Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos įstatymas

Šio įstatymo paskirtis – užtikrinti ir plėtoti žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos proceso saugą ir kokybę.

Šis įstatymas nustato žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos proceso sąlygas ir tvarką.

Žmogaus audiniams ir ląstelėms, kurie naudojami žmonėms skirtiems preparatams gaminti, taikomos žmogaus audinių ir ląstelių donorystę, paėmimą ir ištyrimą reglamentuojančios šio įstatymo nuostatos, o tokių žmogaus audinių ir ląstelių apdorojimą, konservavimą, laikymą, paskirstymą reglamentuoja Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo ir 2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiančio Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą Nr. 726/2004 (OL 2007 L 324, p.121), nuostatos.

Šis įstatymas nereglamentuoja žmogaus audinių, ląstelių, organų paėmimo ar ištyrimo žmogaus patologinės anatomijos, teismo medicininių ir biomedicininių tyrimų atvejais; žmogaus audinių, ląstelių, kurie yra naudojami kaip autologiniai transplantatai tos pačios chirurginės procedūros metu ir kurių nebuvo audinių banke; spermos, kiaušialąsčių, embrionų ar embriono ląstelių, vaisiaus ląstelių ar audinių (išskyrus amniono membraną po gimdymo) donorystės; kraujo ar kraujo komponentų (išskyrus kraujodaros kamienines ląsteles, išgaunamas iš žmogaus periferinio kraujo, kaulų čiulpų arba virkštelės kraujo gimus vaikui) donorystės ir transplantacijos proceso.

Šiuo įstatymu įgyvendinami Europos Sąjungos teisės aktai, nurodyti šio įstatymo priede.

Atsekamumas – galimybė bet kuriame donorystės ir transplantacijos proceso etape rasti ir identifikuoti donoro audinį, ląsteles, organą, donorą, recipientą bei visą svarbią informaciją apie medžiagas, turėjusias ryšį su donoro audiniu, ląstelėmis, organu.

Audinys – žmogaus organizmo sudėtinė dalis, susidedanti iš ląstelių.

Audinių bankas – asmens sveikatos priežiūros įstaiga, teikianti žmogaus audinių, ląstelių paėmimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo paslaugas, atliekanti kitas teisės aktų nustatytas funkcijas.

Audinių, ląstelių, organų apdorojimas (toliau – apdorojimas) – donorų audinių, ląstelių, organų paruošimas, tvarkymas ir pakavimas.

Audinių, ląstelių, organų donorystė (toliau – donorystė) – žmogaus audinių, ląstelių, organų savanoriškas ir neatlyginamas atidavimas transplantuoti.

Audinių, ląstelių, organų ištyrimas (toliau – ištyrimas) – žmogaus audinių, ląstelių, organų tinkamumo transplantuoti įvertinimas.

Audinių, ląstelių, organų konservavimas (toliau – konservavimas) – cheminių medžiagų naudojimas, terpės sąlygų pakeitimas ar kiti veiksmai, kuriais siekiama sustabdyti ar sulėtinti biologinį ar fizinį donorų audinių, ląstelių, organų irimą.

Audinių, ląstelių, organų naudojimas žmogui – išorinis arba vidinis donorų audinių, ląstelių arba vidinis organų naudojimas recipientui.

Audinių, ląstelių, organų paėmimas (toliau – paėmimas) – donorų audinių, ląstelių, organų paėmimas nustatyta tvarka atliekant operacijas.

Audinių, ląstelių, organų parinkimas (toliau – parinkimas) – donorų audinių, ląstelių, organų tinkamas paskyrimas recipientams, vadovaujantis donoro ir recipiento poros atrankos medicininiais bei kitais kriterijais ir reikalavimais, kuriuos nustato sveikatos apsaugos ministras.

Audinių, ląstelių, organų paskirstymas (toliau – paskirstymas) – donorų audinių, ląstelių, organų, skirtų naudoti žmonėms, transportavimas ir pristatymas į paskirtą asmens sveikatos priežiūros įstaigą.

Audinių, ląstelių, organų šalinimas (toliau – šalinimas) – transplantuoti nepanaudotų (arba dėl atmetimo reakcijos neprigijusių) audinių, ląstelių, organų sunaikinimas.

Audinių, ląstelių, organų transplantacija (toliau – transplantacija) – donorų audinių, ląstelių, organų persodinimas recipientams gydymo tikslu.

Donoras – gyvas žmogus, atiduodantis transplantuoti audinius, ląsteles, organus, arba miręs žmogus, iš kurio jie imami.

Donorystės ir transplantacijos procesas – procesas, kuriuo siekiama užtikrinti tinkamą žmogaus audinių, ląstelių, organų paėmimą ir persodinimą žmogui ir kurį sudaro tarpusavyje susiję donorystės, paėmimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, parinkimo, paskirstymo ir transplantacijos etapai.

Donoro charakteristika – svarbių duomenų apie donoro savybes rinkinys, reikalingas tinkamumui būti donoru įvertinti siekiant atlikti tinkamą rizikos vertinimą, sumažinti riziką recipientui ir optimizuoti audinių, ląstelių, organų paskirstymą.

Ląstelė – pagrindinis gyvo žmogaus organizmo struktūrinis elementas, nesujungtas jokiu jungiamuoju audiniu.

Organas – gana autonomiška žmogaus kūno dalis, sudaryta iš skirtingų audinių, turinti savo struktūrą, kraujagyslių sistemą, atliekanti fiziologines funkcijas. Organu taip pat vadinama organo dalis, jeigu ji atlieka viso organo funkciją ir atitinka jo struktūrą ir kraujagyslių sistemą.

Organo charakteristika – svarbios informacijos apie reikiamas donoro organo savybes rinkinys, reikalingas tinkamumui transplantuoti įvertinti siekiant atlikti tinkamą rizikos vertinimą, sumažinti riziką recipientui ir optimizuoti organų parinkimą.

Pavojinga nepageidaujama reakcija – nenumatytas gyvo donoro arba recipiento organizmo atsakas, įskaitant užkrečiamąsias ligas, susijęs su audinių, ląstelių, organų paėmimu arba naudojimu žmogui, kai šis atsakas sukelia pavojų gyvybei, neįgalumą, darbingumo praradimą, mirtį, lemia arba pailgina ligos ar hospitalizavimo trukmę.

Pavojingas nepageidaujamas reiškinys – bet koks nenumatytas nepalankus reiškinys, susijęs su audinių, ląstelių, organų paėmimu, ištyrimu, apdorojimu, laikymu, parinkimu, paskirstymu ir transplantacija, kuris gali sukelti užkrečiamąją ligą, pavojų gyvybei, neįgalumą, darbingumo praradimą, mirtį, lemti arba pailginti ligos ar hospitalizavimo trukmę.

Porinė donorystė – dviejų porų pasikeitimas donoriniais organais, kai vienos tarpusavyje nesuderinamos poros, susijusios santuokiniu ar artimos giminystės ryšiu, donoro organas tinka kitos tarpusavyje nesuderinamos poros, susijusios santuokiniu ar artimos giminystės ryšiu, recipientui, o antrosios poros donoro organas tinka pirmosios poros recipientui.

Recipientas – pacientas, kuriam reikia transplantuoti audinį (audinius), ląsteles ar organą (organus) ir kuris teisės aktų nustatyta tvarka užregistruotas Žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorų bei recipientų registre.

Regeneruojantis audinys – gyvo žmogaus audinys, kuris, jį sužeidus ar dalį jo paėmus, savaime atsinaujina.

Užsienio subjektas – užsienio valstybėje pagal jos teisės aktus registruotas ir veiklą su žmogaus audiniais, ląstelėmis, organais vykdantis juridinis asmuo ar jo padalinys.

Donoru gali būti kiekvienas veiksnus asmuo sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka išreiškęs sutikimą, kad jo audiniai, ląstelės, organai būtų atiduoti transplantacijai. Regeneruojančių audinių ir ląstelių donorais gali būti nepilnamečiai asmenys šio įstatymo 6 straipsnio 5 dalyje nustatyta tvarka.

Kiekvienas veiksnus asmuo sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka turi teisę pareikšti nesutikimą, kad jo audiniai, organai po mirties būtų atiduoti transplantacijai.

Prieš duodamas sutikimą asmuo sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka turi būti supažindintas su donorystės sąlygomis, tvarka ir informuotas apie galimybę bet kada pakeisti savo sprendimą atiduoti savo audinius, ląsteles, organus.

Draudžiama imti audinius, ląsteles ar organus iš pilnamečio neveiksnaus ar ribotai veiksnaus donoro.

Draudžiama imti gyvo nepilnamečio asmens neregeneruojančius audinius ir organus.

Mirusio žmogaus audiniai, organai gali būti transplantuojami tik recipientui gydyti.

Mirusio asmens, kuris būdamas gyvas neišreiškė savo valios šio įstatymo 4 straipsnio 1 ir 2 dalyse nustatyta tvarka, audinius, organus galima paimti ir atiduoti transplantacijai, jeigu jo artimieji sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka sutinka su mirusio asmens audinių, organų donoryste. Be mirusiojo artimųjų sutikimo mirusio asmens audinius, organus paimti ir panaudoti transplantacijai draudžiama, išskyrus šio straipsnio 4 dalyje numatytą atvejį.

Šio straipsnio 2 dalyje numatytu atveju mirusiojo artimųjų atsiklausiama tokia pirmumo tvarka: sutuoktinio, pilnamečių vaikų (įvaikių), tėvų (įtėvių), brolių (seserų). Gavus vieno iš šių asmenų sutikimą nustatyta pirmumo tvarka, kitų mirusiojo artimųjų sutikimo neklausiama. Gavus vieno iš šių asmenų nesutikimą nustatyta pirmumo tvarka, mirusio asmens audinius, organus paimti ir atiduoti transplantacijai draudžiama.

Jeigu miręs asmuo būdamas gyvas šio įstatymo 4 straipsnio 1 ir 2 dalyse nustatyta tvarka nepareiškė savo valios dėl audinių, organų donorystės, neturi šio straipsnio 3 dalyje nurodytų artimųjų, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka sprendimą atiduoti mirusiojo audinius, organus transplantacijai priima asmens sveikatos priežiūros įstaigos gydytojų konsiliumas praėjus 6 valandoms po šio asmens mirties fakto nustatymo. Gydytojų konsiliumą sudaro šios asmens sveikatos priežiūros įstaigos medicinos etikos komisijos atstovas, mirusį asmenį gydęs gydytojas, skyriaus, kuriame buvo gydomas asmuo, vedėjas ar kitas administracijos atstovas.

Priimant sprendimą mirusio asmens audinius, organus paimti ir atiduoti transplantacijai, kai yra tenkinamos šio straipsnio 4 dalyje išvardytos sąlygos, neturi teisės dalyvauti asmenys, dėl kurios nors priežasties suinteresuoti to asmens audinių, organų transplantacija.

Mirties momento ir fakto nustatymo tvarka nustatyta Lietuvos Respublikos žmogaus mirties nustatymo ir kritinių būklių įstatyme, kituose teisės aktuose.

Prieš paimant mirusio asmens audinius, organus transplantacijai, turi būti surinkta donoro ir jo organų charakteristikoms sudaryti reikalinga informacija sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.

Žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorų bei recipientų registre kaip mirusio donoro audinių, organų recipientai registruojami tik asmenys, apdrausti privalomuoju sveikatos draudimu, ir asmenys, kuriems turi būti taikomas šis įstatymas vadovaujantis Europos Sąjungos socialinės apsaugos sistemų koordinavimo reglamentais.

Mirusio žmogaus audinių, organų donorystės ir transplantacijos proceso įgyvendinimo asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.

Gyvo žmogaus audiniai, ląstelės, organai gali būti atiduodami transplantacijai tik recipientui gydyti.

Gyvas veiksnus asmuo gali atiduoti neregeneruojančius audinius, organus transplantacijai, kai yra tenkinamos visos šios sąlygos (išskyrus amniono membranos po gimdymo, kaulinių ir raumeninių audinių donorystės atvejus):

Gyvas veiksnus asmuo gali atiduoti neregeneruojančius audinius, organus transplantacijai porinės donorystės atveju, kai yra tenkinamos visos šios sąlygos:

Gyvo veiksnaus asmens amniono membraną po gimdymo, kaulinius ir raumeninius audinius galima paimti ir atiduoti transplantacijai, kai yra tenkinamos visos šios sąlygos:

Gyvo nepilnamečio asmens regeneruojančius audinius ir ląsteles galima paimti ir atiduoti transplantacijai, kai yra tenkinamos visos šios sąlygos:

Gyvas veiksnus asmuo regeneruojančius audinius ir ląsteles gali atiduoti transplantacijai tik pasirašęs sutikimą šio straipsnio 9 dalyje nustatyta tvarka.