Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas

Reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsnio 5 dalyje nurodytos operacijos ir procesai atliekami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.

Gamybos licencija išduodama tik paraiškoje nurodytoms gamybos, importo operacijoms su nurodytais preparatais ar jų grupėmis ir farmacinėmis formomis vykdyti toje pačioje paraiškoje nurodytose Lietuvos Respublikos teritorijoje esančiose patalpose, dėl kurių priimtas teigiamas sprendimas pagal šio įstatymo 20 straipsnio 6 dalį. Kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigas gali vykdyti tik į gamybos licenciją įrašytas (įrašyti) asmuo (asmenys), išskyrus šio įstatymo 27 straipsnio 1 dalies 4 punkte nustatytą atvejį.

Gamybos licencija išduodama arba priimamas motyvuotas sprendimas atsisakyti ją išduoti ne vėliau kaip per 90 dienų nuo paraiškos ir visų tinkamai įformintų Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodytų dokumentų, reikalingų gamybos licencijai išduoti, gavimo dienos. Jeigu reikia, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi teisę prašyti pareiškėjo pateikti su priimamu sprendimu, taip pat su šio įstatymo 29 straipsnyje nustatytoms pareigoms vykdyti numatytu asmeniu, kurio kvalifikacijos ir patirties reikalavimus nustato Vyriausybė, vadovaudamasi šio įstatymo 28 straipsniu, arba kurio kvalifikacijos reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras, vadovaudamasis šio įstatymo 293 straipsnio 1 dalies 3 punktu, susijusią išsamesnę informaciją. Pareiškėjas informaciją turi pateikti ne vėliau kaip per 30 dienų nuo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prašymo gavimo dienos. Terminas, per kurį pareiškėjas pateikia šią informaciją, neįskaitomas į sprendimo priėmimo laikotarpį.

Jeigu šios licencijos turėtojas pateikia paraišką pakeisti gamybos licenciją ir (ar) gamybos licencijos informaciją ir duomenis, šio įstatymo 21 straipsnio 7 dalyje nurodytas gamybos licencijos pakeitimo ir (ar) gamybos licencijos informacijos ir duomenų pakeitimo arba atsisakymo pakeisti gamybos licenciją ir (ar) gamybos licencijos informaciją ir duomenis terminas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos motyvuotu sprendimu išimtiniais atvejais, kai įvertinti, ar juridinis asmuo pasirengęs vykdyti gamybą naujomis sąlygomis, galima tik Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriams nuvykus į veiklos vietą, gali būti pratęsiamas iki 90 dienų. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali prašyti pareiškėją pateikti su sprendimo priėmimu susijusią išsamesnę informaciją, kurią pareiškėjas turi pateikti ne vėliau kaip per 30 dienų nuo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prašymo gavimo dienos. Terminas, per kurį pareiškėjas pateikia šią informaciją, neįskaitomas į sprendimo priėmimo laikotarpį.

Gamybos licencijos, suteikiančios teisę gaminti ir (ar) importuoti vaistinius preparatus ir (ar) tiriamuosius vaistinius preparatus, turėtojas privalo:

Vykdydamas šio straipsnio 1 dalies 8 punkte nustatytą pareigą, gamybos licencijos turėtojas pats ar kitas jo vardu veikiantis asmuo turi atlikti auditus veikliųjų medžiagų gamintojo gamybos ir platintojo platinimo vietose, kad būtų nustatyta, ar yra laikomasi veikliųjų medžiagų geros gamybos ar geros platinimo praktikos. Gamybos licencijos turėtojas atsako už audito atlikimą ir jo rezultatus ir tais atvejais, kai auditą atlieka kitas jo vardu veikiantis asmuo pagal sutartį.

Vykdydamas šio straipsnio 1 dalies 9 punkte nustatytą pareigą, gamybos licencijos turėtojas turi nustatyti, kokia gera atitinkamų produktų gamybos praktika yra tinkama jam reikalingoms pagalbinėms medžiagoms gaminti. Toks nustatymas atliekamas remiantis gamybos licencijos turėtojo patvirtintomis rizikos vertinimo procedūromis, kurios turi būti parengtos atsižvelgiant į Europos Komisijos rekomendacijas dėl rizikos vertinimo. Atliekant rizikos vertinimą, atsižvelgiama į kitų atitinkamų produktų kokybės sistemų reikalavimus, pagalbinių medžiagų kilmę ir paskirtį, buvusius kokybės defektus. Gamybos licencijos turėtojas turi užtikrinti, kad vaistinių preparatų gamybai naudojamos pagalbinės medžiagos būtų pagamintos pagal nustatytą gerą atitinkamų produktų gamybos praktiką, ir dokumentais pagrįsti visas priemones, kurių jis ėmėsi įgyvendindamas šios dalies nuostatas.

Juridinis asmuo gali verstis plazmos, naudojamos kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, ruošimu tik gavęs šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą gamybos licenciją.

Plazma, naudojama kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, turi būti ruošiama laikantis geros gamybos praktikos.

Neteko galios nuo 2016-11-01

Juridinis asmuo, norintis gauti gamybos licenciją, suteikiančią teisę ruošti plazmą, privalo:

Gamybos licencija, suteikianti teisę ruošti plazmą, išduodama vadovaujantis šio įstatymo 26 straipsnio nuostatomis. Kvalifikuoto asmens, atsakingo už plazmos ruošimą, pareigas gali vykdyti tik į gamybos licenciją įrašytas asmuo, išskyrus šio įstatymo 294 straipsnio 1 dalies 3 punkte nustatytą atvejį.

Gamybos licencijos, suteikiančios teisę ruošti plazmą, turėtojo pagrindinės pareigos:

Kvalifikuotas asmuo, atsakingas už plazmos ruošimą, privalo vykdyti šiame įstatyme, kituose teisės aktuose ir gamybos licencijos turėtojo administraciniuose aktuose nustatytas pareigas. Jis atsako, kad plazma, naudojama kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, būtų paruošta pagal gerą gamybos praktiką ir jos kokybė atitiktų Europos farmakopėjos reikalavimus.

Juridinis asmuo turi teisę verstis didmeniniu vaistinių preparatų platinimu tik turėdamas šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją. Šis reikalavimas taikomas ir asmenims, kurie turi muitinės prižiūrimų prekių saugojimo vietas (muitinės sandėlius, laisvuosius sandėlius, importo ir eksporto terminalus ir kt.), kuriose laikomi vaistiniai preparatai.

Didmeninis vaistinių preparatų platinimas vykdomas laikantis 2013 m. lapkričio 5 d. Europos Komisijos Gairių dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos (OL 2013 C 343, p. 1), kitų Europos Komisijos ir Europos vaistų agentūros nurodymų (toliau – gera platinimo praktika).

Jei didmeninio platinimo licencijos turėtojas nori verstis vaistinių preparatų gamyba ir (ar) importu iš trečiųjų šalių, jis turi įgyti gamybos licenciją.

Asmenims, turintiems kitų EEE valstybių išduotą didmeninio platinimo ar gamybos licenciją ir norintiems verstis didmeniniu platinimu Lietuvos Respublikoje, negali būti taikomi griežtesni veiklos reikalavimai negu juridiniams asmenims, turintiems šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją.

Asmuo, turintis kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos išduotą didmeninio platinimo ar gamybos licenciją ir norintis vykdyti atitinkamai vaistinių preparatų ar savo pagamintų vaistinių preparatų didmeninį platinimą į asmens sveikatos priežiūros įstaigas pagal šio įstatymo 8 straipsnio 9 dalies 2 punktą ir (ar) vaistines pagal šio įstatymo 39 straipsnio 2 punktą, turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai jos viršininko nustatytos formos pranešimą apie numatomą vaistinių preparatų tiekimą asmens sveikatos priežiūros įstaigoms pagal šio įstatymo 8 straipsnio 9 dalies 2 punktą ir (ar) vaistinėms pagal šio įstatymo 39 straipsnio 2 punktą ne vėliau kaip prieš 14 darbo dienų iki numatomo pirmojo patiekimo datos. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba skelbia EEE tiekėjų sąrašą savo interneto svetainėje. Asmenims, įrašytiems į EEE tiekėjų sąrašą, mutatis mutandis taikomos šio įstatymo 33 straipsnio 1 dalies nuostatos.

Didmeninio platinimo licencija išduodama tik juridinio asmens paraiškoje nurodytoms didmeninio platinimo operacijoms su nurodytomis vaistinių preparatų grupėmis vykdyti toje pačioje paraiškoje nurodytose Lietuvos Respublikos teritorijoje esančiose patalpose, dėl kurių priimtas teigiamas sprendimas pagal šio įstatymo 20 straipsnio 6 dalį.

Didmeninio platinimo licencija išduodama arba priimamas motyvuotas sprendimas atsisakyti ją išduoti ne vėliau kaip per 90 dienų nuo paraiškos ir visų tinkamai įformintų Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodytų dokumentų, reikalingų didmeninio platinimo licencijai išduoti, gavimo dienos. Jeigu reikia, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi teisę prašyti pareiškėjo pateikti su priimamu sprendimu, taip pat su šio įstatymo 34 straipsnyje nustatytoms pareigoms vykdyti numatytu asmeniu, kurio kvalifikacijos ir patirties reikalavimai nustatyti minėtame straipsnyje, susijusią išsamesnę informaciją. Pareiškėjas informaciją turi pateikti ne vėliau kaip per 30 dienų nuo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prašymo gavimo dienos. Terminas, per kurį pareiškėjas pateikia šią informaciją, neįskaitomas į sprendimo priėmimo laikotarpį.

Jeigu licencijos turėtojas pateikia paraišką pakeisti didmeninio platinimo licenciją ir (ar) didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis, šio įstatymo 21 straipsnio 7 dalyje nurodytas didmeninio platinimo licencijos pakeitimo ir (ar) didmeninio platinimo licencijos informacijos ir duomenų pakeitimo arba atsisakymo pakeisti didmeninio platinimo licenciją ir (ar) didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis terminas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos motyvuotu sprendimu išimtiniais atvejais, kai įvertinti, ar juridinis asmuo pasirengęs vykdyti didmeninį platinimą naujomis sąlygomis, galima tik Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriams nuvykus į veiklos vietą, gali būti pratęsiamas iki 90 dienų.

Didmeninio platinimo licencija suteikia teisę vykdyti tik joje nurodytas didmeninio platinimo operacijas su joje nurodytomis vaistinių preparatų grupėmis ir tik joje nurodytoje veiklos vietoje ar vietose. Didmeninio platinimo operacijos gali būti vykdomos tik tose veiklos vietos patalpose, kurios nurodytos paraiškoje gauti šią didmeninio platinimo licenciją ir, jeigu yra, paraiškoje papildyti ar pakeisti didmeninio platinimo licenciją arba pakeisti jos informaciją ir duomenis. Farmacinės veiklos vadovo pareigas gali vykdyti tik į didmeninio platinimo licenciją įrašytas (įrašyti) asmuo (asmenys), išskyrus šio įstatymo 33 straipsnio 1 dalies 18 punkte nustatytą atvejį.

Didmeninio platinimo licencijos turėtojas privalo:

Didmeninio platinimo licencijos turėtojas, vykdydamas šio straipsnio 1 dalies 5 punkte nustatytą pareigą, turi:

Jeigu didmeninio platinimo licencijos turėtojas vaistinius preparatus, skirtus tik reeksportuoti, gauna tiesiogiai iš trečiosios šalies ir neatlieka šio įstatymo 24 straipsnio 41 dalyje nurodytų veiksmų, šio straipsnio 1 dalies 5 ir 6 punktų nuostatos netaikomos. Šiuo atveju didmeninio platinimo licencijos turėtojas turi užtikrinti, kad vaistinius preparatus gauna iš asmenų, kurie turi teisę tiekti vaistinius preparatus pagal tos šalies teisės aktus. Eksportuojant vaistinius preparatus į trečiąją šalį, netaikomos šio įstatymo 17 straipsnio 11 dalies ir šio straipsnio 1 dalies 9 ir 20 punktų nuostatos, tačiau didmeninio platinimo licencijos turėtojas turi užtikrinti, kad vaistiniai preparatai būtų tiekiami asmenims, kurie turi teisę gauti vaistinius preparatus didmeninio platinimo tikslu arba juos išduoti (parduoti) gyventojams pagal tos šalies teisės aktus. Jeigu vaistiniai preparatai tiekiami trečiosios šalies asmeniui, kuris turi teisę pagal tos šalies teisės aktus išduoti (parduoti) vaistinius preparatus gyventojams, šio straipsnio 1 dalies 14 punkte nurodyta pareiga turi būti vykdoma.

Didmeninio platinimo licencijos turėtojas šio įstatymo 35 straipsnio 8 dalyje nustatytu atveju turi teisę tiekti asmenims, turintiems vaistinės veiklos licenciją, neregistruotus vaistinius preparatus, kurie registruoti kitoje EEE valstybėje.

Vaistinės steigiamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Juridinis asmuo turi teisę verstis vaistinės veikla tik turėdamas šio įstatymo nustatyta tvarka įgytą vaistinės veiklos licenciją, gaminti ekstemporaliuosius vaistinius preparatus – tik turėdamas vaistinės veiklos licenciją, kurioje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba.

Vaistinės pagal savo veiklos pobūdį gali būti visuomenės vaistinės, ligoninės vaistinės, universiteto vaistinės ir labdaros vaistinės.

Visuomenės vaistinė turi teisę parduoti (išduoti) vaistinius preparatus gyventojams ir juridiniams asmenims, kurie neturi farmacinės veiklos licencijos ar kurie nėra asmens sveikatos priežiūros įstaiga, išskyrus šio įstatymo 8 straipsnio 17 dalyje nurodytus asmenis, taip pat turi vykdyti privalomus sveikatos apsaugos ministro įpareigojimus aprūpinant gyventojus vaistiniais preparatais. Visuomenės vaistinėje gali būti atliekama studentų mokomoji ir profesinės veiklos praktika. Visuomenės vaistinė, kuri gamina ekstemporaliuosius vaistinius preparatus, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka parduoda (išduoda) juos gyventojams, o pagamintus kartinius vaistinius preparatus gali parduoti (išduoti) ir kitoms vaistinėms bei asmens sveikatos priežiūros įstaigoms.

Neteko galios nuo 2016-07-01

Ligoninės vaistinė – vaistinė, kuri yra asmens sveikatos priežiūros įstaigos padalinys, aprūpinantis šią įstaigą vaistiniais preparatais ir (ar) vaistinių prekėmis. Jeigu asmens sveikatos priežiūros įstaiga teikia ir dienos stacionaro paslaugas, jos struktūrinis padalinys ligoninės vaistinė gali parduoti (išduoti) ir šios įstaigos dienos stacionare gydomiems pacientams kompensuojamuosius vaistinius preparatus, skiriamus jiems gydyti šios įstaigos dienos stacionare suteikiant asmens sveikatos priežiūros paslaugą. Ligoninės vaistinei draudžiama vaistinius preparatus siūlyti parduoti nuotoliniu būdu.

Universiteto vaistinė – vaistinė, kuri yra universiteto, rengiančio farmacijos specialistus, struktūrinis padalinys ir kuri atlieka visuomenės vaistinės funkcijas.

Labdaros vaistinė – vaistinė, kuri paramos būdu įsigyja vaistinių preparatų ir vaistinių prekių ir juos išduoda labdaros gavėjams sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Kaip paramą gautus vaistinius preparatus parduoti draudžiama.

Vaistinės gali vykdyti veiklą su registruotais vaistiniais preparatais arba šio įstatymo nustatyta tvarka leistais vartoti sveikatos priežiūrai neregistruotais vaistiniais preparatais. Jeigu vaistinės siūlo parduoti vaistinius preparatus kitoje EEE valstybėje nuotoliniu būdu, jos gali vykdyti veiklą ir su Lietuvos Respublikoje neregistruotais vaistiniais preparatais, kurie registruoti toje EEE valstybėje.

Vaistiniai preparatai gyventojams parduodami (išduodami) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Parduodant (išduodant) gyventojams vaistinius preparatus turi būti tiesiogiai bendraujant suteikiama farmacinė paslauga, išskyrus tuos atvejus, kai vaistiniai preparatai siūlomi parduoti nuotoliniu būdu. Kai vaistinės siūlo parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu, farmacijos specialistas farmacinę paslaugą gyventojui teikia naudodamasis ryšio priemonėmis.

Draudžiama parduoti (išduoti) vaistinius preparatus asmenims iki 16 metų. Kai kyla abejonių, kad asmuo yra jaunesnis negu 16 metų, farmacijos specialistai privalo iš perkančio (įsigyjančio) vaistinius preparatus asmens reikalauti pateikti asmens amžių liudijantį dokumentą. Jeigu toks asmuo nepateikia jo amžių liudijančio dokumento, farmacijos specialistai privalo atsisakyti parduoti jam vaistinius preparatus.

Vaistiniai preparatai gali būti parduodami pagal veterinarinių vaistų receptus ir paraiškas sveikatos apsaugos ministro ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus nustatyta tvarka.

Vaistinės savo veiklą vykdo pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintus geros vaistinių praktikos nuostatus.

Vaistinės patalpose darbo laiku turi dirbti bent vienas vaistininkas, išskyrus miestus, turinčius mažiau kaip 3 tūkst. gyventojų, ir kaimo gyvenamąsias vietoves, kuriuose nesant vaistininko vaistinės patalpose jos darbo laiku gali dirbti vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas), iki 2006 m. įgijęs vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) ar jai prilygintą profesinę kvalifikaciją, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ryšio priemonėmis prižiūrimas vaistininko.

Vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teikiamos farmacinės paslaugos, vaistinių preparatų pardavimo (išdavimo) ir ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybos priežiūra vaistinėje suprantama kaip receptų, pagal kuriuos vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) pardavė (išdavė) vaistinius preparatus, patikrinimas, jeigu reikia, vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) konsultavimas (žodžiu ar ryšio priemonėmis), parenkant gyventojui reikalingus vaistinius preparatus, teikiant farmacinę informaciją, vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) pagamintų ekstemporaliųjų vaistinių preparatų patikrinimas. Vienas vaistininkas ryšio priemonėmis gali prižiūrėti ne daugiau kaip tris vaistininko padėjėjus (farmakotechnikus).

Be vaistinių preparatų, vaistinės gali parduoti (išduoti) saugos, kokybės, ženklinimo ir kitus atitinkamoms prekių grupėms teisės aktų nustatytus reikalavimus atitinkančias vaistinių prekes, jeigu atitinkamoms prekėms įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) yra gauti Lietuvos Respublikos ar Europos Sąjungos kompetentingų institucijų leidimai, kai pagal teisės aktų reikalavimus tokie leidimai yra būtini. Vaistinių prekės laikomos atskirai nuo vaistinių preparatų sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.

Visuomenės vaistinė, universiteto vaistinė, ligoninės vaistinė, jas likviduojant, reorganizuojant ar pradėjus bankroto procedūrą, gali grąžinti turimus vaistinius preparatus didmeninio platinimo licencijos turėtojui ar gamybos licencijos turėtojui, iš kurio juos įsigijo, arba jas reorganizuojant gali perduoti turimus vaistinius preparatus kitai vaistinei, kuri dalyvauja reorganizavime, kol galioja juridinio asmens vaistinės veiklos licencija.

Neteko galios nuo 2016-07-01

Ligoninės vaistinę gali steigti tik asmens sveikatos priežiūros įstaigos.

Juridinio asmens, vykdančio visuomenės vaistinės veiklą, registruotame pavadinime turi būti žodis „vaistinė (vaistinės)“. Juridiniai asmenys, nevykdantys vaistinės veiklos, neturi teisės savo pavadinime vartoti žodžio „vaistinė“ ar jo vertimo į kitą kalbą.

Farmacinės rūpybos paslaugos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka gali būti teikiamos vaistinėse, atitinkančiose sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus.

Vaistinė, prieš pradėdama teikti farmacinės rūpybos paslaugas, apie tai ne vėliau kaip prieš 14 darbo dienų turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, pateikdama sveikatos apsaugos ministro nustatytos formos pranešimą.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba savo interneto svetainėje skelbia sveikatos apsaugos ministro nustatytą informaciją apie vaistines, teikiančias farmacinės rūpybos paslaugas.

Vaistinės kaimo vietovėse steigiamos ir vykdo veiklą sveikatos apsaugos ministro nustatyta supaprastinta tvarka. Valstybė ir savivaldybės gali taikyti mokesčių ir rinkliavų lengvatas, teikti paramą ir kitais būdais remti kaimo vietovėse esančias vaistines.

Kaimo vietovėse, jeigu nėra vaistinės, gyventojus vaistiniais preparatais per kaimo vietovėse esančias pirminės sveikatos priežiūros įstaigas Vyriausybės nustatyta tvarka aprūpina su pirminės sveikatos priežiūros įstaigomis sutartis dėl vaistinių preparatų tiekimo sudariusios vaistinės.

Farmacinė informacija apie vaistinius preparatus turi būti moksliškai pagrįsta, objektyvi, neklaidinanti ir nesudaryti prielaidos pakenkti žmonių sveikatai.

Farmacinė informacija apie registruotus vaistinius preparatus turi atitikti vaistinio preparato charakteristikų santrauką.

Teikiant farmacinę informaciją apie neregistruotus vaistinius preparatus, turi būti nurodyta, kad tai – neregistruotas vaistinis preparatas.

Farmacinę informaciją, kurioje lyginami keli vaistiniai preparatai, iš kurių bent vienas yra receptinis, galima pateikti tik sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistams.

Teikiant farmacinę informaciją apie receptinius vaistinius preparatus per radiją ir televiziją bei leidiniuose, galima vartoti tik bendrinius vaistinių preparatų pavadinimus, išskyrus atvejus, kai farmacinė informacija yra rengiama ir skelbiama vykdant 66 straipsnio 5 ir 7 dalių bei 67 straipsnio nuostatų reikalavimus.

Šio straipsnio 5 dalies nuostatos netaikomos vaistinių preparatų pavadinimams, nurodomiems moksliniuose straipsniuose, kurie skelbiami Mokslinės informacijos instituto referuojamuose leidiniuose ir kitose pripažintose tarptautinėse duomenų bazėse, kurių sąrašą sudaro Lietuvos mokslo taryba, monografijose, vadovėliuose, metodiniuose ir kituose mokslo leidiniuose.

Farmacinę informaciją apie vaistinių preparatų savybes ruošti gali tik atitinkamas biomedicinos mokslų studijas, kurių sąrašą tvirtina sveikatos apsaugos ministras, baigę asmenys, išskyrus atvejus, kai farmacinė informacija yra rengiama ir skelbiama vykdant 66 straipsnio 5 ir 7 dalių bei 67 straipsnio nuostatų reikalavimus.

Vaistinio preparato registruotojas bent vienoje EEE valstybėje turi įsteigti mokslo tarnybą, kuri kauptų informaciją apie tiekiamus rinkai vaistinius preparatus.

Skleisti farmacinę informaciją turi teisę vaistinio preparato registruotojas ir (ar) jo atstovas, asmuo, turintis farmacinės veiklos licenciją dirbti su vaistiniais preparatais, išduotą šio įstatymo nustatyta tvarka, asmens sveikatos priežiūros įstaiga.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos skelbiama farmacinė informacija apie vaistinius preparatus laikoma oficialia farmacine informacija.

Lietuvos Respublikoje gali būti reklamuojami tik registruoti vaistiniai preparatai.

Vaistinių preparatų reklama turi būti neklaidinanti ir objektyvi, informacija ir joje vartojami terminai turi atitikti vaistinio preparato charakteristikų santrauką, objektyviai apibūdinti vaistinio preparato savybes ir skatinti racionalų jo vartojimą.

Vaistiniai preparatai turi būti reklamuojami taip, kad visuomenei būtų aišku, jog tai yra reklama ir kad reklamuojamasis produktas yra vaistinis preparatas.

Vaistų reklamuotojais gali būti fiziniai asmenys, turintys atitinkamų mokslo žinių, leidžiančių tiksliai ir išsamiai informuoti apie reklamuojamą vaistinį preparatą, ir įstatymų nustatyta tvarka sudarę darbo sutartis su vaistinių preparatų registruotojais ir (ar) jų atstovais. Vaistinių preparatų registruotojai ir (ar) jų atstovai privalo rūpintis vaistų reklamuotojų kvalifikacijos kėlimu.

Vaistinio preparato registruotojas ir vienas ar daugiau jo įgaliotų juridinių asmenų gali vykdyti bendrą vaistinio preparato rinkodaros stimuliavimo veiklą (pvz.: pardavimų skatinimas, reklamos naudojimas, rinkos ir (ar) jos sąlygų formavimas ir pan.).

Receptinius vaistinius preparatus draudžiama reklamuoti per leidinius, radiją, televiziją ir kitomis elektroninėmis informavimo priemonėmis, išskyrus šio įstatymo 51 straipsnio 2 dalyje nurodytus atvejus.

Reklamuoti vaistinius preparatus neturi teisės:

Kitus reikalavimus, susijusius su vaistinių preparatų reklama gyventojams ir sveikatos priežiūros, farmacijos specialistams, vaistinių preparatų neparduodamų pavyzdžių įvežimu ar importu, jų perdavimu vaistinio preparato registruotojui ar jo atstovui, profesinių (mokslinių) ir reklaminių renginių kriterijus nustato sveikatos apsaugos ministras.

Gyventojams skirtoje reklamoje leidžiama reklamuoti tik nereceptinius vaistinius preparatus pateikiant būtiną sveikatos apsaugos ministro nustatytą informaciją ir nuorodas.

Gyventojams skirtoje reklamoje draudžiama reklamuoti:

Homeopatinių preparatų, registruotų taikant supaprastintą registracijos procedūrą, reklamoje gali būti naudojama tik informacija, nurodyta pakuotės lapelyje ir ant pakuotės, taip pat turi būti pateikiamos sveikatos apsaugos ministro nustatytos nuorodos.

Reklamuojant vaistinius preparatus gyventojams, draudžiama:

Draudžiama tiesiogiai pateikti vaistinius preparatus gyventojams reklamos tikslais.

Parduodant (išduodant) nereceptinius vaistinius preparatus, draudžiama skatinti papildomai įsigyti analgetinių vaistinių preparatų.

Jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, įvertinusi farmakologinio budrumo duomenis, mano, kad reikia skubiai imtis priemonių, susijusių su vaistinio preparato pažymėjimo galiojimu ar registracijos pažymėjimo sąlygų keitimu arba vaistinio preparato tiekimu, ji turi inicijuoti skubią Europos Sąjungos procedūrą ir pranešti apie tai kitų EEE valstybių įgaliotoms institucijoms, Europos vaistų agentūrai ir Europos Komisijai šiais atvejais:

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, pateikusi pranešimą Europos vaistų agentūrai, apie tai informuoja vaistinio preparato registruotoją.

Jeigu pranešime nurodytas vaistinis preparatas registruotas tik Lietuvos Respublikoje, šio straipsnio 1 dalyje nurodytos priemonės įgyvendinamos Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatyta tvarka.

Jeigu pranešime nurodytas vaistinis preparatas įregistruotas ir kitoje EEE valstybėje, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba įgyvendina šias priemones vadovaudamasi Koordinavimo grupės sutarimu arba Europos Komisijos sprendimu. Tačiau, jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba mano, kad, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, būtina sustabdyti registracijos pažymėjimo galiojimą ir uždrausti vaistinio preparato vartojimą Lietuvos Respublikoje tol, kol Koordinavimo grupė arba Europos Komisija priims galutinį sprendimą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba įgyvendina šias priemones, pateikdama tokio sprendimo motyvus. Apie priimtas priemones ir motyvus ne vėliau kaip per vieną darbo dieną nuo jų priėmimo turi būti pranešta Europos Komisijai, Europos vaistų agentūrai ir kitoms EEE valstybėms.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, pateikdama šio straipsnio 1, 2, 3 ir 4 dalyse nurodytą informaciją, turi kartu su ja pateikti ir visą turimą susijusią mokslinę informaciją bei vertinimus Europos vaistų agentūrai.

Kai Europos vaistų agentūra Europos vaistų interneto svetainėje paskelbia informaciją apie skubios Europos Sąjungos procedūros inicijavimą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba apie tai paskelbia savo interneto svetainėje.

Jeigu registracijos pažymėjimo sąlygos turi būti pakeistos, vaistinio preparato registruotojas sveikatos apsaugos ministro nustatytais terminais turi pateikti paraišką patvirtinti jų keitimą, taip pat atnaujintą vaistinio preparato charakteristikų santrauką ir, jeigu reikia, pakuotės lapelį Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.

Poregistraciniai saugumo tyrimai atliekami vaistinio preparato registruotojo iniciatyva ar vykdant šio įstatymo 12 straipsnio 8 dalyje arba 14 straipsnio 9 dalyje nurodytas registracijos sąlygas ir apima saugumo duomenų rinkimą iš pacientų ar sveikatos priežiūros specialistų. Poregistracinius saugumo tyrimus gali atlikti tik sveikatos priežiūros specialistai.

Atliekami poregistraciniai saugumo tyrimai neturi kelti didesnės rizikos pacientams negu įprastai vartojant vaistinį preparatą ir neturi pažeisti pacientų teisių, taip pat negali skatinti vaistinių preparatų vartojimo.

Sveikatos priežiūros specialistams, atliekantiems poregistracinius saugumo tyrimus, vaistinio preparato registruotojas gali apmokėti tik tyrimams skirtas išlaidas ir atlyginti už tyrimams skirtą laiką.

Vaistinio preparato registruotojas gali pradėti poregistracinį saugumo tyrimą tik turėdamas arba FBRV komiteto, arba Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos rašytinį pritarimą. FBRV komiteto rašytinis pritarimas turi būti gautas dėl tyrimų, kurie atliekami pagal šio įstatymo 12 straipsnio 8 dalį ir 14 straipsnio 9 dalį, o Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pritarimas turi būti gautas dėl tyrimų, kurie atliekami pagal šio įstatymo 14 straipsnio 9 dalį tik Lietuvos Respublikoje, ir dėl tyrimų, kurie atliekami vaistinio preparato registruotojo iniciatyva.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą dėl pritarimo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą išdavimo ar neišdavimo per 60 dienų nuo tinkamai įformintos paraiškos ir poregistracinio saugumo tyrimo protokolo (toliau – tyrimo protokolas) gavimo dienos. Tyrimo protokole turi būti nurodytas tyrimo tikslas, planas ir duomenų analizės metodai.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba priima motyvuotą sprendimą neišduoti pritarimo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, jeigu atlikus pareiškėjo pateiktos paraiškos ir tyrimo protokolo ekspertizę nustatomas bent vienas iš šių pagrindų:

Jeigu pritarimą atlikti poregistracinį saugumo tyrimą išduoda FBRV komitetas, vaistinio preparato registruotojas, prieš pradėdamas poregistracinį saugumo tyrimą, turi pateikti tyrimo protokolą, kuriam pritarė FBRV komitetas, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.

Poregistracinis saugumo tyrimas turi būti atliekamas laikantis tyrimo protokolo. Vaistinio preparato registruotojas tyrimo protokolo esminius keitimus gali daryti tik gavęs arba Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos, arba FBRV komiteto pritarimą. Jeigu pritarimą dėl protokolo esminių keitimų išduoda FBRV komitetas, vaistinio preparato registruotojas turi šiuos keitimus pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.

Vaistinio preparato registruotojas poregistracinio saugumo tyrimo metu turi:

Vaistinio preparato registruotojas per 12 mėnesių nuo duomenų rinkimo pabaigos turi:

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi įvertinti poregistracinių saugumo tyrimų, dėl kurių ji buvo išdavusi pritarimą, duomenis ir, jeigu reikia, nustatyti priemones, numatytas šio įstatymo 56 straipsnio 1 dalyje. Tais atvejais, kai tokias priemones nustato Koordinavimo grupė ar Europos Komisija, remdamasi poregistracinio saugumo tyrimo, dėl kurio buvo išduotas FBRV komiteto pritarimas, duomenimis, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba užtikrina jų įgyvendinimą pagal šio įstatymo 56 straipsnio 2 dalį.

Paraiškos atlikti poregistracinį saugumo tyrimą formą ir pritarimo atlikti poregistracinius saugumo tyrimus išdavimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.

Nekompensuojamojo vaistinio preparato registruotojas ar lygiagretaus importo leidimo turėtojas, ar jų atstovas turi sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Sveikatos apsaugos ministerijai deklaruoti nekompensuojamojo vaistinio preparato registruotojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo taikomą Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainą, neįskaitant pridėtinės vertės mokesčio, ir pateikti šio vaistinio preparato kainas, deklaruotas Vyriausybės nustatytose referencinėse valstybėse.

Didmeninio platinimo licencijos turėtojas, parduodamas nekompensuojamuosius vaistinius preparatus, negali taikyti didesnio prekybos antkainio negu nustatytas Vyriausybės.

Vaistinė, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė, parduodama nekompensuojamuosius vaistinius preparatus, negali taikyti didesnio prekybos antkainio, negu nustatytas Vyriausybės.

Nekompensuojamojo vaistinio preparato mažmeninė kaina negali būti didesnė negu vaistinio preparato registruotojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo deklaruota kaina pridėjus Vyriausybės nustatytus didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainius ir pridėtinės vertės mokestį.

Šio straipsnio 1, 2, 3 ir 4 dalyse nustatyti reikalavimai netaikomi nekompensuojamiesiems receptiniams vardiniams vaistiniams preparatams.

Nekompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės parduodamos rinkos kaina.

Lietuvos Respublikoje galioja kitų EEE valstybių įgaliotų institucijų patikrinimų išvados, priimtos dėl gamybos, importo iš trečiųjų šalių, didmeninio vaistinių preparatų platinimo, vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimo, farmakologinio budrumo, taip pat šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytų šalių įgaliotų institucijų patikrinimo išvados dėl sutartyse numatytos veiklos patikrinimų.

Išimtiniais atvejais, jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba dėl priežasčių, susijusių su visuomenės sveikata, negali sutikti su šio straipsnio 1 dalyje nurodytomis išvadomis, ji apie tai praneša Europos Komisijai ir Europos vaistų agentūrai.

Lietuvos Respublikos rinkai gali būti tiekiami tik Veterinarinių vaistų registre įregistruoti veterinariniai vaistai.

Veterinarinių vaistų registrą steigia Vyriausybė. Registro valdytoja yra Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, registro tvarkytojas – Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas.

Veterinariniai vaistai registruojami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka, laikantis nacionalinės, savitarpio pripažinimo arba decentralizuotos procedūrų.

Norėdamas registruoti veterinarinį vaistą, pareiškėjas turi pateikti šiuos dokumentus:

Už veterinarinio vaisto registravimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.

Sprendimas dėl veterinarinio vaisto registravimo Veterinarinių vaistų registre priimamas ne vėliau kaip per 210 dienų nuo paraiškos priėmimo dienos. Laikas, per kurį pareiškėjas pateikia pareikalautus papildomus dokumentus, informaciją ir prireikus paaiškinimus žodžiu ir (ar) raštu, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas.

Veterinarinis vaistas Veterinarinių vaistų registre neregistruojamas, jo registracija sustabdoma arba panaikinama, jeigu:

Už įregistruoto veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ir efektyvumą atsako veterinarinio vaisto registruotojas.

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba nustato:

Farmacijos specialistų profesinę kompetenciją vertina ir motyvuotas išvadas pareiškėjams, o šio straipsnio 5 dalies 2 punkte nustatytu atveju – farmacijos specialistams, kurių kompetencija buvo įvertinta, ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai teikia Kompetencijos vertinimo komisija.

Kompetencijos vertinimo komisija sudaroma 5 metams iš ne mažiau kaip 2 Sveikatos apsaugos ministerijos, 2 Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos, 2 farmacijos specialistus rengiančių aukštųjų mokyklų, 2 farmacijos specialistams atstovaujančių profesinių sąjungų ar sąjungų atstovų. Tas pats Kompetencijos vertinimo komisijos narys negali būti skiriamas Kompetencijos vertinimo komisijos nariu daugiau kaip dviem kadencijoms iš eilės. Kompetencijos vertinimo komisijos sudėtį tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Kompetencijos vertinimo komisijos sudėtis gali būti keičiama nepraėjus 5 metams nuo jos sudarymo dienos sveikatos apsaugos ministro motyvuotu sprendimu arba Kompetencijos vertinimo komisijos nario motyvuotu prašymu.

Kompetencijos vertinimo komisijos nariu gali būti tik biomedicininių mokslų srities, farmacijos krypties aukštąjį universitetinį ar jam prilygintą išsilavinimą ir 5 metų veiklos patirtį farmacijos srityje turintis asmuo.

Kompetencijos vertinimo komisija dirba vadovaudamasi sveikatos apsaugos ministro patvirtintais Kompetencijos vertinimo komisijos nuostatais.

Farmacijos specialisto profesinė kompetencija vertinama:

Farmacijos specialistas, norintis, kad būtų įvertinta jo profesinė kompetencija, arba Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ar asmuo, turintis vaistinės veiklos ar didmeninio platinimo licenciją, nustatę, kad farmacijos specialisto profesinės veiklos trūkumai gali būti vertinami kaip farmacijos praktikos klaida, įskaitant šiurkščią farmacijos praktikos klaidą, pateikia sveikatos apsaugos ministrui prašymą ir kitus dokumentus, nurodytus Kompetencijos vertinimo komisijos nuostatuose.

Kompetencijos vertinimo komisija šio straipsnio 5 dalies 1 punkte nustatytais atvejais ne vėliau kaip per 60 dienų nuo visų tinkamai įformintų Kompetencijos vertinimo komisijos nuostatuose nurodytų dokumentų gavimo dienos įvertina farmacijos specialisto profesinę kompetenciją ir pateikia farmacijos specialistui motyvuotą išvadą dėl farmacijos specialisto profesinės kompetencijos pakankamumo.

Kompetencijos vertinimo komisija šio straipsnio 5 dalies 2 punkte nustatytais atvejais ne vėliau kaip per 40 dienų nuo visų tinkamai įformintų Kompetencijos vertinimo komisijos nuostatuose nurodytų dokumentų gavimo dienos įvertina farmacijos specialisto profesinę kompetenciją ir galimai padarytą farmacijos praktikos klaidą ir pateikia farmacijos specialistui, kurio kompetencija buvo įvertinta, ir šio straipsnio 5 dalies 2 punkte nustatytu atveju – asmeniui, pateikusiam prašymą dėl galimai padarytos farmacijos praktikos klaidos, motyvuotą išvadą dėl farmacijos specialisto profesinės kompetencijos pakankamumo ir tais atvejais, kai Kompetencijos vertinimo komisija priima motyvuotą išvadą, kad farmacijos specialisto profesinė kompetencija nepakankama, teikia Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pavedimą dėl veiksmų, nurodytų šio straipsnio 9 dalyje.

Jeigu Kompetencijos vertinimo komisija šio straipsnio 5 dalies 2 punkte nustatytais atvejais priima motyvuotą išvadą, kad farmacijos specialisto profesinė kompetencija nepakankama, ji kartu su motyvuota išvada teikia Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai vieną iš šių pavedimų:

Visais atvejais, kai nustatoma, kad farmacijos specialistas padarė farmacijos praktikos klaidą, laikoma, kad farmacijos specialisto profesinė kompetencija nepakankama. Atitinkamai jeigu nustatoma, kad farmacijos specialistas padarė farmacijos praktikos klaidą, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai kartu su motyvuota išvada turi būti teikiamas pavedimas sustabdyti vaistininko praktikos licencijos galiojimą ar sustabdyti vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo arba, jeigu nustatoma, kad farmacijos specialistas padarė šiurkščią farmacijos praktikos klaidą, teikiamas pavedimas panaikinti vaistininko praktikos licencijos galiojimą ar išbraukti vaistininko padėjėją (farmakotechniką) iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gautą Kompetencijos vertinimo komisijos pavedimą turi įgyvendinti ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo pavedimo gavimo dienos.

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba vykdo veterinarijos farmakologinį budrumą.

Veterinarinių vaistų registruotojai ir gamintojai, veterinarinės farmacijos įmonės, veterinarijos gydytojai, sveikatos priežiūros specialistai Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka privalo pranešti apie nepageidaujamą gyvūno reakciją į naudotą veterinarinį vaistą, neigiamą veterinarinių vaistų poveikį žmonių, gyvūnų sveikatai ir aplinkai.

Lietuvos Respublikoje juridiniai ir fiziniai asmenys gali verstis veterinarine farmacija tik turėdami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą licenciją (toliau – veterinarinės farmacijos licencija).

Veterinarinės farmacijos licencija suteikia teisę verstis veikla, susijusia tik su veterinariniais vaistais ir licencijuojamos veiklos rūšimi, nurodyta licencijoje;

Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo, Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisykles tvirtina Vyriausybė.

Juridiniams asmenims ir Lietuvos Respublikoje įsteigtiems įmonių, įsisteigusių Europos Sąjungos valstybėse ir kitose EEE valstybėse, filialams (toliau – juridiniai asmenys) išduodamos šios veterinarinės farmacijos licencijos rūšys:

Veterinarinių vaistų gamybos licencija būtina ir juridiniam asmeniui, vykdančiam dalinę gamybą, fasavimą, perfasavimą ar perpakavimą.

Fizinis ar juridinis asmuo, norėdamas gauti veterinarinės farmacijos licenciją, turi pateikti paraišką ir kitus dokumentus, nustatytus Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo ir Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklėse. Už paraiškos pateiktų duomenų ir informacijos teisingumą atsako pareiškėjas.

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba priima sprendimą išduoti veterinarinės farmacijos licenciją tik įsitikinusi, kad pateikti duomenys ir informacija atitinka šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.

Licencija išduodama tik tiems fiziniams asmenims, kurie turi veterinarijos gydytojo arba vaistininko kvalifikaciją. Veterinarijos felčerių ir vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) veikla veterinarinės farmacijos įmonėse nelicencijuojama. Veterinarijos felčeriai ir vaistininko padėjėjai (farmakotechnikai) dirba veterinarinės farmacijos įmonėse Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka kontroliuojami veterinarijos gydytojo arba vaistininko, turinčio veterinarinės farmacijos licenciją.

Veterinarinės farmacijos licencija išduodama tik tiems juridiniams asmenims, kuriuose dirba fizinis asmuo (asmenys), turintis veterinarinės farmacijos licenciją, ir vienas iš jų yra paskirtas įmonės veterinarinės farmacijos vadovu, o veterinarinių vaistų gamybos ar importo įmonėje dirba kvalifikuotas asmuo, turintis fizinio asmens veterinarinės farmacijos licenciją.

Veterinarinės farmacijos licencijos juridiniams ir fiziniams asmenims išduodamos neterminuotam laikui.

Už veterinarinės farmacijos licencijos išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.

Veterinarinės farmacijos licencija juridiniams ir fiziniams asmenims neišduodama (nepatikslinama ar nepapildoma), jeigu: