Entrata in vigore del provvedimento: 19/06/2015

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DELL'ECONOMIA

E DELLE FINANZE

Visto l'articolo 1, comma 169, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, il quale dispone che con regolamento adottato ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 sono fissati gli standard qualitativi, strutturali, tecnologici, di processo e possibilmente di esito, e quantitativi di cui ai livelli essenziali di assistenza, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;

Vista la sentenza della Corte costituzionale n. 134 del 2006, che ha dichiarato l'illegittimita' costituzionale dell'articolo 1, comma 169 della legge 30 dicembre 2004, n. 311, nella parte in cui prevede che il regolamento del Ministro della salute ivi contemplato, con cui sono fissati gli standard e sono individuate le tipologie di assistenza e i servizi, sia adottato "sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano", anziche' "previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano";

Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, ed in particolare l'articolo 15, comma 13, lettera c), il quale dispone che, sulla base e nel rispetto degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera fissati con regolamento approvato ai sensi dell'articolo 1, comma 169, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, previa intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, nonche' tenendo conto della mobilita' interregionale, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano adottano, entro il 31 dicembre 2012, provvedimenti di riduzione dello standard dei posti letto ospedalieri accreditati ed effettivamente a carico del servizio sanitario regionale, secondo i parametri indicati dal medesimo articolo 15, comma 13, lettera c);

Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1998, n. 400, e successive modificazioni;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997 sui requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attivita' sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private;

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 novembre 2001, e successive modificazioni, che definisce i Livelli essenziali di assistenza sanitaria garantiti dal Servizio sanitario nazionale;

Ritenuto necessario, per le finalita' sopra individuate, anche al fine di garantire la tutela della salute, di cui all'articolo 32 della Costituzione, procedere alla definizione, in modo uniforme per l'intero territorio nazionale, degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi delle strutture sanitarie dedicate all'assistenza ospedaliera;

Dato atto che il Ministero della salute si e' avvalso, ai fini della redazione del documento tecnico, di cui all'allegato 1 al presente regolamento, della collaborazione della Commissione di cui all'articolo 4-bis, comma 10, del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112, istituita con decreto del Ministro della salute 12 settembre 2012, e che la Commissione medesima ha discusso la tematica in questione nelle sedute del 2 e del 9 ottobre 2012;

Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 5 agosto 2014;

Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla Sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 15 gennaio 2015 che fa seguito al parere interlocutorio del 23 ottobre 2014;

Vista la nota prot. n. 919 del 9 febbraio 2015, con la quale, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, lo schema di regolamento e' stato comunicato alla Presidenza del Consiglio dei ministri;

Adotta

il seguente regolamento:

Art. 1

Standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera

1.Gli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi delle strutture dedicate all'assistenza ospedaliera sono individuati nell'Allegato 1 che costituisce parte integrante del presente decreto.

2.Le regioni provvedono, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, ad adottare il provvedimento generale di programmazione di riduzione della dotazione dei posti letto ospedalieri accreditati ed effettivamente a carico del Servizio sanitario regionale, ad un livello non superiore a 3,7 posti letto (p.l.) per mille abitanti, comprensivi di 0,7 posti letto per mille abitanti per la riabilitazione e la lungodegenza post-acuzie, nonche' i relativi provvedimenti attuativi, garantendo, entro il triennio di attuazione del patto per la salute 2014-2016, il progressivo adeguamento agli standard di cui al presente decreto, in coerenza con le risorse programmate per il Servizio sanitario nazionale (SSN) e nell'ambito della propria autonomia organizzativa nell'erogazione delle prestazioni incluse nei Livelli essenziali di assistenza sanitaria (LEA), di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 novembre 2001, e successive modificazioni.

4.In relazione al numero dei posti letto per mille abitanti, calcolato in base alle previsioni del comma 3, l'allineamento e' realizzato e diventa vincolante in incremento, solo se necessario al fine di realizzare l'obiettivo di rispettare il tasso di ospedalizzazione del 160/1000 abitanti.

Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'amministrazione competente per materia, ai sensi dell'art. 10, comma 3, del Testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Per le direttive CE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea (GUUE). Note alle premesse: Il comma 169 dell'art. 1 della legge 30 dicembre 2004, n. 311 (Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge finanziaria 2005) recita: " Art. 1. (Omissis). 169. Al fine di garantire che l'obiettivo del raggiungimento dell'equilibrio economico finanziario da parte delle regioni sia conseguito nel rispetto della garanzia della tutela della salute, ferma restando la disciplina dettata dall'art. 54 della legge 27 dicembre 2002, n. 289, per le prestazioni gia' definite dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 novembre 2001, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio 2002, e successive modificazioni, anche al fine di garantire che le modalita' di erogazione delle stesse siano uniformi sul territorio nazionale, coerentemente con le risorse programmate per il Servizio sanitario nazionale, con regolamento adottato ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, dal Ministro della salute, che si avvale della commissione di cui all'art. 4-bis, comma 10, del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112, sono fissati gli standard qualitativi, strutturali, tecnologici, di processo e possibilmente di esito, e quantitativi di cui ai livelli essenziali di assistenza, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Con la medesima procedura sono individuati le tipologie di assistenza e i servizi, relativi alle aree di offerta individuate dal vigente Piano sanitario nazionale. In fase di prima applicazione gli standard sono fissati entro il 30 giugno 2005.". Il comma 3 dell'art. 17 della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri) recita: "Art. 17. (Regolamenti) 1.- 2. (Omissis). 3. Con decreto ministeriale possono essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del ministro o di autorita' sottordinate al ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di piu' ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione.". La sentenza della Corte costituzionale 23-31 marzo 2006, n. 134 e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 5 aprile 2006, n. 14 - Prima serie speciale. Il comma 13, lettera c), dell'art. 15 del decreto legge 6 luglio 2012, n. 95 (Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini nonche' misure di rafforzamento patrimoniale delle imprese del settore bancario), convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, recita: "Art. 15. Disposizioni urgenti per l'equilibrio del settore sanitario e misure di governo della spesa farmaceutica. (Omissis). 13. Al fine di razionalizzare le risorse in ambito sanitario e di conseguire una riduzione della spesa per acquisto di beni e servizi: (Omissis). c) sulla base e nel rispetto degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera fissati, entro il 31 ottobre 2012, con regolamento approvato ai sensi dell'art. 1, comma 169, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, previa intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nonche' tenendo conto della mobilita' interregionale, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano adottano, nel rispetto della riorganizzazione di servizi distrettuali e delle cure primarie finalizzate all'assistenza 24 ore su 24 sul territorio adeguandoli agli standard europei, entro il 31 dicembre 2012, provvedimenti di riduzione dello standard dei posti letto ospedalieri accreditati ed effettivamente a carico del servizio sanitario regionale, ad un livello non superiore a 3,7 posti letto per mille abitanti, comprensivi di 0,7 posti letto per mille abitanti per la riabilitazione e la lungodegenza post-acuzie, adeguando coerentemente le dotazioni organiche dei presidi ospedalieri pubblici ed assumendo come riferimento un tasso di ospedalizzazione pari a 160 per mille abitanti di cui il 25 per cento riferito a ricoveri diurni. La riduzione dei posti letto e' a carico dei presidi ospedalieri pubblici per una quota non inferiore al 50 per cento del totale dei posti letto da ridurre ed e' conseguita esclusivamente attraverso la soppressione di unita' operative complesse. Nelle singole regioni e province autonome, fino ad avvenuta realizzazione del processo di riduzione dei posti letto e delle corrispondenti unita' operative complesse, e' sospeso il conferimento o il rinnovo di incarichi ai sensi dell'art. 15-septies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni. Nell'ambito del processo di riduzione, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano operano una verifica, sotto il profilo assistenziale e gestionale, della funzionalita' delle piccole strutture ospedaliere pubbliche, anche se funzionalmente e amministrativamente facenti parte di presidi ospedalieri articolati in piu' sedi, e promuovono l'ulteriore passaggio dal ricovero ordinario al ricovero diurno e dal ricovero diurno all'assistenza in regime ambulatoriale, favorendo l'assistenza residenziale e domiciliare;". Il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997 reca: "Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attivita' sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private". Il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29 novembre 2001, reca: " Definizione dei livelli essenziali di assistenza". L'art. 32 della Costituzione recita: "Art. 32. La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettivita', e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno puo' essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non puo' in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.". Il comma 10 dell'art. 4-bis del decreto legge 15 aprile 2002, n. 63 (Disposizioni finanziarie e fiscali urgenti in materia di riscossione, razionalizzazione del sistema di formazione del costo dei prodotti farmaceutici, adempimenti ed adeguamenti comunitari, cartolarizzazioni, valorizzazione del patrimonio e finanziamento delle infrastrutture), convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112, recita: "Art. 4-bis. Finanziamento della spesa sanitaria. (Omissis). 10. Per le attivita' di valutazione, in relazione alle risorse definite, dei fattori scientifici, tecnologici ed economici relativi alla definizione e all'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza e delle prestazioni in essi contenute, e' istituita una apposita commissione, nominata e presieduta dal Ministro della salute e composta da quattordici esperti titolari e da altrettanti supplenti, di cui un titolare ed un supplente designati dal Ministro dell'economia e delle finanze e sette titolari e altrettanti supplenti designati dalla Conferenza dei presidenti delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano. La commissione, che puo' articolarsi in sottocommissioni, dura in carica tre anni; i componenti possono essere confermati una sola volta. Su richiesta della maggioranza dei componenti, alle riunioni della commissione possono essere invitati, per fornire le proprie valutazioni, esperti esterni competenti nelle specifiche materie di volta in volta trattate. Alle riunioni della commissione partecipano il direttore della competente direzione generale del Ministero della salute, presso la quale e' incardinata la segreteria dell'organo collegiale, e il direttore dell'Agenzia per i servizi sanitari regionali. Alle deliberazioni della commissione e' data attuazione con decreto di natura non regolamentare del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, da trasmettere alla Corte dei conti per la relativa registrazione.". Il decreto del Ministro della salute 12 settembre 2012, reca: "Istituzione della Commissione nazionale per la definizione e l'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'art. 4-bis, comma 10, del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112". Note all'art. 1: Per il patto per la salute 2014-2016 si veda l'Intesa 10 luglio 2014, sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano ( Rep. n. 82/CSR). Per il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29 novembre 2001, si veda nelle note alle premesse. L'art. 27 del decreto legislativo 6 maggio 2011, n. 68 (Disposizioni in materia di autonomia di entrata delle regioni a statuto ordinario e delle province, nonche' di determinazione dei costi e dei fabbisogni standard nel settore sanitario), recita: "Art. 27. Determinazione dei costi e dei fabbisogni standard regionali 1. Il Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa, ai sensi dell'art. 3 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, con la conferenza Stato-Regioni sentita la struttura tecnica di supporto di cui all'art. 3 dell'intesa Stato-Regioni del 3 dicembre 2009, determina annualmente, sulla base della procedura definita nel presente articolo, i costi e i fabbisogni standard regionali. 2. Per la determinazione dei costi e dei fabbisogni standard regionali si fa riferimento agli elementi informativi presenti nel Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) del Ministero della salute. 3. Ai sensi dell'art. 2, comma 2, lettera a), dell'intesa Stato-Regioni in materia sanitaria per il triennio 2010-2012 del 3 dicembre 2009, con riferimento ai macrolivelli di assistenza definiti dal decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri di individuazione dei livelli essenziali di assistenza in ambito sanitario del 29 novembre 2001, costituiscono indicatori della programmazione nazionale per l'attuazione del federalismo fiscale i seguenti livelli percentuali di finanziamento della spesa sanitaria: a) 5 per cento per l'assistenza sanitaria collettiva in ambiente di vita e di lavoro; b) 51 per cento per l'assistenza distrettuale; c) 44 per cento per l'assistenza ospedaliera. 4. Il fabbisogno sanitario standard delle singole regioni a statuto ordinario, cumulativamente pari al livello del fabbisogno sanitario nazionale standard, e' determinato, in fase di prima applicazione a decorrere dall'anno 2013, applicando a tutte le regioni i valori di costo rilevati nelle regioni di riferimento. In sede di prima applicazione e' stabilito il procedimento di cui ai commi dal 5 all'11. 5. Sono regioni di riferimento le tre regioni, tra cui obbligatoriamente la prima, che siano state scelte dalla Conferenza Stato-Regioni tra le cinque indicate dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sentito il Ministro per i rapporti con le regioni e per la coesione territoriale, in quanto migliori cinque regioni che, avendo garantito l'erogazione dei livelli essenziali di assistenza in condizione di equilibrio economico, comunque non essendo assoggettate a piano di rientro e risultando adempienti, come verificato dal Tavolo di verifica degli adempimenti regionali di cui all'art. 12 dell'intesa Stato-Regioni in materia sanitaria del 23 marzo 2005, sono individuate in base a criteri di qualita' dei servizi erogati, appropriatezza ed efficienza definiti con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, previa intesa della Conferenza Stato-Regioni, sentita la struttura tecnica di supporto di cui all'art. 3 dell'intesa Stato-Regioni del 3 dicembre 2009, sulla base degli indicatori di cui agli allegati 1, 2 e 3 dell'intesa Stato-Regioni del 3 dicembre 2009. A tale scopo si considerano in equilibrio economico le regioni che garantiscono l'erogazione dei livelli essenziali di assistenza in condizioni di efficienza e di appropriatezza con le risorse ordinarie stabilite dalla vigente legislazione a livello nazionale, ivi comprese le entrate proprie regionali effettive. Nella individuazione delle regioni si dovra' tenere conto dell'esigenza di garantire una rappresentativita' in termini di appartenenza geografica al nord, al centro e al sud, con almeno una regione di piccola dimensione geografica. 6. I costi standard sono computati a livello aggregato per ciascuno dei tre macrolivelli di assistenza: assistenza collettiva, assistenza distrettuale e assistenza ospedaliera. Il valore di costo standard e' dato, per ciascuno dei tre macrolivelli di assistenza erogati in condizione di efficienza ed appropriatezza dalla media pro-capite pesata del costo registrato dalle regioni di riferimento. A tal fine il livello della spesa delle tre macroaree delle regioni di riferimento: a) e' computato al lordo della mobilita' passiva e al netto della mobilita' attiva extraregionale; b) e' depurato della quota di spesa finanziata dalle maggiori entrate proprie rispetto alle entrate proprie considerate ai fini della determinazione del finanziamento nazionale. La riduzione e' operata proporzionalmente sulle tre macroaree; c) e' depurato della quota di spesa che finanzia livelli di assistenza superiori ai livelli essenziali; d) e' depurato delle quote di ammortamento che trovano copertura ulteriore rispetto al finanziamento ordinario del Servizio sanitario nazionale, nei termini convenuti presso i Tavoli tecnici di verifica; e) e' applicato, per ciascuna regione, alla relativa popolazione pesata regionale. 7. Le regioni in equilibrio economico sono individuate sulla base dei risultati relativi al secondo esercizio precedente a quello di riferimento e le pesature sono effettuate con i pesi per classi di eta' considerati ai fini della determinazione del fabbisogno sanitario relativi al secondo esercizio precedente a quello di riferimento. A decorrere dall'anno 2015 i pesi sono definiti con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sulla base dei criteri previsti dall'art. 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, tenendo conto, nella ripartizione del costo e del fabbisogno sanitario standard regionale, del percorso di miglioramento per il raggiungimento degli standard di qualita', la cui misurazione si puo' avvalere del sistema di valutazione di cui all'art. 30 del presente decreto. Qualora non venga raggiunta l'intesa entro il 30 aprile 2015, per l'anno 2015 continuano ad applicarsi i pesi di cui al primo periodo del presente comma. 8. Il fabbisogno sanitario standard regionale e' dato dalle risorse corrispondenti al valore percentuale come determinato in attuazione di quanto indicato al comma 6, rispetto al fabbisogno sanitario nazionale standard. 9. Il fabbisogno standard regionale determinato ai sensi del comma 8, e' annualmente applicato al fabbisogno sanitario standard nazionale definito ai sensi dell'art. 26. 10. La quota percentuale assicurata alla migliore regione di riferimento non puo' essere inferiore alla quota percentuale gia' assegnata alla stessa, in sede di riparto, l'anno precedente, al netto delle variazioni di popolazione. 11. Al fine di realizzare il processo di convergenza di cui all'art. 20, comma 1, lettera b), della citata legge n. 42 del 2009, la convergenza ai valori percentuali determinati ai sensi di quanto stabilito dal presente articolo avviene in un periodo di cinque anni secondo criteri definiti con le modalita' di cui al comma 1. 12. Qualora nella selezione delle migliori cinque regioni di cui al comma 5, si trovi nella condizione di equilibrio economico come definito al medesimo comma 5 un numero di regioni inferiore a cinque, le regioni di riferimento sono individuate anche tenendo conto del miglior risultato economico registrato nell'anno di riferimento, depurando i costi della quota eccedente rispetto a quella che sarebbe stata necessaria a garantire l'equilibrio ed escludendo comunque le regioni soggette a piano di rientro. 13. Resta in ogni caso fermo per le regioni l'obiettivo di adeguarsi alla percentuale di allocazione delle risorse stabilite in sede di programmazione sanitaria nazionale, come indicato al comma 3. 14. Eventuali risparmi nella gestione del servizio sanitario nazionale effettuati dalle regioni rimangono nella disponibilita' delle regioni stesse.". L' art. 9 dell'Intesa sancita il 23 marzo 2005, ai sensi dell'art. 8, comma 6, della L. 5 giugno 2003, n. 131, in attuazione dell'art. 1, comma 173, della L. 30 dicembre 2004, n. 311, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 7 maggio 2005, n. 105, S.O., recita: "Art. 9. Comitato permanente per la verifica dell'erogazione dei LEA. 1. Ai fini della presente intesa, e' istituito presso il Ministero della salute il Comitato paritetico permanente per la verifica dell'erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza in condizioni di appropriatezza e di efficienza nell'utilizzo delle risorse e per la verifica della congruita' tra le prestazioni da erogare e le risorse messe a disposizione. 2. Il Comitato, che si avvale del supporto tecnico dell'Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali, opera sulla base delle informazioni desumibili dal sistema di monitoraggio e garanzia di cui al decreto ministeriale 12 dicembre 2001, nonche' dei flussi informativi afferenti al Nuovo Sistema Informativo Sanitario. 3. Il Comitato e' composto da quattro rappresentanti del Ministero della salute, di cui uno con funzioni di coordinatore, due rappresentanti del Ministero dell'economia e delle finanze, un rappresentante del Dipartimento per gli affari regionali della Presidenza del Consiglio dei Ministri e da sette rappresentanti delle Regioni designati dalla Conferenza dei Presidenti delle Regioni e delle Province autonome.". Per l'art. 12 del nuovo patto per la salute 2014-2016, si veda l'Intesa 10 luglio 2014, sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano ( Rep. n. 82/CSR). La legge 15 marzo 2010, n. 38, reca: "Disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore". Per il capitolo 4, lettera c) del documento recante "Piano di indirizzo per la riabilitazione", si veda l'allegato all'Accordo, ai sensi dell'art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n . 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sancito il 10 febbraio 2011, Rep. Atti n . 30/CSR. L'Accordo sancito dalla Conferenza Unificata il 5 maggio 2011 (Rep. n. 44/CU) concerne il documento "Linee di indirizzo per l'assistenza alle persone in Stato Vegetativo e Stato di Minima Coscienza". La legge 12 febbraio 1968, n. 132, reca: "Enti ospedalieri e assistenza ospedaliera". La legge 26 novembre 1973, n. 817, reca: "Estensione agli ospedali religiosi acattolici del trattamento e inquadramento previsto dalla L. 12 febbraio 1968, numero 132". L'art. 8-quinquies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 (Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della L. 23 ottobre 1992, n. 421) recita: "Art. 8-quinquies. Accordi contrattuali 1. Le regioni, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229, definiscono l'ambito di applicazione degli accordi contrattuali e individuano i soggetti interessati, con specifico riferimento ai seguenti aspetti: a) individuazione delle responsabilita' riservate alla regione e di quelle attribuite alle unita' sanitarie locali nella definizione degli accordi contrattuali e nella verifica del loro rispetto; b) indirizzi per la formulazione dei programmi di attivita' delle strutture interessate, con l'indicazione delle funzioni e delle attivita' da potenziare e da depotenziare, secondo le linee della programmazione regionale e nel rispetto delle priorita' indicate dal Piano sanitario nazionale; c) determinazione del piano delle attivita' relative alle alte specialita' e alla rete dei servizi di emergenza; d) criteri per la determinazione della remunerazione delle strutture ove queste abbiano erogato volumi di prestazioni eccedenti il programma preventivo concordato, tenuto conto del volume complessivo di attivita' e del concorso allo stesso da parte di ciascuna struttura. 2. In attuazione di quanto previsto dal comma 1, la regione e le unita' sanitarie locali, anche attraverso valutazioni comparative della qualita' e dei costi, definiscono accordi con le strutture pubbliche ed equiparate, comprese le aziende ospedaliero-universitarie, e stipulano contratti con quelle private e con i professionisti accreditati, anche mediante intese con le loro organizzazioni rappresentative a livello regionale, che indicano: a) gli obiettivi di salute e i programmi di integrazione dei servizi; b) il volume massimo di prestazioni che le strutture presenti nell'ambito territoriale della medesima unita' sanitaria locale, si impegnano ad assicurare, distinto per tipologia e per modalita' di assistenza. Le regioni possono individuare prestazioni o gruppi di prestazioni per i quali stabilire la preventiva autorizzazione, da parte dell'azienda sanitaria locale competente, alla fruizione presso le strutture o i professionisti accreditati ; c) i requisiti del servizio da rendere, con particolare riguardo ad accessibilita', appropriatezza clinica e organizzativa, tempi di attesa e continuita' assistenziale; d) il corrispettivo preventivato a fronte delle attivita' concordate, globalmente risultante dalla applicazione dei valori tariffari e della remunerazione extra-tariffaria delle funzioni incluse nell'accordo, da verificare a consuntivo sulla base dei risultati raggiunti e delle attivita' effettivamente svolte secondo le indicazioni regionali di cui al comma 1, lettera d); e) il debito informativo delle strutture erogatrici per il monitoraggio degli accordi pattuiti e le procedure che dovranno essere seguite per il controllo esterno della appropriatezza e della qualita' della assistenza prestata e delle prestazioni rese, secondo quanto previsto dall'art. 8-octies; e-bis) la modalita' con cui viene comunque garantito il rispetto del limite di remunerazione delle strutture correlato ai volumi di prestazioni, concordato ai sensi della lettera d), prevedendo che in caso di incremento a seguito di modificazioni, comunque intervenute nel corso dell'anno, dei valori unitari dei tariffari regionali per la remunerazione delle prestazioni di assistenza ospedaliera, delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale, nonche' delle altre prestazioni comunque remunerate a tariffa, il volume massimo di prestazioni remunerate, di cui alla lettera b), si intende rideterminato nella misura necessaria al mantenimento dei limiti indicati alla lettera d), fatta salva la possibile stipula di accordi integrativi, nel rispetto dell'equilibrio economico-finanziario programmato . 2-bis. 2-ter. 2-quater. Le regioni stipulano accordi con le fondazioni istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e con gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico pubblici e contratti con gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico privati, che sono definiti con le modalita' di cui all'art. 10, comma 2, del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288. Le regioni stipulano altresi' accordi con gli istituti, enti ed ospedali di cui agli articoli 41 e 43, secondo comma, della legge 23 dicembre 1978, n. 833, e successive modificazioni, che prevedano che l'attivita' assistenziale, attuata in coerenza con la programmazione sanitaria regionale, sia finanziata a prestazione in base ai tetti di spesa ed ai volumi di attivita' predeterminati annualmente dalla programmazione regionale nel rispetto dei vincoli di bilancio, nonche' sulla base di funzioni riconosciute dalle regioni, tenendo conto nella remunerazione di eventuali risorse gia' attribuite per spese di investimento, ai sensi dell'art. 4, comma 15, della legge 30 dicembre 1991, n. 412 e successive modificazioni ed integrazioni. Ai predetti accordi e ai predetti contratti si applicano le disposizioni di cui al comma 2, lettere a), b), c), e) ed e-bis). 2-quinquies. In caso di mancata stipula degli accordi di cui al presente articolo, l'accreditamento istituzionale di cui all'art. 8-quater delle strutture e dei professionisti eroganti prestazioni per conto del Servizio sanitario nazionale interessati e' sospeso.". Il decreto legislativo 8 giugno 2001, n. 231, reca: "Disciplina della responsabilita' amministrativa delle persone giuridiche, delle societa' e delle associazioni anche prive di personalita' giuridica, a norma dell'art. 11 della legge 29 settembre 2000, n. 300". Il decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, reca: "Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute". L'Accordo, tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano del 25 luglio 2012 (Rep.atti n. 149/CSR), concerne il documento recante "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti".

Art. 2

Clausola di invarianza finanziaria

1.Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano attuano il presente decreto senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica e nell'ambito della cornice finanziaria programmata per il Servizio sanitario nazionale.

Art. 3

Regioni a statuto speciale e province autonome

1.Le regioni a statuto speciale e le province autonome di Trento e di Bolzano applicano il presente decreto compatibilmente con i propri statuti di autonomia e con le relative norme di attuazione e, per le regioni e le province autonome, che provvedono autonomamente al finanziamento del Servizio sanitario regionale esclusivamente con fondi del proprio bilancio, compatibilmente con le peculiarita' demografiche e territoriali di riferimento nell'ambito della loro autonomia organizzativa.

Il Ministro della salute Lorenzin Il Ministro dell'economia e delle finanze Padoan

Visto, il Guardasigilli: Orlando Registrato alla Corte dei conti il 5 maggio 2015

Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.

lavoro, reg. n. 1827

Allegato 1

Allegato 1 1. Premessa, obiettivi ed ambiti di applicazione 1.1. I significativi cambiamenti registrati in questi anni in tema di assistenza sanitaria ed in particolare in quella ospedaliera richiedono un sostanziale ammodernamento del Servizio sanitario nazionale (SSN), partendo da alcune tematiche prioritarie, come l'implementazione del governo clinico e la sicurezza delle cure, la ricerca e l'innovazione, nonche' gli impegni che discendono dall'appartenenza alla comunita' europea, anche a seguito dell'adozione della Direttiva EU/24/2011 sulla mobilita' transfrontaliera e la necessaria riorganizzazione della rete ospedaliera in base a standard di dotazione strutturale e tecnologica, bacino di utenza, complessita' delle prestazioni erogate. Tutte le strutture sanitarie che concorrono a garantire gli obiettivi assistenziali debbono operare secondo il principio della efficacia, qualita' e sicurezza delle cure, dell'efficienza, della centralita' del paziente e dell'umanizzazione delle cure, nel rispetto della dignita' della persona. Il riequilibrio dei ruoli tra ospedale e territorio e una piu' adeguata attenzione alle cure graduate costituiscono oggi gli obiettivi di politica sanitaria verso cui i sistemi sanitari piu' avanzati si sono indirizzati per dare risposte concrete a nuovi bisogni di salute determinati dagli effetti delle tre transizioni - epidemiologica, demografica e sociale - che hanno modificato il quadro di riferimento negli ultimi decenni. Un tale cambiamento strutturale e organizzativo determina una inevitabile ridistribuzione delle risorse che puo' essere oggettivamente ed equamente effettuata attraverso la valutazione dei volumi e della strategicita' delle prestazioni, delle performance e degli esiti clinici. 1.2. In tal senso l'art.15, comma 13, lettera c) del d.l. 95/2012, convertito, con modificazioni, dalla legge 135/2012 ha previsto la definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera, al fine di rendere la rete ospedaliera in grado di rispondere in maniera adeguata ai nuovi bisogni e alle nuove modalita' del loro estrinsecarsi. In questa logica, per promuovere la qualita' dell'assistenza, la sicurezza delle cure, l'uso appropriato delle risorse, implementando forme alternative al ricovero, quando le stesse rispondano piu' efficacemente ai bisogni di una popolazione anziana e/o non autosufficiente, gli obiettivi di razionalizzazione devono riguardare prioritariamente quei servizi e quelle prestazioni che maggiormente incidono sulla qualita' dell'assistenza sia in termini di efficacia che di efficienza. La conseguente riduzione del tasso di occupazione dei posti letto, della durata della degenza media ed del tasso di ospedalizzazione, consentira' che gli attesi incrementi di produttivita' si possano tradurre in un netto miglioramento del S.S.N. nel suo complesso, nel rispetto delle risorse programmate. Il raggiungimento di tali obiettivi richiede di costruire un sistema basato, da un lato, sull'integrazione tra i servizi ospedalieri, dall'altro, con l'integrazione della rete ospedaliera con la rete dei servizi territoriali; l'obiettivo e' quello di rendere piu' specifica la missione assistenziale affidata agli ospedali in modo da consentire a tutte le componenti di svolgere il proprio specifico e definito ruolo di "presa in carico", garantendo i richiesti livelli di qualita' degli interventi e rapportandosi con maggiore specificita' ai contesti sociali in cui la rete dell'offerta e' inserita. In una visione integrata dell'assistenza sanitaria, l'ospedale deve assolvere ad una funzione specifica di gestione delle problematiche assistenziali dei soggetti affetti da una patologia (medica o chirurgica) ad insorgenza acuta e con rilevante compromissione funzionale, ovvero di gestione di attivita' programmabili che richiedono un contesto tecnologicamente ed organizzativamente articolato e complesso, capace di affrontare, in maniera adeguata, peculiari esigenze sanitarie sia acute che post- acute e riabilitative. In ogni caso, l'ospedale assicura la gestione del percorso diagnostico terapeutico (PDT) del problema clinico di cui si fa carico, sia all'interno del presidio che all'interno della rete ospedaliera, affinche' possa essere assicurata, anche in fase successiva alla prima accettazione, l'allocazione dei pazienti presso i presidi che dispongano di un livello organizzativo coerente con la complessita' assistenziale del caso da trattare. Tale logica di rete deve includere l'individuazione di poli d'eccellenza a livello nazionale e deve essere considerata in una visione solidaristica tra regioni per la soddisfazione dei casi di particolare complessita' (come gia' avviene in campo trapiantologico). La rete assistenziale ospedaliera deve essere formalmente definita e resa nota ai cittadini. La gestione dei posti letto deve avvenire pertanto con la massima flessibilita', al fine di assicurare la maggior dinamicita' organizzativa rispetto alla domanda appropriata di ricovero, con specifica rilevanza per le necessita' provenienti dal pronto soccorso aventi le caratteristiche dell'urgenza e dell'emergenza. E' raccomandata anche l'informatizzazione delle disponibilita' dei posti letto per aree geografiche. L'ospedale integra la propria funzione con gli altri servizi territoriali attraverso l'adozione ordinaria di linee guida per la gestione integrata dei PDT per le patologie complesse ed a lungo termine(in particolare quelle oncologiche e cardiovascolari) e di Protocolli di Dimissione protetta per i pazienti che richiedono continuita' di cura in fase post acuta (in particolare per i pazienti con lesioni traumatiche e neurologiche). Le regioni avviano programmi di telemedicina per la gestione integrata tra ospedale e territorio di alcune condizioni cliniche ove cio' sia appropriato, tra le quali lo scompenso cardiaco, le broncopneumopatie croniche, il diabete. 1.3 Il presente documento, fermi restando i criteri di accreditamento gia' fissati dalle singole regioni in riferimento alle singole strutture pubbliche e private, nonche' quanto previsto dall'Intesa Stato-regioni del 20 dicembre 2012 recante: "Disciplinare sulla revisione della normativa dell'Accreditamento" e successive disposizioni, definisce le condizioni necessarie per garantire livelli di assistenza ospedaliera omogenei su tutto il territorio nazionale, in termini di adeguatezza delle strutture, di risorse umane impiegate in rapporto al numero di pazienti trattati, al livello di complessita' clinico - assistenziale della struttura ed alla sua interazione sinergica nell'ambito della rete assistenziale territoriale, fissando gli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera e promuovendo l'ampliamento degli ambiti dell'appropriatezza, efficacia, efficienza, umanizzazione, sicurezza e qualita' delle cure. In materia di qualita' e sicurezza strutturale si applicano i contenuti degli atti normativi e delle linee guida nazionali e regionali vigenti in materia di qualita' e sicurezza delle strutture. Per quanto attiene alle strutture sanitarie pubbliche si richiamano gli standard sulle unita' operative semplici e complesse, approvati nella seduta del 26 marzo 2012 dal Comitato ex art. 9 dell'Intesa Stato regioni del 23 marzo 2005, ai sensi dell'articolo 12, comma 1, lettera b) del patto per la salute 2010-2012. 1.4 Per promuovere un uso appropriato dell'ospedale, ai fini di migliorare la qualita' dell'assistenza offrendo al paziente la giusta intensita' di cura per le sue condizioni cliniche, nel contesto assistenziale piu' rispondente ai suoi bisogni, e' indispensabile che le regioni, nel recepire i contenuti del presente provvedimento, adottino anche un atto di indirizzo per le aziende ed enti del Servizio sanitario regionale nonche' per le strutture privare accreditate, relativo a specifici criteri per l'ammissione ai trattamenti ospedalieri sia di elezione che in condizioni di emergenza-urgenza. I criteri dovranno essere definiti con Intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, tenuto conto di linee guida elaborate da un tavolo tecnico che verra' istituito entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto presso il Ministero della salute, composto da rappresentanti del Ministero stesso, Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Age.nas), regioni e province autonome. Le linee guida dovranno fornire indicazioni, in modo che i criteri di ammissione ai trattamenti ospedalieri siano: a) finalizzati a valutare e selezionare i pazienti ai fini dell'ammissione sotto il profilo di : -severita' della condizione clinica/evento morboso/trauma che ha portato il paziente in ospedale -intensita'/complessita' dell'assistenza necessaria. b) specificamente definiti per l'ammissione in: -ricovero ordinario in strutture/UO ospedaliere per acuti -ricoveri diurni in strutture/UO ospedaliere per acuti -ricoveri ordinari in strutture/UO ospedaliere per lungodegenza -ricoveri ordinari in strutture/UO ospedaliere per riabilitazione -ricoveri diurni in strutture/UO ospedaliere per riabilitazione -osservazione breve 1.5 Le regioni nell'adottare la riorganizzazione della rete ospedaliera nel rispetto della dotazione di posti letto (p.l.) previsti dalla citata legge 135/2012, assumono come riferimento un tasso di ospedalizzazione pari a 160 per mille abitanti di cui il 25 per cento riferito a ricoveri diurni. In tal senso, ai fini del corretto calcolo del tasso di ospedalizzazione, per ogni trasferimento del paziente ad altro tipo di attivita' o regime di ricovero, si richiamano le indicazioni gia' operanti a livello nazionale in materia di compilazione di distinte schede di dimissione ospedaliera nel passaggio da un'attivita'/ regime di ricovero ad altro, ad es. da ricovero ordinario a ricovero diurno o da ricovero per acuti a ricovero in recupero e riabilitazione funzionale o lungodegenza. 2. Classificazione delle strutture ospedaliere 2.1. La programmazione regionale provvede alla definizione delle rete dei posti letto ospedalieri per acuti, attribuendo ai presidi ospedalieri pubblici e privati accreditati le relative funzioni entro il limite di 3 posti letto per mille abitanti, calcolati con le modalita' di cui all'articolo 1, comma 3 del presente decreto ed in base alla classificazione di cui ai successivi punti 2.2 e seguenti, declinata secondo l'organizzazione per complessita' e intensita' di cura. L'organizzazione secondo livelli gerarchici di complessita' delle strutture ospedaliere che erogano prestazioni in regime di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo e diurno per acuti, tramite un modello in rete organizzato in base alle specificita' di contesto, concorre a rispondere in maniera appropriata agli obiettivi individuati nel precedente paragrafo. Le strutture ospedaliere, comprese quelle in cui non tutte le specialita' previste nei presidi sono dotate di posti letto dedicati, prevedono tre livelli a complessita' crescente. 2.2 I presidi ospedalieri di base, con bacino di utenza compreso tra 80.000 e 150.000 abitanti, salvo quanto previsto dal successivo punto 9.2.2, sono strutture dotate di sede di Pronto Soccorso con la presenza di un numero limitato di specialita' ad ampia diffusione territoriale: Medicina interna, Chirurgia generale, Ortopedia, Anestesia e servizi di supporto in rete di guardia attiva e/o in regime di pronta disponibilita' sulle 24 ore (h.24) di Radiologia, Laboratorio, Emoteca. Devono essere dotati, inoltre, di letti di "Osservazione Breve Intensiva". 2.3 I presidi ospedalieri di I livello, con bacino di utenza compreso tra 150.000 e 300.000 abitanti, sono strutture sede di Dipartimento di Emergenza Accettazione (DEA) di I livello, dotate delle seguenti specialita': Medicina Interna, Chirurgia Generale, Anestesia e Rianimazione, Ortopedia e Traumatologia, Ostetricia e Ginecologia (se prevista per numero di parti/anno), Pediatria, Cardiologia con Unita' di Terapia Intensiva Cardiologica (U.T.I.C.), Neurologia, Psichiatria, Oncologia, Oculistica, Otorinolaringoiatria, Urologia, con servizio medico di guardia attiva e/o di reperibilita' oppure in rete per le patologie che la prevedono. Devono essere presenti o disponibili in rete h. 24 i Servizi di Radiologia almeno con Tomografia assiale computerizzata (T.A.C.) ed Ecografia, Laboratorio, Servizio Immunotrasfusionale. Per le patologie complesse (quali i traumi, quelle cardiovascolari, lo stroke) devono essere previste forme di consultazione, di trasferimento delle immagini e protocolli concordati di trasferimento dei pazienti presso i Centri di II livello. Devono essere dotati, inoltre, di letti di "Osservazione Breve Intensiva" e di letti per la Terapia Subintensiva (anche a carattere multidisciplinare). 2.4 I presidi ospedalieri di II livello, con bacino di utenza compreso tra 600.000 e 1.200.000 abitanti, sono strutture dotate di DEA di II livello. Tali presidi sono istituzionalmente riferibili alle Aziende ospedaliere, alle Aziende ospedaliero universitarie, a taluni Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) e a Presidi di grandi dimensioni della Azienda sanitaria locale (ASL). Tali presidi sono dotati di tutte le strutture previste per l'Ospedale di I Livello, nonche' di strutture che attengono alle discipline piu' complesse non previste nell'Ospedale di I Livello, quali a titolo indicativo, nel rispetto del criterio prevalente dei bacini di utenza di cui al successivo punto 3.: Cardiologia con emodinamica interventistica h. 24, Neurochirurgia, Cardiochirurgia e Rianimazione cardiochirurgica, Chirurgia Vascolare, Chirurgia Toracica, Chirurgia Maxillo-facciale, Chirurgia plastica, Endoscopia digestiva ad elevata complessita', Broncoscopia interventistica, Radiologia interventistica, Rianimazione pediatrica e neonatale, Medicina Nucleare e altre eventuali discipline di alta specialita'; devono essere presenti h.24 i Servizi di Radiologia con almeno T.A.C. ed Ecografia (con presenza medica), Laboratorio, Servizio Immunotrasfusionale. Nelle regioni con popolazione inferiore ai 600.000 abitanti, con uno scostamento del 6%, l'attivazione o la conferma dei presidi ospedalieri di II livello e' subordinata alla stipula di un accordo di programmazione integrata interregionale con le regioni confinanti in modo da garantire il rispetto del valore soglia del bacino di utenza sopra indicato. Tale accordo interregionale va stipulato entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto. 2.5 Il provvedimento regionale generale di cui all'articolo 1, comma 2, del presente decreto, stabilisce che, fermo restando che l'attivita' assistenziale esercitata per conto del Servizio sanitario nazionale viene annualmente programmata dalla regione con la fissazione dei volumi di attivita' ed i tetti di remunerazione per prestazioni e funzioni da indicarsi negli appositi accordi contrattuali annuali, le strutture ospedaliere private sono accreditate, in base alla programmazione regionale, considerando la presenza delle specialita' previste per i tre livelli a complessita' crescente di cui ai punti 2.2, 2.3 e 2.4, e puo' prevedere, altresi', strutture con compiti complementari e di integrazione all'interno della rete ospedaliera, stabilendo altresi' che, a partire dal 1° gennaio 2015, entri in vigore e sia operativa una soglia di accreditabilita' e di sottoscrivibilita' degli accordi contrattuali annuali, non inferiore a 60 p.l. per acuti, ad esclusione delle strutture monospecialistiche per le quali e' fatta salva la valutazione regionale dei singoli contesti secondo le modalita' di cui all'ultimo periodo del presente punto. Al fine di realizzare l'efficientamento della rete ospedaliera, per le strutture accreditate gia' esistenti alla data del 1° gennaio 2014, che non raggiungono la soglia dei 60 posti accreditati per acuti, anche se dislocate in siti diversi all'interno della stessa regione, sono favoriti i processi di riconversione e/o di fusione attraverso la costituzione di un unico soggetto giuridico ai fini dell'accreditamento da realizzarsi entro il 30 settembre 2016 in modo da consentirne la piena operativita' dal 1° gennaio 2017. In questi casi, con riferimento al nuovo soggetto giuridico ai fini dell'accreditamento, la soglia dei p.l. complessivi non puo' essere inferiore a 80 p.l. per acuti e le preesistenti strutture sanitarie che lo compongono devono assicurare attivita' affini e complementari. Di norma, il processo di fusione delle suddette strutture deve privilegiare l'aggregazione delle stesse in unica sede e, preliminarmente, ciascuna struttura oggetto di aggregazione finalizzata alla costituzione del nuovo soggetto accreditato deve possedere una dotazione di p.l. autorizzati e accreditati non inferiore a 40 posti letto per acuti. Gli eventuali processi di rimodulazione delle specialita' delle strutture accreditate verranno effettuati in base alle esigenze di programmazione regionale. Conseguentemente, dal 1° luglio 2015 non possono essere sottoscritti contratti con strutture accreditate con meno di 40 posti letto per acuti. Dal 1° gennaio 2017 non possono essere sottoscritti contratti con le strutture accreditate con posti letto ricompresi tra 40 e 60 posti letto per acuti che non sono state interessate dalle aggregazioni di cui al precedente periodo. Con specifica Intesa in Conferenza Stato-regioni, da sottoscriversi entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono individuati gli elenchi relativi alle strutture monospecialistiche e alle strutture dotate di discipline complementari, ivi ricomprendendo le relative soglie di accreditabilita' e di sottoscrivibilita' dei contratti, nonche' sono definite le attivita' affini e complementari relative all'assistenza sanitaria ospedaliera per acuti. 2.6 La programmazione regionale provvede ad attribuire ai presidi ospedalieri pubblici e privati accreditati, anche monospecialistici, funzioni di lungodegenza e riabilitazione, entro il limite di 0,7 posti letto per mille abitanti, calcolati con le modalita' di cui all'articolo 1, comma 3 del presente decreto, di cui almeno 0,2 per la lungodegenza. Le funzioni della riabilitazione ospedaliera sono quelle indicate dal documento recante Piano di indirizzo per la Riabilitazione, allegato all'Accordo sancito il 10 febbraio 2011 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, comprensivi dei posti letto di neuro riabilitazione entro un limite di 0,02 p.l. per mille abitanti. 2.7 I processi di riconversione al trattamento dei pazienti post-acuti delle strutture per acuti da disattivare ai sensi del punto 2.5, sono attuati nel rispetto dello standard fissato dal presente provvedimento per la lungodegenza e la riabilitazione. 3 Standard minimi e massimi di strutture per singola disciplina 3.1 Gli standard fissati definiti nella Legge 135/2012, relativamente ai posti/letto (3.7/1000 abitanti) ed al tasso di ospedalizzazione (160/1000 abitanti), sono conseguibili, intervenendo concretamente sull'indice di occupazione del posto/letto che deve attestarsi su valori del 90% tendenziale e sulla durata media di degenza, per i ricoveri ordinari, che deve essere inferiore mediamente a 7 giorni. Pertanto, sulla base del tasso di ospedalizzazione atteso (160/1000 abitanti) di ricoveri appropriati, facendo riferimento alle regioni con migliore performance sui tassi di ospedalizzazione, suddividendo per singola disciplina il tasso complessivo, si sono individuati i tassi di ospedalizzazione attesi per disciplina o specialita' clinica ed i relativi bacini di utenza. Per i servizi senza posti letto si fa riferimento a volumi di prestazione attesi in appropriatezza ed efficienza dimensionale. L'individuazione delle strutture di degenza e dei servizi che costituiranno la rete assistenziale ospedaliera pertanto deve essere effettuata in rapporto ai bacini di utenza, come di seguito indicati, laddove le regioni non dimostrino di avere gia' strutturato una rete, con caratteristiche di efficacia e appropriatezza, con un numero di strutture inferiore allo standard previsto.

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| Disciplina o Specialita' | Bacino di Utenza per dimensionare |

| clinica | strutture rete pubblica e privata |

| | (milioni di abitanti) |

| | |

|Descrizione | Strutture di | Servizi senza | | | degenza | posti letto |

• +--------+--------+--------+--------+

| |Bacino |Bacino |Bacino |Bacino | | |max |min |max |min |

+===============================+========+========+========+========+

|Allergologia | | |2 |1 |

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

|Anatomia e istologia patologica| | |0,3 |0,15 |

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

|Emodinamica (come unita' | | | | | |semplice nell'ambito della | | | | | |Cardiologia) | | |0,6 |0,3 |

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

|Chirurgia generale |0,2 |0,1 | | |

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

|Chirurgia maxillo-facciale |2 |1 | | |

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

|Chirurgia vascolare |0,8 |0,4 | | |

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

|Ostetricia e ginecologia |0,3 |0,15 | | |

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

|Psichiatria |0,3 |0,15 | | |

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

|Nefrologia (abilitato al | | | | | |trapianto rene) |4 |2 | | |

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

|Dermatologia |1,2 |0,6 | | |

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

|Recupero e riabilitazione | | | | | |funzionale* | | | | |

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

|Fisiopatologia della | | | | | |riproduzione umana nell'ambito | | | | | |della Ginecologia/Ostetricia |4 |2 | | |

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

|Oncoematologia pediatrica |4 |2 | | |

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

|Oncoematologia (vedere | | | | | |Ematologia) |0 | | | | |-------------------------------|--------|--------|--------|--------| |Pneumologia |0,8 |0,4 | | | |-------------------------------|--------|--------|--------|--------| |Radiologia | | |0,3 |0,15 |

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

|Radioterapia (vedere | | | | | |radioterapia oncologica) | | | | |

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

|Neuroriabilitazione |1,2 |0,6 | | |

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

|Anestesia e rianimazione | | | | | |(vedere terapia intensiva) | | | | |

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

|Fisica sanitaria | | |1,2 |0,6 |

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

|Servizio trasfusionale*** | | |0,3 |0,15 |

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

|Dietetica / dietologia | | |1,2 |0,6 |

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

|Direzione sanitaria di presidio| | |0,3 |0,15 |

+-------------------------------+--------+--------+--------+--------+

: le soglie minima e massima verranno definite con un documento elaborato da apposito tavolo Ministero/regioni : Vanno previsti p.l protetti in base al d.Lgs. 187/2000 **: i bacini di utenza devono essere coerenti con le previsioni dell'Accordo Stato-regioni del 16 dicembre 2010 e del 25 luglio 2012, con riferimento alle attivita' di preparazione e trattamento degli emocomponenti. Nota: Alcune specialita' cliniche possono essere gestite con una unica struttura organizzativa (a titolo di esempio, nefrologia e dialisi). Per alcune specialita' (ad esempio geriatria e medicina generale, neuropsichiatria infantile pediatria e psichiatria) le regioni potranno rimodulare i posti letto, sulla base della domanda di salute, fermo restando il numero complessivo dei posti letto. La tabella rappresenta un documento unico in cui si trattano l'organizzazione e il dimensionamento delle tre reti principali del sistema sanitario: Emergenza-urgenza, Ospedaliera e Territoriale. Nell'ambito della rete ospedaliera e' stata articolato il dimensionamento delle diverse discipline in dipendenza del bacino di utenza. Il bacino di utenza della singola disciplina e' stato calcolato sulla base delle patologie normalmente trattate dalla disciplina, della frequenza delle patologie nella popolazione e della numerosita' minima di casi per motivare un reparto ospedaliero con un Direttore di struttura complessa. Un altro parametro preso in considerazione e' la necessita' di una corretta articolazione dei presidi ospedalieri nella rete di Emergenza-urgenza, in particolare per i Dipartimenti di Emergenza-urgenza (DEA) di primo e di secondo livello che formano la "dorsale" di questa rete. Il percorso per l'applicazione della tabella di cui sopra e' il seguente: 1. identificazione del fabbisogno di prestazioni ospedaliere di acuzie e lungodegenza e riabilitazione post-acuzie applicando criteri di appropriatezza sui ricoveri effettivamente erogati e con una eventuale correzione per la mobilita' in considerazione dei volumi di attivita' dell'Emergenza-urgenza, in ambito Ospedaliero e Territoriale, fermo restando le attivita' di ricovero di alcune regioni virtuose; 2. calcolo del numero corrispondente di posti letto normalizzati (pubblico e privato) presupponendo un utilizzo efficiente di ciascun posto letto (tipicamente un utilizzo medio tra l' 80% e il 90% durante l'anno); il calcolo e' effettuato per una sua applicazione sia per l'intera regione sia per le aree omogenee della regione ed e' articolato anche per singola specialita'; 3. disegno della rete ospedaliera (pubblica e privata), partendo dai presidi e dalle specialita' necessarie a garantire la rete di Emergenza-urgenza e definendo il bacino di utenza di ciascuna specialita', il fabbisogno di prestazioni ospedaliere e di posti letto normalizzati relativi nonche' le strutture pubbliche e private esistenti; 4. la regione, nel definire il modello organizzativo dei singoli presidi, provvedera' ad assicurare modalita' di integrazione aziendale e interaziendale tra le varie discipline secondo il modello dipartimentale e quello per intensita' di cure. L'applicazione del percorso sopra definito prevede dati in riduzione rispetto ai parametri relativi ai posti letto esistenti al momento (4,0 p.l. per mille abitanti di cui 0,7 p.l. per le discipline di lungodegenza e riabilitazione post-acuzie) per rendere i medesimi dati coerenti con la riduzione al 3,7. La riduzione del fabbisogno di posti letto deriva sia dal percorso di appropriatezza che prevede una conversione di ricoveri ordinari in day hospital e prestazioni territoriali e la conversione di ricoveri in day hospital in prestazioni territoriali, sia dal calcolo dei posti letti normalizzati nel caso di scarso utilizzo dei posti letti esistenti. Il numero di strutture complesse ospedaliere risultanti e' anche perfettamente compatibile con l'orientamento del Ministero della salute (17,5 p.l. per Struttura Complessa previsto dal Comitato LEA) ed e' riferibile ad ogni singola disciplina. Inoltre, l'introduzione di soglie di volume minime comportera' un'ulteriore riduzione di posti letto, in particolare per le strutture complesse delle discipline chirurgiche, che nelle regioni in piano di rientro si aggira sul 25% mentre nelle restanti regioni e' di circa il 10%. Per l'area medica la riduzione e' minore, ma comunque significativa per la rete Cardiologica. Per quanto concerne le strutture complesse senza posti letto (laboratorio analisi, radiologia, anatomia patologica, centro trasfusionale, direzione sanitaria, farmacia ospedaliera, ecc.) si e' identificato, sulla base delle prestazioni attese, nonche' della necessita' della presenza di tali discipline nei Dea di I livello, un bacino di utenza tra 150.000/300.000 abitanti. La variabilita' dei bacini di utenza tiene conto dei tempi di percorrenza dei cittadini, calcolata anche con la metodologia di analisi e di rappresentazione grafica (c.d. georeferenziazione) e quindi, le regioni dovranno utilizzare i bacini minimi in presenza di territori a bassa densita' abitativa e quelli massimi in caso opposto. 3.2 I parametri sopra indicati tengono conto della necessita', per l'alta specialita', di offrire una buona qualita' di prestazioni, attraverso una concentrazione in un numero limitato di presidi con un ampio bacino d'utenza per ciascuna struttura organizzativa. Esempi di queste discipline sono i grandi ustionati, la cardiochirurgia, alcune specifiche attivita' di analisi e di preparazione del sistema trasfusionale. Normalmente esse trovano posto in una o piu' strutture, oppure possono essere dislocate nell'ottica di un'area di utenza maggiore della regione ed essere oggetto di contrattazione tra regioni confinanti, da definirsi secondo le indicazioni contenute nel nuovo patto per la salute 2014 - 2016. Altre discipline sono di media diffusione e sono presenti presso una o piu' strutture nell'ambito di ciascuna area geografica. Le discipline ad alta ed altissima diffusione sono quelle che rappresentano l'offerta base di ogni presidio ospedaliero pubblico. Nella determinazione del numero di posti letto per disciplina, la programmazione regionale puo' seguire il seguente percorso: 1. identificare, partendo dai ricoveri appropriati per ciascuna disciplina, il tasso di ospedalizzazione che, prendendo in considerazione la composizione della popolazione e la mobilita' attiva/passiva "strutturale", porta complessivamente ad un dato compatibile con l'obiettivo nazionale. Il tasso di ospedalizzazione include ricoveri ordinari e day hospital, ma non il nido; 2. individuare, per ciascuna disciplina, la degenza media relativa per ricoveri ordinari e ricoveri diurni; 3. determinare il tasso di occupazione standard da utilizzare nel calcolo; 4. calcolare, sulla base dei punti precedenti, il numero regionale totale di posti letto; 5. determinare, sulla base dei ricoveri appropriati e della programmazione regionale, la quota dei ricoveri fornita dagli erogatori pubblici; 6. calcolare il numero di posti letto atteso nelle strutture pubbliche e nelle strutture private. Nelle regioni con popolazione inferiore ai valori soglia del bacino di utenza per specifica disciplina sopra indicati, l'attivazione o la conferma, nei propri presidi ospedalieri pubblici o privati accreditati, di strutture operative della specifica disciplina e' subordinata alla stipula di un accordo di programmazione integrata interregionale con le regioni confinanti in modo da garantire il rispetto del valore soglia del relativo bacino di utenza, secondo le indicazioni contenute nel nuovo patto per la salute 2014 - 2016. 4. Volumi ed esiti 4.1. La necessita' di garantire l'erogazione delle cure in condizioni di appropriatezza, efficacia, efficienza, qualita' e sicurezza in un contesto di risorse limitate, comporta necessariamente una riconversione di servizi, strutture ed ospedali, per far fronte ai mutati bisogni sociali, demografici ed epidemiologici, in coerenza con quanto previsto dalla Legge 135/2012, in materia di reti ospedaliere. In tal senso, elementi determinanti sono rappresentati dai volumi di attivita' e dalla valutazione degli esiti. L'unita' di riferimento per valutare opzioni di razionalizzazione della rete ospedaliera e' rappresentata dai volumi di attivita' specifici per processi assistenziali (percorsi diagnostico-terapeutici) e l'appropriatezza dei ricoveri e delle prestazioni, a cui deve fare seguito un coerente numero di posti letto, nel contesto di un efficace sistema di governo dell'offerta. 4.2 Per numerose attivita' ospedaliere sono disponibili prove, documentate dalla revisione sistematica della letteratura scientifica, di associazione tra volumi di attivita' e migliori esiti delle cure (ad esempio mortalita' a 30 giorni, complicanze od altri esiti), ed in particolare per: a) Chirurgia del Cancro Esofago, Fegato, Mammella, Pancreas, Stomaco, Cistifellea, Colon, Polmone, Prostata, Rene e Vescica b) Procedure chirurgiche: Colecistectomia; Aneurisma aorta addominale, Angioplastica coronarica, By pass aorto-coronarico, Endoarterectomia carotidea, Rivascolarizzazione arti inferiori, Artoplastica ginocchio e anca, frattura femore c) Processi e percorsi diagnostico-terapeutici: Terapia intensiva neonatale (TIN) e Maternita'; Infarto del miocardio 4.3 Per queste e per altre attivita' cliniche, procedure e percorsi diagnostico terapeutici, la revisione sistematica continua della letteratura scientifica consentira' di identificare ed aggiornare continuamente le conoscenze disponibili sulla associazione tra volumi di attivita' e qualita' delle cure. L'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Age.nas), avvalendosi di specifiche competenze scientifiche, ha la funzione di aggiornare costantemente le conoscenze disponibili sul rapporto tra volumi di attivita' ed esiti delle cure. 4.4 Per le attivita' cliniche di cui alle lettere a) e b) del punto 4.2, le unita' di riferimento dei volumi di attivita' sono attualmente le unita' operative complesse e, quando saranno disponibili i dati della Scheda di dimissione ospedaliera (SDO) opportunamente modificata, i singoli operatori. Per le attivita' di cui alla lettera c) dello stesso punto, le unita' di riferimento sono gli istituti di cura ospedalieri. 4.5 Per numerosi percorsi diagnostico-terapeutici, procedure ed attivita' cliniche, sono misurabili sistematicamente gli esiti e possono essere identificati valori di rischio di esito, al di sotto (per gli esiti positivi) o al di sopra (per gli esiti negativi) dei quali, alle strutture (Unita' operative complesse-UOC o ospedali, ove applicabile) non possono essere riconosciuti i requisiti di accreditamento specifici. Per le attivita' ospedaliere per le quali e' definita l'associazione volumi-esiti, ma la letteratura scientifica non consente di identificare in modo univoco soglie di volume al di sotto delle quali non possono aversi sufficienti garanzie di efficacia e sicurezza, le soglie minime possono essere, tuttavia, scelte sulla base di criteri di costo-efficacia e in rapporto con i fabbisogni specifici. Il rapporto osservato tra volumi di attivita', esiti delle cure e numerosita' specifica di strutture per ciascun valore del rapporto tra volumi ed esiti, consente di effettuare valutazioni di impatto per la scelta di soglie di volume e soglie di esiti. 4.6 Sia per volumi che per esiti, le soglie minime identificabili a livello nazionale sulla base di evidenze scientifiche, possono consentire di definire criteri non discrezionali per la riconversione della rete ospedaliera ed eventuali valutazioni per l'accreditamento. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, verranno definiti i valori soglia per volumi di attivita' specifici, correlati agli esiti migliori, e soglie per rischi di esito. A tal fine si prevede di istituire, presso Age.nas, un tavolo tecnico composto da rappresentanti del Ministero della salute, Age.nas, regioni e province autonome, che provvedera' anche a formulare proposte per l'aggiornamento periodico delle soglie di volume e di esito sulla base delle conoscenze scientifiche disponibili, da recepire come integrazione del presente decreto. Le soglie identificate si applicano a tutti i soggetti pubblici e privati accreditati. Nelle more di tali definizioni anche di tipo qualitativo, tenuto conto altresi' degli aspetti correlati all'efficienza nell'utilizzo delle strutture, si definiscono valide le seguenti soglie minime di volume di attivita':

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| |150 primi interventi annui su casi | |Interventi chirurgici per Ca |di tumore della mammella incidenti | |mammella |per Struttura complessa |

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| |100 interventi annui per Struttura | |Colecistectomia laparoscopica |complessa |

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|Intervento chirurgico per |75 interventi annui per Struttura | |frattura di femore |complessa |

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| |100 casi annui di infarti | | |miocardici in fase acuta di primo | |Infarto miocardico acuto |ricovero per ospedale |

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| |200 interventi/anno di By pass | | |aorto-coronarico isolato per | |By pass aorto-coronarico |Struttura complessa |

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| |250 procedure/anno di cui almeno il| | |30% angioplastiche primarie in | | |infarto del miocardio con | |Angioplastica coronarica |sopra-slivellamento del tratto ST | |percutanea |(IMA-STEMI) |

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| |si applicano le soglie di volume di|

|attivita' di cui all'Accordo Stato |

|Maternita' |Regioni 16 dicembre 2010 |

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e le seguenti soglie di rischio di esito:

Proporzione di colecistectomia laparoscopica con degenza post-operatoria inferiore a tre giorni minimo 70%

Proporzione di interventi chirurgici entro 48h su persone con fratture del femore di eta' >=65 anni minimo 60%

Proporzione di tagli cesarei primari in maternita' di I livello o comunque con < 1000 parti massimo 15%

Proporzione di tagli cesarei primari in maternita' di II livello o comunque con > 1000 parti massimo 25%

Proporzione di angioplastica coronarica percutanea entro 90 min dall'accesso in pazienti con infarto miocardico STEMI in fase acuta minimo 60%

Intervento di By pass aorto-coronarico isolato, mortalita' aggiustata per gravita a 30 giorni massimo 4%;

Intervento di valvuloplastica o sostituzione di valvola isolata (ad esclusione delle protesi valvolari transfemorali e transapicali-TAVI), mortalita' aggiustata per gravita' a 30 giorni massimo 4%