Gesetz vom 4. Dezember 2014 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz; HMG)

Dem nachstehenden vom Landtag gefassten Beschluss erteile Ich Meine Zustimmung:[^1]

I. Allgemeine Bestimmungen

Art. 1

Gegenstand und Geltungsbereich

1) Dieses Gesetz regelt:

• a) in Durchführung der aufgrund des Zollvertrags in Liechtenstein anwendbaren schweizerischen Heilmittelgesetzgebung den Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (Heilmittel), insbesondere:

• 1. die Herstellung von Arzneimitteln in kleinen Mengen;

• 1. den Detailhandel mit Arzneimitteln;

• 1. die Lagerung von Blut und Blutprodukten;

• 1. die Zuständigkeiten im Zusammenhang mit Bewilligungen für die Herstellung von Arzneimitteln, die gewerbsmässige Ein- und Ausfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln für den Vertrieb oder die Abgabe, den Versandhandel mit Arzneimitteln, den Grosshandel mit Arzneimitteln, die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln und die Einzeleinfuhr von Blut und Blutprodukten sowie die nachträgliche Kontrolle im Bereich Medizinprodukte;

• 1. die Bezeichnung der für klinische Versuche zuständigen Ethikkommission;

• b) den Handel mit Arzneimitteln von Liechtenstein aus im Ausland;

• c) die Vorratshaltung von Arzneimitteln für Katastrophen und den Kriegsfall sowie die Sonderzulassung von Arzneimitteln gegen lebensbedrohende Krankheiten.

2) Es lässt die Bestimmungen des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen im Europäischen Wirtschaftsraum unberührt.

3) Es gilt für Betäubungsmittel im Sinne der Betäubungsmittelgesetzgebung, soweit sie als Heilmittel verwendet werden.

Art. 2

Sorgfaltspflicht

Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.

Art. 3

Begriffe und Bezeichnungen

1) Auf die in diesem Gesetz verwendeten Begriffe finden die Begriffsbestimmungen der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung und - soweit Transplantatprodukte betroffen sind - der schweizerischen Transplantationsgesetzgebung Anwendung.

2) Unter den in diesem Gesetz verwendeten Personen- und Berufsbezeichnungen sind Angehörige des männlichen und weiblichen Geschlechts zu verstehen.

II. Durchführung der anwendbaren schweizerischen Heilmittelgesetzgebung

A. Herstellung von Arzneimitteln in kleinen Mengen

Art. 4

Bewilligungspflicht und -voraussetzungen

1) Die Herstellung von Arzneimitteln in kleinen Mengen nach Formula magistralis, nach Formula officinalis, nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel oder nach Formula hospitalis bedarf einer Bewilligung des Amtes für Gesundheit.

2) Sie wird einem Detailhandelsbetrieb erteilt, wenn der Antragsteller nachweist, dass:

• a) die für die Herstellung verantwortliche Person über die entsprechende fachliche Qualifikation verfügt;

• b) die mit der Herstellung betrauten Personen die fachlichen Voraussetzungen erfüllen;

• c) ein Qualitätssicherungssystem vorhanden ist, welches der Art und dem Umfang der Herstellertätigkeit entspricht; und

• d) die Voraussetzungen der anwendbaren schweizerischen Heilmittelgesetzgebung erfüllt sind, insbesondere die Regeln der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden.

Art. 5

Meldung und Inverkehrbringen

Arzneimittel, die nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel oder nach Formula hospitalis hergestellt werden, sind vor ihrem Inverkehrbringen dem Amt für Gesundheit zu melden. Stimmen die Arzneimittel mit den Bestimmungen der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung überein, so stellt das Amt für Gesundheit eine Bestätigung aus. Die Bestätigung ist zehn Jahre gültig und wird auf Antrag erneuert. Vorbehalten bleiben die Bestimmungen des anwendbaren EWR-Rechts.

B. Abgabe von Arzneimitteln

1. Im Allgemeinen

Art. 6

Berechtigung zur Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel

1) Neben den Medizinalpersonen sind folgende Fachpersonen berechtigt, im Rahmen der Berufsausübung notwendige verschreibungspflichtige Arzneimittel anzuwenden:

• a) Hebammen;

• b) Dentalhygieniker;

• c) Chiropraktoren; und

• d) Rettungssanitäter.

2) Die Aufsicht über die Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch Hebammen, Dentalhygieniker und Chiropraktoren obliegt dem Amt für Gesundheit, diejenige durch Rettungssanitäter dem ärztlichen Leiter des Rettungsdienstes.

3) Die Regierung bezeichnet die verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die durch Fachpersonen nach Abs. 1 angewendet werden dürfen, mit Verordnung.

Art. 7

Arzneimittel-Patienteninformation

1) Zugelassene Arzneimittel sind grundsätzlich in der Originalpackung mit der Arzneimittel-Patienteninformation als Packungsbeilage abzugeben.

2) Arzneimittel, die nicht mit einer Arzneimittel-Patienteninformation versehen sind oder bei denen die Fachperson, welche die Verschreibung ausgestellt hat, eine besondere Anwendungsanweisung vorsieht, sind entsprechend zu beschriften.

3) Wird vom Arzt oder Zahnarzt die Abgabe "sine confectione" gesondert angeordnet, hat der Apotheker das Arzneimittel in einem neutralen Behältnis ohne Arzneimittel-Patienteninformation, jedoch mit Anwendungsanweisungen abzugeben. Bei der Abgabe ist vorzusorgen, dass die Bezeichnung und die Zusammensetzung des Arzneimittels nach Art und Menge in der abgebenden Apotheke festgestellt werden kann.

2. Verschreibung von Arzneimitteln (Rezepte)

Art. 8

Inhalt und Gültigkeit

1) Rezepte müssen folgenden Inhalt aufweisen:

• a) Name und Vorname sowie Geburtsdatum des Patienten;

• b) Ausstellungsdatum;

• c) Name und Vorname, berufliche Qualifikation, Praxisadresse und Unterschrift des ausstellenden Arztes oder einer anderen zur Ausstellung berechtigten Fachperson;

• d) Bezeichnung, Darreichungsform, Menge, Stärke und Dosierungsschema des abzugebenden Arzneimittels.

2) Rezepte verlieren drei Jahre nach deren Ausstellungsdatum ihre Gültigkeit, sofern die verschreibende Person nicht einen kürzeren Gültigkeitszeitraum auf dem Rezept vermerkt hat. Rezepte, die zum wiederholten Gebrauch zurückgegeben werden, sind mit dem Namen der Apotheke und dem Datum der Abgabe zu versehen.

3) Die Regierung kann das Nähere über den Inhalt von Rezepten mit Verordnung regeln.

Art. 9

Ausführung

1) Rezepte dürfen vorbehaltlich Abs. 4 nur von öffentlichen Apotheken ausgeführt werden.

2) Apotheker sind berechtigt, in Notfällen rezeptpflichtige Arzneimittel in der kleinsten im Handel erhältlichen Originalpackung auch ohne Vorliegen eines Rezeptes abzugeben. Ist diese nicht vorrätig, kann die kleinste verfügbare Originalpackung abgegeben werden. Die Abgabe eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels ohne Rezept ist unter Angabe des Grundes zu dokumentieren.

3) Über die Abgabe von nach Formula magistralis, nach Formula officinalis, nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel oder nach Formula hospitalis hergestellten rezeptpflichtigen Arzneimitteln sind fortlaufend in übersichtlicher Weise Aufzeichnungen zu machen. Diese müssen enthalten:

• a) die Angaben nach Art. 8;

• b) das Abgabedatum;

• c) den Hinweis auf ein Verfallsdatum; und

• d) gegebenenfalls die im Rezept angegebene Anwendungsanweisung.

4) Drogisten ist nur dann die Ausführung von Rezepten zur Herstellung von Arzneimitteln erlaubt, wenn es sich um Arzneimittel handelt, deren Abgabe in Drogerien zulässig ist.

5) Ist das Rezept unklar abgefasst oder scheint ein Irrtum vorzuliegen, hat die fachlich verantwortliche Person vor der Ausführung mit der das Rezept ausstellenden Person Kontakt aufzunehmen.

6) Rezepte für Arzneimittel der Abgabekategorie A oder für solche, die aufgrund eines Vermerks auf dem Rezept nicht wiederholt abgegeben werden dürfen, sind in der Apotheke zurückzubehalten oder zu entwerten.

Art. 10

Wahlfreiheit beim Bezug von Arzneimitteln

1) Patienten können verordnete Arzneimittel in einer Apotheke freier Wahl beziehen.

2) Es ist dem Arzt, Zahnarzt oder Naturheilpraktiker verboten, das Behandlungsverhältnis zu beenden, wenn der Patient die Arzneimittel nicht in der Praxisapotheke, sondern in einer anderen Apotheke beziehen will.

Art. 11

Auffällige oder missbräuchlich verwendete Rezepte

Auffällige oder missbräuchlich verwendete Rezepte dürfen nicht ausgeführt werden und sind von der Apotheke zurückzubehalten. Das Amt für Gesundheit ist unverzüglich darüber zu informieren.

3. Detailhandel

Art. 12

Bewilligungspflicht und -voraussetzungen

1) Die Führung einer öffentlichen Apotheke, Praxisapotheke, Spitalapotheke oder Apotheke einer anderen Einrichtung des Gesundheitswesens oder Drogerie (Detailhandelsbetriebe) zur Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln bedarf einer Betriebsbewilligung des Amtes für Gesundheit.

2) Keine Betriebsbewilligung ist erforderlich:

• a) für die Lagerung von Arzneimitteln, die Ärzte, Zahnärzte und Naturheilpraktiker zur eigenhändigen Anwendung an ihren Patienten benötigen, oder die Ärzte und Zahnärzte in Notfällen zum sofortigen Beginn der Behandlung abgeben müssen;

• b) wenn Arzneimittel durch Apotheken von Einrichtungen des Gesundheitswesens lediglich für bestimmte Patienten verwaltet oder auf Rezept hin beschafft werden. Vorbehalten bleibt Abs. 5.

3) Die Betriebsbewilligung wird erteilt, wenn der Antragsteller nachweist, dass:

• a) die für den Betrieb fachtechnisch verantwortliche Person fachlich geeignet ist;

• b) der Betrieb über geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen verfügt;

• c) ein Qualitätssicherungssystem vorliegt, das dem Umfang und der Komplexität der Tätigkeit entspricht; und

• d) nur fachlich hinreichend ausgebildetes Personal eingesetzt wird.

4) Die fachliche Eignung im Sinne von Abs. 3 Bst. a liegt vor, wenn die fachtechnisch verantwortliche Person:

• a) bei öffentlichen Apotheken über eine Berufsausübungsbewilligung als Apotheker verfügt;

• b) bei Praxisapotheken über eine Berufsausübungsbewilligung als Arzt, Zahnarzt oder Naturheilpraktiker verfügt;

• c) bei Spitalapotheken oder Apotheken von anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens über eine Berufsausübungsbewilligung als Apotheker verfügt. Werden Arzneimittel nicht selbst hergestellt oder nicht ambulant an Patienten abgegeben, so kann die Apotheke durch eine Person mit einer Berufsausübungsbewilligung als Arzt geführt werden. Vorbehalten bleibt Abs. 5;

• d) bei Drogerien über eine Berufsausübungsbewilligung als Drogist verfügt.

5) Wird die Spitalapotheke oder die Apotheke einer anderen Einrichtung des Gesundheitswesens durch einen Arzt geleitet, ist periodisch eine Person mit anerkanntem Apothekerdiplom konsiliarisch beizuziehen.

6) Wenn mehrere Ärzte, Zahnärzte oder Naturheilpraktiker im Rahmen einer Praxisgemeinschaft bzw. als Angestellte einer Ärzte- oder Gesundheitsberufegesellschaft gemeinsam eine Praxisapotheke nutzen, ist in der Betriebsbewilligung ein Arzt, Zahnarzt oder Naturheilpraktiker als verantwortliche Person für den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln zu bezeichnen.

7) Die Regierung kann für die Führung von Praxisapotheken durch Naturheilpraktiker Erleichterungen von den Bewilligungsvoraussetzungen vorsehen.

Art. 13

Betriebsführung

1) Der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass der Detailhandelsbetrieb vorschriftsgemäss geführt wird und die Dienstleistungen ausschliesslich durch Personen erbracht werden, die über die erforderliche Berufsausübungsbewilligung oder die erforderliche fachliche Qualifikation verfügen.

2) Die fachliche Leitung und Aufsicht über den Betrieb erfolgen durch eine fachtechnisch verantwortliche Person. Die fachliche Leitung und Aufsicht können während einer zeitlich begrenzten Abwesenheit der fachtechnisch verantwortlichen Person einem Stellvertreter übertragen werden, der ebenfalls über die erforderliche Berufsausübungsbewilligung oder erforderliche fachliche Qualifikation verfügt. Sofern Umfang und Art des Betriebs die Ausübung der Tätigkeit im Teilzeitverhältnis zulassen, sind die Verantwortlichkeiten schriftlich zu regeln und die minimale Präsenzzeit im Betrieb festzulegen.

3) Die fachtechnisch verantwortliche Person trägt die Verantwortung für die Qualität der im Betrieb befindlichen Arzneimittel und stellt den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher.

4) In Fachfragen betreffend die Führung der Apotheke muss der fachtechnisch verantwortlichen Person der freie Entscheid gewährleistet sein.

Art. 14

Räumlichkeiten und Einrichtungen

1) Detailhandelsbetriebe müssen über die für den sachgemässen Umgang von Arzneimitteln erforderlichen Räumlichkeiten und Einrichtungen verfügen.

2) Die Räumlichkeiten und Einrichtungen dürfen keinen betriebsfremden Zwecken dienen. Die erforderliche Hygiene muss jederzeit gewährleistet sein.

3) Arbeitsräume haben dem Stand der Wissenschaft und Technik zu entsprechen. Für sanitäre Einrichtungen gelten die gleichen Vorschriften wie in Lebensmittelbetrieben.

4) In den Detailhandelsbetrieben müssen die einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen betreffend Heilmittel und Gesundheitswesen verfügbar sein.

Art. 15

Lagerung von Arzneimitteln

1) Arzneimittel müssen in Detailhandelsbetrieben übersichtlich aufbewahrt werden. Sie müssen von anderen Waren getrennt werden und dürfen Unbefugten nicht zugänglich sein.

2) Betäubungsmittel sind getrennt von andern Waren unter sicherem Verschluss aufzubewahren.

Art. 16

Buchführungs- und Aufbewahrungspflicht

1) Detailhandelsbetriebe haben Ein- und Ausgänge von Arzneimitteln in Form von Einkaufs- und Verkaufsrechnungen mit folgenden Mindestangaben zu dokumentieren:

• a) Datum des Erwerbs bzw. der Lieferung;

• b) Bezeichnung des Arzneimittels;

• c) eingegangene bzw. gelieferte Menge;

• d) Name und Anschrift des Lieferanten; und

• e) Name und Anschrift des Empfängers bei rezeptpflichtigen Arzneimitteln.

2) Praxisapotheken müssen laufende Aufzeichnungen über die von ihnen abgegebenen Arzneimittel machen. Diese Aufzeichnungen müssen enthalten:

• a) den Namen des Patienten;

• b) die Art und Menge des abgegebenen Arzneimittels;

• c) das Datum der Abgabe; und

• d) eine allfällige Anwendungsanweisung.

3) Detailhandelsbetriebe haben Unterlagen wie Rechnungen, Geschäftsbücher und Lieferscheine mindestens zehn Jahre vollständig und derart aufzubewahren, dass die einzelnen Arzneimittelabgaben und Arzneimittelbezüge daraus ersichtlich sind. Rezepte sind mindestens fünf Jahre aufzubewahren.

Art. 17

Planungskoordination

Im Falle eines Neubaus, Umbaus oder bei wesentlichen betrieblichen Änderungen von Detailhandelsbetrieben ist das Amt für Gesundheit in die Planungskoordination einzubeziehen.

Art. 18

Abgabebeschränkungen

1) Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D dürfen nicht in Selbstbedienung angeboten werden.

2) Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D dürfen vorbehaltlich Art. 12 nur im Rahmen von Hausbesuchen und im Notfall ausserhalb des Detailhandelsbetriebes abgegeben werden. Art. 9 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung.

3) Die Abgabe von Arzneimitteln an Personen, von denen der Abgeber weiss oder annehmen muss, dass diese sie missbräuchlich verwenden, ist verboten.

4) Ärzte, Zahnärzte und Naturheilpraktiker dürfen Arzneimittel nur an bei ihnen in Behandlung stehende Patienten abgeben.

5) Naturheilpraktiker dürfen ausschliesslich die von der Regierung mit Verordnung bezeichneten nicht verschreibungspflichtigen zugelassenen oder nicht zulassungspflichtigen Arzneimittel der Abgabekategorien D und E anwenden und abgeben.

6) Hauslieferungen von Arzneimitteln an Patienten sind öffentlichen Apotheken vorbehalten.

C. Lagerung von Blut und Blutprodukten

Art. 19

Bewilligungspflicht und -voraussetzungen

1) Betriebe, die Blut oder Blutprodukte nur lagern, benötigen eine Betriebsbewilligung des Amtes für Gesundheit.

2) Die Betriebsbewilligung wird erteilt, wenn der Antragsteller nachweist, dass:

• a) ein zur Sicherstellung des vorschriftsgemässen Umgangs mit Blut und Blutprodukten geeignetes Qualitätssicherungssystem angewendet wird;

• b) dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person zur Verfügung steht, welche die unmittelbare Aufsicht ausübt und über die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung verfügt;

• c) geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen vorhanden sind; und

• d) die Sicherheit der Produkte gewährleistet ist.

Art. 20

Pflichten bei der Lagerung von Blut und Blutprodukten

1) Auf die Betriebsführung, die Räumlichkeiten und Einrichtungen, die Lagerung, die Buchführungs- und Aufbewahrungspflicht sowie die Planungskoordination finden die Art. 13 bis 17 sinngemäss Anwendung.

2) Aufzeichnungen im Zusammenhang mit der Lagerung von Blut und Blutprodukten sowie alle wichtigen Unterlagen sind während 30 Jahren aufzubewahren.

D. Bewilligungsverfahren

Art. 21

Erteilung und Inhalt der Bewilligung

1) Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

• a) das Gesuch vollständig ist; und

• b) feststeht, dass der Antragsteller alle für die beantragten Tätigkeiten erforderlichen Voraussetzungen erfüllt.

2) Die Bewilligung nennt insbesondere die fachtechnisch verantwortliche Person, die bewilligten Tätigkeiten und den Betriebsstandort. Sie ist weder auf andere Personen noch auf andere Betriebsstandorte übertragbar.

3) Die Bewilligung wird im Anschluss an eine erfolgreiche Inspektion der betrieblichen und der personellen Voraussetzungen erteilt. Bei Aufgabe, Übergabe oder örtlicher Verlegung des Betriebs verliert die Bewilligung ihre Gültigkeit. Vorbehalten bleiben besondere Bestimmungen des Gesundheitsgesetzes.

4) Die Bewilligung kann mit Auflagen und Bedingungen verbunden werden.

Art. 22

Geltungsdauer und Erneuerung der Bewilligung

1) Vorbehaltlich Abs. 3 ist die Bewilligung auf höchstens fünf Jahre befristet.

2) Sie wird auf Antrag erneuert, wenn die Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung weiterhin erfüllt sind. Für die Erneuerung der Bewilligung kann eine Inspektion durchgeführt werden.

3) Die Bewilligung für Detailhandelsbetriebe wird unbefristet erteilt.

Art. 23

Änderungen