DECRETO 17 marzo 1994, n. 287

Entrata in vigore del decreto: 15/5/1994

IL MINISTRO DELLA SANITA'

Vista la legge 23 giugno 1970, n. 503, in particolare l'art. 3;

Vista la legge 23 dicembre 1975, n. 745, in particolare gli articoli 4 e 5;

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 270, contenente norme in materia di "Riordinamento degli istituti zooprofilattici sperimentali a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 241";

Visto il decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, in particolare l'art. 1, comma 4;

Visto l'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;

Udito il parere del Consiglio di Stato, reso nell'adunanza generale del 24 febbraio 1994;

Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri in data 21 marzo 1994;

A D O T T A il seguente regolamento:

Art. 1

1.Il presente regolamento disciplina la fabbricazione, l'impiego ed il controllo dei medicamenti veterinari ad azione immunizzante che rientrano nei vaccini stabulogeni e negli autovaccini.

AVVERTENZA: Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Note alle premesse: - Il testo dell'art. 3 della legge n. 503/1970 (Ordinamento degli istituti zooprofilattici sperimentali) e' il seguente: "Art. 3. - Gli istituti zooprofilattici sperimentali provvedono: a) alle ricerche sperimentali sulla eziologia ed epizoologia delle malattie trasmissibili degli animali e sui mezzi per prevenirne l'insorgenza e combatterne la diffusione; b) al servizio diagnostico delle malattie trasmissibili degli animali; c) agli esami ed alle analisi dei campioni di carni e degli altri alimenti di origine animale prelevati d'ufficio ai sensi delle disposizioni vigenti; d) agli esami ed alle analisi dei campioni di mangimi per l'alimentazione degli animali e degli integratori per mangimi prelevati d'ufficio; e) alla propaganda sanitaria ed alla consulenza agli allevatori per la difesa contro le malattie trasmissibili degli animali per lo sviluppo ed il miglioramento igienico delle produzioni animali; f) alla formazione di personale specializzato nel campo della zooprofilassi; g) ad ogni altro compito di interesse veterinario, che venga loro demandato dal Ministero della sanita' o dalla regione. Per l'espletamento dei compiti di cui al presente articolo gli istituti zooprofilattici sperimentali non possono richiedere alcun pagamento neppure a titolo di rimborso spese". - Gli articoli 4 e 5 della legge n. 745/1975 (Trasferimento di funzioni statali alle regioni e norme di principio per la ristrutturazione regionalizzata degli istituti zooprofilattici sperimentali) sono cosi' formulati: "Art. 4 (Compiti). - Le regioni affidano agli istituti zooprofilattici i seguenti compiti in via primaria: a) la ricerca sperimentale sulla eziologia e patogenesi delle malattie infettive e diffusive degli animali; b) il servizio diagnostico delle malattie trasmissibili degli animali e delle zoonosi; c) il servizio di laboratorio per gli esami e le analisi di cui alle leggi 26 febbraio 1963, n. 441, 15 febbraio 1963, n. 281 e 8 marzo 1968, n. 399; d) la propaganda, la consulenza e l'assistenza agli allevatori per la bonifica zoosanitaria e per lo sviluppo e il miglioramento igienico delle produzioni animali; e) la formazione di personale specializzato nella zooprofilassi, anche presso istituti e laboratori di Paesi esteri; f) la cooperazione tecnico-scientifica con istituti del settore veterinario anche esteri, previe opportune intese con il Ministro della sanita'. Gli istituti zooprofilattici sperimentali operano nell'ambito dei piani di risanamento, miglioramento e incremento della zootecnia, deliberati dalle regioni competenti, nonche' dei piani nazionali per la profilassi delle epizoozie. Possono inoltre prestare l'assistenza tecnica del proprio personale in esecuzione di accordi internazionali nel settore veterinario tra l'Italia e i Paesi esteri. Gli istituti zooprofilattici sperimentali provvedono alle altre funzioni loro affidate dalle regioni". "Art. 5 (Produzione). - Gli istituti zooprofilattici sperimentali possono essere autorizzati dal Ministero della sanita' ai sensi delle leggi vigenti alla produzione di sieri, dei vaccini, dei virus, delle anatossine, delle tossine diagnostiche, nonche' di ogni altro prodotto occorrente nella lotta contro le malattie trasmissibili degli animali, con particolare riguardo a quelle localmente piu' diffuse. Il Ministero della sanita' puo' incaricare uno o piu' istituti zooprofilattici sperimentali alla preparazione e distribuzione dei prodotti occorrenti per l'esercizio delle misure di polizia veterinaria e dei piani nazionali di risanamento. Con il decreto di conferimento dell'incarico il Ministero della sanita' fissa le norme tecniche di lavorazione, le modalita' di controllo sanitario della produzione, le caratteristiche delle confezioni ed il sistema di distribuzione, nonche' il prezzo dei prodotti a carico dello Stato. Le regioni, nell'ambito delle autorizzazioni di cui al primo comma e nel rispetto delle competenze di cui all'art. 2, possono incaricare gli istituti zooprofilattici sperimentali della preparazione e della distribuzione di particolari prodotti occorrenti per l'esercizio della polizia veterinaria e per attuare piani di risanamento e di miglioramento del bestiame. La spesa di costo e di impiego del prodotto e' in questo caso a carico delle regioni interessate. Il Ministero della sanita' puo' conferire analogo incarico agli istituti zooprofilattici, per l'attuazione di particolari piani profilattici nell'ambito delle competenze statali. La spesa di costo e d'impiego del prodotto e' in questo caso a carico del Ministero della sanita'". - L'art. 1, comma 1, lettera h), della legge n. 421/1992 (Delega al Governo per la razionalizzazione e la revisione delle discipline in materia di sanita', di pubblico impiego, di previdenza e di finanza territoriale) e' cosi' formulato: "1. Ai fini della ottimale e razionale utilizzazione delle risorse destinate al Servizio sanitario nazionale, del perseguimento della migliore efficienza del medesimo a garanzia del cittadino, di equita' distributiva e del contenimento della spesa sanitaria, con riferimento all'art. 32 della Costituzione, assicurando a tutti i cittadini il libero accesso alle cure e la gratuita' del servizio nei limiti e secondo i criteri previsti dalla normativa vigente in materia, il Governo della Repubblica, sentita la Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, e' delegato ad emanare, entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno o piu' decreti legislativi con l'osservanza dei seguenti principi e criteri direttivi. a)-g) (omissis); h) emanare, per rendere piene ed effettive le funzioni che vengono trasferite alle regioni e alle province autonome, entro il 30 giugno 1993, norme per la riforma del Ministero della sanita' cui rimangono funzioni di indirizzo e di coordinamento, nonche' tutte le funzioni attribuite dalle leggi dello Stato per la sanita' pubblica. Le stesse norme debbono prevedere altresi' il riordino dell'Istituto superiore di sanita', dell'Istituto superiore per la prevenzione e al sicurezza del lavoro (ISPESL) nonche' degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e degli istituti zooprofilattici. Dette norme non devono comportare oneri a carico dello Stato". - Il comma 4 dell'art. 1 del D.Lgs. n. 66/1993 (Attuazione delle direttive 90/677/CEE e 92/18/CEE in matria di medicinali veterinari e disposizioni complementari per i medicinali veterinari ad azione immunologica) prevede che: "Il Ministro della sanita', con proprio regolamento, disciplina la produzione e l'impiego dei medicinali veterinari ad azione immunologica di cui al comma 3". - Il comma 3 dell'art. 17 della legge n. 400/1988 (Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinameto della Presidenza del Consiglio dei Ministri) prevede che con decreto ministeriale possano essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di autorita' sottordinate al Ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di piu' Ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione. Il comma 4 dello stesso articolo stabilisce che gli anzidetti regolamenti debbano recare la denominazione di "regolamento", siano adottati previo parere del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale.

Art. 2

1.E' ammessa solamente la produzione di vaccini stabulogeni e autovaccini inattivati, ad una o piu' valenze di origine batterica o virale, e associati.

2.L'inattivazione dei vaccini stabulogeni e degli autovaccini deve essere effettuata con sostanze chimiche consentite e/o con mezzi fisici.

3.E' ammesso l'uso di adiuvanti specifici allo scopo di rafforzare i poteri immunizzanti dei vaccini.

4.La fabbricazione dei vaccini stabulogeni e degli autovaccini inattivati deve essere effettuata in conformita' ai procedimenti generali fissati dalla Farmacopea europea e/o italiana e nel rispetto della normativa sulle buone pratiche di laboratorio.

Art. 3

1.La produzione di vaccini stabulogeni ed autovaccini, previo rilascio di specifica autorizzazione da parte del Ministero della sanita', puo' essere effettuata esclusivamente dagli istituti zooprofilattici sperimentali nel quadro delle loro specifiche competenze di assistenza diagnostica e zooiatrica degli allevamenti o animali di qualsiasi specie.

2.Per ottenere l'autorizzazione di cui al comma 1, il direttore dell'istituto zooprofilattico sperimentale deve presentare specifica domanda al Ministero della sanita' - Direzione generale dei servizi veterinari, allegando protocolli di produzione specifici per le varie forme morbose per le quali, alla data di entrata in vigore del presente regolamento, vengono gia' prodotti vaccini stabulogeni o autovaccini, accompagnati da una valida e specifica motivazione tecnica e strategica del loro uso.

3.L'autorizzazione alla produzione viene concessa previa ispezione tecnica dell'Istituto superiore di sanita' che accerti le potenzialita' di produzione e autocontrollo secondo le norme di buona pratica di laboratorio dei vaccini stabulogeni e autovaccini, in particolare accertando la presenza presso l'istituto richiedente di una attrezzatura tecnica di fabbricazione e controllo idonea al genere di produzioni proposte; le spese di tale ispezione sono a carico dell'istituto richiedente l'autorizzazione di produzione.

4.Una volta ottenuta l'autorizzazione indicata al comma 1, nel caso in cui fosse necessaria la produzione di vaccini stabulogeni ed autovaccini diversi da quelli di cui al comma 2, l'istituto zooprofilattico produttore e' tenuto a presentare al Ministero della sanita' - Direzione generale dei servizi veterinari, e all'Istituto superiore di sanita' lo specifico protocollo di produzione seguito, nei tempi piu' brevi possibili, dalla sua messa a punto.

5.Il protocollo di produzione deve essere stilato secondo lo schema di protocollo allegato al presente regolamento.

6.L'esame dei protocolli specifici di produzione inviati dagli istituti zooprofilattici sperimentali e' demandato all'Istituto superiore di sanita' al fine di valutarne l'adeguatezza tecnico scientifica anche in riferimento alle autorizzazioni alla produzione gia' concesse, e per suggerirne eventuali, opportuni correttivi.

7.Il Ministero della sanita' effettua la revisione delle autorizzazioni specifiche gia' concesse per la produzione di autovaccini, sulla base delle nuove norme previste dal presente regolamento.

Art. 4

1.I singoli vaccini stabulogeni ed autovaccini possono essere preparati da un istituto zooprofilattico sperimentale autorizzato alla loro produzione, dietro richiesta di preparazione effettuata dal veterinario con ricetta non ripetibile in semplice copia, con l'indicazione dell'allevamento o dell'animale a cui sono destinati.

3.Le registrazioni di cui al comma 2 vanno tenute a disposizione delle competenti autorita' sanitarie, ai fini d'ispezione, per almeno tre anni. L'elenco dettagliato dei vaccini stabulogeni e degli autovaccini prodotti, nonche' le relative quantita', vanno riportati nella relazione tecnica annuale inviata al Ministero della sanita'.

4.L'Istituto produttore provvede alla distribuzione dei vaccini stabulogeni e autovaccini, indicando nelle istruzioni d'uso, le corrette modalita' d'impiego.

5.L'Istituto produttore deve conservare opportunamente campioni dei vaccini stabulogeni ed autovaccini prodotti, fino alla loro data di scadenza, a disposizione delle autorita' competenti.

6.L'Istituto produttore e' responsabile di eventuali incidenti vaccinali, qualora sia dimostrabile che tali incidenti sono ascrivibili a difetti di sterilita' e di innocuita' derivanti dal processo di produzione.

Art. 5

Le autorizzazioni alla produzione in atto, gia' concesse in base alla normativa previgente, sono prorogate fino alla concessione della nuova autorizzazione, purche' venga presentata specifica domanda al Ministero della sanita' - Direzione generale dei servizi veterinari, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

Art. 6

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Il Ministro: GARAVAGLIA

Visto, il Guardasigilli: CONSO Registrato alla Corte dei conti il 3 maggio 1994

Registro n. 1 Sanita', foglio n. 36

Allegato

ALLEGATO PROTOCOLLO PER LA FABBRICAZIONE, CONTROLLO E IMPIEGO DI VACCINI STABULOGENI E AUTOVACCINI (Schema) Capitolo I MOTIVAZIONI CHE GIUSTIFICANO LA FABBRICAZIONE DI VACCINI STABULOGENI O AUTOVACCINI Capitolo II FABBRICAZIONE 1. Macchinari impiegati. 2. Materie prime. 3. Eventuali standard di riferimento per i procedimenti di isolamento e identificazione di microrganismi etiologici. 4. Materiali di confezionamento. 5. Procedimento di fabbricazione. - Preparazione colture primarie: a) isolamento agenti etiologici da materiale patologico, inviato dal veterinario; b) identificazione sierotipica, biotipica o altro metodo, che consenta di classificare come patogeni i ceppi isolati. - Clonaggio e controllo colture primarie: a) purezza; b) identificazione; c) patogenicita'. - Preparazione coltura di produzione. - Controllo coltura di produzione: a) purezza; b) identificazione; c) patogenicita'. - Procedimenti, mezzi, principi e tempi di produzione della coltura vaccinale. - Raccolta lotto di coltura vaccinale, concentrazione e lavaggio. - Controllo lotto coltura vaccinale: a) purezza; b) identificazione; c) patogenicita'. - Titolazione coltura vaccinale. - Inattivazione lotto vaccinale. - Controllo inattivazione: a) sterilita'; b) tossicita' anormale su animali da laboratorio per il rilievo degli effetti legati al tipo di inattivante chimico utilizzato. - Aggiunta adiuvanti in relazione alla via di somministrazione, alla specie animale di destinazione. - Dosaggio in relazione al piano del trattamento e allo scopo dell'intervento. - Controllo dosaggio e dell'eventuale adiuvante. - Distribuzione in contenitori adeguati. Capitolo III CONTROLLI SUL PRODOTTO FINITO Tali controlli devono risultare registrati per ogni lotto di fabbricazione ed essere a disposizione delle autorita' sanitarie deputate al controllo di qualita' di prima istanza o di revisione sui prodotti ad azione immunizzante. 1. Controlli fisico-chimici: a) aspetto; b) pH; c) volume dose; d) concentrazione inattivante; e) concentrazione adiuvante. 2. Controlli microbiologici: a) sterilita'; b) tossicita' anormale su animali da laboratorio convenzionali; c) innocuita' eventuale su animali di destinazione (questo aspetto e' limitato alla sola prima produzione). 3. Controlli di attivita' su animali da laboratorio quanto e' possibile e compatibilmente alle necessita' dei tempi di intervento. Capitolo IV CONFEZIONAMENTO L'etichetta su ogni contenitore deve riportare le seguenti indicazioni: 1. Istituto produttore. 2. Denominazione completa del prodotto accompagnata sempre dalla dicitura di "vaccino stabulogeno" o "autovaccino". 3. Numero di fabbricazione del lotto. 4. Data di preparazione. 5. Data di scadenza. 6. Conservazione. 7. Eventuali precauzioni da prendere per eliminare il prodotto non utilizzato ed il relativo contenitore (dopo l'uso trattare come rifiuto speciale legge n. 915/1982). 8. Indicazione "per uso veterinario". Capitolo V I M P I E G O 1. Indicazione della via di somministrazione. 2. Piano del trattamento vaccinale proposto. 3. Registrazione dei risultati dell'intervento effettuato.