DECRETO 20 agosto 2019, n. 130

Note all'art. 2: - Per il testo dell'art. 7, commi 1 e 2, della legge 1° aprile 1999, n. 91, si veda nelle Note all'art. 1. - Per il testo dell'art. 3, comma 1, lettera q), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, si veda nelle Note all'art. 1. - Si riporta il testo dell'articolo 2, comma 1, lettera l), del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante «Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani»: «Art. 2. (Definizioni). - 1. Ai fini del presente decreto si intendono per: (omissis); l) organizzazione per l'approvvigionamento: una struttura sanitaria o un'unita' ospedaliera in cui si effettuano prelievi di tessuti e cellule umani, che puo' non essere autorizzata e accreditata come Istituto dei tessuti, fatto salvo quanto previsto dalla legge 12 agosto 1993, n. 301, recante norme in materia di prelievo ed innesti di cornea; (omissis).». - Si riporta il testo degli artt. 10,11,12 e 13 della citata legge 1° aprile 1999, n. 91: «Art.10. (Centri regionali e interregionali). - 1. Le regioni, qualora non abbiano gia' provveduto ai sensi della legge 2 dicembre 1975, n. 644, istituiscono un centro regionale per i trapianti ovvero, in associazione tra esse, un centro interregionale per i trapianti, di seguito denominati, rispettivamente, «centro regionale» e «centro interregionale». 2. Il Ministro della sanita' stabilisce con proprio decreto, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, il bacino di utenza minimo, riferito alla popolazione, in corrispondenza del quale le regioni provvedono all'istituzione di centri interregionali. 3. La costituzione ed il funzionamento dei centri interregionali sono disciplinati con convenzioni tra le regioni interessate. 4. Il centro regionale o interregionale ha sede presso una struttura pubblica e si avvale di uno o piu' laboratori di immunologia per i trapianti per l'espletamento delle attivita' di tipizzazione tissutale. 5. Qualora entro un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge le regioni non abbiano promosso la costituzione dei centri regionali o interregionali il Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della sanita', previo invito alle regioni inadempienti a provvedere entro un termine congruo, attiva i poteri sostitutivi. 6. Il centro regionale o interregionale svolge le seguenti funzioni: a) coordina le attivita' di raccolta e di trasmissione dei dati relativi alle persone in attesa di trapianto nel rispetto dei criteri stabiliti dal Centro nazionale; b) coordina le attivita' di prelievo e i rapporti tra i reparti di rianimazione presenti sul territorio e le strutture per i trapianti, in collaborazione con i coordinatori locali di cui all'articolo 12; c) assicura il controllo sull'esecuzione dei test immunologici necessari per il trapianto avvalendosi di uno o piu' laboratori di immunologia per i trapianti allo scopo di assicurare l'idoneita' del donatore; d) procede all'assegnazione degli organi in applicazione dei criteri stabiliti dal Centro nazionale, in base alle priorita' risultanti dalle liste delle persone in attesa di trapianto di cui all'articolo 8, comma 6, lettera a); e) assicura il controllo sull'esecuzione dei test di compatibilita' immunologica nei programmi di trapianto nel territorio di competenza; f) coordina il trasporto dei campioni biologici, delle equipes sanitarie e degli organi e dei tessuti nel territorio di competenza; g) cura i rapporti di collaborazione con le autorita' sanitarie del territorio di competenza e con le associazioni di volontariato. 7. Le regioni esercitano il controllo sulle attivita' dei centri regionali e interregionali sulla base di apposite linee guida emanate dal Ministro della sanita'. 8. Per l'istituzione e il funzionamento dei centri regionali e interregionali e' autorizzata la spesa di lire 4.200 milioni annue a decorrere dal 1999.» «Art.11. (Coordinatori dei centri regionali e interregionali). - 1. Le attivita' dei centri regionali e dei centri interregionali sono coordinate da un coordinatore nominato dalla regione, o d'intesa tra le regioni interessate, per la durata di cinque anni, rinnovabili alla scadenza, tra i medici che abbiano acquisito esperienza nel settore dei trapianti. 2. Nello svolgimento dei propri compiti, il coordinatore regionale o interregionale e' coadiuvato da un comitato regionale o interregionale composto dai responsabili, o loro delegati, delle strutture per i prelievi e per i trapianti presenti nell'area di competenza e da un funzionario amministrativo delle rispettive regioni.» «Art. 12. (Coordinatori locali). - 1. Le funzioni di coordinamento delle strutture per i prelievi sono svolte da un medico dell'azienda sanitaria competente per territorio che abbia maturato esperienza nel settore dei trapianti designato dal direttore generale dell'azienda per un periodo di cinque anni, rinnovabile alla scadenza. 2. I coordinatori locali provvedono, secondo le modalita' stabilite dalle regioni: a) ad assicurare l'immediata comunicazione dei dati relativi al donatore, tramite il sistema informativo dei trapianti di cui all'articolo 7, al centro regionale o interregionale competente ed al Centro nazionale, al fine dell'assegnazione degli organi; b) a coordinare gli atti amministrativi relativi agli interventi di prelievo; c) a curare i rapporti con le famiglie dei donatori; d) ad organizzare attivita' di informazione, di educazione e di crescita culturale della popolazione in materia di trapianti nel territorio di competenza. 3. Nell'esercizio dei compiti di cui al comma 2 i coordinatori locali possono avvalersi di collaboratori scelti tra il personale sanitario ed amministrativo. 4. Per l'attuazione dell'articolo 11 e del presente articolo e' autorizzata la spesa di lire 50 milioni annue decorrere dal 1999.» «Art. 13. (Strutture per i prelievi). - 1. Il prelievo di organi e' effettuato presso le strutture sanitarie accreditate dotate di reparti di rianimazione. L'attivita' di prelievo di tessuti da soggetto di cui sia stata accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto 22 agosto 1994, n. 582, del Ministro della sanita', puo' essere svolta anche nelle strutture sanitarie accreditate non dotate di reparti di rianimazione. 2. Le regioni, nell'esercizio dei propri poteri di programmazione sanitaria e nell'ambito della riorganizzazione della rete ospedaliera di cui all'articolo 2 della legge 28 dicembre 1995, n. 549, come modificato dall'articolo 1 del decreto-legge 17 maggio 1996, n. 280, convertito, con modificazioni, dalla legge 18 luglio 1996, n. 382, provvedono, ove necessario, all'attivazione o al potenziamento dei dipartimenti di urgenza e di emergenza sul territorio ed al potenziamento dei centri di rianimazione e di neurorianimazione, con particolare riguardo a quelli presso strutture pubbliche accreditate ove, accanto alla rianimazione, sia presente anche un reparto neurochirurgico. 3. I prelievi possono altresi' essere eseguiti, su richiesta, presso strutture diverse da quelle di appartenenza del sanitario chiamato ad effettuarli, nel rispetto delle vigenti disposizioni sulla incompatibilita' dell'esercizio dell'attivita' libero-professionale, a condizione che tali strutture siano idonee ad effettuare l'accertamento della morte, ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto 22 agosto 1994, n. 582, del Ministro della sanita'.». - Per il testo dell'art. 2, comma 1, lettera l), del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, si veda nelle Note precedenti. - Si riporta il testo dell'art.16 della citata legge 1° aprile 1999, n. 91: «Art. 16. (Strutture per i trapianti). - 1. Le regioni individuano, nell'ambito della programmazione sanitaria, tra le strutture accreditate quelle idonee ad effettuare i trapianti di organi e di tessuti. Con decreto del Ministro della sanita', sentiti il Consiglio superiore di sanita' ed il Centro nazionale, sono definiti i criteri e le modalita' per l'individuazione delle strutture di cui al presente articolo, in base ai requisiti previsti dal decreto 29 gennaio 1992 , del Ministro della sanita', pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1° febbraio 1992, nonche' gli standard minimi di attivita' per le finalita' indicate dal comma 2. 2. Le regioni provvedono ogni due anni alla verifica della qualita' e dei risultati delle attivita' di trapianto di organi e di tessuti svolte dalle strutture di cui al presente articolo revocando l'idoneita' a quelle che abbiano svolto nell'arco di un biennio meno del 50 per cento dell'attivita' minima prevista dagli standard di cui al comma 1. 3. Per l'attuazione degli articoli 13 e 15, nonche' del presente articolo, e' autorizzata la spesa di lire 2.450 milioni annue a decorrere dal 1999.». L'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante: «Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)», sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 10 luglio 2003 (rep. atti n. 1770/CSR). - Per il testo dell'art. 3, comma 1, lettera q), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, si veda nelle Note all'art. 1. - Per il testo dell'art. 1, comma 298, della citata legge 23 dicembre 2014, n. 190, si veda nelle Note alle premesse. - Per il testo dell'art. 3, comma 3, del citato regio decreto 18 giugno 1931, n. 773, si veda nelle Note alle premesse. - Per i riferimenti al Decreto del Ministro della sanita' 8 aprile 2000, si veda nelle Note alle premesse. Decreto del Ministro della salute 11 marzo 2008, recante «Integrazione del decreto 8 aprile 2000 sulla ricezione delle dichiarazioni di volonta' dei cittadini circa la donazione di organi a scopo di trapianto» (cfr. Note alle premesse). - Per il testo del comma 298 dell'art. 1 della citata legge 23 dicembre 2014, n. 190, si veda nelle Note alle premesse. - Si riporta il testo dell'art. 3, comma 1, lett. n) e lett. o), del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015, recante «Attuazione della direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualita' e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, ai sensi dell'articolo 1, comma 340, legge 24 dicembre 2012, n. 228, nonche' attuazione della direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti»: «Art. 3. (Definizioni). - Ai fini del presente decreto si intende per: (omissis); n) «evento avverso grave», qualsiasi evento indesiderato e imprevisto connesso a qualunque fase del processo che va dalla donazione al trapianto che possa provocare la trasmissione di una malattia trasmissibile, la morte o condizioni di pericolo di vita, invalidita' o incapacita' del paziente, o che determini o prolunghi il ricovero o la patologia; o) «reazione avversa grave», una reazione non voluta, compresa una malattia trasmissibile, del donatore vivente o del ricevente, eventualmente connessa con qualunque fase del processo che va dalla donazione al trapianto, che provochi la morte, condizioni di pericolo di vita, l'invalidita' o l'incapacita' dell'interessato o che determini o prolunghi il ricovero o la patologia; (omissis).». - Si riporta il testo dell'art. 3, comma 1, lettera o) e p), del citato decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191: «Art. 3. (Definizioni). - «1. Ai fini del presente decreto si intende per: (omissis); o) «evento avverso grave»: qualunque evento negativo collegato con l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule, che possa provocare la trasmissione di malattie trasmissibili, la morte o condizioni di pericolo di vita, di invalidita' o incapacita' dei pazienti, o ne produca o prolunghi l'ospedalizzazione o lo stato di malattia; p) «reazione avversa grave»: una risposta non voluta nel donatore o nel ricevente, compresa una malattia trasmissibile, connessa con l'approvvigionamento o l'applicazione sull'uomo di tessuti o cellule, che provochi la morte, metta in pericolo la vita o produca invalidita' o incapacita' dell'interessato, o ne produca o prolunghi l'ospedalizzazione o lo stato di malattia; (omissis).». - Si riporta il testo dell'art 15 del citato decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16: «Art. 15. (Sistema di codifica europeo). - 1. Fatto salvo il comma 2 del presente articolo, si applica un codice unico europeo a tutti i tessuti e a tutte le cellule, comprese le cellule staminali emopoietiche, distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo. Negli altri casi in cui i tessuti e le cellule sono rilasciati per la circolazione, e' applicata come minimo la SID almeno nei documenti di accompagnamento. 2. Il comma 1 non si applica: a) alla donazione di cellule riproduttive dal partner; b) ai tessuti e alle cellule distribuiti direttamente per il trapianto immediato al ricevente, ai sensi dell'articolo 6, comma 6, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191; c) ai tessuti e alle cellule importati in Italia in caso di emergenza allorche' l'importazione e' autorizzata direttamente dall'autorita' competente, ai sensi dell'articolo 9, comma 3, lettera b), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191.». - Si riporta il testo degli artt. 6 e 7 del citato decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191: «Art 6. (Autorizzazione e accreditamento degli istituti dei tessuti e dei procedimenti di preparazione dei tessuti e delle cellule). - 1. Con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti e le linee-guida per l'accreditamento, sulla base delle indicazioni all'uopo fornite dal CNT, dal CNS e dalla Conferenza dei Presidenti delle regioni e delle province autonome, per le rispettive competenze. 2. Ai sensi della normativa vigente e del presente decreto, gli istituti dei tessuti in cui si svolgono attivita' di controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo sono autorizzati e accreditati dalle regioni e dalle province autonome, ai fini dello svolgimento di tali attivita'. 3. La regione o la provincia autonoma, previo accertamento della conformita' dell'istituto dei tessuti ai requisiti previsti dalla normativa vigente e dal presente decreto, con particolare riferimento all'articolo 28, comma 1, lettera a), lo autorizza e lo accredita, ed indica le attivita' di cui e' consentito l'esercizio, prevedendone le condizioni. La regione o la provincia autonoma autorizza ed accredita le attivita' relative ai procedimenti di preparazione dei tessuti e delle cellule, che l'istituto dei tessuti puo' svolgere nel rispetto della normativa vigente nel settore e dei requisiti di cui all'articolo 28, comma 1, lettera g). Gli accordi previsti all'articolo 24, conclusi fra un istituto dei tessuti e terzi sono esaminati nell'ambito di tale procedura. 4. L'istituto dei tessuti non apporta modifiche sostanziali alle proprie attivita' senza il rilascio della preventiva autorizzazione da parte della regione o della provincia autonoma interessata. 5. La regione o la provincia autonoma competente puo' sospendere o revocare l'autorizzazione e l'accreditamento di un istituto dei tessuti o di un procedimento di preparazione dei tessuti e delle cellule qualora l'ispezione o le misure di controllo attuate dimostrino che tale istituto o procedimento non soddisfano i requisiti previsti. 6. Con decreto del Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sono individuati, nel rispetto dei requisiti di cui all'articolo 28, comma 1, lettera i), i tessuti e le cellule specifici che possono essere distribuiti direttamente per il trapianto immediato al ricevente, a condizione che il fornitore abbia ottenuto per tale attivita' l'autorizzazione e l'accreditamento da parte delle regioni o delle province autonome competenti.» «Art. 7. (Ispezioni e misure di controllo). - 1. La regione o la provincia autonoma organizza ispezioni e adeguate misure di controllo presso gli istituti dei tessuti, avvalendosi per gli specifici ambiti di competenza del supporto del CNT o del CNS, per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti dalla normativa vigente e dal presente decreto. 2. La regione o la provincia autonoma assicura, inoltre, l'adozione di appropriate misure di controllo per quanto riguarda l'approvvigionamento di tessuti e cellule umani. 3. Le ispezioni e le misure di controllo, di cui ai commi 1 e 2, sono attuate a intervalli di tempo regolari e comunque non superiori a due anni. 4. Tali ispezioni e misure di controllo sono effettuate da personale incaricato che ha il potere di: a) ispezionare gli istituti dei tessuti e le strutture dei terzi indicati all'articolo 24; b) valutare e verificare le procedure e le attivita' svolte negli istituti dei tessuti, nonche' nelle strutture dei terzi sopraindicati; c) esaminare qualsiasi documento o altre registrazioni connessi a quanto richiesto dalla normativa vigente e dal presente decreto. 5. Con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sono stabiliti, anche in conformita' alle indicazioni fornite dagli organismi europei, i criteri relativi allo svolgimento delle ispezioni e delle misure di controllo, e quelli inerenti alla formazione ed alla qualificazione del personale interessato, al fine di raggiungere livelli omogenei di competenza e rendimento. 6. La regione o la provincia autonoma organizza ispezioni ed attua misure di controllo adeguate in caso di reazioni o eventi avversi gravi, avvalendosi per gli specifici ambiti di competenza del supporto del CNT o del CNS. In tale caso sono inoltre organizzate ispezioni e attuate misure di controllo su richiesta debitamente motivata da parte delle autorita' competenti di un altro Stato membro. 7. Con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sono stabiliti modalita' e tempi per corrispondere alla richiesta della Commissione europea o di un altro Stato dell'Unione europea in ordine ai risultati delle ispezioni e delle misure di controllo attuate in relazione ai disposti del presente decreto.». - Si riporta il testo dell'articolo 8 della citata legge 1° aprile 1999, n 91: «Art. 8. (Centro nazionale per i trapianti). - 1. E' istituito presso l'Istituto superiore di sanita' il Centro nazionale per i trapianti, di seguito denominato «Centro nazionale». 2. Il Centro nazionale e' composto: a) dal direttore dell'Istituto superiore di sanita', con funzioni di presidente; b) da un rappresentante per ciascuno dei centri regionali o interregionali per i trapianti, designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano; c) dal direttore generale. 3. I componenti del Centro nazionale sono nominati con decreto del Ministro della sanita'. 4. Il direttore generale e' scelto tra i dirigenti di ricerca dell'Istituto superiore di sanita' ovvero tra i medici non dipendenti dall'Istituto in possesso di comprovata esperienza in materia di trapianti ed e' assunto con contratto di diritto privato di durata quinquennale. Al rapporto contrattuale si applicano, in quanto compatibili, le disposizioni previste dall'articolo 3 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 , e successive modificazioni. 5. Per lo svolgimento delle proprie funzioni il Centro nazionale si avvale del personale dell'Istituto superiore di sanita'. 6. Il Centro nazionale svolge le seguenti funzioni: a) cura, attraverso il sistema informativo dei trapianti di cui all'articolo 7, la tenuta delle liste delle persone in attesa di trapianto, differenziate per tipologia di trapianto, risultanti dai dati trasmessi dai centri regionali o interregionali per i trapianti, ovvero dalle strutture per i trapianti e dalle aziende unita' sanitarie locali, secondo modalita' tali da assicurare la disponibilita' di tali dati 24 ore su 24; b) definisce i parametri tecnici ed i criteri per l'inserimento dei dati relativi alle persone in attesa di trapianto allo scopo di assicurare l'omogeneita' dei dati stessi, con particolare riferimento alla tipologia ed all'urgenza del trapianto richiesto, e di consentire l'individuazione dei riceventi; c) individua i criteri per la definizione di protocolli operativi per l'assegnazione degli organi e dei tessuti secondo parametri stabiliti esclusivamente in base alle urgenze ed alle compatibilita' risultanti dai dati contenuti nelle liste di cui alla lettera a); d) definisce linee guida rivolte ai centri regionali o interregionali per i trapianti allo scopo di uniformare l'attivita' di prelievo e di trapianto sul territorio nazionale; e) verifica l'applicazione dei criteri e dei parametri di cui alla lettera c) e delle linee guida di cui alla lettera d); f) procede all'assegnazione degli organi per i casi relativi alle urgenze, per i programmi definiti a livello nazionale e per i tipi di trapianto per i quali il bacino di utenza minimo corrisponde al territorio nazionale, secondo i criteri stabiliti ai sensi della lettera c); g) definisce criteri omogenei per lo svolgimento dei controlli di qualita' sui laboratori di immunologia coinvolti nelle attivita' di trapianto; h) individua il fabbisogno nazionale di trapianti e stabilisce la soglia minima annuale di attivita' per ogni struttura per i trapianti e i criteri per una equilibrata distribuzione territoriale delle medesime; i) definisce i parametri per la verifica di qualita' e di risultato delle strutture per i trapianti; l) svolge le funzioni attribuite ai centri regionali e interregionali per i tipi di trapianto il cui bacino di utenza minimo corrisponde al territorio nazionale; m) promuove e coordina i rapporti con le istituzioni estere di settore al fine di facilitare lo scambio di organi; m-bis) mantiene e cura il sistema di segnalazione e gestione degli eventi e delle reazioni avverse gravi, nel rispetto delle disposizioni di cui all'articolo 7; m-ter) controlla lo scambio di organi con gli altri Stati membri e con i Paesi terzi. Qualora siano scambiati organi tra Stati membri, il Centro nazionale trapianti trasmette le necessarie informazioni per garantire la tracciabilita' degli organi; m-quater) ai fini della protezione dei donatori viventi nonche' della qualita' e della sicurezza degli organi destinati al trapianto, cura la tenuta del registro dei donatori viventi in conformita' delle disposizioni di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. 7. Per l'istituzione del Centro nazionale e' autorizzata la spesa complessiva di lire 740 milioni annue a decorrere dal 1999.».

Art. 3

Funzioni del Sistema informativo trapianti

1.Il SIT realizza le attivita' informatizzate della Rete nazionale dei trapianti volte a garantire la tracciabilita' e la trasparenza dei processi di donazione, prelievo, trapianto, segnalazione di reazioni ed eventi avversi gravi secondo le caratteristiche tecniche e le modalita' definite nel disciplinare tecnico di cui all'allegato I.

Note all'art. 3: - Per il testo dell'art. 8, comma 6, lettera m-quater), della legge 1° aprile 1999, n. 91, si veda nelle Note all'art. 2. - Per il testo dell'art. 8, comma 6, lettere f), l) e m-ter), della legge 1° aprile 1999, n. 91, si veda nelle Note all'art. 2. - Per il testo dell'art. 8, comma 6, lettera i), della legge 1° aprile 1999, n. 91, si veda nelle Note all'art. 2. - Si riporta il testo dell'art. 11 del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015: «Art. 11. (Tracciabilita'). - 1. Al fine di garantire la tracciabilita' e assicurare l'osservanza delle norme di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, relative alla protezione dei dati personali e alla riservatezza, si osservano i seguenti principi e criteri: a) tutti gli organismi che intervengono nel processo che va dalla donazione al trapianto o all'eliminazione conservano i dati necessari per garantire la tracciabilita' in tutte le fasi di tale processo e le informazioni sulla caratterizzazione degli organi e dei donatori di cui all'allegato I; b) i dati richiesti ai fini della completa tracciabilita' sono conservati almeno per i trenta anni successivi alla donazione, anche in forma elettronica, in conformita' alle misure di sicurezza di cui all'art. 15 del presente decreto; c) qualora siano scambiati organi tra Stati membri, il CNT trasmette le necessarie informazioni per garantire la tracciabilita' degli organi secondo le disposizioni di cui al Capo VI del presente decreto. 2. Tramite apposite procedure implementate nel SIT, viene assegnato il numero identificativo nazionale del donatore e del ricevente, al fine di identificare ciascuna donazione e ciascun organo ed il ricevente ad essa associati. Il numero identificativo nazionale consente di risalire in modo indiretto al donatore e al ricevente, salvaguardando al contempo la riservatezza della loro identita'.». - Si riporta il testo dell'art. 8, comma 2, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191: «Art. 8. (Tracciabilita'). - (Omissis). 2. Con il medesimo decreto di cui al comma 1 e' istituito un sistema di individuazione dei donatori, che assegna un codice unico a ciascuna donazione e a ciascuno dei prodotti da essa derivati. 3. Tutti i tessuti e le cellule sono resi identificabili tramite un'etichetta contenente le informazioni o i riferimenti che ne consentono il collegamento con le fasi di cui all'articolo 28, comma 1, lettere f) e h). 4. Gli istituti dei tessuti conservano i dati necessari ad assicurare la tracciabilita' in tutte le fasi. I dati richiesti ai fini della completa tracciabilita' sono conservati per un periodo minimo di trenta anni dopo l'uso clinico. L'archiviazione dei dati puo' avvenire anche in forma elettronica. 5. Con il decreto di cui al comma 1 sono anche fissati, nel rispetto della normativa vigente e delle indicazioni formulate in sede europea, i requisiti di tracciabilita' per tessuti e cellule, cosi' come per prodotti e materiali che entrano in contatto con i predetti tessuti e cellule e che possono influenzarne qualita' e sicurezza. 6. Con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche europee adottato dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, e' data attuazione alle procedure volte a garantire la tracciabilita' a livello comunitario, formulate in sede europea.». - Per i riferimenti all'Accordo 10 luglio 2003 tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante: «Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)», sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 10 luglio 2003, si veda nelle Note alle premesse. - Per il testo dell'art. 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, si veda nelle Note alla premesse. - Per il testo dell'art.15 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, si veda nelle Note all'art. 2.

Art. 4

Funzioni del RND PMA

1.Il SIT, al fine di rendere operativo il RND PMA, realizza le attivita' informatizzate necessarie a garantire la registrazione dei donatori di cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, la tracciabilita' del percorso delle cellule riproduttive dal donatore al nato e viceversa, il conteggio dei nati generati da un medesimo donatore, nonche' la segnalazione di reazioni ed eventi avversi gravi, secondo le caratteristiche tecniche e le modalita' definite nel disciplinare tecnico di cui all'allegato II.

Art. 5

Flussi informativi

1.I dati contenuti nel SIT sono costituiti da informazioni analitiche relative alle attivita' di donazione e trapianto di organi, tessuti e cellule raccolte a livello regionale e locale dalle strutture della Rete nazionale trapianti per gli ambiti di rispettiva competenza.

3.Le strutture che compongono la Rete nazionale trapianti, le strutture sanitarie autorizzate al prelievo e al trattamento di cellule riproduttive e i comuni e le associazioni di donatori, limitatamente alle dichiarazioni di volonta', trasmettono al SIT, per i rispettivi ambiti di competenza e secondo le modalita' descritte nei disciplinari tecnici I e II, allegati al presente regolamento, le informazioni di cui al comma 2 del presente articolo.

4.La trasmissione telematica dei dati, secondo le procedure descritte nei disciplinari tecnici I e II, allegati al presente regolamento, avviene in conformita' alle regole tecniche del Sistema pubblico di connettivita' (SPC) di cui agli articoli 73 e seguenti del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82.

5.Ai fini della cooperazione applicativa, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano e il Ministero della salute garantiscono la conformita' delle infrastrutture tecnologiche alle regole dettate dal SPC.

6.All'adeguamento dei sistemi informativi per l'attuazione di quanto previsto all'allegato II si provvede entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

Note all'art. 5: - Si riporta il testo dell'art. 73 del decreto legislativo recante: «Codice dell'amministrazione digitale»: «Art. 73. (Sistema pubblico di connettivita' SPC). - 1. Nel rispetto dell'articolo 117, secondo comma, lettera r), della Costituzione, e nel rispetto dell'autonomia dell'organizzazione interna delle funzioni informative delle regioni e delle autonomie locali il presente Capo definisce e disciplina il Sistema pubblico di connettivita' e cooperazione (SPC), quale insieme di infrastrutture tecnologiche e di regole tecniche che assicura l'interoperabilita' tra i sistemi informativi delle pubbliche amministrazioni, permette il coordinamento informativo e informatico dei dati tra le amministrazioni centrali, regionali e locali e tra queste e i sistemi dell'Unione europea ed e' aperto all'adesione da parte dei gestori di servizi pubblici e dei soggetti privati. 2. Il SPC garantisce la sicurezza e la riservatezza delle informazioni, nonche' la salvaguardia e l'autonomia del patrimonio informativo di ciascun soggetto aderente. 3. La realizzazione del SPC avviene nel rispetto dei seguenti principi: a) sviluppo architetturale e organizzativo atto a garantire la federabilita' dei sistemi; b) economicita' nell'utilizzo dei servizi di rete, di interoperabilita' e di supporto alla cooperazione applicativa; b-bis) aggiornamento continuo del sistema e aderenza alle migliori pratiche internazionali; c) sviluppo del mercato e della concorrenza nel settore delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione. [3-bis. Le regole tecniche del Sistema pubblico di connettivita' sono dettate ai sensi dell'articolo 71.] 3-ter. Il SPC e' costituito da un insieme di elementi che comprendono: a) infrastrutture, architetture e interfacce tecnologiche; b) linee guida e regole per la cooperazione e l'interoperabilita'; c) catalogo di servizi e applicazioni. 3-quater. Ai sensi dell'articolo 71 sono dettate le regole tecniche del Sistema pubblico di connettivita' e cooperazione, al fine di assicurarne: l'aggiornamento rispetto alla evoluzione della tecnologia; l'aderenza alle linee guida europee in materia di interoperabilita'; l'adeguatezza rispetto alle esigenze delle pubbliche amministrazioni e dei suoi utenti; la piu' efficace e semplice adozione da parte di tutti i soggetti, pubblici e privati, il rispetto di necessari livelli di sicurezza.».

Art. 6

Accesso ai dati

2.Il CNT e' titolare del trattamento dei dati contenuti nel SIT e del RND PMA. Tenuto conto delle competenze del Ministero della salute nell'ambito del Nuovo Sistema informativo del Servizio sanitario nazionale (NSIS), la Direzione generale competente in materia di digitalizzazione del sistema informativo sanitario e statistica del Ministero della salute e' responsabile del trattamento dei dati connessi alla gestione tecnica e informatica e agli altri compiti necessari a garantire il corretto funzionamento del SIT, ai sensi dell'articolo 28 del regolamento (UE) n. 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, secondo le modalita' che verranno definite con l'accordo di cui al medesimo articolo 28. Ciascuno dei soggetti di cui al comma 1 garantisce la conformita' del trattamento dei dati contenuti nel SIT alle disposizioni di cui al regolamento (UE) n. 2016/679 e al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.

3.I dati del SIT sono utilizzati dal CNT in forma pseudonomizzata per effettuare periodiche elaborazioni finalizzate al controllo e alla gestione della Rete nazionale trapianti e identificare specifici indicatori di processo necessari al corretto monitoraggio dell'attivita'.

4.Per le funzioni di cui all'articolo 4, comma 6, lettere e) e f), del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015, il CNT effettua, sulla base dei parametri di cui all'articolo 8, comma 6, lettera i), della legge 1° aprile 1999, n. 91, la valutazione degli esiti dei trapianti eseguiti per singolo centro mediante dati pseudonimizzati.

Note all'art. 6: - Si riporta il testo dell'art. 2-sexies, comma 2, lettera t), del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante «Codice in materia di protezione dei dati personali, recante disposizioni per l'adeguamento dell'ordinamento nazionale al regolamento (UE) n. 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE»: «Art. 2-sexies. (Trattamento di categorie particolari di dati personali necessario per motivi di interesse pubblico rilevante). - 1. I trattamenti delle categorie particolari di dati personali di cui all'articolo 9, paragrafo 1, del Regolamento, necessari per motivi di interesse pubblico rilevante ai sensi del paragrafo 2, lettera g), del medesimo articolo, sono ammessi qualora siano previsti dal diritto dell'Unione europea ovvero, nell'ordinamento interno, da disposizioni di legge o, nei casi previsti dalla legge, di regolamento che specifichino i tipi di dati che possono essere trattati, le operazioni eseguibili e il motivo di interesse pubblico rilevante, nonche' le misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti fondamentali e gli interessi dell'interessato. 2. Fermo quanto previsto dal comma 1, si considera rilevante l'interesse pubblico relativo a trattamenti effettuati da soggetti che svolgono compiti di interesse pubblico o connessi all'esercizio di pubblici poteri nelle seguenti materie: a) accesso a documenti amministrativi e accesso civico; b) tenuta degli atti e dei registri dello stato civile, delle anagrafi della popolazione residente in Italia e dei cittadini italiani residenti all'estero, e delle liste elettorali, nonche' rilascio di documenti di riconoscimento o di viaggio o cambiamento delle generalita'; c) tenuta di registri pubblici relativi a beni immobili o mobili; d) tenuta dell'anagrafe nazionale degli abilitati alla guida e dell'archivio nazionale dei veicoli; e) cittadinanza, immigrazione, asilo, condizione dello straniero e del profugo, stato di rifugiato; f) elettorato attivo e passivo ed esercizio di altri diritti politici, protezione diplomatica e consolare, nonche' documentazione delle attivita' istituzionali di organi pubblici, con particolare riguardo alla redazione di verbali e resoconti dell'attivita' di assemblee rappresentative, commissioni e di altri organi collegiali o assembleari; g) esercizio del mandato degli organi rappresentativi, ivi compresa la loro sospensione o il loro scioglimento, nonche' l'accertamento delle cause di ineleggibilita', incompatibilita' o di decadenza, ovvero di rimozione o sospensione da cariche pubbliche; h) svolgimento delle funzioni di controllo, indirizzo politico, inchiesta parlamentare o sindacato ispettivo e l'accesso a documenti riconosciuto dalla legge e dai regolamenti degli organi interessati per esclusive finalita' direttamente connesse all'espletamento di un mandato elettivo; i) attivita' dei soggetti pubblici dirette all'applicazione, anche tramite i loro concessionari, delle disposizioni in materia tributaria e doganale; l) attivita' di controllo e ispettive; m) concessione, liquidazione, modifica e revoca di benefici economici, agevolazioni, elargizioni, altri emolumenti e abilitazioni; n) conferimento di onorificenze e ricompense, riconoscimento della personalita' giuridica di associazioni, fondazioni ed enti, anche di culto, accertamento dei requisiti di onorabilita' e di professionalita' per le nomine, per i profili di competenza del soggetto pubblico, ad uffici anche di culto e a cariche direttive di persone giuridiche, imprese e di istituzioni scolastiche non statali, nonche' rilascio e revoca di autorizzazioni o abilitazioni, concessione di patrocini, patronati e premi di rappresentanza, adesione a comitati d'onore e ammissione a cerimonie ed incontri istituzionali; o) rapporti tra i soggetti pubblici e gli enti del terzo settore; p) obiezione di coscienza; q) attivita' sanzionatorie e di tutela in sede amministrativa o giudiziaria; r) rapporti istituzionali con enti di culto, confessioni religiose e comunita' religiose; s) attivita' socio-assistenziali a tutela dei minori e soggetti bisognosi, non autosufficienti e incapaci; t) attivita' amministrative e certificatorie correlate a quelle di diagnosi, assistenza o terapia sanitaria o sociale, ivi incluse quelle correlate ai trapianti d'organo e di tessuti nonche' alle trasfusioni di sangue umano;». Per i riferimenti alla legge 1° aprile 1999, n. 91, si veda nelle Note alle premesse. Per i riferimenti al decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015 si veda Note alle premesse. Per i riferimenti al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 si veda nelle Note alle premesse. Per i riferimenti al Decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 si veda nelle Note alle premesse. Per i riferimenti all'articolo 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190 si veda nelle Note alle premesse. - Per il testo dell'articolo 8, comma 6, lettera m-quater), della legge 1° aprile 1999, n. 91 si veda nelle Note all'art. 4. - Per il testo dell'art. 10 della legge 1° aprile 1999, n. 91 si veda nelle Note all'art. 2. - Per il testo dell'art. 11 del decreto del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015 si veda nelle Note all'art. 4. - Si riporta il testo dell'art. 12 del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015: «Art. 12. (Sistema di segnalazione e gestione di eventi e reazioni avversi gravi). - 1. Il sistema di segnalazione degli eventi e delle reazioni avversi gravi, operante nel SIT, rende disponibili funzionalita' atte a consentire la segnalazione, l'esame, la registrazione e la trasmissione delle informazioni di cui all'allegato II relative agli eventi avversi gravi che possono influire sulla qualita' e sulla sicurezza degli organi e che possono essere attribuiti all'analisi, alla caratterizzazione, al reperimento, alla conservazione e al trasporto degli organi, nonche' qualsiasi reazione avversa grave osservata durante o dopo il trapianto che possa essere in rapporto con tali attivita'. 2. Il CNT, mediante linee guida, definisce le procedure operative per la gestione di eventi e reazioni avversi gravi, nonche' quelle relative alla notifica, nei tempi dovuti, di: a) qualsiasi evento e reazione avversi gravi al CNT e all'organizzazione che si occupa del reperimento o del trapianto; b) misure di gestione di eventi e reazioni avversi gravi al CNT. 3. Nel caso in cui siano scambiati o allocati organi umani tra Stati membri, il CNT provvede alla segnalazione di eventi e reazioni avversi gravi in conformita' alle procedure di cui al Capo VI del presente decreto. 4. Il CNT garantisce la connessione tra il sistema di notifica, istituito in conformita' all'art. 11, comma 1, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 e il sistema di cui al presente articolo, al fine della tracciabilita' e garanzia della salute del donatore e del ricevente.». - Per i riferimenti al decreto del Ministro della salute 11 marzo 2008 si veda nelle Note alle premesse. - Per il testo dell'art. 16 della legge 1° aprile 1999, n. 91 si veda nelle Note all'art. 2. - Per il testo dell'art. 8, comma 6, lettera m-quater), della legge 1° aprile 1999, n. 91 si veda nelle Note all'art. 4. - Il decreto del Ministro della salute 10 ottobre 2012, recante: «Modalita' per l'esportazione o l'importazione di tessuti, cellule e cellule riproduttive umani destinati ad applicazioni sull'uomo» e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 15 del 18 gennaio 2013. - Per i riferimenti al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 si veda nelle Note alle premesse. - Per i riferimenti al decreto legislativo 25 gennaio 2010 , n.16 si veda Note alle premesse. - Per il testo dell'art. 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190 si veda nelle Note alle premesse.

Art. 7

Modalita' di identificazione

1.Fatto salvo quanto previsto dal comma 4, per le esigenze connesse alla tracciabilita' dei processi di donazione, nei casi stabiliti dalla legislazione vigente e, in particolare, dagli articoli 8 e 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, dagli articoli 10, 11 e 14 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 e dagli articoli 11 e 12 del decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015, il SIT assegna, nei casi e con le modalita' previste dagli allegati I e II, il numero identificativo nazionale della donazione, del donatore e del ricevente.

2.Con riferimento all'identificazione del processo di donazione di cellule e tessuti, il SIT assegna la Sequenza d'identificazione della donazione (SID) che consente agli istituti dei tessuti di attribuire il codice unico europeo.

3.Con riferimento all'identificazione del prodotto distribuito, il SIT riceve dagli istituti dei tessuti il codice unico europeo comprensivo di SID e di SIP.

4.Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano rendono disponibili alle strutture sanitarie di cui all'articolo 2, comma 1, lettera e), un servizio per assegnare il numero identificativo della donna che effettua la fecondazione assistita di tipo eterologo, secondo le modalita' di cui all'allegato II, flusso 14.

Note all'art. 7: - Si riporta il testo degli articoli 8 e 11 del citato decreto legislative 6 novembre 20017, n. 191: «Art. 8. (Tracciabilita'). - 1. Con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche europee adottato dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono fissate le disposizioni necessarie a garantire per tutti i tessuti e le cellule prelevati, lavorati, stoccati o distribuiti sul territorio nazionale la tracciabilita' del percorso dal donatore al ricevente e viceversa. Tale tracciabilita' riguarda anche le informazioni concernenti prodotti e materiali che entrano in contatto con i medesimi tessuti e cellule. 2. Con il medesimo decreto di cui al comma 1 e' istituito un sistema di individuazione dei donatori, che assegna un codice unico a ciascuna donazione e a ciascuno dei prodotti da essa derivati. 3. Tutti i tessuti e le cellule sono resi identificabili tramite un'etichetta contenente le informazioni o i riferimenti che ne consentono il collegamento con le fasi di cui all'articolo 28, comma 1, lettere f) e h). 4. Gli istituti dei tessuti conservano i dati necessari ad assicurare la tracciabilita' in tutte le fasi. I dati richiesti ai fini della completa tracciabilita' sono conservati per un periodo minimo di trenta anni dopo l'uso clinico. L'archiviazione dei dati puo' avvenire anche in forma elettronica. 5. Con il decreto di cui al comma 1 sono anche fissati, nel rispetto della normativa vigente e delle indicazioni formulate in sede europea, i requisiti di tracciabilita' per tessuti e cellule, cosi' come per prodotti e materiali che entrano in contatto con i predetti tessuti e cellule e che possono influenzarne qualita' e sicurezza. 6. Con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche europee adottato dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, e' data attuazione alle procedure volte a garantire la tracciabilita' a livello comunitario, formulate in sede europea.» «Art. 11. (Notifica di eventi e reazioni avversi gravi). - 1. Con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche europee adottato dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, viene definito un sistema atto a notificare, controllare, registrare e trasmettere le informazioni riguardanti eventi e reazioni avversi gravi che possono influire sulla qualita' e la sicurezza di tessuti e cellule e che possono essere connessi all'approvvigionamento, al controllo, alla lavorazione, allo stoccaggio e alla distribuzione dei tessuti e delle cellule, nonche' qualsiasi altra reazione avversa grave, inclusa la cessazione della funzione desiderata del tessuto valutata mediante follow up, osservata nel corso o a seguito dell'applicazione clinica, che possa essere in rapporto con la qualita' e la sicurezza dei tessuti e delle cellule. 2. Il medico o la struttura sanitaria che utilizza tessuti e cellule umani, disciplinati dalla normativa vigente e dal presente decreto, comunica ogni informazione pertinente a tale utilizzo agli istituti coinvolti nella donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, stoccaggio e distribuzione dei medesimi tessuti e cellule umani, per facilitare la tracciabilita' e garantire il controllo della qualita' e della sicurezza. 3. La persona responsabile dell'istituto dei tessuti, cosi' come definita dall'articolo 17, garantisce che la regione o la provincia autonoma e il CNT o il CNS, per gli specifici ambiti di competenza, siano informati degli eventi o reazioni avversi gravi di cui al comma 1, e che ricevano una relazione analitica delle relative cause e conseguenze. 4. La procedura di notifica di eventi e reazioni avversi gravi e' stabilita, in base alle indicazioni formulate in sede europea, con apposito decreto di recepimento di direttive tecniche europee adottato dal Ministro della salute. 5. Ciascun istituto dei tessuti stabilisce una procedura accurata, rapida e verificabile per ritirare dalla distribuzione qualsiasi prodotto che possa essere connesso a eventi o reazioni avverse.». - Si riporta il testo degli articoli 10, 11 e 14 del citato decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16: «Art. 10. (Notifica di reazioni avverse gravi). - 1. In conformita' ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191: a) l'organizzazione per l'approvvigionamento predispone procedure per conservare le registrazioni dei dati relativi a tessuti e cellule prelevati e per notificare tempestivamente all'Istituto dei tessuti di riferimento ogni reazione avversa grave nel donatore vivente che possa influire sulla qualita' e sicurezza di tessuti e cellule; b) l'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo di tessuti e cellule predispone procedure per conservare le registrazioni dei dati di tessuti e cellule applicati sull'uomo e per notificare tempestivamente all'Istituto dei tessuti di riferimento ogni reazione avversa grave osservata nel corso o a seguito dell'applicazione clinica, che possa essere in rapporto con la qualita' e la sicurezza dei tessuti e delle cellule utilizzate; c) l'Istituto dei tessuti che distribuisce tessuti e cellule per applicazioni sull'uomo fornisce all'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo di tessuti e cellule, coerentemente a quanto previsto alla lettera b), informazioni sulle modalita' per la notifica delle reazioni avverse gravi. 2. In conformita' ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, l'Istituto dei tessuti: a) predispone procedure per comunicare tempestivamente alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al Centro nazionale sangue, in seguito indicato come «CNS», secondo i rispettivi ambiti di competenza, tutte le informazioni disponibili attinenti alle presunte reazioni avverse gravi di cui al comma 1, lettere a) e b); b) predispone procedure per comunicare tempestivamente alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo i rispettivi ambiti di competenza, le conclusioni dell'indagine per analizzare le cause e il conseguente esito. 2-bis. Nel caso di cellule riproduttive o embrioni il CNT deve trasmettere tempestivamente e comunque non oltre 48 ore le informazioni ricevute di cui al comma 2, lettere a) e b), al Registro dell'ISS di cui all'articolo 11 della legge 19 febbraio 2004, n. 40. 3. Conformemente ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191: a) la persona responsabile di cui all'articolo 17 dello stesso decreto legislativo, comunica alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo i rispettivi ambiti di competenza, le informazioni incluse nel modello di notifica di cui alla parte A dell'allegato VII; b) l'Istituto dei tessuti notifica alla rispettiva Autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di competenza, i provvedimenti adottati per quanto riguarda altri tessuti e cellule interessati, distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo; c) l'Istituto dei tessuti notifica alla rispettiva Autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di competenza, le conclusioni dell'indagine, fornendo almeno le informazioni di cui alla parte B dell'allegato VII.» «Art. 11. (Notifica di eventi avversi gravi). - 1. In conformita' ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191: a) l'organizzazione per l'approvvigionamento e l'Istituto dei tessuti predispongono procedure per conservare le registrazioni dei dati e per notificare tempestivamente ogni evento avverso grave che si verifichi durante l'approvvigionamento e possa influire sulla qualita' e sicurezza dei tessuti e cellule; b) l'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo di tessuti e cellule predispone procedure per notificare tempestivamente all'Istituto dei tessuti di riferimento ogni evento avverso grave che possa influire sulla qualita' e sicurezza dei tessuti e cellule; c) l'Istituto dei tessuti fornisce all'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo informazioni sulle modalita' per notificargli eventi avversi gravi che possano influire sulla qualita' e sicurezza dei tessuti e cellule. 2. In materia di riproduzione assistita si considera evento avverso grave ogni tipo di errore d'identificazione o di scambio di gameti o embrioni. La persona interessata o l'organizzazione per l'approvvigionamento o l'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo riferiscono tali eventi all'Istituto dei tessuti fornitore ai fini dell'indagine e notifica all'autorita' competente. 3. In conformita' ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191: a) l'Istituto dei tessuti predispone procedure per comunicare tempestivamente alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di competenza, tutte le informazioni disponibili attinenti ai presunti eventi avversi gravi di cui al comma 1, lettere a) e b); b) l'Istituto dei tessuti o le autorita' regionali valutano e comunicano al CNT o CNS, secondo l'ambito di competenza, l'eventuale implicazione di altre cellule e tessuti, e gli eventuali provvedimenti intrapresi; c) l'Istituto dei tessuti predispone procedure per comunicare tempestivamente alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di competenza, le conclusioni dell'indagine per analizzare le cause e il conseguente esito. 3-bis. Nel caso di cellule riproduttive o embrioni il CNT deve trasmettere tempestivamente e comunque non oltre 48 ore le informazioni ricevute di cui al comma 3, lettere a), b) e c), al Registro dell'ISS, di cui all'articolo 11 della legge 19 febbraio 2004, n. 40. 4. In conformita' ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191: a) il responsabile dell'Istituto dei tessuti notifica alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di competenza, le informazioni incluse nel modello di notifica di cui alla parte A dell'allegato VIII; b) l'Istituto dei tessuti valuta gli eventi avversi gravi per individuarne le cause evitabili nell'ambito del procedimento; c) l'Istituto dei tessuti notifica alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di competenza, le conclusioni dell'indagine, fornendo almeno le informazioni di cui alla parte B dell'allegato VIII.» «Art. 14. (Rintracciabilita'). - 1. L'Istituto dei tessuti garantisce che i tessuti e le cellule siano rintracciabili, in particolare mediante la documentazione e l'uso del codice unico europeo, dall'approvvigionamento all'applicazione sull'uomo o allo smaltimento e viceversa. I tessuti e le cellule utilizzati per i medicinali per terapie avanzate sono rintracciabili ai sensi del presente decreto almeno fino al loro trasferimento a produttori di tali medicinali. 2. L'Istituto dei tessuti e l'organizzazione responsabile delle applicazioni sull'uomo conservano per almeno 30 anni i dati di cui all'allegato X, avvalendosi di un sistema di archiviazione appropriato e leggibile. 3. Nel caso di tessuti e di cellule prelevati da un donatore deceduto da parte di equipe di prelievo operanti per due o piu' istituti dei tessuti, viene garantito, attraverso il SIT, un appropriato sistema di rintracciabilita' per tutti i tessuti e le cellule prelevati, tramite l'assegnazione della SID.».

Art. 8

Sistema di segnalazione e gestione di eventi e reazioni avversi gravi

1.Il sistema di segnalazione degli eventi e delle reazioni avversi gravi di cui all'articolo 3, comma 2, lettera i), consente la segnalazione, l'esame, la registrazione e la trasmissione delle informazioni previste agli allegati I e II concernenti gli eventi e le reazioni avversi gravi che possono influire sulla qualita' e sulla sicurezza degli organi, dei tessuti e delle cellule e che possono essere attribuiti a qualunque fase dei processi connessi alla donazione e al trapianto e quelle inerenti alle fasi del processo di PMA.

Art. 9

Registro dei donatori viventi di organi

1.Il registro dei donatori viventi di organi di cui all'articolo 3, comma 2, lettera e), e' istituito nell'ambito del SIT ai fini della protezione dei donatori viventi nonche' della qualita' e della sicurezza degli organi destinati al trapianto.

2.Il registro raccoglie i dati personali e sanitari concernenti la donazione, il trapianto e il post trapianto del donatore e del ricevente per le finalita' di cui all'articolo 2-sexies, comma 2, lettera t), del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, secondo le modalita' di cui all'allegato I. A tal fine, sono eseguibili le operazioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, punto 2), del regolamento (UE) n. 2016/679, fatta eccezione per il raffronto, l'interconnessione e la diffusione dei dati secondo le modalita' descritte nel medesimo allegato.

Note all'art. 9: - Si riporta il testo dell'articolo 2-sexies, comma 2, lettera t) del citato decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196: «Art. 2-sexies. (Trattamento di categorie particolari di dati personali necessario per motivi di interesse pubblico rilevante). - (Omissis) 2. Fermo quanto previsto dal comma 1, si considera rilevante l'interesse pubblico relativo a trattamenti effettuati da soggetti che svolgono compiti di interesse pubblico o connessi all'esercizio di pubblici poteri nelle seguenti materie: (omissis); t) attivita' amministrative e certificatorie correlate a quelle di diagnosi, assistenza o terapia sanitaria o sociale, ivi incluse quelle correlate ai trapianti d'organo e di tessuti nonche' alle trasfusioni di sangue umano; (omissis).».

Art. 10

Trattamento dei dati e misure di riservatezza e sicurezza dei dati personali in materia di donazione e trapianto di organi, tessuti e cellule

1.I dati raccolti nel SIT o comunque destinati a confluirvi, ai sensi dell'articolo 6, sono trattati unicamente per il perseguimento delle finalita' in materia di donazione e trapianto di organi, tessuti e cellule.

2.La riservatezza dei dati trattati e dei documenti informatici scambiati nell'ambito del SIT e' garantita da apposite procedure di sicurezza e da software e servizi telematici conformi alla vigente normativa.

3.Il trattamento dei dati personali e' effettuato in conformita' ai principi applicabili al trattamento dei dati personali di cui all'articolo 5 del regolamento (UE) n. 2016/679.

4.I dati anagrafici relativi ai donatori di organi, tessuti e cellule staminali ematopoietiche presenti sul sistema informativo sono cancellati o resi anonimi trascorsi sessanta anni dalla morte del ricevente piu' longevo e, comunque, trascorsi sessanta anni dalla data della donazione, nel caso in cui non sia avvenuto il trapianto.

5.I dati anagrafici relativi ai riceventi di organi e cellule staminali ematopoietiche presenti nel sistema informativo sono cancellati o resi anonimi dopo sessanta anni dalla morte del ricevente.

6.I dati anagrafici riguardanti le dichiarazioni di volonta' presenti sul sistema informativo sono cancellati o resi anonimi dopo sessanta anni dalla morte del dichiarante.

7.I dati anagrafici riguardanti i pazienti affetti da lesione cerebrale acuta deceduti in rianimazione presenti sul sistema informativo sono cancellati o resi anonimi trascorsi sessanta anni dalla morte.

Art. 11

Trattamento dei dati sanitari e misure di riservatezza e sicurezza nell'ambito della donazione di cellule riproduttive

1.Le strutture sanitarie autorizzate al prelievo e al trattamento delle cellule riproduttive e il CNT trattano i dati sanitari dei donatori di cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, dei riceventi e dei nati per le finalita' di cui al medesimo articolo 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190 e all'articolo 2-sexies, comma 2, lettera t), del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, nel rispetto di quanto previsto dagli articoli 6 e 9 del regolamento (UE) n. 2016/679. A tal fine, sono eseguibili le operazioni di cui all'articolo 4, punto 2), del medesimo regolamento (UE) n. 2016/679, fatta eccezione per il raffronto, l'interconnessione e la diffusione dei dati.

2.Il trattamento dei dati personali e' effettuato in conformita' ai principi applicabili al trattamento dei dati personali di cui all'articolo 5 del regolamento (UE) n. 2016/679. Nel trattamento dei dati di cui al comma 1, sono adottate cautele e misure tecniche e organizzative idonee a garantire la tracciabilita' del percorso delle cellule riproduttive dal donatore al nato e viceversa e il conteggio dei nati generati dalle cellule riproduttive di un medesimo donatore, salvaguardando la riservatezza degli interessati, in particolare mediante l'utilizzo di un sistema di identificazione indiretta dei medesimi.

3.I dati anagrafici relativi al donatore e al ricevente, sono cancellati o resi anonimi, trascorsi novantanove anni dalla data di conclusione dell'ultimo trattamento relativo allo stesso donatore.

Note all'art. 11: - Per il testo dell'articolo 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190 si veda nelle Note alle premesse. - Per il testo art. 2-sexies, comma 2, lettera t), del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 si veda nelle Note all'art. 9.

Art. 12

Trasferimento dei dati in caso di cessazione dell'attivita' delle strutture sanitarie autorizzate al prelievo e al trattamento di cellule riproduttive

1.Nel caso di cessazione dell'attivita', per qualsivoglia ragione, le strutture sanitarie autorizzate al prelievo e al trattamento di cellule riproduttive trasferiscono i dati trattati in ragione delle attivita' svolte alla struttura autorizzata e accreditata cui sono trasferite le cellule stoccate.

Art. 13

Clausola invarianza degli oneri

1.All'attuazione del presente decreto si provvede nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Art. 14

Entrata in vigore

1.Il presente regolamento viene trasmesso agli Organi di controllo ed entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Il Ministro: Grillo

Visto, il Guardasigilli: Bonafede Registrato alla Corte dei conti il 24 ottobre 2019

Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e

politiche sociali, reg.ne prev. n. 3118

Allegato I

ALLEGATO I SISTEMA INFORMATIVO TRAPIANTI Disciplinare tecnico Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato II

ALLEGATO II Sistema SIT - RND PMA Disciplinare tecnico Parte di provvedimento in formato grafico