LegalizeLietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2, 8, 10, 12, 14, 15, 17, 18, 35, 62, 64, 66, 67, 69 straipsnių, vienuoliktojo skirsnio, Įstatymo priedo pakeitimo ir papildymo įstatymas
LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO 2, 8, 10, 12, 14, 15, 17, 18,
35, 62, 64, 66, 67, 69 STRAIPSNIŲ, VIENUOLIKTOJO SKIRSNIO, ĮSTATYMO PRIEDO
PAKEITIMO IR PAPILDYMO ĮSTATYMAS
Suvestinė redakcija nuo 2015-07-01
Įstatymas paskelbtas: Žin. 2012, Nr. 135-6865, i. k. 1121010ISTA0XI-2376
LIETUVOS RESPUBLIKOS
FARMACIJOS ĮSTATYMO 2, 8, 10, 12, 14, 15, 17, 18, 35, 62, 64, 66, 67, 69 STRAIPSNIŲ, VIENUOLIKTOJO SKIRSNIO, ĮSTATYMO PRIEDO PAKEITIMO IR PAPILDYMO
ĮSTATYMAS
2012 m. lapkričio 6 d. Nr. XI-2376
Vilnius
(Žin., 2006, Nr. 78-3056; 2008, Nr. 119-4493, Nr. 149-5991; 2010, Nr. 1-32; 2011, Nr. 69-3291, Nr. 86-4148; 2012, Nr. 63-3161)
1 straipsnis. 2 straipsnio 8, 28, 34, 44 dalių pakeitimas, straipsnio papildymas 161, 271, 301, 671, 672 dalimis, 16 ir 32 dalių pripažinimas netekusiomis galios
2 straipsnio 8 dalyje po žodžių „Europos vaistų agentūrą“ įrašyti žodžius „(toliau – Reglamentas (EB) Nr. 726/2004)“ ir šią dalį išdėstyti taip:
„8. Europos vaistų agentūra – agentūra, įsteigta pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą (toliau – Reglamentas (EB) Nr. 726/2004).“
2 straipsnio 16 dalį pripažinti netekusia galios.
Papildyti 2 straipsnį 161 dalimi:
„161. Farmakologinio budrumo sistema – rinkodaros teisės turėtojo ir EEE valstybės naudojama sistema, skirta su farmakologiniu budrumu susijusiems uždaviniams spręsti ir pareigoms vykdyti, registruotų vaistinių preparatų saugumui stebėti bei jų naudos ir rizikos santykio pokyčiams nustatyti.“
Papildyti 2 straipsnį 271 dalimi:
„271. Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas – poregistracinis saugumo tyrimas, kai registruotas vaistinis preparatas, su kuriuo atliekamas minėtas tyrimas, skiriamas vadovaujantis preparato charakteristikų santrauka ir nenumatant jokių papildomų diagnostikos ar kitokių medicininių procedūrų, palyginti su įprasta gydymo praktika.“
Pakeisti 2 straipsnio 28 dalį ir ją išdėstyti taip:
„28. Nepageidaujama reakcija – nenorimas neigiamas žmogaus organizmo atsakas į vaistinį preparatą.“
Papildyti 2 straipsnį 301 dalimi:
„301. Pagrindinė farmakologinio budrumo sistemos byla – išsamus rinkodaros teisės turėtojo naudojamos farmakologinio budrumo sistemos, skirtos vienam ar keliems registruotiems vaistiniams preparatams, aprašas.“
2 straipsnio 32 dalį pripažinti netekusia galios.
Pakeisti 2 straipsnio 34 dalį ir ją išdėstyti taip:
„34. Poregistracinis vaistinio preparato saugumo tyrimas (toliau – poregistracinis saugumo tyrimas) – registruoto vaistinio preparato tyrimas, atliekamas siekiant nustatyti, apibūdinti ar kiekybiškai įvertinti vaistinio preparato saugumą, patvirtinti vaistinio preparato saugumo pobūdį arba įvertinti rizikos valdymo priemonių veiksmingumą. Šiame įstatyme ši sąvoka apima tik neintervencinius poregistracinius saugumo tyrimus.“
Pakeisti 2 straipsnio 44 dalį ir ją išdėstyti taip:
„44. Sunkius padarinius sukėlusi nepageidaujama reakcija – nepageidaujama reakcija, dėl kurios asmenį ištiko mirtis, kilo pavojus jo gyvybei, teko jį hospitalizuoti ar pailginti jo stacionarinio gydymo trukmę, jam išsivystė ilgalaikis ar reikšmingas neįgalumas, nedarbingumas arba apsigimimas. Kitos reakcijos laikomos nesunkius padarinius sukėlusiomis nepageidaujamomis reakcijomis.“
Papildyti 2 straipsnį 671 dalimi:
„671. Vaistinio preparato rizikos valdymo planas (toliau – rizikos valdymo planas) – išsamus vaistinio preparato rizikos valdymo sistemos aprašas.“
Papildyti 2 straipsnį 672 dalimi:
„672. Vaistinio preparato rizikos valdymo sistema (toliau – rizikos valdymo sistema) – farmakologinio budrumo veiklos ir priemonių, skirtų vaistinio preparato rizikai nustatyti, apibūdinti, sumažinti arba jai išvengti, taip pat šios veiklos ir priemonių veiksmingumo vertinimo visuma.“
2 straipsnis. 8 straipsnio papildymas 16 dalimi
Papildyti 8 straipsnį 16 dalimi:
„16. Sveikatos apsaugos ministerija gali laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, jeigu vaistinio preparato gamintojas dėl objektyvių priežasčių, susijusių su vaistinio preparato gamybos, tiekimo sutrikimais arba padidėjusiu vaistinio preparato poreikiu, negali užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo, atitinkančio pacientų poreikį, ir nėra galimybės šio vaistinio preparato pakeisti kitais registruotais vaistiniais preparatais lietuviškomis pakuotėmis, kurių yra pakankamai rinkoje. Leidimas išduodamas per 10 darbo dienų ir tik įsitikinus, kad vaistinis preparatas atitinka vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį lietuvių kalba, ir nustačius būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas. Leidimas galioja tol, kol tęsiasi priežastys, dėl kurių jis buvo išduotas, bet ne ilgiau kaip vienus metus nuo leidimo išdavimo datos. Leidimo galiojimo terminas gali būti vieną kartą pratęstas, bet ne ilgiau kaip 6 mėnesiams. Sveikatos apsaugos ministras tvirtina šioje dalyje nurodytų leidimų išdavimo ir pratęsimo tvarką, priežasčių objektyvumo vertinimo kriterijus ir būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių sąrašą ir jų taikymo sąlygas.“
3 straipsnis. 10 straipsnio 2 dalies 7 punkto pakeitimas
Pakeisti 10 straipsnio 2 dalies 7 punktą ir jį išdėstyti taip:
„7) skirti ambulatoriniam gydymui, tačiau galintys sukelti sunkius padarinius sukėlusią nepageidaujamą reakciją, dėl to šiuos vaistinius preparatus turi paskirti gydytojas, o pacientas, kol vartoja šiuos vaistinius preparatus, turi būti specialiai gydytojo prižiūrimas.“
4 straipsnis. 12 straipsnio pakeitimas ir papildymas
12 straipsnio pavadinime po žodžių „ir rinkodaros“ įrašyti žodžius „ar registracijos“ ir šio straipsnio pavadinimą išdėstyti taip:
„12 straipsnis. Paraiškos gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę nagrinėjimas ir rinkodaros ar registracijos pažymėjimo išdavimas“.
Pakeisti 12 straipsnio 3 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip:
„1) išduoda pareiškėjui rinkodaros ar registracijos pažymėjimą ir informuoja jį apie patvirtintą vaistinio preparato charakteristikų santrauką;“.
12 straipsnio 3 dalies 4 punkte po žodžio „santrauką“ įrašyti žodžius ir skaičius „ženklinimą ir pakuotės lapelį, papildomas rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygas (toliau – registracijos sąlygos), jeigu tokios nustatytos vadovaujantis šio straipsnio 8 dalimi ir šio įstatymo 14 straipsnio 9 dalimi, ir šių sąlygų įvykdymo terminus“ ir šį punktą išdėstyti taip:
„4) viešai visuomenės informavimo priemonėse praneša apie vaistinio preparato įregistravimą ir paskelbia jo charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, papildomas rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygas (toliau – registracijos sąlygos), jeigu tokios nustatytos vadovaujantis šio straipsnio 8 dalimi ir šio įstatymo 14 straipsnio 9 dalimi, ir šių sąlygų įvykdymo terminus;“.
Pakeisti 12 straipsnio 3 dalies 5 punktą ir jį išdėstyti taip:
„5) parengia vaistinio preparato farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų dokumentų, rizikos valdymo sistemos ir farmakologinio budrumo sistemos vertinimo protokolą, kuriame pateikia minėtų dokumentų, rizikos valdymo sistemos ir farmakologinio budrumo sistemos vertinimą. Vertinimo protokolas atnaujinamas gavus naujos informacijos apie preparato kokybę, saugumą ir veiksmingumą;“.
Pakeisti 12 straipsnio 3 dalies 6 punktą ir jį išdėstyti taip:
„6) nedelsdama suteikia galimybę visuomenei susipažinti su vertinimo protokolo turiniu ir jame pateikto vertinimo motyvais, išskyrus konfidencialaus komercinio pobūdžio informaciją. Viešinamame vertinimo protokole turi būti pagrįstas sprendimas suteikti rinkodaros teisę, atskirai aptarta kiekviena indikacija ir protokolo pabaigoje pateikta santrauka, kurioje turi būti nurodytos vaistinio preparato vartojimo sąlygos. Santraukos tekstas turi būti suprantamas vartotojui.“
Papildyti 12 straipsnį 8 dalimi:
„8. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, priimdama sprendimą suteikti vaistinio preparato rinkodaros teisę, turi teisę nustatyti registracijos sąlygas (nurodydama, jeigu reikia, jų vykdymo terminus):
1) imtis priemonių saugiam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kurios turi būti įtrauktos į rizikos valdymo sistemą;
2) atlikti poregistracinius saugumo tyrimus;
3) atsižvelgdama į vaistinio preparato keliamą riziką, taikyti papildomus įtariamų nepageidaujamų reakcijų registracijos ar pranešimo apie jas reikalavimus, susijusius su trumpesniais jų pateikimo terminais ir papildomos informacijos pateikimu;
4) taikyti kitas sąlygas ar apribojimus, susijusius su saugiu ir veiksmingu vaistinio preparato vartojimu;
5) imtis priemonių, kad būtų taikoma šio įstatymo reikalavimus atitinkanti farmakologinio budrumo sistema, atsižvelgiant į konkretų vaistinį preparatą;
6) atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus.“
5 straipsnis. 14 straipsnio pakeitimas ir papildymas
Pakeisti 14 straipsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
„14 straipsnis. Rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimas, rinkodaros teisės atnaujinimas ir įpareigojimai atlikti poregistracinius tyrimus“.
14 straipsnio 2 dalyje vietoj skaičiaus „6“ įrašyti skaičių „9“ ir šią dalį išdėstyti taip:
„2. Paraišką atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę jos turėtojas turi pateikti likus ne mažiau kaip 9 mėnesiams iki jos galiojimo pabaigos.“
Pakeisti 14 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Kartu su paraiška atnaujinti rinkodaros teisę jos turėtojas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka turi pateikti konsoliduotą bylą, apimančią vaistinio preparato kokybę, saugumą ir veiksmingumą.“
Papildyti 14 straipsnį 9 dalimi:
„9. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi teisę įpareigoti vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtoją atlikti:
1) registruoto vaistinio preparato poregistracinį saugumo tyrimą, jeigu yra duomenų apie įregistruoto vaistinio preparato keliamą riziką;
2) registruoto vaistinio preparato poregistracinį veiksmingumo tyrimą, kai pagal turimas žinias apie ligą arba taikomus klinikinio gydymo metodus nusprendžiama, kad ankstesni veiksmingumo vertinimai turi būti iš esmės persvarstyti.“
Papildyti 14 straipsnį 10 dalimi:
„10. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba apie savo sprendimą įpareigoti vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtoją atlikti poregistracinį saugumo ar veiksmingumo tyrimą praneša jam raštu, nurodydama tyrimo motyvus, tikslus ir atlikimo terminus.“
Papildyti 14 straipsnį 11 dalimi:
„11. Jei vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas nori pateikti savo rašytines pastabas dėl įpareigojimo atlikti poregistracinį saugumo ar veiksmingumo tyrimą, apie tai jis turi informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą per 30 dienų nuo rašytinio pranešimo apie nustatytą įpareigojimą gavimo. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi tokią informaciją, turi nustatyti laikotarpį, bet ne ilgesnį kaip 30 dienų, per kurį rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti rašytines pastabas.“
Papildyti 14 straipsnį 12 dalimi:
„12. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, įvertinusi vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo pateiktas rašytines pastabas, panaikina arba patvirtina įpareigojimą atlikti poregistracinį saugumo ar veiksmingumo tyrimą. Jeigu įpareigojimas patvirtinamas, rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygos turi būti pakeistos įtraukiant į jas šį įpareigojimą kaip registracijos sąlygą, o rizikos valdymo sistema atitinkamai atnaujinta.“
Papildyti 14 straipsnį 13 dalimi:
„13. Jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gauna duomenų apie kelių įregistruotų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ta pati veiklioji medžiaga, keliamą riziką, ji turi pateikti šią informaciją Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui (toliau – FBRV komitetas) ir, atsižvelgusi į jo išvadas, rekomenduoti atitinkamiems rinkodaros teisės turėtojams atlikti bendrą poregistracinį saugumo tyrimą.“
6 straipsnis. 15 straipsnio 5, 6 dalių pakeitimas ir straipsnio papildymas 21, 51, 61 dalimis
Papildyti 15 straipsnį 21 dalimi:
„21. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas turi į rizikos valdymo sistemą įtraukti visas registracijos sąlygas, nustatytas pagal šio įstatymo 12 straipsnio 8 dalį ar 14 straipsnio 9 dalį.“
Pakeisti 15 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip:
„5. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas turi nedelsdamas pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai visą naują informaciją, dėl kurios gali tekti papildyti vaistinio preparato charakteristikų santrauką, rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygas, ženklinimą, pakuotės lapelį arba kitus su paraiška gauti rinkodaros teisę pateiktus dokumentus ir informaciją, taip pat informaciją apie apribojimus ar draudimus, susijusius su vaistiniu preparatu, kuriuos nustatė bet kurios kitos valstybės įgaliota institucija, ir pateikti visą naują informaciją, galinčią turėti įtakos vaistinio preparato naudos ir rizikos santykio vertinimui. Informacija turi apimti teigiamus ir neigiamus klinikinių ir kitų tyrimų, susijusių su visomis indikacijomis ir visomis gyventojų grupėmis, įskaitant ir tuos, kurie nenurodyti rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygose, rezultatus ir duomenis apie vaistinio preparato vartojimą, kuris nenumatytas rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygose.“
Papildyti 15 straipsnį 51 dalimi:
„51. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad informacija apie vaistinį preparatą atitiktų šiuolaikines mokslo žinias, įskaitant vaistinio preparato farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų dokumentų, rizikos valdymo sistemos ir farmakologinio budrumo sistemos vertinimo protokolo išvadas ir vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas, viešai paskelbtas Europos vaistų interneto svetainėje, įkurtoje pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnį.“
Pakeisti 15 straipsnio 6 dalį ir ją išdėstyti taip:
„6. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba bet kada gali raštu pareikalauti vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo pateikti įrodymus, kad vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis išlieka palankus, jeigu turi duomenų, kad jis gali būti pasikeitęs. Gavęs tokį prašymą, vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas turi ne vėliau kaip per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nurodytą, bet ne trumpesnį negu 10 darbo dienų terminą pateikti išsamią informaciją apie vaistinį preparatą.“
Papildyti 15 straipsnį 61 dalimi:
„61. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi duomenų apie vaistinio preparato keliamą riziką pacientų sveikatai, sveikatos apsaugos ministro nustatytais atvejais turi teisę pareikalauti vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo pateikti pagrindinės farmakologinio budrumo sistemos bylos kopiją. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas ją turi pateikti ne vėliau kaip per 7 dienas nuo prašymo gavimo. Jeigu kyla grėsmė visuomenės sveikatai, pagrindinės farmakologinio budrumo sistemos bylos kopija turi būti pateikta nedelsiant, bet ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo prašymo gavimo dienos.“
7 straipsnis. 17 straipsnio 12 dalies 1 punkto pakeitimas
Pakeisti 17 straipsnio 12 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip:
„1) registruoti visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant įtariamas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias Lietuvos Respublikoje, ir pranešti apie jas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka;“.
8 straipsnis. 18 straipsnio 13 dalies pakeitimas
Pakeisti 18 straipsnio 13 dalį ir ją išdėstyti taip:
„13. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba kontroliuoja, kad duomenys apie įtariamas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, susijusias su tiriamuoju vaistiniu preparatu, pastebėtas Lietuvoje klinikinių tyrimų metu, sveikatos apsaugos ministro nustatytais terminais būtų įtraukti į Europos vaistų agentūros tvarkomos EEE farmakologinio budrumo duomenų bazės ir duomenų apdorojimo tinklo (toliau – „Eudravigilance“ duomenų bazė) klinikinių tyrimų modulį.“
9 straipsnis. 35 straipsnio papildymas ir pakeitimas
Papildyti 35 straipsnį nauja 10 dalimi:
⋯
Šis dokumentas nepakeičia oficialaus paskelbimo Teisės aktų registre. Neprisiimame atsakomybės už galimus netikslumus, atsiradusius perkeliant originalą į šį formatą.