Aptieku darbības noteikumi

Ministru kabineta noteikumi Nr.288Rīgā 2010.gada 23.martā (prot. Nr.15 33.§)

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 1. punktu un Epidemioloģiskās drošības likuma 31. panta piekto daļu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka aptieku (izņemot veterinārās aptiekas) un aptieku filiāļu darbības uzsākšanas un darbības kārtību.

2. Speciālā atļauja (licence) farmaceitiskajai darbībai atrodas aptiekā. Aptiekā un aptiekas filiālē apmeklētājiem redzamā vietā ir novietota speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai kopija.

3. Aptiekas izkārtnē iekļauj norādi, ka tā ir aptieka. Aptiekas filiāles izkārtnē iekļauj norādi, ka tā ir aptiekas filiāle.

4. Informāciju, kurā norādīta aptiekas firma, darba laiks, tālruņa numurs, tuvākās visu diennakti atvērtās aptiekas adrese un tālruņa numurs, novieto labi redzamā vietā, nodrošinot, ka tā ir saskatāma, arī neieejot aptiekā. Informācijā par aptiekas filiāli norāda filiāles firmu, filiāles darba laiku, tās aptiekas adresi un tālruņa numuru, kuras struktūrvienība ir šī filiāle, kā arī tuvākās visu diennakti atvērtās aptiekas adresi un tālruņa numuru.

5. Slēgta tipa aptieka atrodas tās stacionārās ārstniecības iestādes teritorijā, kura ir atvērusi attiecīgo aptieku.

II. Prasības aptiekas un aptiekas filiāles telpām un aprīkojumam

6. Aptieka un aptiekas filiāle darbojas ekspluatācijā nodotajā ēkā, tās daļā vai telpu grupā, kas atbilst būvniecības jomu reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.

7. Vispārēja tipa aptiekā ir atsevišķa apmeklētājiem paredzēta ieeja (izeja) apmeklētāju apkalpošanas zālē un atsevišķa ieeja preču saņemšanas telpā. Apmeklētājiem paredzētā ieeja (izeja) ir aprīkota tā, lai aptiekā uzturētu zāļu uzglabāšanai atbilstošu temperatūru un pasargātu no āra gaisa infiltrācijas.

8. Aptiekā un aptiekas filiālē nodrošina telpu konstruktīvu un funkcionālu vienotību. Aptiekā un aptiekas filiālē ir vismaz šādas telpas:

8.1. apmeklētāju apkalpošanas zāle ar apmeklētāju atpūtai iekārtotu vietu (vispārēja tipa aptiekās un aptiekas filiālēs);

8.2. ārstniecības iestādes pieprasījumu saņemšanas un pasūtījumu izsniegšanas telpa (slēgta tipa aptiekās);

8.3. preču saņemšanas telpa ar nodalītu karantīnas zonu – vietu, kas paredzēta nepareizi piegādāto vai apšaubāmas kvalitātes preču novietošanai līdz to atpakaļatdošanai piegādātājam, preču kvalitātes apliecināšanai vai nepieciešamo pavaddokumentu saņemšanai;

8.4. administratīvā telpa (pilsētās funkcionējošajās aptiekās);

8.5. preču uzglabāšanas telpa vai preču uzglabāšanas zona apmeklētāju apkalpošanas zālē;

8.6. zāļu izgatavošanas telpa vai telpas (ja aptiekā izgatavo vai fasē zāles);

8.7. atsevišķas telpas vai nodalītas vietas citās telpās (izņemot apmeklētāju apkalpošanas zāli, preču uzglabāšanas telpu vai preču uzglabāšanas zonu un zāļu izgatavošanas telpas):

8.7.1. darbinieku garderobe;

8.7.2. telpu uzkopšanas inventāra uzglabāšanas vieta;

8.7.3. brāķa zona nekvalitatīvo preču novietošanai;

8.8. darbinieku tualete ar izlietni. Ieeja darbinieku tualetē no apmeklētāju apkalpošanas zāles vai zāļu izgatavošanas telpām nav pieļaujama. Aptiekā un aptiekas filiālē, kas atrodas ārstniecības iestādē un kurā neizgatavo zāles, tualetes var nebūt, ja aptiekas vai aptiekas filiāles darbiniekiem pieejama attiecīgās ārstniecības iestādes darbinieku tualete. Aptiekas filiālē, kas atrodas vienā ēkā ar valsts vai pašvaldības iestādi vai komersantam piederošu uzņēmumu, tualetes var nebūt, ja aptiekas filiāles darbiniekiem pieejama attiecīgās iestādes vai uzņēmuma darbinieku tualete.

8.1 Ja farmaceitiskās aprūpes ietvaros aptiekā un aptiekas filiālē sniedz šo noteikumu 28.11. un 28.12. apakšpunktā minētos papildpakalpojumus, aptiekā un aptiekas filiālē ir atsevišķa apmeklētāju pieņemšanas telpa vai vizuāli nodalīta vieta ar necaurspīdīgu konstrukciju un skaņas izolāciju apmeklētāju apkalpošanas zālē, kur netraucēti sniegt pakalpojumu. Ja aptiekā un aptiekas filiālē sniedz šo noteikumu 28.13. un 28.14. apakšpunktā minētos papildpakalpojumus, aptiekā un aptiekas filiālē ir atsevišķa telpa vai nodalīta vieta apmeklētāju apkalpošanas zālē, kur iespējams netraucēti veikt mērījumus.

8.2 Ja farmaceitiskās aprūpes ietvaros aptiekā un aptiekas filiālē sniedz šo noteikumu 28.15. apakšpunktā minēto papildpakalpojumu, aptiekā un aptiekas filiālē ir atsevišķa telpa vai nodalīta vieta apmeklētāju apkalpošanas zālē, kur, nodrošinot epidemioloģiskās drošības pasākumus, iespējams netraucēti sniegt pakalpojumu. Ja aptieka vai aptiekas filiāle sniedz šo noteikumu 28.16. apakšpunktā minēto papildpakalpojumu, aptiekā un aptiekas filiālē ir atsevišķa telpa vai vizuāli nodalīta vieta ar necaurspīdīgu konstrukciju un skaņas izolāciju apmeklētāju apkalpošanas zālē, kur, nodrošinot epidemioloģiskās drošības pasākumus, netraucēti sniegt pakalpojumu.

8.3 Ja šo noteikumu 28.1 punktā minēto pakalpojumu sniegšanai izmanto administratīvo telpu, šajā telpā nav pieļaujama ieeja no citām aptiekas telpām un nodalītām vietām, izņemot apmeklētāju apkalpošanas zāles daļu, kurā uzturas apmeklētāji.

9. Vispārēja tipa aptiekas apmeklētāju apkalpošanas zāle parasti atrodas ēkas pirmajā stāvā. Ja apmeklētāju apkalpošanas zāle atrodas augstāk vai zemāk par pirmo stāvu, apmeklētājiem ar kustību traucējumiem nodrošina iespēju brīvi pārvietoties uz attiecīgo stāvu, iekļūt apmeklētāju apkalpošanas zālē un brīvi pārvietoties tajā.

10. Aptiekas un aptiekas filiāles telpas izmanto tikai farmaceitiskās aprūpes nodrošināšanai atbilstoši aptiekas vai aptiekas filiāles iekšējās darba kārtības noteikumos noteiktajiem telpu izmantošanas nosacījumiem.

11. Aptiekas un aptiekas filiāles telpas ir iekārtotas un aprīkotas atbilstoši tajās veicamajām darbībām, sanitārajām prasībām, kā arī aptiekas vai aptiekas filiāles darbinieku tiesībām un pienākumiem, nodrošinot farmaceitiskās aprūpes pieejamību apmeklētājiem, tai skaitā personām ar funkcionāliem traucējumiem (redzes, dzirdes un kustību traucējumiem).

11.1 Aptieka un aptiekas filiāle, kurā paredzēta šo noteikumu 28.1 punktā minēto papildpakalpojumu sniegšana:

11.11. nodrošina nepieciešamās medicīniskās ierīces, palīgmateriālus un piederumus izmeklējamo paraugu ņemšanai, kā arī nodrošina, ka to ekspluatācijā un tehniskajā uzraudzībā tiek ievērota normatīvajos aktos par medicīnisko ierīču reģistrāciju, atbilstības novērtēšanu, izplatīšanu, ekspluatāciju un tehnisko uzraudzību noteiktā kārtība;

11.12. nodrošina apmeklētājam pieejamu informāciju par papildpakalpojumu un norādījumus izmeklējamo paraugu ņemšanai;

11.13. izsniedz apmeklētājam izmeklējuma rezultātu pārskatu, kas satur šādu informāciju:

11.13.1. aptiekas un aptiekas filiāles nosaukums, adrese un tālruņa numurs;

11.13.2. apmeklētāja vārds, uzvārds;

11.13.3. izmeklējuma veids;

11.13.4. izmeklējuma rezultāti;

11.13.5. tās personas vārds, uzvārds un specialitāte, kura veikusi mērījumus;

11.13.6. izmeklējuma datums un laiks.

12. Aptiekas apmeklētāju apkalpošanas zāles daļas platība, kurā uzturas apmeklētāji, nav mazāka par 10 kvadrātmetriem. Aptiekas filiālē apmeklētāju apkalpošanas zāles daļas platība, kurā uzturas apmeklētāji, nav mazāka par sešiem kvadrātmetriem.

13. Ja aptiekai vai aptiekas filiālei izsniegtās speciālās atļaujas (licences) vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas atvēršanai (darbībai) pielikumā ir norādīts speciālās darbības nosacījums – zāļu izgatavošana aptiekā, tad šādā aptiekā vai aptiekas filiālē ir iekārtota telpa (telpas) nesterilu zāļu formu izgatavošanai un sterilu zāļu formu izgatavošanai aseptiskos apstākļos, kā arī zāļu izgatavošanas procesa nodrošināšanai nepieciešamās palīgtelpas.

14. Lai nodrošinātu izgatavotā produkta kvalitāti, zāļu izgatavošanas telpas ir atbilstoši iekārtotas un aprīkotas. Lai nodrošinātu preču kvalitāti uzglabāšanas laikā, preču uzglabāšanas telpā ir preču uzglabāšanai piemērots iekārtojums un aprīkojums. Attiecīgo telpu apdarē izmanto viegli kopjamus materiālus.

15. Zāļu izgatavošanas telpā atkarībā no darba rakstura ir iekārtotas un aprīkotas darba vietas šķidro, mīksto un cieto zāļu formu izgatavošanai, zāļu un attīrītā ūdens analīzei, kā arī zāļu fasēšanai.

16. Attīrītā ūdens iegūšanas iekārtas un telpu izmanto, lai nodrošinātu attiecīgi attīrītā ūdens vai injekcijas šķīdumu izgatavošanai nepieciešamā ūdens iegūšanu.

17. Aptiekā, kas apkalpo ārstniecības iestādi, preču uzglabāšanas telpā ir iekārtota darba vieta ārstniecības iestādes pasūtījumu komplektēšanai.

18. Aptiekā ir nodrošināti telefona sakari.

19. Aptiekā ir dators ar attiecīgu datorprogrammu:

19.1. īpašo recepšu datu ievadīšanai atbilstoši Nacionālā veselības dienesta prasībām, ja aptieka ir līgumattiecībās ar Nacionālo veselības dienestu;

19.2. recepšu datu elektroniskai apstrādei.

III. Darba organizācija aptiekā un aptiekas filiālē

20. Aptiekas vadītājs, ievērojot Darba likumā, Darba aizsardzības likumā un Epidemioloģiskās drošības likumā noteiktās prasības, kā arī normatīvos aktus par profesiju klasifikatoru, profesijai atbilstošiem pamatuzdevumiem un kvalifikācijas pamatprasībām, nodrošina aptiekas un aptiekas filiāles darbinieku amata aprakstu un iekšējās darba kārtības noteikumu izstrādāšanu. Iekšējās darba kārtības noteikumos ietilpst:

20.1. aptiekas vai aptiekas filiāles darba laiks un darba maiņu grafiks;

20.2. telpu izmantošanas nosacījumi;

20.3. iekārtu ekspluatācijas un pārbaudes noteikumi;

20.4. telpu un iekārtu sanitārā uzkopšana;

20.5. darbinieku personīgās higiēnas prasības.

21. Atbilstoši aptiekā un aptiekas filiālē veicamajām darbībām aptiekas vadītājs nodrošina šādu priekšrakstu izstrādāšanu:

21.1. zāļu un citu preču pieņemšanas un izsniegšanas kārtība, tai skaitā kārtība, kādā apkalpo personas ar funkcionāliem traucējumiem;

21.2. zāļu un citu preču uzglabāšanas kārtība, kurā paredzēts, ka zāles uzglabā atsevišķi no pārējām precēm, zāles neizvieto apmeklētāju apkalpošanas zāles daļā, kurā uzturas apmeklētāji, un recepšu zāles neizvieto apmeklētājiem redzamā vietā;

21.3. zāļu izgatavošana, fasēšana un kontrole (ja izgatavo vai fasē zāles);

21.4. attīrītā ūdens iegūšana un kontrole (ja iegūst attīrīto ūdeni);

21.5. nekvalitatīvo zāļu atsaukšanas kārtība;

21.6. no infekcijas nodaļas saņemto trauku apstrādāšanas noteikumi (ja aptieka apkalpo ārstniecības iestādi, kurā ir infekcijas nodaļa);

21.7. kārtība, kādā zāles izplata internetā, ja aptieka saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu izplata bezrecepšu zāles internetā;

21.8. farmācijas studentu prakses norise aptiekā, ņemot vērā, ka:

21.8.1. farmaceitam ir tiesības vadīt 1. un 2.līmeņa augstākās izglītības programmas farmācijas studentu praksi, ja farmaceita darba pieredze aptiekā ir vismaz trīs gadi;

21.8.2. farmaceita asistentam ir tiesības vadīt 1.līmeņa augstākās izglītības programmas farmācijas studentu praksi, ja farmaceita asistenta darba pieredze aptiekā ir vismaz trīs gadi;

21.9. kārtība, kādā sniedz šo noteikumu 28.1 punktā minēto papildpakalpojumu (ja paredzēts), ieskaitot drošu rīcību ar izmeklējamiem paraugiem un to iznīcināšanu atbilstoši normatīvajiem aktiem par ārstniecības iestādēs radušos atkritumu apsaimniekošanas prasībām.

22. Aptiekas vadītāja apstiprinātie iekšējās darba kārtības noteikumi, amatu apraksti un šo noteikumu 21.punktā minētie priekšraksti ir saistoši aptiekas un aptiekas filiāles darbiniekiem, tie atrodas aptiekā un farmaceitiskās darbības kontroles laikā ir pieejami Veselības inspekcijas amatpersonām.

23. Ar iekšējās darba kārtības noteikumiem un konkrētā amata aprakstu iepazīstina katru darbinieku, un darbinieks ar parakstu apliecina, ka ir iepazinies ar minētajiem dokumentiem un apņemas tos ievērot. Ar šo noteikumu 21.punktā minētajiem priekšrakstiem iepazīstina tos darbiniekus, kuru amata aprakstā ietilpst konkrētās darbības, un darbinieks ar parakstu apliecina, ka ir iepazinies ar minētajiem priekšrakstiem un apņemas tos ievērot.

24. Aptiekas vadītājs norīko personu, kas ir atbildīga par šo noteikumu 21.punktā minēto priekšrakstu ievērošanu.

25. Aptiekas vadītājs ir atbildīgs par šo noteikumu prasību izpildi aptiekā un aptiekas filiālē, kā arī par:

25.1. farmaceitiskās darbības atbilstību farmaceitisko darbību reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;

25.2. aptiekas nodrošinājumu ar nepieciešamo zāļu sortimentu atbilstoši Farmācijas likumā, normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu, ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensāciju un šajos noteikumos noteiktajām prasībām;

25.3. darba attiecības reglamentējošo normatīvo aktu izpildi, kā arī darba organizāciju aptiekā un aptiekas filiālē;

25.4. aptiekas un aptiekas filiāles nodrošinājumu ar atbilstošas kvalifikācijas darbiniekiem, ievērojot prasību, ka farmācijas speciālistiem paredzētos darba pienākumus attiecīgie speciālisti pilda visā aptiekas (aptiekas filiāles) darba laikā, kā arī nodrošinot, ka, apkalpojot apmeklētājus, farmaceits un farmaceita asistents nēsā pie apģērba redzamā vietā apliecību – piespraudi, kas izsniegta atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmaceitu un farmaceitu asistentu reģistrēšanas kārtību;

25.5. paškontroles sistēmas izveidošanu un īstenošanu zāļu saņemšanas, pārbaudes, uzglabāšanas, izgatavošanas, kontroles un izsniegšanas procesā, riska cēloņu analīzi, paškontroles rezultātu reģistrēšanu un šīs informācijas uzglabāšanu ne mazāk kā divus gadus, ja citos normatīvajos aktos nav noteikta cita kārtība;

25.6. aptiekas un aptiekas filiāles darbinieku profesionālās kvalifikācijas uzturēšanu un pilnveidošanu atbilstoši Latvijas Farmaceitu biedrības atzītam tālākizglītības procesam, kā arī darbinieku apmācību, uzsākot darba tiesiskās attiecības;

25.7. farmācijas studentu prakses organizēšanu un kontroli, nodrošinot, ka students prakses laikā, apkalpojot klientus, nēsā piespraudi ar vārdu, uzvārdu un norādi "Farmācijas students".

26. Aptiekas un aptiekas filiāles darbinieki savā darbībā ievēro darba drošības, ugunsdrošības, personīgās higiēnas, kā arī telpu un inventāra sanitārās prasības atbilstoši Darba aizsardzības likumā, Ugunsdrošības un ugunsdzēsības likumā un Epidemioloģiskās drošības likumā noteiktajām prasībām.

26.1 Licences turētājs, kas atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu saņēmis licenci vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas atvēršanai (darbībai), saskaņā ar likumu "Par apdrošināšanas līgumu" apdrošina aptiekā un aptiekas filiālē strādājošo darbinieku (kuri piedalās farmaceitiskās aprūpes sniegšanā) profesionālo civiltiesisko atbildību par iespējamo kaitējumu, kas var tikt nodarīts pacienta veselībai darbinieka darbības rezultātā. Apdrošināšanas polises minimālais atbildības limits katram darbiniekam ir 1423 euro katrā apdrošināšanas gadījumā. Pēc apdrošināšanas atlīdzības izmaksas minētais licences turētājs atjauno polises minimālo atbildības limitu. Apdrošināšanas polise glabājas aptiekā un uzrādāma Veselības inspekcijas amatpersonām kontroles laikā.

IV. Farmaceitiskā aprūpe

27. Farmaceita pienākums ir nodrošināt kvalitatīvu apmeklētāja farmaceitisko aprūpi.

28. Veicot farmaceitisko aprūpi un nodrošinot zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību, farmaceits apmeklētājus informē par zālēm un to lietošanu, sniedz farmakoterapeitiskās konsultācijas, izplata zāles un citus veselības aprūpes produktus, kā arī propagandē ar veselības veicināšanu un slimību profilaksi saistītos pasākumus, pamatojoties uz jaunākajiem zinātnes sasniegumiem un ievērojot patērētāju intereses.

28.1 Farmaceitiskās aprūpes ietvaros aptieka un aptiekas filiāle var piedāvāt apmeklētājiem sniegt šāda veida farmaceitiskās aprūpes papildpakalpojumus:

28.11. holesterīna un triglicerīdu līmeņa noteikšana asinīs;

28.12. glikozes līmeņa noteikšana asinīs ar glikometru;

28.13. pulsa frekvences un arteriālā asinsspiediena mērīšana;

28.14. svara vai ķermeņa masas indeksa noteikšana;

28.15. SARS-CoV-2 vīrusa antigēna noteikšana;

28.16. vakcinācija pret Covid-19 infekciju.

29. Farmaceits sniedz apmeklētājam nepieciešamās konsultācijas. Darbu aptiekā un aptiekas filiālē organizē tā, lai sarunas ar apmeklētāju noritētu efektīvi un bez traucējumiem, ja nepieciešams, nodrošinot sarunu konfidencialitāti.

30. Farmaceits sniedz informāciju par apmeklētājam nepieciešamo zāļu un veselības aprūpes priekšmetu īpašībām, uzglabāšanas noteikumiem, kā arī padomus par to pareizu un drošu lietošanu. Izsniedzot zāles, farmaceits nodrošina, ka:

30.1. izsniedzamās zāles ir noformētas atbilstoši normatīvajos aktos par zāļu marķēšanu un lietošanas instrukcijām noteiktajām prasībām;

30.2. recepšu zālēm ir uzlīme, uz kuras ir viegli salasāma rakstiska informācija, kas satur vismaz šādas ziņas:

30.2.1. aptiekas vai aptiekas filiāles nosaukums, adrese un tālruņa numurs;

30.2.2. tā pacienta vārds, uzvārds, kuram izrakstītas konkrētās zāles;

30.2.3. zāļu nosaukums, deva un daudzums;

30.2.4. zāļu lietošanas norādījumi;

30.2.5. īpaši lietošanas vai uzglabāšanas nosacījumi (ja tādi paredzēti);

30.2.6. zāļu izsniegšanas datums;

30.3. zālēm ir pievienota informācija par zāļu pareizu un drošu lietošanu. Farmaceits šo informāciju sniedz apmeklētājam arī mutiski;

30.4. apmeklētājs tiek informēts par pareizu rīcību ar zālēm, ja tās nav izlietotas un kļūst nederīgas;

30.5. uzlīmi, kuras izmērs ir ne mazāks par 40 x 58 mm un kas satur šo noteikumu 30.2. apakšpunktā minēto informāciju, piestiprina uz zāļu sekundārā vai primārā iepakojuma (ja nav sekundārā iepakojuma vai sekundārais iepakojums tiek dalīts, nebojājot primāro iepakojumu) tai paredzētā vietā, vai, ja tādas nav, citā vietā, neaizsedzot Braila rakstu, zāļu derīguma termiņu un sērijas numuru.

31. Farmaceita sniegtie padomi un informācija ir korekta, skaidra, nepārprotama, tās saturs un apjoms atbilst normatīvajos aktos par zāļu reklamēšanu noteiktajām prasībām. Ja farmaceits konstatē, ka apmeklētājam ir nepieciešama ārsta vai cita veselības aprūpes speciālista palīdzība, apmeklētājam iesaka vērsties pie attiecīgā speciālista.

32. Lai nodrošinātu vienotu zāļu lietošanas uzraudzības sistēmu un veicinātu ģimenes ārsta un farmaceita sadarbību, aptiekā var veidot aptiekas pastāvīgo apmeklētāju (turpmāk – klients) reģistru. Datus reģistrā iekļauj ar klienta piekrišanu, ievērojot Fizisko personu datu aizsardzības likumā noteiktās prasības.

33. Reģistrā apkopo personas un medicīniskos datus par katru aptiekā reģistrēto klientu. Datus par zāļu lietošanu glabā vismaz 12 mēnešus.

34. Zāļu lietošanas uzraudzība ietver informācijas apmaiņu starp farmaceitu, klientu un ārstu, laikus informējot klienta ārstējošo ārstu par iespējamiem zāļu lietošanas sarežģījumiem, lai atklātu, novērtētu un novērstu iespējamos sarežģījumus, kas saistīti:

34.1. ar zāļu pirmreizēju izsniegšanu, ja klients šīs zāles nekad agrāk nav lietojis vai nav tās lietojis pēdējo 12 mēnešu laikā;

34.2. ar zāļu devu, ja receptē noteikta deva, kas mazāka par zāļu minimālo standartdevu vai lielāka par maksimālo standartdevu;

34.3. ar zāļu mijiedarbību, kas var būt par cēloni divu vai vairāku lietoto zāļu iedarbības nevēlamām izmaiņām vai blakusparādībām;

34.4. ar dubultmedikāciju, ja vienlaikus lieto divas vai vairākas zāles ar līdzīgu sastāvu un līdzīgu zāļu formu;

34.5. ar pseidodubultmedikāciju, ja vienlaikus lieto divas vai vairākas zāles ar dažādu sastāvu vai dažādu zāļu formu, bet vienādu farmakoterapeitisko iedarbību;