Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas

Augalinis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, kurio veiklioji(-iosios) medžiaga(-os) yra arba augalinė(-ės) medžiaga(-os), arba augalinis(-iai) ruošinys(-iai), arba tokios(-ių) augalinės(-ių) medžiagos(-ų) ir tokio(-ių) augalinio(-ių) ruošinio(-ių) mišinys.

Neteko galios nuo 2023-11-01

Bendrinis vaistinės medžiagos pavadinimas (toliau – bendrinis pavadinimas) – Pasaulinės sveikatos organizacijos rekomenduotas tarptautinis vaistinės medžiagos įvardijimas arba, jei tokio nėra, įprastinis bendrinis pavadinimas.

Biologinis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, kurio veiklioji medžiaga yra pagaminta ar ekstrahuota iš biologinio šaltinio ir kuriai apibūdinti ir jos kokybei nustatyti yra svarbūs ir fizikiniai, cheminiai, biologiniai tyrimai, ir gamybos procesas bei jo kontrolė.

Centralizuota vaistinio preparato registravimo procedūra (toliau – centralizuota registravimo procedūra) – vaistinio preparato registravimo procedūra, vykdoma pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004.

Decentralizuota vaistinio preparato registravimo procedūra (toliau – decentralizuota procedūra) – procedūra, kurios metu Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybės bendradarbiaudamos nagrinėja tapačias paraiškas registruoti jose vaistinį preparatą, kai vaistinis preparatas dar neregistruotas nė vienoje EEE valstybėje.

Didmeninis vaistinių preparatų platinimas – veikla, apimanti vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, tiekimą ar eksportą, išskyrus atvejus, kai šie veiksmai atliekami vaistinių preparatų pardavimo ar išdavimo gyventojams ar pacientams tikslu. Didmeninio platinimo veiksmus didmeninis vaistinių preparatų platintojas atlieka su vaistinių preparatų gamintojais, importuotojais, kitais didmeniniais vaistinių preparatų platintojais ir asmenimis, turinčiais teisę parduoti ar išduoti vaistinius preparatus gyventojams ar pacientams.

Ekstemporalusis vaistinis preparatas – vaistinėje gaminamas kartinis vaistinis preparatas – pavieniam pacientui pagal receptą ir (arba) asmens sveikatos priežiūros įstaigos užsakymą gaminamas vaistinis preparatas, ar aprašinis vaistinis preparatas – pagal vaistinio preparato aprašą gaminamas vaistinis preparatas.

Europos farmakopėja – farmakopėja, rengiama pagal Konvenciją dėl Europos farmakopėjos rengimo.

Europos vaistų agentūra – agentūra, įsteigta pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004.

Faktinė vaistinio preparato kaina (toliau – faktinė kaina) – Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos su kompensuojamojo vaistinio preparato tiekėju sudarytoje gydymo prieinamumo gerinimo ir finansinės rizikos pasidalijimo sutartyje nustatyta vaistinio preparato kaina arba kaina su nuolaida, jeigu vaistinio preparato kainai sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka taikomos nuolaidos.

Falsifikuotas vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, kurio neteisingai nurodyta: 1) tapatybė, įskaitant pakuotę ir pakuotės ženklinimą, pavadinimą, sudėtį, taip pat atskiras sudėtines medžiagas, įskaitant pagalbines medžiagas, ir sudėtinių medžiagų kiekį, arba 2) šaltinis, įskaitant gamintoją, pagaminimo šalį, kilmės šalį ar vaistinio preparato registruotoją, arba 3) istorija, įskaitant duomenų įrašus ir dokumentus, susijusius su jį platinusiais subjektais. Ši sąvoka neapima netyčinių kokybės defektų turinčių vaistinių preparatų, kurių kokybė neatitinka kokybės reikalavimų, nurodytų dokumentuose, kuriais remiantis yra registruotas vaistinis preparatas. Taip pat ši sąvoka netaikoma nustatant intelektinės nuosavybės teisių pažeidimus.

Farmacijos praktika - vaistininko ir vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika:

Farmacijos praktikos klaida – vaistininko arba vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) neteisėta veika, kai dėl jo kaltės padaroma žala paciento sveikatai.

Farmacijos produktas – vaistinis preparatas, tiriamasis vaistinis preparatas, tarpinis produktas, nesupakuotas produktas, veiklioji medžiaga ar kita medžiaga, naudojama kaip pradinė medžiaga.

Farmacijos specialistas – vaistininkas, vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) arba Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatyta tvarka jiems prilygintas asmuo.

Farmacinė informacija – bet kokia forma ir bet kokiomis priemonėmis skelbiama ir platinama informacija apie vaistinio preparato farmacines, klinikines ir farmakologines savybes, taip pat vaistinių preparatų kainos prekybos kataloguose ir kainoraščiuose (jeigu juose nėra teiginių apie vaistinių preparatų savybes).

Farmacinė paslauga – vaistinėje farmacijos specialistų teikiama paslauga, apimanti receptų tikrinimą, vertinimą, nereceptinių vaistinių preparatų parinkimą, farmacinės informacijos apie vaistinius preparatus teikimą gyventojams, sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistams, taip pat jų konsultavimą.

Farmacinė rūpyba – vaistininko farmacinės veiklos dalis, apimanti:

Farmacinė veikla – sveikatinimo veikla, apimanti:

Farmacinės atliekos – naikintini vaistiniai preparatai (nekokybiški, pasibaigusio tinkamumo vartoti laiko, konfiskuoti, surinkti iš gyventojų, falsifikuoti).

Neteko galios nuo 2013-01-01.

Farmakologinio budrumo sistema – vaistinio preparato registruotojo ir EEE valstybės naudojama sistema, skirta su farmakologiniu budrumu susijusiems uždaviniams spręsti ir pareigoms vykdyti, registruotų vaistinių preparatų saugumui stebėti bei jų naudos ir rizikos santykio pokyčiams nustatyti.

Generinis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, kurio veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis bei farmacinė forma yra kaip referencinio vaistinio preparato ir kurio bioekvivalentiškumas referenciniam vaistiniam preparatui buvo įrodytas atitinkamais biologinio įsisavinamumo tyrimais.

Homeopatinis vaistinis preparatas (toliau – homeopatinis preparatas) – vaistinis preparatas, pagamintas iš medžiagų, vadinamų homeopatinėmis žaliavomis, homeopatinės gamybos būdu, aprašytu Europos farmakopėjoje arba, jei tokio nėra, EEE valstybių oficialiai naudojamose farmakopėjose. Homeopatinio vaistinio preparato sudėtyje gali būti daugiau kaip vienas komponentas.

Imuninis vaistinis preparatas (toliau – imuninis preparatas) – vaistinis preparatas, vartojamas aktyviam ar pasyviam imunitetui sukelti arba imuniteto būklei nustatyti, pvz.: vakcina, toksinas ir serumas, ar imuninės reakcijos į alergizuojančią medžiagą specifiniams įgytiems pokyčiams nustatyti arba sukelti, pvz., alergenas.

Informacija apie vaistinius preparatus – vieša informacija, kuri gali būti teikiama kaip farmacinė informacija arba vaistinių preparatų reklama.

Inspektorius – asmuo, Europos ekonominės erdvės valstybės kompetentingos institucijos įgaliotas atlikti veiklą su farmacijos produktais vykdančių subjektų tikrinimą, tai yra vertinti vykdomos veiklos atitiktį gerai gamybos, platinimo, farmakologinio budrumo ar vaistinių praktikai. Inspektoriai, atsižvelgiant į jiems suteiktus įgaliojimus, vadinami geros gamybos praktikos, geros platinimo praktikos, geros farmakologinio budrumo ar geros vaistinių praktikos inspektoriais.

Išorinė pakuotė – pakuotė, į kurią įdėta vidinė pakuotė.

Neteko galios.

Kompensuojamieji vaistiniai preparatai – vaistiniai preparatai, kurie įrašyti į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir kurių įsigijimo išlaidos ar jų dalis privalomuoju sveikatos draudimu apdraustiems asmenims yra kompensuojama iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų.

Kompensuojamojo vaistinio preparato ir (ar) kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės tiekėjas – vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas, lygiagretaus importo leidimo turėtojas ar asmuo, pagal šį įstatymą turintis teisę vykdyti vaistinių preparatų lygiagretų platinimą, ar jų atstovas arba medicinos pagalbos priemonės gamintojas ar jo atstovas, medicinos pagalbos priemonės platintojas (tiekimo grandinėje veikiantis fizinis ar Lietuvos Respublikoje įsteigtas juridinis asmuo ar jo padalinys, užsienio valstybės juridinio asmens ar kitos organizacijos padalinys, įsteigtas Lietuvos Respublikoje, kuris nėra nei gamintojas, nei importuotojas ir kuris tiekia medicinos pagalbos priemonę rinkai iki naudojimo pradžios), kurie tiekia vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę Lietuvos Respublikos didmeninės ir (ar) mažmeninės prekybos rinkai

Kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės – medicinos priemonės (kaip ši sąvoka suprantama Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme) ir specialiosios medicininės paskirties maisto produktai, kurie įrašyti į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną ir kurių įsigijimo išlaidos ar jų dalis privalomuoju sveikatos draudimu apdraustiems asmenims yra kompensuojama iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų.

Kraujo vaistinis preparatas (toliau – kraujo preparatas) – vaistinis preparatas iš žmogaus kraujo ar plazmos, gaminamas pramoniniu būdu tokią teisę turinčių asmenų.

Labai reta sveikatos būklė (toliau – labai reta būklė) – ne daugiau kaip vienam iš 200 000 Lietuvos gyventojų per metus naujai nustatoma sveikatos būklė, sukeliama sveikatos sutrikimo (-ų), kuris (-ie) kelia grėsmę gyvybei ir (ar) sukelia negalią ir kuriam (-iems) gali būti taikomas efektyvus etiologinį ar patogenezinį veiksnį veikiantis gydymo būdas, siekiant pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti negalią ar neleisti jai didėti.

Lietuvai taikoma vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kaina – vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kaina, kuria jie siūlomi parduoti Lietuvos Respublikos rinkoje.

Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registras – registras, skirtas vaistiniams preparatams registruoti ir jų registravimo duomenims tvarkyti Lietuvos Respublikoje. Į šį registrą įrašomi vaistiniai preparatai, dėl kurių išduotas registracijos pažymėjimas.

Mažo terapinio indekso vaistiniai preparatai – į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamą sąrašą įtraukti vaistiniai preparatai, kurie net dėl nedidelio veikliosios medžiagos koncentracijos organizme nuokrypio gali turėti nepakankamą terapinį poveikį arba sukelti nepageidaujamas reakcijas ir dėl to gali būti keičiami kitais to paties bendrinio pavadinimo vaistiniais preparatais tik gydytojo nurodymu.

Mokslinis-reguliacinis patarimas – teisiškai neįpareigojanti įgaliotosios institucijos paslauga, teikiama siekiant suteikti pagalbą vaistinio preparato kūrimo, jo registracijos ir poregistraciniu laikotarpiu, vaistinio preparato kokybės užtikrinimo, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų stadijose bei padėti užtikrinti reikalaujamus standartus bei atitinkamos srities gairių laikymąsi sveikatos technologijų, įskaitant vaistinius preparatus, vertinimo, jų pradinių medžiagų, prireikus ir tarpinių produktų laboratorinių tyrimų stadijose.

Neteko galios nuo 2009-07-01.