DECRETO 28 ottobre 1994, n. 735

Entrata in vigore del decreto: 17-01-1995

IL MlNlSTRO DELLA SANITA'

Visto l'art. 3 del decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108;

Vista la direttiva 93/8/CEE della Commissione recante modificazioni della direttiva 82/711/CEE del Consiglio che fissa le norme di base necessarie per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari;

Vista la direttiva 93/9/CEE della Commissione recante modificazione della direttiva 90/128/CEE relativa ai materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari;

Visto il decreto ministeriale 21 marzo 1973, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 104 del 20 aprile 1973, concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale, modificato da ultimo con il decreto ministeriale 1 luglio 1994, n. 556, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 229 del 30 settembre 1994;

Ritenuto di dover provvedere al recepimento delle sopra citate direttive 93/8/CEE e 93/9/CEE;

Visto l'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;

Sentito il Consiglio superiore di sanita';

Udito il parere reso dal Consiglio di Stato nell'adunanza generale del 4 luglio 1994;

Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri effettuata ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;

A D O T T A il seguente regolamento:

Art. 1

1.L'art. 5 del decreto ministeriale 21 marzo 1973, come modificato dall'art. 1 del decreto ministeriale 26 aprile 1993, n. 220, e' modificato come segue: - il primo periodo e' sostituito dal seguente: "Salvo diverse indicazioni particolari riportate per i singoli materiali ed oggetti nel titolo II, i materiali e gli oggetti non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari o ai simulanti dei prodotti alimentari in quantita' superiori a 8 mg per decimetro quadrato (mg/dm(Elevato al Quadrato)) di superficie del materiale o dell'oggetto (limite globale di migrazione).". - sono aggiunti i seguenti commi: " 1. Il controllo dei limiti di migrazione specifici non e' obbligatorio qualora si possa accertare che, assumendo una completa migrazione della sostanza residua nel materiale o oggetto, essa non possa superare il limite specifico di migrazione. 2. Il controllo del rispetto dei limiti di migrazione nei prodotti alimentari e' eseguito nelle peggiori condizioni di durata e temperatura prevedibili per l'uso.".

2.La prima frase del comma 1 dell'art. 9-bis del decreto ministeriale 21 marzo 1973 e' sostituita dalla seguente: " 1. I materiali e gli oggetti di cui all'art. 9, comma 2, non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari o ai simulanti dei prodotti alimentari in quantita' superiori a 10 mg per decimetro quadrato (mg/dm(Elevato al Quadrato)) di superficie del materiale o dell'oggetto (limite globale di migrazione).".

4.L'allegato III, sezione I, parte A, del decreto ministeriale 26 aprile 1993, n. 220, e' sostituito dall'allegato al presente decreto.

AVVERTENZA: Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi sull'emanazione dei decreti del Presidenfe della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Note alle premesse: - L'art. 3 del D.Lgs. n. 108/1992 sostituisce l'art. 3 del D.P.R. 23 agosto 1982, n. 777 (Attuazione della direttiva CEE n. 76/893 relativa ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari), con il seguente: "Art. 3. - 1. Con decreti del Ministro della sanita', sentito il Consiglio superiore di sanita', sono indicati per i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari, di cui all'allegato 1, da soli o in combinazione tra loro, i componenti consentiti nella loro produzione, e, ove occorrano, i requisiti di purezza e le prove di cessione alle quali i materiali e gli oggetti debbono essere sottoposti per determinare l'idoneita' all'uso cui sono destinati nonche' le limitazioni, le tolleranze e le condizioni di impiego sia per i limiti di contaminazione degli alimenti che per gli eventuali pericoli risultanti dal contatto orale. 2. Per i materiali e gli oggetti di materia plastica, di gomma, di cellulosa, di carta, di cartone, di vetro, di acciaio inossidabile, di banda stagnata, di ceramica e di banda cromata valgono le disposizioni contenute nei decreti ministeriali 21 marzo 1973, 3 agosto 1974, 13 settembre 1975, 18 giugno 1979, 2 dicembre 1980, 25 giugno 1981, 18 febbraio 1984, 4 aprile 1985 e 1 giugno 1988, n. 243. 3. Il Ministro della sanita', sentito il Consiglio superiore di sanita' procede all'aggiornamento e alle modifiche da apportare ai decreti di cui ai commi 1 e 2. 4. Chiunque impieghi nella produzione materiali o oggetti destinati, da soli o in combinazione tra loro, a venire a contatto con le sostanze alimentari, in difformita' da quanto stabilito nei decreti di cui ai commi 1 e 2, e' punito per cio' solo con l'arresto sino a tre mesi o con l'ammenda da lire cinquemilioni a lire quindicimilioni". - Il D.M. 21 marzo 1973 ha dettato la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale per quanto attiene i seguenti materiali: a) materie plastiche; b) gomma; c) cellulosa rigenerata; d) carta e cartone; e) vetro; f) acciaio inossidabile. I decreti ministeriali che hanno modificato ed aggiornato il predetto D.M. 31 marzo 1973 (prima del presente decreto) sono i seguenti: D.M. 3 agosto 1974, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 227 del 31 agosto 1974; D.M. 27 marzo 1975, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 96 del 10 aprile 1975: D.M. 13 settembre 1975, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 272 del 13 ottobre 1975; D.M. 18 giugno 1979, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 180 del 3 luglio 1979; D.M. 2 dicembre 1980, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 347 del 19 dicembre 1980; D.M. 25 giugno 1981, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 198 del 21 luglio 1981; D.M. 2 giugno 1982, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 200 del 22 luglio 1982; D.M. 20 ottobre 1982, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 340 dell'11 dicembre 1982; D.M. 4 aprile 1985, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 120 del 23 maggio 1985; D.M. 7 agosto 1987, n. 395, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 226 del 28 settembre 1987; D.M. 18 gennaio 1991, n. 90, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 67, del 20 marzo 1991; D.M 30 ottobre 1991, n. 408, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1991; D.M. 26 aprile 1993, n. 220, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 162 del 13 luglio 1993; D.M. 15 luglio 1993, n. 322, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 199 del 25 agosto 1993; D.M. 20 settembre 1993, n. 516, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 292 del 14 dicembre 1993; D.M. 3 giugno 1994, n. 511, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 198 del 25 agosto 1994; D.M. 1 luglio 1994, n. 566, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 299 del 30 settembre 1994. - Il comma 3 dell'art. 17 della legge n. 400/1988 (Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinarnento della Presidenza del Consiglio dei Ministri) prevede che con decreto ministerale possano essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di autorita' sottordinate al Ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di piu' Ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessita' di apposita autorizzione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione. Il comma 4 dello stesso articolo stabilisce che gli anzidetti regolamenti debbano recare la denominazione di regolamento, siano adottati previo parere dei Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale.

Art. 2

1.E' vietato il commercio e l'uso di materiali ed oggetti non conformi alle disposizioni del presente decreto a partire dal 1 aprile 1996.

Il Ministro: COSTA

Visto, il Guardasigilli: BIONDI Registrato alla Corte dei conti il 20 dicembre 1994

Registro n. 1 Sanita', foglio n. 353

Allegato

ALLEGATO SEZIONE I NORME Dl BASE PER LA VERIFICA DELLA MIGRAZIONE NEI SIMULANTI Dl PRODOTTI ALIMENTARI La determinazione della migrazione nei simulanti dei prodotti alimentari e' effettuata utilizzando i simulanti previsti nel capitolo I del presente allegato e alle condizioni di prova specificate al capitolo II dello stesso allegato. Tuttavia, la determinazione della migrazione e' limitata ai simulanti di prodotti alimentari e alle condizioni di prova che, nel caso specifico in esame, possono essere ritenute le piu' rigorose sulla base dell'esperienza. Capitolo I SIMULANTI DEI PRODOTTI ALIMENTARI 1. Caso generale: materiali e oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari di qualsiasi tipo. Le prove sono effetuate impiegando tutti i simulanti di prodotti alimentari sotto indicati ed utilizzando per ciascun simulante un nuovo campione dei materiali ed oggetti in questione: - acqua distillata o acqua di qualita' equivalente (= simulante A); - acido acetico al 3% (p/v) in soluzione acquosa (= simulante B); - etanolo al 15% (v/v) in soluzione acquosa (= simulante C); - olio d'oliva rettificato (1) (= simulante D); se per motivi tecnici connessi con il metodo di analisi e' necessario utilizzare altri simulanti, l'olio d'oliva deve essere sostituito con una miscela di trigliceridi sintetici (2) o con l'olio di girasole (3). Qualora tutti i simulanti previsti in questo trattino risultino inadeguati, possono essere utilizzati altri simulanti e condizioni dl contatto. Tuttavia, il simulante A deve essere utilizzato unicamente nei casi citati specificatamente nella tabella A del presente allegato. 2. Caso particolare: materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con un solo prodotto alimentare o con un gruppo specifico di prodotti alimentari. Le prove sono effettuate: - impiegando solamente i simulanti di prodotti alimentari indicati come appropriati per i prodotti alimentari o per il gruppo di prodotti alimentari contemplati dall'allegato II del decreto ministeriale 26 aprile 1993, n. 220; - quando il prodotto alimentare o il gruppo di prodotti alimentari non sono inclusi nell'elenco di cui ai primo trattino, impiegando tra i simulanti di prodotti alimentari indicati al punto 1 solo quello o quelli che meglio corrispondono alle capacita' estrattive di quel prodotto alimentare o di quel gruppo di prodotti alimentari. ------------ (1) Caratteristiche dell'olio d'oliva rettificato. Numero di iodio (Wijs) = 80-88 Indice di rifrazione a 25›C = 1,4 665-1,4679 Acidita' (espressa in % acido oleico) = 0,5 % max Numero di perossidi (espressi in milliequivalenti di ossigeno per kg di olio = 10 max (2) Composizione di una miscela di trigliceridi sintetici. Distribuzione dell'acido grasso: Numero di atomi di C nel residuo di acido grasso 6 8 10 12 14 16 18 altri Zona GLC (%) (equivalente) 1 6-9 8-11 45-52 12-15 8-10 8-12 (> o =) 1 Purezza: Tenore di monogliceridi (determinato per via enzimatica) (> o =) 0,2% Tenore di digliceridi (determinato per via enzimatica) (> o =) 2,0% Sostanze non saponificabili (> o =) 0,2% Numero di iodio (Wijs) (> o =) 0,1% Acidita' (> o =) 0,1% Tenore d'acqua (K. Fischer) (> o =) 0,1% Punto di fusione 28 (+ o -) 2›C Spettro di assorbimento tipico (spessore dello stato: d = 1 cm; riferimento: acqua, 35›C): Lunghezza d'onda (nm) 290 310 330 Trasmittanza (%) (equivalente)2 (equivalente)15 (equivalente)37 Lunghezza d'onda (nm) 350 370 390 Trasmittanza (%) (equivalente)64 (equivalente)80 (equivalente)88 Lunghezza d'onda (nm) 430 470 510 Trasmittanza (%) (equivalente)95 (equivalente)97 (equivalente)98 Minimo 10% di trasmittanza della luce a 310 nm (cella di 1 cm riferimento: acqua a 35›C). (3) Caratteristiche dell'olio di girasole. Numero di iodio (Wijs) = 120-145 Indice di rifrazione a 20 ›C = 1,474-1,476 Indice di saponificazione = 188-193 Densita' relativa a 20 ›C = 0,918-0,925 Materie non saponificabili = 0,5%-1,5% Capitolo II CONDIZIONI DI PROVA (TEMPI E TEMPERATURE) 1. Le prove di migrazione sono effettuate scegliendo tra i tempi e le temperature previsti nella tabella quelli che meglio corrispondono, purche' siano inferiori, alle condizioni di contatto normali o prevedibili per i materiali o oggetti in esame. 2. Se un materiale o oggetto supera la prova per un tempo e una temperatura determinati, non e' necessario sottoporlo alla prova per un tempo inferiore alla medesima temperatura o alla prova per un tempo equivalente a temperatura inferiore. 3. Tuttavia, se un materiale o oggetto e' destinato a venire a contatto con un prodotto alimentare, secondo due o piu' combinazioni di tempo o di temperatura previste dalla tabella, si determina la migrazione sottoponendo il materiale o l'oggetto a tutte le condizioni di prova applicabili, utilizzando le stesse aliquote di simulante alimentare proveniente dalle prove precedenti. 4. Se un materiale o oggetto e' destinato a venire a contatto con un prodotto alimentare in qualsiasi condizione di tempo, le condizioni di prova saranno le seguenti: a) se un materiale o oggetto puo' essere utilizzato nell'impiego reale a temperature inferiori o uguali ai 70›C - e cio' e' specificato da un'apposita etichetta o da istruzioni - effettuare solamente la prova/le prove di dieci giorni a 40›C; b) se un materiale o oggetto puo' essere utilizzato nell'impiego reale a una temperatura superiore a 70›C: i) qualora non ci siano etichette o istruzioni a indicare la temperatura prevista nell'impiego reale, si devono utilizzare i simulanti B e C alla temperatura di riflusso, se possibile, o a 100›C per 2 ore e il simulante D per un tempo di 2 ore alla temperatura di 175›C; ii) qualora ci siano etichette o istruzioni con le condizioni previste di impiego reale, i tempi e le temperature devono essere scelti in base alla tabella. 5. In deroga a quanto previsto nella tabella e al paragrafo 2, se il materiale o oggetto puo' essere utilizzato nell'impiego reale per periodi di tempo inferiori a 15 minuti a temperature comprese fra 70›C e 100›C - e cio' e' specificato da un'apposita etichetta o da istruzioni - effettuare solamente la prova di 2 ore a 70›C e quella di dieci giorni a 40›C. Queste prove devono essere effettuate separatamente su differenti campioni. Per ciascuno di questi due tipi di test utilizzare un nuovo campione dello stesso materiale o oggetto da esaminare. 6. Se si constata che l'esecuzione delle prove nelle condizioni previste nella tabella provoca al materiale o all'oggetto delle modifiche fisiche o di altro tipo che non si verificano nelle normali o prevedibili condizioni di uso di quel materiale o articolo occorre effettuare le prove di migrazione in condizioni piu' appropriate al caso specifico. 7. Per i materiali e gli oggetti destinati a essere impiegati nei forni a microonde, per le prove di migrazione si deve utilizzare un forno convenzionale e applicare condizioni di tempo e di temperatura adeguate, scelte in base alla tabella: ______ TABELLA Condizioni di contatto nell'impiego reale Condizione di prova - - Durata di contatto Tempo di prova t (< o =) 0,5 ore 0,5 ore 0,5h < t (< o =) 1 ora 1 ora 1 h < t (< o =) 2 ore 2 ore 2 h < t (< o =) 24 ore 2 ore t > 24 ore 10 giorni Temperatura di contatto Temperatura di prova T (< o =) 5›C 5›C 5›C < T (< o =) 20›C 20›C 20›C < T (< o =) 40›C 40›C 40›C < T (< o =) 70›C 70›C 70›C < T (< o =) 100›C 100›C o temperatura di riflusso 100›C < T (< o =) 121›C 121›C () 121›C < T (< o =) 130›C 130›C () 130›C < T (< o =) 150›C 150›C () T > 150›C 175›C () ------------ () Utilizzare il simulante C e alla temperatura di riflusso (**) In addizione ai simulanti A, B e C usati a seconda dei casi a 100›C o a temperatura di riflusso, usare il simulante D a 150›C o 175 ›C.