Lietuvos Respublikos vaistų įstatymas

6

Įstatymas skelbtas: Žin., 1996,

Nr. 116-2701

Neoficialus įstatymo tekstas

LIETUVOS RESPUBLIKOS

VAISTŲ

ĮSTATYMAS

1996 m. lapkričio 19 d. Nr. I-1633

Vilnius

PIRMASIS SKIRSNIS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1

straipsnis. Įstatymo paskirtis

Šis

įstatymas nustato vaistų registravimo pagrindus, vaistų gaminimo ir atidavimo į

apyvartą ypatumus, vaistų kokybės kontrolės tvarką, klinikinių tiriamojo vaisto

tyrinėjimų ypatumus, vaistų rizikos veiksnių vertinimo tvarką, veterinarinių

vaistų vartojimo sąlygas.

2

straipsnis. Pagrindinės įstatyme vartojamos sąvokos

1.

Diagnostiniai alergenai - vaistai, turintys antigenų arba pusiau antigenų ir

skirti žmonių bei gyvūnų specifinėms apsauginėms medžiagoms atpažinti.

2.

Diagnostiniai antikūnai - vaistai, turintys antigenų ir pusiau antigenų ir

skirti ligų diagnostikai.

3.

Diagnostiniai serumai - vaistai, gaminami kaip serumai ir skirti ligų

diagnostikai.

4.

Gatavi vaistai - paruošti vaistai, turintys vaisto gamintojo pavadinimą ir

pateikti vartotojui įpakuoti į originalią paties gamintojo pakuotę.

5.

Homeopatiniai preparatai - preparatai, pagaminti pagal homeopatinės gamybos

metodiką.

6.

Kraujo preparatai - vaistai, pagaminti iš kraujo arba jo sudedamųjų dalių.

atlikti biomedicininį tyrimą, nes turi atitinkamą išsilavinimą ir pacientų

priežiūros patirties. Tyrėjas atsako už biomedicininį tyrimą, atliekamą tyrimo

vietoje. Jei biomedicininį tyrimą tyrėjas atlieka vienas arba tyrimo atlikimo

vietoje vadovauja tyrimą atliekančių asmenų grupei ir yra atsakingas už šios

grupės veiklą, tyrėjas vadinamas pagrindiniu tyrėju. Kvalifikacinius reikalavimus

pagrindiniam tyrėjui nustato Sveikatos apsaugos ministerija.

8.

Radioaktyvūs vaistai - vaistai, turintys vieną ar daugiau radioaktyviųjų

izotopų, skleidžiančių jonizuojančius spindulius, ir dėl šių savybių vartojami

kaip vaistai.

9.

Serija - tam tikras vienarūšio vaisto kiekis, pagamintas per vieną gamybos

ciklą vienodomis sąlygomis ir įvertintas vienu kokybės dokumentu.

10.

Serumai - vaistai, gaminami iš žmonių ar gyvūnų kraujo, organų, jų dalių arba

jų sekretų, turinčių specifinius antikūnus. Šiame įstatyme serumai nėra

traktuojami kaip kraujo gaminiai.

11.

Šalutinė reakcija į vaistą - nepageidautini reiškiniai, atsirandantys nurodytu būdu

vartojant vaistus.

sudedamosios medžiagos arba jos placebo forma, kuri tiriama arba naudojama

klinikiniame tyrime kaip vaisto arba kontrolės atitikmuo, įskaitant vaistus,

kuriais prekiauti rinkoje jau išduoti leidimai, bet kurie yra vartojami arba

surenkami (sudedami arba supakuojami) kitaip, negu yra registruoti, arba kai

jie tiriami nepatvirtintai indikacijai nustatyti ar norint gauti išsamesnių

duomenų apie registruotą vaisto formą.“

13.

Tradicinės medicinos preparatai - gaminiai, kuriems negali būti priskiriamos

visos vaisto kokybinės savybės, tačiau tradiciškai vartojami kaip vaistai.

14.

Vaistai - gaminiai, kurių sudėtyje yra vaistinių medžiagų ir kurie skirti

žmonėms ar gyvūnams gydyti, ligų diagnostikai, profilaktikai arba fiziologinėms

funkcijoms paveikti. Šiame įstatyme vaisto sąvoka apima tik gatavus vaistus ir

vaistines medžiagas.

15.

Vaisto atidavimas į apyvartą - vaisto, skirto parduoti ar kitaip išduoti,

laikymas sandėlyje, siūlymas parduoti arba atidavimas kitiems.

16.

Vaisto gamintojas - įmonė, Vyriausybės nustatyta tvarka akredituota gatavų

vaistų gamybai serijomis ir savo vardu atiduodanti juos į apyvartą.

visi su žmonėmis susiję biomedicininiai tyrimai, skiriami nustatyti, patikrinti

ir patvirtinti vieno arba kelių tiriamųjų vaistinių preparatų klinikinį,

farmakologinį ir (arba) kitokį farmakodinaminį poveikį, ir (arba) nustatyti

nepageidaujamas reakcijas į vieną ar kelis tiriamuosius vaistinius preparatus,

ir (arba) ištirti vieno ar kelių tiriamųjų preparatų absorbciją, pasiskirstymą,

metabolizmą ir išsiskyrimą, siekiant nustatyti tiriamojo vaistinio preparato

saugą ir (arba) veiksmingumą.

18.

Vaisto kokybė - vaisto savybių visuma, apibūdinama tapatybe, grynumu, sudėtimi,

kitomis cheminėmis, fizinėmis ir biologinėmis savybėmis, vaisto gamybos

technologija.

19.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba - pagal teisės aktų nustatytą kompetenciją

veikianti tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos.

20.

Vakcinos - vaistai, turintys antigenų ir padedantys žmogaus ar gyvūno

organizmui pasigaminti apsauginių ir gynybinių medžiagų.

21.

Veterinariniai premiksai - daugiakomponenčiai mišiniai, turintys vitaminų,

mikroelementų, fermentų, amino rūgščių, antioksidantų, skirti gyvūnų ligų

profilaktikai ir gydymui.

22.

Veterinariniai vaistai - vaistai, skirti tik gyvūnams.

23.

Veterinariniai vaistiniai pašarai - pašarai, į kuriuos įmaišyta gyvūnų ligų

profilaktikai arba gydymui skirtų vaistų.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. IX-2166,

2004-04-22, Žin., 2004, Nr. 68-2373 (2004-04-29)

ANTRASIS SKIRSNIS

VAISTŲ REGISTRAVIMO PAGRINDAI

3

straipsnis. Valstybinis vaistų registravimas

1.

Žmonėms ir gyvūnams gydyti, ligų diagnostikai, jų profilaktikai ar

fiziologinėms funkcijoms paveikti leidžiama naudoti tik Lietuvos Respublikoje

registruotus vaistus. Neregistruotų vaistų panaudojimo išimtiniais atvejais

tvarką nustato Farmacinės veiklos įstatymas.

2.

Vaisto registravimas - tai vaisto įrašymas į Valstybinį vaistų registrą,

atlikus vaisto gamintojo pateiktų dokumentų ir vaisto pavyzdžių ekspertizę,

kuria įvertinama vaisto kokybė, saugumas bei efektyvumas.

vaistus, homeopatinius preparatus, tradicinės medicinos preparatus,

medicininius bioproduktus (toksinus, serumus, diagnostinius alergenus,

diagnostinius antigenus, diagnostinius serumus, vakcinas), biotechnologinius

produktus, kraujo preparatus, gydomosios kosmetikos priemones bei specialios

paskirties maisto produktus registruoja Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.

Vaistų registravimo taisykles tvirtina Sveikatos apsaugos ministerija.

Veterinarinių vaistų registravimo taisykles tvirtina Valstybinė maisto ir

veterinarijos tarnyba.

platina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Valstybinį veterinarinių vaistų

registrą tvarko ir jo duomenis platina Valstybinė maisto ir veterinarijos

tarnyba.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr. VIII-1798, 00.07.04, Žin., 2000,

Nr.61-1809 (00.07.26)

Nr. IX-2166,

2004-04-22, Žin., 2004, Nr. 68-2373 (2004-04-29)

4

straipsnis. Bendrieji vaistų registravimo reikalavimai

įregistruoti vaistą vaisto gamintojas ar jo įgaliotas atstovas pateikia Valstybinei

vaistų kontrolės tarnybai arba Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai.

2.

Kartu su prašymu įregistruoti vaistą vaisto ekspertizei pareiškėjas privalo

pateikti:

1) Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos arba

Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyto turinio vaisto

dokumentus;

2)

vaisto pavyzdžius;

3)

vaisto medžiagos etalonus;

4)

kitus dokumentus ir informaciją, būtiną vaisto dokumentinei ir natūrinei

ekspertizei atlikti.

3.

Pateikiama informacija apie vaistą turi būti objektyvi ir atitikti šiuolaikinį

mokslą.

Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą arba Valstybinę maisto ir veterinarijos

tarnybą, jeigu jis, dar nesibaigus vaisto registravimo procedūrai, savo

iniciatyva keičia duomenis ir dokumentus, taip pat informuoti apie išaiškėjusią

šalutinę reakciją į vaistą ar kitas aplinkybes, keliančias tiesioginį ar

netiesioginį pavojų žmogaus ar gyvūno sveikatai.

institucijai apmoka išlaidas, susijusias su vaisto ekspertizės atlikimu ir

kitomis registravimo paslaugomis, Sveikatos apsaugos ministerijos arba

Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr. VIII-1798, 00.07.04, Žin., 2000,

Nr.61-1809 (00.07.26)

5 straipsnis. Sprendimas dėl vaisto įregistravimo

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba arba Valstybinė maisto ir veterinarijos

tarnyba.

maisto ir veterinarijos tarnyba atlikusi vaisto ekspertizę, nusprendžia,

ar pateiktas registruoti vaistas gali būti priskiriamas vaisto kategorijai, ir

priskiria jį tam tikrai vaistų grupei.

maisto ir veterinarijos tarnyba turi teisę atsisakyti įregistruoti

vaistą, jei įvertinus galiojančius reikalavimus registruojamam vaistui

nustatoma, jog:

1) nepakanka dokumentų ar informacijos apie vaistą;

2) nepakankama vaisto kokybė;

3) nepakankamas vaisto saugumas;

4) nepakankamas vaisto efektyvumas.

maisto ir veterinarijos tarnyba registruodama vaistus turi teisę nustatyti

vaistų vartojimo tvarką.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr. VIII-1798, 00.07.04, Žin., 2000,

Nr.61-1809 (00.07.26)

6 straipsnis. Vaisto registravimo dokumento galiojimas

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba arba Valstybinė maisto ir veterinarijos

tarnyba išduoda vaisto gamintojui vaisto registravimo liudijimą. Vaisto

registravimo liudijimo formą ir jo rekvizitus nustato Valstybinė vaistų

kontrolės tarnyba arba Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.

ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui. Kai šis terminas pasibaigia, vaistas

gali būti vartojamas tik perregistruotas. Vaisto perregistravimo tvarką nustato

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba arba Valstybinė maisto ir veterinarijos

tarnyba.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr. VIII-1798, 00.07.04, Žin., 2000,

Nr.61-1809 (00.07.26)

7

straipsnis. Vaistų laikinas išėmimas iš apyvartos ir vaistų registravimo

galiojimo panaikinimas

1.

Vaistai laikinai išimami iš apyvartos ar vaistų registravimo galiojimas

panaikinamas registravimo taisyklių nustatyta tvarka.

2.

Panaikinus vaisto registravimo galiojimą, vaistas išbraukiamas iš Valstybinio

vaistų registro.

TREČIASIS SKIRSNIS

VAISTŲ GAMINIMO IR ATIDAVIMO Į APYVARTĄ YPATUMAI

8

straipsnis. Vaistų atidavimo į apyvartą ypatumai

atiduodami į apyvartą, jeigu jie yra įregistruoti Lietuvos Respublikoje,

atitinka standartizacijos norminių dokumentų ir Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos arba Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos patvirtintus

pakuotės teksto ir ženklinimo reikalavimus; būtinųjų (kompensuojamų) vaistų

sąrašo vaistams turi būti patvirtintas įsigijimo išlaidų kompensavimo dydis bei

mažmeninės kainos Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka.

vaisto kokybinius rodiklius tik nustatyta tvarka gavęs Valstybinės vaistų

kontrolės tarnybos arba Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos leidimą.

3.

Vaisto gamintojas atsako už pagaminto ir atiduodamo į apyvartą gatavo vaisto

kokybę.

maisto ir veterinarijos tarnyba gali pareikalauti, kad ant vaisto

pakuotės ar Vaisto vartojimo instrukcijoje medicinos specialistams ir

Informacijoje vartotojui apie vaistą būtų įrašyti papildomi įspėjimai, pažymėti

įspėjamieji ir atpažinimo ženklai.

5.

Importuojamus į Lietuvos Respubliką vaistus leidžiama atiduoti į apyvartą:

1)

jei vaistai, skirti medicinos reikmėms, yra įregistruoti Lietuvos Respublikoje,

atitinka Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos patvirtintus pakuotės teksto ir

ženklinimo reikalavimus ir kartu su jais lietuvių kalba yra pateikiamos Vaisto

vartojimo instrukcija medicinos specialistams ir(ar) Informacija vartotojui

apie vaistą; būtinųjų (kompensuojamų) vaistų sąrašo vaistams turi būti

patvirtintas įsigijimo išlaidų kompensavimo dydis bei mažmeninės kainos

Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka. Vaisto vartojimo instrukcijos

medicinos specialistams ir Informacijos vartotojui apie vaistą turinį bei

pateikimo sąlygas nustato Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba;

2) jei vaistai, skirti tik veterinarijos reikmėms, yra

įregistruoti Lietuvos Respublikoje, atitinka Valstybinės maisto ir

veterinarijos tarnybos patvirtintus pakuotės teksto ir ženklinimo reikalavimus

ir kartu su jais lietuvių kalba yra pateikiamos Vaisto vartojimo instrukcija

veterinarinės medicinos specialistams ir Informacija apie veterinarinį vaistą.

Vaisto vartojimo instrukcijos veterinarinės medicinos specialistams ir

Informacijos apie veterinarinį vaistą turinį ir pateikimo sąlygas nustato Valstybinė

maisto ir veterinarijos tarnyba.

6.

Vaistai, skirti veterinarijos reikmėms, privalo būti ženklinami užrašu

“Veterinarijos tikslams”.

7.

Vaisto pavadinimas ir informacija apie vaistą neturi būti klaidinantys.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr. VIII-1798, 00.07.04, Žin., 2000,

Nr.61-1809 (00.07.26)

KETVIRTASIS SKIRSNIS

VAISTŲ KOKYBĖS KONTROLĖ

9 straipsnis. Institucijos, vykdančios vaistų kokybės

kontrolę

Vaistų kokybės kontrolę vykdo Valstybinė vaistų

kontrolės tarnyba ir Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr. VIII-1798, 00.07.04, Žin., 2000,

Nr.61-1809 (00.07.26)

10 straipsnis. Vaistų kokybės kontrolę vykdančių

institucijų kompetencija

maisto ir veterinarijos tarnyba turi teisę priimti sprendimą uždrausti

vaistų atidavimą į apyvartą arba išimti juos iš apyvartos, uždrausti naudoti

vaistus kitų vaistų gamybai, jeigu:

1) vaisto gamintojas neturėjo teisės juos gaminti;

2) nevykdoma privalomoji vaisto kokybės kontrolė;

3) vaistų kokybė neatitinka patvirtintų

standartizacijos norminių dokumentų;

4) pasibaigęs vaistų vartojimo laikas;

5) vaistų pakuotė ir ženklinimas neatitinka nustatytų

reikalavimų.

maisto ir veterinarijos tarnyba, kontroliuodama vaistų kokybę, turi

teisę:

1) tikrinti farmacine veikla besiverčiančias įmones,

susipažinti su vaistų kokybės kontrole susijusiais dokumentais, būtinais

inspektavimui, taip pat duoti nurodymus ir teikti pasiūlymus farmacinės veiklos

klausimais Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka;

2) nemokamai imti ekspertizei vaistų bei kitų

medicinos paskirties gaminių, kuriais prekiaujama vaistinėse ar kurie yra

tiekimo ir gamybos įmonėse, būtiną minimalų pavyzdžių kiekį Sveikatos apsaugos

ministerijos nustatyta tvarka.

Straipsnio

pakeitimai:

Nr. VIII-1798, 00.07.04, Žin., 2000,

Nr.61-1809 (00.07.26)

PENKTASIS SKIRSNIS

KLINIKINIŲ TIRIAMOJO VAISTO TYRINĖJIMŲ YPATUMAI

11

straipsnis. Klinikinių tiriamojo vaisto tyrinėjimų ypatumai

reglamentuoja įstatymai, Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintos Vaistų

tyrinėjimo geros klinikinės praktikos taisyklės bei kiti teisės aktai, kurių

laikymąsi kontroliuoja Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ir kitos įstatymų

įgaliotos institucijos.

tyrimą išduoda Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba Lietuvos bioetikos komiteto

ar Regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto pritarimu.

3.

Veterinarinių vaistų tyrinėjimo tvarką nustato Valstybinė maisto ir

veterinarijos tarnyba.

Straipsnio pakeitimai:

Nr. VIII-1673, 00.05.11, Žin., 2000,

Nr.44-1246 (00.05.31)

Nr. VIII-1798, 00.07.04, Žin., 2000,

Nr.61-1809 (00.07.26)

Nr. IX-2166,

2004-04-22, Žin., 2004, Nr. 68-2373 (2004-04-29)

ŠEŠTASIS SKIRSNIS

VAISTŲ RIZIKOS VEIKSNIŲ VERTINIMAS.

INFORMAVIMAS APIE VAISTUS

12 straipsnis. Vaistų rizikos veiksnių vertinimas

tiesioginį ir netiesioginį pavojų žmogaus, visuomenės ar gyvūno sveikatai

vertina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba arba Valstybinė maisto ir veterinarijos

tarnyba.