Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas

Šis įstatymas nustato biomedicininių tyrimų etikos reikalavimus, žmogaus biologinių ėminių ir asmens sveikatos informacijos tvarkymo su biomedicininiais tyrimais susijusiais tikslais bei biobankų veiklos sąlygas, leidimų atlikti biomedicininius tyrimus išdavimo sąlygas, biomedicininių tyrimų atlikimo priežiūrą bei biomedicininių tyrimų užsakovų ir tyrėjų atsakomybę už žalą, atsiradusią dėl tiriamojo asmens sveikatos sutrikdymo ar mirties.

Asmens sveikatos informacija (toliau – sveikatos informacija) – ši sąvoka atitinka sąvoką „sveikatos duomenys“ ir vartojama ta pačia reikšme, kaip ji apibrėžta 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrojo duomenų apsaugos reglamento) 4 straipsnio 15 punkte.

Asmens sveikatos informacijos teikimas (toliau – sveikatos informacijos teikimas) – asmens sveikatos informacijos atskleidimas perduodant ar kitu būdu padarant ją prieinamą, išskyrus jos paskelbimą visuomenės informavimo priemonėse.

Asmens sveikatos informacijos tvarkymas (toliau – sveikatos informacijos tvarkymas) – bet kuris su asmens sveikatos informacija atliekamas veiksmas: rinkimas, užrašymas, kaupimas, saugojimas, klasifikavimas, grupavimas, jungimas, keitimas (papildymas ar taisymas), biomedicininis tyrimas, teikimas, paskelbimas, naudojimas, loginės ir (arba) aritmetinės operacijos, paieška, skleidimas, naikinimas ar kitoks veiksmas arba veiksmai.

Asmuo, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus, – pilnametis asmuo, teismo pripažintas neveiksniu sveikatos priežiūros srityje ar ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje, arba pilnametis asmuo ar santuoką sudaręs nepilnametis asmuo, ar teismo pripažintas visiškai veiksniu (emancipuotu) nepilnametis asmuo, kurio sveikatos būklė neleidžia jam vertinti savo interesų ar trukdo juos vertinti protingai.

Biobankas – viešasis juridinis asmuo, veikiantis kaip biudžetinė ar viešoji įstaiga, turintis asmens sveikatos priežiūros licenciją užsiimti veikla, apimančia žmogaus biologinių ėminių ir sveikatos informacijos tvarkymą šiame įstatyme nustatytais tikslais ir biomedicininių tyrimų atlikimą (toliau – licencija užsiimti biobanko veikla).

Bioetikos reikalavimai – Lietuvos Respublikos ir tarptautiniuose teisės aktuose bei etikos kodeksuose įtvirtinti etikos reikalavimai, taikomi teikiant sveikatos priežiūros paslaugas ir atliekant biomedicininius tyrimus.

Biomedicininiai tyrimai – biomedicinos mokslų hipotezių patikrinimas mokslo tiriamaisiais metodais, kuriuo siekiama plėtoti mokslo žinias apie žmogaus sveikatą, ligas, jų diagnostiką, gydymą ar profilaktiką. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvokas „klinikinis tyrimas su medicinos priemone“ arba „veiksmingumo tyrimas“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 45 punkte arba Reglamento (ES) 2017/746 2 straipsnio 42 punkte apibrėžtomis reikšmėmis. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 3 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „klinikinis tyrimas“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 2 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.

Biomedicininio tyrimo centras (toliau – tyrimo centras) – juridinis asmuo, kuriame atliekamas biomedicininis tyrimas.

Biomedicininio tyrimo užsakovas – fizinis, juridinis asmuo, kita organizacija ar jų padalinys, inicijuojantys, valdantys biomedicininį tyrimą (išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą, klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimą), užtikrinantys jo finansavimą. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „užsakovas“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 49 punkte arba Reglamento (ES) 2017/746 2 straipsnio 57 punkte apibrėžtomis reikšmėmis, o šio įstatymo 1 straipsnio 3 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „užsakovas“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 14 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.

Biomedicininių tyrimų etikos reikalavimai – šiame įstatyme nustatyti bioetikos reikalavimai, taikomi atliekant biomedicininius tyrimus.

Biomedicininių tyrimų etinė priežiūra – Lietuvos bioetikos komiteto ir (ar) regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veikla, kuria prižiūrima, kaip biomedicininių tyrimų užsakovai ir tyrėjai laikosi biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų.

Esminis klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimas – ši sąvoka atitinka sąvoką „esminis pakeitimas“ ir vartojama ta pačia reikšme, kaip ji apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 13 punkte.

Informuoto asmens sutikimas dalyvauti biobanko veikloje (toliau – asmens sutikimas dalyvauti biobanko veikloje) – savanoriškas, aiškus, sąmoningas rašytinis sutikimas, pasirašytas asmens ar šio įstatymo numatytais atvejais ir tvarka kito asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje turinčio teisę duoti asmens, mirusį asmenį pergyvenusio sutuoktinio (toliau – pergyvenęs sutuoktinis), jeigu asmuo buvo nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyveno skyrium, – artimojo giminaičio, šiame įstatyme nustatytais tikslais leisti tvarkyti asmens biologinį ėminį ir sveikatos informaciją.

Informuoto asmens sutikimas dalyvauti biomedicininiame tyrime (toliau – asmens sutikimas dalyvauti tyrime) – savanoriškas, aiškus, sąmoningas rašytinis sutikimas dalyvauti biomedicininiame tyrime, išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą, klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimą, pasirašytas asmens ar šio įstatymo numatytais atvejais ir tvarka kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens, pergyvenusio sutuoktinio, jeigu asmuo buvo nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyveno skyrium, – artimojo giminaičio. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „informuoto asmens sutikimas“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 55 punkte arba Reglamento (ES) 2017/746 2 straipsnio 58 punkte apibrėžtomis reikšmėmis, o šio įstatymo 1 straipsnio 3 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „informuoto asmens sutikimas“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 21 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.

Klinikinis tyrimas – biomedicininis tyrimas, išskyrus klinikinį vaistinių preparatų tyrimą, klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimą, su gyvais žmonėmis. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 45 punkte arba Reglamento (ES) 2017/746 2 straipsnio 42 punkte apibrėžtomis reikšmėmis, o šio įstatymo 1 straipsnio 3 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 2 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.

Klinikinis tyrimas su medicinos priemone – ši sąvoka atitinka sąvoką „klinikinis tyrimas“ ir vartojama ta pačia reikšme, kaip ji apibrėžta Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 45 punkte.

Klinikinis vaistinio preparato tyrimas – ši sąvoka atitinka sąvoką „klinikinis tyrimas“ ir vartojama ta pačia reikšme, kaip ji apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 2 punkte.

Klinikinio vaistinio preparato tyrimo centras – šiame įstatyme nustatytus reikalavimus atitinkanti asmens sveikatos priežiūros įstaiga, kurioje atliekamas klinikinis vaistinio preparato tyrimas.

Mažos intervencijos klinikinis vaistinio preparato tyrimas – ši sąvoka atitinka sąvoką „mažos intervencijos klinikinis tyrimas“ ir vartojama ta pačia reikšme, kaip ji apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 3 punkte.

Tyrėjas – biomedicininį tyrimą, išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą, klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimą, atliekantis fizinis asmuo, atitinkantis šiame įstatyme nustatytus reikalavimus. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 54 punkte arba Reglamento (ES) 2017/746 2 straipsnio 48 punkte apibrėžtomis reikšmėmis, o šio įstatymo 1 straipsnio 3 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 15 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.

Tiriamasis – asmuo, dalyvaujantis biomedicininiame tyrime, išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą, klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimą. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „tiriamasis asmuo“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 50 punkte arba Reglamento (ES) 2017/746 2 straipsnio 47 punkte apibrėžtomis reikšmėmis, o šio įstatymo 1 straipsnio 3 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „tiriamasis asmuo“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 17 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.

Žmogaus biologinis ėminys – biologinė medžiaga, paimta iš gyvo ar mirusio žmogaus organizmo.

Žmogaus biologinių ėminių teikimas – žmogaus biologinių ėminių perdavimas ar padarymas prieinamų kitu būdu.

Žmogaus biologinių ėminių tvarkymas – bet kuris su žmogaus biologiniais ėminiais atliekamas veiksmas: paėmimas, apdorojimas, konservavimas, kaupimas, saugojimas, identifikavimas, vertinimas, biomedicininis tyrimas, klasifikavimas, grupavimas, jungimas, keitimas (papildymas ar taisymas), teikimas, paieška, naikinimas ar bet kuris kitas veiksmas arba veiksmai.

Žmogaus embrionas – besivystantis žmogaus organizmas nuo apvaisinimo momento (zigotos susidarymo) iki aštuntos nėštumo savaitės pabaigos.

Žmogaus embriono kamieninės ląstelės – žmogaus embriono ląstelės, kurios gali in vitro dalytis ir (arba) išsivystyti į specializuotus ląstelių tipus.

Žmogaus embriono kamieninių ląstelių linija – žmogaus embriono kamieninės ląstelės, kurios gali būti auginamos in vitro ir dalytis, ilgą laiką nesidiferencijuodamos į kitus ląstelių tipus.

Žmogaus kamieninės ląstelės – žmogaus embriono ir žmogaus vaisiaus vystymosi metu ir suaugusio žmogaus audiniuose esančios nespecializuotos ląstelės, galinčios diferencijuotis į specializuotas įvairių audinių tipų ląsteles ir tuo pačiu metu atsinaujinti.

Žmogaus kamieninių ląstelių linija – žmogaus kamieninės ląstelės, kurios auginamos in vitro sąlygomis, užtikrinant jų ilgalaikį dalijimąsi nesidiferencijuojant.

Žmogaus vaisius – besivystantis žmogaus organizmas nuo devintos nėštumo savaitės pradžios iki gimimo.

Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos civiliniame kodekse, Lietuvos Respublikos draudimo įstatyme, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos lygių galimybių įstatyme, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme, Lietuvos Respublikos vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatyme, Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos žmogaus mirties nustatymo ir kritinių būklių įstatyme, Reglamente (ES) 2016/679, Reglamente (ES) 2017/745, Reglamente (ES) 2017/746 ir Reglamente (ES) Nr. 536/2014.

Biomedicininių tyrimų objektai gali būti gyvi ar mirę žmonės ar jų grupės, žmogaus embrionas, žmogaus vaisius, žmogaus biologinis ėminys ir sveikatos informacija.

Žmogaus embrionų kūrimas biomedicininių tyrimų tikslais yra draudžiamas.

Su žmogaus embrionu ir žmogaus vaisiumi leidžiama atlikti tik tuos biomedicininius tyrimus, kurių numatoma nauda tiriamam žmogaus embrionui ir žmogaus vaisiui viršija riziką.

Draudžiama atlikti biomedicininius tyrimus su žmogaus embrionu ir žmogaus vaisiumi, žuvusiais po nėštumo nutraukimo moters pageidavimu, kai nėra medicininių indikacijų.

Žmogų klonuoti draudžiama.