Verordnung vom 1. März 2011 über den Umgang mit pathogenen oder gebietsfremden Organismen in der Umwelt (Freisetzungsverordnung; FrSV)

Typ Verordnung

Veröffentlichung 2011-01-01

Status In Kraft

Quelle Lilex

Aufgrund von Art. 68 des Gesetzes vom 25. November 2010 über den Umgang mit genetisch veränderten, pathogenen oder gebietsfremden Organismen (Organismengesetz; OrgG), LGBl. 2011 Nr. 4[^1], und in Ausführung der Art. 8 und 19 des Übereinkommens vom 5. Juni 1992 über die Biologische Vielfalt, LGBl. 1998 Nr. 39[^2], verordnet die Regierung:

I. Allgemeine Bestimmungen

Art. 1

Zweck

Diese Verordnung soll den Menschen, die Tiere und die Umwelt sowie die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung vor Gefährdungen und Beeinträchtigungen durch den Umgang mit pathogenen oder gebietsfremden Organismen, deren Stoffwechselprodukten und Abfällen schützen.

Art. 2

Gegenstand und Geltungsbereich

1) Diese Verordnung regelt den Umgang mit pathogenen oder gebietsfremden Organismen sowie mit ihren Stoffwechselprodukten und Abfällen in der Umwelt.

2) Sie gilt nicht für den Umgang mit Organismen im Rahmen klinischer Versuche am Menschen.

Art. 3

Begriffsbestimmungen und Bezeichnungen

1) Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

a) "Organismen": zelluläre oder nichtzelluläre biologische Einheiten, die fähig sind, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen, insbesondere Tiere, Pflanzen und Mikroorganismen; ihnen gleichgestellt sind Gemische, Gegenstände und Erzeugnisse, die solche Einheiten enthalten;

b) "Mikroorganismen": mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zellkulturen, Parasiten, Prionen und biologisch aktives genetisches Material;

c) "wirbellose Kleintiere": Gliederfüsser, Ringel-, Faden- und Plattwürmer;

d) "pathogene Organismen": Organismen, die beim Menschen, bei Nutztieren und Nutzpflanzen, bei der Wildflora oder -fauna oder bei anderen Organismen Krankheiten verursachen können, sowie gebietsfremde Organismen, die zugleich pathogen sind;

e) "gebietsfremde Organismen": Organismen einer Art, Unterart oder tieferen taxonomischen Einheit:

1. deren natürliches Verbreitungsgebiet weder in den EFTA- noch in den EU-Mitgliedsstaaten (ohne Überseegebiete) liegt; und

1. die in der Landwirtschaft oder im produzierenden Gartenbau der Länder nach Ziff. 1 nicht in domestizierter Form vorkommen;

f) "domestiziert": durch künstliche Auswahl nach Zuchtkriterien so verändert, dass die Überlebensfähigkeit in der Natur vermindert ist;

g) "invasive gebietsfremde Organismen": gebietsfremde Organismen, von denen bekannt ist oder angenommen werden muss, dass sie sich ausbreiten und eine so hohe Bestandesdichte erreichen können, dass dadurch die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigt oder Mensch, Tier oder Umwelt gefährdet werden können;

h) "Umgang mit pathogenen oder gebietsfremden Organismen in der Umwelt": jede beabsichtigte Tätigkeit mit pathogenen oder gebietsfremden Organismen, die ausserhalb eines geschlossenen Systems stattfindet, insbesondere das Verwenden, Verarbeiten, Vermehren, Verändern, das Durchführen von Freisetzungsversuchen, das Inverkehrbringen, Transportieren, Lagern oder Entsorgen;

i) "direkter Umgang mit pathogenen oder gebietsfremden Organismen in der Umwelt": der Umgang mit pathogenen oder gebietsfremden Organismen in der Umwelt, ausgenommen der Umgang mit Arznei-, Lebens- und Futtermitteln;

k) "Inverkehrbringen": die Abgabe von pathogenen oder gebietsfremden Organismen an Dritte für den Umgang in der Umwelt, insbesondere das Verkaufen, Tauschen, Schenken, Vermieten, Verleihen und Zusenden zur Ansicht, sowie die Einfuhr für den Umgang in der Umwelt. Die Abgabe von Organismen zur Durchführung von Freisetzungsversuchen gilt nicht als Inverkehrbringen.

2) Die in dieser Verordnung verwendeten Personenbezeichnungen gelten für Personen männlichen und weiblichen Geschlechts.

II. Anforderungen an den Umgang mit pathogenen oder gebietsfremden Organismen in der Umwelt

A. Allgemeine Anforderungen

Art. 4

Sorgfaltspflicht

1) Wer mit pathogenen oder gebietsfremden Organismen in der Umwelt umgeht, muss die nach den Umständen gebotene Sorgfalt anwenden, damit die Organismen, ihre Stoffwechselprodukte und Abfälle:

a) Menschen, Tiere und Umwelt nicht gefährden können;

b) die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung nicht beeinträchtigen.

2) Insbesondere sind die entsprechenden Vorschriften sowie die Anweisungen und Empfehlungen der Abgeber zu befolgen.

B. Anforderungen an den Umgang mit pathogenen Organismen

Art. 5

Schutz von Menschen, Tieren, Umwelt und biologischer Vielfalt vor pathogenen Organismen

1) Der Umgang mit pathogenen Organismen in der Umwelt muss so erfolgen, dass dadurch weder Menschen, Tiere und Umwelt gefährdet noch die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigt werden, insbesondere dass:

a) die Gesundheit von Menschen und Tieren nicht gefährdet werden kann, insbesondere nicht durch toxische oder allergene Stoffe oder durch die Verbreitung von Antibiotikaresistenzen;

b) die Organismen sich in der Umwelt nicht unkontrolliert verbreiten und vermehren können;

c) die Populationen geschützter Organismen, insbesondere solcher, die in den Roten Listen aufgeführt sind, oder für das betroffene Ökosystem wichtiger Organismen, insbesondere solcher, die für das Wachstum und die Vermehrung von Pflanzen wichtig sind, nicht beeinträchtigt werden;

d) keine Art von Nichtzielorganismen in ihrem Bestand gefährdet werden kann;

e) der Stoffhaushalt der Umwelt nicht schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigt wird;

f) wichtige Funktionen des betroffenen Ökosystems, insbesondere die Fruchtbarkeit des Bodens, nicht schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigt werden.

2) Mit pathogenen Organismen, die nach Art. 6 der Einschliessungsverordnung der Gruppe 3 oder 4 zugeordnet werden oder die invasiv sind, darf in der Umwelt nicht direkt umgegangen werden.

Art. 6

Schutz besonders empfindlicher oder schützenswerter Lebensräume vor pathogenen Organismen

1) In besonders empfindlichen oder schützenswerten Lebensräumen und Landschaften ist der direkte Umgang mit pathogenen Organismen nur zulässig, wenn er zur Verhinderung oder Behebung von Gefährdungen oder Beeinträchtigungen von Menschen, Tieren und Umwelt oder der biologischen Vielfalt und deren nachhaltiger Nutzung dient. Vorbehalten bleiben in Gebieten nach Abs. 2 Bst. a abweichende Bestimmungen, die in den jeweiligen Schutzvorschriften enthalten sind.

2) Besonders empfindliche oder schützenswerte Lebensräume und Landschaften sind:

a) Gebiete, die unter Natur- oder Landschaftsschutz stehen;

b) oberirdische Gewässer und ein 3 m breiter Streifen entlang solcher Gewässer;

c) unterirdische Gewässer und die Zone S1 sowie für Mikroorganismen die engere Schutzzone S2 von Grundwasserschutzzonen und Wasserschutzgebieten;

d) Wald.

Art. 7

Sicherstellungspflichten für pathogene Organismen

1) Wer bewilligungspflichtige pathogene Organismen im Versuch freisetzen will (Art. 10), muss hinreichende finanzielle Mittel zur Feststellung, Verhinderung oder Behebung von Gefährdungen und Beeinträchtigungen durch solche Organismen sicherstellen.

2) Wer bewilligungspflichtige pathogene Organismen im Versuch freisetzen will, muss die gesetzliche Haftpflicht sicherstellen:

a) im Umfang von 1 Million Franken zur Deckung von Personen- und Sachschäden (Art. 58 OrgG); und

b) im Umfang von 100 000 Franken zur Deckung von Schäden an der Umwelt (Art. 59 OrgG).

3) Wer solche Organismen für den direkten Umgang in der Umwelt erstmals in Verkehr bringen will, muss die gesetzliche Haftpflicht sicherstellen:

a) im Umfang von 2 Millionen Franken zur Deckung von Personen- und Sachschäden (Art. 58 OrgG); und

b) im Umfang von 200 000 Franken zur Deckung von Schäden an der Umwelt (Art. 59 OrgG).

4) Die Sicherstellungspflichten können erfüllt werden:

a) durch den Abschluss einer Versicherung bei einer zum Geschäftsbetrieb in einem EWR-Mitgliedstaat oder in der Schweiz ermächtigten Versicherungseinrichtung;

b) durch die Leistung gleichwertiger Sicherheiten.

C. Anforderungen an den Umgang mit gebietsfremden Organismen

Art. 8

Schutz von Menschen, Tieren, Umwelt und biologischer Vielfalt vor gebietsfremden Organismen

1) Der Umgang mit gebietsfremden Organismen in der Umwelt muss so erfolgen, dass dadurch weder Menschen, Tiere und Umwelt gefährdet noch die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigt werden, insbesondere dass:

a) die Gesundheit von Menschen und Tieren nicht gefährdet werden kann, insbesondere nicht durch toxische oder allergene Stoffe;

b) die Organismen sich in der Umwelt nicht unkontrolliert verbreiten und vermehren können;

c) die Populationen geschützter Organismen, insbesondere solcher, die in den Roten Listen aufgeführt sind, oder für das betroffene Ökosystem wichtiger Organismen, insbesondere solcher, die für das Wachstum und die Vermehrung von Pflanzen wichtig sind, nicht beeinträchtigt werden;

d) keine Art von Nichtzielorganismen in ihrem Bestand gefährdet werden kann;

e) der Stoffhaushalt der Umwelt nicht schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigt wird;

f) wichtige Funktionen des betroffenen Ökosystems, insbesondere die Fruchtbarkeit des Bodens, nicht schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigt werden.

2) Mit invasiven gebietsfremden Tieren und Pflanzen nach Anhang 1 darf in der Umwelt nicht direkt umgegangen werden; ausgenommen sind Massnahmen, die deren Bekämpfung dienen.

Art. 9

Schutz besonders empfindlicher oder schützenswerter Lebensräume vor gebietsfremden Organismen

1) In besonders empfindlichen oder schützenswerten Lebensräumen nach Art. 6 Abs. 2 ist der direkte Umgang mit gebietsfremden Organismen nur zulässig, wenn er zur Verhinderung oder Behebung von Gefährdungen oder Beeinträchtigungen von Menschen, Tieren und Umwelt oder der biologischen Vielfalt und deren nachhaltiger Nutzung dient.

2) Vorbehalten bleiben in Gebieten nach Art. 6 Abs. 2 Bst. a abweichende Bestimmungen, die in den jeweiligen Schutzvorschriften enthalten sind.

III. Durchführung von Freisetzungsversuchen

Art. 10

Bewilligungspflicht

Wer pathogene Organismen oder gebietsfremde wirbellose Kleintiere im Versuch freisetzen will, benötigt dafür eine Bewilligung der Regierung.

Art. 11

Ausnahmen von der Bewilligungspflicht

1) Keine Bewilligung für Freisetzungsversuche mit pathogenen Organismen ist erforderlich, wenn diese:

a) für eine bestimmte direkte Verwendung in der Umwelt nach den aufgrund des Zollvertrages oder des EWR-Abkommens anwendbaren Rechtsvorschriften bewilligt sind; oder

b) nicht gebietsfremd und für Menschen und Wirbeltiere nicht pathogen sind.

2) Keine Bewilligung für Freisetzungsversuche mit gebietsfremden wirbellosen Kleintieren ist erforderlich, wenn diese für eine bestimmte direkte Verwendung in der Umwelt nach den aufgrund des Zollvertrages oder des EWR-Abkommens anwendbaren Rechtsvorschriften bewilligt sind.

Art. 12

Bewilligungsgesuch für Freisetzungsversuche mit pathogenen Organismen

1) Das Bewilligungsgesuch für einen Freisetzungsversuch mit pathogenen Organismen muss alle erforderlichen Angaben enthalten, die belegen, dass durch den Freisetzungsversuch die Anforderungen nach den Art. 5 bis 7 nicht verletzt werden können.

2) Das Gesuch muss insbesondere folgende Unterlagen enthalten:

a) Angaben zum Ziel und zum Kontext des Versuchs;

b) ein technisches Dossier mit den Angaben nach Anhang 2.1;

c) die Ergebnisse früherer Versuche, insbesondere:

1. Ergebnisse von Vorversuchen im geschlossenen System, die der Abklärung der biologischen Sicherheit dienten;

1. Daten, Ergebnisse und Beurteilungen von Freisetzungsversuchen, die mit den gleichen Organismen unter vergleichbaren klimatischen Bedingungen und bei vergleichbarer Fauna und Flora durchgeführt wurden;

d) die Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 3;

e) einen Überwachungsplan, mit dem der Gesuchsteller überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 3 zutreffen und ob die Schutzmassnahmen zur Einhaltung der Anforderungen nach Art. 5 und 6 ausreichen, und der mindestens folgende Angaben umfasst:

1. Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden;

1. Dauer und Häufigkeit der Überwachung;

f) Angaben darüber, ob die Öffentlichkeit über den geplanten Freisetzungsversuch informiert wird;

g) den Nachweis, dass die Sicherstellungspflichten erfüllt sind.

3) In der Dokumentation der Ergebnisse früherer Versuche nach Abs. 2 Bst. c Ziff. 2 kann auf Daten oder Ergebnisse eines anderen Gesuchstellers verwiesen werden, sofern dieser schriftlich zugestimmt hat.

4) Die Regierung kann auf einzelne Angaben des technischen Dossiers nach Abs. 2 Bst. b verzichten, wenn der Gesuchsteller nachweisen kann, dass diese Angaben zur Beurteilung des Gesuchs nicht erforderlich sind.

5) Ein einziges Gesuch kann eingereicht werden, wenn ein Freisetzungsversuch zum gleichen Zweck und innerhalb eines begrenzten Zeitraums durchgeführt wird:

a) mit einem pathogenen Organismus an verschiedenen Orten;

b) mit einer Kombination von pathogenen Organismen am gleichen Ort oder an verschiedenen Orten.

Art. 13

Bewilligungsgesuch für Freisetzungsversuche mit gebietsfremden wirbellosen Kleintieren

1) Das Bewilligungsgesuch für einen Freisetzungsversuch mit gebietsfremden wirbellosen Kleintieren muss alle erforderlichen Angaben enthalten, die belegen, dass durch den Freisetzungsversuch die Anforderungen nach Art. 8 und 9 nicht verletzt werden können.

2) Das Gesuch muss insbesondere folgende Unterlagen enthalten:

a) Angaben zum Ziel und zum Kontext des Versuchs;

b) ein technisches Dossier mit den Angaben nach Anhang 2.2;

c) die Ergebnisse früherer Versuche, insbesondere:

1. Ergebnisse von Vorversuchen im geschlossenen System, die der Abklärung der biologischen Sicherheit dienten;

1. Daten, Ergebnisse und Beurteilungen von Freisetzungsversuchen, die mit den gleichen Organismen unter vergleichbaren klimatischen Bedingungen und bei vergleichbarer Fauna und Flora durchgeführt wurden;

d) die Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 3;

e) einen Überwachungsplan, mit dem der Gesuchsteller überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 3 zutreffen und ob die Schutzmassnahmen zur Einhaltung der Anforderungen nach Art. 8 und 9 ausreichen, und der mindestens folgende Angaben umfasst:

1. Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden;

1. Dauer und Häufigkeit der Überwachung;

f) Angaben darüber, ob die Öffentlichkeit über den geplanten Freisetzungsversuch informiert wird.

5) Ein einziges Gesuch kann eingereicht werden, wenn ein Freisetzungsversuch zum gleichen Zweck und innerhalb eines begrenzten Zeitraums durchgeführt wird:

a) mit einem gebietsfremden Organismus an verschiedenen Orten;

b) mit einer Kombination von gebietsfremden Organismen am gleichen Ort oder an verschiedenen Orten.

Art. 14

Vereinfachtes Bewilligungsverfahren

1) Ein vereinfachtes Bewilligungsverfahren kann für Freisetzungsversuche mit pathogenen Organismen oder mit gebietsfremden wirbellosen Kleintieren beantragt werden, wenn:

a) bereits ein Freisetzungsversuch mit vergleichbaren möglichen Gefährdungen und Beeinträchtigungen in einem EWR-Mitgliedstaat oder in der Schweiz bewilligt wurde, insbesondere wenn die gleichen Organismen betroffen sind;

b) diese aus einer Kreuzung zweier bereits für das Inverkehrbringen zur direkten Verwendung in der Umwelt bewilligter Organismen hervorgegangen sind und gezeigt werden kann, dass die Summe der Eigenschaften der Kreuzung sich nicht von der Summe der Eigenschaften der bewilligten Organismen unterscheidet.

2) Für ein vereinfachtes Bewilligungsverfahren müssen mindestens die Unterlagen nach Art. 12 Abs. 2 Bst. a, d, e und g oder Art. 13 Abs. 2 Bst. a, d und e eingereicht werden.

Art. 15

Änderungen und neue Erkenntnisse

1) Der Gesuchsteller und der Inhaber der Bewilligung müssen der Regierung unverzüglich melden:

a) neue Erkenntnisse und Beobachtungen, die eine Neubewertung des Risikos erfordern könnten;

b) Änderungen der Versuchsbedingungen und des Überwachungsplanes.

2) Der Bewilligungsinhaber muss die in der Bewilligung aufgeführten Massnahmen überprüfen und, sofern die Einhaltung der Anforderungen nach Art. 5 und 6 bzw. Art. 8 und 9 unmittelbar und ernsthaft gefährdet ist, die zusätzlich erforderlichen Massnahmen ergreifen.

Art. 16

Berichterstattung

1) Der Bewilligungsinhaber muss der Regierung spätestens vier Monate nach Abschluss des Freisetzungsversuchs Bericht erstatten. Die Regierung kann die Frist auf begründeten Antrag verlängern.

2) Die Regierung überprüft den Bericht zusammen mit den betroffenen Amtsstellen auf Vollständigkeit und Richtigkeit.

3) Der Bericht ist öffentlich und umfasst insbesondere folgende Angaben:

a) tatsächlicher Ablauf des Freisetzungsversuchs;

b) Beschreibung der Abweichungen vom geplanten Versuchsablauf und deren Bewertung bezüglich einer Gefährdung von Menschen, Tieren und Umwelt sowie einer Beeinträchtigung der biologischen Vielfalt und deren nachhaltiger Nutzung;

c) Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Überwachung.

4) Der Bewilligungsinhaber stellt der Regierung so bald wie möglich die übrigen aus dem Versuch gewonnenen Ergebnisse und Erkenntnisse zu. Werden diese in einem wissenschaftlichen Organ publiziert, so ist der Regierung bei deren Publikation ein Belegexemplar einzureichen.

Art. 17

Inländische Betriebsstätte

Dieses Dokument ersetzt nicht die offizielle Publikation im Landesgesetzblatt. Seit dem 1. Januar 2013 ist gemäss Art. 8 des Kundmachungsgesetzes (LGBl 2012 Nr. 174) ausschliesslich die signierte elektronische Fassung des LGBl rechtsverbindlich. Für eventuelle Ungenauigkeiten bei der Übertragung in dieses Format wird keine Haftung übernommen.