Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų įstatymas

Šis įstatymas reglamentuoja veterinarinės farmacijos veiklą, veterinarinių vaistų registraciją, tiekimą rinkai ir reklamą, veterinarinės farmacijos ūkio subjektų veiklos licencijavimą, veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens, veterinarinės farmacijos vadovo veiklos licencijavimą, veterinarinių vaistų skyrimą ir naudojimą, veterinarinių vaistų įvežimą iš trečiųjų valstybių, veterinarinių farmacinių atliekų tvarkymą, taip pat šios veiklos valstybinį valdymą ir priežiūrą.

Šio įstatymo nuostatos yra suderintos su šio įstatymo priede nurodytu Europos Sąjungos teisės aktu.

Šis įstatymas netaikomas Reglamento (ES) 2019/6 2 straipsnio 7 dalyje nurodytais atvejais.

Aprašinis veterinarinis vaistas – veterinarijos vaistinėje pagal vaistinio preparato ar veterinarinio vaisto gamybos procesų aprašą ir (ar) farmakopėjos nuostatas gaminamas veterinarinis vaistas, skirtas tiesiogiai įsigyti gyvūnų laikytojams.

Didmeninė veterinarinių vaistų prekyba – sąvoka atitinka Reglamento (ES) 2019/6 4 straipsnio 36 punkte apibrėžtą sąvoką „didmeninis platinimas“.

Ekstemporalusis veterinarinis vaistas – aprašinis arba kartinis veterinarinis vaistas.

Ikiklinikinis veterinarinio vaisto tyrimas – sąvoka atitinka Reglamento (ES) 2019/6 4 straipsnio 18 punkte apibrėžtą sąvoką „ikiklinikinis tyrimas“.

Kartinis veterinarinis vaistas – veterinarijos vaistinėje pagal veterinarinį receptą gaminamas veterinarinis vaistas, skirtas konkrečiam gyvūnui arba nedidelei gyvūnų grupei.

Klinikinis veterinarinio vaisto tyrimas – sąvoka atitinka Reglamento (ES) 2019/6 4 straipsnio 17 punkte apibrėžtą sąvoką „klinikinis tyrimas“.

Neteko galios nuo 2027-01-01

Mažmeninė veterinarinių vaistų prekyba – veterinarinių vaistų pardavimas veterinarijos vaistinėje.

Veterinarijos paslauga – už mokestį arba neatlygintinai gyvūnų laikytojui veterinarijos paslaugų teikėjo teikiama paslauga: konsultacija gyvūnų gerovės ir sveikatos klausimais, gyvūnų ligų diagnozavimas, gydymas ir profilaktika, gyvūnų laikinas laikymas ir priežiūra gydymo tikslais veterinarijos paslaugų teikėjo patalpose, gyvūnų gaišimo priežasčių nustatymas ar kita su gyvūnų sveikatinimu susijusi veikla.

Veterinarijos paslaugų teikėjas – fizinis asmuo arba juridinis asmuo, kita organizacija ar jų padalinys, turintys teisę teikti veterinarijos paslaugas.

Veterinarijos vaistinė – vieta, kurioje veterinarinės farmacijos ūkio subjektas vykdo mažmeninę veterinarinių vaistų prekybą ir (ar) ekstemporaliųjų veterinarinių vaistų gamybą ir kokybės kontrolę.

Veterinarijos vaistinių prekės – gyvūnų sveikatai stiprinti ir išsaugoti, gyvūnams prižiūrėti skirtos prekės, taip pat biocidiniai produktai ir pašarai, kuriais galima prekiauti veterinarijos vaistinėse. Ši sąvoka neapima veterinarinių vaistų.

Veterinarinės farmacijos kvalifikuotas asmuo – fizinis asmuo, turintis veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licenciją ir veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos turėtojo paskirtas vadovauti veterinarinės farmacijos veiklai.

Veterinarinės farmacijos paslauga – paslauga, apimanti nereceptinių veterinarinių vaistų parinkimą ir pardavimą bei veterinarinių vaistų pagal veterinarinius receptus ar veterinarinių vaistų paraiškas išdavimą (pardavimą) asmenims veterinarijos vaistinėse, asmenų konsultavimą veterinarinių vaistų naudojimo, kokybės ir saugos klausimais veterinarijos vaistinėse arba didmeninės veterinarinių vaistų prekybos ūkio subjekto vardu. Šią paslaugą gali teikti veterinarinės farmacijos specialistas ir veterinarinės farmacijos vadovas.

Veterinarinės farmacijos specialistas – veterinarijos vaistinės veiklos licencijos arba didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojo darbuotojas, turintis veterinarijos gydytojo, veterinarijos felčerio, vaistininko ar vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesinę kvalifikaciją ir veterinarijos vaistinėje ar didmeninės veterinarinių vaistų prekybos ūkio subjekto vardu teikiantis veterinarinės farmacijos paslaugą. Ši sąvoka neapima veterinarinės farmacijos vadovų.

Veterinarinės farmacijos ūkio subjektas – fizinis asmuo arba juridinis asmuo, kita organizacija ar jų padalinys, turintys teisę vykdyti veterinarinių vaistų gamybą, importą, didmeninę veterinarinių vaistų prekybą, veterinarijos vaistinės veiklą.

Veterinarinės farmacijos vadovas – fizinis asmuo, turintis veterinarinės farmacijos vadovo licenciją ir didmeninės veterinarinių vaistų prekybos ar veterinarijos vaistinės veiklos licencijos turėtojo paskirtas vadovauti veterinarinės farmacijos veiklai. Veterinarinės farmacijos vadovas gali teikti veterinarinės farmacijos paslaugą.

Veterinarinės farmacijos veikla – veikla, apimanti:

Veterinarinės farmacinės atliekos – nekokybiški, pasibaigusio tinkamumo naudoti laiko, konfiskuoti, surinkti veterinarijos vaistinėse iš gyvūnų laikytojų, falsifikuoti, dėl kitokių priežasčių netinkami naudoti ir tiekti rinkai veterinariniai vaistai.

Veterinarinio vaisto lygiagreti prekyba – kitoje Europos Sąjungos valstybėje narėje registruoto veterinarinio vaisto, kurio kilmė yra tapati Lietuvos Respublikoje jau registruotam veterinariniam vaistui, įvežimas į Lietuvos Respubliką nesinaudojant veterinarinio vaisto registruotojo platinimo tinklu.

Veterinarinio vaisto registracija – veterinariniam vaistui registruoti pateiktų duomenų, informacijos, dokumentų ir (ar) jų kopijų įvertinimas, sprendimo registruoti veterinarinį vaistą priėmimas, registracijos numerio veterinariniam vaistui suteikimas, veterinarinio vaisto duomenų ir informacijos sudarymas ir įrašymas į Veterinarinių vaistų registro informacinę sistemą. Ši sąvoka atitinka Reglamente (ES) 2019/6 vartojamą sąvoką „rinkodaros leidimo suteikimas“.

Veterinarinio vaisto registracijos numeris – veterinarinio vaisto atpažinimo numeris, suteikiamas įregistruojant veterinarinį vaistą į Veterinarinių vaistų registro informacinę sistemą. Ši sąvoka atitinka Reglamente (ES) 2019/6 vartojamą sąvoką „veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo numeris“.

Veterinarinio vaisto registruotojas – fizinis asmuo arba juridinis asmuo, kita organizacija ar jų padalinys, kurio vardu pagal teisės aktų reikalavimus registruotas veterinarinis vaistas. Ši sąvoka atitinka Reglamente (ES) 2019/6 vartojamą sąvoką „veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo turėtojas“.

Veterinarinių vaistų tiekimas rinkai – veterinarinių vaistų pardavimas, laikymas turint tikslą parduoti, siūlymas parduoti ar kitaip perduoti tretiesiems asmenims atlygintinai ar neatlygintinai, paskirstymas ir kitos perdavimo formos.

Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatyme, Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme, Lietuvos Respublikos veterinarijos įstatyme, 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo, 2016 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2016/429 dėl užkrečiamųjų gyvūnų ligų, kuriuo iš dalies keičiami ir panaikinami tam tikri gyvūnų sveikatos srities aktai („Gyvūnų sveikatos teisės aktas“), ir Reglamente (ES) 2019/6.

Veterinarinių vaistų registras – Veterinarinių vaistų registro informacinėje sistemoje tvarkomas duomenų apie registro objektus – veterinarinius vaistus, taip pat duomenų apie veterinarinių vaistų gamintojus, registruotojus ir šių vaistų lygiagrečiąją prekybą rinkinys.

Veterinarinių vaistų registro informacinės sistemos (toliau – Registro informacinė sistema) valdytoja ir duomenų, įskaitant asmens duomenis, valdytoja yra Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.

Registro informacinės sistemos duomenys tvarkomi vykdant valstybinę veterinarinių vaistų priežiūrą laikantis 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrojo duomenų apsaugos reglamento) reikalavimų.

Registro informacinės sistemos duomenys, išskyrus asmens duomenis, yra vieši.

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba:

Asmuo, siekiantis registruoti Lietuvos Respublikoje veterinarinį vaistą (toliau – pareiškėjas), Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai elektronine forma pateikia Europos vaistų agentūros (toliau – Agentūra) nustatytos formos paraišką (toliau – veterinarinių vaistų registracijos paraiška) ir kitus Reglamento (ES) 2019/6 8 straipsnyje nustatytus dokumentus, išskyrus Reglamento (ES) 2019/6 18–22, 23, 25, 87 straipsniuose nustatytas išimtis generiniams, mišriesiems, sudėtiniams veterinariniams vaistams, taip pat homeopatiniams veterinariniams vaistams, atitinkantiems Reglamento (ES) 2019/6 86 straipsnyje nustatytas sąlygas, ir išimtis teikiant bibliografiniais duomenimis ar informuoto asmens sutikimu grindžiamas veterinarinių vaistų registracijos paraiškas, veterinarinių vaistų registracijos paraiškas, susijusias su ribota rinka, ar išimtinėmis aplinkybėmis teikiamas veterinarinių vaistų registracijos paraiškas. Teikiamiems techniniams dokumentams taikoma Reglamento (ES) 2019/6 38–41 straipsniuose nustatyta apsauga.

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba per 15 kalendorinių dienų nuo veterinarinių vaistų registracijai būtinų dokumentų gavimo Valstybinėje maisto ir veterinarijos tarnyboje dienos:

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba veterinarinių vaistų registracijos paraiškos toliau nenagrinėja ir laiko, kad ji yra atsiimta, jeigu pareiškėjas nepašalina trūkumų per Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytą terminą ar neįvykdo Reglamento (ES) 2019/6 6 straipsnio 7 dalyje nustatytos pareigos.

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, nepažeisdama Reglamento (ES) 2019/6 46–54 ir 87 straipsniuose nustatytos nacionalinės, decentralizuotos, tarpusavio pripažinimo, vėlesnio pripažinimo ar homeopatinio veterinarinio vaisto registracijos procedūros terminų, Reglamento (ES) 2019/6 28–31 ir 87 straipsniuose nustatyta tvarka išnagrinėjusi veterinarinių vaistų registracijos paraišką ir prie paraiškos pridėtus privalomus pateikti dokumentus, vadovaudamasi Reglamento (ES) 2019/6 33 straipsniu, parengia vertinimo ataskaitą arba nuomonę, kurioje nurodo veterinarinio vaisto registracijai pateiktų dokumentų ir veterinarinio vaisto vertinimo rezultatus.

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba priima sprendimą registruoti veterinarinį vaistą, remdamasi palankiais šio straipsnio 5 dalyje nurodytos vertinimo ataskaitos ar nuomonės rezultatais, jeigu pareiškėjas atitinka Reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnio 4 dalyje nurodytus reikalavimus ir nėra Reglamento (ES) 2019/6 37 straipsnyje nustatytų atsisakymo registruoti veterinarinį vaistą pagrindų.

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba priima sprendimą neregistruoti veterinarinio vaisto, jeigu pareiškėjas neatitinka Reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnio 4 dalyje nurodytų reikalavimų ar yra bent viena iš Reglamento (ES) 2019/6 37 straipsnyje ir (ar) šio straipsnio 4 dalyje nurodytų sąlygų.

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba:

Veterinarinio vaisto registracijos procedūra baigiama įsigaliojus sprendimui registruoti veterinarinį vaistą. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo sprendimo registruoti veterinarinį vaistą priėmimo dienos įrašo veterinarinį vaistą į Registro informacinę sistemą.