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Verwaltungsvereinbarung betreffend die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch im Vollzug des Heilmittelgesetzes, der Medizinprodukteverordnung, der Verordnung über In-vitro-Diagnostika, des Humanforschungsgesetzes und der dazu gehörenden Verordnungen im Bereich der Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika zwischen dem Amt für Gesundheit des Fürstentums Liechtenstein und Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut

Geltender Text a fecha 2024-02-27

Abgeschlossen am 27. Februar 2024

Inkrafttreten: 27. Februar 2024

Seit dem 1. Januar 2002 gilt die schweizerische Bundesgesetzgebung über Arzneimittel und Medizinprodukte auch im Fürstentum Liechtenstein. Die Basis dafür bilden zum einen der Notenaustausch vom 11. Dezember 2001 zwischen dem Fürstentum Liechtenstein und der Schweiz betreffend die Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung in Liechtenstein (LR 0.812.101 bzw. SR 0.812.101.951.4) und andererseits die jeweilige Kundmachung der aufgrund des Zollvertrages (LR 170.551.631 bzw. SR 0.631.112.514) im Fürstentum Liechtenstein anwendbaren schweizerischen Rechtsvorschriften. Die im Notenaustausch definierte zuständige liechtensteinische Behörde, die Kontrollstelle für Arzneimittel, wurde zwischenzeitlich in das Amt für Gesundheit überführt, welches deren Kompetenzen gemäss oben erwähntem Notenaustausch übernommen hat. Die vorliegende Vereinbarung regelt gemäss Ziff. 3 und 4 des Notenaustausches die Zusammenarbeit des Amtes für Gesundheit mit dem Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic im Bereich der behördlichen Marktüberwachung der Medizinprodukte im Zollvertragsgebiet sowie den Informationsaustausch. Die Vereinbarung hat keinerlei völkerrechtlich verbindliche Wirkung. Zielsetzung Mit der vorliegenden Verwaltungsvereinbarung bezwecken das Amt für Gesundheit und Swissmedic zusätzliche Rechtssicherheit und mehr Klarheit für die Zusammenarbeit in der Praxis. Die Vorteile sehen beide Parteien hauptsächlich in einem harmonisierten Vollzug und der gegenseitigen fachlichen Unterstützung zum Schutz der Gesundheit von Menschen. Nicht zuletzt wird die bisher gute Zusammenarbeit beider Behörden damit dokumentiert.

Die vorliegende Vereinbarung basiert auf dem schweizerischen Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21), der schweizerischen Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213), der schweizerischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV, SR 812.219), dem Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG, SR 810.30), der Organisationsverordnung zum Humanforschungsgesetz (Organisationsverordnung HFG, OV-HFG, SR 810.308), der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep, SR 810.306) und der Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV, SR 810.305) im Bereich der Medizinprodukte. Die Verwaltungsvereinbarung regelt daher zur vorliegenden Gesetzgebung Zusammenarbeit, Informationsaustausch und Unterstützung zwischen Swissmedic, Bereich Überwachung Medizinprodukte, und dem Amt für Gesundheit. Die Vereinbarung wird angewandt, wenn Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika im Zollvertragsgebiet (Wirtschaftsraum Schweiz/Liechtenstein) in Verkehr sind und angewendet werden oder wenn sie als zu untersuchende Produkte in klinischen Versuchen angewendet werden. Im Anhang zu dieser Vereinbarung wird die Zusammenarbeit aufgrund der vorliegenden Gesetzesartikel geregelt. Die Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden kann aber auch ausserhalb der hier aufgeführten Bereiche erfolgen.

Aufgrund der Ziff. 3 des Notenaustausches liegt die Zuständigkeit für die behördliche Marktüberwachung in Liechtenstein nach Art. 58 HMG sowie für die Ergreifung von Massnahmen nach Art. 66 HMG beim Amt für Gesundheit. Daher liegt bei gleichzeitig notwendiger Überwachung oder Massnahmen hinsichtlich Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (nachfolgend IVD) in beiden Staaten die Zuständigkeit im jeweiligen Hoheitsgebiet. Nach Art. 6 Zollvertrag kommt Liechtenstein die gleiche Rechtsstellung zu wie den Schweizer Kantonen, jedoch mit dem Unterschied, dass Liechtenstein als eigenständiger Staat Massnahmen / hoheitliche Akte in eigener Kompetenz ausspricht. Diese Rechtstellung wird Beachtung finden bei Fällen, die nicht unter Art. 58 und 66 HMG fallen.

1) Die Finanzierung der von Swissmedic oder dem Amt für Gesundheit erbrachten Dienstleistungen ist zum vollen Kostendeckungsgrad vom Amt für Gesundheit oder Swissmedic sicherzustellen.

2) Für die auf Grundlage dieser Vereinbarung von Swissmedic oder dem Amt für Gesundheit erbrachten Leistungen kommt der Stundenansatz nach Aufwand gemäss der Gebührenverordnung[^1] zur Anwendung. Die Kosten der erbrachten Dienstleistungen werden nach Zeitaufwand bemessen. Zusätzlich werden durch Swissmedic oder dem Amt für Gesundheit die Auslagen für Reisespesen und Verpflegung nach effektivem Aufwand in Rechnung gestellt.

3) Die Gesamtkosten einer Dienstleistung werden jeweils nach Abschluss der Dienstleistung durch Swissmedic dem Amt für Gesundheit oder durch das Amt für Gesundheit der Swissmedic in Rechnung gestellt.

Diese Vereinbarung ersetzt diejenige vom 12./18. August 2014 zwischen dem Amt für Gesundheit und Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut. Sie tritt mit der rechtsgültigen Unterzeichnung durch beide Parteien in Kraft und kann nur auf Ende eines Kalenderjahres und mit einer Kündigungsfrist von einem Jahr, erstmals auf den 31. Dezember 2025, in schriftlicher Form gekündigt werden. Die Vereinbarung wird von beiden Parteien alle zwei Jahre auf Aktualität und Umsetzbarkeit überprüft.

Swissmedic wickelt alle Geschäfte über folgende Kontaktadresse ab: Amt für Gesundheit, Aeulestrasse 51, 9490 Vaduz.

Das Amt für Gesundheit wickelt alle Geschäfte über folgende Kontaktadresse ab: Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, CH-3012 Bern. Diese Vereinbarung wurde in zweifacher Ausführung erstellt.

Regelung der Zusammenarbeit, basierend auf vorliegenden Gesetzesartikeln:

I. Präambel

II. Gegenstand der Vereinbarung

III. Allgemeine Bestimmungen

IV. Kostenverrechnung

V. Dauer der Vereinbarung

VI. Schlussbestimmungen

Anhang

[^1]: GebV-Swissmedic; SR 812.214.5