Verordnung vom 1. März 2011 über den Umgang mit genetisch veränderten Organismen (GVOV)

Aufgrund von Art. 68 des Gesetzes vom 25. November 2010 über den Umgang mit genetisch veränderten, pathogenen oder gebietsfremden Organismen (Organismengesetz; OrgG), LGBl. 2011 Nr. 4[^1], und in Ausführung der Art. 8 und 19 des Übereinkommens vom 5. Juni 1992 über die Biologische Vielfalt, LGBl. 1998 Nr. 39[^2], verordnet die Regierung:

I. Allgemeine Bestimmungen

Art. 1

Zweck

1) Diese Verordnung soll den Menschen und die Umwelt, insbesondere Tiere und Pflanzen sowie ihre Lebensgemeinschaften und Lebensräume, vor schädlichen oder lästigen Einwirkungen durch den Umgang mit genetisch veränderten Organismen schützen.

2) Sie soll zudem:

• a) zur Erhaltung der biologischen Vielfalt und der Fruchtbarkeit des Bodens beitragen;

• b) beim Umgang mit genetisch veränderten Organismen, deren Stoffwechselprodukten und Abfällen die Wahlfreiheit der Konsumenten gewährleisten sowie die Produktion von Erzeugnissen ohne genetisch veränderte Organismen schützen.

3) Sie dient der Umsetzung:

• a) der Richtlinie 90/219/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (EWR-Rechtssammlung: Anh. XX - 24.01);

• b) der Richtlinie 94/51/EG der Kommission vom 7. November 1994 zur ersten Anpassung der Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen an den technischen Fortschritt (EWR-Rechtssammlung: Anh. XX - 24.02);

• c) der Richtlinie 98/81/EG des Rates vom 26. Oktober 1998 zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (EWR-Rechtssammlung: Anh. XX - 24.03);

• d) der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (EWR-Rechtssammlung: Anh. XX - 25d.01).

Art. 2

Gegenstand und Geltungsbereich

1) Diese Verordnung regelt den Umgang mit genetisch veränderten Organismen.

2) Für den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt vor schweren Schädigungen infolge von Störfällen mit genetisch veränderten Organismen gelten die entsprechenden Bestimmungen der Umweltschutzgesetzgebung.

3) Diese Verordnung gilt nicht:

• a) für den Umgang mit genetisch veränderten Organismen im Rahmen klinischer Versuche am Menschen;

• b) für die nach Art. 4 der Richtlinie 90/219/EWG angeführten Ausnahmen.

Art. 3

Begriffsbestimmungen und Bezeichnungen

1) Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

• a) "Organismen": zelluläre oder nichtzelluläre biologische Einheiten, die fähig sind, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen, insbesondere Tiere, Pflanzen und Mikroorganismen; ihnen gleichgestellt sind Gemische und Gegenstände, die solche Einheiten enthalten;

• b) "Mikroorganismen": mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zellkulturen, Parasiten, Prionen und biologisch aktives genetisches Material;

• c) "genetisch veränderte Organismen": Organismen, deren genetisches Material durch gentechnische Verfahren nach Anhang 1 so verändert worden ist, wie dies unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht vorkommt;

• d) "geschlossenes System": Einrichtung, die durch physikalische Schranken oder durch eine Kombination physikalischer mit chemischen oder biologischen Schranken den Kontakt der Organismen mit Mensch oder Umwelt begrenzt oder verhindert;

• e) "Umgang": jede beabsichtigte Tätigkeit mit genetisch veränderten Organismen, insbesondere das Verwenden, Verarbeiten, Vermehren, Verändern, Durchführen von Freisetzungsversuchen, Inverkehrbringen, Nachweisen, Transportieren, Lagern oder Entsorgen;

• k) "direkter Umgang mit genetisch veränderten Organismen in der Umwelt": der Umgang mit genetisch veränderten Organismen in der Umwelt, ausgenommen der Umgang mit Arznei-, Lebens- und Futtermitteln;

• l) "Inverkehrbringen": die Abgabe von genetisch veränderten Organismen an Dritte für den Umgang in der Umwelt, insbesondere das Verkaufen, Tauschen, Schenken, Vermieten, Verleihen und Zusenden zur Ansicht, sowie die Einfuhr für den Umgang in der Umwelt. Die Abgabe von genetisch veränderten Organismen zur Durchführung von Freisetzungsversuchen gilt nicht als Inverkehrbringen.

2) Die in dieser Verordnung verwendeten Personenbezeichnungen gelten für Personen männlichen und weiblichen Geschlechts.

Art. 4

Sorgfaltspflicht

1) Wer mit genetisch veränderten Organismen in geschlossenen Systemen oder in der Umwelt umgeht, muss jede nach den Umständen gebotene Sorgfalt anwenden, damit die Organismen, ihre Stoffwechselprodukte und Abfälle:

• a) den Menschen, die Tiere und die Umwelt nicht gefährden können;

• b) die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung nicht beeinträchtigen.

2) Insbesondere sind die entsprechenden Vorschriften sowie die Anweisungen und Empfehlungen der Abgeber zu befolgen.

II. Umgang mit genetisch veränderten Organismen in geschlossenen Systemen

Art. 5

Pflicht zum Umgang in geschlossenen Systemen

Der Umgang mit genetisch veränderten Organismen muss in geschlossenen Systemen erfolgen, ausser wenn mit solchen Organismen nach Massgabe des III. Kapitels in der Umwelt umgegangen werden darf.

Art. 6

Gruppen von Organismen

1) Die genetisch veränderten Organismen werden von der Regierung im Einzelfall in eine von vier Gruppen eingeteilt. Massgeblich für die Einteilung ist das Risiko, das sie nach dem Stand der Wissenschaft aufweisen, d.h. die schädigenden Eigenschaften, insbesondere die Pathogenität für Menschen, Tiere oder Pflanzen, und die Wahrscheinlichkeit, dass diese Eigenschaften zur Wirkung kommen.

2) Die Gruppen werden wie folgt umschrieben:

• a) Gruppe 1: genetisch veränderte Organismen, die kein oder ein vernachlässigbar kleines Risiko aufweisen;

• b) Gruppe 2: genetisch veränderte Organismen, die ein geringes Risiko aufweisen;

• c) Gruppe 3: genetisch veränderte Organismen, die ein mässiges Risiko aufweisen;

• d) Gruppe 4: genetisch veränderte Organismen, die ein hohes Risiko aufweisen.

Art. 7

Klassen von Tätigkeiten

1) Die Tätigkeiten mit genetisch veränderten Organismen in geschlossenen Systemen werden nach ihrem Risiko für den Menschen und die Umwelt von der Regierung im Einzelfall in eine von vier Klassen eingeteilt.

2) Die Klassen werden wie folgt umschrieben:

• a) Klasse 1: Tätigkeit, bei der kein oder ein vernachlässigbar kleines Risiko besteht;

• b) Klasse 2: Tätigkeit, bei der ein geringes Risiko besteht;

• c) Klasse 3: Tätigkeit, bei der ein mässiges Risiko besteht;

• d) Klasse 4: Tätigkeit, bei der ein hohes Risiko besteht.

Art. 8

Risikobewertung

1) Wer mit genetisch veränderten Organismen in geschlossenen Systemen umgeht, muss vorher die möglichen Schäden für den Menschen und die Umwelt, das Ausmass der Schäden sowie die Wahrscheinlichkeit, mit der diese eintreten, nach Massgabe von Anhang III der Richtlinie 90/219/EWG bewerten (Risikobewertung). Mögliche Schäden sind insbesondere:

• a) Krankheiten bei Menschen, Tieren oder Pflanzen;

• b) lästige oder schädliche Einwirkungen infolge Ansiedlung oder Verbreitung der genetisch veränderten Organismen in der Umwelt;

• c) lästige oder schädliche Einwirkungen infolge natürlicher Übertragung von Genen auf andere Organismen.

2) Bei der Bewertung nach Abs. 1 ist insbesondere auch die Beseitigung der Abfälle und Abwässer zu beachten.

3) Die Risikobewertung umfasst:

• a) die Zuordnung der verwendeten Organismen zu den Gruppen anhand der Liste nach Art. 34 oder aufgrund eigener Abklärungen nach den Kriterien von Anhang 2.1;

• b) die Abklärung, ob die verwendete Kombination von Empfängerorganismen und Vektoren in der Liste der biologischen Sicherheitssysteme (Art. 34) aufgeführt ist;

• c) die Beurteilung der vorgesehenen Tätigkeit nach den Kriterien von Anhang 2.3; und

• d) die Zuordnung zu einer Klasse nach Art. 7 Abs. 2. Im Zweifelsfall erfolgt die Zuordnung zu jener Klasse mit dem höheren Risiko.

4) Das Risiko ist regelmässig neu zu bewerten; eine Neubewertung hat unverzüglich zu erfolgen, wenn die Tätigkeit wesentlich ändert oder wesentliche neue Erkenntnisse vorliegen. Das Amt für Umwelt ist von einer neuen Risikobewertung unverzüglich zu unterrichten.[^3]

Art. 9

Aufzeichnungs-, Anmelde- und Bewilligungspflicht

1) Wer mit genetisch veränderten Organismen umgeht, muss die Angaben nach Anhang 3:

• a) aufzeichnen und nach Abschluss der Tätigkeit noch während fünf Jahren aufbewahren oder aufbewahren lassen;

• b) auf Anfrage dem Amt für Umwelt zur Verfügung stellen.[^4]

2) Wer mit genetisch veränderten Organismen umgeht, muss:

• a) jede erstmalige Tätigkeit der Klasse 1 anmelden;

• b) jede Tätigkeit der Klasse 2 anmelden;

• c) jede Tätigkeit der Klasse 3 oder 4 bewilligen lassen.

3) Dabei gilt als erstmalige Tätigkeit:

• a) die erstmalige Tätigkeit in einer bestimmten Anlage;

• b) jede Tätigkeit, die im Vergleich zu einer bereits angemeldeten Tätigkeit das Risiko für den Menschen und die Umwelt wesentlich verändert, insbesondere wenn ein Organismus mit wesentlich anderen Eigenschaften verwendet wird.

4) Eine angemeldete Tätigkeit darf sofort aufgenommen werden, ausser wenn es sich um eine erstmalige Tätigkeit der Klasse 2 handelt. Eine solche darf erst aufgenommen werden, wenn das Amt für Umwelt:[^5]

• a) innerhalb von 45 Tagen nach Einreichung der Anmeldung keine Einwände erhebt; oder

• b) bereits früher mitteilt, dass keine Einwände vorliegen.

5) Abweichend von Abs. 4 darf eine erstmalige Tätigkeit der Klasse 2 sofort aufgenommen werden, wenn sie in einer Anlage erfolgt, in welcher bereits eine Tätigkeit der Klasse 2 oder einer höheren Klasse ausgeführt worden ist.

6) Für Tätigkeiten, welche nach Abs. 4 oder 5 sofort aufgenommen werden dürfen, kann der Antragsteller eine förmliche Genehmigung verlangen, welche innert 45 Tagen auszufertigen ist.

7) Die Anmeldungen und Bewilligungsgesuche sind beim Amt für Umwelt in der verlangten Anzahl Exemplare einzureichen; sie müssen die Angaben nach Anhang 3 und weitere nach den einschlägigen EWR-Rechtsvorschriften, insbesondere der Richtlinie 90/219/EWG, erforderliche Angaben enthalten. Zur Information der Öffentlichkeit ist ein zusätzliches Exemplar einzureichen, das mindestens die Angaben nach Art. 45 Abs. 5 enthalten muss.[^6]

Art. 10

Sicherheitsmassnahmen

1) Wer mit genetisch veränderten Organismen in geschlossenen Systemen umgeht, muss zum Schutz von Mensch und Umwelt die in Anhang 4 aufgeführten allgemeinen Sicherheitsmassnahmen sowie die nach Art der Anlage und Klasse der Tätigkeit erforderlichen zusätzlichen Sicherheitsmassnahmen ergreifen.

2) Einzelne der in Anhang 4 aufgeführten zusätzlichen Sicherheitsmassnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn:

• a) nachgewiesen wird, dass bei einer bestimmten Tätigkeit der Schutz von Mensch und Umwelt trotzdem gewährleistet ist; und

• b) das Amt für Umwelt die Abweichung bewilligt hat.[^7]

Art. 11

Notfallplan

1) Vor Aufnahme der Tätigkeit ist für den Fall eines Versagens von Sicherheitsmassnahmen nach Art. 10, bei dem Menschen oder die Umwelt ausserhalb der Anlage gefährdet werden können, vom Anlagenbetreiber ein entsprechender Notfallplan zu erstellen.

2) Der Notfallplan einschliesslich der einschlägigen anzuwendenden Massnahmen ist den betroffenen Amtsstellen, insbesondere dem Amt für Umwelt, dem Amt für Gesundheit und dem Amt für Bevölkerungsschutz, zuzustellen, die ihn der Öffentlichkeit zugänglich machen. Gleichzeitig sind diese Informationen den zuständigen Behörden betroffener Nachbarstaaten mitzuteilen.[^8]

Art. 12

Vorgehen bei Unfällen

1) Der Anlagenbetreiber muss bei einem Unfall unverzüglich das Amt für Umwelt unterrichten und folgende Informationen bekannt geben:[^9]

• a) die Umstände des Unfalls;

• b) die Identität und die Mengen der betreffenden genetisch veränderten Organismen;

• c) alle für die Bewertung der Auswirkungen des Unfalls auf die Gesundheit der Bevölkerung und auf die Umwelt notwendigen Informationen;

• d) die getroffenen Massnahmen.

2) Das Amt für Umwelt ordnet die erforderlichen Massnahmen an und informiert andere betroffene Amtsstellen sowie möglicherweise betroffene Nachbarstaaten.[^10]

3) Es sammelt alle für eine spätere Analyse des Unfalls notwendigen Informationen, spricht sich mit Nachbarstaaten bezüglich der Durchführung von Notfallplänen ab und informiert die EFTA-Überwachungsbehörde nach Massgabe der Richtlinie 90/219/EWG.

Art. 13

Sicherstellung der Haftpflicht

1) Wer Tätigkeiten der Klasse 3 oder 4 in geschlossenen Systemen durchführt, muss die gesetzliche Haftpflicht nach Art. 58 bis 62 des Gesetzes im Umfang von 20 Millionen Franken sicherstellen.

2) Die Sicherstellungspflicht kann erfüllt werden durch:

• a) den Abschluss einer Haftpflichtversicherung bei einer zum Geschäftsbetrieb in einem EWR-Mitgliedstaat oder in der Schweiz ermächtigten Versicherungseinrichtung;

• b) die Leistung gleichwertiger Sicherheiten.

Art. 14

Beginn, Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung

1) Die Person, welche die Haftpflicht sicherstellt, muss Beginn, Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung dem Amt für Umwelt melden.[^11]

2) Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung werden, sofern diese nicht vorher durch eine andere Sicherstellung ersetzt wurde, erst 60 Tage nach Eingang der Meldung beim Amt für Umwelt wirksam.[^12]

Art. 15

Transport

Wer genetisch veränderte Organismen transportiert, muss dabei die entsprechenden nationalen und internationalen Transportvorschriften, namentlich zur Kennzeichnung und Verpackung, befolgen.

III. Umgang mit genetisch veränderten Organismen in der Umwelt

Art. 16

Schutz besonders empfindlicher oder schützenswerter Lebensräume und Landschaften vor genetisch veränderten Organismen

1) Beim direkten Umgang mit genetisch veränderten Organismen in besonders empfindlichen oder schützenwerten Lebensräumen und Landschaften sowie bei deren Anbau im Umfeld solcher Gebiete kann die Regierung im Einzelfall spezifische Schutzvorkehrungen vorschreiben.

2) Dabei sind insbesondere zu berücksichtigen:

• a) die spezifischen Eigenschaften des genetisch veränderten Organismus;

• b) die Grundprinzipien nach Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG;

• c) in Gebieten nach Abs. 3 Bst. a die spezifischen Schutzvorschriften.

3) Besonders empfindliche oder schützenswerte Lebensräume und Landschaften sind:

• a) Gebiete, die unter Natur- oder Landschaftsschutz stehen;

• b) oberirdische Gewässer und ein 3 m breiter Streifen entlang solcher Gewässer;

• c) unterirdische Gewässer und die Zone S1 sowie für Mikroorganismen die engere Schutzzone S2 von Grundwasserschutzzonen und Wasserschutzgebieten;

• d) Wald.

Art. 17

Schutz der Produktion von Erzeugnissen ohne genetisch veränderte Organismen

1) Wer mit genetisch veränderten Organismen direkt in der Umwelt umgeht, muss die erforderlichen technischen, organisatorischen und personellen Massnahmen treffen, um eine unerwünschte Vermischung mit genetisch nicht veränderten Organismen zu verhindern. Insbesondere muss er:

• a) die erforderlichen Abstände zur Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen einhalten;

• b) alle Geräte und Maschinen nach Gebrauch nach anerkannten Methoden gründlich reinigen, wenn sie auch für genetisch nicht veränderte Organismen eingesetzt werden;

• c) Vorkehrungen zur Verhinderung von Verlusten genetisch veränderter Organismen treffen;

• d) die relevanten Informationen über den Umgang aufbewahren und in geeigneter Form an die Abnehmer weitergeben.

2) Wer genetisch veränderte Organismen in Verkehr bringt, muss über ein geeignetes System zur Qualitätssicherung verfügen, das insbesondere gewährleistet, dass:

• a) Schwachstellen, an denen Vermischungen oder Verwechslungen auftreten könnten, erkannt werden;

• b) die erforderlichen technischen, organisatorischen und personellen Massnahmen zur Verhinderung von Vermischungen festgelegt und durchgesetzt werden;

• c) durch regelmässige Kontrollen die Tauglichkeit der Massnahmen überprüft wird;

• d) die beauftragten Personen ausreichend ausgebildet sind;

• e) eine vollständige Dokumentation geführt wird.

3) Wer genetisch veränderte Organismen oder Erzeugnisse, die aus solchen hergestellt wurden, in Verkehr bringt, muss dem Abnehmer:

• a) schriftlich den entsprechenden Erkennungsmarker nach dem Anhang der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (ABl. L 10 vom 16.1.2004, S. 5) oder, wenn dieser fehlt, die Identität der Organismen unter Angabe der wesentlichen Eigenschaften und Merkmale mitteilen, sofern die Organismen und die Erzeugnisse nach Art. 18 zu kennzeichnen sind;

• b) den Namen und die Adresse der Person, bei der weitere Informationen verlangt werden können, angeben;

• c) alle weiteren relevanten Informationen, die vom eigenen Lieferanten stammen, weitergeben, insbesondere solche über die Eigenschaften der Organismen, soweit sie für den Schutz der Produktion von Erzeugnissen ohne genetisch veränderte Organismen von Bedeutung sind, und solche über den Umgang in der Umwelt, damit die Vorschriften über den Schutz der Produktion von Erzeugnissen ohne genetisch veränderte Organismen nicht verletzt werden.

4) Wer genetisch veränderte Organismen oder Erzeugnisse, die aus solchen hergestellt wurden, in Verkehr bringt, muss folgende Angaben während fünf Jahren aufbewahren:

• a) die Angaben nach Abs. 3;

• b) Name und Adresse der Abnehmer, nicht jedoch der Konsumenten;

• c) Name und Adresse der Lieferanten.

5) Vorbehalten bleiben entsprechende Vorschriften nach der Lebensmittel- und der Landwirtschaftsgesetzgebung sowie der Koexistenzverordnung.

Art. 18

Kennzeichnung