LegalizeLietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 1, 2, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 20, 25, 27, 29, 33, 34, 35, 35-1, 36, 40, 48, 49, 51, 52, 53, 54, 55, 55-1, 56, 56-1, 56-2, 57, 59-1, 61, 62, 64, 66, 67, 68-1, 69, 70, 73, 74 straipsnių ir penkioliktojo skirsnio pavadinimo pakeitimo įstatymas
„9) vaistinio preparato registruotojo ar kito juridinio asmens, kuris vykdo farmakologinio budrumo veiklą pagal sutartį su vaistinio preparato registruotoju, patalpas, pranešimus, pagrindinę farmakologinio budrumo sistemos bylą ir kitus dokumentus, susijusius su farmakologinio budrumo vykdymu;“.
Pakeisti 62 straipsnio 4 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip:
„1) trečiųjų šalių vaistinių preparatų gamintojus, kai pateikta paraiška registruoti jų gaminamus vaistinius preparatus;“.
Pakeisti 62 straipsnio 4 dalies 5 punktą ir jį išdėstyti taip:
„5) vaistinių preparatų registruotojus ir vaistinių preparatų prekybos tarpininkus Lietuvos Respublikoje jų veiklos vietose;“.
37 straipsnis. 64 straipsnio pakeitimas
Pakeisti 64 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. Surašant patikrinimo pažymą vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų ir veikliųjų medžiagų gamintojams, didmeniniams vaistinių preparatų platintojams, veikliųjų medžiagų importuotojams ir platintojams, vaistinių preparatų prekybos tarpininkams ir vaistinėms, atitinkamai nurodoma, ar patikrintoje veiklos vietoje vykdoma veikla atitinka gerą gamybos praktiką, gerą platinimo praktiką ar geros vaistinių praktikos nuostatus. Surašant patikrinimo pažymą vaistinio preparato registruotojui dėl farmakologinio budrumo, nurodoma, ar jo taikoma farmakologinio budrumo sistema atitinka aprašytąją pagrindinėje farmakologinio budrumo sistemos byloje ir ar jo vykdoma farmakologinio budrumo veikla atitinka šio įstatymo reikalavimus. Surašant patikrinimo pažymą dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo, nurodoma, ar vaistinio preparato klinikinis tyrimas atitinka gerą klinikinę praktiką. Per 30 dienų po patikrinimo veiklos vietoje atlikimo, išskyrus atvejus, kai reikia imtis šio įstatymo 63 straipsnio 3 dalyje nurodytų veiksmų, apie patikrinimo metu nustatytus faktus ir rezultatus turi būti pranešta patikrintam subjektui, klinikinių tyrimų atveju – ir tyrimo užsakovui. Patikrintas subjektas ir klinikinio tyrimo užsakovas turi teisę sveikatos apsaugos ministro nustatytais terminais pateikti savo pastabas ir paaiškinimus, apie kuriuos pažymima pažymoje. Surašant pažymą patikrintam juridiniam asmeniui, pateikusiam paraišką gauti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, nurodoma, ar jis pasirengęs vykdyti veiklą atitinkamai pagal šio įstatymo šeštojo ar septintojo skirsnio reikalavimus. Ši pažyma pateikiama patikrintam subjektui.“
38 straipsnis. Penkioliktojo skirsnio pavadinimo pakeitimas
Pakeisti penkioliktojo skirsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
„PENKIOLIKTASIS SKIRSNIS
SANKCIJOS DĖL VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS“.
39 straipsnis. 66 straipsnio pakeitimas
Pakeisti 66 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„66 straipsnis. Vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas, panaikinimas, jo sąlygų keitimas
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sustabdo ar panaikina vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimą arba tvirtina sąlygų keitimus, nustačiusi bent vieną iš šių pagrindų:
1) vaistinis preparatas yra žalingas;
2) vaistinis preparatas yra neveiksmingas;
3) vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus;
4) vaistinio preparato kokybinė ir (ar) kiekybinė sudėtis neatitinka deklaruojamos;
5) kartu su paraiška registruoti vaistinį preparatą pateikta informacija ir dokumentai yra klaidingi arba nepapildyti vadovaujantis šio įstatymo 15 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka, arba nevykdomos registracijos sąlygos, nustatytos vadovaujantis šio įstatymo 12 straipsnio 8 dalimi ir 14 straipsnio 9 dalimi;
6) neatliekama vaistinio preparato ir (ar) jo sudedamųjų medžiagų ar gamybos tarpinių etapų kontrolė, nurodyta dokumentuose, pateiktuose kartu su paraiška registruoti vaistinį preparatą;
7) vaistinio preparato gamyba ir (ar) vaistinio preparato, jo sudedamųjų medžiagų ar gamybos tarpinių etapų kontrolė atliekama nesilaikant gamybos ir (ar) kontrolės metodų, nurodytų dokumentuose, pateiktuose kartu su paraiška registruoti vaistinį preparatą.
Sustabdžiusi vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba nustato ne ilgesnį kaip 12 mėnesių laikotarpį, per kurį vaistinio preparato registruotojas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai turi pateikti papildomus įrodymus, reikalingus šio straipsnio 1 dalyje nustatytiems pagrindams panaikinti. Jeigu per nustatytą laikotarpį vaistinio preparato registruotojas pateikia šiuos įrodymus, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą panaikinti vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymą. Priešingu atveju vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimas panaikinamas.
Vaistinis preparatas laikomas neveiksmingu nustačius, kad negalima pasiekti terapinių rezultatų, dėl kurių jis vartojamas.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi sustabdyti ar panaikinti registracijos pažymėjimų galiojimą vaistinių preparatų grupei ar visiems preparatams, kurių gamyba neatitinka registracijos pažymėjimo suteikimo metu patvirtintų gamybos sąlygų.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, priėmusi sprendimą sustabdyti ar panaikinti registracijos pažymėjimo galiojimą, atitinkamai patikslina Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro duomenis ir viešai visuomenės informavimo priemonėse nedelsdama praneša apie registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymą ar panaikinimą.
Sustabdžius vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimą pagal šį straipsnį, vykdyti vaistinio preparato rinkodarą ir tiekti jį rinkai draudžiama.
Panaikinus vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimą pagal šį straipsnį, preparatas turi būti atšauktas iš rinkos.
Vaistinio preparato registruotojas užtikrina šio straipsnio 6 ir 7 dalių nuostatų įgyvendinimą.“
40 straipsnis. 67 straipsnio pakeitimas
Pakeisti 67 straipsnio 1 dalies 5 punktą ir jį išdėstyti taip:
„5) neatliekama vaistinio preparato ir (ar) jo sudedamųjų medžiagų ar gamybos tarpinių etapų kontrolė, nurodyta dokumentuose, pateiktuose kartu su paraiška registruoti vaistinį preparatą, arba nesilaikoma su registracija susijusių reikalavimų ar įsipareigojimų.“
41 straipsnis. 681 straipsnio pakeitimas
Pakeisti 681 straipsnio 1 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip:
„2) Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos ir (ar) vaistinio preparato registruotojo inicijuojamus vaistinių preparatų atšaukimus iš didmeninių vaistinių preparatų platintojų, vaistinių ir asmens sveikatos priežiūros įstaigų bei gyventojų.“
42 straipsnis. 69 straipsnio pakeitimas
Pakeisti 69 straipsnio 1 dalies 5 punktą ir jį išdėstyti taip:
„5) keistis su kitų EEE valstybių įgaliotomis institucijomis ir Europos Sąjungos institucijomis informacija, kuri būtina užtikrinti, kad būtų laikomasi gamybos, didmeninio platinimo licencijų, geros gamybos praktikos pažymėjimų ir registracijos pažymėjimų sąlygų, ir pateikti šią informaciją į bendras informacines sistemas;“.
Pakeisti 69 straipsnio 1 dalies 6 punktą ir jį išdėstyti taip:
„6) kai yra pagrįstas reikalavimas, nedelsdama elektroninių ryšių priemonėmis pateikti kitos EEE valstybės įgaliotoms institucijoms arba Europos vaistų agentūrai gamybos licencijos turėtojo, didmeninio platinimo licencijos turėtojo ar vaistinio preparato registruotojo patikrinimo pažymą, nurodytą šio įstatymo 64 straipsnio 2 dalyje. Jeigu reikia, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi prašyti EEE valstybių įgaliotų institucijų pateikti jai tokią informaciją;“.
Pakeisti 69 straipsnio 1 dalies 7 punktą ir jį išdėstyti taip:
„7) nedelsdama pranešti Europos vaistų agentūrai apie sprendimus išduoti registracijos pažymėjimą, jo neišduoti ar panaikinti jo galiojimą, pakeisti sprendimą neišduoti registracijos pažymėjimo arba panaikinti jo galiojimą, uždrausti tiekti rinkai vaistinius preparatus ar atšaukti juos iš rinkos, kartu nurodydama šių sprendimų motyvus, taip pat informuoti Europos vaistų agentūrą apie įregistruotus vaistinius preparatus, kuriems nustatytos registracijos sąlygos vadovaujantis šio įstatymo 12 straipsnio 8 dalimi ar 14 straipsnio 9 dalimi;“.
Pakeisti 69 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi gamintojo, eksportuotojo ar importuojančios trečiosios šalies įgaliotos institucijos prašymą patvirtinti, ar vaistinių preparatų gamintojas turi gamybos licenciją, išduoda tai patvirtinantį pažymėjimą. Tais atvejais, kai gamybos licencijos turėtojas nėra vaistinio preparato registruotojas, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybai jis turi pateikti paaiškinimą, kodėl jis neturi registracijos pažymėjimo.“
43 straipsnis. 70 straipsnio pakeitimas
Pakeisti 70 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. Veterinarinių vaistų registrą steigia Vyriausybė. Registro valdytoja yra Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, registro tvarkytojas – Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas.“
44 straipsnis. 73 straipsnio pakeitimas
Pakeisti 73 straipsnio 13 dalies 5 punktą ir jį išdėstyti taip:
„5) leisti priežiūrą atliekančiai valstybės institucijai tikrinti vykdomą licencijuojamą veiklą.“
45 straipsnis. 74 straipsnio pakeitimas
Pakeisti 74 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Asmenys, dalyvaujantys priimant sprendimus, susijusius su vaistinių preparatų registracija, lygiagretaus importo leidimų, klinikinių tyrimų leidimų, farmacinės veiklos licencijų išdavimu, atliekantys veiklos su farmacijos produktais priežiūrą, neturi turėti finansinių ar kitų interesų, susijusių su svarstomu klausimu, farmacijos pramone ar kitais asmenimis, galinčiais daryti poveikį jų nešališkumui. Asmenys, turintys tokių interesų, privalo teisės aktų nustatyta tvarka juos deklaruoti ir nusišalinti nuo nurodytų sprendimų priėmimo.“
46 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas
Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2015 m. liepos 1 d.
Lietuvos Respublikos Vyriausybė ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus.
Iki šio įstatymo įsigaliojimo suteikta vaistinio preparato rinkodaros teisė atitinka vaistinio preparato registraciją, atnaujinta vaistinio preparato rinkodaros teisė atitinka vaistinio preparato perregistravimą, vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas atitinka vaistinio preparato registruotoją, išduotas vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimas atitinka vaistinio preparato registracijos pažymėjimą, vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo sąlygos atitinka vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygas, vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimas atitinka vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų keitimą, vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymas atitinka vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų papildymą.
Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą.
Respublikos Prezidentė Dalia Grybauskaitė
Šis dokumentas nepakeičia oficialaus paskelbimo Teisės aktų registre. Neprisiimame atsakomybės už galimus netikslumus, atsiradusius perkeliant originalą į šį formatą.
Šis tekstas skelbiamas pagal paties šaltinio TAR pakartotinio naudojimo sąlygas, o ne pagal Legalize ar viešosios srities licenciją.
TAR
Creative Commons Priskyrimas 4.0 tarptautinė (CC BY 4.0)
Duomenų šaltinis: Teisės aktų registras (TAR), Lietuvos atvirų duomenų portalas (data.gov.lt). Licencija: CC BY 4.0 (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.lt). Duomenys gali būti pakeisti (konvertuoti į Markdown formatą).