DECRETO 15 ottobre 2015, n. 206

CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione generica apparecchi (a + b): Apparecchio munito di un generatore di corrente oscillante, di potenza limitata, eventualmente miscelata con una debole corrente continua. L'erogazione avviene per mezzo di un manipolo in materiali isolanti, sul quale si inserisce un sottile elettrodo metallico puntiforme, oppure attraverso una pinzetta o attraverso altro elettrodo idoneo. Puo' essere corredato da un timer per l'erogazione automatica della corrente per un tempo predeterminato. Alimentato a corrente di rete e/o a batteria. Nel caso di alimentazione tramite corrente di rete l'impianto elettrico deve essere conforme al D.M. 37/2008. La potenza nominale di uscita non deve essere superiore a 50W. L'apparecchio e le parti applicate devono rispettare i limiti per le correnti di dispersione (verso terra, sull'involucro e nel soggetto trattato) e per la corrente ausiliaria riportati nella norma CEI EN 60601-1 (CEI 62-5) . Descrizione peculiarita' Elettrodepilatore ad ago (a): Questo apparecchio utilizza corrente con frequenza inferiore a 30 MHz. In taluni apparecchi si miscela con queste frequenze corrente continua (metodo definito "Blend") per ottenere, oltre all'effetto di termolisi, anche quello di elettrolisi. Vi sono apparecchi in cui la corrente, per l'effetto di termolisi, e' generata in tempi ultrarapidi (millesimi di secondo) per velocizzare l'intervento sul singolo pelo e facilitare cosi' il trattamento stesso. Descrizione peculiarita' Elettrodepilatore a pinza o a sonda (b): Questo tipo di apparecchio utilizza corrente con frequenza inferiore a 30 MHz. Descrizione peculiarita' Apparecchiatura elettronica ad impulsi luminosi per fotodepilazione (c): Apparecchio a luce pulsata, progettato e costruito per l'impiego nel settore estetico per effettuare esclusivamente i trattamenti di depilazione. Affinche' il trattamento risulti efficace e sicuro, nel caso in cui il sistema sia dotato di un metodo di raffreddamento della pelle con temperatura dell'epidermide tra i 5°C e 15°C (eventualmente integrato nel sistema), la densita' di energia non deve superare i 26 J/cm2 , le lunghezze d'onda emesse devono essere comprese nell'intervallo fra 600 e 1200 nanometri, le durate di impulso fra 2 e 50ms, l'area di trattamento deve essere maggiore di 5 cm2 . Nel caso in cui l'apparecchio non contempli un sistema di raffreddamento della pelle, fatti salvi gli altri parametri, la densita' di energia massima ammessa deve essere 13 J/cm2 . Gli strumenti devono avere un sistema che limita intrinsecamente l'emissione massima ai livelli sopra indicati e dovrebbero avere un misuratore di potenza emessa. Il sistema non deve essere manomissibile. L'operatore deve essere informato circa il tipo di filtro ottico posto sul manipolo. Il costruttore deve garantire le caratteristiche dei filtri dati in dotazione e garantire che l'utilizzatore abbia consapevolezza della differente reazione della pelle in funzione del tipo di filtro adottato. L'apparecchio deve riportare l'indicazione d'uso per depilazione estetica. Meccanismo d'azione (a + b): L'azione depilante sia del tipo a) sia del tipo b) si manifesta direttamente sul pelo. Meccanismo d'azione (c): L'interazione luce pulsata-bulbo pilifero e' essenzialmente termica. Il processo, noto come "fototermolisi selettiva", richiede un certo numero di sedute (tipicamente all'incirca 10). Le sedute devono essere intervallate a distanza di circa un mese l'una dall'altra. Opportune tabelle messe a disposizione dal costruttore spiegano come ottimizzare i risultati in funzione di parametri quali: a) il colore del pelo; b) la parte del corpo da trattare; c) la "fase" di crescita in cui il pelo si trova al momento del trattamento; d) il fototipo del soggetto da trattare; e) lo spessore del pelo (fine - medio - grosso). MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO Apparecchi (a + b): Inserire l'elettrodo nell'apposito manipolo e successivamente applicarlo lungo il canale follicolare, o farlo scorrere sulla zona da trattare, oppure afferrare il pelo con la pinzetta. Intervenire sul comando manuale o a pedale, dopo di che asportare il pelo trattato. Preparare igienicamente la zona da trattare ed assicurarsi dell'integrita' funzionale dell'elettrodo da utilizzare. Regolare l'intensita' della corrente secondo le istruzioni impartite dal fabbricante. Utilizzare esclusivamente aghi monouso. Apparecchi (c): Il trattamento deve essere effettuato da operatori estetici che abbiano ricevuto dal costruttore o da altro ente competente adeguata formazione - - sia per gli aspetti di sicurezza (richiamati peraltro dal manuale d'uso) sia per gli aspetti "tecnici" dei trattamenti stessi. Preparare igienicamente la zona da trattare e procedere ad una rasatura preventiva (quest'ultima preferibilmente il giorno precedente l'applicazione del trattamento). Attivare , se previsto , il sistema di raffreddamento della pelle, che si puo' sviluppare sia attraverso il contatto di una parete fredda, sia utilizzando aria, sia mediante un opportuno strato di gel freddo o prodotto equivalente. Appoggiare il manipolo sulle zone della pelle che si desidera depilare e quindi emettere un impulso luminoso di test premendo l'apposito comando a pedale e/o a pulsante. Attendere minimo 30 minuti per osservare la reazione della pelle e determinare la densita' di energia ottimale in funzione dei parametri a), b), c), d) ed e) elencati nel paragrafo Meccanismo d'azione (c). Effettuare tutto il trattamento avendo cura di evitare la sovrapposizione di due o piu' impulsi consecutivi sulla stessa area di trattamento. Durante tutto il trattamento evitare di dirigere la luce direttamente verso gli occhi. Per il soggetto da trattare e per l'operatore e' fatto obbligo di proteggere gli occhi con opportuni occhiali protettivi sistemi equivalenti (tamponi). La parte del manipolo che entra in contatto con la pelle deve poter essere sostituibile (sistema monouso) e/o pulibile con i mezzi indicati nel manuale utente fornito dal costruttore. Seguire comunque scrupolosamente tutte le indicazioni, le avvertenze e le cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante, ove sono evidenziate altresi' tutte le precauzioni a cura dell'operatore estetico. AVVERTENZE Si raccomanda un'attenta sterilizzazione di elettrodi, pinzette o altra attrezzatura epilante che va a contatto con il soggetto da trattare. Si raccomanda, ove possibile, l'uso di elettrodi epilanti sterilizzati monouso. L'uso delle apparecchiature per la depilazione deve essere riservato a personale con qualifica professionale e con specifica preparazione teorico-pratica, quindi in grado anche di valutare preventivamente le idonee condizioni della cute. Non utilizzare su soggetti portatori di pace-maker o di dispositivi impiantabili elettronicamente attivi. Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante. NORME TECNICHE DA APPLICARE Per gli apparecchi di cui ai punti a e b Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948 - Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali. Per i soli apparecchi di cui al punto c Norma CEI EN 60601-1 Class. CEI 62-5 - CT 62 - Fascicolo 8858 Anno 2007 - Edizione Terza + Corr. IEC 2007 + IS IEC 2008 "Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali. Norma CEI EN 60601-2-2 - Class. CEI 62-11 - CT 62 - Fascicolo 9262 - Anno 2008 - Edizione Quarta - Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per elettrochirurgia ad alta frequenza Norma CEI EN 60601-1-1 - Class. CEI 62-51 - CT 62 - Fascicolo 6924 C - Anno 2003 - Edizione Seconda - Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali. Norma CEI EN 60601-2-57 - Class. CEI 76-12 - Anno 2012 - Apparecchiature elettromedicali - Parte 2:Prescrizioni particolari per la sicurezza fondamentale e le prescrizioni essenziali delle apparecchiature con sorgente ottica non laser destinate ad uso terapeutico, diagnostico, di monitoraggio, e cosmetico/estetico. SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 17

Categoria: APPARECCHI PER MASSAGGI SUBACQUEI

Elenco apparecchi (come da Allegato alla Legge n. 1 del 04.01.1990 ): Apparecchio per massaggi subacquei

CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio: Apparecchiatura alimentata a corrente di rete provvista di un'elettropompa per provocare una circolazione forzata di acqua ed aria che fuoriesce da ugelli fissi od orientabili, oppure da lance che l'operatore manovra manualmente. Tale apparecchiatura puo' essere montata in mobile e/o incorporata in vasche di misure diverse per trattamenti parziali o su tutto il corpo. Meccanismo d'azione (applicazione): Si tratta prevalentemente di apparecchiature in forma di vasca dotata, sulle parti interne e a pavimento, di speciali ugelli dai quali fuoriescono getti d'acqua miscelati con aria. Tali getti raggiungono la pelle del soggetto trattato immerso, producendo cosi' un'azione di massaggio cutaneo. Esistono alcune apparecchiature nelle quali acqua ed aria vengono dirette sulle zone interessate a mezzo di una speciale "lancia idrica" direzionata dall'operatore estetico (in questa apparecchiatura la "lancia idrica" con la quale si direziona il flusso d'acqua necessario, e' un accessorio dell'apparecchiatura). MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO Riempire la vasca con acqua a temperatura idonea. Mettere in funzione l'apparecchiatura e regolare la direzione e l'intensita' dei getti secondo il trattamento che si desidera effettuare. Non dirigere il getto della lancia idrica verso occhi, orecchie e vie respiratorie. I prodotti devono avere un grado di protezione contro l'umidita' almeno uguale a IP X5. AVVERTENZE Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante. Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare. NORME TECNICHE DA APPLICARE Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948 - Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali. Norma CEI EN 60335-2-60 - Class. CEI 61-200 - CT 59/61 - Fascicolo 8146 - Anno 2006 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare - Norme particolari per vasche per idromassaggio e per piscine di tipo "spa" + VARIANTI: CEI EN 60335-2-60/A2 - Class. CEI 61-200;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 9979 - Anno 2009 - CEI EN 60335-2-60/A11/A12 - Class. CEI 61-200;V2 - CT 59/61 - Fascicolo 10426 - Anno 2010. Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra citate. SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 18

Categoria: APPARECCHI PER PRESSO-MASSAGGIO

Elenco apparecchi (come da Allegato alla Legge n. 1 del 04.01.1990 ): : Apparecchio per presso-massaggio

CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio: Apparecchio azionato da un'elettropompa che immette aria in cuscinetti di varie forme e dimensioni che, a loro volta, vengono applicati liberi o inseriti in appositi contenitori di tessuto, plastica o altro materiale idoneo. La regolazione della pressione di massaggio viene effettuata con appositi dispositivi e controllata da uno strumento di misura e da un dispositivo di sicurezza. L'apparecchio e' dotato, inoltre, di dispositivi di regolazione della durata dell'emissione di pressione, della pausa, nonche' di un'eventuale sequenza di programma sui diversi cuscinetti. Alimentato a corrente di rete e/o a batteria. Meccanismo d'azione (applicazione): Tale apparecchio produce un trattamento di presso-massaggio. MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO I cuscinetti vengono applicati sulle parti da trattare, per effettuare un massaggio con pressione alternata, sequenziale, od altro sostitutivo del massaggio manuale. Rispettare i tempi, le pressioni e le frequenze di trattamento secondo le indicazioni fornite nei manuali del fabbricante. Non usare in soggetti con fragilita' capillare, ipertensione arteriosa o cardiopatie. AVVERTENZE Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare. Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante. NORME TECNICHE DA APPLICARE Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948 - Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali. Norma CEI EN 60335-2-32 - Class. CEI 61-163 - CT 59/61 - Fascicolo 7782 E - Anno 2005 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per apparecchi per massaggio + VARIANTE: CEI EN 60335-2-32/A1 - Class. CEI 61-163;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 10240 E - Anno 2010 SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 19

Categoria: ELETTROSTIMOLATORE AD IMPULSI

Elenco apparecchi (come da Allegato alla Legge n. 1 del 04.01.1990 ): Elettrostimolatore ad impulsi

CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio: Apparecchio generatore di un flusso di corrente ad impulsi con forma d'onda e frequenza variabili, applicato sulle zone da trattare mediante elettrodi di diverse forme e diversi materiali. Gli elettrodi mobili, sono tipicamente metallici a forma sferica ma non necessariamente. Gli elettrodi fissi, possono essere metallici con interposte spugnette bagnate, oppure in gomma conduttiva o con gel o pasta conduttiva. Le forme degli elettrodi possono essere quadrate, rettangolari, tonde, di varie misure. La corrente erogata e' di debole entita' e con frequenze variabili, a seconda dei modelli, fra 0.1 e 100 kHz, di varie forme d'onda, simmetriche o asimmetriche. L'apparecchio puo' disporre di regolazione di intensita' della corrente applicata, della regolazione delle frequenze, di regolazione del tempo di azione e pausa, nonche' della commutazione di polarita'. Puo' disporre di uno strumento di controllo dell'intensita' di corrente. Deve essere dotato di un dispositivo limitatore di corrente che impedisca l'erogazione di correnti di intensita' tale da poter essere nocive per la salute. La densita' di corrente per ogni elettrodo non deve superare 1,5 mA/cm2 (valore efficace). L'attivazione dell'erogazione iniziale, dovra' essere possibile solo con intensita' uguale a zero. I valori di corrente successivamente incrementati dopo l'attivazione, disattivando l'erogazione, dovranno automaticamente scendere a zero. L'apparecchio e' alimentato a corrente di rete e/o a batteria. Il costruttore deve fornire indicazioni affinche' la collocazione degli elettrodi non consenta che la corrente erogata interessi l'area cardiaca e l'apparato riproduttivo. Meccanismo d'azione (applicazione): Il principio fisico dell'elettrostimolazione ad impulsi, e' basato sulle correnti eccitomotorie di bassa o media frequenza applicate agli elettrodi, i quali, stimolano la contrazione e decontrazione del muscolo interessato. Inoltre, l'effetto "pompa" che si ottiene dal movimento muscolare, favorisce il linfodrenaggio della parte interessata al trattamento. Con questo apparecchio si possono eseguire trattamenti di elettrostimolazione ad impulsi che agiscono sulle fasce muscolari, producendo positivi effetti riarmonizzanti e tonificanti sul viso e sul corpo. La stimolazione muscolare permette il rassodamento in zone mirate, migliorando la tonicita' cutanea e sottocutanea. Per favorire l'azione tonificante puo' essere usato in abbinamento a specifici prodotti che non contengano principi con attivita' farmacologica, dei quali favorisce il piu' rapido assorbimento. CAUTELE D'USO, MODALITA' DI ESERCIZIO Cautele d'uso: Prima dell'utilizzo, leggere attentamente il manuale d'uso, per evitarne utilizzi impropri. Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte le parti che saranno a contatto con il soggetto da trattare. Non trattare: portatori di impianti attivi come: Pace-maker, pompa insulina o altri; portatori di protesi articolari metalliche; soggetti con processi flogistici in atto, con lesioni cutanee, con neoplasie; donne in stato di gravidanza. Non trattare soggetti con pelle sensibile, eventualmente limitarsi a potenze di erogazione molto basse. Applicare solo su pelle integra. Modalita' di esercizio: Pulire accuratamente la parte che si deve trattare. E' opportuno sia ben sgrassata, in caso contrario gli elettrodi, fissi o mobili, trasferiranno l'energia in modo incostante e spesso fastidioso. Collegare gli elettrodi all'apparecchio con gli appositi cavi rispettando le indicazioni riportate nel manuale d'uso. Gli elettrodi devono essere posizionati (fissi) o fatti scorrere (mobili) sulle zone da trattare. Rispettare le polarita' e le zone di applicazione degli elettrodi fissi come riportato sui manuali d'uso. Gli elettrodi mobili, devono essere mossi in modo lento e costante, uniformemente sulla zona interessata. Il tempo di applicazione varia in funzione del trattamento da effettuare ed e', di norma variabile tra 15 e 60 minuti. L'attivazione non deve essere possibile se le uscite non sono programmate per valori diversi da zero. E'consigliabile procedere alla regolazione di intensita' di corrente erogata, azionando lentamente i relativi comandi, avendo cura di operare con valori appena percettibili dal soggetto trattato, in accordo con i limiti previsti dalla Norma CEI 62-24-1997 richiamata al paragrafo successivo. Dove possibile, l'incremento di intensita' deve essere automaticamente graduale. Il soggetto trattato non dovra' avvertire fastidio, in caso contrario diminuire l'intensita' di erogazione. Disattivando l'erogazione, l'intensita' programmata si riportera' automaticamente a zero. Controllare sempre il buono stato degli elettrodi e seguire scrupolosamente le indicazioni contenute nel manuale d'uso. Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale d'uso. NORME TECNICHE DA APPLICARE Norma CEI EN 60601-1- Class. CEI 62-5 - CT 62 - Fascicolo 4745C. Anno 1998 - Edizione Seconda "Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza" + varianti 1 e 2 (CEI 62-5-V1, 1994, e CEI 62-5-V3, 1997). Norma CEI EN 60601-2-10 - Class. CEI 62-24 - CT 62 - Fascicolo 6296 - Anno 2001 - Edizione Seconda - Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari + VARIANTE: CEI EN 60601-2-10/A1 - Class. CEI 62-24;V1 - CT 62 - Fascicolo 6723 - Anno 2002. SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 20

Categoria: APPARECCHI PER MASSAGGIO AD ARIA

Elenco apparecchi (come da Allegato alla Legge n. 1 del 04.01.1990 ): Apparecchio per massaggio ad aria con pressione superiore a 100 kPa

CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio: Apparecchio generatore di un flusso d'aria con pressione non superiore a 400 kPa da dirigere sulle parti da trattare mediante un ugello collegato attraverso un tubo flessibile. L'apparecchio puo' essere dotato di un regolatore di flusso. In taluni modelli il flusso d'aria puo' essere arricchito di ossigeno. Tale ossigeno non puo' provenire da fonte esterna. Meccanismo d'azione (applicazione): Con l'apposito terminale di varie dimensioni, si applica alle zone interessate il flusso d'aria con direzione radente. Tale flusso produce una leggera pressione sulla pelle che, opportunamente e ritmicamente indirizzata dall'operatore estetico, consente di ottenere un'azione di massaggio coadiuvante o alternativo a quello effettuato manualmente. MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO Oltre a quelle sotto indicate, seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante. Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare. Apparecchio destinato specificatamente per trattamenti al corpo, escludendo viso, orecchie e parti delicate. Prestare la massima attenzione alla direzione del flusso d'aria. NORME TECNICHE DA APPLICARE Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948 - Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali. Norma CEI EN 60335-2-32 - Class. CEI 61-163 - CT 59/61 - Fascicolo 7782 E - Anno 2005 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per apparecchi per massaggio + VARIANTE: CEI EN 60335-2-32/A1 - Class. CEI 61-163;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 10240 E - Anno 2010. Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra citata. SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 21a

Categoria: SOFT LASER PER TRATTAMENTI RILASSANTI E TONIFICANTI DELLA CUTE - FOTOSTIMOLANTE DELLE AREE RIFLESSOGENE DEI PIEDI E DELLE MANI

Elenco apparecchi (come da Allegato alla Legge n. 1 del 04.01.1990 ): Laser per estetica

CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione dell'apparecchio: Laser delicato per trattamenti estetici a scopo rilassante, rassodante, tonificante per la cute e fotostimolante delle aree riflessogene dei piedi e delle mani. Apparecchi costituiti da uno o piu' generatori di radiazione non visibile monocromatica, coerente e di lunghezza d'onda compresa fra 760 nm e 1200 nm, infrarosso vicino, non focalizzato, non manomissibile e con una densita' di potenza massima di 10 mW/cm2 . Non sono assolutamente ammesse per tali applicazioni apparecchiature laser di classe 3B o di classe 4. Il tempo massimo di applicazione a trattamento puo' raggiungere i 1200 secondi. Meccanismo d'azione: Il laser o i laser estetici agiscono sulla cute con diversi meccanismi. Secondo la lunghezza d'onda possono: tonificare, rassodare o fotostimolare particolari aree del corpo quali piedi o mani, oppure possono favorire l'assorbimento o la distribuzione dei vari prodotti applicati che non contengano principi con attivita' farmacologica. MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO A. Passare il fascio di radiazione non visibile monocromatica sulle parti da trattare; questa applicazione puo' essere effettuata manualmente o con una scansione automatica. Ogni trattamento puo' durare al massimo 1200 secondi. Vanno protetti gli occhi sia dell'operatrice sia della persona trattata con occhiali adeguati al tipo di radiazione non visibile e forniti dal fabbricante dell'apparecchiatura. Il fascio non va diretto su superfici riflettenti o su altre persone presenti. B. Vanno seguite le istruzioni del manuale ed il personale deve aver ricevuto un'adeguata formazione circa le possibili applicazioni coerentemente ai contenuti del Manuale per l'uso fornito dal costruttore. Particolare attenzione deve essere prestata per le classi 3R, trattandosi nella fattispecie di lunghezze d'onda al di fuori del visibile. C. E' preferibile che l'emissione laser avvenga dopo l'attivazione di un doppio comando. D. E' responsabilita' di chi detiene la titolarita' dell'attivita' di estetista: - mantenere il controllo della sicurezza; - fornire addestramento ad eventuale altro personale che collabora con l'utilizzatore; - fornire informazioni specifiche a coloro che ricevono il trattamento estetico con il laser. E. Controlli, informazioni, addestramento specifici sono da richiedere al costruttore-fornitore, che puo' integrare cio' che esiste nel manuale tecnico-applicativo. F. Chi utilizza un'apparecchiatura laser deve conoscere il significato: - dei vari tipi dei simboli di classi laser; - delle varie etichette di avvertimento e di sicurezza; - dei rischi per gli occhi o per la pelle se usata in modo non corretto; - delle differenze tra i vari tipi e categorie di laser, in modo che non si generino confusioni con laser di altro tipo o per altri trattamenti; - di efficacia delle protezioni oculari. NORME TECNICHE DA APPLICARE Norma CEI EN 60825-1 - Class. CEI 76-2 - CT 76 - Fascicolo 9891 - Anno 2009 - Edizione Quinta+EC1 - Sicurezza degli apparecchi laser - Parte 1: Classificazione delle apparecchiature e requisiti. Norma CEI EN 60601-1- Class. CEI 62-5 - CT 62 - Fascicolo 4745C. Anno 1998 - Edizione Seconda "Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza" + varianti 1 e 2 (CEI 62-5-V1, 1994, e CEI 62-5-V3, 1997). SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 21b

Categoria: LASER ESTETICO DEFOCALIZZATO PER LA DEPILAZIONE

Elenco apparecchi (come da Allegato alla Legge n. 1 del 04.01.1990 ): Laser per depilazione estetica

CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione dell'apparecchio: Apparecchio laser impulsato, progettato e costruito per l'impiego nel settore estetico e opportunamente defocalizzato esclusivamente per i trattamenti di depilazione. Affinche' il trattamento risulti efficace e sicuro, lo spot del laser deve essere maggiore o uguale a 10mm, la densita' di energia non deve superare i 40 J/cm2 , la durata di impulso laser massima T=300 ms e la lunghezza d'onda deve essere compresa nell'intervallo fra 800 e 1200 nm. Gli strumenti devono avere un misuratore di potenza a bordo ed eventualmente un sistema di controllo della distanza e dell'area da trattare. Il manipolo che garantisce la defocalizzazione non deve essere rimovibile da parte dell'operatore e garantire la non dispersione della radiazione al di fuori della zona da trattare. L'apparecchio deve riportare l'indicazione d'uso per depilazione estetica. Sarebbe opportuno che l'apparecchio fosse dotato di: a) dispositivi di sicurezza come sensori a contatto o di prossimita' che impediscano l'emissione quando il manipolo non e' a contatto con la pelle; b) un misuratore di energia che controlli il livello di emissione dell'apparecchio all'uscita della fibra ottica/ manipolo; c) eventuali mezzi di protezione che racchiudano l'emissione nell'area di trattamento per impedire emissioni laterali o riflessioni del target. Meccanismo d'azione: L'interazione laser-bulbo pilifero e' essenzialmente termica. Il processo, noto come "fototermolisi selettiva", richiede un certo numero di sedute (tipicamente all'incirca 10). Le sedute devono essere intervallate a distanza di circa un mese l'una dall'altra. Opportune tabelle messe a disposizione dal costruttore spiegano come ottimizzare i risultati in funzione di parametri quali: a) il colore del pelo; b) la parte del corpo da trattare; c) la "fase" di crescita in cui il pelo si trova al momento del trattamento; d) il fototipo del soggetto da trattare; e) lo spessore del pelo (fine - medio - grosso). MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO Il trattamento deve essere effettuato da operatori estetici che abbiano ricevuto dal costruttore o da altro ente competente adeguata formazione sia per gli aspetti di sicurezza (richiamati peraltro dal manuale d'uso) sia per gli aspetti "tecnici" dei trattamenti stessi. Prima di effettuare il trattamento pulire accuratamente la pelle e radere i peli. Impostare la macchina con i parametri suggeriti dal costruttore in funzione di quanto elencato ai punti a), b), c), d) ed e) indicati nel precedente paragrafo. Utilizzare un sistema di raffreddamento della cute, che si puo' sviluppare attraverso il contatto di una parete fredda, sia utilizzando aria e/o spray criogeno, sia mediante un opportuno strato di gel freddo o prodotto equivalente. E' preferibile che l'emissione avvenga dopo l'attivazione di un doppio comando manuale o a pedale. E' responsabilita' di chi detiene la titolarita' dell'attivita' di estetista: - mantenere controlli di sicurezza (specifici per l'apparecchiatura laser); - fornire addestramento ad eventuale altro personale che utilizza (e collabora all'utilizzo) l'apparecchiatura laser; - fornire informazioni (specifiche per l'apparecchiatura laser) a coloro che ricevono il trattamento estetico e ad ogni altro visitatore. Controlli, informazioni e modalita' di addestramento specifici per l'apparecchiatura laser dipendono dalla classe del laser e sono da richiedere direttamente al costruttore-fornitore dell'apparecchiatura laser, soprattutto se non esplicitate in modo chiaro nel manuale d'uso. Chi utilizza un'apparecchiatura laser deve conoscere il significato: - delle classi laser; - dell'intero contenuto delle etichette di avvertimento dell'apparecchiatura laser; - dei rischi all'occhio e alla pelle dei diversi tipi di laser; - delle possibili interazioni del laser con oggetti nell'ambiente circostante; - di efficacia delle protezioni oculari. AVVERTENZE Oltre a quelle sopra indicate, e comunque prima di iniziare il trattamento, proteggere gli occhi con appositi occhiali. Non dirigere il raggio sugli occhi del soggetto trattato, dell'operatore e di altre persone eventualmente presenti nella sala dove il laser e' in uso, ovvero su superfici riflettenti. L'apparecchiatura e' esclusivamente riservata all'uso professionale e deve essere direttamente utilizzata dall'operatore estetico. Ogni apparecchio e' dotato di uno specifico manuale completo per l'uso, che comprende sia le fasi tecniche del trattamento sia le avvertenze specifiche e le cautele per l'uso per ogni singola parte dell'apparecchio, nonche' i riferimenti alle norme in materia di locali destinati agli apparecchi stessi. Nelle aree di utilizzo delle apparecchiature deve essere posizionato in un luogo visibile un cartello con precise indicazioni relative al particolare danno biologico indotto (depilazione permanente). Tali indicazioni devono essere presenti anche nel manuale d'uso. NORME TECNICHE DA APPLICARE Norma CEI EN 60601-1 Class. CEI 62-5 - CT 62 - Fascicolo 8858 Anno 2007 - Edizione Terza + Corr. IEC 2007 + IS IEC 2008 "Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali. Norma CEI EN 60825-1 - Class. CEI 76-2 - CT 76 - Fascicolo 9891 - Anno 2009 - Edizione Quinta+EC1 - Sicurezza degli apparecchi laser - Parte 1: Classificazione delle apparecchiature e requisiti. SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 22

Categoria: SAUNE E BAGNO DI VAPORE

Elenco apparecchi (come da Allegato alla Legge n. 1 del 04.01.1990 ): Saune

CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio: SAUNE: cabine in legno o altro materiale idoneo, con porta che si apre verso l'esterno con apertura di sicurezza e con generatore elettrico di calore o a vapore. Le cabine possono essere di misure diverse, per una o piu' persone. BAGNO DI VAPORE: apparecchiature idoneamente costruite che producono calore e/o vapore per il trattamento parziale o totale per il servizio di "bagno turco". La temperatura di funzionamento e' controllata da un regolatore di potenza e/o da un termostato regolabile, secondo i modelli. L'apparecchio puo' essere corredato da termometro, igrometro, clessidra, umidificatore e campanello di chiamata dell'operatore. Alimentato a corrente di rete. MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO Mettere in funzione il generatore di calore prima dell'inizio del trattamento fino a raggiungere la temperatura desiderata. Il soggetto da trattare puo' prendere posto in posizione seduta o sdraiata per un periodo compreso fra 10 e 30 minuti. Far seguire un periodo di relax di 10-15 minuti. Prima del trattamento assicurarsi che il soggetto da trattare sia privo di oggetti metallici ornamentali. Affiggere sulla cabina un cartello con la scritta: SI RICHIAMA L'ATTENZIONE DELL'UTILIZZATORE Per accedere alla sauna e' necessario essere in buone condizioni di salute. E' buona norma sentire il parere del medico prima dell'uso. L'operatore deve essere addestrato al primo soccorso per eventuali emergenze. L'operatore deve tenere costantemente sotto controllo il soggetto trattato. AVVERTENZE Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante. Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare. NORME TECNICHE DA APPLICARE Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948 - Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali Norma CEI EN 60335-2-60 - Class. CEI 61-200 - CT 59/61 - Fascicolo 8146 - Anno 2006 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare - Norme particolari per vasche per idromassaggio e per piscine di tipo "spa" + VARIANTI: CEI EN 60335-2-60/A2 - Class. CEI 61-200;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 9979 - Anno 2009 - CEI EN 60335-2-60/A11/A12 - Class. CEI 61-200;V2 - CT 59/61 - Fascicolo 10426 - Anno 2010. Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra citate. SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 23

Categoria: DERMOGRAFO PER MICROPIGMENTAZIONE

Elenco apparecchi (come da Allegato alla Legge n. 1 del 04.01.1990 ): Dermografo per micropigmentazione

CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE Descrizione apparecchio: Apparecchio dotato di marcatura CE necessaria per la commercializzazione ai sensi della normativa vigente, alimentato a corrente di rete e/o batteria e/o ad aria compressa con un manipolo contenente un dispositivo elettrico o meccanico per azionare uno o piu' applicatori puntiformi sterili con un movimento periodico regolabile. Il manipolo serve per posizionare in loco il pigmento colorante. Il manipolo imprime al sistema degli applicatori un movimento longitudinale tale da raccogliere il pigmento contenuto nel serbatoio e posizionarlo ove destinato. I comandi principali possono riguardare la regolazione della potenza, della frequenza di battuta e della profondita' massima di penetrazione degli applicatori puntiformi. Ove il manipolo contenga circuiti elettrici/elettronici, questi sono alimentati da bassissima tensione di sicurezza (SELV). I circuiti elettrici contenuti nel manipolo sono dotati di isolamento sufficiente per una tensione di prova di 500V a frequenza industriale applicata per almeno un minuto oppure sono all'interno di un involucro con grado di protezione pari ad almeno IPXXB. Il manipolo e' una parte applicata di tipo B o BF. L'apparecchio e le parti applicate devono rispettare i limiti per le correnti di dispersione (verso terra, sull'involucro e nel soggetto trattato) e per la corrente ausiliaria riportati nella CEI EN 60601-1 (CEI 62-5 III edizione). Meccanismo d'azione (applicazione): La micropigmentazione (altrimenti detta dermopigmentazione, trucco permanente, trucco semipermanente, disegno epidermico o camouflage) viene utilizzata esclusivamente a fini estetici per la correzione di inestetismi del viso e del corpo, per il miglioramento della immagine estetica in generale, nella copertura di cicatrici risultanti da interventi chirurgici o incidenti (camouflage). Tramite un applicatore puntiforme sterile oscillante, viene trasferita nell'epidermide una piccola quantita' di pigmento che vi permane per un periodo variabile secondo la zona del viso o del corpo. La permanenza variabile e' dovuta all'uso di particelle di pigmento che, al passare del tempo, in parte sono rimosse dalla loro sede ed eliminate dai processi metabolici ed in parte sono eliminate dal ricambio dei tessuti della pelle. Il pigmento e' veicolato da uno speciale liquido, appositamente realizzato per favorire la corretta applicazione del prodotto. CAUTELE D'USO, MODALITA' DI ESERCIZIO Cautele d'uso: Si applicano obbligatoriamente le indicazione contenute nelle Linee Guida del Ministero della Sanita', Circolare del 05.02.1998 n. 2.9/156 e Circolare del 16.07.1998 n. 2.8/633 e successive normative vigenti, inoltre valgono le indicazioni che seguono. I prodotti utilizzati per il trattamento devono essere conformi alla risoluzione del Consiglio d'Europa sui requisiti e criteri per la sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente ResAP(2008)1. Indicazioni per gli operatori E' vietato eseguire il trattamento ai minori di anni 18, senza il consenso dei genitori o del tutore. E' obbligatorio indossare guanti monouso adeguati, mascherina di protezione per gli occhi e la bocca, cuffia per capelli e camice monouso prima di iniziare il trattamento e durante l'esecuzione di tutte le procedure. Gli aghi e gli strumenti taglienti che perforano la cute, o comunque vengono a contatto con superfici cutanee lese e/o con annessi cutanei, devono essere sempre rigorosamente monouso. Prestare particolare attenzione al protocollo igienico. Per la sterilizzazione seguire le indicazioni della Circolare del 05.02.1998 n. 2.9/156 del Ministero della Sanita' L'attrezzatura nelle sue parti non sterilizzabili deve essere rivestita da pellicola trasparente monouso. Il contenitore del pigmento deve essere sterile e monouso. La parte di pigmento non utilizzata va gettata insieme al contenitore e non puo' essere utilizzata per il trattamento di altri soggetti. Non effettuare il trattamento: • sulle donne in stato di gravidanza; • su soggetti che soffrono di allergie, di epilessia o di malattie infettive, o autoimmuni, o dell'apparato respiratorio o dell'apparato cardiocircolatorio, o della zona di cute da trattare; • su soggetti che soffrono di patologie, o sono in cura con farmaci, che alterano la normale riepitelizzazione della pelle o la coagulazione/cicatrizzazione (ad es.: diabete, anemia mediterranea, ecc.) o sono in cura con farmaci chemioterapici; • in concomitanza con altri trattamenti estetici, medico-estetici, medici che compromettono lo spessore e l'integrita' dello strato corneo (es. peeling). Prima del trattamento informare il soggetto da trattare che il trattamento con il dermografo per micropigmentazione e' assimilabile ad un tatuaggio e che: - consiste nell'introduzione nella cute di pigmenti di varia natura, anche metallica; - per rimuoverlo potrebbe essere necessario ricorrere ad interventi chirurgici di piccola/media entita'; - se non eseguito in condizioni igieniche ottimali, possono essere trasmesse malattie infettive anche gravi, quali l'AIDS e le epatiti virali B e C; - si puo' essere, o diventare, allergici ai pigmenti e ai metalli; - i pigmenti a base metallica possono invalidare future immagini biologiche prese a scopo diagnostico (raggi X e risonanza magnetica), inoltre l'accesso futuro alla risonanza magnetica puo' essere interdetto per prevenire possibili effetti collaterali; - non puo' essere praticato su cute con processo infiammatorio in atto. Informare il soggetto da trattare sulle caratteristiche del trattamento e sulle sue controindicazioni, sulle precauzioni da tenere dopo l'effettuazione del trattamento, oltre che sui rischi legati all'esecuzione dello stesso. Il soggetto trattato deve indossare camice monouso e cuffia per capelli. Preparare igienicamente con cura la zona da trattare, utilizzando gli specifici prodotti disinfettanti, non alcolici. Il trattamento deve essere attuato in modo tale da salvaguardare la riservatezza del soggetto trattato e la sua privacy. Modalita' di esercizio: Il trattamento deve essere effettuato da operatori estetici che abbiano ricevuto dal fabbricante o dal suo mandatario o da altro ente competente adeguata formazione, sia per gli aspetti di sicurezza (come richiamati dal manuale d'uso) sia per gli aspetti tecnici, igienici ed estetici dei trattamenti stessi. La formazione e' certificata dal soggetto formatore per mezzo di una dichiarazione contenente le proprie generalita', le generalita' di chi ha fruito della formazione, la durata in ore, l'argomento e le generalita' dei docenti dei moduli formativi. Il materiale che viene a contatto con la cute del soggetto trattato deve provenire da confezioni monouso, integre e sterili. L'operatore estetico, prima dell'uso, deve verificare il lotto e la scadenza del trattamento di sterilizzazione che deve essere impresso sulla scatola del prodotto. L'operatore provvede a far assorbire una piccola quantita' di pigmento dalla capsula porta colore (monouso) al sistema di applicatore/cartuccia. Provvede quindi al trasferimento del pigmento tramite il movimento del sistema applicatore/cartuccia in contatto con la pelle del soggetto trattato nella zona interessata al trattamento. L'applicazione avviene in sessioni successive a distanza di non meno di 30 giorni una dall'altra, per il fissaggio del colore. Il numero di sessioni e' stabilito sulla base della tenuta del pigmento sulla pelle. NORME TECNICHE DA APPLICARE Norma CEI EN 60335-1 Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430C . Anno 2008 - Edizione Terza "Sicurezza degli apparecchi di uso domestico e similare - Sicurezza - Parte 1: Norme generali" + EN 60335-1/A13:2008 + EN 60335- 1/EC:2009 + EN 60335-1/EC:2010 + EN 60335-1/A14:2010. Norma CEI EN 60601-1- Class. CEI 62-5 - CT 62 - Fascicolo 8858. Anno 2007 - Edizione Terza + Corr IEC 2007 + IS IEC 2008 "Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali" + CEI EN 60601-1/EC:2010 - Fascicolo 10435. Anno 2010." Parte di provvedimento in formato grafico