Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymas

Redagavo: Ramun? L??ait? (1997

Įstatymas

paskelbtas: Žin., 1991, Nr. 6-161

Neoficialus

įstatymo tekstas

LIETUVOS

RESPUBLIKOS

FARMACINĖS

VEIKLOS

Į S T A T Y M A

S

Šis įstatymas

reglamentuoja farmacinę veiklą Lietuvos Respublikoje. Šio įstatymo nuostatos

suderintos su Įstatymo priede nurodytais Europos Sąjungos teisės aktais.

Preambulės pakeitimai:

Nr. IX-2203,

2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

I skyrius.

Pagrindinės sąvokos

1

straipsnis.

Būtinieji vaistai

– vaistai, reikalingi būtinajai medicinos pagalbai užtikrinti ir įrašyti į

Būtinųjų vaistų sąrašą.

Farmacijos specialistai

– vaistininkai, farmakotechnikai ir kiti farmacijos studijas baigę asmenys,

kurių įgyta profesinė kvalifikacija Vyriausybės nustatyta tvarka prilyginama

vaistininko ar farmakotechniko profesinei kvalifikacijai.

Farmacinė praktika

• farmacijos

specialisto atliekama farmacinė veikla.

Farmacinė veikla –

juridinių ir fizinių asmenų sveikatinimo ir kitos veiklos sritis, apimanti ir

veterinarijos reikmes, kuriai priskiriama:

1) vaistų ir

vaistinių medžiagų gamyba;

2) vaistų ir

vaistinių medžiagų kokybės kontrolė, išskyrus mokslinius tyrimus;

3) vaistų ir

vaistinių medžiagų didmeninis platinimas;

4) vaistų ir

vaistinių medžiagų įsigijimas gaminti ar parduoti;

5)

vaistų ir vaistinių medžiagų laikymas (sandėliavimas) turint tikslą parduoti ir

pardavimas (išdavimas) galutiniam vartotojui;

6) farmacinių

atliekų tvarkymas, išskyrus jų šalinimą;

7) informacijos

ir konsultacijų apie vaistus ir vaistines medžiagas teikimas;

8) vaistų ir

veikliųjų vaistinių medžiagų importas;

9) tiriamųjų

vaistų gamyba ir importas.

Farmacinės atliekos

– naikintini vaistai ir vaistų analizei panaudotos, netinkamos kokybės cheminės

medžiagos ar medžiagos, kurių vartojimo laikas yra pasibaigęs.

Farmakopėja – bendrųjų

nuostatų ir įteisintų paskelbtų normatyvinių reikalavimų vaistinių medžiagų bei

vaistų pavadinimams, savybėms, tapatybės nustatymui, grynumui, kiekybiniam

nustatymui, laikymo sąlygoms, ženklinimui ir bendriesiems kontrolės metodams

rinkinys.

Farmakotechnikas – asmuo,

įgijęs farmakotechniko profesinę kvalifikaciją.

Informacija apie vaistus – bet kokia

forma ir bet kokiomis priemonėmis skelbiama informacija apie vaistų sudėtį, jų

farmakochemines, farmakoterapines, farmakologines savybes, vartojimo būdą,

sąveiką su kitais vaistais, šalutinį poveikį, atsargumo priemones, laikymo

sąlygas, tinkamumo vartoti laiką, farmacinių atliekų tvarkymo galimybes, taip

pat vaistų kainas ir asortimentą farmacijos įmonėse, veterinarinių vaistų

karencijos periodą.

Kompensuojamieji vaistai –

vaistai, kurių įsigijimo išlaidos ar jų dalis privalomuoju sveikatos draudimu

apdraustiems asmenims yra kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo

fondo biudžeto lėšų ir kurie įrašyti į Kompensuojamųjų vaistų bazinių kainų

kainyną.

Medicininės

paskirties gaminiai –

gaminių grupė, kurią sudaro specialios medicininės paskirties gaminiai,

specialios paskirties maisto produktai ir medicinos prietaisai bei priemonės.

Naikintini vaistai –

vaistai, kurių tinkamumo vartoti laikas yra pasibaigęs, kurie yra netinkamos

kokybės, konfiskuoti arba surinkti iš gyventojų.

Neparduodamas vaisto

pavyzdys – nemokamas

vaisto pavyzdys, skirtas atiduoti gydytojui, turinčiam teisę išrašyti vaistus,

kad jis susipažintų su vaistu; neskirtinas vartoti.

Receptinis vaistas – vaistas, kuris išduodamas tik

pagal gydytojo receptą.

Vaistas (vaistinis

preparatas) - vaistinė

medžiaga arba jų derinys, paruošti žmonių gydymui ar ligų profilaktikai.

Vaistams taip pat priskiriamos vaistinės medžiagos arba jų deriniai, kurie gali

būti vartojami ligų diagnostikai in vivo arba fiziologinėms funkcijoms

grąžinti, koreguoti arba modifikuoti.

Vaistinė – juridinis

asmuo ar šio įstatymo nustatytų juridinių asmenų padalinys, turintis teisę

verstis vaistų ir vaistinių medžiagų įsigijimu, laikymu, vaistų ruošimu, vaistų

bei vaistinių medžiagų kokybės kontrole, pardavimu (išdavimu) galutiniam

vartotojui. Šiame įstatyme sąvoka ,,vaistinė“ neapima veterinarijos vaistinių.

Vaistinės asortimento

prekės – prekės, kuriomis Vyriausybės įgaliotų institucijų nustatyta tvarka

leidžiama prekiauti vaistinėse. Į šią sąvoką vaistai neįeina.

Vaistinės

medžiagos

– medžiagos, kurių kilmė gali būti:

1) cheminė

(elementai, gamtoje pasitaikančios natūralios cheminės medžiagos, chemijos

produktai, gaunami cheminių pokyčių ar sintezės būdu, ir kt.);

2) augalinė

(mikroorganizmai, augalai, jų dalys, augalų išskyros, ištraukos ir kt.);

3) iš žmogaus

(žmogaus kraujas, žmogaus kraujo produktai ir kt.);

4) gyvūninė

(mikroorganizmai, gyvūnai, jų organų dalys, gyvūnų sekretai, toksinai, ekstraktai,

kraujo produktai ir kt.).

Vaistininkas – asmuo, įgijęs vaistininko

profesinę kvalifikaciją ir farmacijos magistro kvalifikacinį laipsnį.

Vaisto

kokybės kontrolė – vaisto farmacinių (fizinių-cheminių,

biologinių, mikrobiologinių) savybių, įskaitant vaisto tapatybę, grynumą,

sudėtį, analizė ir tyrimas bei vaisto gamybos technologijos kontrolė.

Vaistų

didmeninis platinimas

– farmacinė veikla, kurią sudaro vaistų įsigijimas, laikymas (sandėliavimas),

tiekimas ar eksportavimas, išskyrus tiekimą galutiniam vartotojui.

Vaistų gamyba – vaistų gamybos

procedūros, kurias vykdo vaistų gamybos licenciją turintis juridinis asmuo.

Vaistų ruošimas suprantamas kaip vaistų gamyba vaistinėse ar sveikatos

priežiūros įstaigose, turinčiose licenciją veiklai su jonizuojančiosios

spinduliuotės šaltiniais.

Vaistinių

preparatų registras

– vaistinių preparatų, kuriuos leidžiama vartoti sveikatos priežiūrai Lietuvos

Respublikoje, sąrašas. Į šį registrą neįrašomi vaistiniai preparatai, įrašyti į

Europos Bendrijos vaistinių preparatų ir Europos Bendrijos retųjų vaistinių

preparatų registrus.

Valstybinis

veterinarinių vaistų registras – veterinarinių

vaistų ir vaistinių medžiagų, specialios veterinarinės paskirties gaminių,

kuriuos leidžiama naudoti veterinarijos reikmėms Lietuvos Respublikoje,

sąrašas.

Veterinarijos vaistinė –

juridinis asmuo, turintis teisę verstis veterinarinių vaistų ir vaistinių

medžiagų įsigijimu, laikymu, pardavimu (išdavimu), jų gamyba bei kokybės

kontrole.

Veterinariniai vaistai

– medžiaga ar medžiagų derinys, kuris pateikiamas gyvūnų gydymui ar ligų

profilaktikai. Veterinariniu vaistu taip pat laikomos visos medžiagos ar jų

deriniai, kurie gali būti naudojami gyvūnams, siekiant nustatyti diagnozę ar

grąžinti, koreguoti ar modifikuoti gyvūnų fiziologines funkcijas.

Kvalifikuotas

asmuo

– asmuo, įrašytas į Kvalifikuotų asmenų sąrašą ir turintis nustatytą

kvalifikaciją bei atsakingas už vaistinio preparato serijos išleidimą arba

tiriamo vaisto gamybą ir kontrolę pagal šio įstatymo ir kitų teisės aktų

nustatytus reikalavimus.

Farmacinės

veiklos vadovas (vaistų platinimo įmonėje) – vaistininkas, kuris

turi nustatytą kvalifikaciją ir vaistų platinimo įmonėje yra

atsakingas už vaistinių preparatų platinimą pagal šio įstatymo ir kitų teisės

aktų nustatytus reikalavimus.

Tiriamasis

vaistinis preparatas –

veikliosios medžiagos vaisto forma arba placebas, kuris klinikinio tyrimo metu

yra tiriamas arba naudojamas kaip palyginamasis preparatas, įskaitant ir

preparatus, kurie įregistruoti, bet vartojami arba gaminami (vaisto forma arba

pakuotė) kitaip negu registruoti, arba kai vaistinis preparatas tiriamas

nepatvirtintai indikacijai nustatyti ar norint gauti išsamesnių duomenų apie

vaistinį preparatą, kuris jau registruotas.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr.

I-1442,

96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)

Nr. IX-922,

2002-06-04, Žin., 2002, Nr. 58-2348 (2002-06-14)

Nr. IX-2203,

2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

II skyrius.

Lietuvos Respublikos gyventojų

aprūpinimo

vaistais garantijos

1 straipsnis.

Šiame įstatyme:

farmacija - tai mokslinės ir

praktinės sveikatos apsaugos sritis, apimanti vaistų bei vaistinių medžiagų

gavybą, gaminimą, tiekimą, kokybės kontrolę, laikymą, informaciją apie vaistus

ir vaistų pardavimą gyventojams vaistinėse;

farmacinė veikla - tai

sveikatinimo veiklos dalis, kuriai priskiriama:

1) vaistų ir vaistinių

medžiagų kūrimas, tyrimas ir gamyba;

2) vaistų, vaistinių

medžiagų tiekimas, laikymas turint tikslą parduoti, pardavimas;

3) vaistų ir vaistinių

medžiagų kokybės kontrolė;

4) teismo cheminė vaistų

ekspertizė ir biofarmacinė analizė;

5) farmacinė ekspertizė

registruojant vaistus;

6) farmacinės informacijos

apie vaistus kaupimas, analizė ir teikimas;

vaistinės medžiagos - tai

medžiagos, kurios veikia žmogaus ar gyvūno organizme vykstančius procesus ir

įvairia vaistine forma yra vartojamos žmogaus ar gyvūnų gydymui, ligų

diagnostikai, profilaktikai arba fiziologinėms funkcijoms paveikti;

vaistai - vartoti paruoštos

vaistinės medžiagos;

vaisto kokybė - vaisto

savybių visuma, apibūdinama tapatybe, grynumu, sudėtimi, kitomis cheminėmis,

fizinėmis ir biologinėmis savybėmis, vaisto gamybos technologija;

vaistinė - farmacinei

veiklai licencijuota įmonė arba farmacinei veiklai akredituotas stacionarinės

sveikatos priežiūros įstaigos padalinys, kuriame laikomi, gaminami,

kontroliuojami ir parduodami vaistai bei kiti medicininės paskirties gaminiai

gyventojams, sveikatos priežiūros ir kitoms įstaigoms bei įmonėms;

farmakopėja - galiojančių

valstybinių standartų, apibrėžiančių vaistinių medžiagų kokybę, gamybą,

kokybinę bei kiekybinę kontrolę, laikymo sąlygas bei pavadinimus, rinkinys;

valstybinis vaistų registras

• vaistų ir vaistinių medžiagų, kurios leidžiamos vartoti medicinos ir

veterinarijos reikmėms Lietuvos Respublikoje, galiojantis sąrašas.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr.

I-1442,

96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)

II skyrius.

Lietuvos Respublikos gyventojų

aprūpinimo

vaistais garantijos

2 straipsnis.

Į Lietuvos

Respubliką gali būti įvežami ir (ar) importuojami, atiduodami į apyvartą ir

vartojami sveikatos priežiūrai tik Lietuvos Respublikoje ir Europos Bendrijoje

registruoti vaistai, išskyrus atvejus, nurodytus šio įstatymo 7 straipsnyje.

Veterinariniai

vaistai, vartojami veterinarijos reikmėms Lietuvos Respublikoje, turi būti

registruoti Valstybiniame veterinarinių vaistų registre.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr. IX-2203,

2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

3 straipsnis.

Būtino asortimento vaistų ir

kitų medicininės paskirties gaminių sąrašą sudaro ir tvirtina Lietuvos

Respublikos sveikatos apsaugos ministerija.

III skyrius.

Valstybinė vaistų registracija

4 straipsnis.

Vaistinių

preparatų registrą tvarko Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliota institucija.

Valstybinį

veterinarinių vaistų registrą steigia Vyriausybė. Šį registrą tvarko

Vyriausybės įgaliota institucija.

Naikintini

vaistai ir naikintini veterinariniai vaistai negali būti naudojami sveikatos

priežiūrai ir veterinarijos reikmėms.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr. IX-922,

2002-06-04, Žin., 2002, Nr. 58-2348 (2002-06-14)

Nr. IX-2203,

2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

5 straipsnis.

Vaistiniai

preparatai Lietuvos Respublikoje registruojami Sveikatos apsaugos ministerijos

nustatyta tvarka.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr.

I-1442,

96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)

Nr. IX-922,

2002-06-04, Žin., 2002, Nr. 58-2348 (2002-06-14)

Nr. IX-2203, 2004-04-29,

Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

6

straipsnis.

Už vaistinių

preparatų įrašymą į Vaistinių preparatų registrą pareiškėjas moka valstybei

nustatyto dydžio mokestį.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr. IX-2203,

2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

6 straipsnis.

Už vaistų ir vaistinių

medžiagų įrašymą į Valstybinį vaistų registrą pareiškėjas moka valstybei

nustatyto dydžio mokestį.

7 straipsnis.

Registracijos

reikalavimai netaikomi paruoštiems vaistams, tiriamiesiems vaistiniams

preparatams, vaistų gamybos įmonėje skirtiems perdirbti tarpiniams produktams,

sandariai uždarytiems ir kaip šaltinis vartojamiems radionuklidams, žmogaus

kraujui ir kraujo komponentams.

Registracijos

reikalavimai taip pat netaikomi radiofarmaciniams preparatams, kuriuos prieš jų

vartojimą pagal gamintojo nurodymus išskirtinai iš registruotų radionuklidų

generatorių, radiofarmacinių preparatų komplektų, radiofarmacinių preparatų

radionuklidų pirmtakų pagamina asmuo ar sveikatos priežiūros įstaiga, nustatyta

tvarka įgiję licenciją veiklai su jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniais,

ir šie radiofarmaciniai preparatai yra vartojami tokią licenciją turinčioje

sveikatos priežiūros įstaigoje.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr.

I-1442,

96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)

Nr. IX-2203,

2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

8 straipsnis.

Sveikatos

apsaugos ministerijos nustatyta tvarka į Lietuvos Respubliką gali būti įvežami

ir (ar) importuojami, atiduodami į apyvartą ir vartojami sveikatos priežiūrai

Lietuvos Respublikoje neregistruoti vaistai, jei:

1) jie

registruoti kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse laikantis Europos

Sąjungos reikalavimų;

2)

juos paskyrė sveikatos priežiūros specialistas savo individualiems pacientams,

už kuriuos jis tiesiogiai ir asmeniškai atsako;

3) įtariama ar

nustatoma, kad yra patogeninių ar cheminių veiksnių, toksinų, jonizuojančiosios

spinduliuotės paplitimas, galintis pakenkti žmonių sveikatai;

4) ypatingais

atvejais (gaivalinių nelaimių, katastrofų).

Straipsnio

pakeitimai:

Nr. IX-2203,

2004-04-29, Žin., 2004, Nr. 73-2536 (2004-04-30)

9 straipsnis.

Sveikatos apsaugos ministras

privalo sustabdyti ar uždrausti vaisto gamybą, įvežimą ir realizaciją Lietuvos

Respublikoje, jei paaiškėja ir nustatoma, kad tas vaistas žalingai veikia

žmonių sveikatą ar paveldimumą.

IV skyrius.

Farmacinės veiklos teisinės sąlygos

10 straipsnis.

Vaistininko

profesinė kvalifikacija ir farmacijos magistro kvalifikacinis laipsnis

suteikiamas asmenims, aukštojoje mokykloje baigusiems universitetines

farmacijos studijų krypties ne trumpesnes kaip 5 metų – 200 kreditų)

vientisąsias studijas, kurių didžiąją dalį (ne mažiau kaip 4 metus (160

kreditų) sudaro teorinės ir praktinės studijos aukštosios mokyklos dieniniame

skyriuje ir ne trumpesnė kaip 6 mėnesių farmacinės veiklos praktika vaistinėje,

išskyrus labdaros vaistinę.

Farmakotechniko

profesinė kvalifikacija suteikiama asmenims, aukštojoje mokykloje baigusiems

neuniversitetines studijas pagal farmakotechniko studijų programą.

Farmakotechniko mokymosi trukmė, įskaitant mokymąsi bendrojo lavinimo mokykloje

ir aukštojo mokslo įstaigoje, rengiančioje farmacijos specialistus, turi būti

ne mažesnė kaip 13 metų.

Lietuvos Respublikoje galioja

Lietuvos Respublikos aukštesniųjų ir aukštųjų mokyklų išduoti farmacijos

studijų diplomai bei Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatyta tvarka

pripažinti kitose valstybėse išduoti farmacijos studijų diplomai, sertifikatai

ir oficialūs kvalifikacijos pažymėjimai apie įgytą farmacinį išsilavinimą,

jeigu jie atitinka Europos Sąjungoje galiojančius minimalius farmacijos studijų

programų vaistininkams reikalavimus.

Užsienio

valstybėse įgytą farmacijos specialisto profesinę kvalifikaciją (pasirengimą

bei patirtį) Vyriausybės nustatyta tvarka vertina ir pripažįsta Sveikatos

apsaugos ministerija.

Vaistininkai ir

farmakotechnikai turi teisę verstis savarankiška farmacine praktika tik

turėdami Vyriausybės

įgaliotos institucijos nustatyta tvarka išduotą licenciją fiziniams asmenims

verstis farmacine praktika.

Farmacijos specialistas, neturintis licencijos, turi teisę verstis farmacine

praktika tik kito farmacijos specialisto, turinčio licenciją, priežiūroje.

Farmacijos

specialistams išduodamų licencijų fiziniams asmenims verstis farmacine

praktika rūšis nustato Vyriausybės įgaliota institucija.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr.

I-1442,

96.07.04, Žin., 1996, Nr.69-1667 (96.07.24)

Nr. VIII-258,

97.06.12, Žin., 1997, Nr.58-1332 (97.06.20)

Nr. IX-922,

2002-06-04, Žin., 2002, Nr. 58-2348 (2002-06-14)

10(1)

straipsnis.

Juridiniai

asmenys šio straipsnio 2 dalyje nurodyta farmacine veikla gali verstis tik gavę

Vyriausybės įgaliotos institucijos išduotą licenciją juridiniams asmenims

verstis farmacine veikla. Farmacinės veiklos licencijavimo taisykles tvirtina

Vyriausybė.

Licencijuojamos

farmacinės veiklos licencijų rūšys:

1) vaistinių preparatų gamybos

licencija;

2) vaistinių preparatų importo licencija;

3) tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos

licencija;

4) tiriamųjų vaistinių preparatų importo

licencija;

5) vaistinių preparatų didmeninio

platinimo licencija;

6) licencija vaistinės veiklai;

7) licencija gamybinės vaistinės

veiklai;

8)

farmacinių atliekų tvarkymo licencija, išskyrus šalinimą.

Vaistinių

preparatų gamybos licencija yra privaloma, kai vykdoma visa ar dalinė gamyba

arba įvairūs procesai, susiję su fasavimu, pakavimu ar ženklinimu. Ši licencija

privaloma ir tais atvejais, kai gaminami vaistai yra skirti tik eksportui.

Licencija suteikia teisę platinti šios licencijos turėtojo pagamintus vaistus.

Veikliųjų vaistinių medžiagų gamyba,

importu, platinimu galima verstis tik gavus atitinkamas 2 dalyje nurodytas

licencijas.

Vaistinių

preparatų gamybos licencijos nereikalaujama vaistų ruošimui, fasavimui,

pakavimui ir ženklinimui, jei šiuos procesus atlieka gamybinės vaistinės ir šie

vaistai skirti tik galutiniam vartotojui, taip pat sveikatos priežiūros

įstaigoms, turinčioms licenciją veiklai su jonizuojančiosios spinduliuotės

šaltiniais.

Vyriausybės

nustatyta tvarka licencijos galiojimas sustabdomas ar panaikinamas, jei

nesilaikoma šio įstatymo bei kitų teisės aktų nustatytų reikalavimų. Vaistinių

preparatų gamybos licencijos galiojimas sustabdomas ar panaikinamas tam tikrai

vaistų grupei ar visiems vaistams.

Įstatymas