LegalizeLietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2, 8, 15, 19, 24, 24-1, 25, 26, 27, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 66, 69, 73 straipsnių, septintojo skirsnio pavadinimo, keturioliktojo skirsnio, priedo pakeitimo ir papildymo ir Įstatymo papildymo nauju 24-1 straipsniu ir 24-2, 34-1, 35-1, 68-1 straipsniais įstatymas
LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO 2, 8, 15, 19, 24, 241, 25, 26,
27, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 66, 69, 73 STRAIPSNIŲ, SEPTINTOJO
SKIRSNIO PAVADINIMO, KETURIOLIKTOJO SKIRSNIO, PRIEDO PAKEITIMO IR PAPILDYMO IR
ĮSTATYMO PAPILDYMO NAUJU 241
LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO 2, 8, 15, 19, 24, 241, 25, 26, 27, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 66, 69, 73 STRAIPSNIŲ, SEPTINTOJO SKIRSNIO PAVADINIMO, KETURIOLIKTOJO SKIRSNIO, PRIEDO PAKEITIMO IR PAPILDYMO IR ĮSTATYMO PAPILDYMO NAUJU 241 STRAIPSNIU IR 242, 341, 351, 681 STRAIPSNIAIS ĮSTATYMAS
2013 m. birželio 18 d. Nr. XII-388
Vilnius
(Žin., 2006, Nr. 78-3056; 2008, Nr. 119-4493, Nr. 149-5991; 2010, Nr. 1-32; 2011, Nr. 69-3291, Nr. 86-4148; 2012, Nr. 63-3161, Nr. 135-6865)
1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas ir papildymas
Pakeisti 2 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip:
„5. Didmeninis vaistinių preparatų platinimas – veikla, apimanti vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, tiekimą ar eksportą, išskyrus atvejus, kai šie veiksmai atliekami vaistinių preparatų pardavimo ar išdavimo gyventojams ar pacientams tikslu. Didmeninio platinimo veiksmus didmeninis vaistinių preparatų platintojas atlieka su vaistinių preparatų gamintojais, importuotojais, kitais didmeniniais vaistinių preparatų platintojais ir asmenimis, turinčiais teisę parduoti ar išduoti vaistinius preparatus gyventojams ar pacientams.“
Papildyti 2 straipsnį 81 dalimi:
„81. Falsifikuotas vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, kurio neteisingai nurodyta: 1) tapatybė, įskaitant pakuotę ir pakuotės ženklinimą, pavadinimą, sudėtį, taip pat atskiras sudėtines medžiagas, įskaitant pagalbines medžiagas, ir sudėtinių medžiagų kiekį, arba 2) šaltinis, įskaitant gamintoją, pagaminimo šalį, kilmės šalį ar rinkodaros teisės turėtoją, arba 3) vaistinio preparato istorija, įskaitant duomenų įrašus ir dokumentus, susijusius su jį platinusiais subjektais. Ši sąvoka neapima netyčinių kokybės defektų turinčių vaistinių preparatų, kurių kokybė neatitinka kokybės reikalavimų, nurodytų dokumentuose, kuriais remiantis yra suteikta vaistinio preparato rinkodaros teisė. Taip pat ši sąvoka netaikoma nustatant intelektinės nuosavybės teisių pažeidimus.“
Pakeisti 2 straipsnio 14 dalį ir ją išdėstyti taip:
„14. Farmacinė veikla – juridinių ir (ar) fizinių asmenų vykdoma sveikatinimo veikla, apimanti vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų gamybą, importą iš trečiųjų šalių, kokybės kontrolę; didmeninį vaistinių preparatų platinimą ir vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimą, veikliųjų medžiagų platinimą; vaistinių preparatų lygiagretų importą ir lygiagretų platinimą; vaistinių preparatų pardavimą ar išdavimą galutiniams vartotojams; farmacinės informacijos apie vaistinius preparatus teikimą.“
Papildyti 2 straipsnį 201 dalimi:
„201. Inspektorius – asmuo, Europos ekonominės erdvės valstybės kompetentingos institucijos įgaliotas atlikti veiklą su farmacijos produktais vykdančių subjektų tikrinimą, t. y. vertinti vykdomos veiklos atitiktį gerai gamybos, platinimo, klinikinei, farmakologinio budrumo ar vaistinių praktikai. Inspektoriai, atsižvelgiant į jiems suteiktus įgaliojimus, vadinami geros gamybos praktikos, geros platinimo praktikos, geros klinikinės praktikos, geros farmakologinio budrumo ar geros vaistinių praktikos inspektoriais.“
Papildyti 2 straipsnį nauja 301 dalimi:
„301. Pagalbinė medžiaga – vaistinio preparato sudedamoji medžiaga, kuri nėra veiklioji medžiaga arba pakuotės medžiaga.“
Buvusią 2 straipsnio 301 dalį laikyti 302 dalimi.
2 straipsnio 43 dalį pripažinti netekusia galios.
Papildyti 2 straipsnį 571 dalimi:
„571. Vaistinio preparato lygiagretus platinimas – į Bendrijos vaistinių preparatų registrą įrašyto vaistinio preparato didmeninis platinimas, kai jis įvežamas į Lietuvos Respubliką nesinaudojant vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo platinimo tinklu.“
Pakeisti 2 straipsnio 63 dalį ir ją išdėstyti taip:
„63. Vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimas (toliau – rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimas) – keitimas, kaip nurodyta 2008 m. lapkričio 24 d. Europos Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo su paskutiniais pakeitimais (toliau – Reglamentas (EB) Nr. 1234/2008) 2 straipsnio 1 dalyje (toliau – reglamentinis rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimas, reglamentinis keitimas), arba prie šio keitimo nepriskiriamas rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimas, nustatytas sveikatos apsaugos ministro.“
Papildyti 2 straipsnį 691 dalimi:
„691. Vaistinių preparatų prekybos tarpininkas – asmuo, užsiimantis vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimu.“
Papildyti 2 straipsnį 692 dalimi:
„692. Vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimas – su vaistinių preparatų pirkimu ar pardavimu, išskyrus didmeninį jų platinimą, susijusi veikla, kuri neapima fizinio vaistinių preparatų tvarkymo ir kurią sudaro nepriklausomos ir kito asmens vardu vykdomos derybos.“
Papildyti 2 straipsnį 711 dalimi:
„711. Validacija – veiksmai, kuriais pagal geros gamybos praktikos principus įrodomas procedūros, proceso, įrenginio, medžiagos, veiklos ar sistemos tinkamumas numatytiems rezultatams gauti.“
Papildyti 2 straipsnį 721 dalimi:
„721. Veiklioji medžiaga – vaistinio preparato gamybai skirta medžiaga ar medžiagų mišinys, kurie gaminant vaistinį preparatą tampa jo veikliąja sudedamąja medžiaga, darančia farmakologinį, imuninį ar metabolinį poveikį, kuriuo siekiama atkurti, koreguoti ar modifikuoti fiziologines funkcijas arba diagnozuoti ligas.“
2 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas ir papildymas
Papildyti 8 straipsnį 81 dalimi:
„81. Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamų vaistinių preparatų pakuotės turi būti paženklintos ir pakuotės lapeliai parengti sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Registruotų vaistinių preparatų, išskyrus radiofarmacinius preparatus, pakuotės turi būti su apsaugos priemonėmis, kuriomis būtų galima patikrinti vaistinio preparato autentiškumą, identifikuoti atskiras pakuotes ir nustatyti, ar nebuvo pažeista išorinė pakuotė, šiais atvejais:
1) jeigu vaistinis preparatas yra receptinis vaistinis preparatas, išskyrus įrašytus į Europos Komisijos vaistinių preparatų ir jų grupių sąrašą, kuriame nurodyti receptiniai vaistiniai preparatai ar grupės, kuriems netaikomas reikalavimas, kad pakuotės turi būti su apsaugos priemonėmis;
2) jeigu vaistinis preparatas yra nereceptinis vaistinis preparatas, kuris įrašytas į Europos Komisijos vaistinių preparatų ir jų grupių sąrašą, kuriame nurodyti nereceptiniai vaistiniai preparatai ar grupės, kuriems taikomas reikalavimas, kad pakuotės turi būti su apsaugos priemonėmis.“
Pakeisti 8 straipsnio 14 dalį ir ją išdėstyti taip:
„14. Lietuvos Respublikos muitinės įstaigos, vadovaudamosi Europos Sąjungos teisės aktais, turi imtis priemonių, kad dėl muitinės prižiūrimų vaistinių preparatų, kurie įvežti į Europos Sąjungą, bet neskirti jos rinkai, nebūtų forminami 1992 m. spalio 12 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2913/92, nustatančio Bendrijos muitinės kodeksą (OL 2004 m., specialusis leidimas, 2 skyrius, 4 tomas, p. 307), (su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2006 m. lapkričio 20 d. Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1791/2006) 4 straipsnio 15 dalies c punkte ir (ar) 16 dalies b punkte nurodyti muitinės sankcionuoti veiksmai ir (ar) muitinės procedūros, jeigu yra pakankamas pagrindas manyti, kad šie vaistiniai preparatai yra falsifikuoti. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba pagal kompetenciją Lietuvos Respublikos muitinei turi suteikti ekspertinę pagalbą dėl įtariamų falsifikuotų vaistinių preparatų nustatymo.“
Papildyti 8 straipsnio 15 dalį 3 punktu:
„3) organizuoja ir (ar) dalyvauja susitikimuose, pasitarimuose ar kituose renginiuose su pacientų ir vartotojų organizacijomis bei kitomis suinteresuotomis institucijomis, kuriuose informuoja apie veiksmus ir priemones, kurių imamasi siekiant užkirsti kelią vaistinių preparatų falsifikavimui.“
3 straipsnis. 15 straipsnio 10 dalies pakeitimas
Pakeisti 15 straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip:
„10. Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad būtų tinkamai atlikta kraujo preparatų gamybos ir gryninimo procesų validacija, gamybos serijos vienodos ir, kiek tai leidžia šiuolaikinių technologijų galimybės, kad kraujo preparatuose nėra specifinių virusinių užkratų. Jis turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie metodus, naudojamus patogeniniams virusams, kurie gali būti perduoti su kraujo preparatais, sunaikinti, ir jos prašymu pateikti nesupakuoto produkto ir (ar) vaistinio preparato bandinius.“
4 straipsnis. 19 straipsnio 1 dalies pakeitimas
Pakeisti 19 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Vaistinių, tiriamųjų vaistinių preparatų gamyba, importas iš trečiųjų šalių, didmeninis vaistinių preparatų platinimas, vaistinės veikla yra licencijuojama farmacinė veikla.“
5 straipsnis. 24 straipsnio pakeitimas ir papildymas
Pakeisti 24 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. Juridinis asmuo gali verstis vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų visa ir daline gamyba ir (ar) vykdyti operacijas, susijusias su fasavimu, pakavimu, ženklinimu, pateiktimi, tik turėdamas gamybos licenciją. Šią licenciją jis taip pat turi turėti, kai vaistinius preparatus, tiriamuosius vaistinius preparatus gamina ir (ar) importuoja iš trečiųjų šalių tik eksportui. Gamybos licencija suteikia teisę platinti šios licencijos turėtojo pagamintus vaistinius preparatus.“
Pakeisti 24 straipsnio 3 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip:
„2) pramoniniu būdu arba pramoninį gamybos procesą apimančiu metodu pagamintų vaistinių preparatų pakuotei perpakuoti, perfasuoti, pateikčiai keisti, jeigu šią veiklą atlieka vaistinės ar filialai ir šie vaistiniai preparatai skirti tik tos vaistinės ar to vaistinės filialo aptarnaujamiems fiziniams asmenims;“.
Pakeisti 24 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4. Vaistiniai, tiriamieji vaistiniai preparatai gaminami ir (ar) importuojami iš trečiųjų šalių laikantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintų vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų, Europos Komisijos, Europos vaistų agentūros ir kitų Europos Sąjungos institucijų nurodymų (toliau – gera gamybos praktika).“
Pakeisti 24 straipsnio 6 dalį ir ją išdėstyti taip:
„6. Vaistinių preparatų gamybai pradinėmis medžiagomis galima naudoti tik tas veikliąsias medžiagas, kurios atitinka šio įstatymo 241 straipsnyje nustatytus reikalavimus.“
Pakeisti 24 straipsnio 7 dalį ir ją išdėstyti taip:
„7. Gamybos licencijos turėtojas, perpakuojantis vaistinius preparatus, nurodytus šio įstatymo 8 straipsnio 81 dalyje, gali visiškai ar iš dalies pašalinti arba uždengti pakuočių apsaugos priemones, jeigu jas pakeičia kitomis sveikatos apsaugos ministro nustatytus kriterijus atitinkančiomis ekvivalentiškomis apsaugos priemonėmis.“
Papildyti 24 straipsnį nauja 8 dalimi:
„8. Gamybos licencijos turėtojai, įskaitant šio straipsnio 7 dalyje nurodytuosius, laikomi vaistinio preparato gamintojais ir atsako už žalą, atsiradusią dėl netinkamos kokybės vaistinių preparatų, Lietuvos Respublikos įstatymų nustatyta tvarka.“
Buvusias 24 straipsnio 8 ir 9 dalis laikyti atitinkamai 9 ir 10 dalimis.
6 straipsnis. Įstatymo papildymas nauju 241 straipsniu
Papildyti Įstatymą nauju 241 straipsniu:
„241 straipsnis. Pagrindiniai veikliųjų medžiagų gamybos, importo iš trečiųjų šalių, platinimo ir pagalbinių medžiagų gamybos reikalavimai
Veikliosios medžiagos, įskaitant skirtas eksportuoti, turi būti gaminamos ar importuojamos iš trečiųjų šalių ir platinamos laikantis Europos Sąjungos teisės aktų, reglamentuojančių veikliųjų medžiagų gamybą, importą iš trečiųjų šalių ir platinimą, reikalavimų bei Europos Sąjungos institucijų atitinkamų nurodymų (toliau – veikliųjų medžiagų gera gamybos arba platinimo praktika). Iš trečiųjų šalių importuojamos veikliosios medžiagos turi būti pagamintos laikantis geros gamybos praktikos standartų, atitinkančių bent Europos Sąjungos nustatytuosius.
Veikliųjų medžiagų gamybai priskiriama visa ar dalinė gamyba, taip pat veikliosios medžiagos importas iš trečiųjų šalių ir operacijos, susijusios su fasavimu, pakavimu, ženklinimu ar pateiktimi, atliekamos iki šios medžiagos naudojimo vaistinio preparato gamybai, įskaitant kartotinį supakavimą ar ženklinimą, atliekamą veikliųjų medžiagų platintojo.
Asmenys gali verstis veikliųjų medžiagų gamyba, importu iš trečiųjų šalių ir platinimu, jeigu jie įsisteigimo EEE valstybėje yra įregistravę savo veiklą EEE valstybės kompetentingoje institucijoje pagal jos teisės aktus, suderintus su 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (toliau – Direktyva 2001/83/EB), su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2011/62/ES, 52a straipsnio nuostatomis. Lietuvos Respublikoje įsisteigusių asmenų veikla įregistruojama juos įrašant į Lietuvos Respublikoje registruotų veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų sąrašą (toliau – Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašas) šio įstatymo 242 straipsnyje nustatyta tvarka. Reikalavimas įregistruoti veiklą netaikomas gamybos licencijos turėtojams, kurie įsigyja ar importuoja iš trečiosios šalies veikliąsias medžiagas tik savo gaminamų vaistinių preparatų gamybai.
Importuojant iš trečiųjų šalių veikliąsias medžiagas, kaip lydimasis siuntos dokumentas turi būti pridėtas eksportuojančios trečiosios šalies įgaliotos institucijos išduotas Europos Komisijos nustatytos formos rašytinis patvirtinimas dėl veikliųjų medžiagų, eksportuojamų į Europos Sąjungą ir naudojamų žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams (toliau – patvirtinimas dėl eksportuojamų į Europos Sąjungą veikliųjų medžiagų), kuriuo patvirtinama, kad veikliosios medžiagos gamintojas vykdo gamybą laikydamasis veikliųjų medžiagų geros gamybos praktikos standartų, atitinkančių bent Europos Sąjungos nustatytuosius, ir yra kontroliuojamas bei tikrinamas tos šalies įgaliotos institucijos, arba jo kopija.
Patvirtinimo dėl eksportuojamų į Europos Sąjungą veikliųjų medžiagų nereikalaujama, jeigu eksportuojanti trečioji šalis yra įrašyta į Europos Komisijos sudaromą trečiųjų šalių sąrašą, nurodytą Direktyvos 2001/83/EB 111b straipsnio 1 dalyje (toliau – Trečiųjų šalių sąrašas).
Tais atvejais, kai būtina užtikrinti vaistinių preparatų prieinamumą, o trečiosios šalies, kuri neįtraukta į Trečiųjų šalių sąrašą, įgaliota institucija nepateikia patvirtinimo dėl eksportuojamų į Europos Sąjungą veikliųjų medžiagų, veiklioji medžiaga gali būti laikinai importuojama, jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ar kitos EEE valstybės įgaliota institucija patikrina veikliąją medžiagą gaminantį asmenį ir, nustačiusi, kad jis laikosi veikliųjų medžiagų geros gamybos praktikos standartų, atitinkančių bent Europos Sąjungos nustatytuosius, išduoda geros gamybos praktikos pažymėjimą, galiojantį ne ilgiau kaip 3 metus. Tokiu atveju veiklioji medžiaga gali būti importuojama iš trečiosios šalies be patvirtinimo dėl eksportuojamų į Europos Sąjungą veikliųjų medžiagų laikotarpiu, kuris yra ne ilgesnis kaip po patikrinimo išduoto geros gamybos praktikos pažymėjimo galiojimo laikas. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba tokius patikrinimus atlieka, jeigu veikliosios medžiagos gamintojas neturi kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos išduoto galiojančio geros gamybos praktikos pažymėjimo, bendradarbiaudama su Europos vaistų agentūra, kad būtų išvengta patikrinimų dubliavimo. Apie tai, kad veiklioji medžiaga importuojama iš trečiosios šalies vadovaujantis šios dalies nuostatomis, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi pranešti Europos Komisijai ne vėliau kaip per 10 darbo dienų po geros gamybos praktikos pažymėjimo išdavimo.
Pagalbinės medžiagos turi būti gaminamos pagal gamybos licencijos turėtojo, kurio vaistinių preparatų gamybai jos bus naudojamos, nustatytą gerą atitinkamų produktų gamybos praktiką.“
7 straipsnis. 241 straipsnio pakeitimas
Buvusį 241 straipsnį laikyti 291 straipsniu.
8 straipsnis. Įstatymo papildymas 242 straipsniu
Papildyti Įstatymą 242 straipsniu:
„242 straipsnis. Veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų įrašymas į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą
⋯
Šis dokumentas nepakeičia oficialaus paskelbimo Teisės aktų registre. Neprisiimame atsakomybės už galimus netikslumus, atsiradusius perkeliant originalą į šį formatą.