DECRETO LEGISLATIVO 19 marzo 1996, n. 256

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;

Visto l'art. 6, comma 1, della legge 22 febbraio 1994, n. 146;

Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, attuativo della direttiva 90/385/CEE, del Consiglio del 20 giugno 1990, concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi;

Ritenuto necessario apportare modificazioni al citato decreto legislativo n. 507 del 1992, per tener conto delle osservazioni formulate dalla Commissione europea;

Visti l'art. 9 della direttiva 93/68/CEE e l'art. 21 della direttiva 93/42/CEE che modificano la direttiva 90/385/CEE;

Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 19 marzo 1996;

Sulla proposta dei Ministri del bilancio e della programmazione economica incaricato per il coordinamento delle politiche dell'Unione europea, della sanità e dell'industria, del commercio e dell'artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro;

EMANA

il seguente decreto legislativo:

Art. 1

AVVERTENZA: Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto ai sensi dell'art 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee (G.U.C.E.). Note alle premesse: - L'art. 76 della Costituzione regola la delega al Governo dell'esercizio della funzione legislativa e stabilisce che essa non può avvenire se non con determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti. - L'art. 87, comma quinto, della Costituzione conferisce al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge e i regolamenti. - La legge 22 febbraio 1994, n. 146, concerne disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee - legge comunitaria 1993. L'art. 6, comma 1, della suddetta legge così recita: "1. La disposizione dettata dall'art. 1, comma 5, si applica anche ai decreti legislativi emanati in esercizio delle deleghe conferite al Governo con le leggi 29 dicembre 1990, n. 428, e successive modificazioni, 19 febbraio 1992, n. 142, e successive modificazioni, e 19 dicembre 1992, n. 489". - Il D.Lgs. 14 dicembre 1992, n. 507, concerne l'attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relativi ai dispositivi medici impiantabili attivi. - La direttiva 90/385/CEE è pubblicata in G.U.C.E. L 189 del 20 luglio 1990. - Per quanto concerne il D.Lgs. n. 507 del 1992 vedi nella nota sopracitata. - La direttiva 93/68/CEE è pubblicata in G.U.C.E. L 220 del 30 agosto 1993. - La direttiva 93/42/ CEE è pubblicata in G.U.C.E. L 169 del 12 luglio 1993. - La legge 6 febbraio 1996, n. 52, concerne disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartentenza dell'Italia alle Comunità europee - legge comunitaria 1994. Note all'art. 1: - Per quanto concerne il D.Lgs. 14 dicembre 1992, n. 507, vedi nelle note alle premesse. - Il testo vigente dell'art. 1, comma 2, lettera b), del D.Lgs. 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal decreto legislativo qui pubblicato, è il seguente: " b) dispositivo medico attivo: qualsiasi dispositivo medico che collegato per il suo funzionamento ad una fonte di energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravità". - Il testo vigente dell'art. 1, comma 2, lettera g), del D.Lgs. 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal decreto legislativo qui pubblicato, è il seguente: " g) messa in servizio: messa a disposizione del corpo medico per l'impianto". - Il testo vigente dell'art. 2, comma 1, del D.Lgs. 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal decreto legislativo qui pubblicato, è il seguente: "1. I dispositivi medici impiantabili attivi di cui all'art. 1, comma 2, lettere c) e d) , possono essere messi in commercio e messi in servizio solo se non compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti, degli operatori o di altre persone, quando siano sottoposti a manutenzione e utilizzati correttamente e conformemente alla loro destinazione, secondo le caratteristiche e le disposizioni previste dal presente decreto". - Il testo vigente dell'art. 5, comma 2, del D.Lgs. 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal decreto legislativo qui pubblicato, è il seguente: "Con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, sono fissati i requisiti dei quali devono essere in possesso gli organismi da designare ai fini dello svolgimento delle procedure relative al rilascio delle certificazioni CE previste dal presente decreto". - Il testo vigente dell'art. 10 del D.Lgs. 14 dicembre 1992, n. 507, come modificato dal decreto legislativo qui pubblicato, è il seguente: "Art. 10 (Sanzioni). - 1. Chiunque immette in commercio o vende dispositivi medici attivi impiantabili privi di marcatura CE di conformità o dispositivi privi di attestato di conformità, è punito con l'ammenda da lire cinque milioni a lire trenta milioni. 2. Il fabbricante o il suo mandatario che appone indebitamente la marcatura CE di conformità è punito, salvo che il fatto costituisca più grave reato, con l'arresto fino a sei mesi e l'ammenda da lire dieci milioni a lire sessanta milioni. 3. Chiunque viola il disposto dell'art. 4, commi 6 e 7, ultimo periodo, è soggetto, salvo che il fatto costituisca reato, alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire dieci milioni a lire sessanta milioni. 4. Chiunque viola le disposizioni di cui all'art. 8, commi 2 e 3, ostacolando l'azione dei controlli, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire cinque milioni a lire trenta milioni".