DECRETO 8 gennaio 2024, n. 3

1.L'articolo 19 e' sostituito dal seguente: «19 (Commissione scientifica ed economica del farmaco). - 1. Nell'ambito dell'Agenzia opera la Commissione scientifica ed economica del farmaco. 2. La Commissione scientifica ed economica del farmaco svolge le funzioni gia' attribuite alla Commissione consultiva tecnico-scientifica e al Comitato prezzi e rimborso, nonche' i compiti attribuitile dall'articolo 48, comma 5, lettere d), e) ed l) del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326; essa adotta le proprie determinazioni con autonomia sul piano tecnico-scientifico e sanitario e svolge, altresi', attivita' di consulenza tecnico-scientifica. 3. La Commissione scientifica ed economica del farmaco svolge funzioni di supporto tecnico-consultivo all'Agenzia ai fini della contrattazione prevista dall'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326. 4. La Commissione e' nominata con decreto del Ministro della salute ed e' composta da dieci membri, di cui il direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia e il Presidente dell'Istituto Superiore di Sanita', o un suo delegato, sono membri di diritto; quattro membri sono designati dal Ministro della salute, tra persone di comprovata e documentata competenza tecnico-scientifica nazionale e internazionale, almeno quinquennale, nei settori della valutazione dei farmaci, della metodologia di determinazione del prezzo dei farmaci, della farmaco-economia, uno dei quali con funzioni di presidente; un membro e' designato dal Ministro dell'economia e delle finanze; tre membri sono designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. I componenti non di diritto durano in carica tre anni, rinnovabili consecutivamente per una sola volta. 5. Per garantire l'efficacia delle attivita' svolte dalla Commissione, i componenti non di diritto sono designati in modo da assicurare la adeguata eterogeneita' delle competenze nell'ambito dei settori di cui al precedente comma. 6. L'organizzazione e il funzionamento della Commissione sono disciplinati con delibera adottata dal Consiglio di amministrazione, su proposta del Direttore tecnico-scientifico, che e' trasmessa al Ministero della salute. 7. A ciascun componente non di diritto della Commissione spetta un'indennita' annua lorda di euro 25.000,00. 8. Agli oneri derivanti dall'attuazione di quanto disposto dal comma 7 e a quelli derivanti dal funzionamento della Commissione si provvede mediante le risorse di cui all'articolo 48, comma 8, lettere b), c) e c-bis) del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, integrato dal comma 5-quinquies dell'articolo 5 del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222.».

Art. 16

Modifiche all'articolo 19-bis del regolamento

2.La rubrica dell'articolo 19-bis e' sostituita dalla seguente: «Revoca, sospensione e decadenza dei componenti non di diritto della Commissione scientifica ed economica del farmaco».

Note all'art. 16: - Si riporta il testo dell'art. 19-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, come sostituito dal presente decreto: «Art. 19-bis (Revoca, sospensione e decadenza dei componenti non di diritto della Commissione scientifica ed economica del farmaco). - 1. Le ipotesi di sospensione per conflitto di interessi dei componenti non di diritto della Commissione scientifica ed economica del farmaco sono disciplinate con delibera del Consiglio di amministrazione. I componenti non di diritto devono altresi' dichiarare, all'atto della nomina, di non essere in posizione di conflitto di interessi con l'attivita' della Commissione. I componenti della Commissione scientifica ed economica del farmaco vengono dichiarati decaduti dal Ministro della salute per il venir meno dei requisiti della nomina nonche' nei casi di accertata e mancata rimozione delle cause di incompatibilita'.».

Art. 17

Modifiche all'articolo 22 del regolamento

1.All'articolo 22, comma 2, le parole «Direttore generale» sono sostituite dalle seguenti: «Presidente e ai Direttori di cui agli articoli 10 e 10-bis».

Note all'art. 17: - Si riporta il testo dell'art. 22 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, come modificato dal presente decreto: «Art. 22 (Vigilanza). - 1. L'Agenzia e' sottoposta alla vigilanza del Ministero della salute e del Ministero dell'economia e delle finanze. 2. Il Ministro della salute puo' disporre ispezioni anche per la verifica dell'osservanza delle disposizioni impartite e richiedere al Presidente e ai Direttori di cui agli articoli 10 e 10-bis dell'Agenzia i dati e le informazioni sull'attivita' svolta dalla stessa. 3. Le deliberazioni del Consiglio di amministrazione di adozione dei regolamenti interni, gli atti di programmazione, le variazioni del ruolo organico, il bilancio con le relative variazioni ed il rendiconto sono trasmessi al Ministero della salute che, di concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze, li approva nei trenta giorni successivi alla ricezione o ne chiede il riesame con provvedimento motivato. Scaduti inutilmente i trenta giorni, gli atti di cui al presente articolo si intendono approvati. In caso di richiesta di riesame, il Consiglio di amministrazione nei successivi dieci giorni puo' recepire le osservazioni e riproporre il nuovo testo per il controllo, oppure puo' motivare in merito alle ragioni per le quali ritiene di confermare il precedente testo. Decorsi venti giorni dalla ricezione dei nuovi atti, i Ministeri vigilanti procedono espressamente di concerto alla approvazione o all'annullamento degli atti. 4. Le variazioni del ruolo organico di cui al precedente comma 3 ed i regolamenti di organizzazione, ivi compresi quelli di cui all'art. 25, comma 2, del presente regolamento, sono approvati con il concerto del Ministero della funzione pubblica. 5. Per l'approvazione degli atti di programmazione dei bilanci si applicano le disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica 9 novembre 1998, n. 439.».

Art. 18

Modifiche all'articolo 26 del regolamento

Note all'art. 18: - Si riporta il testo dell'art. 26 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, come modificato dal presente decreto: «Art. 26 (Personale a contratto e comandato). - 1. Ai fini del perseguimento delle funzioni dell'Agenzia e nel limite della disponibilita' delle risorse finanziarie, il Consiglio di amministrazione, su proposta del Direttore Amministrativo e del Direttore tecnico-scientifico, autorizza in via preventiva ogni anno il numero dei contratti a tempo determinato con personale tecnico o altamente qualificato in possesso di particolari competenze corredate da titoli idonei e gli oneri finanziari connessi, previsti dall'art. 48, comma 7, della legge di riferimento, nonche' i criteri da osservare per la scelta dei contraenti. Alla stipula dei singoli contratti provvede il Direttore amministrativo. Il Direttore amministrativo adotta, inoltre, i provvedimenti che consentono all'Agenzia di avvalersi di personale in posizione di comando, nei limiti di quaranta unita' complessivamente, secondo quanto disposto dall'art. 48, comma 7, della legge di riferimento.».

Art. 19

Abrogazione dell'articolo 27 del regolamento

1.L'articolo 27 del decreto interministeriale 20 settembre 2004, n. 245, e' abrogato. Il presente decreto sara' inviato alla Corte dei conti per la registrazione.

Il Ministro della salute Schillaci Il Ministro per la pubblica amministrazione Zangrillo Il Ministro dell'economia e delle finanze Giorgetti

Visto, il Guardasigilli: Nordio Registrato alla Corte dei conti il 12 gennaio 2024 Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dell'istruzione e del

merito, del Ministero dell'universita' e della ricerca, del Ministero

della cultura, del Ministero della salute e del Ministero del lavoro

e delle politiche sociali, n. 60