DECRETO 1 luglio 1998, n. 318

Entrata in vigore del decreto: 17/9/1998

IL MINISTRO DELLA SANITA'

di concerto con

IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO

Visto l'articolo 87, quinto comma della Costituzione;

Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52 (legge comunitaria 1994) ed in particolare gli articoli 1 e 30 che conferiscono la delega al Governo per l'attuazione della direttiva comunitaria 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici, e l'articolo 47 che dispone in ordine alle relative tariffe e spese;

Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, per l'attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici ed in particolare l'articolo 15 relativo alle modalita' per autorizzare gli organismi ad espletare le procedure di conformita';

Ritenuta l'opportunita' di fissare, ai sensi dell'articolo 15 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, i requisiti e le procedure per l'accertamento dell'idoneita' degli organismi a valutare la conformita' alla direttiva 93/42/CEE dei dispositivi medici e dei sistemi di garanzia e di qualita', ai fini della immissione in commercio e messa in servizio dei dispositivi medici stessi e dei relativi accessori;

Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;

Sentito il Consiglio superiore di sanita';

Udito il parere del Consiglio di Stato espresso dalla sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 23 febbraio 1998;

Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, con nota del 18 marzo 1997;

Adotta

il seguente regolamento:

Art. 1

Requisiti

2.L'istanza dell'organismo relativa alla richiesta di autorizzazione ad espletare le procedure di valutazione di conformita' di cui all'articolo 11 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, deve essere indirizzata al Ministero della sanita' - Dipartimento delle professioni sanitarie delle risorse umane e tecnologiche in sanita' e dell'assistenza sanitaria di competenza statale - Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma.

3.L'istanza, sottoscritta dal legale rappresentante dell'organismo, va prodotta in originale bollato e in duplice copia e contiene l'esplicita indicazione del tipo di autorizzazione richiesta, in relazione ai compiti di valutazione di cui agli allegati II, III, IV, V e VI del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, ed alle famiglie di dispositivi da certificare con le relative classi di appartenenza unitamente alla dichiarazione di soddisfacimento puntuale dei requisiti minimi di cui al primo comma del presente articolo.

5.Il Ministero della sanita' svolge l'attivita' istruttoria, dispone le relative ispezioni da effettuarsi presso le sedi dell'organismo e di eventuali altri soggetti o laboratori convenzionati per la verifica dei requisiti dichiarati o di ogni altro elemento ritenuto necessario per constatare l'idoneita' del richiedente l'autorizzazione.

6.Per gli accertamenti ispettivi il Ministero della sanita' puo' avvalersi dell'Istituto superiore di sanita', dell'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro e di altri enti pubblici.

7.Il Ministero della sanita', sulla base dei risultati dell'attivita' istruttoria e dei rapporti ispettivi a seguito delle visite di valutazione, determina se l'organismo richiedente ha una struttura, una organizzazione e procedure conformi ai criteri che regolano la concessione dell'autorizzazione. In caso positivo il Ministero della sanita' emana, di concerto con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, il relativo provvedimento di autorizzazione e l'organismo viene iscritto in apposito registro.

8.L'autorizzazione ha validita' quinquennale e puo' essere rinnovata a seguito di apposita istanza, previo esito positivo dell'istruttoria di rinnovo da effettuarsi secondo le modalita' previste nei commi precedenti.

9.Durante il periodo di validita' dell'autorizzazione, il Ministero della sanita' puo' procedere al controllo periodico della sussistenza dei presupposti di base dell'idoneita' medesima.

10.Qualora si renda necessario, per esami e prove particolari, il ricorso a strutture diverse da quelle dell'organismo autorizzato l'organismo stesso deve essere preventivamente autorizzato dal Ministero della sanita', che provvede ad accertare i requisiti delle nuove strutture comunicando, entro trenta giorni, l'eventuale parere negativo.

Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Note alle premesse: - L'art. 87, quinto comma, della Costituzione conferisce al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i regolamenti. - La legge 6 febbraio 1996, n. 52, reca disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee (legge comunitaria 1994). Si riporta il testo degli articoli 1 e 30: "Art. 1 (Delega al Governo per l'attuazione di direttive comunitarie). - 1. Il Governo e' delegato ad emanare entro il termine di un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge, i decreti legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione alle direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato A. Ove ricorrano deleghe al Governo per l'emanazione di decreti legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione alle direttive comunitarie o sia prevista l'emanazione di regolamenti attuativi, tra i principi e i criteri generali dovranno sempre essere previsti quelli della piena trasparenza e della imparzialita' dell'attivita' amministrativa, al fine di garantire il diritto di accesso alla documentazione e a una corretta informazione dei cittadini, nonche' nei modi opportuni, i diritti dei consumatori e degli utenti. 2. Se per effetto di direttive notificate nel secondo semestre dell'anno di cui al comma l la disciplina risultante da direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato A e' modificata senza che siano introdotte nuove norme di principio, la scadenza del termine e' prorogata di sei mesi. 3. I decreti legislativi sono adottati nel rispetto dell'art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche dell'Unione europea, congiuntamente ai Ministri con competenza istituzionale prevalente per la materia e di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro, se non proponenti. 4. Gli schemi dei decreti legislativi recanti attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato B, a seguito di deliberazione preliminare del Consiglio dei Ministri sono trasmessi, entro il termine di cui al comma l o al comma 2, alla Camera dei Deputati e al Senato della Repubblica perche' su di essi sia espresso, entro quaranta giorni dalla data di trasmissione, il parere delle Commissioni competenti per materia. Decorso tale termine i decreti sono adottati. Qualora il termine previsto per parere della commissione scada nei trenta giorni antecedenti allo spirare del termine previsto al comma l o al comma 2, o successivamente, la scadenza di quest'ultimo e' prorogata di novanta giorni. 5. Entro i due anni dalla data di entrata in vigore della presente legge il Governo puo' emanare disposizioni integrative e correttive, nel rispetto dei principi e criteri direttivi da essa fissati con la procedura indicati nei commi 3 e 4". "Art. 30 (Dispositivi medici. Criteri di delega). - 1. L'attuazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio sara' informata ai seguenti principi e criteri direttivi: a) porre a carico delle aziende interessate l'obbligo di dimostrazione della corrispondenza dei dispositivi ai requisiti prescritti; b) limitare di norma a ospedali e ad altri istituti pubblici l'impiego dei dispositivi medici, destinati ad indagini cliniche; c) prevedere l'obbligo, da parte del personale sanitario e delle strutture sanitarie locali di informare tempestivamente il Ministero della sanita' degli eventuali difetti o inconvenienti correlati all'uso dei dispositivi; d) prevedere le opportune norme transitorie per i dispositivi conformi alla normativa in vigore". - Il D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46, reca: "Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici". L'art. 15 cosi' recita: "Art. 15 (Organismi designati ad attestare la conformita'). - 1. (Omissis). 2. Possono essere autorizzati ad espletare le procedure di valutazione di conformita' di cui all'art. 11, nonche' i compiti specifici per i quali sono stati autorizzati, i soggetti che soddisfano i requisiti fissati con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato. Con lo stesso decreto e' disciplinato il procedimento di autorizzazione e fino alla sua entrata in vigore i requisiti e le prescrizioni procedimentali sono fissati rispettivamente negli allegati XI e XII. 3. I soggetti interessati inoltrano istanza al Ministero della sanita' che provvede d'intesa con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato alla relativa istruttoria ed alla verifica dei requisiti. L'autorizzazione rilasciata dal Ministero della sanita', di concerto con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, entro novanta giorni; decorso tale termine si intende rifiutata. 4. L'autorizzazione di cui al comma 2 ha durata quinquennale e puo' essere rinnovata. L'autorizzazione e' revocata quando i requisiti di cui al comma 1 vengano meno ovvero nel caso in cui siano accertate gravi o reiterate irregolarita' da parte dell'organismo. 5. All'aggiornamento delle prescrizioni, nonche' all'aggiornamento dei requisiti in attuazione di norme comunitarie, si provvede con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato. 6. Il Ministero della sanita' e il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato vigilano sull'attivita' degli organismi designati. Il Ministero della sanita' per il tramite del Ministero degli affari esteri notifica alla Commissione europea e agli altri Stati membri l'elenco degli organismi designati ad espletare le procedure di certificazione ed ogni successiva variazione". - La legge 23 agosto l988, n. 400, reca "Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri". L'art. 17, comma 3, cosi' recita: "3. Con decreto ministeriale possono essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di autorita' sottordinate al ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di piu' Ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione". Note all'art. 1: - Si riporta il testo dell'allegato XI del D.Lgs. n. 46/1997: "Allegato XI CRITERI INDISPENSABILI PER LA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI 1. L'organismo designato, il suo direttore e il personale incaricato della valutazione e della verifica non possono essere ne' il progettatore, ne' il costruttore, ne' il fornitore, ne' l'installatore, ne' l'utilizzatore dei dispositivi sottoposti al loro controllo, ne' il mandatario di una di queste persone. Essi non possono operare, ne' direttamente ne' come mandatari, nella progettazione, costruzione, commercializzazione, manutenzione di tali dispositivi. Cio' non esclude la possibilita' di uno scambio di informazioni tecniche tra il costruttore e l'organismo. 2. L'organismo e il personale incaricato del controllo devono svolgere le operazioni di valutazione e di verifica con la massima integrita' professionale e la massima competenza richiesta nel settore dei dispositivi medici, non devono essere sottoposti a nessun genere di pressione o incentivo, in particolare di tipo economico, che possa influire sul loro giudizio o sui risultati del loro controllo, in particolare a pressioni o incentivi provenienti da persone o gruppi di persone interessati ai risultati delle verifiche. Se un organismo designato affida ad un terzo determinati lavori specifici che riguardano la verifica e la constatazione dei fatti, esso deve accertarsi preliminarmente che detto terzo rispetti tutte le disposizioni del presente decreto e in particolare del presente allegato. L'organismo designato tiene a disposizione delle autorita' nazionali i documenti relativi alla valutazione della competenza del terzo al quale e' stato affidato un determinato lavoro e dei lavori svolti da quest'ultimo nell'ambito del presente decreto. 3. L'organismo deve garantire lo svolgimento di tutti i compiti assegnati a detto organismo dagli allegati da II a VI, per i quali esso e' stato designato, indipendentemente dal fatto che i compiti stessi siano eseguiti dall'organismo stesso o sotto la sua responsabilita'. Esso deve disporre in particolare del personale e dei mezzi necessari per svolgere adeguatamente i compiti tecnici e amministrativi connessi con l'esecuzione delle operazioni di valutazione e di verifica; esso deve inoltre avere accesso al materiale necessario per le verifiche richieste. 4. Il personale incaricato delle operazioni di controllo deve possedere i seguenti requisiti: - una buona formazione professionale per tutte le operazioni di valutazione e di verifica per le quali l'organismo e' stato designato; - una conoscenza soddisfacente delle prescrizioni relative ai controlli che svolge e una pratica sufficiente di tali controlli; - le capacita' necessarie per redigere gli attestati, i protocolli e le relazioni che materializzano nella pratica i controlli svolti. 5. Deve essere garantita l'indipendenza del personale incaricato del controllo. La retribuzione di ciascun membro del personale non deve dipendere ne' dal numero dei controlli svolti, ne' dai risultati di tali controlli. 6. L'organismo deve stipulare un'assicurazione responsabilita' civile, a meno che detta responsabilita' non sia coperta dallo Stato sulla base del diritto nazionale o che i controlli non siano svolti direttamente dallo Stato membro. Tale condizione non e' richiesta per gli organi pubblici. 7. Il personale dell'organismo designato e' vincolato dal segreto professionale per tutte le notizie delle quali esso venga a conoscenza nell'esercizio delle proprie funzioni (tranne che nei confronti delle autorita' amministrative competenti dello Stato nel quale esercita la propria attivita') nell'ambito del presente decreto". - Si riporta il testo dell'art. 11 del D.Lgs. n. 46/1997, come modificato dal decreto legislativo n. 95/1998: "Art. 11 (Valutazione della conformita'). - 1. Per i dispositivi appartenenti alla classe III, ad esclusione dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione della marcatura CE: a) seguire la procedura per la dichiarazione di conformita' CE (sistema completo di assicurazione di qualita') di cui all'allegato II, oppure, b) seguire la procedura relativa alla certificazione CE di conformita' del tipo di cui all'allegato III, unitamente: 1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato IV, oppure, 2) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE (garanzia di qualita' della produzione) di cui all'allegato V. 2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, ad esclusione dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione della marcatura CE, seguire la procedura per la dichiarazione di conformita' CE di cui all'allegato VII unitamente: a) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato IV, oppure, b) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE (garanzia di qualita' della produzione) di cui all'allegato V, oppure, c) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE (garanzia di qualita' del prodotto) di cui all'allegato VI. 3. In sostituzione delle procedure, di cui al comma 2 il fabbricante puo' seguire la procedura prevista al comma 4, lettera a). 4. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb, diversi dai dispositivi su misura e dai dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve seguire, ai fini dell'apposizione della marcatura CE: a) la procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE (sistema completo di garanzia di qualita') di cui all'allegato II; in tal caso non si applica il punto 4 dell'allegato II, oppure, b) la procedura relativa alla certificazione CE di cui all'allegato III unitamente: 1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato IV, oppure, 2) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE (garanzia di qualita' della produzione) di cui all'allegato V, oppure, 3) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE (garanzia di qualita' del prodotto) di cui all'allegato VI. 5. Per i dispositivi appartenenti alla classe I, ad esclusione dei dispositivi su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, il fabbricante ai fini dell'apposizione della marcatura CE, si attiene alla procedura prevista all'allegato VII e redige, prima dell'immissione in commercio, la dichiarazione di conformita' CE richiesta. 6. Chiunque mette in commercio sul territorio nazionale dispositivi "su misura" ha l'obbligo di comunicare l'elenco di detti dispositivi al Ministero della sanita'. Detto elenco deve essere aggiornato ogni sei mesi a partire dalla data di prima notifica. 6-bis. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, per i dispositivi su misura il fabbricante deve attenersi alla procedura prevista dall'allegato VIII e redigere, prima dell'immissione in commercio di ciascun dispositivo, la dichiarazione prevista in tale allegato. 7. Il fabbricante di dispositivi su misura o il rappresentante autorizzato deve essere iscritto presso il Ministero della sanita' e deve presentare, oltre all'elenco, una descrizione dei dispositivi ed il recapito della societa' al fine di rendere possibile la formazione di una banca dati dei produttori legittimamente operanti in Italia per gli adempimenti di cui al presente decreto senza oneri a carico del bilancio dello Stato. 8. Nel procedimento di valutazione della conformita' del dispositivo, il fabbricante e l'organismo designato tengono conto di tutti i risultati disponibili delle operazioni di valutazione e di verifica eventualmente svolte, secondo il presente decreto anche in una fase intermedia della fabbricazione. 9. Il fabbricante puo' incaricare il mandatario stabilito nella Comunita' di avviare i procedimento previsti agli allegati III, IV, VII e VIII. 10. Se il procedimento di valutazione della conformita' presuppone l'intervento di un organismo designato, il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' puo' rivolgersi ad un organismo di sua scelta nell'ambito delle competenze per le quali l'organismo stesso e' stato designato. 11. L'organismo designato puo' esigere, giustificando debitamente la richiesta, le informazioni o i dati necessari a mantenere il certificato di conformita' ai fini della procedura scelta. Copia dei certificati CE di conformita' emessi dagli organismi designati, deve essere inviata ai Ministeri della sanita' e dell'industria, del commercio e dell'artigianato a cura degli stessi. 11-bis. Il Ministero della sanita' e il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato possono richiedere agli organismi designati italiani tutte le informazioni pertinenti relative alle autorizzazioni e ai certificati rilasciati o rifiutati. 12. La decisione dell'organismo designato presa in base agli allegati II e III ha validita' massima di cinque anni e puo' essere prorogata per periodi successivi di cinque anni, su richiesta presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato fra le due parti. 13. La documentazione e la corrispondenza relativa ai procedimenti previsti dai commi da l a 6 e' redatta in lingua italiana o in un'altra lingua comunitaria accettata dall'organismo designato. 14. Il Ministero della sanita' puo' autorizzare, su richiesta motivata, l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio nazionale, di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui ai commi da l a 6 non sono state espletate o completate, il cui impiego e' nell'interesse della protezione della salute. La domanda di autorizzazione deve contenere la descrizione del dispositivo, dell'azione principale cui e' destinato e dei motivi per i quali la domanda e' stata presentata. Il Ministero della sanita' comunica, entro trenta giorni, il provvedimento in merito all'autorizzazione". - Si riporta il testo degli allegati II, III, IV, V e VI del D.Lgs. n. 46/1997: "Allegato II DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITA' (Sistema completo di garanzia di qualita') 1. Il fabbricante si accerta che sia applicato il sistema di qualita' approvato per la progettazione, la fabbricazione e il controllo finale del prodotto in questione, secondo quanto stabilito al punto 3 ed e' soggetto all'ispezione di cui al punto 3.3 e 4 e alla sorveglianza CE secondo quanto stabilito al punto 5. 2. La dichiarazione di conformita' e' la procedura in base alla quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione si attengono alle disposizioni applicabili della presente direttiva. Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto stabilito dall'art. 16 e redige una dichiarazione scritta di conformita'. Detta dichiarazione riguarda un dato numero di prodotti fabbricati ed e' conservata dal fabbricante. 3. Sistema di qualita'. 3.1. Il fabbricante presenta all'organismo notificato una domanda di valutazione del sistema di qualita'. La domanda contiene le informazioni seguenti: - nome e indirizzo del fabbricante, nonche' ogni altro luogo di fabbricazione coperto dal sistema di qualita'; - tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodotti o la categoria di prodotti oggetto della procedura; - una dichiarazione scritta che non e' stata presentata ad un altro organismo notificato da una domanda per lo stesso sistema di qualita' relativo al prodotto; - la documentazione del sistema di qualita'; - l'impegno ad attenersi agli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato; - l'impegno a garantire un funzionamento adeguato ed efficace del sistema di qualita' approvato; - l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica atta a valutare l'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella fase successiva alla produzione nonche' a prevedere un sistema appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive eventualmente necessarie, in particolare nel caso degli incidenti seguenti. Detto impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di informare le autorita' competenti, non appena egli ne venga a conoscenza, circa gli incidenti seguenti: i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni, nonche' qualsiasi carenza delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o aver causato la morte o un peggioramento grave dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore; ii) i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i), che hanno portato al ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo. 3.2. L'applicazione del sistema di qualita' deve garantire la conformita' dei prodotti alle disposizioni loro applicabili della presente direttiva in tutte le fasi, dalla progettazione al controllo finale. Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni utilizzati dal fabbricante per garantire il sistema di qualita' devono figurare in una documentazione aggiornata sistematicamente e ordinata sotto forma di strategie e di procedure scritte, quali programmi, piani, manuali e registrazioni riguardanti la qualita'. Essa comprende un'adeguata descrizione dei seguenti elementi: a) gli obiettivi di qualita' del fabbricante; b) l'organizzazione dell'azienda, in particolare: - le strutture organizzative, le reponsabilita' dei dirigenti e la loro autorita' organizzativa in materia di qualita' della progettazione e della fabbricazione dei prodotti; - gli strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema di qualita', in particolare la capacita' dell'azienda di produrre la qualita' prevista nella progettazione dei prodotti, compresa la sorveglianza dei prodotti non conformi; c) le procedure di sorveglianza e di controllo della progettazione dei prodotti, in particolare: - la descrizione generale del prodotto, comprese le varianti previste; - le specifiche di progettazione, comprese le norme applicate e i risultati delle analisi dei rischi nonche' la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisti essenziali applicabili ai prodotti, qualora non siano applicate interamente le norme previste all'art. 6; - le tecniche di controllo e di verifica della progettazione, dei procedimenti e degli interventi sistematici utilizzati nella progettazione dei prodotti; - la prova che, se un dispositivo deve essere collegato con un altro dispositivo per funzionare secondo la destinazione prevista, la conformita' del primo dispositivo ai relativi requisiti essenziali e' stata dimostrata collegandolo ad un dispositivo, rappresentativo della categoria dei dispositivi con i quali sara' collegato, avente le caratteristiche indicate dal fabbricante; - una dichiarazione che il dispositivo comprende o meno come parte integrante una sostanza di cui all'allegato I, punto 7.4, nonche' i dati relativi alle prove svolte in proposito; - i dati clinici di cui all'allegato X; - il progetto di etichettatura ed eventualmente di istruzioni per l'uso; d) le tecniche di controllo e di garanzia della qualita' a livello di fabbricazione, in particolare: - i procedimenti e le procedure utilizzate, in particolare per la sterilizzazione, gli acquisti e i documenti necessari; - le procedure di identificazione del prodotto, predisposte e aggiornate sulla base di schemi, specifiche applicabili o altri documenti pertinenti, in tutte le fasi della fabbricazione; e) gli esami e le prove svolti prima, durante e dopo la fabbricazione, la frequenza di tali esami e prove e gli strumenti di prova utilizzati; la calibratura degli strumenti di prova deve essere fatta in modo da presentare una rintracciabilita' adeguata. 3.3. L'organismo designato esegue una revisione del sistema di qualita' per stabilire se esso risponde ai requisiti previsti al punto 3.2. Esso presuppone la conformita' ai requisiti per i sistemi di qualita' che applicano le norme armonizzate corrispondenti. Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una persona che possieda un'esperienza di valutazione della tecnologia in questione. La procedura di valutazione comprende una visita presso la sede del fabbricante e, in casi debitamente giustificati, presso la sede dei fornitori del fabbricante e/o dei subappaltatori, per controllare i procedimenti di fabbricazione. La decisione e' comunicata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata. 3.4. Il fabbricante comunica all'organismo designato che ha approvato il sistema di qualita' ogni eventuale progetto di adeguamento importante del sistema di qualita' o della gamma di prodotti contemplati. L'organismo designato valuta le modifiche proposte e verifica se il sistema di qualita' modificato risponde ai requisiti stabiliti al punto 3.2; esso comunica la decisione al fabbricante. Detta decisione contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata. 4. Esame della progettazione del prodotto. 4.1. Oltre agli obblighi previsti al punto 3, il fabbricante deve presentare all'organismo designato una domanda di esame del fascicolo di progettazione del prodotto che sara' fabbricato e che rientra nella categoria di cui al punto 3.1. 4.2. La domanda contiene una descrizione della progettazione, della fabbricazione e delle prestazioni del prodotto. Essa comprende i documenti necessari previsti al punto 3.2, lettera c) che consentono di valutare la conformita' del prodotto ai requisiti della presente direttiva. 4.3. L'organismo designato esamina la domanda e, se il prodotto e' conforme alle disposizioni ad esso applicabili del presente decreto esso rilascia al richiedente un certificato di esame CE della progettazione. L'organismo designato puo' chiedere che la domanda sia completata da prove o esami complementari per consentirgli di valutarne la conformita' ai requisiti della presente direttiva. Il certificato contiene le conclusioni dell'esame, le condizioni di validita', i dati necessari per l'indicazione della progettazione approvata, e, ove, necessario, la descrizione della destinazione del prodotto. Per i dispositivi di cui al punto 7.4 dell'allegato I, prima di prendere una decisione, l'organismo designato consulta una delle autorita' competenti designate dagli Stati membri ai sensi della direttiva 65/65/CEE per quanto riguarda gli aspetti contemplati in detto paragrafo. Nell'adottare una decisione l'organismo designato tiene nel debito conto le opinioni in occasione di tale consultazione e trasmette la decisione finale al Ministero della sanita'. 4.4. Le modifiche della progettazione approvata sono soggette ad un'approvazione complementare da parte dell'organismo designato che ha rilasciato il certificato di esame CE della progettazione, qualora dette modifiche possano influire sulla conformita' ai requisiti essenziali della presente direttiva o sulle condizioni stabilite per l'utilizzazione del prodotto. Il richiedente comunica all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame CE della progettazione ogni eventuale modifica della progettazione approvata. L'approvazione complementare e' rilasciata sotto forma di aggiunta al certificato di esame CE della progettazione. 5. Sorveglianza. 5.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato. 5.2. Il fabbricante autorizza l'organismo notificato a svolgere tutte le ispezioni necessarie e gli mette a disposizione tutte le informazioni utili, in particolare: - la documentazione del sistema di qualita'; - i dati previsti nella parte del sistema di qualita' relativa alla progettazione, quali rusultati di analisi, prove di calcolo, ecc. - i dati previsti nella parte del sistema di qualita' relativa alla fabbricazione, quali relazioni di ispezioni, prove, tarature e qualifica del personale impiegato, ecc. 5.3. L'organismo notificato svolge periodicamente ispezioni e valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di qualita' approvato e presenta al fabbricante una relazione di valutazione. 5.4. L'organismo notificato puo' inoltre recarsi presso il fabbricante per una visita imprevista. In occasione di tali visite, l'organismo notificato puo' svolgere o fare svolgere delle prove per accertarsi del buon funzionamento del sistema di qualita'. Esso presenta al fabbricante una relazione di ispezione e, se vi e' stata prova, una relazione di prova. 6. Disposizioni amministrative. 6.1. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali, per almeno cinque anni dalla data dell'ultima fabbricazione del prodotto, i seguenti documenti: - la dichiarazione di conformita'; - la documentazione prevista al punto 3.1, quarto trattino; - gli adeguamenti previsti al punto 3.4; - la documentazione prevista al punto 4.2; - le decisioni e le relazioni dell'organismo designato previste ai punti 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 e 5.4. 6.2. L'organismo designato mette a disposizione degli altri organismi designati e del Ministero della sanita', su richiesta, le informazioni necessarie riguardanti le approvazioni dei sistemi di qualita' rilasciate, rifiutate o ritirate. 6.3. Per quanto riguarda i dispositivi soggetti alla procedura di cui alla precedente sezione 4, qualora ne' il fabbricante ne' il suo rappresentante autorizzato siano stabiliti nella Comunita', l'obbligo di tenere a disposizione la documentazione tecnica spetta al responsabile dell'immissione in commercio del dispositivo nella Comunita' oppure all'importatore di cui all'allegato I, punto 13.3, lettera a). 7. Applicazione ai dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb. Il presente allegato puo' applicarsi, secondo il disposto dell'art. 11, paragrafi 2 e 3, ai prodotti appartenenti alle classi IIa e IIb. Il punto 4 non si applica ai prodotti appartenenti alle calssi IIa e IIb". "Allegato III CERTIFICAZIONE CE 1. La procedura in base alla quale un organismo designato constata e certifica che un esemplare rappresentativo di una determinata produzione soddisfa le disposizioni in materia del presente decreto e' definita ''certificazione CE''. 2. La domanda contiene i dati seguenti: - nome e indirizzo del fabbricante, nonche' nome e indirizzo del mandatario qualora la domanda sia presentata da quest'ultimo; - la documentazione prevista al punto 3, necessaria ai fini della valutazione della conformita' dell'esemplare rappresentativo della produzione prevista, qui di seguito denominato ''tipo'', ai requisiti del presente decreto. Il richiedente mette a disposizione dell'organismo designato un ''tipo''. L'organismo designato puo' chiedere, ove necessario, altri esemplari; - una dichiarazione scritta che non e' stata presentata ad un altro organismo notificato una domanda per il medesimo tipo. 3. La documentazione fornita deve consentire di valutare la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto. La documentazione consta in particolare degli elementi seguenti: - una descrizione generale del tipo, comprese le varianti previste; - gli schemi di progettazione, i metodi di fabbricazione previsti, in particolare quelli relativi alla sterilizzazione, gli schemi delle parti, pezzi, circuiti ecc.; - le descrizioni e le spiegazioni necessarie per interpretare gli schemi e disegni summenzionati e per valutare altresi' il funzionamento del prodotto; - un elenco delle norme previste all'art. 5, applicate interamente o parzialmente, nonche' la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali quando le norme previste all'art. 5 non siano state applicate interamente; - i risultati dei calcoli di progettazione, dell'analisi dei rischi, degli esami e delle prove tecniche svolte ecc.; - una dichiarazione che il dispositivo comprende o meno come parte integrante una sostanza di cui all'allegato I, punto 7.4, nonche' i dati relativi alle prove svolte in proposito; - i dati clinici previsti all'allegato X; - se necessario, il progetto di etichettatura e, se del caso, di istruzioni per l'uso. 4. L'organismo designato: 4.1. esamina e valuta la documentazione, verifica che il tipo sia stato fabbricato secondo detta documentazione, controlla anche gli elementi progettati secondo le disposizioni applicabili delle norme previste all'art. 5, nonche' gli elementi la cui progettazione non e' basata sulle disposizioni pertinenti di dette norme. 4.2. svolge o fa svolgere i controlli del caso e le prove necessarie per verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfano i requisiti essenziali del presente decreto, qualora non siano state applicate le norme previste all'art. 5; se un dispositivo deve essere collegato con un altro dispositivo per funzionare secondo la destinazione conferitagli, deve essere verificata la conformita' del primo dispositivo ai requisiti essenziali, grazie ad un dispositivo rappresentativo da collegare, che possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante. 4.3. svolge o fa svolgere i controlli del caso e le prove necessarie per verificare che, qualora il fabbricante abbia optato per la fabbricazione secondo le norme pertinenti, queste ultime siano state effettivamente applicate. 4.4. stabilisce insieme al richiedente il luogo nel quale saranno svolti i controlli e le prove necessarie. 5. Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente decreto l'organismo designato rilascia al richiedente un attestato di certificazione CE. Detto attestato contiene nome e indirizzo del fabbricante, le conclusioni del controllo, le condizioni di validita' dell'attestato e i dati necessari per identificare il tipo approvato, le parti principali della documentazione sono allegate all'attestato e l'organismo designato ne conserva una copia. Per i dispositivi di cui al punto 7.4 dell'allegato I, prima di prendere una decisione, l'organismo designato consulta una delle autorita' competenti designate dagli Stati membri ai sensi della direttiva 65/65/CEE per quanto riguarda gli aspetti contemplati in detto paragrafo. Nell'adottare una decisione l'organismo designato tiene nel debito conto le opinioni espresse in occasione di tale consultazione e trasmettere la decisione finale al Ministero della sanita'. 6. Il richiedente comunica all'organismo designato che ha rilasciato l'attestato di certificazione CE ogni eventuale importante modifica del prodotto approvato. Le modifiche del prodotto approvato devono formare oggetto di una nuova approvazione da parte dell'organismo designato che ha rilasciato l'attestato di certificazione CE, qualora esse possono influire sulla conformita' ai requisiti essenziali o sulle condizioni di utilizzazione previste per il prodotto. La nuova approvazione e' rilasciata eventualmente sotto forma di completamento all'attestato iniziale di certificazione CE. 7. Disposizioni amministrative. 7.1. Tutti gli organismi designati mettono a disposizione degli altri organismi designati su richiesta, le informazioni necessarie relative agli attestati di certificazione CE e ai complementi rilasciati, rifiutati o ritirati. 7.2. Gli altri organismi designati possono farsi rilasciare copia degli attestati di certificazione CE e/o dei rispettivi complementi. Gli allegati degli attestati sono tenuti a disposizione degli altri organismi designati su domanda debitamente motivata e dopo averne informato il fabbricante. 7.3. Il fabbricante o il suo mandatario conserva, insieme con la documentazione tecnica, copia degli attestati di certificazione CE e dei loro complementi per almeno cinque anni dall'ultima data di fabbricazione del dispositivo. 7.4. Qualora ne' il fabbricante ne' il suo rappresentante autorizzato siano stabiliti nella Comunita', l'obbligo di tenere a disposizione la documentazione tecnica spetta al responsabile dell'immissione in commercio del dispositivo nella Comunita' oppure all'importatore di cui all'allegato I, punto 13.3, lettera a).". "Allegato IV VERIFICA CE 1. La verifica CE e' la procedura con la quale il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' garantisce e dichiara che i prodotti soggetti alle disposizioni del punto 4 sono conformi al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e rispondono ai requisiti applicabili del presente decreto. 2. Il fabbricante prende le misure necessarie affinche' il procedimento di fabbricazione garantisca la conformita' dei prodotti al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e ai requsiti applicabili del presente decreto. Prima della fabbricazione egli predispone una documentazione che definisce i processi di fabbricazione, se del caso i processi di sterilizzazione, nonche' tutte le disposizioni gia' prestabilite e sistematiche che saranno attuate per garantire l'omogeneita' della produzione ed eventualmente la conformita' dei prodotti al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili del presente decreto. Egli appone il marchio CE secondo quanto stabilito all'art. 7 e predispone una dichiarazione di conformita'. Inoltre, per i prodotti commercializzati allo stato sterile e per i soli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento di tale stato ed il relativo mantenimento, il fabbricante applica le disposizioni dell'allegato V, punti 3 e 4. 3. Il fabbricante s'impegna ad istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica atta a valutare l'esperienza acquisita nell'uso di dispositivi nella fase successiva alla produzione nonche' a prevedere un sistema appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive eventualmente necessarie, in particolare nel caso degli incidenti seguenti. Detto impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di informare il Ministero della sanita' non appena egli ne venga a conoscenza, circa gli incidenti seguenti: i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni, nonche' carenze dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possono causare o avere causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore; ii) i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i), che hanno portato al ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo. 4. L'organismo designato svolge gli esami e le prove necessarie per verificare la conformita' del prodotto ai requisiti del presente decreto, sia mediante controllo e prova di ogni prodotto come specificato al punto 5, sia mediante prova dei prodotti su base statistica come specificato al punto 6, a scelta del fabbricante. Le verifiche summenzionate non si applicano agli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento dello stato sterile. 5. Verifica per controllo e prova di ogni prodotto. 5.1. Tutti i prodotti sono esaminati singolarmente e vengono eseguite le prove necessarie, definite nella o nelle norme applicabili dell'art. 6, oppure prove equivalenti, per verificarne la conformita', se del caso, al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili del presente decreto. 5.2. L'organismo designato appone o fa apporre il numero di identificazione su ogni prodotto approvato e redige un certificato scritto di conformita' per le prove svolte. 6. Verifica statistica. 6.1. Il fabbricante presenta i prodotti fabbricati sotto forma di lotti omogenei. 6.2. Da ogni lotto viene prelevato un campione a caso. I prodotti che formano il campione sono esaminati singolarmente e sono svolte le prove definite nella o nelle norme applicabili previste all'art. 6, oppure prove equivalenti, per verificare la conformita' dei campioni, se del caso, al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili al presente decreto in modo da stabilire l'accettazione o il rifiuto del lotto. 6.3. Il controllo statistico del prodotto e' fatto mediante attribuzioni che prevedono un piano di campionamento che garantisca una qualita' limite corrispondente ad una probabilita' di accettazione del 5% con una percentuale di non conformita' compresa tra 3 e 7%. Il metodo di campionamento e' definito dalle norme armonizzate previste all'art. 5, tenuto conto delle caratteristiche specifiche delle categorie dei prodotti in questione. 6.4. L'organismo designato appone il numero di identificazione su ogni prodotto dei lotti accertati e redige un certificato scritto di conformita' relativo alle prove svolte. Tutti i prodotti del lotto possono essere immessi in commercio, ad eccezione dei prodotti del campione per i quali sia stato constatato che non erano conformi. Qualora un lotto sia respinto, l'organismo designato competente prende le misure necessarie per evitarne l'immissione in commercio. In caso di frequente rifiuto dei lotti, l'organismo designato puo' sospendere la verifica statistica. Sotto la responsabilita' dell'organismo designato il fabbricante puo' apporre il numero di identificazione di quest'ultimo nel corso del processo di fabbricazione. 7. Disposizioni amministrative. Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorita' nazionali, per almeno cinque anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto: - la dichiarazione di conformita'; - la documentazione prevista al punto 2; - i certificati previsti ai punti 5.2 e 6.4; - se del caso, l'attestato di certificazione CE di cui all'allegato III. 8. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa. Secondo quanto stabilito all'art. 11, paragrafo 2, il presente allegato puo' applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe IIa, fatte salve le deroghe seguenti: 8.1. in deroga ai punti 1 e 2 il fabbricante garantisce e dichiara con la dichiarazione di conformita' che i prodotti appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili del presente decreto. 8.2. in deroga ai punti 1, 2, 5 e 6 le verifiche svolte dall'organismo designato riguardano la conformita' dei prodotti appartenenti alla classe IIa alla documentazione tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII". "Allegato V DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE (Garanzia di qualita' della produzione) 1. Il fabbricante verifica che sia applicato il sistema di qualita' approvato per la fabbricazione e svolge l'ispezione finale dei prodotti come specificato al punto 3; egli e' inoltre soggetto alla sorveglianza CE come specificato al punto 4. 2. La dichiarazione di conformita' e' l'elemento procedurale con il quale il fabbricante, che soddisfa gli obblighi specificati al punto 1, garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e soddisfano le disposizioni applicabili della presente direttiva. Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto specificato all'art. 16 e redige una dichiarazione scritta di conformita'. Tale dichiarazione riguarda un dato numero di esemplari identificati di prodotti fabbricati ed e' conservata dal fabbricante. 3. Sistema di qualita'. 3.1. Il fabbricante presenta all'organismo designato una domanda di valutazione del sistema di qualita'. La domanda contiene le seguenti informazioni: - nome e indirizzo del fabbricante; - tutte le informazioni necessarie relative ai prodotti o alla categoria di prodotti oggetto della procedura; - una dichiarazione scritta secondo cui non e' stata presentata ad un altro organismo designato una domanda per i medesimi prodotti; - la documentazione del sistema di qualita'; - l'impegno ad attenersi agli obblighi previsti dal sistema di qualita' approvato; - l'impegno a mantenere un funzionamento adeguato ed efficace del sistema di qualita' approvato; - ove necessario, la documentazione tecnica per i tipi approvati e una copia degli attestati di certificazione CE; - l'impegno del fabbricante di istituire ed aggiornare regolarmente una procedura sistematica atta a valutare l'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella fase successiva alla produzione nonche' a prevedere un sistema appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive eventualmente necessarie, in particolare nel caso degli incidenti seguenti. Detto impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di informare il Ministero della sanita' non appena egli ne venga a conoscenza, circa gli incidenti seguenti: i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni, nonche' qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o che hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore; ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i) che inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi appartenenti allo stesso tipo. 3.2. L'applicazione del sistema di qualita' deve garantire la conformita' dei prodotti al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE. Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante per il sistema di qualita' devono figurare in una documentazione classificata in maniera sistematica ed ordinata sotto forma di strategie e procedure scritte. La documentazione del sistema di qualita' deve consentire un'interpretazione uniforme delle strategie e procedure seguite in materia di qualita', per esempio i programmi, piani e manuali e registrazioni relative alla qualita'. Essa comprende una descrizione adeguata degli elementi seguenti: a) gli obiettivi di qualita' del fabbricante; b) l'organizzazione dell'azienda, e in particolare: - le strutture organizzative, le responsabilita' dei dirigenti e la loro autorita' organizzativa in materia di fabbricazione dei prodotti; - gli strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema di qualita', in particolare la capacita' dell'azienda di ottenere la qualita' prevista dei prodotti, compresa la sorveglianza dei prodotti non conformi; c) le tecniche di controllo e di garanzia di qualita' a livello della fabbricazione, in particolare: - i procedimenti e le procedure utilizzate per la sterilizzazione, gli acquisti ed i documenti relativi; - le procedure di identificazione del prodotto, predisposte e aggiornate sulla base di schemi, specifiche applicabili o altri documenti pertinenti, in tutte le fasi della fabbricazione; d) gli adeguati esami e prove che saranno svolti prima, durante e dopo la fabbricazione, la frequenza di tali esami e gli impianti di prova utilizzati, la calibratura degli apparecchi di prova deve essere fatta in modo da presentare una rintracciabilita' adeguata. 3.3. L'organismo designato esegue una revisione del sistema di qualita' per stabilire se esso risponde ai requisiti specificati al punto 3.2. Esso presume la conformita' ai requisiti per i sistemi di qualita' che attuano le norme armonizzate corrispondenti. Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una persona che possieda gia' un'esperienza di valutazione della tecnologia in questione. La procedura di valutazione comprende una visita presso la sede del fabbricante e, in casi debitamente giustificati, presso la sede dei fornitori del fabbricante, per controllare i procedimenti di fabbricazione. Dopo la visita finale la decisione e' comunicata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata. 3.4. Il fabbricante comunica all'organismo designato che ha approvato il sistema di qualita' ogni eventuale progetto di adeguamento importante del sistema di qualita'. L'organismo designato valuta le modifiche proposte e verifica se il sistema di qualita' modificato risponde ai requisiti specificati al punto 3.2. Dopo ricevimento delle informazioni summenzionate la decisione viene comunicata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni del controllo ed una valutazione motivata. 4. Sorveglianza. 4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato. 4.2. Il fabbricante autorizza l'organismo designato a svolgere tutte le ispezioni necessarie e gli mette a disposizione tutte le informazioni utili, e in particolare: - la documentazione del sistema di qualita'; - i dati previsti nella parte del sistema di qualita' che riguardano la fabbricazione, per esempio le relazioni di ispezioni, prove, tarature, qualifica del personale interessato, ecc. 4.3. L'organismo designato svolge periodicamente ispezioni e valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di qualita' approvato e presenta al fabbricante una relazione di valutazione. 4.4. L'organismo designato puo' inoltre recarsi presso il fabbricante per visite impreviste. In occasione di tali visite, l'organismo designato puo' se necessario svolgere o fare svolgere delle prove per accertarsi del buon funzionamento del sistema di qualita'. Esso presenta al fabbricante una relazione di visita e, se vi e' stata prova, una relazione delle prove. 5. Disposizioni amministrative. 5.1. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali, per almeno cinque anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto, i documenti seguenti: - la dichiarazione di conformita'; - la documentazione specificata al punto 3.1, quarto trattino; - gli adeguamenti previsti al punto 3.4; - la documentazione prevista al punto 3.1, settimo trattino; - le decisioni e le relazioni dell'organismo designato previste ai punti 4.3 e 4.4; - se del caso, l'attestato di certificazione di cui all'allegato III. 5.2. L'organismo designato mette a disposizione degli altri organismi designati su richiesta, le informazioni necessarie relative alle approvazioni di sistemi di qualita' rilasciate, rifiutate o ritirate. 6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa. Secondo quanto stabilito all'art. 11, paragrafo 2, il presente allegato puo' applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe IIa, fatta salva la deroga seguente: 6.1. In deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante garantisce e dichiara nella dichiarazione di conformita' che i prodotti appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili della presente direttiva". "Allegato VI DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE (Garanzia di qualita' del prodotto) 1. Il fabbricante verifica che sia applicato il sistema di qualita' approvato per l'ispezione finale del prodotto e per le prove, secondo quanto specificato al punto 3, ed e' soggetto alla sorveglianza prevista al punto 4. Inoltre, per i prodotti immessi in commercio allo stato sterile e per i soli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento di tale stato ed il relativo mantenimento, il fabbricante applica le disposizioni dell'allegato V, punti 3 e 4. 2. La dichiarazione di conformita' e' l'elemento procedurale con il quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi previsti al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e soddisfano le disposizioni applicabili della direttiva. Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto previsto all'art. 17 e redige una dichiarazione scritta di conformita'. Tale dichiarazione riguarda un dato numero di esemplari identificati di prodotti fabbricati ed e' conservata dal fabbricante. La marcatura CE e' corredata del numero di identificazione dell'organismo designato che svolge i compiti previsti nel presente allegato. 3. Sistema di qualita'. 3.1. Il fabbricante presenta all'organismo notificato una domanda di valutazione del proprio sistema di qualita'. La domanda contiene le informazioni seguenti: - nome e indirizzo del fabbricante; - tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodotti o la categoria di prodotti oggetto della procedura; - una dichiarazione scritta secondo cui non e' stata presentata ad un altro organismo designato una domanda per gli stessi prodotti; - la documentazione del sistema di qualita'; - l'impegno del fabbricante ad attenersi agli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato; - l'impegno del fabbricante a garantire un funzionamento adeguato e efficace del sistema di qualita' approvato; - se del caso, la documentazione tecnica relativa ai tipi approvati ed una copia degli attestati di certificazione CE; - l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica atta a valutare l'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella fase successiva alla produzione nonche' a prevedere un sistema appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive eventualmente necessarie in particolare nel caso degli incidenti seguenti. Detto impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di informare le autorita' competenti, non appena egli ne venga a conoscenza, circa gli incidenti seguenti: i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni, nonche' qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o abbiano causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore; ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i) che inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi appartenenti allo stesso tipo. 3.2. Nell'ambito del sistema di qualita' si procede all'esame di ogni prodotto o di un campione rappresentativo di ciascun lotto e allo svolgimento delle prove necessarie, definite nella o nelle norme applicabili di cui all'art. 5, o di prove equivalenti per verificare la conformita' al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili della direttiva. Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante devono figurare in una documentazione ordinata e sistematica sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Tale documentazione del sistema di qualita' deve consentire di interpretare in maniera uniforme i programmi, piani, manuali e fascicoli di qualita'. Essa comprende una adeguata descrizione dei seguenti elementi: - gli obiettivi di qualita' e l'organigramma, le responsabilita' dei dirigenti e loro poteri in materia di qualita' dei prodotti; - i controlli e le prove svolti dopo la fabbricazione; la calibratura degli apparecchi di prova deve presentare una rintracciabilita' adeguata; - i mezzi di controllo dell'efficace funzionamento del sistema di qualita'; - i fascicoli di qualita', quali le relazioni di ispezione e i dati delle prove, i dati delle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato, ecc. Le verifiche summenzionate non si applicano agli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento dello stato sterile. 3.3. L'organismo designato procede ad una revisione del sistema di qualita' per determinare se esso risponde ai requisiti previsti al punto 3.2. Esso presume la conformita' ai requisiti per i sistemi di qualita' che applicano le corrispondenti norme armonizzate. Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una persona che possiede gia' un'esperienza di valutazione della tecnologia in questione. La procedura di valutazione comprende una visita presso la sede del fabbricante e, in casi debitamente motivati, presso la sede dei fornitori del fabbricante, per controllare i processi di fabbricazione. La decisione e' notificata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata. 3.4. Il fabbricante comunica all'organismo designato che ha approvato il sistema di qualita' ogni progetto di adeguamento importante del sistema di qualita'. L'organismo designato valuta le modifiche proposte e verifica se il sistema di qualita' modificato risponde ai requisiti previsti al punto 3.2. Esso comunica la decisione al fabbricante dopo aver ricevuto le informazioni summenzionate. La decisione contiene le conclusioni del controllo ed una valutazione motivata. 4. Sorveglianza. 4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato. 4.2. Il fabbricante autorizza l'organismo designato ad accedere a fini d'ispezione ai luoghi di ispezione, di prova e di conservazione e gli fornisce a tal fine tutte le informazioni necessarie, in particolare: - la documentazione del sistema di qualita'; - la documentazione tecnica; - i fascicoli di qualita', quali relazioni d'ispezione, dati di prove, di taratura, relazioni sulle qualifiche del personale interessato, ecc. 4.3. L'organismo designato svolge periodicamente ispezioni e procede alle necessarie valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di qualita' e gli trasmette una relazione di valutazione. 4.4. L'organismo designato puo' inoltre recarsi presso il fabbricante per visite impreviste. In occasione di tali visite, l'organismo notificato puo' se necessario svolgere o fare svolgere delle prove per accertarsi del buon funzionamento del sistema di qualita' e della conformita' della produzione ai requisiti applicabili della presente direttiva. A tal fine, deve essere esaminato un campione adeguato dei prodotti finali, prelevato in loco dall'organismo notificato, e devono essere effettuate le prove appropriate definite nella norma corrispondente o nelle norme corrispondenti di cui all'art. 5 oppure prove equivalenti. Se uno o piu' campioni non sono conformi, l'organismo designato deve adottare gli opportuni provvedimenti. Esso presenta al fabbricante una relazione di visita e, se vi e' stata prova, una relazione delle prove. 5. Disposizioni amministrative. 5.1. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali, per almeno cinque anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto, i documenti seguenti: - la dichiarazione di conformita'; - la documentazione specificata al punto 3.1, settimo trattino; - gli adeguamenti previsti al punto 3.4; - le decisioni e le relazioni dell'organismo designato previste all'ultimo trattino del punto 3.4 nonche' i punti 4.3 e 4.4; - se del caso, il certificato di conformita' di cui all'allegato III. 5.2. L'organismo designato mette a disposizione degli altri organismi designati, su richiesta, le informazioni necessarie relative alle approvazioni di sistemi di qualita' rilasciate, rifiutate o ritirate. 6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa. Secondo quanto stabilito all'art. 11, paragrafo 2, il presente allegato puo' applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe IIa, fatta salva la deroga seguente: 6.1. In deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante garantisce e dichiara nella dichiarazione di conformita' che i prodotti appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili della presente direttiva".

Art. 2

Autorizzazione per conformita' dispositivi medici

2.Il ricorso a strutture diverse da quelle del richiedente, limitatamente ad esami o prove complementari o particolari, deve essere specificato nella domanda e documentato mediante copia autenticata della apposita convenzione, stipulata nelle forme di legge, nonche' mediante la produzione dei documenti di cui al comma 1, lettere a), b), c) ed e), concernenti tale struttura.

3.Il Ministero della sanita' ed il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato si riservano di richiedere, nel rispetto delle disposizioni di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 241, ogni altra documentazione necessaria per la verifica del possesso dei requisiti.

Note all'art. 2: - Si rimanda ai punti 3, 4 e 5 dell'allegato XI del D.Lgs. n. 46/1997 citato in note all'art. 1. - La legge 7 agosto 1990, n. 241, reca (Nuove norme in materia di procedimento legislativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi).

Art. 3

Autorizzazione per conformita' sistemi di qualita'

2.Il Ministero della sanita' ed il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato si riservano di richiedere, nel rispetto delle disposizioni di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 241, ogni altra documentazione necessaria per la verifica del possesso dei requisiti.

Nota all'art. 3: - La legge 7 agosto 1990, n. 241, reca (Nuove norme in materia di procedimento legislativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi).

Art. 4

Verifiche

1.La verifica del mantenimento dei requisiti prescritti da parte degli organismi autorizzati e' effettuata dal Ministero della sanita' anche attraverso visite di sorveglianza ordinaria, da svolgere con cadenza almeno annuale, ed eventuali visite straordinarie.

2.A tali fini il Ministero puo' avvalersi dell'Istituto superiore di sanita', dell'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro e di altri enti pubblici.

Art. 5

Tariffe

1.Le tariffe e le spese relative all'autorizzazione ed il controllo degli organismi abilitati ad effettuare le procedure di certificazione ed attestazione nonche' quelle di certificazione o di attestazione per l'apposizione della marcatura CEE sono determinate con decreto del Ministero della sanita' di concerto con il Ministero del tesoro ai sensi dell'articolo 47 della legge 6 febbraio 1996, n. 52.

2.Gli oneri relativi all'attivita' ispettiva di autorizzazione o rinnovo e quelli di vigilanza sono a carico dell'organismo interessato.

Nota all'art. 5: - Si riporta il testo dell'art. 47 della legge 6 febbraio 1996, n. 52: "Art. 47 (Procedure di certificazione e/o attestazione finalizzate alla marcatura CE). - 1. Le spese relative alle procedure di certificazione e/o attestazione per l'apposizione della marcatura CE previste dalla normativa comunitaria sono a carico del fabbricante o del suo rappresentante stabilito nell'Unione europea. 2. Le spese relative all'autorizzazione degli organismi ad effettuare le procedure di cui al comma 1 sono a carico dei richiedenti. Le spese relative ai successivi controlli sugli organismi autorizzati sono a carico di tutti gli organismi autorizzati per la medesima tipologia dei prodotti. I controlli possono avvenire anche mediante l'esame a campione dei prodotti certificati. 3. I proventi derivanti dalle attivita' di cui al comma 1, se effettuate da organi dell'amministrazione centrale o periferica dello Stato e dalla attivita' di cui al comma 2, sono versati all'entrata del bilancio dello Stato per essere successivamente riassegnati con decreto del Ministro del tesoro, agli stati di previsione dei Ministri interessati sui capitoli destinati al funzionamento dei servizi preposti per lo svolgimento dell'attivita' di cui ai citati commi e per l'effettuazione dei controlli successivi sul mercato che possono essere effettuati dalle autorita' competenti mediante l'acquisizione temporanea a titolo gratuito dei prodotti presso i produttori, i distributori e i rivenditori. 4. Con uno o piu' decreti dei Ministri competenti per materia, di concerto con il Ministro del tesoro sono determinate e aggiornate, almeno ogni due anni, le tariffe per le attivita' autorizzative di cui al comma 2 e per le attivita' di cui al comma 1 se effettuate da organi dell'amministrazione centrale o periferica dello Stato, sulla base dei costi effettivi dei servizi resi, nonche' le modalita' di riscossione delle tariffe stesse e dei proventi a coperture delle spese relative ai controlli di cui al comma 2. Con gli stessi decreti sono altresi' determinate le modalita' di erogazione dei compensi dovuti, in base alla vigente normativa, alla persona dell'amministrazione centrale o periferica dell'amministrazione dello Stato addetto alle attivita' ai medesimi commi 1 e 2, nonche' le modalita' per l'acquisizione a titolo gratuito e la successiva, eventuale restituzione dei prodotti ai fini dei controlli sul mercato effettuati dalle amministrazioni vigilanti nell'ambito dei poteri attribuiti dalla normativa vigente. L'effettuazione dei controlli dei prodotti sul mercato, come disciplinati dal presente comma non deve comportare ulteriori oneri a carico del bilancio dello Stato. 5. Con l'entrata in vigore dei decreti applicati del presente articolo, sono abrogate le disposizioni incompatibili emanate in attuazione di direttive comunitarie in materia di certificazione CE. 6. In sede di prima applicazione il decreto di cui al comma 4, e' emanato entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge".

Art. 6

Norme transitorie

1.Le autorizzazioni agli organismi, rilasciate in base al decreto del Ministero della sanita' 10 novembre 1994 prima della data di entrata in vigore del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, sono valide fino alla loro scadenza triennale.

2.Fino all'entrata in vigore del decreto di cui all'articolo 5 si applicano le tariffe fissate con decreto ministeriale 5 maggio 1995.

Il Ministro della sanita' Bindi Il Ministro dell'industria del commercio e dell'artigianato Bersani

Visto, il Guardasigilli: Flick Registrato alla Corte dei conti il 20 agosto 1998

Registro n. 2 Sanita', foglio n. 42

Nota all'art. 6: - Per il decreto del Ministro della sanita' 10 novembre 1994 si rimanda al D.M. del 5 maggio 1995, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 maggio 1995, n. 118 (Modificazioni ed integrazioni ai servizi resi a pagamento dall'Istituto superiore di sanita').