Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų įstatymas

Šis įstatymas reglamentuoja veterinarinės farmacijos veiklą, veterinarinių vaistų registraciją, tiekimą rinkai ir reklamą, veterinarinės farmacijos ūkio subjektų veiklos licencijavimą, veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens, veterinarinės farmacijos vadovo veiklos licencijavimą, veterinarinių vaistų skyrimą ir naudojimą, veterinarinių vaistų įvežimą iš trečiųjų valstybių, veterinarinių farmacinių atliekų tvarkymą, taip pat šios veiklos valstybinį valdymą ir priežiūrą.

Šio įstatymo nuostatos yra suderintos su šio įstatymo priede nurodytu Europos Sąjungos teisės aktu.

Šis įstatymas netaikomas Reglamento (ES) 2019/6 2 straipsnio 7 dalyje nurodytais atvejais.

Aprašinis veterinarinis vaistas – veterinarijos vaistinėje pagal vaistinio preparato ar veterinarinio vaisto gamybos procesų aprašą ir (ar) farmakopėjos nuostatas gaminamas veterinarinis vaistas, skirtas tiesiogiai įsigyti gyvūnų laikytojams.

Didmeninė veterinarinių vaistų prekyba – sąvoka atitinka Reglamento (ES) 2019/6 4 straipsnio 36 punkte apibrėžtą sąvoką „didmeninis platinimas“.

Ekstemporalusis veterinarinis vaistas – aprašinis arba kartinis veterinarinis vaistas.

Ikiklinikinis veterinarinio vaisto tyrimas – sąvoka atitinka Reglamento (ES) 2019/6 4 straipsnio 18 punkte apibrėžtą sąvoką „ikiklinikinis tyrimas“.

Kartinis veterinarinis vaistas – veterinarijos vaistinėje pagal veterinarinį receptą gaminamas veterinarinis vaistas, skirtas konkrečiam gyvūnui arba nedidelei gyvūnų grupei.

Klinikinis veterinarinio vaisto tyrimas – sąvoka atitinka Reglamento (ES) 2019/6 4 straipsnio 17 punkte apibrėžtą sąvoką „klinikinis tyrimas“.

Neteko galios nuo 2027-01-01

Mažmeninė veterinarinių vaistų prekyba – veterinarinių vaistų pardavimas veterinarijos vaistinėje.

Veterinarijos paslauga – už mokestį arba neatlygintinai gyvūnų laikytojui veterinarijos paslaugų teikėjo teikiama paslauga: konsultacija gyvūnų gerovės ir sveikatos klausimais, gyvūnų ligų diagnozavimas, gydymas ir profilaktika, gyvūnų laikinas laikymas ir priežiūra gydymo tikslais veterinarijos paslaugų teikėjo patalpose, gyvūnų gaišimo priežasčių nustatymas ar kita su gyvūnų sveikatinimu susijusi veikla.

Veterinarijos paslaugų teikėjas – fizinis asmuo arba juridinis asmuo, kita organizacija ar jų padalinys, turintys teisę teikti veterinarijos paslaugas.

Veterinarijos vaistinė – vieta, kurioje veterinarinės farmacijos ūkio subjektas vykdo mažmeninę veterinarinių vaistų prekybą ir (ar) ekstemporaliųjų veterinarinių vaistų gamybą ir kokybės kontrolę.

Veterinarijos vaistinių prekės – gyvūnų sveikatai stiprinti ir išsaugoti, gyvūnams prižiūrėti skirtos prekės, taip pat biocidiniai produktai ir pašarai, kuriais galima prekiauti veterinarijos vaistinėse. Ši sąvoka neapima veterinarinių vaistų.

Veterinarinės farmacijos kvalifikuotas asmuo – fizinis asmuo, turintis veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licenciją ir veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos turėtojo paskirtas vadovauti veterinarinės farmacijos veiklai.

Veterinarinės farmacijos paslauga – paslauga, apimanti nereceptinių veterinarinių vaistų parinkimą ir pardavimą bei veterinarinių vaistų pagal veterinarinius receptus ar veterinarinių vaistų paraiškas išdavimą (pardavimą) asmenims veterinarijos vaistinėse, asmenų konsultavimą veterinarinių vaistų naudojimo, kokybės ir saugos klausimais veterinarijos vaistinėse arba didmeninės veterinarinių vaistų prekybos ūkio subjekto vardu. Šią paslaugą gali teikti veterinarinės farmacijos specialistas ir veterinarinės farmacijos vadovas.

Veterinarinės farmacijos specialistas – veterinarijos vaistinės veiklos licencijos arba didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojo darbuotojas, turintis veterinarijos gydytojo, veterinarijos felčerio, vaistininko ar vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesinę kvalifikaciją ir veterinarijos vaistinėje ar didmeninės veterinarinių vaistų prekybos ūkio subjekto vardu teikiantis veterinarinės farmacijos paslaugą. Ši sąvoka neapima veterinarinės farmacijos vadovų.

Veterinarinės farmacijos ūkio subjektas – fizinis asmuo arba juridinis asmuo, kita organizacija ar jų padalinys, turintys teisę vykdyti veterinarinių vaistų gamybą, importą, didmeninę veterinarinių vaistų prekybą, veterinarijos vaistinės veiklą.

Veterinarinės farmacijos vadovas – fizinis asmuo, turintis veterinarinės farmacijos vadovo licenciją ir didmeninės veterinarinių vaistų prekybos ar veterinarijos vaistinės veiklos licencijos turėtojo paskirtas vadovauti veterinarinės farmacijos veiklai. Veterinarinės farmacijos vadovas gali teikti veterinarinės farmacijos paslaugą.

Veterinarinės farmacijos veikla – veikla, apimanti:

Veterinarinės farmacinės atliekos – nekokybiški, pasibaigusio tinkamumo naudoti laiko, konfiskuoti, surinkti veterinarijos vaistinėse iš gyvūnų laikytojų, falsifikuoti, dėl kitokių priežasčių netinkami naudoti ir tiekti rinkai veterinariniai vaistai.

Veterinarinio vaisto lygiagreti prekyba – kitoje Europos Sąjungos valstybėje narėje registruoto veterinarinio vaisto, kurio kilmė yra tapati Lietuvos Respublikoje jau registruotam veterinariniam vaistui, įvežimas į Lietuvos Respubliką nesinaudojant veterinarinio vaisto registruotojo platinimo tinklu.

Veterinarinio vaisto registracija – veterinariniam vaistui registruoti pateiktų duomenų, informacijos, dokumentų ir (ar) jų kopijų įvertinimas, sprendimo registruoti veterinarinį vaistą priėmimas, registracijos numerio veterinariniam vaistui suteikimas, veterinarinio vaisto duomenų ir informacijos sudarymas ir įrašymas į Veterinarinių vaistų registro informacinę sistemą. Ši sąvoka atitinka Reglamente (ES) 2019/6 vartojamą sąvoką „rinkodaros leidimo suteikimas“.

Veterinarinio vaisto registracijos numeris – veterinarinio vaisto atpažinimo numeris, suteikiamas įregistruojant veterinarinį vaistą į Veterinarinių vaistų registro informacinę sistemą. Ši sąvoka atitinka Reglamente (ES) 2019/6 vartojamą sąvoką „veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo numeris“.

Veterinarinio vaisto registruotojas – fizinis asmuo arba juridinis asmuo, kita organizacija ar jų padalinys, kurio vardu pagal teisės aktų reikalavimus registruotas veterinarinis vaistas. Ši sąvoka atitinka Reglamente (ES) 2019/6 vartojamą sąvoką „veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo turėtojas“.

Veterinarinių vaistų tiekimas rinkai – veterinarinių vaistų pardavimas, laikymas turint tikslą parduoti, siūlymas parduoti ar kitaip perduoti tretiesiems asmenims atlygintinai ar neatlygintinai, paskirstymas ir kitos perdavimo formos.

Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatyme, Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme, Lietuvos Respublikos veterinarijos įstatyme, 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo, 2016 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2016/429 dėl užkrečiamųjų gyvūnų ligų, kuriuo iš dalies keičiami ir panaikinami tam tikri gyvūnų sveikatos srities aktai („Gyvūnų sveikatos teisės aktas“), ir Reglamente (ES) 2019/6.

Veterinarinių vaistų registras – Veterinarinių vaistų registro informacinėje sistemoje tvarkomas duomenų apie registro objektus – veterinarinius vaistus, taip pat duomenų apie veterinarinių vaistų gamintojus, registruotojus ir šių vaistų lygiagrečiąją prekybą rinkinys.

Veterinarinių vaistų registro informacinės sistemos (toliau – Registro informacinė sistema) valdytoja ir duomenų, įskaitant asmens duomenis, valdytoja yra Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.

Registro informacinės sistemos duomenys tvarkomi vykdant valstybinę veterinarinių vaistų priežiūrą laikantis 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrojo duomenų apsaugos reglamento) reikalavimų.

Registro informacinės sistemos duomenys, išskyrus asmens duomenis, yra vieši.

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba:

Asmuo, siekiantis registruoti Lietuvos Respublikoje veterinarinį vaistą (toliau – pareiškėjas), Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai elektronine forma pateikia Europos vaistų agentūros (toliau – Agentūra) nustatytos formos paraišką (toliau – veterinarinių vaistų registracijos paraiška) ir kitus Reglamento (ES) 2019/6 8 straipsnyje nustatytus dokumentus, išskyrus Reglamento (ES) 2019/6 18–22, 23, 25, 87 straipsniuose nustatytas išimtis generiniams, mišriesiems, sudėtiniams veterinariniams vaistams, taip pat homeopatiniams veterinariniams vaistams, atitinkantiems Reglamento (ES) 2019/6 86 straipsnyje nustatytas sąlygas, ir išimtis teikiant bibliografiniais duomenimis ar informuoto asmens sutikimu grindžiamas veterinarinių vaistų registracijos paraiškas, veterinarinių vaistų registracijos paraiškas, susijusias su ribota rinka, ar išimtinėmis aplinkybėmis teikiamas veterinarinių vaistų registracijos paraiškas. Teikiamiems techniniams dokumentams taikoma Reglamento (ES) 2019/6 38–41 straipsniuose nustatyta apsauga.

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba per 15 kalendorinių dienų nuo veterinarinių vaistų registracijai būtinų dokumentų gavimo Valstybinėje maisto ir veterinarijos tarnyboje dienos:

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba veterinarinių vaistų registracijos paraiškos toliau nenagrinėja ir laiko, kad ji yra atsiimta, jeigu pareiškėjas nepašalina trūkumų per Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytą terminą ar neįvykdo Reglamento (ES) 2019/6 6 straipsnio 7 dalyje nustatytos pareigos.

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, nepažeisdama Reglamento (ES) 2019/6 46–54 ir 87 straipsniuose nustatytos nacionalinės, decentralizuotos, tarpusavio pripažinimo, vėlesnio pripažinimo ar homeopatinio veterinarinio vaisto registracijos procedūros terminų, Reglamento (ES) 2019/6 28–31 ir 87 straipsniuose nustatyta tvarka išnagrinėjusi veterinarinių vaistų registracijos paraišką ir prie paraiškos pridėtus privalomus pateikti dokumentus, vadovaudamasi Reglamento (ES) 2019/6 33 straipsniu, parengia vertinimo ataskaitą arba nuomonę, kurioje nurodo veterinarinio vaisto registracijai pateiktų dokumentų ir veterinarinio vaisto vertinimo rezultatus.

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba priima sprendimą registruoti veterinarinį vaistą, remdamasi palankiais šio straipsnio 5 dalyje nurodytos vertinimo ataskaitos ar nuomonės rezultatais, jeigu pareiškėjas atitinka Reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnio 4 dalyje nurodytus reikalavimus ir nėra Reglamento (ES) 2019/6 37 straipsnyje nustatytų atsisakymo registruoti veterinarinį vaistą pagrindų.

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba priima sprendimą neregistruoti veterinarinio vaisto, jeigu pareiškėjas neatitinka Reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnio 4 dalyje nurodytų reikalavimų ar yra bent viena iš Reglamento (ES) 2019/6 37 straipsnyje ir (ar) šio straipsnio 4 dalyje nurodytų sąlygų.

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba:

Veterinarinio vaisto registracijos procedūra baigiama įsigaliojus sprendimui registruoti veterinarinį vaistą. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo sprendimo registruoti veterinarinį vaistą priėmimo dienos įrašo veterinarinį vaistą į Registro informacinę sistemą.

Veterinarinio vaisto registracija galioja neterminuotai, išskyrus:

Reikalavimas registruoti netaikomas inaktyvintiems imunologiniams veterinariniams vaistams, kurie gaminami iš ligų sukėlėjų ir antigenų, gautų iš epidemiologinio vieneto gyvūno ar gyvūnų ir naudojamų tam gyvūnui ar gyvūnams gydyti tame pačiame epidemiologiniame vienete ar kitame epidemiologiniame vienete, kuris turi patvirtintą epidemiologinę sąsają su pastaruoju (toliau – autogeniniai veterinariniai vaistai).

Ikiklinikiniai veterinarinių vaistų tyrimai, kuriuose naudojami bandomieji gyvūnai, Lietuvos Respublikoje atliekami gavus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos leidimą atlikti bandymus su gyvūnais. Ikiklinikiniuose veterinarinių vaistų tyrimuose naudojami vaistiniai preparatai įsigyjami ir naudojami vadovaujantis Farmacijos įstatymu.

Klinikiniai veterinarinių vaistų tyrimai Lietuvos Respublikoje atliekami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus nustatyta tvarka.

Lietuvos Respublikos rinkai gali būti tiekiami:

Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamų veterinarinių vaistų pakuotės turi būti paženklintos Reglamento (ES) 2019/6 10–12 ir 15 straipsniuose nustatyta tvarka lietuvių kalba, išskyrus šio straipsnio 6 dalyje nurodytus atvejus. Lygiagrečiai parduodamų veterinarinių vaistų pakuočių ženklinimas turi atitikti ir šio įstatymo 6 straipsnio 16 dalies 7 punkte nustatytus reikalavimus. Leidžiamų tiekti rinkai neregistruotų veterinarinių vaistų pakuotės ženklinamos Neregistruotų veterinarinių vaistų tiekimo rinkai ir naudojimo tvarkos apraše nustatyta tvarka.

Lietuvos Respublikos rinkai tiekiami veterinariniai vaistai turi turėti pakuotės lapelį, atitinkantį Reglamento (ES) 2019/6 14 straipsnio reikalavimus, o homeopatiniai veterinariniai vaistai – Reglamento (ES) 2019/6 16 straipsnio reikalavimus. Pakuotės lapelis rengiamas lietuvių kalba popierine arba elektronine forma, išskyrus šio straipsnio 6 dalyje nurodytus atvejus. Jeigu pakuotės lapelis rengiamas elektronine forma, ant pakuotės būtina pateikti nuorodą į pakuotės lapelio informaciją Registro informacinėje sistemoje.

Pareiškėjai arba veterinarinių vaistų registruotojai, norintys pateikti ant veterinarinio vaisto pakuotės papildomą informaciją, nenurodytą Reglamento (ES) 2019/6 10–12 straipsniuose, turi:

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, išnagrinėjusi prašymą dėl papildomos informacijos pateikimo ženklinant veterinarinio vaisto pakuotę ir nustačiusi, kad papildoma informacija atitinka veterinarinio vaisto aprašą ir ši informacija nėra veterinarinio vaisto reklama, suteikia leidimą pateikti papildomą informaciją ženklinant veterinarinio vaisto pakuotę:

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba veterinarinių vaistų registruotojams arba jų įgaliotiems veterinarinių vaistų didmeninės prekybos licencijos turėtojams suteikia leidimą laikinai tiekti rinkai Lietuvos Respublikoje registruotus veterinarinius vaistus pakuotėmis kitos Europos Sąjungos valstybės narės kalba vartojant lotynišką raidyną ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos Europos Sąjungos valstybės narės kalba vartojant lotynišką raidyną (toliau – veterinarinis vaistas nelietuviška pakuote), jeigu:

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, vadovaudamasi Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus tvirtinamu Leidimų tiekti rinkai veterinarinį vaistą nelietuviška pakuote išdavimo tvarkos aprašu, leidimą tiekti rinkai veterinarinį vaistą nelietuviška pakuote išduoda ne vėliau kaip per 20 kalendorinių dienų nuo veterinarinių vaistų registruotojo arba jo įgalioto veterinarinių vaistų didmeninės prekybos licencijos turėtojo prašymo gavimo Valstybinėje maisto ir veterinarijos tarnyboje dienos:

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba leidime tiekti rinkai veterinarinį vaistą nelietuviška pakuote:

Veterinarinius vaistus nelietuviškomis pakuotėmis į Lietuvos Respubliką gali įvežti tik tas didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojas, kurį veterinarinių vaistų registruotojas arba jo įgaliotas didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojas nurodė prašyme išduoti leidimą tiekti rinkai veterinarinį vaistą nelietuviška pakuote.

Įvežtas į Lietuvos Respubliką veterinarinis vaistas nelietuviška pakuote gali būti tiekiamas tik veterinarijos paslaugų teikėjams ar gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją (toliau – gyvūno laikytojo veterinarijos gydytojas).

Veterinariniai vaistai nelietuviškomis pakuotėmis gali būti naudojami tik to veterinarijos paslaugų teikėjo, kuris įsigijo tokius veterinarinius vaistus, veterinarijos gydytojų teikiant veterinarijos paslaugas ar gyvūno laikytojo, kuris įsigijo tokius veterinarinius vaistus, veterinarijos gydytojo gydant to gyvūno laikytojo gyvūnus.

Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų lygiagrečia prekyba gali verstis tik veterinarinių vaistų didmeninės prekybos licencijos turėtojas.

Lygiagrečiai parduoti Lietuvos Respublikoje galima tik tuos veterinarinius vaistus, kurių kilmė yra tapati Lietuvos Respublikoje jau registruotiems veterinariniams vaistams ir kuriais prekiauti yra išduotas veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos leidimas. Laikoma, kad veterinarinių vaistų kilmė yra tapati, jeigu jie atitinka visas Reglamento (ES) 2019/6 102 straipsnio 1 dalyje nustatytas sąlygas.

Veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos leidimus išduoda, juos keičia, sustabdo jų galiojimą, panaikina sustabdymo galiojimą ir panaikina jų galiojimą Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba šiame straipsnyje ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus tvirtinamame Veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos tvarkos apraše nustatyta tvarka.

Veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimas išduodamas ir leidžiamas lygiagrečiai parduoti veterinarinis vaistas įrašomas į Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos interneto svetainėje viešai skelbiamą Lygiagrečiai parduodamų veterinarinių vaistų sąrašą arba asmeniui, pateikusiam prašymą išduoti veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos leidimą, pateikiamas motyvuotas atsisakymas išduoti veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimą ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų nuo tos dienos, kai Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gauna visus tinkamai įformintus dokumentus, nustatytus Reglamento (ES) 2019/6 102 straipsnio 6 dalies a–c punktuose ir Veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos tvarkos apraše, ir dokumentą, patvirtinantį valstybės rinkliavos sumokėjimą. Į šioje dalyje nurodytą 30 kalendorinių dienų terminą neįskaičiuojamas laikotarpis, per kurį Europos Sąjungos valstybės narės, iš kurios numatoma įvežti ketinamą lygiagrečiai parduoti veterinarinį vaistą (toliau – šaltinio valstybė narė), kompetentinga institucija pateikia informaciją pagal šio straipsnio 6 dalį, ar asmuo, pateikęs prašymą išduoti veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos leidimą, šalina šio straipsnio 5 dalyje Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nurodytus trūkumus.

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, dokumentų tikrinimo metu nustačiusi trūkumų, informuoja apie tai asmenį, pateikusį prašymą išduoti veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos leidimą, ir nustato ne trumpesnį kaip 14 kalendorinių dienų terminą trūkumams pašalinti, kuris skaičiuojamas nuo nurodymo pašalinti trūkumus gavimo dienos.

Jeigu tikrinant pateiktus dokumentus kyla abejonių dėl juose pateiktų duomenų teisingumo ar veterinarinio vaisto kilmės vertinimui reikia papildomos informacijos, kurios negali pateikti asmuo, pateikęs prašymą išduoti veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos leidimą, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba per 5 darbo dienas nuo tos dienos, kai gauna prašymą išduoti veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos leidimą su pridedamais dokumentais, kreipiasi į šaltinio valstybės narės kompetentingą instituciją su prašymu pateikti reikalingą informaciją ar duomenis.

Veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimas neišduodamas, jeigu nustatomas bent vienas iš šių pagrindų:

Veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo galiojimas sustabdomas, jeigu:

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, prieš sustabdydama veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo galiojimą šio straipsnio 8 dalies 3 ir 4 punktuose nurodytais atvejais, nustato ne trumpesnį kaip 14 kalendorinių dienų terminą trūkumams pašalinti, kuris skaičiuojamas nuo nurodymo pašalinti trūkumus gavimo dienos. Jeigu veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo turėtojas per nustatytą terminą nurodytų trūkumų nepašalina, veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimas sustabdomas ne ilgesniam kaip 3 mėnesių laikotarpiui, per kurį veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo turėtojas turi pašalinti trūkumus ir Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai pateikti trūkumų pašalinimą patvirtinančius dokumentus.

Sustabdžius veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo galiojimą, jo galiojimo sustabdymo laikotarpiu draudžiama lygiagrečiai parduoti veterinarinius vaistus, nurodytus veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidime.

Veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo galiojimo sustabdymas panaikinamas:

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba panaikina veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo galiojimą, jeigu:

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, prieš priimdama sprendimą panaikinti veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo galiojimą šio straipsnio 12 dalies 4 ar 5 punkte nurodytu atveju, nustato ne trumpesnį kaip 14 kalendorinių dienų terminą nurodytiems trūkumams pašalinti, kuris skaičiuojamas nuo nurodymo pašalinti trūkumus gavimo dienos. Jeigu veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo turėtojas per nustatytą terminą nurodytų trūkumų nepašalina, veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo galiojimas panaikinamas pasibaigus šiam terminui.

Jeigu Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba priima sprendimą panaikinti veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo galiojimą šio straipsnio 12 dalies 1 ar 2 punkte nurodytu atveju ir jeigu veterinarinio vaisto registracijos galiojimas šaltinio valstybėje narėje ar Lietuvos Respublikoje panaikinamas išimtinai dėl priežasčių, nesusijusių su veterinarinio vaisto kokybe, sauga ir veiksmingumu, arba Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba priima sprendimą panaikinti veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo galiojimą šio straipsnio 12 dalies 3 punkte nurodytu atveju, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba turi nustatyti lygiagrečiai parduodamo veterinarinio vaisto atsargų išpardavimo terminą ir atitinkamai nustatyti vėlesnę sprendimo, kuriuo panaikinamas veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo galiojimas, įsigaliojimo datą, jeigu veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo turėtojas pageidauja išparduoti turimas lygiagrečiai parduodamo veterinarinio vaisto atsargas.

Veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimas turi būti pakeistas, jeigu pasikeičia veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidime nurodyti duomenys, Registro informacinėje sistemoje registruoto veterinarinio vaisto, kurio kilmė tapati lygiagrečiai parduodamo veterinarinio vaisto kilmei, ir (ar) lygiagrečiai parduodamo veterinarinio vaisto registracijos sąlygos šaltinio valstybėje narėje, kurios buvo vertinamos išduodant veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimą.

Veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo turėtojas privalo:

Šio straipsnio nuostatos Reglamento (ES) 2019/6 102 straipsnio 8 dalyje nurodytiems veterinariniams vaistams netaikomos.

Lietuvos Respublikoje gali būti reklamuojami tik registruoti veterinariniai vaistai.

Veterinarinių vaistų reklamai taikomi Reglamento (ES) 2019/6 119 straipsnio 2–10 dalyse, 121 straipsnio 1–3 dalyse nustatyti reikalavimai.

Vadovaujantis Reglamento (ES) 2019/6 120 straipsnio 1 dalimi, leidžiama reklamuoti receptinius veterinarinius vaistus tik veterinarijos gydytojams ir veterinarinės farmacijos ūkio subjektams skirtuose specializuotuose leidiniuose ar renginiuose. Receptinių veterinarinių vaistų reklama nelaikoma veterinarinės farmacijos ūkio subjektų interneto svetainėse skelbiama informacija – veterinarinio vaisto pavadinimas, kiekis, kaina ir pakuotės lapelis ar jo aprašas ar šių dokumentų ištraukos – apie turimus parduoti receptinius veterinarinius vaistus.

Autogeninių veterinarinių vaistų reklama draudžiama.

Atsakomybė už veterinarinių vaistų reklamos pažeidimus taikoma Lietuvos Respublikos reklamos įstatymo ir Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso nustatyta tvarka.

Veterinarinių vaistų reklamai taikomų reikalavimų, nustatytų šio straipsnio 1–4 dalyse, laikymosi valstybinę priežiūrą atlieka Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.

Lietuvos Respublikoje veterinarinės farmacijos ūkio subjektų veikla yra licencijuojama.

Ūkio subjektai, siekiantys Lietuvos Respublikoje verstis veterinarinių vaistų gamyba, importu, didmenine prekyba ar veterinarijos vaistinės veikla, turi būti įsisteigę Europos Sąjungoje, tačiau veterinarinės farmacijos veiklos vieta turi būti Lietuvos Respublikos teritorijoje.

Ūkio subjektai, siekiantys gaminti, importuoti veterinarinius vaistus, privalo atitikti Reglamento (ES) 2019/6 93 ir 97 straipsniuose nurodytus reikalavimus.

Ūkio subjektai, siekiantys verstis didmenine veterinarinių vaistų prekyba, privalo turėti Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus tvirtinamus reikalavimus atitinkančias patalpas ir įrangą veterinariniams vaistams laikyti ir tvarkyti pagal Reglamento (ES) 2019/6 100 straipsnio 2 dalį, taip pat:

Ūkio subjektai, siekiantys verstis veterinarijos vaistinės veikla, privalo turėti Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus tvirtinamus reikalavimus atitinkančias patalpas ir įrangą veterinariniams vaistams laikyti ir tvarkyti, taip pat:

Ūkio subjektai gali verstis veterinarinių vaistų gamyba, importu tik turėdami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą veterinarinių vaistų gamybos, importo licenciją, didmenine veterinarinių vaistų prekyba – didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licenciją, mažmenine veterinarinių vaistų prekyba – veterinarijos vaistinės veiklos licenciją (toliau – veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencija).

Veterinarinių vaistų gamybos, importo licencija reikalinga vykdant Reglamento (ES) 2019/6 88 straipsnio 1 dalyje nurodytą veiklą.

Veterinarinių vaistų gamybos, importo licencija nereikalinga veterinarijos vaistinės veiklos licencijos turėtojui, kuris veterinarijos vaistinėje gamina ekstemporaliuosius veterinarinius vaistus, jeigu jo veterinarijos vaistinės veiklos licencijoje nurodyta, kad leidžiama juos gaminti, arba veterinarijos vaistinėje veterinarinių vaistų išdavimo tikslu, laikydamasis Reglamento (ES) 2019/6 88 straipsnio 3 dalyje nustatytų reikalavimų, padalija išduodamus veterinarinius vaistus, keičia jų pakuotę ar pateikimo būdą.

Ūkio subjektas, kreipdamasis dėl veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos išdavimo, turi pateikti Vyriausybės tvirtinamose Veterinarinės farmacijos ūkio subjektų licencijavimo taisyklėse nurodytus dokumentus, patvirtinančius jo atitiktį Reglamento (ES) 2019/6 93 ir 97 straipsniams ar šio įstatymo 8 straipsnio 4 ar 5 daliai, taip pat dokumentą, patvirtinantį valstybės rinkliavos sumokėjimą. Už dokumentuose nurodytų duomenų teisingumą atsako juos teikiantis ūkio subjektas.

Ūkio subjektas gali vykdyti licencijuojamą ūkio subjekto veterinarinės farmacijos veiklą tik veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijoje nurodytoje (-ose) veterinarinės farmacijos veiklos vietoje (-ose).

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba veterinarinių vaistų gamybos, importo licenciją išduoda arba pateikia ūkio subjektui motyvuotą atsisakymą ją išduoti ne vėliau kaip per 90 kalendorinių dienų nuo tos dienos, kai Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gauna visus tinkamai įformintus dokumentus, reikalingus veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijai gauti.

Veterinarinių vaistų gamybos, importo licencija išduodama atlikus veterinarinės farmacijos veiklos vietos patikrinimą ir nustačius, kad ūkio subjektas atitinka Reglamento (ES) 2019/6 93 ir 97 straipsniuose nustatytus reikalavimus. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, atlikusi veterinarinės farmacijos veiklos vietos patikrinimą ir nustačiusi, kad ūkio subjektas turi tinkamai įrengtas patalpas, yra pasirengęs vykdyti veterinarinių vaistų gamybą, importą laikydamasis geros gamybos praktikos, tačiau veterinarinių vaistų gamybos, kokybės kontrolės, atšaukimo iš rinkos ar kiti su veterinarinės farmacijos veikla susiję procedūrų aprašai neatitinka numatomos vykdyti veiklos ar Agentūros, Europos Komisijos nustatytų reikalavimų, išduoda veterinarinių vaistų gamybos, importo licenciją ir nustato ne ilgesnį kaip 30 kalendorinių dienų terminą trūkumams pašalinti, per kurį pagamintų ir (ar) importuotų veterinarinių vaistų tiekimas rinkai draudžiamas. Jeigu veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos turėtojas laiku nepašalina nustatytų trūkumų, sustabdomas veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos galiojimas ir nustatomas papildomas 30 kalendorinių dienų terminas trūkumams pašalinti, kuriam pasibaigus ir veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos turėtojui nepašalinus trūkumų, panaikinamas veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos galiojimas.

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licenciją išduoda ar pateikia ūkio subjektui motyvuotą atsisakymą ją išduoti ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų nuo tos dienos, kai Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gauna visus tinkamai įformintus dokumentus, reikalingus didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijai gauti. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, dokumentų tikrinimo metu nustačiusi trūkumų, informuoja apie tai ūkio subjektą, pateikusį prašymą išduoti didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licenciją, ir nustato ne trumpesnį kaip 14 kalendorinių dienų terminą trūkumams pašalinti, kuris skaičiuojamas nuo nurodymo pašalinti trūkumus gavimo dienos ir nėra įskaičiuojamas į šioje dalyje nurodytą 30 kalendorinių dienų terminą.

Didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencija išduodama atlikus veterinarinės farmacijos veiklos vietos patikrinimą ir nustačius, kad ūkio subjektas atitinka šio įstatymo 8 straipsnio 4 dalies nuostatas.

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba veterinarijos vaistinės veiklos licenciją išduoda ar pateikia ūkio subjektui motyvuotą atsisakymą ją išduoti ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų nuo tos dienos, kai Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gauna visus tinkamai įformintus dokumentus, reikalingus veterinarijos vaistinės veiklos licencijai gauti. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, dokumentų tikrinimo metu nustačiusi trūkumų, informuoja apie tai ūkio subjektą, pateikusį prašymą išduoti veterinarijos vaistinės veiklos licenciją, ir nustato ne trumpesnį kaip 14 kalendorinių dienų terminą trūkumams pašalinti, kuris skaičiuojamas nuo nurodymo pašalinti trūkumus gavimo dienos ir nėra įskaičiuojamas į šioje dalyje nurodytą 30 kalendorinių dienų terminą.

Veterinarijos vaistinės veiklos licencija išduodama atlikus veterinarinės farmacijos veiklos vietos patikrinimą ir nustačius, kad ūkio subjektas atitinka šio įstatymo 8 straipsnio 5 dalies nuostatas.

Veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencija neišduodama, jeigu:

Veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencija pakeičiama, jeigu pasikeičia joje ar jos prieduose nurodyti duomenys. Veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojas dėl licencijos pakeitimo Veterinarinės farmacijos ūkio subjektų licencijavimo taisyklėse nustatyta tvarka turi kreiptis į Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą ir pateikti dokumentą, patvirtinantį valstybės rinkliavos sumokėjimą. Veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencija pakeičiama tik nustačius, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojas atitinka šio įstatymo 8 straipsnio atitinkamos dalies nuostatas. Veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos pakeičiamos vadovaujantis Veterinarinės farmacijos ūkio subjektų licencijavimo taisyklėse ir Reglamento (ES) 2019/6 92 straipsnyje nustatyta tvarka.

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, išdavusi, atsisakiusi išduoti, pakeitusi ar atsisakiusi pakeisti veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licenciją, Viešojo administravimo įstatymo 13 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka išsiunčia ūkio subjektui apie tai pranešimą.

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, nustačiusi, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojas, siekdamas gauti veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licenciją, pateikė neteisingus duomenis, nesilaiko šiame įstatyme ar Reglamente (ES) 2019/6 nustatytų licencijuojamos veiklos sąlygų ar veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojo pareigų, nedelsdama raštu įspėja veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtoją apie galimą veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos sustabdymą ir nustato ne trumpesnį kaip 10 darbo dienų terminą Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nurodytiems trūkumams pašalinti, skaičiuojamą nuo rašytinio įspėjimo pašalinti trūkumus gavimo dienos.

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba sustabdo veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos galiojimą:

Veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos galiojimas šio straipsnio 2 dalies 1 ar 2 punkte nurodytu atveju sustabdomas ne ilgiau kaip 6 mėnesiams, šio straipsnio 2 dalies 3 punkte nurodytu atveju, iki bus išduotas naujas veterinarinių vaistų gerosios gamybos praktikos pažymėjimas.

Kai veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojas praneša apie trūkumų, dėl kurių veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 2 dalies 1 punkte nurodytu atveju, pašalinimą ir pateikia trūkumų pašalinimą patvirtinančius dokumentus, ne vėliau kaip per 14 darbo dienų nuo dokumentų gavimo dienos panaikinamas veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos galiojimo sustabdymas, jeigu nustatoma, kad trūkumai buvo pašalinti.

Kai veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 2 dalies 2 punkte nurodytu atveju, veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos galiojimo sustabdymas panaikinamas pasibaigus veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos galiojimo sustabdymo terminui, kai Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba likus ne mažiau kaip 3 darbo dienoms iki šio termino pabaigos, atlikusi veterinarinės farmacijos ūkio subjekto patikrinimą, nustato, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjektas atitinka licencijuojamai veiklai taikomus reikalavimus. Jeigu nustatoma, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjektas neatitinka licencijuojamai veiklai taikomų reikalavimų, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba pratęsia veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos galiojimo sustabdymo terminą nustatytų trūkumų pašalinimo laikotarpiui, ne ilgesniam kaip 30 kalendorinių dienų.

Kai veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 2 dalies 3 punkte nurodytu atveju, veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos galiojimo sustabdymas panaikinamas išdavus veterinarinių vaistų gerosios gamybos praktikos pažymėjimą.

Kai veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 2 dalies 4 punkte nurodytu atveju, veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos galiojimo sustabdymas panaikinamas pasibaigus veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos galiojimo sustabdymo terminui, kai Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba likus ne mažiau kaip 3 darbo dienoms iki šio termino pabaigos arba po veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojo prašymo panaikinti veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos sustabdymą pirmiau nustatyto termino gavimo dienos, atlikusi veterinarinės farmacijos ūkio subjekto patikrinimą, nustato, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjektas atitinka licencijuojamai veiklai taikomus reikalavimus.

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba panaikina veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos galiojimą:

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba šio straipsnio 2 dalies 1, 2 punktuose ar 8 dalies 2, 3, 4, 6 punktuose nurodytais atvejais sustabdo ar panaikina teisę gaminti, importuoti, verstis didmenine ar mažmenine prekyba vienos ar kelių kategorijų veterinariniais vaistais. Jeigu veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojas veterinarinės farmacijos veiklą vykdo keliose veterinarinės farmacijos veiklos vietose, šio straipsnio 2 dalies 1, 2 punktuose ar 8 dalies 2, 3, 4, 6 punktuose nurodytais atvejais sustabdoma ar panaikinama teisė verstis veterinarinės farmacijos veikla veterinarinės farmacijos veiklos vietoje (-se), kurioje (-se) nustatomi pažeidimai.

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, sustabdžiusi veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos galiojimą, panaikinusi veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos galiojimo sustabdymą ar panaikinusi veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos galiojimą, Viešojo administravimo įstatymo 13 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka išsiunčia veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojui apie tai pranešimą.

Veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojo pareigos:

Veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos turėtojas, be šio straipsnio 1 dalyje nurodytų pareigų, privalo:

Didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojas, be šio straipsnio 1 dalyje nurodytų pareigų, privalo:

Veterinarijos vaistinės veiklos licencijos turėtojas, be šio straipsnio 1 dalyje nurodytų pareigų, privalo:

Veterinarijos vaistinės veiklos licencijos turėtojas, turintis teisę gaminti ekstemporaliuosius veterinarinius vaistus, be šio straipsnio 1 ir 4 dalyse nurodytų pareigų, privalo užtikrinti, kad:

Veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos turėtojas turi teisę verstis savo pagamintų, importuotų veterinarinių vaistų didmenine prekyba.

Didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojas gali:

Veterinarijos vaistinės veiklos licencijos turėtojai gali:

Veterinarijos vaistinės veiklos licencijos turėtojai Reglamento (ES) 2019/6 104 straipsnyje nustatyta tvarka gali siūlyti įsigyti nuotoliniu būdu tik nereceptinius veterinarinius vaistus, atitinkančius šio įstatymo 5 straipsnį, jeigu prieš pradėdami prekybą nereceptiniais veterinariniais vaistais nuotoliniu būdu apie šią ketinamą vykdyti veiklą ir nereceptinių veterinarinių vaistų nuotolinės prekybos interneto svetainių adresus informuoja Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba apie šiuos veterinarijos vaistinės veiklos licencijos turėtojus Reglamento (ES) 2019/6 104 straipsnio 8 dalyje nustatytą informaciją paskelbia savo interneto svetainėje. Veterinarijos vaistinės interneto svetainėje, kurioje skelbiama informacija apie siūlomus įsigyti nuotoliniu būdu nereceptinius veterinarinius vaistus, turi būti pateikta pakuotės lapelyje skelbiama informacija arba nuoroda į Registro informacinėje sistemoje tvarkomą analogišką informaciją.

Veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojui draudžiama įgalioti kitą asmenį vykdyti veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijoje nurodytą veiklą arba perduoti teisę vykdyti veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijoje nurodytą veiklą pagal sutartį kitam asmeniui.

Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimas išduodamas tik veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos turėtojui.

Veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos turėtojas, siekiantis gauti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimą, turi atitikti Reglamento (ES) 2019/6 94 straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus.

Veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos turėtojas, siekiantis gauti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimą, turi kreiptis į Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą ir pateikti Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus tvirtinamame Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos apraše nustatytus dokumentus ir dokumentą, patvirtinantį valstybės rinkliavos sumokėjimą.

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, gavusi veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos turėtojo pateiktus dokumentus, įvertina, ar pateikti dokumentai tinkamai užpildyti, ar juose pateikta visa reikalinga informacija veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos patikrinimui atlikti ir veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimui išduoti.

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, nustačiusi, kad pateikti visi tinkamai užpildyti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimui gauti reikalingi dokumentai, ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų nuo dokumentų gavimo dienos atlieka veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos turėtojo patikrinimą. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, dokumentų tikrinimo metu nustačiusi trūkumų, informuoja apie tai ūkio subjektą, pateikusį prašymą išduoti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimą, ir nustato ne trumpesnį kaip 14 kalendorinių dienų terminą trūkumams pašalinti, kuris skaičiuojamas nuo nurodymo pašalinti trūkumus gavimo dienos ir nėra įskaičiuojamas į šioje dalyje nurodytą 30 kalendorinių dienų terminą.

Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimas išduodamas ne vėliau kaip per 90 kalendorinių dienų nuo Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos atlikto veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos turėtojo patikrinimo dienos, nustačius, kad jo vykdoma veikla atitinka Reglamento (ES) 2019/6 94 straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus.

Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimas galioja 3 metus nuo Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos atlikto veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos turėtojo patikrinimo datos.

Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos patikrinimai atliekami, veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimai išduodami, jų duomenys atnaujinami vadovaujantis Europos Sąjungos tikrinimo ir keitimosi informacija procedūrų rinkinio, kuris Europos Komisijos skelbiamas remiantis 2017 m. rugsėjo 15 d. Komisijos direktyvos (ES) 2017/1572, kuria dėl žmonėms skirtų vaistų gerosios gamybinės praktikos principų ir gairių papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB, 3 straipsnyje nustatytomis procedūromis (toliau – Sąjungos tikrinimo ir keitimosi informacija procedūrų rinkinys).

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba atsisako išduoti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimą, jeigu:

Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktorius tvirtina Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos aprašą, veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo formą.

Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo galiojimas panaikinamas nepasibaigus jo galiojimo laikotarpiui:

Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo turėtojas ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo jo duomenų (pavadinimo, teisinės formos, adreso, kitų kontaktinių duomenų) pasikeitimo dienos turi informuoti Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą, prašydamas patikslinti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimą ir pateikdamas dokumentą, patvirtinantį valstybės rinkliavos sumokėjimą.

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo turėtojo prašymo patikslinti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimą gavimo Valstybinėje maisto ir veterinarijos tarnyboje dienos:

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, išdavusi, atsisakiusi išduoti, pakeitusi ar atsisakiusi pakeisti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimą, Viešojo administravimo įstatymo 13 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka išsiunčia prašymą pateikusiam ūkio subjektui apie tai pranešimą.

Ūkio subjektai, kurie gamina, importuoja ar platina veikliąsias medžiagas, kurios naudojamos kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, ir kurie yra įsisteigę Lietuvos Respublikoje, įtraukiami į Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos tvarkomą Veterinarinių vaistų veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų, platintojų sąrašą Reglamento (ES) 2019/6 95 straipsnyje nustatyta tvarka.

Veterinarinių vaistų veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų, platintojų sąrašas skelbiamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos interneto svetainėje.

Veikliųjų medžiagų gamintojas, importuotojas ar platintojas išbraukiamas iš Veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų, platintojų sąrašo, jeigu:

Fiziniai asmenys gali verstis veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens veikla tik turėdami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licenciją, veterinarinės farmacijos vadovo veikla – veterinarinės farmacijos vadovo licenciją. Veterinarinės farmacijos specialistų veterinarinės farmacijos paslaugų teikimas nėra licencijuojama veikla.

Fizinis asmuo, kreipdamasis į Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą dėl veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens ar veterinarinės farmacijos vadovo licencijos išdavimo, turi jai pateikti dokumentus, įrodančius atitiktį šio straipsnio 3 ar 4 dalyje nustatytiems reikalavimams, Vyriausybės tvirtinamose Veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens, veterinarinės farmacijos vadovo veiklos licencijavimo taisyklėse nustatyta tvarka ir dokumentą, patvirtinantį valstybės rinkliavos sumokėjimą. Fizinis asmuo, teikiantis dokumentus, atsako už juose nurodytų duomenų teisingumą.

Veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencija išduodama fiziniam asmeniui:

Veterinarinės farmacijos vadovo licencija išduodama fiziniam asmeniui:

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licenciją, veterinarinės farmacijos vadovo licenciją išduoda ar pateikia šio straipsnio 2 dalyje nurodytam asmeniui motyvuotą atsisakymą ją išduoti ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo tos dienos, kurią Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gauna visus tinkamai įformintus dokumentus, reikalingus veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijai ar veterinarinės farmacijos vadovo licencijai gauti. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, dokumentų tikrinimo metu nustačiusi trūkumų, informuoja apie tai fizinį asmenį, pateikusį prašymą išduoti veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licenciją, veterinarinės farmacijos vadovo licenciją, ir nustato ne trumpesnį kaip 14 kalendorinių dienų terminą trūkumams pašalinti, kuris skaičiuojamas nuo nurodymo pašalinti trūkumus gavimo dienos ir nėra įskaičiuojamas į šioje dalyje nurodytą 5 darbo dienų terminą.

Veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencija ar veterinarinės farmacijos vadovo licencija neišduodama, jeigu:

Veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencija, veterinarinės farmacijos vadovo licencija Veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens, veterinarinės farmacijos vadovo veiklos licencijavimo taisyklėse nustatyta tvarka ir terminais turi būti patikslinama, jeigu pasikeičia joje nurodyti fizinio asmens duomenys.

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, gavusi veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos turėtojo, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos turėtojo prašymą patikslinti licenciją ir dokumentą, patvirtinantį valstybės rinkliavos sumokėjimą, ne vėliau kaip per 5 darbo dienas:

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, išdavusi, atsisakiusi išduoti, patikslinusi ar atsisakiusi patikslinti veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licenciją, veterinarinės farmacijos vadovo licenciją, Viešojo administravimo įstatymo 13 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka išsiunčia fiziniam asmeniui apie tai pranešimą.

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, nustačiusi, kad veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos turėtojas, siekdamas gauti veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licenciją, veterinarinės farmacijos vadovo licenciją, pateikė neteisingus duomenis, nesilaiko šiame įstatyme ar Reglamente (ES) 2019/6 nustatytų licencijuojamos veiklos sąlygų ar veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos turėtojo pareigų, nedelsdama raštu įspėja veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos turėtoją apie galimą veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos sustabdymą, nurodydama ne trumpesnį kaip 10 darbo dienų terminą nustatytiems trūkumams pašalinti, skaičiuojamą nuo nurodymo pašalinti trūkumus gavimo dienos.

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba sustabdo veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos galiojimą: