Noteikumi par references laboratorijas statusa piešķiršanas un akreditācijas kārtību, funkcijām un pienākumiem, kā arī iekārtām un aprīkojumam noteiktajām prasībām pārtikas, dzīvnieku barības un dzīvnieku veselības jomā

Ministru kabineta noteikumi Nr.864Rīgā 2009.gada 4.augustā (prot. Nr.51 39.§)

Izdoti saskaņā ar Veterinārmedicīnas likuma 11.1pantu, Pārtikas aprites uzraudzības likuma 21.panta sesto daļu un Dzīvnieku barības aprites likuma 21.panta 1.punktu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka kārtību, kādā piešķir references laboratorijas statusu, references laboratorijas akreditācijas kārtību, funkcijas un pienākumus, kā arī prasības references laboratorijas iekārtām un aprīkojumam pārtikas, dzīvnieku barības un dzīvnieku veselības jomā.

2. Zemkopības ministrija izvērtē laboratorijas atbilstību šo noteikumu prasībām un nominē to par references laboratoriju kādā no Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regulas (EK) Nr. 882/2004 par oficiālo kontroli, ko veic, lai nodrošinātu atbilstības pārbaudi saistībā ar dzīvnieku barības un pārtikas aprites tiesību aktiem un dzīvnieku veselības un dzīvnieku labturības noteikumiem, VII pielikumā minētajām references jomām, izņemot zootehnikas jomu, Latvijā noteiktajā references jomā vai jaunā references jomā, ja Eiropas Savienībā nominē jaunu Eiropas Savienības references laboratoriju pārtikas, dzīvnieku barības vai dzīvnieku veselības jomā.

3. Zemkopības ministrija uzrauga un kontrolē references laboratorijas funkciju izpildi, kā arī finanšu izlietojumu references jomās.

4. References laboratorijas statusu šo noteikumu 2. punktā minētajā references jomā piešķir laboratorijai, kas:

4.1. atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 15. marta Regulas (ES) 2017/625 par oficiālajām kontrolēm un citām oficiālajām darbībām, kuras veic, lai nodrošinātu, ka tiek piemēroti pārtikas un barības aprites tiesību akti, noteikumi par dzīvnieku veselību un labturību, augu veselību un augu aizsardzības līdzekļiem, un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 999/2001, (EK) Nr. 396/2005, (EK) Nr. 1069/2009, (EK) Nr. 1107/2009, (ES) Nr. 1151/2012, (ES) Nr. 652/2014, (ES) 2016/429 un (ES) 2016/2031, Padomes Regulas (EK) Nr. 1/2005 un (EK) Nr. 1099/2009 un Padomes Direktīvas 98/58/EK, 1999/74/EK, 2007/43/EK, 2008/119/EK un 2008/120/EK un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 854/2004 un (EK) Nr. 882/2004, Padomes Direktīvas 89/608/EEK, 89/662/EEK, 90/425/EEK, 91/496/EEK, 96/23/EK, 96/93/EK un 97/78/EK un Padomes Lēmumu 92/438/EEK (Oficiālo kontroļu regula) (turpmāk – Regula 2017/625), 100. panta 3. punktā un 101. panta 1. punktā noteiktajām prasībām un nodrošina references laboratorijām minētajos pantos noteikto uzdevumu izpildi;

4.2. ir akreditēta saskaņā ar Regulas 2017/625 37. panta 4. punkta "e" apakšpunktā un 5. un 6. punktā noteiktajām prasībām un pilda Regulas 2017/625 38. pantā minētos pienākumus;

4.3. izpilda prasības, kuras noteiktas Eiropas Komisijas 2005.gada 4.marta Regulā (EK) Nr. 378/2005 par sīki izstrādātiem noteikumiem, lai piemērotu Eiropas Parla­menta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 attiecībā uz Kopienas references laboratorijas pienākumiem un uzdevumiem saistībā ar pārtikas piedevu atļauju pieteikumiem.

5. References laboratorija trakumsērgas vakcinācijas efektivitātes seroloģiskai noteikšanai ievēro Eiropas Savienības tiesību aktus, kas nosaka laboratoriju sarakstu, kurās atļauts pārbaudīt efektivitāti dažu gaļēdāju mājdzīvnieku vakcinācijai pret trakumsērgu. Minēto laboratoriju iekļauj Eiropas Savienības dalībvalstu references laboratoriju sarakstā, kas izveidots, pamatojoties uz kvalifikācijas pārbaužu rezultātiem, par kuriem ir paziņojusi Eiropas Savienības references laboratorija trakumsērgas vakcinācijas efektivitātes seroloģiskai noteikšanai.

6. Nacionālā akreditācijas institūcija atbilstoši normatīvajiem aktiem par atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanu, akreditāciju un uzraudzību veic šo noteikumu 4.2. apakšpunktā minēto akreditāciju.

7. References laboratorijas funkcijas pilda valsts zinātniskais institūts "Pārtikas drošības, dzīvnieku veselības un vides zinātniskais institūts "BIOR"", un tā pārziņā ir šādas references jomas:

7.1. pārtika un barība:

7.1.1. zoonozes (salmonella) analīzes un testi;

7.1.2. jūras biotoksīnu monitorings;

7.1.3. Listeria monocytogenes;

7.1.4. koagulāzes pozitīvie stafilokoki, tostarp Staphylococcus aureus;

7.1.5. Escherichia coli, tostarp verotoksigēnās E. coli (VTEC);

7.1.6. kampilobaktērijas;

7.1.7. parazīti (īpaši Trichinella, Echinococcus un Anisakis);

7.1.8. antimikrobiālā rezistence;

7.1.9. dzīvnieku proteīni dzīvnieku barībā;

7.1.10. veterināro zāļu un piesārņotāju atliekas dzīvnieku izcelsmes pārtikā;

7.1.11. transmisīvā sūkļveida encefalopātija (TSE);

7.1.12. dzīvnieku ēdināšanā lietotās piedevas;

7.1.13. ģenētiski modificēti organismi (ĢMO);

7.1.14. materiāli, kam paredzēts nonākt saskarē ar pārtiku;

7.1.15. pesticīdu atliekas:

7.1.15.1. graudaugos un barībā;

7.1.15.2. dzīvnieku izcelsmes pārtikā un produktos ar augstu tauku saturu;

7.1.15.3. augļos un dārzeņos, tostarp produktos ar augstu ūdens un augstu skābes saturu;

7.1.15.4. vienas atliekas noteikšanas metodes;

7.1.16. metāli un slāpekļa savienojumi barībā un pārtikā;

7.1.17. mikotoksīni un augu toksīni barībā un pārtikā;

7.1.18. pārstrādes procesā radušies piesārņotāji;

7.1.19. halogenētie noturīgie organiskie piesārņotāji (NOP) barībā un pārtikā;

7.1.20. vīrusi, ko pārnēsā ar pārtiku;

7.1.21. piens un piena produkti;

7.1.22. putnu gaļai pievienotā ūdens noteikšana;

7.2. dzīvnieku veselība un dzīvi dzīvnieki:

7.2.1. klasiskais cūku mēris;

7.2.2. putnu gripa;

7.2.3. Ņūkāslas slimība;

7.2.4. cūku vezikulārā slimība;

7.2.5. zivju un vēžveidīgo slimības;

7.2.6. gliemju slimības;

7.2.7. trakumsērgas vakcīnu efektivitātes pārraudzība;

7.2.8. Āfrikas cūku mēris;

7.2.9. mutes un nagu sērga;

7.2.10. bruceloze;

7.2.11. zirgu dzimtas dzīvnieku slimības, izņemot Āfrikas zirgu mēri;

7.2.12. trakumsērga;

7.2.13. govju tuberkuloze;

7.2.14. bišu veselība;

7.2.15. capripox vīrusu izraisītās slimības (nodulārais dermatīts un aitu un kazu bakas);

7.2.16. mazo atgremotāju mēris;

7.2.17. Āfrikas zirgu mēris un infekciozais katarālais drudzis;

7.2.18. govju enzootiskā leikoze;

7.2.19. Aujeski slimība.

8. Zinātniskais institūts slēdz līgumu ar laboratoriju citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai trešajā valstī, kura ir līgumslēdzēja puse Līgumam par Eiropas Ekonomikas zonu, par atsevišķā references jomā noteikto funkciju izpildi, ja šī joma nav ietverta valsts references programmā un Latvijā nav nominēta references laboratorija, kas veic šādas darbības un references laboratorijas funkcijas.

9. Zinātniskais institūts slēdz līgumu par references laboratorijas funkciju izpildi ar laboratoriju citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai trešajā valstī, kura ir līgumslēdzēja puse Līgumam par Eiropas Ekonomikas zonu, ja attiecīgā laboratorija atbilst šo noteikumu 4.punktā minētajām prasībām.

9.1 Zinātniskais institūts vienas darbdienas laikā pēc šo noteikumu 8.punktā minētā līguma noslēgšanas informē par to Zemkopības ministriju.

10. Zemkopības ministrija ievieto savā mājaslapā internetā informāciju par references laboratorijas nosaukumu, adresi un piešķirto references jomu un nodrošina minētās informācijas pieejamību sabiedrībai, Eiropas Savienības dalībvalstīm un kompetentajām institūcijām.

11. Zemkopības ministrija Regulas 2017/625 100. panta 4. punktā noteiktajā kārtībā Eiropas Komisijai paziņo references laboratorijas nosaukumu, adresi un tās references jomu.

12. References laboratorija katru gadu līdz 7.janvārim iesniedz Zemkopības ministrijā ziņojumu (papīra formā) par finanšu izlietojumu iepriekšējā gadā un līdz 31.martam – pārskatu par iepriekšējā gada darbību. Pārskatā norāda šādu informāciju:

12.1. references funkcijas izpildes rezultāti;

12.2. budžeta sadalījums un izlietojums, kā arī ārpusbudžeta ienākumi un to izlietojums;

12.3. personāla skaits un sastāvs;

12.4. informācija par organizētajiem starplaboratoriju salīdzinošajiem testiem.

13. Zinātniskais institūts:

13.1. katru gadu sagatavo un līdz 1.septembrim iesniedz Zemkopības ministrijā valsts references programmu nākamajam gadam;

13.2. aprēķina valsts references programmai nepieciešamo finansējumu no valsts budžeta, kā arī saskaņo ar Zemkopības ministriju deleģētās references funkcijas citas Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas dalībvalsts references laboratorijai un šo funkciju izpildei nepieciešamo finansējumu.

II. Dzīvnieku infekcijas slimību (izņemot epizootisko slimību un akvakultūras dzīvnieku eksotisko infekcijas slimību) ierosinātāja noteikšanai paredzēto references laboratoriju vispārīgās funkcijas, pienākumi un prasības to iekārtām un aprīkojumam

14. References laboratorijai, kas veic laboratorisko izmeklēšanu dzīvnieku infekcijas slimību ierosinātāja noteikšanai, ir šādas funkcijas:

14.1. attīstīt, optimizēt un validēt laboratoriskās izmeklēšanas metodes;

14.2. koordinēt valsts pilnvarotu laboratoriju darbību piešķirtās references jomā, kā arī noteikt un koordinēt laboratoriskās diagnostikas metodes;

14.3. apmācīt laboratorijas darbā iesaistīto personālu vai nodrošināt tā pārkvalificēšanos, lai saskaņotu diagnostikas metodes valstī;

14.4. pēc Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk – dienests) pieprasījuma veikt zinātnisko un tehnisko ekspertīzi;

14.5. izveidot un uzturēt ierosinātāju celmu un paraugu banku, iero­sinātāju antigēnu banku, diagnostisko reaģentu komplektu krājumu, specifisko imūnglobulīnu un serumu banku;

14.6. kontrolēt analītiskos reaģentus un diagnostiskos testus;

14.7. novērtēt dezinfekcijas līdzekļu un analītisko reaģentu efektivitāti;

14.8. piedalīties epizootoloģiskās uzraudzības tīkla veidošanā laboratoriskās diagnostikas jomā;

14.9. veikt laboratoriskos izmeklējumus piešķirtajā references jomā un strīdu gadījumā apstiprināt vai noraidīt valsts pilnvarotu vai akreditētu laboratoriju iegūtos rezultātus piešķirtajā references jomā;

14.10. ja radušās aizdomas par valsts uzraudzībā esošas infekcijas slimības (izņemot epizootijas un akvakultūras dzīvnieku eksotiskās infekcijas slimības) esību, informēt dienestu, vai šī slimība ir apstiprināta laboratoriskajos izmeklējumos;

14.11. koordinēt valstī izmantotās metodes dzīvnieku infekcijas slimību laboratoriskajā izmeklēšanā, saskaņojot tās ar attiecīgu Eiropas Savienības references laboratoriju;

14.12. organizēt periodiskus diagnostisko procedūru salīdzinošos testus valsts pilnvarotajām laboratorijām;

14.13. sadarboties ar Eiropas Savienības references laboratoriju un piedalīties tās organizētajos salīdzinošajos testos.

15. Šo noteikumu 14.punktā minētajai references laboratorijai ir pienākums nodrošināt:

15.1. laboratorisko pārbaužu konfidencialitāti, objektivitāti un neatkarību;

15.2. ātru un operatīvu rīcību ārkārtas situācijās, lai saņemtu un izmeklētu paraugus noteiktā laikposmā;

15.3. kvalitatīvu un operatīvu darba uzdevumu izpildi.

III. Dzīvnieku infekcijas slimību (izņemot epizootisko slimību un akvakultūras dzīvnieku eksotisko infekcijas slimību) ierosinātāja noteikšanai paredzēto references laboratoriju īpašās funkcijas un pienākumi

16. Šo noteikumu 14.punktā minētā references laboratorija ir atbildīga par:

16.1. tuberkulozes diagnostikas testu un reaģentu uzraudzību, kā arī kontrolē šos testus un reaģentus un nodrošina to atbilstību standartiem;

16.2. brucelozes diagnostikas testu un reaģentu uzraudzību, kā arī:

16.2.1. veic un izvērtē pētījumus, kas parāda valstī izmantotā testa metodes ticamību, un apstiprina testa rezultātus;

16.2.2. veic standarta sekundāro etalonu kalibrēšanu valsts standartserumam attiecībā pret primāro starptautisko standartserumu;

16.2.3. kontrolē visu valstī izmantoto antigēnu un imūnfermentatīvās analīzes metodes komplektu partiju kvalitātes pārbaudes;

16.2.4. sadarbojas ar citu Eiropas Savienības dalībvalstu references laboratorijām par brucelozes ierosinātāja laboratorisko izmeklēšanu;

16.3. govju enzootiskās leikozes diagnostikas testu un reaģentu uzraudzību, kā arī:

16.3.1. veic laboratorijas standarta darba antigēna kalibrēšanu attiecībā pret oficiālo Eiropas Savienības standartserumu, ko piegādā Dānijas Tehniskās universitātes Valsts veterinārais institūts;

16.3.2. ne retāk kā reizi gadā kontrolē iesūtītos standarta antigēnus, lai veiktu to pārbaudi un salīdzinātu ar oficiālo Eiropas Savienības standartserumu.

17. References laboratorija, kas ir atbildīga par trakumsērgas vakcinācijas efektivitātes uzraudzību, veic seroloģiskos testus trakumsērgas vakcīnu efektivitātes pārraudzīšanai.

17.1 Šo noteikumu 7.3.3. apakšpunktā minētajā references jomā zinātniskais institūts veic Aujeski slimības cietfāzes imūnfermentatīvās analīzes metodes (turpmāk – ELISA) kvalitātes pārbaudi saskaņā ar ELISA protokolu par Aujeski slimības vīrusa (vīrusa kopumā) antivielu noteikšanu attiecībā uz B glikoproteīnu (ASV-gB), D glikoproteīnu (ASV-gD) vai E glikoproteīnu (ASV-gE) (2. pielikums).

IV. Epizootisko slimību un akvakultūras dzīvnieku eksotisko infekcijas slimību ierosinātāja noteikšanai paredzēto references laboratoriju vispārīgās funkcijas, pienākumi un prasības to iekārtām un aprīkojumam

18. References laboratorija, kas veic laboratorisko izmeklēšanu epizootiskās slimības (mutes un nagu sērgas, klasiskā cūku mēra, Āfrikas cūku mēra, Āfrikas zirgu mēra, putnu gripas, Ņūkāslas slimības, govju mēra, mazo atgremotāju mēra, Rifta ielejas drudža, zilās mēles slimības, briežu epizootiskās hemorāģiskās slimības, cūku vezikulārās slimības, aitu un kazu baku, vezikulārā stomatīta, nodulārā dermatīta) vai akvakultūras dzīvnieku eksotiskās infekcijas slimības (epizootiskās hematopoētiskās nekrozes, epizootiskā čūlu sindroma, bonamiozes, perkinsozes, mikrocitozes, Taura sindroma, dzeltenās galvas slimības) ierosinātāja noteikšanai, ir aprīkota ar tādām iekārtām un aprīkojumu, lai veiktu pēkšņu un plašu slimības uzliesmojumu diagnostisko uzrau­dzību.

19. Šo noteikumu 18.punktā minētās references laboratorijas personāls ir apmācīts infekcijas slimību vīrusu identificēšanai piešķirtās references jomā.

20. Šo noteikumu 18.punktā minētā references laboratorija:

20.1. sadarbojas ar Eiropas Savienības references laboratoriju un citu Eiropas Savienības dalībvalstu references laboratorijām, izstrādājot uzlabotas diagnostikas metodes un apmainoties ar informāciju un materiāliem, kas saistīti ar dzīvnieku infekcijas slimību diagnostiku;

20.2. piedalās Eiropas Savienības references laboratorijas rīkotajās ārējās kvalitātes nodrošināšanas programmās un uzdevumos, kuros tiek pārbaudītas references laboratorijas personāla prasmes un zināšanas uzdevumu izpildē;

20.3. nekavējoties sniedz Eiropas Komisijai tās pieprasīto informāciju, kā arī informē par laboratorijas aprīkojuma un tajā izmantoto laboratorisko metožu atbilstību Starptautiskā epizootiju biroja apstiprinātajiem standartiem “Diagnostisko testu un vakcīnu rokasgrāmata savvaļas un ūdens dzīvniekiem”;

20.4. sniedz Eiropas Savienības references laboratorijai un dienestam tās rīcībā esošos datus par epizootisko slimību vai akvakultūras dzīvnieku eksotisko infekcijas slimību.

21. Šo noteikumu 18.punktā minētā references laboratorija vērtē valsts pilnvarotās laboratorijās izmantojamās diagnostiskās metodes konkrētas slimības noteikšanā, kā arī saskaņo tās. Attiecīgā references laboratorija ir atbildīga par reaģentu izmantošanu un vakcīnu testēšanu, un tai ir šādas tiesības:

21.1. piegādāt diagnostiskos reaģentus citām valsts pilnvarotām laboratorijām (pēc pieprasījuma);

21.2. kontrolēt diagnostisko reaģentu kvalitāti;

21.3. periodiski organizēt starplaboratoriju salīdzinošos testus;

21.4. glabāt izdalīto slimības vīrusu saturošo materiālu, ja tiek apstiprināta diagnoze;

21.5. izvērtēt un sniegt galīgo atzinumu par citās valsts pilnvarotās laboratorijās iegūtajiem rezultātiem.

V. Epizootisko slimību un akvakultūras dzīvnieku eksotisko infekcijas slimību ierosinātāja noteikšanai paredzēto references laboratoriju īpašās funkcijas un pienākumi

22. References laboratorija, kas veic laboratorisko izmeklēšanu Āfrikas cūku mēra ierosinātāja noteikšanai, nodrošina, ka laboratoriskās pārbaudes Āfrikas cūku mēra klātbūtnes noteikšanai un vīrusa ģenētiskā tipa identificēšanai notiek saskaņā ar Āfrikas cūku mēra diagnostikas rokasgrāmatu.

23. References laboratorija, kas veic laboratorisko izmeklēšanu klasiskā cūku mēra ierosinātāja noteikšanai, nodrošina, ka laboratoriskās pārbaudes klasiskā cūku mēra klātbūtnes noteikšanai un izolētā vīrusa ģenētiskā tipa identificēšanai notiek saskaņā ar klasiskā cūku mēra diagnostikas rokasgrāmatu.

24. References laboratorija, kas rīkojas ar dzīvu mutes un nagu sērgas vīrusu un veic laboratorisko izmeklēšanu mutes un nagu sērgas ierosinātāja noteikšanai, darbojas drošības apstākļos, kas noteikti Eiropas Savienības tiesību aktos par obligātajiem nosacījumiem laboratorijām, kurās strādā ar mutes un nagu sērgas vīrusu laboratorijas apstākļos un dzīvos organismos.

25. Antigēnu tipu un genomu īpašības nosaka visiem vīrusiem, kas izraisījuši sekundārus mutes un nagu sērgas uzliesmojumus. Ja references laboratorija nav aprīkota ar piemērotām telpām, antigēnu tipu un genomu īpašības nosaka Eiropas Savienības references laboratorijā. Uz Eiropas Savienības references laboratoriju nosūta paraugu slimības apstip­rināšanai un sīkāku īpašību noteikšanai (tai skaitā konsultācijai par antigēnu saistību starp lauka celmu un vakcīnas celmiem) Eiropas Savienības antigēnu un vakcīnu bankā. Šāda kārtība attiecas arī uz tāda vīrusa antigēnu tipu un genomu īpašību noteikšanu, ko references laboratorija saņem no trešajām valstīm.

26. References laboratorija, kas veic laboratorisko izmeklēšanu mutes un nagu sērgas ierosinātāja noteikšanai:

26.1. sniedz arī vezikulāro vīrusu slimību laboratoriskās izmeklēšanas pakalpojumus;

26.2. uztur visus mutes un nagu sērgas vīrusa serotipu inaktivētos standartcelmus un imūnserumus pret šiem vīrusiem, kā arī visus pārējos reaģentus, kas nepieciešami ātrai diagnostikai. Negatīvas diagnozes apstiprināšanai ir sagatavotas atbilstošas šūnu kultūras;

26.3. sadarbojas ar citām valsts pilnvarotām laboratorijām seroloģiskā testa un tādu citu testu veikšanā, kas neietver darbu ar dzīvu mutes un nagu sērgas vīrusu.

27. Valsts pilnvarotās laboratorijas, kas iesaistās šo noteikumu 26.punktā minētajos testos:

27.1. neizdala mutes un nagu sērgas vīrusu no paraugiem, kas iegūti, lai apstiprinātu vai noliegtu aizdomas par dzīvnieku inficēšanos ar kādu no vezikulārajiem vīrusiem;

27.2. neievieš bioloģiskās drošības pasākumus, bet laboratorijas iekšējā kārtībā nosaka procedūras, kas iespējamas mutes un nagu sērgas vīrusa izplatīšanās gadījumā, lai nodrošinātu efektīvu infekcijas ierobežošanu un likvidēšanu;

27.3. paraugus, kuros iegūti nepārliecinoši rezultāti par infekcijas slimības ierosinātāja esību, pārsūta uz references laboratoriju galīgā rezultāta iegūšanai.

28. References laboratorija, kas veic laboratorisko izmeklēšanu putnu gripas ierosinātāja noteikšanai:

28.1. laboratoriskos izmeklējumus putnu gripas ierosinātāja klātbūtnes un vīrusa ģenētiskā tipa noteikšanā izdara saskaņā ar putnu gripas diagnostikas rokasgrāmatu;