DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 9 novembre 1994, n. 694

Entrata in vigore del decreto: 19/06/1995

Il PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visto l'art. 87, comma quinto, della Costituzione;

Visto l'art. 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400;

Visto l'art. 2 della legge 24 dicembre 1993, n. 537;

Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 25 febbraio 1994;

Considerato che i termini per l'emissione del parere delle competenti commissioni del Senato della Repubblica e della Camera dei deputati, ai sensi dell'art. 2 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono scaduti il 28 marzo 1994;

Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso nelle adunanze generali del 13 aprile 1994 e del 27 luglio 1994;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 4 novembre 1994;

Sulla proposta del Ministro per la funzione pubblica e gli affari regionali, di concerto con i Ministri della sanita' e di grazia e giustizia;

E M A N A il seguente regolamento:

Art. 1

Oggetto del regolamento

1.Il presente regolamento disciplina il procedimento di autorizzazione al trapianto di parti di cadavere di cui alla legge 2 dicembre 1975, n. 644.

2.Nulla e' innovato in ordine ai trapianti di cornea disciplinati dalla legge 12 agosto 1993, n. 301.

AVVERTENZA: Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Note alle premesse: - L'art. 87, comma quinto, della Costituzione conferisce al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i regolamenti. - Il comma 2 dell'art. 17 della legge n. 400/1988 (Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri) prevede che con decreto del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei Ministri, sentito il Consiglio di Stato, siano emanati i regolamenti per la disciplina delle materie, non coperte da riserva assoluta di legge prevista dalla Costituzione, per le quali le leggi della Repubblica, autorizzando l'esercizio della potesta' regolamentare del Governo, determinino le norme generali regolatrici della materia e dispongano l'abrogazione delle norme vigenti, con effetto dell'entrata in vigore delle norme regolamentari. - Si riporta il testo dei commi 7, 8 e 9 dell'art. 2 della legge n. 537/1993 recante interventi correttivi di finanza pubblica: "7. Entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, con regolamenti governativi, emanati ai sensi dell'art. 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, sono dettate norme di regolamentazione dei procedimenti amministrativi previsti dalle disposizioni o leggi di cui all'allegato elenco n. 4 e dei procedimenti ad essi connessi. La connessione si ha quando diversi procedimenti siano tra loro condizionati o siano tutti necessari per l'esercizio di un'attivita' privata o pubblica. Gli schemi di regolamento sono trasmessi alla Camera dei deputati ed al Senato della Repubblica perche' su di essi sia espresso, entro trenta giorni dalla data di trasmissione, il parere delle commissioni permanenti competenti per materia. Decorso tale termine i decreti sono emanati anche in mancanza di detto parere ed entrano in vigore centottanta giorni dopo la loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 8. Le norme, anche di legge, regolatrici dei procedimenti indicati al comma 7 sono abrogate con effetto dalla data di entrata in vigore dei regolamenti di cui al medesimo comma 7. 9. I regolamenti di cui al comma 7 si conformano ai seguenti criteri e principi: a) semplificazione dei procedimenti amministrativi, in modo da ridurre il numero delle fasi procedimentali, il numero delle amministrazioni intervenienti, la previsione di atti di concerto e di intesa; b) riduzione dei termini attualmente prescritti per la conclusione del procedimento; c) regolazione uniforme dei procedimenti dello stesso tipo, che si svolgono presso diverse amministrazioni, ovvero presso diversi uffici della medesima amministrazione, e uniformazione dei relativi tempi di conclusione; d) riduzione del numero dei procedimenti amministrativi e accorpamento dei procedimenti che si riferiscono alla medesima attivita'; e) semplificazione e accelerazione delle procedure di spesa e contabili, anche mediante adozione, ed estensione alle fasi procedimentali di integrazione dell'efficacia degli atti, di disposizioni analoghe a quelle di cui all'art. 51, comma 2, del decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni; f) unificazione a livello regionale, oppure provinciale su espressa delega, dei procedimenti amministrativi per il rilascio delle autorizzazioni previste dalla legislazione vigente nelle materie dell'inquinamento acustico, dell'acqua, dell'aria e dello smaltimento dei rifiuti; g) snellimento per le piccole imprese operanti nei diversi comparti produttivi degli adempimenti amministrativi previsti dalla vigente legislazione per la tutela ambientale; h) individuazione delle responsabilita' e delle procedure di verifica e controllo". Note all'art. 1: - La legge n. 644/1975 reca la disciplina dei prelievi di parti di cadavere a scopo di trapianto terapeutico e norme sul prelievo dell'ipofisi da cadavere a scopo di produzione di estratti per uso terapeutico. - La legge n. 301/1993 reca norme in materia di prelievi di innesti di cornea.

Art. 2

Presentazione delle domande

1.I presidi ospedalieri pubblici, gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e gli istituti universitari possono presentare domanda per ottenere l'autorizzazione al trapianto di parti di cadavere prelevate in Italia o importate gratuitamente dall'estero.

3.La domanda deve essere presentata od inviata al Ministero della sanita', di seguito denominato "Ministero".

Art. 3

Istruttoria

1.Il Ministero, ricevute le domande di cui all'art. 2, dispone gli accertamenti necessari. Tali accertamenti sono svolti dall'Istituto superiore di sanita'. Al termine degli accertamenti, l'Istituto superiore di sanita' redige un verbale, da cui devono risultare tutti gli elementi necessari ai fini della valutazione della domanda.

2.I laboratori convenzionati sono soggetti agli accertamenti previsti dal comma 1 relativi al possesso dei requisiti di cui all'art. 2, comma 2, lettera c).

Nota all'art. 3: - Per il testo dell'art. 1 del D.L. n. 559/1994 si veda in nota alle premesse.

Art. 4

Acquisizione di pareri e di valutazioni tecniche

1.Qualora sia necessario acquisire il parere di altri organi consultivi, questi devono emettere il proprio parere entro novanta giorni dal ricevimento della richiesta.

2.In caso di scadenza del termine senza che sia stato comunicato il parere o senza che l'organo adito abbia rappresentato esigenze istruttorie, l'amministrazione procede indipendentemente dall'acquisizione del parere.

3.Nel caso in cui l'organo adito abbia rappresentato esigenze istruttorie ovvero l'impossibilita', dovuta alla natura dell'affare, di rispettare il termine di cui al comma 1, quest'ultimo e' prorogato, per una sola volta, di trenta giorni decorrenti dal momento della ricezione, da parte dell'organo stesso, delle notizie o dei documenti richiesti, ovvero dalla sua prima scadenza.

4.Qualora il parere sia favorevole, senza osservazioni, il dispositivo e' comunicato telegraficamente o mediante mezzi telematici.

5.Ove per disposizione espressa di legge o di regolamento sia previsto che per l'adozione del provvedimento di autorizzazione debbano essere preventivamente acquisite le valutazioni tecniche di organi o di enti appositi e tali organi od enti non provvedano o non rappresentino esigenze istruttorie di competenza del Ministero della sanita' entro i termini prefissati dalla disposizione stessa o, in mancanza, entro novanta giorni dal ricevimento della richiesta, il responsabile del procedimento deve chiedere le suddette valutazioni tecniche ad altri organi dell'amministrazione o ad enti pubblici che siano dotati di qualificazione e capacita' tecniche equipollenti, ovvero di istituti universitari.

6.Nel caso in cui l'ente od organo adito abbia rappresentato esigenze istruttorie al Ministero della sanita', si applica quanto previsto dal comma 3.

Art. 5

T e r m i n e

Note all'art. 5: - Si riporta l'art. 14, comma 3, del D.Lgs. n. 29/1993 (Razionalizzazione dell'organizzazione delle amministrazioni pubbliche e revisione della disciplina in materia di pubblico impiego, a norma dell'articolo 2 della legge 23 ottobre 1992, n. 421) cosi' come modificato dall'art. 8 del D.Lgs. n. 546/1993: "Gli atti di competenza dirigenziale non sono soggetti ad avocazione da parte del Ministro, se non per particolari motivi di necessita' ed urgenza specificamente indicati nel provvedimento di avocazione, da comunicare al Presidente del Consiglio dei Ministri". - Si riporta il testo dell'art. 13 della gia' citata legge n. 644/1975: "Art. 13. - In ogni regione, gli enti ospedalieri, gli istituti universitari, gli istituti di ricerca e le case di cura private autorizzati ai sensi degli articoli 3 e 10 ad effettuare i prelievi o i trapianti devono convenzionarsi per la istituzione e la gestione di un centro regionale o interregionale di riferimento per l'individuazione dei soggetti idonei a ricevere il trapianto di organi. Le regioni promuovono la costituzione dei centri indicati nel comma precedente. Il centro regionale o interregionale comunica agli enti convenzionati i dati necessari per stabilire la compatibilita' genetica tra soggetto donante e soggetto ricevente il trapianto, sulla base dei dati forniti dagli stessi". - Si riporta il testo degli articoli 2 e 4 della legge n. 241/1990 recante nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi. "Art. 2. - 1. Ove il procedimento consegua obbligatoriamente ad una istanza, ovvero debba essere iniziato d'ufficio, la pubblica amministrazione ha il dovere di concluderlo mediante l'adozione di un provvedimento espresso. 2. Le pubbliche amministrazioni determinano per ciascun tipo di procedimento, in quanto non sia gia' direttamente disposto per legge o per regolamento, il termine entro cui esso deve concludersi. Tale termine decorre dall'inizio di ufficio del procedimento o dal ricevimento della domanda se il procedimento e' ad iniziativa di parte. 3. Qualora le pubbliche amministrazioni non provvedano ai sensi del comma 2, il termine e' di trenta giorni. 4. Le determinazioni adottate ai sensi del comma 2 sono rese pubbliche secondo quanto previsto dai singoli ordinamenti". "Art. 4. - 1. Ove non sia gia' direttamente stabilito per legge o per regolamento, le pubbliche amministrazioni sono tenute a determinare per ciascun tipo di procedimento relativo ad atti di loro competenza l'unita' organizzativa responsabile della istruttoria e di ogni altro adempimento procedimentale, nonche' dell'adozione del provvedimento finale. 2. Le disposizioni adottate ai sensi del comma 1 sono rese pubbliche secondo quanto previsto dai singoli ordinamenti".

Art. 6

Verifiche periodiche

1.Il Ministro della sanita' verifica annualmente la funzionalita', la trasparenza e la speditezza del procedimento disciplinato nel presente regolamento e adotta tutte le misure di propria competenza per l'adeguamento della relativa disciplina ai principi e alle disposizioni delle leggi 7 agosto 1990, n. 241, 24 dicembre 1993, n. 537, e a quelle del presente regolamento.

2.Ai fini delle verifiche di cui al comma 1, il Ministero della sanita' promuove iniziative dirette ad acquisire la valutazione degli enti ed istituti e dei cittadini interessati, anche tramite questionari ed interviste realizzate dopo l'erogazione di un singolo servizio.

3.I risultati delle verifiche svolte e le misure adottate in esito ad esse sono illustrate in un'apposita relazione che viene inviata, entro il 31 marzo di ciascun anno, alla Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento della funzione pubblica.

Note all'art. 6: - Per il riferimento alla legge n. 241/1990 vedi in note all'art. 5. - Per il riferimento alla legge n. 537/1993 vedi in note alle premesse.

Art. 7

Controlli e sanzioni

1.Il servizio di controllo interno, istituito ai sensi dell'art. 20 del decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, compie annualmente rilevazioni sul numero complessivo dei procedimenti di autorizzazione ai trapianti non conclusi entro il termine indicato nell'art. 5 e comunque determinato ai sensi dell'art. 2 della legge 7 agosto 1990, n. 241.

2.L'inosservanza dei termini prescritti puo' essere valutata ai fini dell'applicazione delle sanzioni previste a carico dei dirigenti generali, dei dirigenti e degli altri dipendenti dall'art. 20, commi 9 e 10, e dall'art. 59 del decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, cosi' come modificati rispettivamente dall'art. 6 del decreto legislativo 10 novembre 1993, n. 470 e dall'art. 27 del decreto legislativo 23 dicembre 1993, n. 546.

Note all'art. 7: - Si riporta il testo degli articoli 20 e 59 del gia' citato D.Lgs. n. 29/1993, cosi' come modificati, rispettivamente, dall'art. 6 del D.Lgs. n. 470/1993 e dall'art. 27 del D.Lgs. n. 546/1993: "Art. 20 (Verifica dei risultati. Responsabilita' dirigenziali). - 1. I dirigenti generali ed i dirigenti sono responsabili del risultato dell'attivita' svolta dagli uffici ai quali sono preposti, della realizzazione dei programmi e dei progetti loro affidati in relazione agli obiettivi dei rendimenti e dei risultati della gestione finanziaria, tecnica ed amministrativa, incluse le decisioni organizzative e di gestione del personale. All'inizio di ogni anno, i dirigenti presentano al direttore generale, e questi al Ministro, una relazione sull'attivita' svolta nell'anno precedente. 2. Nelle amministrazioni pubbliche, ove gia' non esistano, sono istituiti servizi di controllo interno, o nuclei di valutazione, con il compito di verificare, mediante valutazioni comparative dei costi e dei rendimenti, la realizzazione degli obiettivi, la corretta ed economica gestione delle risorse pubbliche, l'imparzialita' ed il buon andamento dell'azione amministrativa. I servizi o nuclei determinano almeno annualmente, anche su indicazione degli organi di vertice, i parametri di riferimento del controllo. 3. Gli uffici di cui al comma 2 operano in posizione di autonomia e rispondono esclusivamente agli organi di direzione politica. Ad essi e' attribuito, nell'ambito delle dotazioni organiche vigenti, un apposito contingente di personale. Puo' essere utilizzato anche personale gia' collocato fuori ruolo. Per motivate esigenze, le amministrazioni pubbliche possono altresi' avvalersi di consulenti esterni, esperti in tecniche di valutazione e nel controllo di gestione. 4. I nuclei di valutazione, ove istituiti, sono composti da dirigenti generali e da esperti anche esterni alle amministrazioni. In casi di particolare complessita', il Presidente del Consiglio, puo' stipulare, anche cumulativamente per piu' amministrazioni, convenzioni apposite con soggetti pubblici o privati particolarmente qualificati. 5. I servizi e nuclei hanno accesso ai documenti amministrativi e possono richiedere, oralmente o per iscritto, informazioni agli uffici pubblici. Riferiscono trimestralmente sui risultati della loro attivita' agli organi generali di direzione. Gli uffici di controllo interno delle amministrazioni territoriali e periferiche riferiscono altresi' ai comitati di cui al comma 6. 6. I comitati provinciali delle pubbliche amministrazioni e i comitati metropolitani di cui all'art. 18 del D.L 24 novembre 1990, n. 344, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 gennaio 1991, n. 21, e al decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 10 giugno 1992, si avvalgono degli uffici di controllo interno delle amministrazioni territoriali e periferiche. 7. All'istituzione degli uffici di cui al comma 2 si provvede con regolamenti delle singole amministrazioni da emanarsi entro il 1 febbraio 1994. E' consentito avvalersi, sulla base di apposite convenzioni, di uffici gia' istituiti in altre amministrazioni. 8. Per la Presidenza del Consiglio dei Ministri e per le amministrazioni che esercitano competenze in materia di difesa e sicurezza dello Stato, di polizia e di giustizia, le operazioni di cui al comma 2 sono effettuate dal Ministro per i dirigenti e dal Consiglio dei Ministri per i dirigenti generali. I termini e le modalita' di attuazione del procedimento di verifica dei risultati da parte del Ministro competente e del Consiglio dei Ministri sono stabiliti rispettivamente con regolamento ministeriale e con decreto del Presidente della Repubblica da adottarsi entro sei mesi, ai sensi dell'art. 17 della legge 23 agosto 1988, n. 400. 9. L'inosservanza delle direttive e i risultati negativi della gestione finanziaria tecnica e amministrativa comportano, in contraddittorio, il collocamento a disposizione per la durata massima di un anno, con conseguente perdita del trattamento economico accessorio connesso alle funzioni. Per le amministrazioni statali tale provvedimento e' adottato dal Ministro ove si tratti di dirigenti e dal Consiglio dei Ministri ove si tratti di dirigenti generali. Nelle altre amministrazioni, provvedono gli organi amministrativi di vertice. Per effetto del collocamento a disposizione non si puo' procedere a nuove nomine a qualifiche dirigenziali. In caso di responsabilita' particolarmente grave o reiterata, nei confronti dei dirigenti generali o equiparati, puo' essere disposto - in contraddittorio - il collocamento a riposo per ragioni di servizio, anche se non sia mai stato in precedenza disposto il collocamento a disposizione; nei confronti dei dirigenti si applicano le disposizioni del codice civile. 10. Restano ferme le disposizioni vigenti in materia di responsabilita' penale, civile amministrativo-contabile e disciplinare previste per i dipendenti delle amministrazioni pubbliche. 11. Restano altresi' ferme le disposizioni vigenti per il personale delle qualifiche dirigenziali delle forze di polizia, delle carriere diplomatica e prefettizia e delle Forze armate". "Art. 59 (Sanzioni disciplinari e responsabilita'). - 1. Per i dipendenti di cui all'art. 2, comma 2, fatto salvo per i soli dirigenti generali quanto disposto dall'art. 20, comma 10, resta ferma la disciplina attualmente vigente in materia di responsabilita' civile, amministrativa, penale e contabile per i dipendenti delle amministrazioni pubbliche. 2. Ai dipendenti di cui all'art. 2, comma 2, si applicano l'articolo 2106 del codice civile e l'art. 7, commi primo, quinto e ottavo, della legge 20 maggio 1970, n. 300. 3. Salvo quanto previsto dagli articoli 20, comma 1, e 58, comma 1, la tipologia e l'entita' delle infrazioni e delle relative sanzioni possono essere definite dai contratti collettivi. 4. Ciascuna amministrazione, secondo il proprio ordinamento, individua l'ufficio competente per i procedimenti disciplinari. Tale ufficio, su segnalazione del capo della struttura in cui il dipendente lavora, contesta l'addebito al dipendente medesimo, istruisce il procedimento disciplinare e applica la sanzione. Quando le sanzioni da applicare siano rimprovero verbale e censura, il capo della struttura in cui il dipendente lavora provvede direttamente. 5. Ogni provvedimento disciplinare, ad eccezione del rimprovero verbale, deve essere adottato previa tempestiva contestazione scritta dell'addebito al dipendente, che viene sentito a sua difesa con l'eventuale assistenza di un procuratore ovvero di un rappresentante dell'associazione sindacale cui aderisce o conferisce mandato. Trascorsi inutilmente quindici giorni dalla convocazione per la difesa del dipendente, la sanzione viene applicata nei successivi quindici giorni. 6. Con il consenso del dipendente la sanzione applicabile puo' essere ridotta, ma in tal caso non e' piu' suscettibile di impugnazione. 7. Ove i contratti collettivi non prevedano procedure di conciliazione, entro venti giorni dall'applicazione della sanzione, il dipendente, anche per mezzo di un procuratore o dell'associazione sindacale cui aderisce o conferisce mandato, puo' impugnarla dinanzi al collegio arbitrale di disciplina dell'amministrazione in cui lavora. Il collegio emette la sua decisione entro novanta giorni dall'impugnazione e l'amministrazione vi si conforma. Durante tale periodo la sanzione resta sospesa. 8. Il collegio arbitrale si compone di due rappresentanti dell'amministrazione e di due rappresentanti dei dipendenti ed e' presieduto da un esterno all'amministrazione, di provata esperienza e indipendenza. Ciascuna amministrazione, secondo il proprio ordinamento, stabilisce, sentite le organizzazioni sindacali, le modalita' per la periodica designazione di dieci rappresentanti dell'amministrazione e dieci rappresentanti dei dipendenti, che, di comune accordo, indicano cinque presidenti. In mancanza di accordo, l'amministrazione richiede la nomina dei presidenti al presidente del tribunale del luogo in cui siede il collegio. Il collegio opera con criteri oggettivi di rotazione dei membri e di assegnazione dei procedimenti disciplinari che ne garantiscano l'imparzialita'. 9. Piu' amministrazioni omogenee o affini possono istituire un unico collegio arbitrale mediante convenzione che ne regoli le modalita' di costituzione e di funzionamento nel rispetto dei principi di cui ai precedenti commi. 10. Fino al riordinamento degli organi collegiali della scuola e, comunque, non oltre il 31 dicembre 1994, nei confronti del personale ispettivo tecnico, direttivo, docente ed educativo delle scuole di ogni ordine e grado e delle istituzioni educative statali si applicano le norme di cui al titolo IV, capo II, del decreto del Presidente della Repubblica 31 maggio 1974, n. 417". - Per il testo dell'art. 2 della legge n. 241/1990 vedi note in all'art. 5.

Art. 8

Abrogazione di norme

1.Ai sensi dell'art. 2, comma 8, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, dalla data di entrata in vigore del presente regolamento sono abrogate le disposizioni di cui agli articoli 3, comma 3, e 10, commi 1 e 2, della legge 2 dicembre 1975, n. 644, le disposizioni di cui agli articoli 7, comma 1 e 2, ed 8 del decreto del Presidente della Repubblica 16 giugno 1977, n. 409.

Note all'art. 8: - Per il testo dell'art. 2, comma 8, della legge n. 537/1993 vedi in note alle premesse. - Si riporta il testo delle disposizioni, abrogate dal presente decreto, di cui agli articoli 3, comma 3, e 10, commi 1 e 2, della gia' citata legge n. 644/1975: "Art. 3, terzo comma. - Il Ministero della sanita' rilascia l'autorizzazione ai sensi del secondo e terzo comma dell'art. 10 della presente legge". Art. 10, commi primo e secondo. - Le operazioni di trapianto devono essere effettuate esclusivamente presso gli enti ospedalieri o gli istituti universitari che siano stati autorizzati dal Ministero della sanita' previo parere del Consiglio superiore di sanita'. L'autorizzazione viene rilasciata quando, a cura dell'Istituto superiore di sanita', sia accertata l'idoneita' delle attrezzature esistenti sia nel settore dell'intervento chirurgico che per l'organizzazione della ricerca immunologica, e sia documentata la specifica competenza medico-chirurgica e biologica dei sanitari preposti agli interventi". - Si riporta il testo delle disposizioni, abrogate dal presente decreto, di cui agli articoli 7, commi 1 e 2, ed 8 del D.P.R. n. 409/1977 (Regolamento di esecuzione della legge 2 dicembre 1975, n. 644, recante la disciplina dei prelievi di parti di cadavere a scopo di trapianto terapeutico): "Art. 7, primo e secondo comma. - La domanda per ottenere l'autorizzazione al trapianto di parti di cadavere prelevate in Italia o importate gratuitamente dall'estero, da parte degli enti ospedalieri e degli istituti universitari previsti dall'art. 10 della legge 2 dicembre 1975, n. 644, deve contenere: a) l'indicazione delle parti o organi che si intende trapiantare; b) la descrizione delle attrezzature esistenti per l'intervento chirurgico e le attivita' precedenti e successive al trapianto. Per il trapianto del rene e' necessario comunque disporre anche di idonee attrezzature per l'emodialisi in particolare ai fini dell'assistenza dei trapiantati e per una adeguata osservazione e preparazione dei soggetti in attesa di trapianto; c) la descrizione del laboratorio o dei laboratori incaricati della ricerca immunologica per l'istocompatibilita' fra soggetto donante e soggetto ricevente per l'esecuzione delle prove necessarie per lo studio immunologico del soggetto ricevente sia prima che dopo il trapianto; dovra' essere inoltre specificata la dotazione delle attrezzature esistenti e la competenza immunologica specifica del personale tecnico scientifico; d) l'elenco dei sanitari responsabili dell'esecuzione diretta del trapianto e per ciascuno di essi, in relazione agli specifici compiti, la documentazione sulla competenza medico-chirurgica e biologica in relazione alle parti o organi da trapiantare. L'istituto superiore di sanita' provvede ad accertare i requisiti di cui alle lettere b) e c) in relazione all'indicazione di cui alla lettera a) del precedente comma. "Art. 8. - Il Ministero della sanita', ricevute le domande di cui ai precedenti articoli 6 e 7, dispone gli accertamenti necessari a cura dell'Istituto superiore di sanita'. Tale accertamento e' esteso ai laboratori eventualmente convenzionati ai sensi del precedente art. 7, secondo comma, lettera c). Sulla base dell'accertamento positivo dell'Istituto superiore di sanita' e sentito, ove prescritto, il parere del Consiglio superiore di sanita', l'autorizzazione e' rilasciata con decreto del Ministro per la sanita' da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica. Le autorizzazioni concesse ai sensi dei precedenti articoli 6 e 7 sono comunicate alla regione competente ai fini della costituzione del centro previsto dall'art. 13 della legge. Le regioni promuovono la costituzione del centro entro centoventi giorni dalla comunicazione delle prime tre autorizzazioni".

Art. 9

Entrata in vigore

1.Il presente regolamento entra in vigore centottanta giorni dopo la sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

SCALFARO

BERLUSCONI, Presidente del Consiglio dei Ministri

URBANI, Ministro per la funzione pubblica e gli affari regionali

COSTA, Ministro della sanita'

BIONDI, Ministro di grazia e giustizia

Visto, il Guardasigilli: BIONDI Registrato alla Corte dei conti il 14 dicembre 1994

Atti di Governo, registro n. 94, foglio n. 20