Dėl Informacijos apie veterinarinių vaistų ir (ar) jų veikliųjų medžiagų kokybės defektus ir veterinarinių vaistų tiekimo rinkai sutrikimus teikimo Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai tvarkos aprašo patvirtinimo

LIETUVOS RESPUBLIKOS

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS

DIREKTORIUS

ĮSAKYMAS

DĖL INFORMACIJOS APIE VETERINARINIŲ VAISTŲ IR (AR) JŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ KOKYBĖS DEFEKTUS IR VETERINARINIŲ VAISTŲ TIEKIMO RINKAI SUTRIKIMUS TEIKIMO VALSTYBINEI MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBAI TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

2026 m. spalio 6 d. Nr. B1-440

Vilnius

Atsižvelgdamas į 2025 m. spalio 17 d. Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) 2025/2091, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/6 nustatoma geroji veterinarinių vaistų gamybos praktika, 44 straipsnio 9 dalį, 2025 m. spalio 17 d. Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) 2025/2154, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/6 nustatoma geroji veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, gamybos praktika, 65 straipsnio 5 dalį ir 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB, 58 straipsnio 13 dalį:

2.1. įsakymo vykdymą pagal kompetenciją Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Priežiūros departamentui ir Centralizuotam leidimų išdavimo skyriui;

2.2. įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus pavaduotojams pagal administruojamas veiklos sritis.

Direktoriaus pavaduotojas,

pavaduojantis direktorių                                                                                            Paulius Bušauskas

PATVIRTINTA

Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2026 m. spalio 6 d.

įsakymu Nr. B1-440

INFORMACIJOS APIE VETERINARINIŲ VAISTŲ IR (AR) JŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ KOKYBĖS DEFEKTUS IR VETERINARINIŲ VAISTŲ TIEKIMO RINKAI SUTRIKIMUS TEIKIMO VALSTYBINEI MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBAI TVARKOS APRAŠAS

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

3.1. Veterinarinio vaisto ar jo veikliųjų medžiagų kokybės defektas (toliau – produkto kokybės defektas) – bet kokia veterinarinio vaisto ar jo veikliųjų medžiagų fizinių, cheminių ar biologinių savybių neatitiktis patvirtintoms veterinarinio vaisto ar jo veikliųjų medžiagų specifikacijoms, registracijos sąlygoms ar geros gamybos ir (ar) platinimo praktikos reikalavimams, taip pat bet koks veterinarinio vaisto ar jo veikliųjų medžiagų pakavimo, pakuotės, ženklinimo ar pakuotės lapelio trūkumas, kuris gali turėti neigiamos įtakos veterinarinio vaisto saugai ir veiksmingumui.3.2. Veterinarinio vaisto tiekimo rinkai sutrikimas (toliau – produkto tiekimo sutrikimas) – situacija, kai veterinarinio vaisto pasiūla Lietuvos Respublikos rinkoje netenkina paklausos ilgiau kaip 7 kalendorines dienas.

3.3. Kitos Apraše vartojamos sąvokos atitinka sąvokas, vartojamas Reglamente (ES) 2025/2091, Reglamente (ES) 2025/2154, Reglamente (ES) 2019/6 ir Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų įstatyme.

II skyrius

Informacijos apie VETERINARINIŲ VAISTŲ IR (AR) JŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ KOKYBĖS defektus IR VETERINARINIŲ VAISTŲ TIEKIMO RINKAI SUTRIKIMUS TEIKIMO TVARKA

5.1. informacijos apie produktą trūkumus (informacija produkto ženklinimo dokumente ir pakuotės lapelyje nesutampa, yra klaidinga, neaiški arba jos trūksta; klaidingai nurodytas arba nenurodytas, arba neįskaitomas serijos (partijos) numeris ar tinkamumo naudoti terminas; neteisingai nurodyta išlauka (ilgesnė ar trumpesnė nei patvirtinta), nepriklausomai nuo keliamos rizikos lygio, ir pan.);

5.2. produkto neatitiktį jo sudėties ir kokybės specifikacijoms (panaudotos ne tokios veikliosios medžiagos; veikliųjų medžiagų kiekis veterinariniame vaiste neatitinka nurodyto veterinarinio vaisto stiprumo; stabilumo nukrypimai ar kiti veterinarinio vaisto sudėties ir kokybės neatitikimai patvirtintoms specifikacijoms (užpildo kiekis, stabilumo tyrimų rezultatai); produkto kiekio pakuotėje neatitiktis (per mažai ar per daug pripildytos pakuotės) ir pan.);

5.3. produkto mikrobiologinį, cheminį ar fizinį užterštumą;

5.4. pakuotės defektus (pakuotės dangtelis sulankstytas, apibraižytas, dėl ko neužtikrintas sandarumas; nesaugus pakuotės dangtelis naudotojui ir kiti defektai, keliantys tiesioginę riziką asmenims, naudojantiems veterinarinį vaistą, gyvūnams arba aplinkai);

5.5. pakavimo defektus (į pakuotę įdėtas kitas veterinarinis vaistas, nei nurodyta ženklinime; į pakuotę įdėti skirtingo stiprumo veterinariniai vaistai; skirtingos pakuotės toje pačioje antrinėje pakuotėje ir pan.);

5.6. su konkrečia veterinarinio vaisto serija (partija) ar jo kokybe susijusias nepageidaujamas reakcijas, dėl kurių gyvūnas nugaišta, kyla pavojus jo gyvybei, pasireiškia ilgalaikis ar reikšmingas sveikatos sutrikimas arba reikalinga skubi veterinarinė intervencija (ši informacija teikiama kartu su Pranešimu apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius dėl panaudotų veterinarinių vaistų, kurio forma ir teikimo reikalavimai nustatyti Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2023 m. kovo 3 d. įsakymu Nr. B1-137 „Dėl Pranešimo apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius dėl panaudotų veterinarinių vaistų formos patvirtinimo ir teikimo“);

5.7. kitus, nei nurodyti Aprašo 5.1–5.6 papunkčiuose, nustatytus ar pagrįstai įtariamus atvejus, kurie gali turėti įtakos produkto (-ų) saugai, kokybei ar tinkamumui naudoti.

III SKYRIUS

PRANEŠIMŲ APIE PRODUKTO (-Ų) KOKYBĖS DEFEKTUS IR PRANEŠIMŲ APIE PRODUKTO (-Ų) TIEKIMO SUTRIKIMUS NAGRINĖJIMO VMVT TVARKA

16.1. ne vėliau kaip per 24 val. perduoda informaciją apie produkto (-ų) kokybės defektus kitų Europos Sąjungos valstybių narių kompetentingoms institucijoms skubaus pavojaus sistema (angl. Rapid Alert System);

16.2. prireikus sustabdo ar uždraudžia produkto (-ų) tiekimą rinkai, atšaukia produkto (-ų) tiekimo rinkai sustabdymą ar uždraudimą;

16.3. inicijuoja skubų produkto (-ų) atšaukimą iš rinkos (visą seriją (partiją) ar jos dalį);

16.4. VMVT interneto svetainėje paskelbia informaciją apie produkto (-ų) kokybės defektus tais atvejais, kai taikomos Aprašo 16.2 ir 16.3 papunkčiuose nurodytos priemonės;

16.5. atlieka rizikos vertinimą dėl likusių produkto (-ų) serijos (-ų) (partijos (-ų)) saugos;

16.6. priima sprendimą dėl likusių neišplatintų veterinarinio vaisto (-ų) ir (ar) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) atsargų.

18.1. pranešimo apie produkto (-ų) kokybės defektus gavimo datą;

18.2. duomenis apie produktą (-us), kuriam (-iems) kokybės defektai įtariami arba nustatyti (pavadinimas, gamintojas, registracijos numeris (taikoma veterinariniams vaistams), serijos (partijos) numeris, pagaminimo ar tinkamumo naudoti data);

18.3. sprendimą dėl tolesnių veiksmų (produkto (-ų) atšaukimas iš rinkos, tiekimo rinkai sustabdymas, uždraudimas, tiekimo rinkai sustabdymo ar uždraudimo atšaukimas).

19.1. užregistruoja jį Veterinarinių vaistų tiekimo sutrikimų registre;

19.2. patikrina, ar informacija apie produkto (-ų) tiekimo sutrikimus paskelbta Europos Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų bazėje, ir, nustačiusi, kad ji nėra paskelbta, apie tai pranešime apie produkto (-ų) tiekimo sutrikimą nurodytu elektroninio pašto adresu informuoja veterinarinio vaisto registruotoją;

19.3. paskelbia VMVT interneto svetainėje informacinį pranešimą apie produkto (-ų) tiekimo sutrikimą, kuriame nurodo veterinarinio vaisto pavadinimą, įskaitant jo stiprumą ir farmacinę formą, veterinarinio vaisto veikliosios medžiagos pavadinimą, veterinarinio vaisto registracijos numerį, veterinarinio vaisto registruotojo pavadinimą ir šalį, tiekimo sutrikimo tipą (laikinas ar nuolatinis), tiekimo rinkai sutrikimo datą, duomenis apie kitus panašius registruotus veterinarinius vaistus, planuojamą veterinarinio vaisto tiekimo rinkai atnaujinimo datą.

IV SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

---

Informacijos apie veterinarinių vaistų ir (ar) jų veikliųjų medžiagų kokybės defektus ir veterinarinių vaistų tiekimo rinkai sutrikimus teikimo Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai tvarkos aprašo

1 priedas

(Pranešimo apie veterinarinių vaistų ir (ar) jų veikliųjų medžiagų kokybės defektus forma)

Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai

PRANEŠIMAS

APIE VETERINARINIŲ VAISTŲ IR (AR) JŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ KOKYBĖS DEFEKTUS

___ Nr. _____

(data)

---

(sudarymo vieta)

1.1.

Ūkio subjekto pavadinimas arba vardas, pavardė

1.2.

Telefono numeris

1.3.

El. paštas

(įrašyti kuo daugiau duomenų):

2.1.

Pavadinimas

2.2.

Veiklioji (-iosios) medžiaga (-os)

2.3.

Veterinarinio vaisto registracijos numeris

2.4.

Farmacinė forma

2.5.

Stiprumas (nurodytas ženklinimo dokumente )

2.6.

Pakuotės dydis ir tipas

2.7.

Serijos (-ų) (partijos (-ų)) Nr.

2.8.

Serijos (-ų) (partijos (-ų)) dydis

2.9

Tinkamumo naudoti terminas

2.10.

Veterinarinio vaisto registruotojas, jo adresas, kontaktiniai duomenys

2.11.

Ar apie veterinarinio vaisto kokybės defektus buvo informuotas jo gamintojas / importuotojas / registruotojas / gavėjas?

¨   Taip (nurodyti, kuris iš jų) ___ ______   ¨   Ne

kuriai nustatyti ar įtariami kokybės defektai (įrašyti kuo daugiau duomenų):

3.1.

Pavadinimas

3.2.

Gamybos data (-os)

3.3.

Galiojimo pabaigos data (-os)

3.4.

Pakuotės tipas ir dydis

3.5.

Pagamintas kiekis (vnt.)

3.6.

Ar apie veikliosios medžiagos kokybės defektus buvo informuotas jos gamintojas / importuotojas / gavėjas?

¨   Taip (nurodyti, kuris iš jų) ___ ______   ¨   Ne

nustatytus ar įtariamus kokybės defektus:

4.1.

Kokybės defekto nustatymo data

4.2.

Vieta, kur pirmiausia buvo nustatytas kokybės defektas

¨ Veterinarinio vaisto gamintojas ¨ Veterinarinio vaisto importuotojas ¨ Didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojas (toliau – didmenininkas) ¨ Veikliųjų medžiagų gamintojas ¨ Veikliųjų medžiagų importuotojas ¨ Veikliųjų medžiagų platintojas ¨ Veterinarijos paslaugų teikėjas ¨ Veterinarijos vaistinė ¨ Galutinis naudotojas ¨ Kita

4.3.

Kokybės defekto tipas

¨ Fizinis ¨ Cheminis ¨ Mikrobiologinis ¨ Sterilumo pažeidimas ¨ Ženklinimas ¨ Pakuotė ¨ Falsifikuotas veterinarinis vaistas ¨ Veterinarinio vaisto neatitiktis gerai gamybos praktikai ¨ Veikliosios medžiagos neatitiktis gerai gamybos praktikai ¨ Stabilumo tyrimų problemos (neatitiktis specifikacijai, neigiami, netipiški rezultatai), galinčios turėti įtakos veterinarinio vaisto ar jo veikliosios medžiagos kokybei ¨ Kita

4.4.

Išsamus kokybės defekto aprašymas

(Pateikti specifikacijų nuokrypius, skaičius, vizualinius požymius, fotografijas ir kt.)

4.5.

Kokiu būdu nustatytas kokybės defektas?

¨ Skundas ¨ Stabilumo tyrimai ¨ Gamybos kontrolė ¨ Kita

4.6.

Kokybės defekto sukeliamo pavojaus gyvūnų gyvybei ir sveikatai lygis (jei galima, nurodyti)

¨ Aukštas ¨ Vidutinis ¨ Žemas

4.7.

Kokybės defekto sąsaja su veterinarinio vaisto nepageidaujama reakcija

¨ Yra (apibūdinti) _____ _________ ¨ Nėra

4.8.

Ar veterinarinio vaisto kokybės defektas sukelia (gali sukelti) pavojų gyvūnų sveikatai dėl jo neveiksmingumo ar nepageidaujamų reakcijų?

¨ Taip   ¨ Ne

4.9

Ar nustatyta pirminė priežastis?

(Jei taip, trumpai aprašyti) ____ ___________

Pastaba. Kas reikalinga, pažymėkite varnelės ženklu ✔.

5.1. Bendras serijos (partijos) dydis (vnt.)

5.2. Lietuvos rinkai patiektas kiekis

5.3. Likutis pas didmenininkus (vnt.)

5.4. Likutis pas veterinarinio vaisto gamintoją (vnt.)

5.5. Ar veterinarinio vaisto serija (partija) pateikta kitoms Europos Sąjungos (toliau – ES) šalims ir kokie kiekiai (vnt.)?

¨ Taip (nurodyti šalis ir kiekius) __ ______ ¨ Ne

5.6. Ar veterinarinio vaisto serija (partija) pateikta trečiosioms šalims ir kokie kiekiai (vnt.)?

¨ Taip (nurodyti šalis ir kiekius) ___ ______ ¨ Ne

5.7. Ar kitų valstybių kompetentingos institucijos, atsakingos už veterinarinių vaistų priežiūrą, yra informuotos apie veterinarinio vaisto kokybės defektus?

¨ Taip (nurodyti šalis, pavadinimus ir adresus) _ _______ ___________ ¨ Ne

Pastabos:

6.1.      Bendras serijos (partijos) dydis (vnt.)

6.2.      Išplatintas (parduotas) bendras serijos (partijos) kiekis (kg/g)

6.3.      Lietuvos rinkai patiektas kiekis (kg/g)

6.4.      Likutis pas veikliosios medžiagos platintoją (-us) (kg/g)

6.5.      Likutis pas veikliosios medžiagos gamintoją (-us) (kg/g)

6.6.      Likutis pas veterinarinių vaistų gamintoją (-us )(kg/g)

6.7.      Ar veikliosios medžiagos serija (partija) pateikta kitų ES šalių gamintojams / platintojams ir kokie kiekiai (kg/g)?

¨ Taip (nurodyti šalis ir kiekius) __ ______   ¨ Ne

6.8.      Ar veikliosios medžiagos serija (partija) pateikta trečiųjų šalių gamintojams / platintojams ir kokie kiekiai (kg/g)?

¨ Taip (nurodyti šalis ir kiekius) __ ______   ¨ Ne

6.9.      Ar kitų valstybių kompetentingos institucijos, atsakingos už veikliųjų medžiagų priežiūrą, yra informuotos apie veikliosios medžiagos kokybės defektus?

¨ Taip (nurodyti šalis, pavadinimus ir adresus) _ ______ __________   ¨ Ne

Pastabos:

7.1. Tikslinė gyvūnų rūšis

7.2. Ar veterinarinio vaisto ar veikliosios medžiagos kokybės defektai kelia pavojų gyvūnų gyvybei?

¨ Taip ¨ Ne ¨ Galimai

7.3. Poveikis gyvūnų sveikatai

(Trumpai aprašyti neigiamą poveikį gyvūnų sveikatai)

7.4. Poveikis naudotojui

(Trumpai aprašyti poveikį asmeniui, naudojančiam veterinarinį vaistą)

7.5. Poveikis aplinkai

(Trumpai aprašyti galimą poveikį aplinkai)

7.6. Farmakologinis budrumas

(Nurodyti, ar gauta pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas dėl šios veterinarinio vaisto ar veikliosios medžiagos serijos (partijos)?) ¨ Taip (nurodyti, kiek?) ______ ¨ Ne

7.7. Kokių veiksmų jau buvo imtasi (jei reikėjo) dėl veterinarinio vaisto ar veikliosios medžiagos, kuriam ar kuriai nustatyti ar įtariami kokybės defektai?

7.8. Kokių veiksmų numatoma imtis dėl veterinarinio vaisto ar veikliosios medžiagos, kuriam ar kuriai nustatyti ar įtariami kokybės defektai?

7.9. Ar siūloma atšaukti veterinarinį vaistą ar veikliąją medžiagą, kuriam ar kuriai įtariami kokybės defektai, iš rinkos?

¨ Taip ¨ Ne

7.10. Kita susijusi informacija

Pastaba. Kas reikalinga, pažymėkite varnelės ženklu ✔

8.1. Ar veterinarinio vaisto atšaukimas iš rinkos sukels jo trūkumą

¨ Taip ¨ Ne (Jei taip, nurodyti poveikį rinkai) __ _____

8.2. Kritinis poreikis

(Nurodyti, ar tai vienintelis tam tikros ligos / rūšies gydymo būdas?) ¨ Taip ¨ Ne

8.3. Alternatyvos

(Nurodyti, ar rinkoje yra pakaitinių veterinarinių vaistų kritiniam gydymui tęsti?)

8.4. Tiekimo ribojimo trukmė

(Nurodyti apytikslę trukmę (d., sav., mėn.))

Pastabos:

9.1. Siūlymas dėl veterinarinio vaisto ar veikliosios medžiagos, kuriam ar kuriai įtariami kokybės defektai, atšaukimo iš rinkos (toliau – siūlymas)

¨Neatšaukti ¨ Atšaukti (nurodyti): ¨ iš didmenininkų ¨ iš veterinarijos paslaugų teikėjų ¨ iš veterinarijos vaistinių ¨ iš galutinių naudotojų

9.2. Siūlymo vykdytojas

¨ Registruotojas ¨ Gamintojas ¨ Kita (Jeigu pasirinkta „Kita“, nurodyti vykdytojo pavadinimą, adresą, el. paštą, telefono Nr.)

9.3. Siūlymo skubumas

¨ Per 24 val. ¨ Per 48 val. ¨ Per 5 d. d.

9.4. Kitos priemonės

_________ (Sustabdytas veterinarinio vaisto ar veikliosios medžiagos platinimas, pateiktas pranešimas apie priimtą sprendimą veterinarijos gydytojams, paskelbtas karantinas ir kt.)

9.5. Numatoma galutinės produkto (-ų) kokybės defektų tyrimo ataskaitos pateikimo data

Pastaba. Kas reikalinga, pažymėkite varnelės ženklu ✔.

Patvirtinu, kad pateikta informacija yra teisinga ir išsami

10.1.          Vardas, pavardė, pareigos

10.2.          Parašas

10.3.          Data

1.

Tyrimų protokolo kopija, ...  lapas (-ai, -ų)

£

2.

Nuotraukos / vizualinės medžiagos kopija, ... lapas (-ai, -ų)

£

3.

Pranešimo apie produkto (-ų) atšaukimą iš rinkos projekto kopija, ... lapas (-ai, -ų)

£

4.

Kita (įrašyti dokumento pavadinimą, datą, sudarytoją, Nr.)

£

___          ____    ______

(asmens pareigos)                                        (parašas)                                 (vardas, pavardė)

Pastaba. Šiame pranešime nurodoma tik ta informacija, kurią asmuo turi ar žino pranešimo pildymo metu. Skiltyje, kurioje reikalingos nurodyti informacijos asmuo pranešimo pildymo metu neturi, įrašomi žodžiai „Bus pateikta vėliau“.

Informacijos apie veterinarinių vaistų ir (ar) jų veikliųjų medžiagų kokybės defektus ir veterinarinių vaistų tiekimo rinkai sutrikimus teikimo Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai tvarkos aprašo

2 priedas

(Pranešimo apie veterinarinio (-ių) vaisto (-ų) tiekimo rinkai sutrikimus forma)

Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai

PRANEŠIMAS

APIE VETERINARINIO (-IŲ) VAISTO (-Ų) TIEKIMO RINKAI SUTRIKIMUS

___ Nr. _____

(data)

---

(sudarymo vieta)

£ Laikinas £ Nuolatinis

2.1.       ūkio subjekto pavadinimas arba vardas, pavardė

2.2. telefonas

2.3. el. paštas

3.1. pavadinimas arba vardas, pavardė

3.2. adresas

3.3. el. pašto adresas

4.1. pavadinimas arba vardas, pavardė

4.2. adresas

9.Veterinarinio vaisto registracijos numeris

£ Nacionalinė £ Savitarpio pripažinimo £ Decentralizuota £ Centralizuota £ Vėlesnio abipusio pripažinimo

£ Receptinis £ Nereceptinis

Pastabos:

___          ____    ______

(asmens pareigos)                                        (parašas)                                 (vardas, pavardė)