DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 19 gennaio 1998, n. 131

Entrata in vigore del decreto: 22-5-1998

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visto l'articolo 87, quinto comma, della Costituzione;

Visto l'articolo 18 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, recante attuazione della direttiva 89/398/CEE concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare, che prevede l'emanazione del relativo regolamento di attuazione;

Visto l'articolo 17, comma 1, della legge 23 agosto 1988, n. 400;

Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso nell'adunanza generale del 27 luglio 1994;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 9 gennaio 1998;

Sulla proposta del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato;

Emana

il seguente regolamento:

Art. 1

Definizioni

Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Note alle premesse: - L'art. 87, quinto comma, della Costituzione conferisce al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge e i regolamenti. - Il D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 111, reca: "Attuazione della direttiva 89/398/CEE concernente i prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare"; l'art. 18 cosi' recita: "Art. 18 (Regolamento di attuazione). - 1. Con decreto del Presidente della Repubblica, su proposta del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro dell'industria, commercio e artigianato sono emanate, entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente decreto, le norme regolamentari occorrenti per l'integrazione e l'esecuzione del decreto medesimo. 2. Le disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica 30 maggio 1953, n. 578, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 24 gennaio 1991, n. 56, continuano ad applicarsi, in quanto compatibili, fino all'entrata in vigore del regolamento di esecuzione di cui al comma 1". - La legge 23 agosto 1988, n. 400, concerne: "Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri"; l'art. 17, comma 1, cosi' recita: "Art. 17 (Regolamenti). - 1. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei Ministri, sentito il parere del Consiglio di Stato che deve pronunziarsi entro novanta giorni dalla richiesta, possono essere emanati regolamenti per disciplinare: a) l'esecuzione delle leggi e dei decreti legislativi; b) l'attuazione e l'integrazione delle leggi e dei decreti legislativi recanti norme di principio, esclusi quelli relativi a materie riservate alla competenza regionale; c) le materie in cui manchi la disciplina da parte di leggi o atti aventi forza di legge, sempre che non si tratti di materie comunque riservate alla legge; d) l'organizzazione ed il funzionamento delle amministrazioni pubbliche secondo le disposizioni dettate dalla legge; e) l'organizzazione del lavoro e i rapporti di lavoro dei pubblici dipendenti in base agli accordi sindacali". Note all'art. 1: - Per il D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 111, vedi nelle note alle premesse. - Il D.P.R. 24 gennaio 1991, n. 56, reca: "Regolamento recante l'unificazione al decreto del Presidente della Repubblica 30 maggio 1953, n. 578, concernente il regolamento di esecuzione della legge 29 marzo 1951, n 327, sulla disciplina della produzione e vendita di alimenti per la prima infanzia e di prodotti dietetici".

Art. 2

Produzione e importazione

1.L'autorizzazione alla produzione e all'importazione a scopo di vendita dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare previsti dall'articolo 8, comma 1, del decreto legislativo deve essere richiesta dall'impresa al Ministero della sanita' per ogni prodotto.

4.Se la domanda e' fatta da impresa stabilita nel territorio di Paese terzo non contraente l'accordo sullo spazio europeo, deve essere designata la persona incaricata di rappresentarla in Italia ed il suo domicilio.

5.Qualora il prodotto sia gia' legalmente commercializzato in un altro Stato membro dell'Unione europea o in uno Stato contraente l'accordo sullo spazio economico europeo, la domanda deve contenere le generalita' dell'impresa richiedente, integrate dal codice fiscale qualora l'impresa medesima risieda nel territorio della Repubblica.

7.L'autorizzazione viene rilasciata o negata dal Ministero della sanita', sentita la commissione, nei termini di cui all'articolo 5, informandone la regione nel cui territorio ha sede l'impresa.

9.Al provvedimento di cui al comma 8 viene allegata l'etichetta approvata, con l'eventuale foglio illustrativo approvato, la quale deve essere conforme, per modalita' di indicazioni riportate, a quanto previsto dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, e, per quanto applicabile, dal decreto legislativo 16 febbraio 1993, n. 77.

Note all'art. 2: - Il D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 109, reca: "Attuazione delle direttive 89/395/CEE e 89/396/CEE concernenti l'etichettatura, la presentazione e la pubblicita' dei prodotti alimentari". - Il D.P.R. 23 agosto 1982, n. 777, modificato dal D.Lgs. 25 gennaio 1992, n. 108, reca: "Attuazione della direttiva (CEE) n. 76/893 relativa ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari". Il D.Lgs. 25 gennaio 1992, n. 108, qui citato, reca: "Attuazione della direttiva 89/109/CEE concernente i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari". - Il decreto del Ministro della sanita' 19 luglio 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 172 del 24 luglio 1993, e successive modificazioni, reca: "Modificazioni al decreto ministeriale 14 febbraio 1991 concernente la determinazione delle tariffe e dei diritti spettanti al Ministero della sanita', all'Istituto superiore di sanita' e all'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro, per prestazioni rese a richiesta e ad utilita' dei soggetti interessati". - Il D.Lgs. 19 febbraio 1993, n. 77, reca: "Attuazione della direttiva 90/496/CEE del Consiglio del 24 settembre 1990 relativa all'etichettatura nutrizionale dei prodotti alimentari".

Art. 3

Stabilimenti di produzione e di confezionamento

1.L'autorizzazione all'esercizio di stabilimenti di produzione e di confezionamento dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare di cui all'articolo 10 del decreto legislativo deve essere richiesta al Ministero della sanita'.

4.L'autorizzazione viene rilasciata ovvero negata dal Ministero della sanita' nei termini temporali di cui all'articolo 5 informandone la regione nel cui territorio ha sede lo stabilimento.

5.I prodotti destinati ad una alimentazione particolare possono essere prodotti e confezionati nello stesso stabilimento ovvero essere prodotti e preimballati nello stabilimento di produzione e confezionati successivamente in uno stabilimento di confezionamento.

Note all'art. 3: - Il D.P.R. 26 marzo 1980, n. 327, reca: "Regolamento di esecuzione della legge 30 aprile 1962, n. 283, e successive modificazioni, in materia di disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande". - Il D.P.R. 24 maggio 1988, n. 236, reca: "Attuazione della direttiva 80/778/CEE, concernente la qualita' delle acque destinate al consumo umano, ai sensi dell'art. 15 della legge 16 aprile 1987, n. 183"; gli articoli 16 e 17 cosi' recitano: "Art. 16 (Valore massimo ammissibile). - 1. Il valore massimo ammissibile di superamento delle concentrazioni massime ammissibili stabilite per i parametri indicati nell'allegato I puo' essere determinato per singoli parametri o gruppi di parametri, su motivata richiesta della regione. 2. Il valore massimo ammissibile unitamente all'indicazione delle misure di risanamento da adottare, e' determinato, in relazione alle specifiche situazioni suscettibili di deroga, dal Ministro della sanita', di concerto con il Ministro dell'ambiente, sentito il Consiglio superiore di sanita'. 3. Per le acque di cui alla lettera b), comma 1, dell'art. 2, si applicano esclusivamente i valori per i parametri tossici e microbiologici previsti, rispettivamente, nelle tabelle D ed E dell'allegato I, nonche' degli altri parametri il cui mancato rispetto possa pregiudicare la salubrita' del prodotto alimentare finale". "Art. 17 (Deroghe). - 1. Deroghe al presente decreto possono essere disposte dalla regione competente nelle seguenti circostanze: a) situazioni relative alla natura ed alla struttura dei terreni dell'area della quale e' tributaria la risorsa idrica; b) situazioni relative a circostanze meteorologiche eccezionali. 2. In nessun caso le deroghe di cui al comma 1 possono riguardare i fattori tossici e microbiologici, ne' comportare un rischio per la salute pubblica. 3. In caso di grave emergenza idrica, ove l'approvvigionamento di acqua non possa essere assicurato in nessun altro modo, puo' essere disposta la deroga alle concentrazioni massime stabilite dal presente decreto nell'allegato I, fino al raggiungimento del valore massimo ammissibile, che e' determinato dall'autorita' sanitaria ai sensi dell'art. 16, in modo che tale superamento non presenti assolutamente un rischio inaccettabile per la salute pubblica. 4. Fermo restando quanto disposto dal decreto del Presidente della Repubblica 3 luglio 1982, n. 515, qualora per l'approvvigionamento di acqua potabile si debba fare uso di acque superficiali che non raggiungono le concentrazioni imposte per le acque di categoria A3 dall'allegato al decreto del Presidente della Repubblica 3 luglio 1982, n. 515, puo' essere autorizzata, per un periodo di tempo limitato, la deroga alle concentrazioni massime ammissibili stabilite dal presente decreto nell'allegato I, fino al raggiungimento di un valore massimo ammissibile, che e' derminato dall'autorita' sanitaria ai sensi dell'art. 16, in modo che tale superamento non presenti un rischio inaccettabile per la salute pubblica".

Art. 4

E t i c h e t t e

Art. 5

Termini temporali

1.L'autorizzazione di cui all'articolo 2, comma 1, e all'articolo 3, comma 1, viene rilasciata dal Ministero della sanita' entro centoventi giorni dalla data di ricevimento della istanza.

Art. 6

Vigilanza sui prodotti

1.Il programma di vigilanza annuale di cui al comma 4 dell'articolo 8 del decreto legislativo viene adottato conformemente alle disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica 14 luglio 1995 "Atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e province autonome sui criteri uniformi per l'elaborazione dei programmi di controllo ufficiale degli alimenti e bevande" pubblicato nel supplemento ordinario n. 132 alla Gazzetta Ufficiale n. 260 del 7 novembre 1995.

Nota all'art. 6: - Il D.P.R. 14 luglio 1995 concerne: "Atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e province autonome sui criteri uniformi per l'elaborazione dei programmi di controllo ufficiale degli alimenti e bevande".

Art. 7

Laboratori di analisi non annessi agli stabilimenti di produzione e di confezionamento

1.I laboratori non annessi agli stabilimenti di produzione o di confezionamento devono essere iscritti in un apposito elenco predisposto dal Ministero della sanita'.

2.Per l'inserimento nell'elenco di cui al comma 1 i laboratori sono tenuti a presentare al Ministero della sanita' istanza diretta a dimostrare di essere in grado di svolgere controlli analitici idonei a garantire che i prodotti corrispondano ai requisiti indicati dal decreto legislativo.

3.L'istanza di cui al comma 2 deve essere corredata dalla indicazione sulla idoneita' delle strutture, della dotazione strumentale e del personale, nonche' dalla copia dell'autorizzazione rilasciata dall'autorita' sanitaria locale ai fini dell'esercizio del laboratorio.

4.Il Ministero della sanita' puo' effettuare dei sopralluoghi diretti a verificare la sussistenza presso i laboratori dei requisiti di cui al comma 3.

Art. 8

Pubblicazione

Art. 9

Norme transitorie

1.Gli stabilimenti di produzione e di confezionamento, gia' autorizzati alla data di entrata in vigore del presente regolamento, che si avvalgono dei laboratori di analisi non annessi agli stabilimenti medesimi, e i laboratori di analisi stessi sono tenuti ad adeguarsi, entro tre mesi dalla data di pubblicazione del presente decreto, rispettivamente a quanto previsto dall'articolo 3, comma 2, lettera f), e dall'articolo 7, comma 2.

2.Per gli stabilimenti ed i laboratori di analisi che non si adeguano entro tre mesi dalla data di pubblicazione del presente decreto alle prescrizioni di cui al comma 1, si provvede alla revoca dell'autorizzazione previa diffida, senza esito, ad adeguarsi entro il termine tassativo di sessanta giorni.

Art. 10

Abrogazioni

1.Il decreto del Presidente della Repubblica 30 maggio 1953, n. 578, e' abrogato.

SCALFARO

Prodi, Presidente del Consiglio dei Ministri

Bindi, Ministro della sanita'

Bersani, Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato

Visto, il Guardasigilli: Flick Registrato alla Corte dei conti il 21 aprile 1998

Atti di Governo, registro n. 113, foglio n. 11

Nota all'art. 10: - Il D.P.R. 30 maggio 1953, n. 578, recava: "Approvazione del regolamento per l'esecuzione della legge 29 marzo 1951, n. 327, che disciplina la produzione e il commercio degli alimenti per la prima infanzia e prodotti dietetici".