Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas

2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, iš dalies keičianti Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistinius preparatus (tekstas svarbus EEE) (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 262).

2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (tekstas svarbus EEE) (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 229).

2005 m. balandžio 8 d. Europos Komisijos direktyva 2005/28/EB, nustatanti geros klinikinės praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus (tekstas svarbus EEE) (OL 2005 L 091, p. 13).

2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo nagrinėjimo su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2024 m. kovo 11 d. Komisijos deleguotuoju reglamentu (ES) 2024/1701.

2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo (OL 2011 L 88, p. 45).

2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr.  536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL 2014 L 158, p. 1).

2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL 2016 L 32, p. 1).

Veikliosios medžiagos, įskaitant skirtas eksportuoti, turi būti gaminamos ar importuojamos iš trečiųjų šalių ir platinamos laikantis Europos Sąjungos teisės aktų, reglamentuojančių veikliųjų medžiagų gamybą, importą iš trečiųjų šalių ir platinimą, reikalavimų bei Europos Sąjungos institucijų atitinkamų nurodymų (toliau – veikliųjų medžiagų gera gamybos arba platinimo praktika). Iš trečiųjų šalių importuojamos veikliosios medžiagos turi būti pagamintos laikantis geros gamybos praktikos standartų, atitinkančių bent Europos Sąjungos nustatytuosius.

Veikliųjų medžiagų gamybai priskiriama visa ar dalinė gamyba, taip pat veikliosios medžiagos importas iš trečiųjų šalių ir operacijos, susijusios su fasavimu, pakavimu, ženklinimu ar pateiktimi, atliekamos iki šios medžiagos naudojimo vaistinio preparato gamybai, įskaitant kartotinį supakavimą ar ženklinimą, atliekamą veikliųjų medžiagų platintojo.

Asmenys gali verstis veikliųjų medžiagų gamyba, importu iš trečiųjų šalių ir platinimu, jeigu jie įsisteigimo EEE valstybėje yra įregistravę savo veiklą EEE valstybės kompetentingoje institucijoje pagal jos teisės aktus, suderintus su 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (toliau – Direktyva 2001/83/EB), su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2011/62/ES, 52a straipsnio nuostatomis. Lietuvos Respublikoje įsisteigusių asmenų veikla įregistruojama juos įrašant į Lietuvos Respublikoje registruotų veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų sąrašą (toliau – Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašas) šio įstatymo 242 straipsnyje nustatyta tvarka. Reikalavimas įregistruoti veiklą netaikomas gamybos licencijos turėtojams, kurie įsigyja ar importuoja iš trečiosios šalies veikliąsias medžiagas tik savo gaminamų vaistinių preparatų gamybai.

Importuojant iš trečiųjų šalių veikliąsias medžiagas, kaip lydimasis siuntos dokumentas turi būti pridėtas eksportuojančios trečiosios šalies įgaliotos institucijos išduotas Europos Komisijos nustatytos formos rašytinis patvirtinimas dėl veikliųjų medžiagų, eksportuojamų į Europos Sąjungą ir naudojamų žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams (toliau – patvirtinimas dėl eksportuojamų į Europos Sąjungą veikliųjų medžiagų), kuriuo patvirtinama, kad veikliosios medžiagos gamintojas vykdo gamybą laikydamasis veikliųjų medžiagų geros gamybos praktikos standartų, atitinkančių bent Europos Sąjungos nustatytuosius, ir yra kontroliuojamas bei tikrinamas tos šalies įgaliotos institucijos, arba jo kopija.

Patvirtinimo dėl eksportuojamų į Europos Sąjungą veikliųjų medžiagų nereikalaujama, jeigu eksportuojanti trečioji šalis yra įrašyta į Europos Komisijos sudaromą trečiųjų šalių sąrašą, nurodytą Direktyvos 2001/83/EB 111b straipsnio 1 dalyje (toliau – Trečiųjų šalių sąrašas).

Tais atvejais, kai būtina užtikrinti vaistinių preparatų prieinamumą, o trečiosios šalies, kuri neįtraukta į Trečiųjų šalių sąrašą, įgaliota institucija nepateikia patvirtinimo dėl eksportuojamų į Europos Sąjungą veikliųjų medžiagų, veiklioji medžiaga gali būti laikinai importuojama, jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ar kitos EEE valstybės įgaliota institucija patikrina veikliąją medžiagą gaminantį asmenį ir, nustačiusi, kad jis laikosi veikliųjų medžiagų geros gamybos praktikos standartų, atitinkančių bent Europos Sąjungos nustatytuosius, išduoda geros gamybos praktikos pažymėjimą, galiojantį ne ilgiau kaip 3 metus. Tokiu atveju veiklioji medžiaga gali būti importuojama iš trečiosios šalies be patvirtinimo dėl eksportuojamų į Europos Sąjungą veikliųjų medžiagų laikotarpiu, kuris yra ne ilgesnis kaip po patikrinimo išduoto geros gamybos praktikos pažymėjimo galiojimo laikas. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba tokius patikrinimus atlieka, jeigu veikliosios medžiagos gamintojas neturi kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos išduoto galiojančio geros gamybos praktikos pažymėjimo, bendradarbiaudama su Europos vaistų agentūra, kad būtų išvengta patikrinimų dubliavimo. Apie tai, kad veiklioji medžiaga importuojama iš trečiosios šalies vadovaujantis šios dalies nuostatomis, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi pranešti Europos Komisijai ne vėliau kaip per 10 darbo dienų po geros gamybos praktikos pažymėjimo išdavimo.

Pagalbinės medžiagos turi būti gaminamos pagal gamybos licencijos turėtojo, kurio vaistinių preparatų gamybai jos bus naudojamos, nustatytą gerą atitinkamų produktų gamybos praktiką.

Ekstemporalieji vaistiniai preparatai gali būti gaminami tik tose visuomenės vaistinėse, ligoninės vaistinėse ir universiteto vaistinėse, kurių licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba. Draudžiama gaminti ekstemporalųjį vaistinį preparatą, tapatų registruotam vaistiniam preparatui ir (ar) vaistiniam preparatui, kurio registracijos pažymėjimo galiojimas sustabdytas arba panaikintas dėl šio įstatymo 66 straipsnio 1 dalies 1, 2 ir (ar) 3 punktuose nurodytų pagrindų. Ekstemporalieji vaistiniai preparatai turi būti pagaminti ir išduoti (parduoti) per sveikatos apsaugos ministro nustatytą terminą.

Aprašiniai vaistiniai preparatai gaminami pagal vaistinių preparatų aprašus, kuriuos tvirtina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.

Už vaistinėje pagamintų vaistinių preparatų kokybę atsako juos pagaminusi vaistinė.

Vaistinė turi teisę keisti pramoniniu būdu ar pramoninį gamybos procesą apimančiu metodu pagamintų vaistinių preparatų pakuotę, kaip nurodyta šio įstatymo 24 straipsnio 3 dalies 2 punkte. Vaistinius preparatus, kurių pakuotė pakeista, parduoti (išduoti) kitai vaistinei draudžiama.

Visuomenės vaistinė ir universiteto vaistinė, kurių licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba, gali parduoti (išduoti) kartinius vaistinius preparatus kitoms vaistinėms pagal vaistinei pateiktus receptus, asmens sveikatos priežiūros įstaigoms – pagal vaistinei pateiktus užsakymus.

Neteko galios nuo 2010-01-05

Šio straipsnio 1, 4 ir 5 dalyse nurodyti veiksmai vykdomi sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.

Į Lietuvos Respubliką gali būti lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai, kurie įregistruoti Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše ir dėl kurių išduotas lygiagretaus importo leidimas.

Šio įstatymo ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba tvarko Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą, registruoja lygiagrečiai importuojamus vaistinius preparatus ir išduoda lygiagretaus importo leidimus, tvirtina lygiagretaus importo leidimų sąlygų keitimus ir sustabdo leidimų galiojimą, panaikina galiojimo sustabdymą ir leidimų galiojimą.

Lygiagretaus importo leidimas gali būti išduodamas vaistiniam preparatui, kuris yra tapatus Lietuvos Respublikoje registruotam vaistiniam preparatui ar pakankamai į jį panašus.

Vaistinis preparatas laikomas pakankamai panašiu į Lietuvos Respublikoje registruotą vaistinį preparatą, jeigu atitinka šiuos kriterijus:

Priėmus sprendimą įregistruoti vaistinį preparatą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba:

Vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimas gali būti išduodamas tik juridiniam asmeniui, gavusiam šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją.

Vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimas išduodamas ir vaistinis preparatas įrašomas į Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą arba motyvuotas atsisakymas išduoti vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimą ir įrašyti vaistinį preparatą į Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą priimamas ne vėliau kaip per 30 dienų nuo paraiškos ir dokumentų, pateiktų pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus, priėmimo dienos. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba atlieka paraiškos registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą ir kartu pateiktų dokumentų ir informacijos ekspertizę. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, prieš priimdama sprendimą dėl vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo išdavimo ir vaistinio preparato įrašymo į Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą, turi kreiptis į EEE valstybės, iš kurios numatoma lygiagrečiai importuoti vaistinį preparatą, kompetentingą instituciją, prašydama pateikti duomenis ir informaciją, susijusią su vaistinio preparato registracija, išskyrus atvejus, kai Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi tokius duomenis ir informaciją. Taip pat ji turi teisę prašyti pareiškėją pateikti papildomų su paraiška registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą susijusių duomenų (informacijos), kurių Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba neturi, nes jie nėra jai pateikti vaistinio preparato, su kuriuo lyginamas lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas, registruotojo arba negali būti gauti bendradarbiaujant su EEE valstybės, iš kurios numatoma lygiagrečiai importuoti vaistinį preparatą, kompetentinga institucija. Laikas, per kurį kitos EEE valstybės, kurioje registruotas numatomas lygiagrečiai importuoti vaistinis preparatas, įgaliota institucija pateikia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos paprašytus papildomus dokumentus ir per kurį pareiškėjas pateikia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pareikalautus papildomus duomenis (informaciją) ir prireikus paaiškinimus raštu, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas.

Lygiagretaus importo leidimas išduodamas neterminuotam laikui.

Už paraiškos registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą ar pakeisti lygiagretaus importo leidimo sąlygas, kartu pateiktų dokumentų ir informacijos ekspertizę, taip pat lygiagretaus importo leidimo ir ekspertizės pažymos išdavimą mokama valstybės rinkliava.

Lygiagrečiai importuoti vaistinį preparatą į Lietuvos Respubliką turi teisę tik šio vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojas.

Lygiagretaus importo leidimo turėtojas apie ketinimą lygiagrečiai importuoti vaistinį preparatą ne vėliau kaip prieš 15 darbo dienų iki numatomo pirmojo importo turi pranešti raštu šio vaistinio preparato registruotojui ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai. Lygiagretaus importo leidimo turėtojas apie atliktą lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato perpakavimą turi pranešti raštu vaistinio preparato prekės ženklo turėtojui arba jo teisių perėmėjui ne vėliau kaip prieš 15 darbo dienų iki numatomo pirmojo perpakuoto vaistinio preparato patiekimo rinkai ir prekės ženklo ar jo teisių perėmėjo prašymu pateikti perpakuoto vaistinio preparato pavyzdį susipažinti.

Pagrindinės lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareigos:

Kitus reikalavimus, susijusius su lygiagrečiu importu, ir kitas lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareigas nustato sveikatos apsaugos ministras.

Informacija apie pateiktas paraiškas registruoti lygiagrečiai importuojamus vaistinius preparatus ar registravimo sąlygų pakeitimus tol, kol nepriimtas sprendimas, yra konfidenciali ir neskelbiama, išskyrus atvejus, kai Lietuvos Respublikos įstatymai arba Europos Sąjungos teisės aktai reikalauja šią informaciją atskleisti.

Visuomenės vaistinės privalo iš gyventojų nemokamai priimti naikintinus vaistinius preparatus. Priimtus naikintinus vaistinius preparatus iš visuomenės vaistinių surenka ir kitą jų tvarkymo veiklą vykdo atliekų tvarkytojas Lietuvos Respublikos atliekų tvarkymo įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka. Naikintinų vaistinių preparatų priėmimo iš gyventojų tvarką ir apmokėjimą už jų tvarkymą nustato Vyriausybė.

Neteko galios nuo 2022-11-01.

Už priimtų iš gyventojų naikintinų vaistinių preparatų tvarkymą apmokama iš atitinkamoms institucijoms, atsakingoms už šio įstatymo įgyvendinimą, valstybės biudžete patvirtintų bendrųjų asignavimų.

Lietuvos Respublikoje turi būti įdiegta ir taikoma farmakologinio budrumo sistema, kuria būtų užtikrinama vaistinio preparato saugumo stebėsena, siekiant nustatyti, ar atsirado nauja vaistinio preparato rizika, ar rizika pakito, ar pakito vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis, būtų nustatytos ir įgyvendintos vaistinio preparato rizikos mažinimo ir prevencijos priemonės. Už šių uždavinių vykdymą atsako Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Vykdant šiuos uždavinius, turi būti bendradarbiaujama su EEE valstybių įgaliotomis institucijomis, Europos vaistų agentūra ir Europos Komisija farmakologinio budrumo klausimais.

Farmakologinio budrumo sistema turi būti naudojama informacijai apie vaistinių preparatų keliamą riziką pacientų ar visuomenės sveikatai rinkti. Ši informacija pirmiausia turi apimti nepageidaujamas reakcijas vartojant vaistinį preparatą laikantis registracijos pažymėjimo sąlygų ir jų nesilaikant bei nepageidaujamas reakcijas, pasireiškiančias tam tikrų profesijų darbuotojams, dirbantiems su vaistiniu preparatu.

Farmakologinio budrumo sistema turi skatinti pacientus, sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistus teikti informaciją apie pastebėtas įtariamas nepageidaujamas reakcijas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, įtraukti į šią veiklą vartotojų, pacientų, sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų organizacijas, taip pat užtikrinti, kad moksliniam įvertinimui būtų gaunami tikslūs ir patikrinami duomenys.

Farmakologinio budrumo sistemoje taikomi informacijos apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas rinkimo metodai ir, jeigu reikia, vėlesnės informacijos, susijusios su gautu pranešimu apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, surinkimas turi užtikrinti, kad būtų galima nustatyti bet kurio Lietuvos Respublikoje paskirto, išduoto ar parduoto biologinio vaistinio preparato, apie kurio sukeliamas įtariamas nepageidaujamas reakcijas pranešta, pavadinimą ir serijos numerį.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, naudodamasi farmakologinio budrumo sistema, turi moksliškai vertinti visą informaciją, svarstyti rizikos mažinimo ir prevencijos galimybes ir, jeigu reikia, imtis reikalingų su registracijos pažymėjimu susijusių reguliavimo veiksmų, stebėti rizikos valdymo planuose numatytų rizikos mažinimo priemonių ir sąlygų, nurodytų šio įstatymo 12 straipsnio 8 dalyje ar 14 straipsnio 9 dalyje, įgyvendinimo rezultatus, vertinti rizikos valdymo sistemos atnaujinimus, stebėti „Eudravigilance“ duomenų bazės duomenis, kad būtų nustatyta, ar atsirado nauja rizika, ar rizika pakito, ar pakito vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, nustačiusi naują ar pasikeitusią riziką, taip pat naudos ir rizikos santykio pokyčius, apie tai turi informuoti vaistinio preparato registruotoją, kitų EEE valstybių įgaliotas institucijas, Europos vaistų agentūrą.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi reguliariai atlikti farmakologinio budrumo sistemos auditą ir apie jo rezultatus pranešti Europos Komisijai ne vėliau kaip iki 2013 m. rugsėjo 21 d., o vėliau – kas dveji metai.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi turėti savo interneto svetainę, kurioje būtų pateikta sveikatos apsaugos ministro nustatyta informacija ir nuoroda į Europos vaistų interneto svetainę, sukurtą pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnį.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, ketindama viešai skelbti informaciją, susijusią su farmakologiniu budrumu, ne vėliau kaip 24 valandos prieš viešą paskelbimą turi pranešti apie tai kitų EEE valstybių įgaliotoms institucijoms, Europos vaistų agentūrai ir Europos Komisijai, išskyrus atvejus, kai, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, šią informaciją būtina skelbti nedelsiant.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi viešai skelbti informaciją, susijusią su veikliosiomis medžiagomis, kurios įeina į vaistinių preparatų, registruotų daugiau negu vienoje EEE valstybėje, sudėtį, laikydamasi Europos vaistų agentūros nustatytų terminų ir atsižvelgdama į visų EEE valstybių sutartą bendrą pranešimą, susijusį su farmakologiniu budrumu, kurio rengimą koordinuoja Europos vaistų agentūra.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, viešai skelbdama šio straipsnio 9 ir 10 dalyse nurodytą informaciją, turi išbraukti visą privačią ir konfidencialaus komercinio pobūdžio informaciją, išskyrus atvejus, kai, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, šią informaciją skelbti būtina.

Europos Komisijos prašymu ir koordinuojant Europos vaistų agentūrai, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba dalyvauja derinant ir standartizuojant farmakologinio budrumo technines priemones tarptautiniu mastu.

Vaistinio preparato registruotojas turi rengti ir elektroninių ryšių priemonėmis Europos vaistų agentūrai pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, kuriuose nurodoma:

Vaistinio preparato registruotojas generinių vaistinių preparatų, šio įstatymo 11 straipsnio 14 dalyje nurodytų vaistinių preparatų ir pagal supaprastintą ar specialią registravimo procedūrą registruotų tradicinių augalinių ir homeopatinių vaistinių preparatų periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus pateikia vienu iš šių atvejų:

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai teikiami registracijos pažymėjimo sąlygose nustatytu dažnumu ir terminais, kuriuos atitinkamai nustato Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka arba Europos vaistų agentūra.

Iki 2012 m. liepos 21 d. įregistruotų vaistinių preparatų, kurių registracijos pažymėjimo sąlygose nenumatytas periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo dažnumas ir terminai, vaistinių preparatų registruotojai turi teikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus sveikatos apsaugos ministro nustatytais terminais ir dažnumu, taip pat nedelsdami Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos reikalavimu, jeigu kyla abejonių dėl vaistinio preparato saugumo. Sveikatos apsaugos ministro nustatytų terminų ir dažnumo turi būti laikomasi tol, kol Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba registracijos pažymėjimo sąlygose nustatys kitokius terminus ir dažnumą arba kitoks dažnumas ir terminai bus nustatyti pagal šio straipsnio 5 dalį.

Vaistinių preparatų, kuriuose yra tos pačios veikliosios medžiagos arba tas pats veikliųjų medžiagų derinys, tačiau dėl kurių yra išduoti skirtingi registracijos pažymėjimai, periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo dažnumas ir terminai gali būti pakeisti ir suderinti, kad būtų galimybė rengti vieną vertinimą ir nustatyti Europos Sąjungos referencinę datą, nuo kurios skaičiuojamos periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo datos. Jeigu Europos vaistų agentūra paskelbia suderintą periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo dažnumą ir Europos Sąjungos referencinę datą, vaistinių preparatų registruotojai turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką atitinkamai pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas.

Vaistinio preparato registruotojas gali raštu pateikti motyvuotą prašymą Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui arba Koordinavimo grupei, įsteigtai pagal Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnį (toliau – Koordinavimo grupė), kad būtų nustatyta Europos Sąjungos referencinė data arba pakeistas periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo dažnumas ir terminai šio straipsnio 7 dalyje nurodytais atvejais. Jeigu Europos vaistų agentūra paskelbia pakeistas periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo datas ar dažnumą, vaistinių preparatų registruotojai turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką atitinkamai pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas.

Vaistinio preparato registruotojas gali pateikti šio straipsnio 6 dalyje nurodytą prašymą, jeigu yra vienas iš šių pagrindų:

Registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimai pagal šio straipsnio 5 ir 6 dalis įsigalioja po 6 mėnesių po jų paskelbimo Europos Sąjungos referencinių datų ir periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo dažnumo sąraše, kuris skelbiamas Europos vaistų interneto svetainėje.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba vertina periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus ir nustato, ar atsirado nauja rizika, ar rizika pakito, ar pakito vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis.

Vaistiniams preparatams, kurie yra registruoti daugiau negu vienoje EEE valstybėje, ir visiems vaistiniams preparatams, kuriuose yra tos pačios veikliosios medžiagos arba tas pats veikliųjų medžiagų derinys, kai pagal šio straipsnio 5 ir 6 dalis yra nustatyta Europos Sąjungos referencinė data bei periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo dažnumas, atliekamas vienas periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų duomenų vertinimas. Šį vertinimą atlieka Koordinavimo grupės paskirta EEE valstybė, kai tarp vaistinių preparatų, dėl kurių atliekamas vienas periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų duomenų vertinimas, nėra nė vieno į Sąjungos vaistinių preparatų registrą įrašyto vaistinio preparato.

Jeigu šio straipsnio 10 dalyje nurodytam vienam periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimui atlikti paskiriama Lietuvos Respublika, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba per 60 dienų nuo periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų gavimo dienos turi parengti ir nusiųsti vertinimo protokolą Europos vaistų agentūrai bei kitoms valstybėms narėms, kuriose registruoti atitinkami vaistiniai preparatai. Gavusi vaistinių preparatų registruotojų ir kitų valstybių narių įgaliotų institucijų pastabas, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi per 15 dienų nuo pastabų gavimo dienos patikslinti vertinimo protokolą ir jį pateikti FBRV komitetui.

Jeigu šio straipsnio 10 dalyje nurodytą vieną periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimą atlieka kita EEE valstybė arba Europos vaistų agentūra, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi vertinimo protokolą, gali per 30 dienų nuo jo gavimo dienos pateikti pastabas arba EEE valstybei, arba Europos vaistų agentūrai.

Vaistinio preparato registruotojas, iš Europos vaistų agentūros gavęs EEE valstybės ar Europos vaistų agentūros parengtą vieną vertinimo protokolą, gali per 30 dienų nuo jo gavimo dienos pateikti pastabas arba EEE valstybei, arba Europos vaistų agentūrai.

Jeigu atlikus periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimą nustatoma, kad registracijos pažymėjimo sąlygos turi būti pakeistos, vaistinio preparato registruotojas nustatytais terminais turi pateikti paraišką patvirtinti jų keitimą, taip pat atnaujintą vaistinio preparato charakteristikų santrauką ir, jeigu reikia, pakuotės lapelį Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, įvertinusi periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų duomenis, poregistracinių saugumo ir veiksmingumo tyrimų duomenis ir (ar) kitą gautą informaciją apie vaistinio preparato saugumą, jeigu reikia, sustabdo ar panaikina registracijos pažymėjimo galiojimą arba pakeičia registracijos pažymėjimo sąlygas vadovaudamasi šio įstatymo 66 straipsnyje nurodytais pagrindais.

Jeigu priemones, nurodytas šio straipsnio 1 dalyje, numato Koordinavimo grupė ar Europos Komisija, atsižvelgdamos į šio įstatymo 551 straipsnio 10 dalyje nurodytą vieną periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų duomenų vertinimą, poregistracinių saugumo tyrimų duomenis ar taikant skubią Europos Sąjungos procedūrą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi Koordinavimo grupės informaciją apie EEE valstybių susitarimą ar Europos Komisijos sprendimą dėl priemonių, kurių reikia imtis, įgyvendina šias priemones nustatytais terminais.

Jeigu registracijos pažymėjimo sąlygos turi būti pakeistos, vaistinio preparato registruotojas turi pateikti paraišką patvirtinti jų keitimą kartu su atnaujinta vaistinio preparato charakteristikų santrauka ir, jeigu reikia, pakuotės lapeliu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.

Neteko galios nuo 2025-01-01

Kiekvieno patikrinimo, kurio metu vertinama veiklos atitiktis gerai gamybos, platinimo, farmakologinio budrumo ar vaistinės praktikai, rezultatai ir išvados įrašomi į patikrinimo pažymą, už kurios turinio teisingumą ir išvadų pagrįstumą atsako patikrinimą atlikęs (atlikę) inspektorius (inspektoriai).

Surašant patikrinimo pažymą vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų ir veikliųjų medžiagų gamintojams, didmeniniams vaistinių preparatų platintojams, veikliųjų medžiagų importuotojams ir platintojams, vaistinių preparatų prekybos tarpininkams ir vaistinėms, atitinkamai nurodoma, ar patikrintoje veiklos vietoje vykdoma veikla atitinka gerą gamybos praktiką, gerą platinimo praktiką ar geros vaistinių praktikos nuostatus. Surašant patikrinimo pažymą vaistinio preparato registruotojui dėl farmakologinio budrumo, nurodoma, ar jo taikoma farmakologinio budrumo sistema atitinka aprašytąją pagrindinėje farmakologinio budrumo sistemos byloje ir ar jo vykdoma farmakologinio budrumo veikla atitinka šio įstatymo reikalavimus. Per 30 dienų po patikrinimo veiklos vietoje atlikimo, išskyrus atvejus, kai reikia imtis šio įstatymo 63 straipsnio 3 dalyje nurodytų veiksmų, apie patikrinimo metu nustatytus faktus ir rezultatus turi būti pranešta patikrintam subjektui. Patikrintas subjektas turi teisę sveikatos apsaugos ministro nustatytais terminais pateikti savo pastabas ir paaiškinimus, apie kuriuos pažymima pažymoje. Surašant pažymą patikrintam juridiniam asmeniui, pateikusiam paraišką gauti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, nurodoma, ar jis pasirengęs vykdyti veiklą atitinkamai pagal šio įstatymo šeštajame ar septintajame skirsnyje nustatytus reikalavimus. Ši pažyma pateikiama patikrintam subjektui.

Jeigu atlikus patikrinimą nustatoma, kad vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų ir veikliųjų medžiagų gamintojo, didmeninio vaistinių preparatų platintojo, veikliųjų medžiagų importuotojo ir platintojo vykdoma veikla atitinka geros gamybos ar platinimo praktikos reikalavimus, per 90 dienų po patikrinimo arba šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytoje sutartyje nustatytais terminais jam turi būti išduotas geros gamybos praktikos arba geros platinimo praktikos pažymėjimas. Sveikatos apsaugos ministras nustato geros gamybos praktikos ir geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimo, pakeitimo, tikslinimo ir panaikinimo tvarką ir tvirtina pažymėjimų formas, vadovaudamasis Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvade paskelbtomis pažymėjimų formomis.

Už vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų ir veikliųjų medžiagų gamintojo, didmeninio vaistinių preparatų platintojo, veikliųjų medžiagų importuotojo ir platintojo vykdomos veiklos vertinimą ir (ar) geros gamybos praktikos bei geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.

Vaistinį preparatą konkrečioje EEE valstybėje registruoja tos valstybės įgaliota institucija, iš karto visose Europos Sąjungos valstybėse (toliau – Bendrija) – Europos Komisija.

Lietuvos Respublikoje vaistinių preparatų registracijos pažymėjimus išduoda, vaistinius preparatus registruoja ir perregistruoja, pažymėjimų sąlygų keitimus nagrinėja ir tvirtina, pažymėjimų galiojimą sustabdo, pažymėjimų galiojimo sustabdymą ar pažymėjimų galiojimą panaikina ir Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą tvarko Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.

Vaistinis preparatas registruojamas išduodant atskirą tam tikro stiprumo ir farmacinės formos vaistinio preparato registracijos pažymėjimą. Vaistinio preparato įregistravimas pirmąjį kartą ir šio vaistinio preparato kitokio stiprumo, kitokių farmacinių formų, vartojimo būdų, pateikčių (pvz., dozuočių skaičius pakuotėje ir pakuotės dizainas) įregistravimas, taip pat registracijos pažymėjimo sąlygų keitimai priskiriami tai pačiai bendrajai registracijai. Šio įstatymo 11 straipsnio 5 ir 6 dalyse nurodyti duomenų ir rinkos išskirtinumo periodai skaičiuojami nuo pirmosios registracijos dienos (toliau – pradinė registracija).

Vaistinių preparatų registracijos pažymėjimas gali būti išduodamas asmenims, kurie įsteigti EEE valstybėje ir atitinka šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.

Vaistinio preparato registracijos pažymėjimo įgijimas neatleidžia vaistinio preparato gamintojo ir vaistinio preparato registruotojo nuo teisės aktuose nustatytos atsakomybės.

Jeigu produktas, atsižvelgiant į visas jo charakteristikas, gali būti laikomas vaistiniu preparatu ir produktu, kuriam reikalavimus nustato kiti Lietuvos Respublikos teisės aktai, jam taikomi vaistinio preparato reikalavimai.

Teisė į vaistinio preparato registraciją perleidžiama sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, registruodama vaistinius preparatus, juos klasifikuoja į receptinius ir nereceptinius, vadovaudamasi šio įstatymo 10 straipsnyje nurodytais kriterijais. Klasifikavimo grupė gali būti keičiama perregistruojant vaistinį preparatą arba keičiant klasifikaciją vadovaujantis šiame įstatyme nustatytais kriterijais ir Europos Komisijos žmonėms skirtų vaistinių preparatų klasifikavimo keitimo rekomendacijomis.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba tvirtina ir skelbia receptinių vaistinių preparatų sąrašą, taip pat kiekvienais metais jį tikslina ir apie šio sąrašo pakeitimus informuoja Europos Komisiją ir kitas EEE valstybes.

Asmenų, norinčių verstis veikliųjų medžiagų gamyba, importu iš trečiųjų šalių ar platinimu, prašymus įrašyti juos į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą nagrinėja, sprendimus priima ir asmenis į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą įrašo ar iš jo išbraukia Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.

Asmuo turi pateikti nustatytos formos prašymą įrašyti jį į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą ne vėliau kaip prieš 60 dienų iki numatomos veiklos pradžios. Prašymą teikiantis asmuo turi būti pasirengęs vykdyti veiklą pagal veikliųjų medžiagų geros gamybos praktikos arba geros platinimo praktikos reikalavimus.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, remdamasi rizikos vertinimo, atliekamo pagal atitinkamus Europos Sąjungos teisės aktus, išvadomis, gali priimti sprendimą atlikti asmens, pateikusio prašymą įrašyti jį į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą, patikrinimą, siekdama įvertinti, ar asmuo yra pasirengęs vykdyti veiklą pagal veikliųjų medžiagų geros gamybos arba geros platinimo praktikos reikalavimus. Apie tai ji turi pranešti asmeniui per 60 dienų nuo prašymo gavimo dienos.

Jeigu neatliekamas patikrinimas, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba per 60 dienų nuo visiškai užpildytos prašymo formos gavimo dienos įrašo asmenį į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą, o jeigu atliekamas asmens patikrinimas, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba įrašo asmenį į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą arba pateikia jam rašytinį motyvuotą atsisakymą jį įrašyti į šį sąrašą per 90 dienų nuo visiškai užpildytos prašymo formos gavimo dienos.

Tais atvejais, kai buvo atliktas asmens patikrinimas pagal šio straipsnio 3 dalį ir patikrinimo metu buvo nustatyta, kad asmuo pasirengęs vykdyti veiklą pagal veikliųjų medžiagų geros gamybos arba geros platinimo praktikos reikalavimus, asmuo įrašomas į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą. Jeigu patikrinimo metu buvo nustatyta, kad asmuo nepasirengęs vykdyti veiklos pagal veikliųjų medžiagų geros gamybos arba geros platinimo praktikos reikalavimus, jis į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą neįrašomas.

Jeigu asmuo per 60 dienų nuo visiškai užpildytos prašymo formos gavimo Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje dienos negauna pranešimo apie sprendimą atlikti jo patikrinimą, jis turi teisę pradėti savo veiklą, o Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi jį įrašyti į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba skelbia Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą savo interneto svetainėje.

Veikliųjų medžiagų gamintojas, importuotojas ar platintojas turi kiekvienais metais, bet ne vėliau kaip iki vasario 1 dienos, informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą apie prašyme jį įrašyti į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą pateiktos informacijos pasikeitimus. Apie informacijos, kuri gali turėti įtakos veikliųjų medžiagų kokybei ar saugumui, pasikeitimus turi būti pranešama nedelsiant, bet ne vėliau kaip per 15 dienų nuo duomenų pasikeitimo.

Veikliųjų medžiagų gamintojas, importuotojas ar platintojas išbraukiamas iš Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašo, jeigu:

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, nustačiusi, kad į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą įrašyto veikliųjų medžiagų gamintojo, importuotojo ar platintojo prašyme buvo pateikti klaidingi duomenys, apie tai jam praneša raštu ne vėliau kaip per 5 darbo dienas. Veikliųjų medžiagų gamintojas, importuotojas ar platintojas turi patikslinti duomenis per 10 darbo dienų nuo pranešimo gavimo dienos.

Prašymo įrašyti asmenį į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą formą ir informaciją, kuri skelbiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje, nustato sveikatos apsaugos ministras.

Už asmens įrašymą į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.

Pažangios terapijos vaistinius preparatus konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą turi teisę gaminti juridiniai asmenys, turintys asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išduotą leidimą.

Sveikatos apsaugos ministras nustato tokių vaistinių preparatų kokybės standartus, saugumo, atsekamumo, farmakologinio budrumo reikalavimus, atitinkančius Bendrijos nustatytuosius pažangios terapijos vaistiniams preparatams, ir leidimų juos gaminti išdavimo tvarką.

Pažangios terapijos vaistiniai preparatai konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą gali būti gaminami ir vartojami tik Lietuvos Respublikoje gydytojui prisiimant profesinę atsakomybę už jų skyrimą ir vartojimą.

Gaminti pažangios terapijos vaistinius preparatus iš žmogaus embriono audinių, embriono kamieninių ląstelių ir jų linijų ar vaisiaus audinių ir iš jų paimtų kamieninių ląstelių ir jų linijų arba kitaip naudoti žmogaus embriono audinius, embriono kamienines ląsteles ir jų linijas ar vaisiaus audinius ir iš jų paimtas kamienines ląsteles ir jų linijas tokių vaistinių preparatų gamyboje draudžiama. Šis draudimas netaikomas pažangios terapijos vaistinių preparatų gamybai iš kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo.

Asmenys gali verstis vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimu, jeigu jie turi buveinę ir (ar) veiklos vietą bei kontaktinius duomenis EEE valstybėje ir juos yra įregistravusi EEE valstybės kompetentinga institucija. Lietuvos Respublikoje buveinę ir (ar) veiklos vietą bei kontaktinius duomenis turintys asmenys įregistruojami juos įrašant į Tarpininkų sąrašą. Prašymus įrašyti asmenį į Tarpininkų sąrašą nagrinėja, sprendimus priima ir asmenis į Tarpininkų sąrašą įrašo ar iš jo išbraukia Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi asmens prašymą įrašyti asmenį į Tarpininkų sąrašą, per 30 dienų nuo prašymo gavimo įrašo asmenį (pavadinimą arba fizinio asmens vardą, pavardę, buveinės ir (ar) veiklos vietos adresą bei kontaktinius duomenis) į Tarpininkų sąrašą arba pateikia rašytinį motyvuotą atsisakymą jį įrašyti į šį sąrašą. Asmuo įrašomas į Tarpininkų sąrašą, jeigu prašyme pateikiama informacija apie buveinę ir (ar) veiklos vietą bei kontaktinius duomenis Lietuvos Respublikoje. Asmuo neįrašomas į Tarpininkų sąrašą, jeigu nepateikia informacijos apie buveinę ir (ar) veiklos vietą, ir (ar) kontaktinius duomenis Lietuvos Respublikoje.

Jeigu asmuo per 30 dienų nuo prašymo gavimo Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje negauna rašytinio motyvuoto atsisakymo jį įrašyti į Tarpininkų sąrašą, jis turi teisę pradėti savo veiklą, o Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi jį įrašyti į Tarpininkų sąrašą.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba skelbia Tarpininkų sąrašą savo interneto svetainėje.

Vaistinių preparatų prekybos tarpininkai turi informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą apie informacijos, pateiktos pagal šio straipsnio 2 dalį, pasikeitimus ne vėliau kaip per 30 dienų nuo duomenų pasikeitimo dienos.

Vaistinių preparatų prekybos tarpininkai turi teisę vykdyti tarpininkavimo veiklą, susijusią tik su registruotų vaistinių preparatų, taip pat kitose EEE valstybėse registruotų vaistinių preparatų pirkimu ar pardavimu.

Vaistinių preparatų prekybos tarpininkams mutatis mutandis taikomos šio įstatymo 33 straipsnio 1 dalies 1, 11, 12, 13, 15, 16 punktų nuostatos.

Vaistinių preparatų prekybos tarpininkas išbraukiamas iš Tarpininkų sąrašo, jeigu:

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, nustačiusi, kad į Tarpininkų sąrašą įrašyto vaistinių preparatų prekybos tarpininko prašyme buvo pateikti klaidingi duomenys, apie tai jam praneša raštu ne vėliau kaip per 5 darbo dienas. Vaistinių preparatų prekybos tarpininkas turi patikslinti duomenis per 10 darbo dienų nuo pranešimo gavimo dienos.

Siūlyti parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu gali tik vaistinės, išskyrus ligoninės vaistines ir šio straipsnio 3 dalyje nurodytus atvejus. Siūlymo parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Nuotoliniu būdu parduoti vaistiniai preparatai gali būti atsiimami vaistinėje ar pristatomi į gyventojo pageidaujamą vietą.

Vaistinė, prieš pradėdama vykdyti veiklą – siūlyti parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu, apie tai ne vėliau kaip prieš 14 darbo dienų turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, pateikdama sveikatos apsaugos ministro nustatytos formos pranešimą.

Siūlyti parduoti Lietuvos Respublikoje vaistinius preparatus nuotoliniu būdu taip pat gali kitoje EEE valstybėje įsisteigę asmenys, turintys teisę siūlyti parduoti vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu. Šiems asmenims netaikomi šio įstatymo 35 straipsnio 9 dalyje nurodyti reikalavimai.

Siūlyti parduoti Lietuvos Respublikoje nuotoliniu būdu leidžiama registruotus receptinius vaistinius preparatus pagal elektroninius receptus, išskyrus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamus kontroliuojamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus, ir nereceptinius vaistinius preparatus. Šis reikalavimas taikomas ir šio straipsnio 3 dalyje nurodytiems asmenims.

Siūlyti parduoti nuotoliniu būdu kitai EEE valstybei galima tik vaistinius preparatus, kurie registruoti toje EEE valstybėje ir kurie joje yra priskirti prie nereceptinių vaistinių preparatų.

Interneto svetainėje, kurioje vaistinė siūlo parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu, turi būti aiškiai matomas Europos Komisijos nustatyto dizaino bendras logotipas ir pateikta sveikatos apsaugos ministro nustatyta informacija.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje turi būti pateikti vaistinių preparatų siūlymą parduoti gyventojams nuotoliniu būdu reglamentuojantys teisės aktai ir kita sveikatos apsaugos ministro nustatyta susijusi informacija bei nuoroda į Europos vaistų agentūros interneto svetainę.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, vadovaudamasi Europos Komisijos priimtu Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvadu, įdiegia ir taiko vaistinių preparatų, galinčių kelti pavojų visuomenės sveikatai, valdymo sistemą, kuri apima:

Vaistinių preparatų, galinčių kelti pavojų visuomenės sveikatai, valdymo sistema turi užtikrinti, kad reikalingi ir, jeigu reikia, skubūs Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos veiksmai būtų atliekami jos darbo ir ne darbo laiku. Taip pat ši sistema turi užtikrinti galimybę, kad atšaukiant vaistinius preparatus iš gyventojų būtų galima pasitelkti sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistus.

Jeigu vaistinis preparatas, keliantis didelį pavojų visuomenės sveikatai, tarp EEE valstybių pirmą kartą nustatomas Lietuvos Respublikoje, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi nedelsdama išsiųsti skubų pranešimą apie tai visiems Lietuvos Respublikos didmeniniams vaistinių preparatų platintojams, vaistinėms ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms, taip pat kitų EEE valstybių įgaliotoms institucijoms. Kitų EEE valstybių įgaliotos institucijos apie vaistinio preparato atšaukimą turi būti informuojamos Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvade nustatyta tvarka ir terminais. Jeigu didelį pavojų visuomenės sveikatai keliančio vaistinio preparato įsigijo gyventojai, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba per 24 valandas apie tai viešai paskelbia ir inicijuoja vaistinio preparato atšaukimą iš gyventojų. Pranešimuose visuomenei turi būti pakankamai informacijos apie įtariamą kokybės defektą ar įtariamą falsifikavimą ir su tuo susijusią riziką.

Šis įstatymas reglamentuoja farmacinę ir kitą veiklą, susijusią su vaistiniais, tiriamaisiais vaistiniais preparatais, veikliosiomis ir kitomis vaistinėmis medžiagomis, taip pat šios veiklos valstybinį valdymą ir priežiūrą.

Šis įstatymas nereglamentuoja su narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais (prekursoriais) susijusios veiklos, šios veiklos valstybinio valdymo ir kontrolės.

Šio įstatymo nuostatos suderintos su Europos Sąjungos teisės aktų, nurodytų Įstatymo priede, nuostatomis.

Lietuvos Respublikoje galioja Lietuvos Respublikos aukštesniųjų ir aukštųjų mokyklų išduoti farmacijos studijų diplomai, taip pat Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pripažinti kitose valstybėse išduoti farmacijos studijų diplomai, liudijimai ir kiti profesinę kvalifikaciją įrodantys dokumentai, jeigu jie atitinka Europos Sąjungoje galiojančius minimalius farmacijos studijų programų farmacijos specialistams reikalavimus.

Užsienio valstybėse įgytą vaistininko ar vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesinę kvalifikaciją (pasirengimą bei patirtį) vertina ir pripažįsta Vyriausybės įgaliota institucija.

Vaistininkas gali eiti vaistininko pareigas vaistinėje ar vykdyti vaistinės farmacinės veiklos vadovo ar farmacinės veiklos vadovo, atsakingo už didmeninį vaistinių preparatų platinimą (toliau – farmacinės veiklos vadovas, atsakingas už didmeninį platinimą), pareigas tik turėdamas vaistininko praktikos licenciją.

Vaistininko praktikos licenciją išduoda, patikslina, sustabdo ir panaikina jos galiojimą, panaikina galiojimo sustabdymą Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, vadovaudamasi šiuo įstatymu ir sveikatos apsaugos ministro patvirtintomis Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėmis.

Asmuo, norintis gauti vaistininko praktikos licenciją, turi atitikti šiuos reikalavimus:

Asmuo, norintis gauti vaistininko praktikos licenciją, turi Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikti paraišką, kurioje pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys, ir kitus dokumentus, nurodytus Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse, įrodančius asmens atitiktį šio straipsnio 3 dalyje nustatytiems reikalavimams. Laikoma, kad vaistininko praktikos licencija asmeniui yra išduota kitą dieną nuo paraiškos ir dokumentų, nurodytų Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos.

Vaistininko praktikos licencija išduodama neterminuotam laikui.

Jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, patikrinusi paraišką ir kartu pateiktus dokumentus, nustato, kad gauta paraiška nevisiškai ar netaisyklingai užpildyta arba joje pateikti neteisingi duomenys, pateikti ne visi dokumentai, nurodyti Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse, arba jie neatitinka Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse nustatytų reikalavimų, arba nesumokėta valstybės rinkliava, ji ne vėliau kaip per 15 darbo dienų nuo paraiškos ir dokumentų gavimo dienos turi įspėti vaistininko praktikos licencijos turėtoją apie galimą vaistininko praktikos licencijos galiojimo sustabdymą ir nustatyti terminą, ne ilgesnį kaip 15 darbo dienų nuo pranešimo gavimo dienos, per kurį jis turi pašalinti nurodytus trūkumus.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, likus 30 dienų iki šio įstatymo 7 straipsnio 3 dalies 1 ir 2 punktuose nustatytų pareigų įvykdymo termino pabaigos, įspėja vaistininko praktikos licencijos turėtoją apie galimą jo licencijos galiojimo sustabdymą suėjus šių pareigų įvykdymo terminui, jeigu iki to termino pabaigos nebus įvykdytos šios pareigos.

Vaistininko praktikos licencija turi būti tikslinama, jeigu pasikeičia licencijoje nurodyti duomenys. Paraiška patikslinti vaistininko praktikos licenciją ir dokumentai, patvirtinantys pasikeitusius duomenis, turi būti pateikiami Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai per 10 darbo dienų nuo duomenų pasikeitimo dienos. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi vaistininko praktikos licencijos turėtojo paraišką, ne vėliau kaip per 15 darbo dienų nuo paraiškos gavimo dienos patikslina vaistininko praktikos licenciją. Vaistininko praktikos licenciją atsisakoma patikslinti, jeigu nesumokėta valstybės rinkliava.

Vaistininko praktikos licencijos galiojimas sustabdomas, jeigu:

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, priėmusi sprendimą sustabdyti vaistininko praktikos licencijos galiojimą, ne vėliau kaip kitą darbo dieną apie tai praneša vaistininko praktikos licencijos turėtojui, nurodydama priežastis ir sprendimo apskundimo tvarką.

Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai sustabdžius vaistininko praktikos licencijos galiojimą šio straipsnio 9 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu, vaistininko praktikos licencijos turėtojas turi pašalinti padarytus pažeidimus ne vėliau kaip per 60 dienų nuo pranešimo apie vaistininko praktikos licencijos galiojimo sustabdymą gavimo dienos. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai sustabdžius vaistininko praktikos licencijos galiojimą šio straipsnio 9 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu, vaistininko praktikos licencijos turėtojas turi pašalinti nurodytus trūkumus ne vėliau kaip per 30 dienų nuo pranešimo apie vaistininko praktikos licencijos galiojimo sustabdymą gavimo dienos.

Sustabdžius vaistininko praktikos licencijos galiojimą, vaistininko praktikos licencijos turėtojas iš karto nuo pranešimo gavimo negali verstis vaistininko praktika vaistinėje ar vykdyti vaistinės farmacinės veiklos vadovo ar farmacinės veiklos vadovo, atsakingo už didmeninį platinimą, pareigų.

Vaistininko praktikos licencijos galiojimo sustabdymas panaikinamas per 10 darbo dienų, kai Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi vaistininko praktikos licencijos turėtojo pranešimą apie pašalintus pažeidimus ar trūkumus, nustato, kad nurodyti pažeidimai ar trūkumai tinkamai pašalinti, šio straipsnio 9 dalies 3 punkte nustatytu atveju išlaikytas teorinių žinių vertinimo testas, o šio straipsnio 9 dalies 4 ir 5 punktuose nustatytais atvejais juose nurodytos priežastys yra išnykusios.

Vaistininko praktikos licencijos galiojimas panaikinamas:

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, priėmusi sprendimą panaikinti vaistininko praktikos licencijos galiojimą, išskyrus šio straipsnio 14 dalies 6 punkte nustatytą atvejį, ne vėliau kaip kitą darbo dieną praneša apie tai vaistininko praktikos licencijos turėtojui, nurodydama priežastis ir sprendimo apskundimo tvarką.

Vaistininkas privalo nutraukti vaistininko praktikos vaistinėje ar vaistinės farmacinės veiklos vadovo ar farmacinės veiklos vadovo, atsakingo už didmeninį platinimą, pareigų vykdymą iš karto po pranešimo apie vaistininko praktikos licencijos galiojimo panaikinimą gavimo.

Nauja vaistininko praktikos licencija pareiškėjo prašymu ir pateikus Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse nurodytus dokumentus gali būti išduodama tik praėjus 6 mėnesiams nuo vaistininko praktikos licencijos galiojimo panaikinimo dienos, išskyrus atvejus, kai vaistininko praktikos licencija panaikinta šio straipsnio 14 dalies 3 ar 4 punkte nurodytu pagrindu. Tokiu atveju nauja vaistininko praktikos licencija gali būti išduodama ne anksčiau kaip suėjus teismo sprendime nurodytam terminui arba teismui panaikinus asmens veiksnumo apribojimą šioje srityje ar pripažinimą neveiksniu šioje srityje. 6 mėnesių terminas taip pat netaikomas, jeigu vaistininko praktikos licencijos galiojimas panaikintas jos turėtojo prašymu.

Paraiška vaistininko praktikos licencijai gauti, patikslinti ir kiti Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse nurodyti dokumentai Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai gali būti pateikiami, taip pat Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pranešimai ir informacija, susijusi su vaistininko praktikos licencijos išdavimu, patikslinimu, vaistininko praktikos licencijos galiojimo sustabdymu, galiojimo panaikinimu, galiojimo sustabdymo panaikinimu, taip pat su šiais veiksmais susiję įspėjimai pareiškėjui ar vaistininko praktikos licencijos turėtojui gali būti pateikiami per atstumą, elektroninėmis priemonėmis, elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą (toliau – kontaktinis centras) arba tiesiogiai.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba apie vaistininko praktikos licencijų išdavimą, vaistininko praktikos licencijų patikslinimą, vaistininko praktikos licencijų galiojimo sustabdymą, sustabdymo panaikinimą ir galiojimo panaikinimą skelbia savo interneto svetainėje ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo vaistininko praktikos licencijos išdavimo ar atitinkamo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos sprendimo priėmimo dienos.

Už vaistininko praktikos licencijos išdavimą, jos patikslinimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.

Vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) turi teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika vaistinėje nuo vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) įrašymo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą dienos.

Asmenį į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą įrašo, duomenis Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąraše patikslina, sustabdo teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, išbraukia iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo ir panaikina teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika sustabdymą Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, vadovaudamasi šiuo įstatymu ir sveikatos apsaugos ministro patvirtintomis Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėmis.

Asmuo, norintis būti įrašytas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, turi atitikti šiuos vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) įrašymo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą reikalavimus:

Asmuo, norintis būti įrašytas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prašymą įrašyti jį į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą ir kitus dokumentus, nurodytus Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse, įrodančius asmens atitiktį šio straipsnio 3 dalyje nustatytiems reikalavimams. Prašyme turi būti pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys. Laikoma, kad asmuo yra įrašomas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą kitą dieną nuo prašymo ir dokumentų, nurodytų Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos.

Asmuo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą įrašomas neterminuotam laikui.

Jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, patikrinusi prašymą įrašyti į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą ir kartu pateiktus dokumentus, nustato, kad gautas prašymas nevisiškai ar netaisyklingai užpildytas arba jame pateikti neteisingi duomenys, arba pateikti ne visi dokumentai, nurodyti Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse, arba jie neatitinka Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse nustatytų reikalavimų, ji ne vėliau kaip per 15 darbo dienų nuo prašymo ir dokumentų gavimo dienos turi įspėti vaistininko padėjėją (farmakotechniką) apie galimą teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika sustabdymą neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo ir nustatyti terminą, ne ilgesnį kaip 15 darbo dienų nuo pranešimo gavimo dienos, per kurį jis turi pašalinti nurodytus trūkumus.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, likus 30 dienų iki šio įstatymo 7 straipsnio 5 dalies 1 ir 2 punktuose nustatytų pareigų įvykdymo termino pabaigos, įspėja vaistininko padėjėją (farmakotechniką) apie galimą teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika sustabdymą neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, suėjus šių pareigų įvykdymo terminui, jeigu iki to termino pabaigos nebus įvykdytos šios pareigos.

Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašas tikslinamas, jeigu pasikeičia vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) duomenys. Prašymas patikslinti Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo duomenis ir dokumentai, patvirtinantys pasikeitusius duomenis, turi būti pateikiami Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai per 10 darbo dienų nuo duomenų pasikeitimo dienos. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) prašymą, ne vėliau kaip per 15 darbo dienų nuo prašymo gavimo dienos patikslina Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo duomenis.

Vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisė verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika sustabdoma neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, jeigu:

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, priėmusi sprendimą sustabdyti vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, ne vėliau kaip kitą darbo dieną praneša apie tai vaistininko padėjėjui (farmakotechnikui), nurodydama priežastis ir sprendimo apskundimo tvarką.

Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai sustabdžius vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo šio straipsnio 9 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu, vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) turi pašalinti padarytus pažeidimus ne vėliau kaip per 60 dienų nuo pranešimo apie teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktikos sustabdymą neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo gavimo dienos. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai sustabdžius vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo šio straipsnio 9 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu, vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) turi pašalinti padarytus pažeidimus ne vėliau kaip per 30 dienų nuo pranešimo apie teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktikos sustabdymą neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo gavimo dienos.

Sustabdžius vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) iš karto nuo pranešimo gavimo negali verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika vaistinėje.

Vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika sustabdymas panaikinamas per 10 darbo dienų, kai Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) pranešimą apie pašalintus pažeidimus ar trūkumus, nustato, kad nurodyti pažeidimai ar trūkumai tinkamai pašalinti, šio straipsnio 9 dalies 3 punkte nustatytu atveju išlaikytas teorinių žinių vertinimo testas, o šio straipsnio 9 dalies 4 ir 5 punktuose nustatytais atvejais juose nurodytos priežastys yra išnykusios.

Vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) išbraukiamas iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo:

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, priėmusi sprendimą išbraukti vaistininko padėjėją (farmakotechniką) iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, išskyrus šio straipsnio 14 dalies 6 punkte nustatytą atvejį, ne vėliau kaip kitą darbo dieną praneša apie tai vaistininko padėjėjui (farmakotechnikui), nurodydama priežastis ir sprendimo apskundimo tvarką.

Vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) privalo nutraukti vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktikos vaistinėje vykdymą iš karto po pranešimo apie vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) išbraukimą iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo gavimo.

Pakartotinai į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą asmuo gali būti įrašomas pareiškėjo prašymu ir pateikęs Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse nurodytus dokumentus tik praėjus 6 mėnesiams nuo jo išbraukimo iš šio sąrašo dienos, išskyrus atvejus, kai asmuo išbrauktas iš sąrašo šio straipsnio 14 dalies 3 ar 4 punkte nurodytu pagrindu. Tokiu atveju pakartotinai į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą asmuo gali būti įrašomas ne anksčiau kaip suėjus teismo sprendime nurodytam terminui arba teismui panaikinus asmens veiksnumo apribojimą šioje srityje ar pripažinimą neveiksniu šioje srityje. 6 mėnesių terminas taip pat netaikomas, jeigu vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) buvo išbrauktas iš sąrašo savo prašymu.