Gesetz vom 18. Dezember 1997 über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Arzneimittelgesetz; EWR-AMG)

Dem nachstehenden vom Landtag gefassten Beschluss erteile Ich Meine Zustimmung:

I. Allgemeine Bestimmungen

A. Zweck, Geltungsbereich und Begriffe

Art. 1[^2]

Gegenstand

Dieses Gesetz regelt zur Durchführung von Anhang II Kapitel XIII des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im Europäischen Wirtschaftsraum.

Art. 2

Verhältnis zum Heilmittelrecht, Gesundheitsgesetz und Zollvertragsrecht[^3]

1) Die Anwendung des Heilmittelrechts und des Zollvertragsrechts berührt den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im Europäischen Wirtschaftsraum nach Massgabe der Bestimmungen dieses Gesetzes nicht. Abs. 2 bleibt vorbehalten.[^4]

2) Trifft dieses Gesetz keine Regelungen, finden die Bestimmungen des Heilmittelrechts, des Gesundheitsgesetzes und des Zollvertragsrechts entsprechend Anwendung.[^5]

3) Anwendung finden insbesondere die Vorschriften des Heilmittelrechts, des Gesundheitsgesetzes und des Zollvertragsrechts über:[^6]

• a) Räume, Einrichtungen und Ausrüstung;

• b) Buchführungs- und Aufbewahrungspflicht;

• c) Meldepflicht;

• d) Anzeigepflicht;

• e) Aufgehoben[^7]

• f) Planungskoordination;[^8]

• g) Aufgehoben[^9]

• h) Aufgehoben[^10]

• i) Aufgehoben[^11]

• k) Aufgehoben[^12]

• l) Inspektionen und Marktüberwachung;[^13]

• m) Erlöschen, Entzug und Widerruf der Bewilligung;

• n) Auskunftspflicht und Probeentnahmen;

• o) Aufsicht und Rechtsmittel;

• p) klinische Prüfungen;[^14]

• q) Tierarzneimittel;[^15]

• r) Herstellung, einschliesslich Herstellung in kleinen Mengen, und Grosshandel;[^16]

• s) Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln;[^17]

• t) Versandhandel;[^18]

• u) Handel im Ausland;[^19]

• v) Pharmakopöe;[^20]

• w) den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen.[^21]

Art. 3[^22]

Geltungsbereich

Dieses Gesetz findet Anwendung auf Arzneimittel sowie menschliche Gewebe und Zellen im Sinne von Art. 4 Abs. 1 Bst. a und b.

Art. 4

Begriffe

1) Im Sinne dieses Gesetzes sind:

• a) "Arzneimittel": Human- und Tierarzneimittel nach Massgabe der Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG. Als Arzneimittel gelten auch Prüfpräparate nach Massgabe der Richtlinie 2001/20/EG sowie Blut und Blutbestandteile im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG;[^23]

• b) "menschliche Gewebe und Zellen": Stoffe im Sinne der Richtlinie 2004/23/EG; die Regierung kann die einzelnen Stoffe mit Verordnung bezeichnen.[^24]

• c) "Inverkehrbringen": das Vertreiben und Abgeben;[^25]

• cbis) "Vermittlung": sämtliche Tätigkeiten, die im Zusammenhang mit dem Ver- oder Ankauf von Arzneimitteln stehen, mit Ausnahme des Grosshandelsvertriebs, die nicht mit physischem Umgang verbunden sind und die darin bestehen, unabhängig und im Namen einer anderen juristischen oder natürlichen Person zu verhandeln;[^26]

• d) "EWRA": das Abkommen vom 2. Mai 1992 über den Europäischen Wirtschaftsraum, LGBl. 1995 Nr. 68;

• e) "EWR": der Europäische Wirtschaftsraum;

• f) "EWR-Rechtsvorschriften": EWR-Rechtsakte im Sinne von Art. 7 EWR-Abkommen, soweit auf sie in Kapitel XIII von Anhang II EWR-Abkommen Bezug genommen wird (Rechtsakte, die einer Richtlinie oder Verordnung der Europäischen Gemeinschaft entsprechen);[^27]

• g) "zentrales Verfahren": ein Verfahren, in dem die Europäische Kommission (EU-Kommission) nach Begutachtung durch die Europäische Arzneimittelagentur eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels innerhalb des EWR nach Massgabe der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt;[^28]

• h) "Verfahren der gegenseitigen Anerkennung" und "dezentralisiertes Verfahren": in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG sowie in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG festgelegte Verfahren;[^29]

• i) "Heilmittelrecht": das aufgrund des Zollvertrages anwendbare schweizerische Heilmittelrecht sowie die liechtensteinische Heilmittelgesetzgebung.[^30]

• k) "klinische Prüfung": jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, um klinische, pharmakologische und/oder sonstige pharmakodynamische Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen und/oder jede Nebenwirkung von Prüfpräparaten festzustellen und/oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von deren Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit zu überzeugen;[^31]

• l) "Prüfpräparat": eine pharmazeutische Form eines Wirkstoffs oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung getestet oder als Referenzsubstanz verwendet wird; ferner ein zugelassenes Produkt, wenn es in einer anderen als der zugelassenen Form verwendet oder bereitgestellt wird (andere Darreichungsform oder Verpackung) oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet eingesetzt oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über die zugelassene Form verwendet wird;[^32]

• m) "Pharmakovigilanz-System": ein System, das der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die EWR-Mitgliedstaaten anwenden, um den in Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen und das der Überwachung der Sicherheit genehmigter Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient;[^33]

• n) "Arzneiträgerstoff": jeder Bestandteil eines Arzneimittels mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials;[^34]

• o) "Wirkstoff": jeder Stoff oder jedes Gemisch von Stoffen, der bzw. das bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden soll und im Fall der Verwendung bei seiner Herstellung zu einem Wirkstoff dieses Arzneimittels wird, das eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausüben soll, um die physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine medizinische Diagnose erstellen soll;[^35]

• p) "gefälschtes Arzneimittel": jedes Arzneimittel, bei dem Folgendes gefälscht wurde:[^36]

• 1. seine Identität, einschliesslich seiner Verpackung und Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Inhaltsstoffe, einschliesslich der Arzneiträgerstoffe und des Gehalts dieser Inhaltsstoffe; oder

• 1. seine Herkunft, einschliesslich Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen; oder

• 1. seine Herkunft, einschliesslich der Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen;

• q) "gefälschter Wirkstoff": ein Wirkstoff, bei dem Folgendes gefälscht wurde:[^37]

• 1. dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis hinsichtlich des tatsächlichen Inhalts; oder

• 1. die Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den beteiligten Herstellern oder den genutzten Vertriebswegen.

2) Ist in diesem Gesetz nichts anderes bestimmt, finden die Begriffsbestimmungen der EWR-Rechtsvorschriften und des Heilmittelrechts ergänzend Anwendung.[^38]

3) Die vollständigen Titel und Fundstellen der in diesem Gesetz angeführten EWR-Rechtsvorschriften sind im Anhang aufgeführt.[^39]

4) Unter den in diesem Gesetz verwendeten Personen- und Berufsbezeichnungen sind Angehörige des männlichen und weiblichen Geschlechts zu verstehen.[^40]

B. Verweis auf EWR-Rechtsvorschriften[^41]

Art. 5[^42]

Verweise, Kundmachung

1) Wird in diesem Gesetz auf EWR-Rechtsvorschriften verwiesen, auf die im EWR-Abkommen Bezug genommen wird, so beziehen sich diese Verweise auf deren jeweils gültige Fassung, einschliesslich deren Abänderungen und Ergänzungen durch das EWR-Abkommen, sowie auf die damit zusammenhängenden Durchführungsrechtsakte.[^43]

2) Die Bestimmungen der EWR-Rechtsvorschriften, auf die in diesem Gesetz verwiesen wird, sind unmittelbar anwendbar und allgemein verbindlich.

3) Die gültige Fassung der in Abs. 1 genannten Rechtsvorschriften ergibt sich aus der Kundmachung der Beschlüsse des Gemeinsamen EWR-Ausschusses im Liechtensteinischen Landesgesetzblatt gemäss Art. 3 Bst. k des Kundmachungsgesetzes.

4) Der vollständige Wortlaut der EWR-Rechtsvorschriften, auf die in diesem Gesetz verwiesen wird, wird in der EWR-Rechtssammlung kundgemacht. Die Einsichtnahme in die und der Bezug der EWR-Rechtssammlung bestimmen sich nach den Bestimmungen von Art. 5 des Gesetzes über die Umsetzung und Kundmachung der EWR-Rechtsvorschriften sowie der hierzu erlassenen Verordnungen.

Art. 6[^44]

Geltung

Aufgehoben

Art. 7[^45]

Gültige Fassung und Kundmachung

Aufgehoben

II. Verkehr mit Arzneimitteln

A. Inverkehrbringen

1. Allgemeine Bestimmungen

Art. 8

Grundsatz

Arzneimittel können in Verkehr gebracht werden, sofern dies den Bestimmungen dieses Gesetzes entspricht. Arzneimittel dürfen nur durch Personen oder Betriebe in Verkehr gebracht werden, die eine Bewilligung hierzu besitzen.

Art. 9

Genehmigungspflicht[^46]

1) Das Inverkehrbringen von verwendungsfertigen Arzneimitteln in Liechtenstein bedarf, vorbehaltlich Abs. 2 bis 4, einer Genehmigung durch das Amt für Gesundheit.[^47]

2) Von der EU-Kommission nach dem zentralen Verfahren gemäss Art. 12 genehmigte Arzneimittel dürfen in Liechtenstein erst dann in Verkehr gebracht werden, wenn die Entscheidung der EU-Kommission dem Amt für Gesundheit übermittelt und nach entsprechender Beschlussfassung durch das Amt für Gesundheit ins EWR- Arzneimittelregister eingetragen wurde.[^48]

3) Keiner Genehmigung nach Abs. 1 bedürfen:

• a) Blut und Blutbestandteile; und

• b) Prüfpräparate.[^49]

4) Arzneimittel, die im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren gemäss Art. 11b genehmigt wurden, dürfen in Liechtenstein in Verkehr gebracht werden.[^50]

Art. 9a

EWR-Arzneimittelregister[^51]

1) Das Amt für Gesundheit führt ein EWR-Arzneimittelregister. Das Register enthält die gemäss Art. 9 zugelassenen Arzneimittel.[^52]

2) Zugelassene Arzneimittel werden auf den Namen des Antragstellers in das EWR-Arzneimittelregister eingetragen und durch eine Nummer identifiziert.[^53]

Art. 9b[^54]

Verantwortlichkeit für das Inverkehrbringen

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortlich. Die Bestellung eines Vertreters entbindet den Inhaber der Genehmigung nicht von seiner rechtlichen Verantwortung.

2. Antragswesen und Genehmigungsverfahren[^55]

Art. 10[^56]

Antragslegitimation

Antragsberechtigt für eine Genehmigung zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln sind Personen, die in einem EWR-Mitgliedstaat niedergelassen sind und über eine Bewilligung zur Herstellung von oder zum Grosshandel mit Arzneimitteln verfügen.

Art. 11

Verfahrensarten[^57]

Die Genehmigung zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln wird erteilt im: [^58]

• a) ordentlichen Verfahren (Art. 11a); [^59]

• b) Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder dezentralisierten Verfahren (Art. 11b);[^60]

• c) Verfahren für den Vertrieb im Parallelimport (Art. 11c);[^61]

• d) zentralen Verfahren (Art. 12). [^62]

Art. 11a

Ordentliches Verfahren[^63]

1) Die Genehmigung wird im ordentlichen Verfahren erteilt, sofern der Antragsteller weder eine Genehmigung nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder dezentralisierten Verfahren (Art. 11b) noch eine Genehmigung nach dem zentralen Verfahren (Art. 12) vorweisen kann.[^64]

2) Der Antrag auf Genehmigung eines Arzneimittels ist an das Amt für Gesundheit zu richten.[^65]

3) Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag beizufügen sind, das Genehmigungsverfahren und die Verpflichtungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels nach der Erteilung der Genehmigung bestimmen sich insbesondere nach den entsprechenden Regelungen der Richtlinie 2001/83/EG, der ausschliesslich für Tierarzneimittel geltenden Richtlinie 2001/82/EG sowie der Richtlinie 86/609/EWG.[^66]

4) Vorbehalten bleiben die besonderen Bestimmungen für:

• a) technologisch hochwertige Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie (Art. 12 und 19);

• b) Arzneimittel für seltene Leiden (Art. 18).[^67]

Art. 11b[^68]

Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

1) Die Erteilung von Genehmigungen im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und im dezentralisierten Verfahren richtet sich nach dem Abkommen zwischen der Bundesregierung Österreichs und der Regierung Liechtensteins betreffend die automatische Anerkennung von in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Human- und Tierarzneimitteln in Liechtenstein.

2) Der Antrag auf Änderung einer im gegenseitigen Anerkennungsverfahren oder dezentralisierten Verfahren erteilten Genehmigung und deren Bearbeitung bestimmt sich nach der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.

Art. 11c

Verfahren für den Vertrieb im Parallelimport[^69]

1) Das Amt für Gesundheit erteilt eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport, soweit Arzneimittel in Verkehr gebracht werden:

• a) die einem auf Grundlage dieses Gesetzes genehmigten Arzneimittel entsprechen;

• b) die aus einem anderen EWR-Mitgliedstaat eingeführt werden; und

• c) bei denen die für die schon genehmigten Arzneimittel erfolgte Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit ohne jedes Risiko für den Schutz der Gesundheit verwendet werden kann.[^70]

1a) Hinsichtlich des Antrags auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gilt Art. 11a sinngemäss.[^71]

2) Aufgehoben[^72]

3) Aufgehoben[^73]

4) Aufgehoben[^74]

Art. 12

Zentrales Verfahren[^75]

1) Die Genehmigung wird im zentralen Verfahren erteilt, sofern es sich um Arzneimittel gemäss der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 handelt.[^76]

2) Der Antrag auf Genehmigung ist an die Europäische Arzneimittelagentur zu richten.[^77]

3) Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag beizufügen sind, sowie das Verfahren über die Erteilung, die Aussetzung oder den Widerruf einer Genehmigung bestimmen sich nach den entsprechenden Regelungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.[^78]

4) Der Antrag auf Änderung oder Übertragung einer Genehmigung eines nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassenen Arzneimittels und dessen Bearbeitung bestimmt sich nach den Verordnungen (EG) Nr. 1234/2008 und Nr. 2141/96.[^79]

Art. 12a[^80]

Veröffentlichungspflicht

Das Amt für Gesundheit stellt sicher, dass Entscheidungen über die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in geeigneter Form veröffentlicht werden.

Art. 12b[^81]

Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz)

1) Das Amt für Gesundheit betreibt ein Arzneimittel-Überwachungssystem (Pharmakovigilanz-System) für Humanarzneimittel und für Tierarzneimittel. Das Pharmakovigilanz-System dient dazu, Informationen über die Risiken von Arzneimitteln für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit zusammenzutragen. Diese Informationen betreffen insbesondere Nebenwirkungen beim Menschen, die bei genehmigungsgemässer Anwendung des Arzneimittels sowie bei einer Anwendung, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, entstehen, und Nebenwirkungen in Verbindung mit beruflicher Exposition gegenüber dem Arzneimittel. In diesem System werden auch sämtliche verfügbaren Informationen über unsachgemässen Gebrauch und Missbrauch von Arzneimitteln berücksichtigt, die Auswirkungen auf die Bewertung der Vorteile und Risiken der Arzneimittel haben können.[^82]

1a) Das Amt für Gesundheit erfasst im Rahmen des Pharmakovigilanz-Systems alle vermuteten Nebenwirkungen, die ihm von Angehörigen der Gesundheitsberufe oder von Patienten zur Kenntnis gebracht werden.[^83]

2) Das Amt für Gesundheit stellt sicher, dass geeignete Informationen, die mit Hilfe dieses Systems ermittelt wurden, an die anderen EWR-Mitgliedstaaten und die Europäische Arzneimittelagentur weitergegeben werden.

2a) Das Amt für Gesundheit betreibt ein Internetportal für Arzneimittel, das mit dem nach Art. 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal verlinkt wird. Der Inhalt der Veröffentlichungen in diesem Portal richtet sich nach den Regelungen der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.[^84]

3) Die Arzneimittelüberwachung für eine im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren erteilte Genehmigung richtet sich nach dem Abkommen gemäss Art. 11b.

4) Die Arzneimittelüberwachung bestimmt sich nach den Regelungen der Richtlinien 2001/83/EG, 2001/82/EG, 2002/98/EG und 2001/20/EG sowie der Verordnungen (EG) Nr. 726/2004 und Nr. 540/95.

Art. 13[^86]

a) Pharmakovigilanz-System

1) Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen hat ein Pharmakovigilanz-System zu betreiben, das dem in Art. 12b Abs. 1 geregelten Pharmakovigilanz-System entspricht.

2) Im Rahmen seines Pharmakovigilanz-Systems muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen:

• a) ständig und kontinuierlich über eine für die Pharmakovigilanz verantwortliche, entsprechend qualifizierte Person verfügen (Pharmakovigilanz-Verantwortlicher);

• b) eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation führen und diese auf Anfrage zur Verfügung stellen;

• c) ein Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel betreiben;

• d) die Ergebnisse von Massnahmen zur Risikominimierung überwachen, die Teil des Risikomanagement-Plans sind oder die nach Art. 21a, 22 oder 22a der Richtlinie 2001/83/EG als Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannt werden;

• e) Aktualisierungen des Risikomanagement-Systems vornehmen und Pharmakovigilanz-Daten überwachen, um zu ermitteln, ob es neue Risiken gibt, sich bestehende Risiken verändert haben oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.

3) Der Pharmakovigilanz-Verantwortliche muss im Europäischen Wirtschaftsraum ansässig und tätig sein und ist für die Einrichtung und die Führung des Pharmakovigilanz-Systems verantwortlich. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt dem Amt für Gesundheit und der Europäischen Arzneimittelagentur den Namen und die Kontaktangaben des Pharmakovigilanz-Verantwortlichen. Jede Änderung dieser Daten ist umgehend zu melden.