Zaudējis spēku - Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām

109. Zāļu valsts aģentūra šo noteikumu 107.punktā minētās personas nodrošina ar dokumentu (identifikācijas karti), kas apliecina viņu tiesības uzraudzīt un vērtēt klīniskās izpētes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām.

110. Šo noteikumu 107.punktā minētā persona, uzsākot darbu, rakstiski norāda jebkuru finansiālu vai cita veida saikni ar uzraugāmo personu vai zāļu klīniskās izpētes veikšanas vietu un apliecina minēto informāciju. Šo apliecinājumu Zāļu valsts aģentūra ņem vērā, norīkojot konkrēto personu attiecīgās klīniskās izpētes uzraudzības veikšanai un vērtēšanai.

111. Labas klīniskās prakses atbilstības vērtēšanu var veikt šādos gadījumos:

111.1. pirms klīniskās izpētes uzsākšanas, klīniskās izpētes laikā vai pēc tās pabeigšanas;

111.2. saistībā ar zāļu reģistrēšanas iesnieguma izskatīšanu.

112. Ja šo noteikumu 111.2.apakšpunktā paredzētā labas klīniskās prakses atbilstības vērtēšana saistīta ar izbraukumu, iesniedzējs sedz Zāļu valsts aģentūras amatpersonu ceļa (transporta) izdevumus līdz pētījuma centram vai ar pētījumu saistītajai institūcijai un atpakaļ, izdevumus par viesnīcu (naktsmītni), vīzas izdevumus, veselības apdrošināšanas izdevumus un dienas naudu atbilstoši normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā atlīdzināmi ar komandējumiem un darbinieku darba braucieniem saistītie izdevumi.

113. Par veikto vērtēšanu Zāļu valsts aģentūra informē Eiropas Zāļu aģentūru. Uzraudzību un vērtēšanu var veikt Eiropas Savienības vārdā, un tās rezultātus atzīst pārējās dalībvalstis. Zāļu valsts aģentūrai ir tiesības lūgt citas dalībvalsts palīdzību uzraudzībā un vērtēšanā.

114. Pēc vērtēšanas Zāļu valsts aģentūra sagatavo vērtēšanas ziņojumu. Ziņojums ir pieejams sponsoram, nodrošinot nepieciešamo datu aizsardzību. Tas ir pieejams pārējām dalībvalstīm, ētikas komitejai un Eiropas Zāļu aģentūrai, ja saņemts pamatots pieprasījums.

115. Klīniskās izpētes norisi ir tiesīga inspicēt arī kompetenta ārvalsts iestāde. Šādā gadījumā attiecīgā ārvalsts iestāde informē Zāļu valsts aģentūru par paredzēto inspekciju 30 dienas pirms tās uzsākšanas. Inspekcijā drīkst piedalīties Zāļu valsts aģentūras pārstāvis.

116. Lai nodrošinātu uzraudzību un vērtēšanu, visu klīniskajā izpētē iesaistīto personu pienākums ir nodrošināt Zāļu valsts aģentūrai, kā arī ārvalstu vērtētājiem tiešu pieeju dokumentiem visās ar klīnisko izpēti saistītajās vietās.

117. Klīniskās izpētes pārbaudi atbilstoši kompetencei ir tiesīga veikt Veselības inspekcija. Par šajā punktā minētās pārbaudes rezultātiem inspekcija ziņo Zāļu valsts aģentūrai.

118. Ja nepieciešams, Zāļu valsts aģentūra zāļu klīniskās izpētes vērtēšanā drīkst iesaistīt ekspertus, kuru kvalifikācija un pieredze atbilst konkrētajai klīniskajai izpētei.

XIV. Ziņošana par nevēlamiem notikumiem

119. Pētnieks nekavējoties rakstiski informē sponsoru par visiem pētāmajai personai nelabvēlīgiem medicīniskiem gadījumiem, kas notiek pētāmo zāļu lietošanas laikā neatkarīgi no cēloņsakarības ar pētāmo zāļu lietošanu un neatkarīgi no devas izraisa nāvi, apdraud dzīvību, rada hospitalizācijas nepieciešamību vai pagarina esošo hospitalizāciju, izraisa nepārejošu vai smagas formas invaliditāti vai darbnespēju vai kas ir iedzimta anomālija vai dzemdību defekts (turpmāk – būtisks nevēlams notikums), izņemot tos būtiskos nevēlamos notikumus, kuri protokolā vai pētnieka brošūrā nav minēti starp tiem, par kuriem ir nepieciešama tūlītēja ziņošana. Pēc tūlītējā ziņojuma pētnieks nosūta sponsoram detalizētu rakstisku ziņojumu. Tūlītējos un turpmākajos ziņojumos pētāmās personas identifikācijai lieto pētāmajai personai piešķirto unikālo identifikācijas kodu.

120. Par būtiskiem nevēlamiem notikumiem un laboratoriskām novirzēm, kas protokolā noteiktas kā būtiskas pētāmo zāļu lietošanas drošības izvērtēšanai, pētnieks rakstiski ziņo sponsoram saskaņā ar izpētes protokolā norādītajām ziņojumu sniegšanas prasībām un termiņiem.

121. Ja iestājas pētāmās personas nāve, pētnieks nodrošina sponsoru un ētikas komiteju ar visu pieprasīto papildu informāciju.

122. Sponsors detalizēti reģistrē visus pētnieku ziņotos nevēlamos notikumus un izvērtē to smagumu, cēloni un paredzamību, kā arī pēc pieprasījuma sniedz šos datus to dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kurās notiek konkrētā klīniskā izpēte.

XV. Ziņošana par būtiskām blakusparādībām

123. Sponsors nodrošina, lai visos attiecīgajā klīniskajā izpētē iesaistītajos pētījuma centros novērotās būtiskās nelabvēlīgās un negaidītās atbildes reakcijas uz pētāmo zāļu lietošanu neatkarīgi no lietotās devas, kuru būtība vai smaguma pakāpe neatbilst pieejamai informācijai par pētāmām zālēm (turpmāk – neparedzētas blakusparādības), kas izraisa pētāmās personas nāvi vai apdraud tās dzīvību un ko, iespējams, izraisījušas pētāmās zāles, tiktu reģistrētas. Informāciju par tām iespējami agrāk, bet ne vēlāk kā septiņu dienu laikā pēc attiecīgās informācijas saņemšanas sponsors ievada Eiropas Zāļu aģentūras Eiropas zāļu blakusparādību uzraudzības sistēmas (Eudravigilance) datubāzes klīniskās izpētes modulī (EVCTM). Par būtiskām neparedzētām blakusparādībām, kas izraisa pētāmās personas nāvi vai apdraud tās dzīvību un ko, iespējams, izraisījušas pētāmās zāles, un kuras novērotas klīniskās izpētes centros Latvijā, sponsors ziņo Zāļu valsts aģentūrai, norādot EVCTM Zāļu valsts aģentūras adresi, un ētikas komitejai, sniedzot papildu ziņojumu astoņu dienu laikā pēc pirmā ziņojuma.

124. Būtiskas neparedzētas blakusparādības, kas neizraisa pētāmās personas nāvi vai neapdraud tās dzīvību un ko, iespējams, izraisījušas pētāmās zāles, sponsors ievada Eiropas Zāļu aģentūras Eiropas zāļu blakusparādību uzraudzības sistēmas (Eudravigilance) datubāzes klīniskās izpētes modulī (EVCTM). Par būtiskām neparedzētām blakusparādībām, kas neizraisa pētāmās personas nāvi vai neapdraud tās dzīvību un ko, iespējams, izraisījušas pētāmās zāles, un kuras novērotas klīniskās izpētes centros Latvijā, sponsors ziņo Zāļu valsts aģentūrai, norādot EVCTM Zāļu valsts aģentūras adresi, kā arī ētikas komitejai iespējami agrāk, bet ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc attiecīgās informācijas saņemšanas.

125. Zāļu valsts aģentūra reģistrē informāciju par visām tai paziņotām varbūtējām būtiskām neparedzētām pētāmo zāļu blakusparādībām.

126. Sponsors par visām būtiskām neparedzētām blakusparādībām, ko, iespējams, izraisījusi pētāmo zāļu lietošana, periodiski (periodiskumu nosaka pētījuma specifika un blakusparādību skaits) informē visus klīniskajā izpētē iesaistītos pētniekus.

127. Klīniskās izpētes laikā sponsors reizi gadā ne vēlāk kā 60 dienas pēc protokolā noteiktā pārskata termiņa beigām sniedz Zāļu valsts aģentūrai un ētikas komitejai drošības ziņojumu par visām attiecīgajā gadā novērotajām būtiskajām neparedzētajām blakusparādībām, ko, iespējams, izraisījušas pētāmās zāles, kā arī kopsavilkumu par pētāmās personas drošību klīniskās izpētes laikā. Ja klīniskā izpēte ilgst mazāk par gadu, drošības ziņojumu var iesniegt kopā ar paziņojumu par klīniskās izpētes pabeigšanu.

XVI. Zāļu lietošanas novērojumi

128. Zāļu lietošanas novērojumos apkopo tikai tādus datus, kurus novērojumu veicējs (ārsts) iegūst profesionālajā darbībā, pamatojoties uz atzinumu par pacienta veselības stāvokli un ārstēšanu. Pacientiem neveic papildu diagnostikas un uzraudzības procedūras un ievākto datu analīzei izmanto epidemioloģiskās metodes.

129. Pirms zāļu lietošanas novērojuma uzsākšanas ārsts vai zāļu ražotāja pārstāvis, kas ir atbildīgs par novērojuma koordinēšanu, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā un ētikas komitejā šādus dokumentus:

129.1. iesniegumu, kurā norādīta šāda informācija:

129.1.1. novērojamo zāļu nosaukums, vispārīgais nosaukums, zāļu forma un stiprums;

129.1.2. novērojuma projekta apraksts (arī kritēriji pacientu iesaistīšanai novērojumā un datu analīzei izmantojamās metodes);

129.1.3. ārsti, kas piedalās novērojumā, norādot viņu vārdu, uzvārdu un specialitāti;

129.1.4. ārstniecības iestādes, kas piedalās novērojumā;

129.1.5. plānotais iesaistāmo pacientu skaits;

129.1.6. ziņas par to, vai slimība, kuras ārstēšanai paredzēts lietot novērojamās zāles, ir iekļauta zāļu kompensācijas sistēmā;

129.1.7. ziņas par to, vai novērojamās zāles ir iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā;

129.1.8. novērojuma norises laiks, norādot sākuma un beigu datumu;

129.2. tā dokumenta paraugu, ar kuru pacients apliecina piekrišanu ārstēšanas datu vākšanai un apkopošanai;

129.3. novērojuma datu reģistrācijas dokumenta paraugu.

130. Iesniedzējs saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi sedz izdevumus, kas saistīti ar zāļu lietošanas novērojuma iesnieguma izskatīšanu.

131. Zāļu lietošanas novērojumu drīkst uzsākt, ja ētikas komiteja ir sniegusi pozitīvu atzinumu un Zāļu valsts aģentūra 30 dienu laikā pēc iesnieguma reģistrēšanas nav informējusi iesniedzēju par iemesliem, kādēļ zāļu lietošanas novērojumu nedrīkst uzsākt.

132. Par zāļu lietošanas novērojumos konstatētajām zāļu izraisītajām blakusparādībām ārsts atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību ziņo Zāļu valsts aģentūrai.

133. 90 dienu laikā pēc novērojumu beigšanas ārsts vai šo noteikumu 129.punktā minētā atbildīgā persona rakstiski ziņo Zāļu valsts aģentūrai par novērojumu beigšanu, sniedzot apkopojumu par novērojumos iesaistīto pacientu skaitu un konstatētajām zāļu izraisītajām blakusparādībām.

134. Zāļu lietošanas novērojumu atbilstību šiem noteikumiem atbilstoši kompetencei uzrauga Zāļu valsts aģentūra un pārbauda Veselības inspekcija.

135. Zāļu lietošanas novērojumos iesaistītajām personām ir pienākums neizpaust pacientu personas un klīniskos datus, izņemot gadījumus, ja attiecīgos datus pieprasa iestādes, kurām saskaņā ar Ārstniecības likumu ir tiesības iepazīties ar ziņām par pacientu.

XVII. Noslēguma jautājumi

136. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2006.gada 28.februāra noteikumus Nr.172 "Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanu, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas klīniskās prakses prasībām" (Latvijas Vēstnesis, 2006, 45.nr.; 2008, 10.nr.).

137. Noteikumi stājas spēkā 2010.gada 1.aprīlī.

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 4.aprīļa Direktīvas 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm;

2) Komisijas 2005.gada 8.aprīļa Direktīvas 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu.

Ministru prezidents V.DombrovskisIekšlietu ministre, veselības ministra pienākumu izpildītāja L.Mūrniece