Verordnung vom 1. März 2011 über den Umgang mit pathogenen Organismen in geschlossenen Systemen (Einschliessungsverordnung; ESV)

Aufgrund von Art. 68 des Gesetzes vom 25. November 2010 über den Umgang mit genetisch veränderten, pathogenen oder gebietsfremden Organismen (Organismengesetz; OrgG), LGBl. 2011 Nr. 4[^1], verordnet die Regierung:

I. Allgemeine Bestimmungen

Art. 1

Zweck

Diese Verordnung soll den Menschen und die Umwelt, insbesondere Tiere und Pflanzen sowie ihre Lebensgemeinschaften und Lebensräume, vor schädlichen oder lästigen Einwirkungen durch den Umgang mit pathogenen Organismen in geschlossenen Systemen schützen.

Art. 2

Gegenstand und Geltungsbereich

1) Diese Verordnung regelt den Umgang mit pathogenen Organismen in geschlossenen Systemen.

2) Für den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt vor schweren Schädigungen infolge von Störfällen mit Organismen gelten die entsprechenden Bestimmungen der Umweltschutzgesetzgebung.

Art. 3

Begriffsbestimmungen und Bezeichnungen

1) Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

• a) "Organismen": zelluläre oder nichtzelluläre biologische Einheiten, die fähig sind, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen, insbesondere Tiere, Pflanzen und Mikroorganismen; ihnen gleichgestellt sind Gemische und Gegenstände, die solche Einheiten enthalten;

• b) "Mikroorganismen": mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zellkulturen, Parasiten, Prionen und biologisch aktives genetisches Material;

• c) "geschlossenes System": Einrichtung, die durch physikalische Schranken oder durch eine Kombination physikalischer mit chemischen oder biologischen Schranken den Kontakt der Organismen mit Mensch oder Umwelt begrenzt oder verhindert;

• d) "Umgang": jede beabsichtigte Tätigkeit mit Organismen, insbesondere das Verwenden, Verarbeiten, Vermehren, Verändern, Nachweisen, Transportieren, Lagern oder Entsorgen.

2) Die in dieser Verordnung verwendeten Personenbezeichnungen gelten für Personen männlichen und weiblichen Geschlechts.

II. Anforderungen an den Umgang mit pathogenen Organismen in geschlossenen Systemen

A. Allgemeine Anforderungen

Art. 4

Sorgfaltspflicht

1) Wer mit pathogenen Organismen in geschlossenen Systemen umgeht, muss jede nach den Umständen gebotene Sorgfalt anwenden, damit die Organismen, ihre Stoffwechselprodukte und Abfälle den Menschen und die Umwelt nicht gefährden können.

2) Insbesondere sind die entsprechenden Vorschriften sowie die Anweisungen und Empfehlungen der Abgeber zu befolgen.

Art. 5

Pflicht zum Umgang in geschlossenen Systemen

Der Umgang mit pathogenen Organismen muss in geschlossenen Systemen erfolgen, ausser wenn mit solchen Organismen nach der Freisetzungsverordnung in der Umwelt umgegangen werden darf.

Art. 6

Gruppen von Organismen

1) Die pathogenen Organismen werden von der Regierung im Einzelfall in vier Gruppen eingeteilt. Massgeblich für die Einteilung ist das Risiko, das sie nach dem Stand der Wissenschaft aufweisen, d.h. die schädigenden Eigenschaften, insbesondere die Pathogenität für Menschen, Tiere oder Pflanzen, und die Wahrscheinlichkeit, dass diese Eigenschaften zur Wirkung kommen.

2) Die Gruppen werden wie folgt umschrieben:

• a) Gruppe 1: Organismen, die kein oder ein vernachlässigbar kleines Risiko aufweisen;

• b) Gruppe 2: Organismen, die ein geringes Risiko aufweisen;

• c) Gruppe 3: Organismen, die ein mässiges Risiko aufweisen;

• d) Gruppe 4: Organismen, die ein hohes Risiko aufweisen.

Art. 7

Klassen von Tätigkeiten

1) Die Tätigkeiten mit pathogenen Organismen in geschlossenen Systemen werden nach ihrem Risiko für den Menschen und die Umwelt von der Regierung im Einzelfall in eine von vier Klassen eingeteilt.

2) Die Klassen werden wie folgt umschrieben:

• a) Klasse 1: Tätigkeit, bei der kein oder ein vernachlässigbar kleines Risiko besteht;

• b) Klasse 2: Tätigkeit, bei der ein geringes Risiko besteht;

• c) Klasse 3: Tätigkeit, bei der ein mässiges Risiko besteht;

• d) Klasse 4: Tätigkeit, bei der ein hohes Risiko besteht.

B. Anforderungen an den Umgang mit pathogenen Organismen

Art. 8

Risikobewertung

1) Wer mit pathogenen Organismen in geschlossenen Systemen umgeht, muss vorher die möglichen Schäden für den Menschen und die Umwelt, das Ausmass der Schäden sowie die Wahrscheinlichkeit, mit der diese eintreten, bewerten (Risikobewertung). Mögliche Schäden sind insbesondere:

• a) Krankheiten bei Menschen, Tieren oder Pflanzen;

• b) lästige oder schädliche Einwirkungen infolge Ansiedlung oder Verbreitung der Organismen in der Umwelt;

• c) lästige oder schädliche Einwirkungen infolge natürlicher Übertragung von Genen auf andere Organismen.

2) Die Risikobewertung umfasst:

• a) die Zuordnung der verwendeten Organismen zu den Gruppen anhand der Liste nach Art. 21 oder aufgrund eigener Abklärungen nach den Kriterien von Anhang 1.1;

• b) die Abklärung, ob die verwendete Kombination von Empfängerorganismen und Vektoren in der Liste der biologischen Sicherheitssysteme (Art. 21) aufgeführt ist; und

• c) die Beurteilung der vorgesehenen Tätigkeit nach den Kriterien von Anhang 1.3 und ihre Zuordnung zu einer Klasse.

3) Das Risiko ist neu zu bewerten, wenn die Tätigkeit wesentlich ändert oder wesentliche neue Erkenntnisse vorliegen. Das Amt für Umwelt ist von einer neuen Risikobewertung unverzüglich zu unterrichten.[^2]

Art. 9

Aufzeichnungs-, Anmelde- und Bewilligungspflicht

1) Wer mit pathogenen Organismen umgeht, muss die Angaben nach Anhang 2:

• a) aufzeichnen und nach Abschluss der Tätigkeit noch während fünf Jahren aufbewahren oder aufbewahren lassen;

• b) auf Anfrage dem Amt für Umwelt zur Verfügung stellen.[^3]

2) Zudem muss er:

• a) jede erstmalige Tätigkeit der Klasse 2 anmelden;

• b) jede Tätigkeit der Klasse 3 oder 4 bewilligen lassen; besteht die Tätigkeit im Analysieren von klinischem Material (medizinisch-mikrobiologische Diagnostik) und ist sie nicht mit Forschung verbunden, so genügt eine Bewilligung der erstmaligen Tätigkeit.

3) Dabei gilt als erstmalige Tätigkeit:

• a) die erstmalige Tätigkeit in einer bestimmten Anlage;

• b) jede Tätigkeit, die im Vergleich zu einer bereits angemeldeten Tätigkeit das Risiko für den Menschen und die Umwelt wesentlich verändert, insbesondere wenn ein Organismus mit wesentlich anderen Eigenschaften verwendet wird.

4) Eine angemeldete Tätigkeit darf sofort aufgenommen werden, ausser wenn es sich um eine erstmalige Tätigkeit der Klasse 2 handelt. Eine solche darf erst aufgenommen werden, wenn das Amt für Umwelt:[^4]

• a) innerhalb von 55 Tagen nach Einreichung der Anmeldung keine Einwände erhebt; oder

• b) bereits früher mitteilt, dass keine Einwände vorliegen.

5) Die Anmeldungen und Bewilligungsgesuche sind beim Amt für Umwelt in der verlangten Anzahl Exemplare einzureichen; sie müssen die Angaben nach Anhang 2 enthalten. Zur Information der Öffentlichkeit ist ein zusätzliches Exemplar einzureichen, das mindestens die Angaben nach Art. 23 Abs. 5 enthalten muss.[^5]

Art. 10

Sicherheitsmassnahmen

1) Wer mit pathogenen Organismen in geschlossenen Systemen umgeht, muss zum Schutz von Mensch und Umwelt die in Anhang 3 aufgeführten allgemeinen Sicherheitsmassnahmen sowie die nach Art der Anlage und Klasse der Tätigkeit erforderlichen zusätzlichen Sicherheitsmassnahmen ergreifen.

2) Einzelne der in Anhang 3 aufgeführten zusätzlichen Sicherheitsmassnahmen können geändert, ersetzt oder weggelassen werden, wenn:

• a) nachgewiesen wird, dass bei einer bestimmten Tätigkeit der Schutz von Mensch und Umwelt trotzdem gewährleistet ist; und

• b) das Amt für Umwelt die Abweichung bewilligt hat.[^6]

Art. 11

Sicherstellung der Haftpflicht

1) Wer Tätigkeiten der Klasse 3 oder 4 in geschlossenen Systemen durchführt, muss die Haftpflicht nach Art. 58 bis 62 des Gesetzes im Umfang von 20 Millionen Franken sicherstellen.

2) Die Sicherstellungspflicht kann erfüllt werden durch:

• a) den Abschluss einer Haftpflichtversicherung bei einer zum Geschäftsbetrieb in einem EWR-Mitgliedstaat oder in der Schweiz ermächtigten Versicherungsrichtung;

• b) die Leistung gleichwertiger Sicherheiten.

Art. 12

Beginn, Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung

1) Die Person, welche die Haftpflicht sicherstellt, muss Beginn, Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung dem Amt für Umwelt melden.[^7]

2) Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung werden, sofern diese nicht vorher durch eine andere Sicherstellung ersetzt wurde, erst 60 Tage nach Eingang der Meldung beim Amt für Umwelt wirksam.[^8]

Art. 13

Transport

Wer pathogene Organismen transportiert, muss dabei die entsprechenden nationalen und internationalen Transportvorschriften, namentlich zur Kennzeichnung und Verpackung, befolgen.

III. Vollzug

A. Überprüfung der Anmeldungen und der Bewilligungsgesuche

Art. 14

Auskunftsstelle

Das Amt für Umwelt ist Auskunftsstelle zu Anfragen über:[^9]

• a) die Abläufe und den Stand von Anmelde- und Bewilligungsverfahren;

• b) Formulare, Richtlinien und ausländische Normen sowie Kontaktadressen innerhalb der Landesverwaltung;

• c) die Liste der zugeordneten Organismen und der biologischen Sicherheitssysteme.

Art. 15

Prüfung von Anmeldungen und Bewilligungsgesuchen

1) Das Amt für Umwelt:[^10]

• a) nimmt die Anmeldungen und Bewilligungsgesuche nach Art. 9 und 10 entgegen;

• b) prüft die Anmeldungen und Bewilligungsgesuche auf Vollständigkeit und fordert allfällige fehlende Angaben nach;

• c) übermittelt die vollständigen Anmeldungen und Bewilligungsgesuche anderen betroffenen Amtsstellen, insbesondere dem Amt für Gesundheit, dem Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen, sowie dem Amt für Volkswirtschaft zur Stellungnahme;[^11]

• d) veröffentlicht in geeigneter Weise den Eingang der Anmeldungen und Bewilligungsgesuche und macht die Anmeldungen und Bewilligungsgesuche, soweit sie nicht vertraulich sind, öffentlich zugänglich;

• e) führt die Termin- und Geschäftskontrolle zu den eingegangenen Anmeldungen und Bewilligungsgesuchen;

• f) übermittelt die eingegangenen Stellungnahmen zu Anmeldungen und Bewilligungsgesuchen dem Gesuchsteller und den anderen betroffenen Amtsstellen zur Kenntnisnahme.

2) Das Amt für Umwelt führt ein Verzeichnis der angemeldeten und bewilligten Tätigkeiten und stellt die Ergebnisse der Erhebungen nach Art. 22 zusammen; die Aufzeichnungen dürfen keine vertraulichen Angaben enthalten, sind öffentlich zugänglich und können ganz oder in Auszügen veröffentlicht werden.[^12]

Art. 16

Anmeldeverfahren

1) Das Amt für Umwelt prüft, ob die Risikobewertung nach Art. 8 richtig durchgeführt und insbesondere, ob die vorgesehene Tätigkeit der richtigen Klasse zugeordnet worden ist. Es berücksichtigt dabei die Stellungnahmen der betroffenen Amtsstellen.[^13]

2) Müssen für die Prüfung der Risikobewertung zusätzliche Angaben nachgereicht werden, so verlängert sich die Frist von 55 Tagen bis zur Aufnahme der Tätigkeit (Art. 9 Abs. 4) entsprechend.

3) Das Amt für Umwelt kann dem Anwender auferlegen, die Bedingungen der vorgeschlagenen Anwendung zu ändern oder die Tätigkeit verbieten, wenn Grund zur Annahme besteht, dass die Risikobewertung nicht richtig durchgeführt und die vorgesehene Tätigkeit insbesondere nicht der richtigen Klasse zugeordnet worden ist.[^14]

Art. 17

Bewilligungsverfahren

1) Das Amt für Umwelt prüft, ob die Risikobewertung nach Art. 8 richtig durchgeführt und insbesondere, ob die vorgesehene Tätigkeit der richtigen Klasse zugeordnet worden ist. Es berücksichtigt dabei die eingegangenen Stellungnahmen.[^15]

2) Es erteilt die Bewilligung in der Regel innerhalb von 100 Tagen nach Beginn der Prüfung für eine erstmalige Tätigkeit und innerhalb von 55 Tagen nach Beginn der Prüfung für eine weitere Tätigkeit. Die Bewilligung ist fünf Jahre gültig. Das Amt für Umwelt kann die Bewilligung von spezifischen Auflagen abhängig machen.[^16]

3) Müssen für die Prüfung der Risikobewertung zusätzliche Angaben nachgereicht werden, so verlängert sich die Frist entsprechend.

Art. 18

Bewilligung für das Ändern, Ersetzen oder Weglassen bestimmter zusätzlicher Sicherheitsmassnahmen

1) Das Amt für Umwelt erteilt die Bewilligung für die beantragten Abweichungen von bestimmten zusätzlichen Sicherheitsmassnahmen bei Vorliegen der Voraussetzungen (Art. 10 Abs. 2) in der Regel innerhalb von 100 Tagen nach Beginn der Prüfung. Es berücksichtigt dabei die eingegangenen Stellungnahmen.[^17]

2) Müssen für die Prüfung zusätzliche Angaben nachgereicht werden, so verlängert sich die Frist entsprechend.

B. Überwachung

Art. 19

Überwachung in den Berieben

1) Das Amt für Umwelt überwacht die Einhaltung der Sorgfaltspflicht, der Pflicht zum Umgang in geschlossenen Systemen sowie der Sicherheitsmassnahmen.[^18]

2) Es kontrolliert überdies durch Stichproben, ob:

• a) die nach Art. 9 Abs. 1 verlangten Aufzeichnungen richtig gemacht und aufbewahrt werden;

• b) die bei der Einreichung einer Anmeldung oder eines Bewilligungsgesuchs gemachten Angaben zu den verwendeten Organismen und zur Tätigkeit mit den tatsächlich verwendeten Organismen und der ausgeführten Tätigkeit übereinstimmen;

• c) eine wesentliche Änderung der Tätigkeit vorliegt, so dass nach Art. 8 Abs. 3 die Risikobewertung wiederholt werden muss;

• d) die Haftpflicht sichergestellt ist.

3) Die für die Kontrollen erforderlichen Proben, Nachweismittel und -methoden sind dem Amt für Umwelt unentgeltlich zur Verfügung zu stellen.[^19]

4) Geben die Kontrollen Anlass zu Beanstandungen, so ordnet das Amt für Umwelt die erforderlichen Massnahmen an und informiert andere betroffene Amtsstellen.[^20]

Art. 20

Überwachung des Transports

Die Zuständigkeit für die Überwachung des Transports von pathogenen Organismen sowie für die Anordnung allfälliger Massnahmen richtet sich nach den entsprechenden Transportvorschriften.

C. Beschaffung, Verarbeitung und Vertraulichkeit von Daten

Art. 21

Liste der zugeordneten Organismen und der biologischen Sicherheitssysteme

1) Das Amt für Umwelt führt eine öffentlich zugängliche Liste, in der:[^21]

• a) Organismen nach den Kriterien von Anhang 1.1 einer der vier Gruppen zugeordnet sind; und

• b) biologische Sicherheitssysteme aufgeführt sind, welche die Voraussetzungen nach Anhang 1.2 erfüllen.

2) Es berücksichtigt dabei bestehende Listen, insbesondere solche der Schweiz und der Europäischen Union.

Art. 22[^22]

Erhebungen

Das Amt für Umwelt kann über alle Tätigkeiten mit pathogenen Organismen in geschlossenen Systemen Erhebungen durchführen, insbesondere über Art, Anzahl und Zeitplan dieser Tätigkeiten.

Art. 23

Vertraulichkeit von Angaben

1) Die für den Vollzug dieser Verordnung zuständigen Behörden behandeln die Angaben, an deren Geheimhaltung ein schutzwürdiges Interesse besteht, vertraulich. Sie bezeichnen diese Angaben bei einer allfälligen Weitergabe an andere Behörden.

2) Als schutzwürdig gilt insbesondere das Interesse an der Wahrung des Betriebs- und Geschäftsgeheimnisses.

3) Wer den Behörden Unterlagen einreicht, muss:

• a) die Angaben bezeichnen, die vertraulich behandelt werden sollen; und

• b) das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse begründen.

4) Will eine Behörde Angaben, deren Geheimhaltung verlangt wird, nicht vertraulich behandeln, so prüft es, ob das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse schutzwürdig ist. Weicht seine Beurteilung vom Antrag des Auskunftgebers ab, so teilt es diesem nach vorgängiger Anhörung durch Verfügung mit, bezüglich welcher Angaben es kein schutzwürdiges Interesse anerkennt.

5) Folgende Angaben sind in keinem Fall vertraulich:

• a) Name der für die Tätigkeit und für die Überwachung der biologischen Sicherheit verantwortlichen Personen;

• b) Adresse des Betriebs und der Anlage (Ort der Tätigkeit);

• c) Art der Anlage, Sicherheitsmassnahmen und Abfallentsorgung;

• d) allgemeine Beschreibung der Organismen und ihrer Eigenschaften;

• e) allgemeine Beschreibung der Tätigkeit, insbesondere des Zwecks und der ungefähren Grössenordnung (z.B. Kulturvolumen);

• f) Zusammenfassung der Risikobewertung;

• g) Klasse der Tätigkeit.

IV. Schlussbestimmung

Art. 24

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tage der Kundmachung in Kraft.

Anhang 1

Risikobewertung

Anhang 1.1

Zuordnung der pathogenen Organismen zu Gruppen

Anhang 1.2

Biologische Sicherheitssysteme

Anhang 1.3

Zuordnung der Tätigkeiten mit natürlichen pathogenen Organismen zu Klassen

Anhang 2

Angaben für die Aufzeichnung, Anmeldung und Bewilligung von Tätigkeiten

Anhang 3[^25]

Sicherheitsmassnahmen

Fürstliche Regierung: gez. Dr. Klaus Tschütscher Fürstlicher Regierungschef

(Art. 8 Abs. 2 Bst. a und 21 Abs. 1 Bst. a)

1) Pathogene Organismen sind insbesondere anhand der folgenden Kriterien einer Gruppe zuzuordnen:

• a) Pathogenität und Letalität;

• b) Virulenz bzw. Attenuation;

• c) Infektionsmodus, Infektionsdosis und Infektionswege;

• d) Abgabe von nichtzellulären Einheiten wie Toxinen und Allergenen;

• e) reproduktive Zyklen, Überlebensstrukturen;

• f) Wirtsspektrum;

• g) Grad der natürlichen oder erworbenen Immunität des Wirtes;

• h) Muster der Resistenz bzw. Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika sowie anderen spezifischen Agenzien;

• i) Verfügbarkeit geeigneter Prophylaxe und geeigneter Therapien;

• k) Vorhandensein onkogener Nukleinsäuresequenzen;

• l) Virusausscheidung bei Zelllinien;

• m) parasitäre Eigenschaften.

2) Ist im Einzelfall unklar, welcher von zwei Gruppen ein Organismus zuzuordnen ist, so ist er der höheren der beiden Gruppen zuzuordnen.

3) Pflanzen und Tiere gehören zur Gruppe 1.

(Art. 21 Abs. 1 Bst. b)

1) Eine Kombination von Empfängerorganismus und Vektor kann als biologisches Sicherheitssystem anerkannt werden, wenn der Empfängerorganismus und der Vektor die nachstehenden Voraussetzungen erfüllen.

2) Der Empfängerorganismus: