Dėl Veterinarinių vaistų veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir (ar) platintojų registravimo tvarkos aprašo patvirtinimo

Tvirtinu Veterinarinių vaistų veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir (ar)

Pavedu:

Veterinarinių vaistų veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir (ar) platintojų registravimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato ūkio subjektų, tvarkančių veterinarinių vaistų veikliąsias medžiagas, įtraukimo ir išbraukimo iš Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos (toliau – VMVT) tvarkomo Veterinarinių vaistų veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų sąrašo (toliau – Sąrašas) ir informacijos apie veiklos pasikeitimus teikimo tvarką.

Aprašas taikomas Lietuvos Respublikoje įsisteigusiems ūkio subjektams, kurie gamina veterinarinių vaistų veikliąsias medžiagas (toliau – gamintojai), kurie importuoja iš trečiųjų šalių veterinarinių vaistų veikliąsias medžiagas (toliau – importuotojai) ir (ar) kurie platina veterinarinių vaistų veikliąsias medžiagas (toliau – platintojai). Prie importuotojų priskiriami veterinarinių vaistų gamintojai, kurie iš trečiųjų šalių veikliąsias medžiagas importuoja tik savo veterinariniams vaistams gaminti.

Apraše vartojama sąvoka „ūkio subjektas“ atitinka sąvoką, vartojamą Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatyme, kitos sąvokos atitinka sąvokas, vartojamas Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų įstatyme, 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB, 2021 m. rugpjūčio 2 d. Komisijos įgyvendinimo reglamente (ES) 2021/1280 dėl gerosios veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, platinimo praktikos priemonių pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/6  (toliau – Reglamentas (ES) 2021/1280),

Ūkio subjektas, siekiantis gaminti, importuoti iš trečiųjų šalių ir (ar) platinti veterinarinių vaistų veikliąsias medžiagas, (toliau – Pareiškėjas) VMVT turi pateikti Prašymą įtraukti į Veterinarinių vaistų veikliųjų medžiagų gamintojų, platintojų, importuotojų sąrašą (toliau – Prašymas) (1 priedas) kartu su Aprašo 8 ar 9 punkte nurodytais dokumentais. Prašymas ir prie jo pridedami dokumentai VMVT teikiami asmeniškai arba per atstovą, tiesiogiai, paštu, per kurjerį arba elektroninių ryšių priemonėmis (pvz.: per Nacionalinę elektroninių siuntų pristatymo, naudojant pašto tinklą, informacinę sistemą, Valstybės informacinių išteklių sąveikumo platformos Elektroninių valdžios vartų portalą arba VMVT el. paštu info@vmvt.lt). Atstovo teisė atstovauti ūkio subjektui turi būti įrodoma rašytiniu sutikimu. Elektroninių ryšių priemonėmis siunčiami Prašymai turi būti pasirašyti kvalifikuotu elektroniniu parašu, išskyrus teikiamus elektroninių ryšių priemonėmis, kai Prašymo pateikimui reikalaujama asmens identifikacija.

Pareiškėjai turi pateikti Prašymus VMVT ne vėliau kaip likus 60 kalendorinių dienų iki numatomos vykdyti veiklos pradžios. Platintojai ir importuotojai gali pradėti importuoti iš trečiųjų šalių ir (ar) platinti Europos Sąjungoje veterinarinių vaistų veikliąsias medžiagas tik gavę Aprašo 15 punkte nurodytą pranešimą apie jų įtraukimą į Sąrašą. Gamintojai gali pradėti gaminti veterinarinių vaistų veikliąsias medžiagas tik gavę Aprašo 15 punkte nurodytą pranešimą apie jų įtraukimą į Sąrašą, o jas tiekti rinkai ar naudoti savo veterinarinių vaistų gamyboje tik gavę geros gamybos praktikos pažymėjimą.

Gamintojas turi būti pasirengęs vykdyti veiklą pagal veterinarinių vaistų veikliųjų medžiagų geros gamybos praktikos reikalavimus, nustatytus 2025 m. spalio 17 d. Komisijos įgyvendinimo reglamente (ES) 2025/2154, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/6 nustatoma geroji veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, gamybos praktika, (toliau – GGP reikalavimai).

Importuotojas ir (ar) platintojas turi būti pasirengęs vykdyti veiklą pagal veterinarinių vaistų veikliųjų medžiagų geros platinimo praktikos reikalavimus, nustatytus Reglamente (ES) 2021/1280, (toliau – GPP reikalavimai).

Gamintojas su Prašymu VMVT turi pateikti:

Importuotojas ir (ar) platintojas su Prašymu VMVT turi pateikti:

VMVT, gavusi Prašymą ir prie jo pridėtus dokumentus, ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo Prašymo gavimo dienos atlieka Prašymo pirminį vertinimą, kurio metu įvertina, ar Prašymas atitinka Aprašo 1 priede nustatytą formą, ar užpildytos reikiamos Prašymo skiltys, ar jose pateikta visa reikalaujama informacija, ar pateikti visi reikalingi dokumentai ir ar Prašymas yra pateiktas ir pasirašytas Aprašo 4 punkte nustatyta tvarka, ir, atsižvelgdama į Prašymo pirminio vertinimo rezultatus, informuoja Pareiškėją Aprašo 11 arba 12 punkte nustatyta tvarka.

Jeigu Prašymo pirminio vertinimo metu nustatoma, kad Prašymas neatitinka Aprašo 1 priede nustatytos formos, yra pateiktas kitu būdu arba pasirašytas ne tokia tvarka, kaip nustatyta Aprašo 4 punkte, arba nepateikta visa reikalinga informacija ar dokumentai, VMVT nustato ne trumpesnį kaip 5 darbo dienų ir ne ilgesnį kaip 10 darbo dienų terminą nustatytiems trūkumams pašalinti ir apie tai per Aprašo 10 punkte nustatytą terminą Prašyme pageidaujamu būdu informuoja Pareiškėją, nurodydama, kad jo įtraukimo į Sąrašą terminas skaičiuojamas nuo visų tinkamai įformintų dokumentų ir informacijos bei duomenų gavimo dienos. Jeigu Pareiškėjas per VMVT nustatytą terminą trūkumų nepašalina, VMVT Prašymo nagrinėjimo procedūrą nutraukia ir apie tai informuoja Pareiškėją jo nurodytu būdu ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo VMVT nustatyto trūkumų pašalinimo termino pabaigos bei grąžina visus prie jo Prašymo pridėtų dokumentų originalus (jeigu tokie buvo pateikti). Prašymas Pareiškėjui nėra grąžinamas, nepriklausomai nuo to, kokiu būdu jis pateiktas.

Jeigu Prašymo pirminio vertinimo metu nustatoma, kad Prašymas atitinka Aprašo 1 priede nustatytą formą, yra pateiktas ir pasirašytas Aprašo 4 punkte nurodytu būdu, VMVT per Aprašo 10 punkte nustatytą terminą išsiunčia Prašyme pageidaujamu būdu Pareiškėjui pranešimą apie Prašymo gavimą, nurodydama jo Prašymo gavimo VMVT datą ir registracijos numerį, terminą, per kurį turi būti išnagrinėtas Prašymas, galimas Pareiškėjo teisių gynimo priemones, kuriomis galima naudotis, jeigu kiltų ginčų dėl įtraukimo į Sąrašą.

VMVT, nenustačiusi trūkumų importuotojo ar platintojo Prašymo pirminio vertinimo metu, ne vėliau kaip per 60 kalendorinių dienų nuo Prašymo gavimo VMVT dienos, atlieka šiuos veiksmus:

Jeigu importuotojas ir (ar) platintojas per Aprašo 13.3 papunktyje nurodytą terminą trūkumų nepašalina, VMVT Prašymo nagrinėjimo procedūrą nutraukia ir apie tai Prašyme pageidaujamu būdu informuoja importuotoją ir (ar) platintoją ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo VMVT nustatyto trūkumų pašalinimo termino pabaigos bei Pareiškėjui grąžina visus jo pateiktus dokumentų originalus, nurodydama grąžinimo priežastis (Prašymas importuotojui ir (ar) platintojui nėra grąžinamas, nepriklausomai nuo to, kokiu būdu jis pateiktas).

Jeigu importuotojas ir (ar) platintojas per Aprašo 13.3 papunktyje nurodytą terminą pašalina trūkumus ir VMVT trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų vertinimo metu nenustato neatitikčių, VMVT Prašyme pageidaujamu būdu informuoja importuotoją ir (ar) platintoją apie būsimą vertinimą veiklos vietoje, nurodydama numatomą vertinimo datą ir laiką.

VMVT ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų nuo Aprašo 13.2 papunktyje ar 15 punkte nurodytos informacijos apie veiklos vertinimą vietoje pateikimo dienos:

VMVT, nenustačiusi trūkumų gamintojo Prašymo pirminio vertinimo metu, ne vėliau kaip per 60 kalendorinių dienų nuo Prašymo gavimo VMVT dienos atlieka šiuos veiksmus:

VMVT raštu informuoja gamintoją, importuotoją ir (ar) platintoją apie sprendimą įtraukti jį į Sąrašą arba sprendimą atsisakyti įtraukti jį į Sąrašą ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo. Priėmusi sprendimą atsisakyti įtraukti gamintoją, importuotoją ir (ar) platintoją į Sąrašą, VMVT nurodo sprendimo priėmimo motyvus.

VMVT, priėmusi sprendimą įtraukti gamintoją, importuotoją ir (ar) platintoją į Sąrašą, ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo suveda duomenis į Sąrašą ir į Europos Sąjungos gamybos ir didmeninio platinimo duomenų bazę, jeigu gamintojas, importuotojas ir (ar) platintojas yra suvedęs duomenis į Organizacijų duomenų valdymo elektroninę sistemą (angl. Organisation managemenet services, OMS), kurią administruoja Europos vaistų agentūra.

Gamintojas, importuotojas ir (ar) platintojas apie numatomus savo veiklos pasikeitimus, kurie gali turėti įtakos veterinarinių vaistų veikliųjų medžiagų saugai ar veiksmingumui (pvz.: apie numatomus gamybos patalpų pakeitimus ar pasikeitimus gamybos procese, numatomas gaminti, importuoti ir (ar) platinti naujas veterinarinių vaistų veikliąsias medžiagas ir kt.), turi Aprašo 4 punkte nurodytu būdu nedelsiant informuoti VMVT, pateikdamas pranešimą apie veiklos pasikeitimus (toliau – Pranešimas) (2 priedas) ir dokumentus, kuriais pagrindžiami numatomi veiklos pasikeitimai.

VMVT, gavusi importuotojo ir (ar) platintojo Pranešimą ir dokumentus, nurodytus Aprašo 20 punkte, ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo Pranešimo gavimo atlieka jo ir prie jo pridėtų dokumentų informacijos ir duomenų vertinimą. Jeigu dokumentų vertinimo metu nustatoma juose nurodytos informacijos ir duomenų neatitikčių ar kad Pranešimas užpildytas neteisingai, arba kad pateikti dokumentai nepatvirtina veiklos pasikeitimų, VMVT nustato ne trumpesnį kaip 5 darbo dienų ir ne ilgesnį kaip 20 darbo dienų terminą trūkumams pašalinti ir Pranešime pageidaujamu būdu apie tai informuoja importuotoją ir (ar) platintoją. Jeigu importuotojas ir (ar) platintojas per VMVT nustatytą terminą trūkumų nepašalina, VMVT Pranešimo nagrinėjimo procedūrą nutraukia ir Pranešime pageidaujamu būdu apie tai nurodydama grąžinimo priežastis informuoja importuotoją ir (ar) platintoją ne vėliau kaip per 3darbo dienas nuo VMVT nustatyto trūkumų pašalinimo termino pabaigos bei grąžina visus jo pateiktų dokumentų originalus. Pranešimas importuotojui ir (ar) platintojui nėra grąžinamas, nepriklausomai nuo to, kokiu būdu jis pateiktas.

VMVT, nustačiusi, kad importuotojo ir (ar) platintojo pateiktas Pranešimas yra užpildytas teisingai, prie jo pridėti visi dokumentai ir informacija ir kad veterinarinių vaistų veikliųjų medžiagų importo ir (ar) platinimo veikla pasikeitus sąlygoms atitinka GPP reikalavimus, priima sprendimą papildyti ar pakeisti į Sąrašą įtrauktus atitinkamus jo duomenis.

VMVT, gavusi gamintojo Pranešimą ir dokumentus, nurodytus Aprašo 20 punkte, ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo Pranešimo gavimo datos atlieka jo ir prie jo pridėtų dokumentų informacijos ir duomenų vertinimą. Jeigu dokumentų vertinimo metu nustatoma juose nurodytos informacijos ir duomenų neatitikčių ar kad Pranešimas užpildytas neteisingai, arba kad pateikti dokumentai nepatvirtina veiklos pasikeitimų, VMVT nustato ne trumpesnį kaip 5 darbo dienų ir ne ilgesnį kaip 20 darbo dienų. terminą trūkumams pašalinti ir apie tai Pranešime pageidaujamu būdu informuoja gamintoją. Jeigu gamintojas per nustatytą terminą trūkumų nepašalina, VMVT Pranešimo nagrinėjimo procedūrą nutraukia ir apie tai ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo VMVT nustatyto trūkumų pašalinimo termino pabaigos Pranešime pageidaujamu būdu informuoja gamintoją, nurodydama Pranešimo nagrinėjimo nutraukimo priežastis, bei grąžina visus pateiktų dokumentų originalus. Pranešimas gamintojui nėra grąžinamas, nepriklausomai nuo to, kokiu būdu jis pateiktas.

VMVT, nustačiusi, kad gamintojo pateiktas Pranešimas yra tinkamai užpildytas, prie jo pridėti visi dokumentai ir informacija bei duomenys, kuriais pagrindžiami veiklos pasikeitimai, informuoja gamintoją apie numatomą veiklos vertinimo vietoje datą, kuri negali būti vėlesnė kaip 60 kalendorinių dienų nuo Pranešimo gavimo VMVT dienos, ir numatytą datą atlieka veiklos vertinimą vietoje, kurio metu surašo Vertinimo pažymą. VMVT, atsižvelgdama į veiklos vertinimo vietoje rezultatus, priima sprendimą papildyti ar pakeisti į Sąrašą įtrauktus gamintojo atitinkamus duomenis arba nustato ne trumpesnį kaip 5 darbo dienų ir ne ilgesnį kaip 20 darbo dienų terminą trūkumams pašalinti.

Aprašo 20 punkte nurodytų veiklos pasikeitimų atvejais gamintojas, importuotojas ir (ar) platintojas gali vykdyti savo veiklą pasikeitusiomis veiklos sąlygomis tik gavęs VMVT pranešimą apie atliktus Sąraše duomenų pakeitimus. Tuo atveju, kai dėl veiklos pasikeitimų turi būti papildytas ar pakeistas GGP pažymėjimas, gamintojo duomenys Sąraše atnaujinami tik papildžius ar pakeitus GGP pažymėjimą.

Gamintojas, importuotojas ir (ar) platintojas apie vykdomos veiklos duomenų, kuriuos jis nurodė Prašyme, pasikeitimus, kurie nėra nurodyti Aprašo 20 punkte, turi pranešti VMVT kiekvienais metais ne vėliau kaip iki vasario 15 dienos, pateikdamas raštu Pranešimą ir dokumentus, įrodančius duomenų pasikeitimus.

VMVT, gavusi Pranešimą apie Aprašo 26 punkte nurodytų duomenų (kai jie buvo įtraukti Sąraše) pasikeitimus, ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo Pranešimo gavimo VMVT dienos priima sprendimą pakeisti duomenis Sąraše arba motyvuotai atsisako juos pakeisti, nurodydama Pranešimą pateikusiam gamintojui, importuotojui ir (ar) platintojui tokio sprendimo priežastis.

VMVT ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo sprendimo atlikti duomenų pakeitimus Sąraše priėmimo įtraukia pasikeitusius duomenis į Sąrašą ir Europos Sąjungos gamybos ir didmeninio platinimo duomenų bazę bei Pranešime pageidaujamu būdu informuoja apie šį sprendimą Pranešimą pateikusį gamintoją, importuotoją ir (ar) platintoją.

Gamintojai, importuotojai ir (ar) platintojai išbraukiami iš Sąrašo esant Veterinarinių vaistų įstatymo 13 straipsnio 3 dalyje nustatytų pagrindų.

Sprendimai išbraukti gamintoją, importuotoją ir (ar) platintoją iš Sąrašo priimami ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo Veterinarinių vaistų įstatymo 13 straipsnio 3 dalyje nurodytų pagrindų atsiradimo ar paaiškėjimo dienos.

Gamintojas, importuotojas ir (ar) platintojas apie sprendimą išbraukti iš Sąrašo informuojamas raštu ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo, nurodant sprendimo priėmimo motyvus.

Ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo sprendimo išbraukti gamintoją, importuotoją ir (ar) platintoją iš Sąrašo priėmimo sprendimo duomenys suvedami į Sąrašą ir Europos Sąjungos gamybos ir didmeninio platinimo duomenų bazę.

Asmens duomenys, nurodyti Prašyme, Pranešime ir sprendimuose dėl gamintojo, importuotojo ir (ar) platintojo įtraukimo, išbraukimo ar jo duomenų pakeitimo Sąraše, tvarkomi vadovaujantis 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas), Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymu, Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus įsakymu patvirtintomis Asmens duomenų tvarkymo Valstybinėje maisto ir veterinarijos tarnyboje taisyklėmis ir kitais teisės aktais, reglamentuojančiais asmens duomenų apsaugą. Informacija apie asmens duomenų tvarkymą ir duomenų subjektų teisių įgyvendinimo tvarką skelbiama VMVT interneto svetainėje (https://vmvt.lrv.lt/lt/asmens-duomenu-apsauga/).

VMVT tvarko Pareiškėjų, gamintojų, importuotojų ir platintojų, kurie yra fiziniai asmenys, taip pat Pareiškėjų, gamintojų, importuotojų ir platintojų atstovų šiuos asmens duomenis: vardą, pavardę, asmens kodą, gyvenamosios vietos ir veiklos vietos adresą, kontaktinius duomenis (telefono numerį, el. pašto adresą).

Asmens duomenys tvarkomi šiais tikslais:

Asmens duomenys saugomi ne ilgiau, negu būtina Aprašo 35 punkte nurodytiems tikslams pasiekti ir funkcijoms vykdyti. Pasibaigus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus tvirtinamame dokumentacijos plane nustatytiems dokumentų, kurie tvarkomi pagal Aprašą ir kuriuose yra asmens duomenų, saugojimo terminams, dokumentai sunaikinami arba perduodami valstybės archyvui vadovaujantis Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymu bei kitais teisės aktais.

VMVT užtikrina tvarkomų asmens duomenų saugumą, taikydama organizacines ir technines apsaugos priemones, proporcingas duomenų tvarkymo rizikai ir atitinkančias Reglamento (ES) 2016/679 32 straipsnio reikalavimus, įskaitant saugų duomenų perdavimą, prieigos kontrolę, duomenų vientisumo ir konfidencialumo užtikrinimą.

Prašymus ir Pranešimus nagrinėja, sprendimus įtraukti gamintojus, importuotojus ir (ar) platintojus į Sąrašą ar išbraukti iš Sąrašo, esant Veterinarinių vaistų įstatymo 13 straipsnio 3 dalies 2, 3, 4 punktuose nustatytų pagrindų, priima VMVT Paslaugų departamento Centralizuotas leidimų išdavimo skyrius (toliau – CLIS).

VMVT savo interneto svetainėje skelbiamame Sąraše ir Licencijų informacinėje sistemoje viešai skelbia šiuos gamintojo, importuotojo ir (ar) platintojo duomenis:

VMVT, vadovaudamasi Reglamento (ES) 2019/6 95 straipsnio 6 dalimi, į Europos Sąjungos gamybos ir didmeninio platinimo duomenų bazę suveda Europos Komisijos nustatytus gamintojų, importuotojų ar platintojų duomenis.

Gamintojai, importuotojai ir (ar) platintojai privalo laikytis Reglamento (ES) 2019/6 95 straipsnyje nustatytų pareigų.

Asmenys, pažeidę Aprašo nuostatas, atsako Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso nustatyta tvarka.

Gamintojų, importuotojų ir (ar) platintojų veiklos priežiūrą pagal kompetenciją vykdo VMVT Priežiūros departamentas ir jo apygardų priežiūros skyriai, vadovaudamiesi Veterinarinių vaistų įstatymu, Reglamentu (ES) 2019/6, Ūkio subjektų veiklos patikrinimų taisyklėmis, patvirtintomis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2015 m. sausio 28 d. įsakymu Nr. B1-59 „Dėl Ūkio subjektų veiklos patikrinimų taisyklių patvirtinimo“.

VMVT sprendimai, sprendimus priimančių pareigūnų veiksmai skundžiami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2007 m. spalio 31 d. įsakymo Nr. B1-790 „Dėl asmenų prašymų ir skundų nagrinėjimo Valstybinėje maisto ir veterinarijos tarnyboje“ nustatyta tvarka VMVT, Lietuvos Respublikos ikiteisminio administracinių ginčų nagrinėjimo tvarkos įstatymo nustatyta tvarka Lietuvos administracinių ginčų komisijai arba Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka Regionų administraciniam teismui.

Paštu ar per kurjerį siunčiamas, tiesiogiai teikiamas prašymas turi būti pasirašytas fiziniu parašu, kurio spalva turi skirtis nuo spausdinto teksto spalvos. Tiesiogiai teikiant prašymą, būtina turėti asmens tapatybę patvirtinantį dokumentą.

Elektroniniu būdu teikiamas prašymas, išskyrus teikiamą per Valstybės informacinių išteklių sąveikumo platformos centrinį elektroninių valdžios vartų portalą, turi būti pasirašytas kvalifikuotu elektroniniu parašu.

Pasirinkus dokumentų siuntimo paštu ar per kurjerį būdą, egzistuoja duomenų praradimo ar atskleidimo rizika, už kurią Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba neatsako, jei siunta prarandama, sugadinama ar dėl kitų priežasčių nepasiekia gavėjo.

Kai numatoma keisti veikliųjų medžiagų gamybos operacijas, skiltyje „Duomenys iki pasikeitimo“ nurodoma veikliųjų medžiagų gamybos operacijos pavadinimas ir esami gamybos operacijos duomenys, kuriuos ketinama keisti; skiltyje „Duomenys po pasikeitimo“ nurodomi nauji veikliųjų medžiagų gamybos operacijos duomenys (pvz., keičiant veikliosios medžiagos grynumo tyrimo metodą, nurodoma <...>).

Kai numatoma gaminti naują veikliąją medžiagą, pildoma šio pranešimo III dalis.

Kai numatoma platinti naują veikliąją medžiagą, skiltis „Duomenys iki pasikeitimo“ nepildoma, skiltyje „Duomenys po pasikeitimo“ nurodomas ketinamos platinti veikliosios medžiagos pavadinimas.

Kai numatoma platinti naują veikliąją medžiagą, skiltis „Duomenys iki pasikeitimo“ nepildoma, skiltyje „Duomenys po pasikeitimo“ nurodomas ketinamos importuoti veikliosios medžiagos pavadinimas, veikliosios medžiagos gamintojo trečiojoje šalyje pavadinimas ir adresas bei veikliosios medžiagos platintojo trečiojoje šalyje, iš kurio bus importuojama veiklioji medžiaga, pavadinimas ir adresas.

Paštu ar per kurjerį siunčiamas, tiesiogiai teikiamas pranešimas turi būti pasirašytas fiziniu parašu, kurio spalva turi skirtis nuo spausdinto teksto spalvos. Tiesiogiai teikiant pranešimą, būtina turėti asmens tapatybę patvirtinantį dokumentą.

Elektroniniu būdu teikiamas prašymas, išskyrus teikiamą per Valstybės informacinių išteklių sąveikumo platformos centrinį elektroninių valdžios vartų portalą, turi būti pasirašytas kvalifikuotu elektroniniu parašu.

Pasirinkus dokumentų siuntimo paštu ar per kurjerį būdą, egzistuoja duomenų praradimo ar atskleidimo rizika, už kurią Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba neatsako, jei siunta prarandama, sugadinama ar dėl kitų priežasčių nepasiekia gavėjo.