Lietuvos Respublikos pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo įstatymas

Šis įstatymas nustato sveikatos duomenų, kurie tvarkomi Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinėje sistemoje (toliau – ESPBI IS) ar kitoje tik vienoje informacinėje sistemoje, išskyrus valstybės informacinę sistemą, taip pat daugiau negu vienoje valstybės ar kitoje informacinėje sistemoje ir (arba) valstybės ar žinybiniame registre (toliau – sveikatos duomenys), pakartotinio naudojimo pagrindus – teisės pakartotinai naudoti sveiktos duomenis suteikimo sąlygas, informacijos apie sveikatos duomenis ir sveikatos duomenų rinkimo, teikimo ir pakartotinio naudojimo sąlygas, duomenų subjekto sutikimo, informacijos teikimo apie jo sveikatos duomenų naudojimą ir nenuasmenintų sveikatos duomenų teikimo ir naudojimo pagrindus, sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo priežiūrą ir stebėseną.

Šio įstatymo tikslas – reglamentuoti pakartotinai naudoti tinkamų sveikatos duomenų naudojimo visuomenei svarbiems tikslams pasiekti procesą, užtikrinant teisę į privatumą ir asmens duomenų apsaugą.

Šis įstatymas netaikomas:

Šis įstatymas sveikatos duomenų pakartotiniam naudojimui taikomas tiek, kiek šių santykių nereglamentuoja 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas).

Asmens sveikatai svarbi informacija – informacija apie riziką susirgti liga ar atsirasti sveikatos sutrikimui, dėl kurių kiltų grėsmė asmens gyvybei ir (arba) kurie galėtų sukelti sunkų nuolatinį neįgalumą, kurią žinant pagal įprastą klinikinę praktiką, taikomą, kai ši informacija paaiškėja, asmeniui gali būti teikiamos sveikatos priežiūros paslaugos, siekiant išvengti tos ligos ar sveikatos sutrikimo ar juos palengvinti.

Atviri sveikatos duomenys – viešai prieinami nuasmeninti sveikatos duomenys, nesvarbu, koks jų pateikimo būdas, forma ir laikmena, įskaitant registro duomenis, registro informaciją, registrui pateiktų dokumentų ir (arba) jų kopijų duomenis, valstybės informacinės sistemos duomenis, kuriuos visi asmenys gali pakartotinai naudoti ir platinti bet kokiu tikslu, nurodydami jų šaltinį ir tik tomis pačiomis sąlygomis, kuriomis buvo gauti.

Nuasmeninti sveikatos duomenys – sveikatos duomenys, pakeisti taip, kad iš jų nebegalima tiesiogiai ar netiesiogiai nustatyti duomenų subjekto tapatybės.

Pakartotinis sveikatos duomenų naudojimas – sveikatos duomenų tvarkymas šiame įstatyme nustatytose srityse tikslais, kurie skiriasi nuo pirminio sveikatos duomenų surinkimo tikslo.

Reta liga – liga, kuria serga ne daugiau kaip 5 iš 10 000 žmonių.

Reti sveikatos duomenys – sveikatos duomenys apie retą ligą arba labai retą sveikatos būklę.

Sveikatos duomenų nuasmeninimas – sveikatos duomenų tvarkymas, kai šie duomenys pakeičiami taip, kad iš jų nebebūtų galima tiesiogiai ar netiesiogiai nustatyti duomenų subjekto tapatybės.

Sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinka – techninė, organizacinė ir fizinė duomenų apdorojimo aplinka, kuri skirta sveikatos duomenų rinkiniams teikti ir (arba) naudoti leidimo pakartotinai naudoti sveikatos duomenis turėtojui ir kurios saugumas užtikrinamas nustatytomis administracinėmis ir techninėmis priemonėmis.

Sveikatos duomenų pseudoniminimas – sveikatos duomenų tvarkymas, kai šie duomenys pakeičiami taip, kad iš jų tiesiogiai ar netiesiogiai nustatyti duomenų subjekto tapatybę galima tik pasinaudojus papildoma informacija, kuri saugoma atskirai nuo sveikatos duomenų ir kuriai taikomos techninės bei organizacinės apsaugos nuo jų susiejimo su sveikatos duomenimis priemonės.

Sveikatos duomenų sunaikinimas – sveikatos duomenų tvarkymas, kai šie duomenys padaromi neatkuriamais įprastinėmis prieinamomis priemonėmis.

Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platforma – Lietuvos Respublikos Vyriausybės įgaliotos institucijos valdoma valstybės informacinė sistema, kurioje šios institucijos surinkti sveikatos duomenys šiame įstatyme nustatyta tvarka saugomi, paruošiami (nuasmeninami arba pseudoniminami ir (arba) sudaromi jų rinkiniai), teikiami pakartotinai naudoti ir šiame įstatyme nurodytais atvejais pakartotinai naudojami.

Žinių vadyba sveikatos srityje – tikslingas sveikatos duomenų naudojimas, siekiant sukurti dalijimosi jais principus, metodus, įrankius ir praktiką pridėtinei sveikatos duomenų vertei kurti, jais grindžiamiems sprendimams priimti, informacijai valdyti ir sveikatos srities veiklos efektyvumui gerinti.

Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme, Lietuvos Respublikos švietimo įstatyme, Lietuvos Respublikos technologijų ir inovacijų įstatyme, Lietuvos Respublikos teisės gauti informaciją ir duomenų pakartotinio naudojimo įstatyme, Lietuvos Respublikos valstybės informacinių išteklių valdymo įstatyme ir Reglamente (ES) 2016/679.

Sveikatos duomenys pakartotinai naudojami tik turint Vyriausybės įgaliotos institucijos išduotą leidimą pakartotinai naudoti sveikatos duomenis (toliau – leidimas), išskyrus šio įstatymo 14 straipsnyje nurodytus atvejus.

Lietuvos Respublikos teritorijoje ūkinę veiklą vykdantys fiziniai ir juridiniai asmenys, kitos organizacijos, juridinių asmenų ir kitų organizacijų padaliniai, siekiantys pakartotinai naudoti sveikatos duomenis (toliau – pareiškėjas), Vyriausybės įgaliotai institucijai pateikia dokumentą, kuriuo patvirtinama prašymą teikiančio fizinio asmens, juridinio asmens arba kitos organizacijos, juridinio asmens arba kitos organizacijos padalinio vadovo ar jo įgalioto asmens tapatybė, jeigu prašymą teikia juridinio asmens arba kitos organizacijos, juridinio asmens arba kitos organizacijos padalinio vadovo įgaliotas asmuo, – įgaliojimą atstovauti juridiniam asmeniui arba kitai organizacijai, juridinio asmens arba kitos organizacijos padaliniui teikiant ir nagrinėjant prašymą ir Vyriausybės įgaliotos institucijos patvirtintos formos prašymą, kuriame nurodo:

Prašymai ir kiti šio straipsnio 2 dalyje nurodyti dokumentai teikiami elektroninių ryšių priemonėmis elektronine forma, užtikrinant teksto vientisumą ir nepakeičiamumą, pasirašyti saugiu elektroniniu parašu. Prašymų teikimo tvarka nustatoma Vyriausybės tvirtinamame Leidimų išdavimo ir sveikatos duomenų teikimo pakartotinai naudoti tvarkos apraše (toliau – Leidimų išdavimo tvarkos aprašas).

Jeigu prašyme nurodytam tikslui reikalingi nenuasmeninti sveikatos duomenys, kai yra gautas duomenų subjekto sutikimas naudoti nenuasmenintus duomenis, arba sveikatos duomenis prašoma leisti pakartotinai naudoti šio įstatymo 13 straipsnyje nustatyta tvarka ir (arba) jeigu pareiškėjas prašo sveikatos duomenis naudoti ne Valstybės sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo platformoje, o kitoje sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkoje, pareiškėjas, teikdamas prašymą, papildomai turi pateikti poveikio asmens duomenų apsaugai vertinimą, atliktą Reglamento (ES) 2016/679 35 straipsnyje nustatyta tvarka.

Vyriausybės įgaliota institucija, nustačiusi, kad pateikti ne visi dokumentai, nurodyti šio straipsnio 2 ir (arba) 4 dalyje, ir (arba) prašyme, ir (arba) kituose dokumentuose pateikta ne visa ir (arba) netiksli informacija, ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo prašymo gavimo dienos nurodo šiuos trūkumus pareiškėjui ir nurodo, kad per Leidimų išdavimo tvarkos apraše nustatytą terminą, ne trumpesnį kaip 20 darbo dienų, jų nepašalinus prašymas nebus nagrinėjamas ir pareiškėjas prašymą turės teikti iš naujo.

Vyriausybės įgaliota institucija leidimą išduoda arba motyvuotai atsisako jį išduoti ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo prašymo gavimo dienos. Jeigu Vyriausybės įgaliota institucija neturi informacijos iš sveikatos duomenų valdytojų apie prašyme nurodytus sveikatos duomenis ir turi kreiptis į šių sveikatos duomenų valdytojus dėl informacijos apie galimybę šiuos sveikatos duomenis gauti pakartotinai naudoti, šis terminas Vyriausybės įgaliotos institucijos motyvuotu sprendimu gali būti pratęstas dar ne daugiau kaip 30 darbo dienų. Į šioje dalyje nurodytus leidimo išdavimo terminus neįskaičiuojamas šio straipsnio 5 dalyje nurodytas prašymo trūkumams šalinti nustatytas laikas.

Vyriausybės įgaliota institucija leidimą išduoda, jeigu sveikatos duomenys bus pakartotinai naudojami vienu ar keliais tikslais šiose srityse ir pareiškėjo veikla yra susijusi su šiomis sritimis:

Vyriausybės įgaliota institucija atsisako išduoti leidimą, jeigu:

Jeigu leidimo turėtojas nori sveikatos duomenis, kuriems pakartotinai naudoti išduotas leidimas, naudoti kitu tikslu, kitoje srityje, kitoje sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkoje ilgiau, negu nurodyta leidime, arba jeigu leidimo turėtojas rezultatus, gautus remiantis pakartotinai naudojamais sveikatos duomenimis, norės nuasmeninti pats (jeigu leidime tokia teisė nebuvo nurodyta), taip pat kai pasikeičia leidimo turėtojo rekvizitai, nurodyti leidime, leidimo turėtojas Leidimų išdavimo tvarkos apraše nustatyta tvarka Vyriausybės įgaliotai institucijai šio straipsnio 3 dalyje nustatytu būdu turi pateikti prašymą pakeisti leidime nurodytas sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo sąlygas arba leidimo turėtojo rekvizitus (toliau – tikslinti leidimą), kuriame nurodo kitą sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo tikslą, sritį, atitinkančią šio straipsnio 7 dalį, ir (arba) sveikatos duomenų naudojimo terminą, ir (arba) kitą sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinką, negu nurodyta leidime, tai pagrindžiančią informaciją ir informaciją apie šios sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo aplinkos atitiktį šio įstatymo 7 straipsnio 7 dalyje nustatytiems reikalavimams (ir pateikia tai pagrindžiančius dokumentus) ir (arba) nurodo, kad rezultatus, gautus remiantis pakartotinai naudojamais sveikatos duomenimis, norės nuasmeninti pats, ir pateikia informaciją apie savo atitiktį Vyriausybės nustatytiems kvalifikacijos ir patirties asmens duomenų tvarkymo srityje reikalavimams arba nurodo naujus leidimo turėtojo rekvizitus. Vyriausybės įgaliota institucija sprendimą dėl leidimo tikslinimo arba motyvuotą atsisakymą tikslinti leidimą Leidimų išdavimo tvarkos apraše nustatyta tvarka priima ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo prašymo tikslinti leidimą ir visų dokumentų, kurie turi būti pateikti su prašymu, gavimo dienos.

Vyriausybės įgaliota institucija atsisako tikslinti leidimą, jeigu: