LegalizeZaudējis spēku - Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība
69.5. nodrošina iespēju inspekcijas amatpersonām un – Farmācijas likuma 45.1 un 51.2 pantā minētajā gadījumā – Pārtikas un veterinārā dienesta amatpersonām iepazīties ar informāciju, kas saistīta ar atbilstības novērtēšanu;
69.6. nākamajā darbdienā pēc licences apturēšanas vai anulēšanas informē par to Valsts ieņēmumu dienestu un Pārtikas un veterināro dienestu;
69.7. ievada Eiropas Zāļu aģentūras datubāzē informāciju par izsniegtajām un apturētajām licencēm zāļu ražošanai vai importēšanai;
69.8. pēc Eiropas Komisijas vai Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentās iestādes pieprasījuma sniedz informāciju par izsniegtajām licencēm zāļu lieltirgotavas darbībai;
69.9. informē Eiropas Komisiju un Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentās iestādes par apturētajām vai anulētajām licencēm zāļu lieltirgotavas darbībai;
69.10. sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam šādu informāciju:
69.10.1. par izsniegtajām šo noteikumu 1.1.apakšpunktā minētajām licencēm;
69.10.2. par izsniegtajām speciālajām atļaujām (licencēm) zāļu ražotājiem, kas vienlaikus ražo vai importē arī veterinārās zāles, un zāļu lieltirgotavām, kurām kā speciālās darbības nosacījums norādīta "veterināro zāļu izplatīšana", papildus sniedz šādu informāciju:
69.10.2.1. par veterinārajām zālēm, kas norādītas attiecīgās licences lietā (norāda veterināro zāļu veidu, nosaukumu, formu, devu);
69.10.2.2. par šo noteikumu 69.10.2.apakšpunkta ievaddaļā minētajām licencēm, kuru darbība ir apturēta vai anulēta.
70. Inspekcija un – Farmācijas likuma 45.1 un 51.2 pantā minētajā gadījumā – Pārtikas un veterinārais dienests:
70.1. kontrolē licences turētāja darbību;
70.2. sniedz norādījumus pārkāpumu un trūkumu novēršanai un seko to izpildes termiņiem;
70.3. pēc pārkāpumu konstatēšanas sniedz aģentūrai rakstiskus priekšlikumus par licences darbības apturēšanu vai anulēšanu;
70.4. sadarbojas ar aģentūru jautājumos, kas saistīti ar atbilstības novērtēšanu;
70.5. informē iesaistīto Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentās iestādes, ja tiek konstatēts, ka persona, kura darbojas Latvijas Republikas teritorijā ar citas Eiropas Savienības dalībvalsts izsniegtu atļauju zāļu vairumtirdzniecībai, nepilda atļaujā minētos nosacījumus.
71. Pārtikas un veterinārais dienests pēc šo noteikumu 69.10.apakšpunktā minētās informācijas saņemšanas komersantus, kuri saņēmuši licences aptiekas darbībai un licences zāļu lieltirgotavas darbībai, iekļauj Pārtikas izplatītāju reģistrā, kas komersantam dod tiesības, pamatojoties uz attiecīgo licenci, izplatīt šo noteikumu 7.punktā minētos pārtikas produktus bez Pārtikas un veterinārā dienesta apliecības saņemšanas.
72. Licences turētājs:
72.1. nodrošina darbību atbilstoši licencē un tās pielikumos norādītajai informācijai, speciālās darbības nosacījumiem un farmācijas un veterinārfarmācijas jomu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;
72.2. nodrošina, ka zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošana, importēšana un izplatīšana, kontrolējamo vielu un aktīvo farmaceitisko vielu ražošana un izplatīšana un spirta fasēšana notiek tikai tajās telpās, kas norādītas licences lietā;
72.3. nodrošina iespēju inspekcijas amatpersonām un – Farmācijas likuma 45.1 vai 51.2 pantā minētajā gadījumā – Pārtikas un veterinārā dienesta amatpersonām jebkurā laikā iekļūt telpās un atbilstoši kompetencei kontrolēt zāļu, veterināro zāļu vai pētāmo zāļu ražošanas, importēšanas un izplatīšanas darbības, kā arī inspekcijas amatpersonām – narkotisko un psihotropo zāļu, kontrolējamo vielu un aktīvo farmaceitisko vielu apriti un ar to saistīto dokumentāciju;
72.4. nodrošina aģentūras amatpersonām iespēju jebkurā laikā iekļūt telpās un veikt to atbilstības novērtēšanas pārbaudes, tai skaitā labas ražošanas prakses vai zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības pārbaudi;
72.5. veic saņemto un piegādāto zāļu, veterināro zāļu, pētāmo zāļu un kontrolējamo vielu uzskaiti un uzskaites kontroli atbilstoši normatīvajos aktos par zāļu un veterināro zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām un narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošajiem normatīvajiem aktiem;
72.6. sniedz aģentūrai, inspekcijai un Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju, kas noteikta farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos;
72.7. pēc aģentūras un inspekcijas amatpersonu pieprasījuma, pamatojoties uz sabiedrības veselības interesēm, sniedz informāciju par darbību;
72.8. pēc aģentūras lēmuma par licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu citā darbības vietā vai par licences darbības atjaunošanu uzsāk attiecīgo licencēto darbību ne vēlāk kā gada laikā (ja licence ir izsniegta aptiekai, – triju mēnešu laikā) pēc attiecīgā lēmuma pieņemšanas un par darbības uzsākšanu divu darbdienu laikā paziņo aģentūrai.
73. Papildus šo noteikumu 72.punktā minētajam licences zāļu vai aktīvo farmaceitisko vielu (tai skaitā kontrolējamo vielu) ražošanai turētājs:
73.1. nodrošina, ka tiek ražotas vai importētas tikai tās zāles, veterinārās zāles, pētāmās zāles un to formas, kontrolējamās vielas un aktīvās farmaceitiskās vielas, kas norādītas licences lietā un iekļautas aģentūras datubāzē;
73.2. rīkojas ar atļautajām zālēm, veterinārajām zālēm, pētāmajām zālēm, kontrolējamām vielām un aktīvajām farmaceitiskajām vielām tikai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu, zāļu ievešanu un izvešanu un zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu un narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu apriti;
73.3. nodrošina, ka viņa rīcībā ir personāls, kas atbilst normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām vai – attiecībā uz vielām – narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu apriti regulējošo normatīvo aktu prasībām;
73.4. iepriekš ziņo aģentūrai par visām izmaiņām, ko vēlas izdarīt informācijā, kas iesniegta saskaņā ar šo noteikumu 1.pielikumā minēto iesniegumu (īpaši – ja tiek mainīta šo noteikumu 10.5. un 11.2.6.apakšpunktā minētā persona);
73.5. nodrošina, ka kvalificētajai personai ir iespējas veikt pienākumus, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli;
73.6. zāļu, veterināro zāļu, pētāmo zāļu, kontrolējamo vielu un aktīvo farmaceitisko vielu ražošanā un kontrolē ievēro labas ražošanas prakses principus, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu un aktīvo farmaceitisko vielu ražošanu un kontroli, un Eiropas Komisijas labas ražošanas prakses vadlīnijas, kā arī par izejvielām izmanto tikai tādas aktīvās vielas, kas ražotas saskaņā ar aktīvo vielu labas ražošanas prakses pamatnostādnēm.
74. Aģentūras lēmumu par atteikumu izsniegt licenci, licences anulēšanu, pārreģistrēšanu vai darbības apturēšanu var apstrīdēt Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, iesniedzot attiecīgu iesniegumu Veselības ministrijā. Veselības ministrijas lēmumu normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā var pārsūdzēt tiesā.
VII. Noslēguma jautājumi
75. Noteikumi stājas spēkā 2010.gada 1.aprīlī.
76. Licences aptiekas darbībai un zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai, kuras piešķirtas līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ir spēkā, bet tās pārreģistrē, ja veic atkārtotu atbilstības novērtēšanu (attiecas uz zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavu) vai ja notikušas izmaiņas iesniegtajā informācijā un dokumentos, uz kuriem pamatojoties licence izsniegta atbilstoši šajos noteikumos noteiktajām prasībām. Minētā pārreģistrācija netiek attiecināta uz licencēm aptiekas darbībai, kurās iekļauts speciālās darbības nosacījums – zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā ārstniecības iestādēm un sociālās aprūpes institūcijām (nodrošinot zāļu labas izplatīšanas prakses prasības).
77. Personas, kurām līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai ir izsniegtas licences aptiekas darbībai vai zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai ar noteiktu derīguma termiņu, ne vēlāk kā 30 dienas pirms licences derīguma termiņa beigām iesniedz iesniegumu atbilstības novērtēšanai (attiecas uz zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavu) un licences pārreģistrēšanai saskaņā ar šajos noteikumos noteikto kārtību.
78. Aptiekām, kuru darbību nepieciešams pārkārtot atbilstoši Farmācijas likuma 36.panta pirmās daļas nosacījumiem, licences aptiekas darbībai derīguma termiņu nosaka līdz 2010.gada 31.decembrim.
79. Aģentūra, izvērtējot konkrētajā apdzīvotajā vietā ar 2011.gada 1.janvāri paredzamo vispārēja tipa aptieku skaitu atbilstoši normatīvajiem aktiem par aptieku izvietojuma kritērijiem, pieņem iesniegumus licences vispārēja tipa aptiekas darbībai izsniegšanai no personām, kas atbilst Farmācijas likuma 36.panta pirmās daļas nosacījumiem, arī jaunu vispārēja tipa aptieku atvēršanai (darbībai) vietās, kurās ar 2011.gada 1.janvāri paredzams vispārēja tipa aptieku skaita samazinājums zem normatīvajos aktos par aptieku izvietojuma kritērijiem noteiktā maksimāli pieļaujamā skaita, un piešķirtās licences stājas spēkā ar 2011.gada 1.janvāri.
80. Aptieka, kurai ir licence vispārēja tipa aptiekas darbībai vai slēgta tipa aptiekas darbībai un kura zāļu izgatavošanai izmanto narkotiskās un tām pielīdzinātās psihotropās vielas un psihotropās vielas, un kuras licencē nav norādīts speciālās darbības nosacījums – psihotropo vielu izplatīšana vai narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo vielu izplatīšana, ir tiesīga turpināt veikt attiecīgo darbību saskaņā ar šiem noteikumiem uz esošās licences pamata, ja tajā kā speciālās darbības nosacījums ir norādīta narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu un psihotropo zāļu izplatīšana, līdz licences pārreģistrācijai, bet ne ilgāk kā līdz 2011.gada 1.aprīlim. Pārreģistrējot licenci, aģentūra attiecīgajā licencē norāda attiecīgo speciālās darbības nosacījumu atbilstoši šo noteikumu 60.2., 60.4., 61.2. un 61.4.apakšpunktam. Ja aptieka strādā diennakti un par to ir paziņojusi aģentūrai līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, un nav pārtraukusi šo darbību, bet tās licencē šī darbība – strādā visu diennakti – nav norādīta kā speciālās darbības nosacījums, aptieka ir tiesīga turpināt veikt šo darbību saskaņā ar šiem noteikumiem līdz licences pārreģistrācijai, bet ne ilgāk kā līdz 2010.gada 31.decembrim. Pārreģistrējot licenci, aģentūra tajā norāda attiecīgo speciālās darbības nosacījumu atbilstoši šo noteikumu 60.9.apakšpunktam.
81. Licences zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, kuras ir piešķirtas līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ir spēkā, bet tās pārreģistrē, ja veic atkārtotu atbilstības novērtēšanu vai ja notikušas izmaiņas iesniegtajā informācijā un dokumentos, uz kuriem pamatojoties licence izsniegta atbilstoši šajos noteikumos noteiktajām prasībām, ņemot vērā šo noteikumu 82.punktā noteikto.
82. Personas, kurām ir licence zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai un kuras ražo vai importē narkotiskās vai psihotropās zāles, bet kurām minētās darbības kā atsevišķs speciālās darbības nosacījums nav norādīts konkrētās licences 8.pielikumā, ir tiesīgas turpināt veikt attiecīgo darbību uz esošās licences zāļu ražošanai vai importēšanai pamata līdz licences zāļu ražošanai vai importēšanai pārreģistrācijai. Pārreģistrējot licenci zāļu ražošanai vai importēšanai, aģentūra licences 8.pielikumā norāda attiecīgo šo noteikumu 64.1.apakšpunktā minēto speciālās darbības nosacījumu.
83. Šo noteikumu 82.punktā minētā persona, kura šo noteikumu 64.2.1. un 64.2.2.apakšpunktā minēto darbību veic uz licences zāļu ražošanai vai importēšanai pamata, ir tiesīga iesniegt dokumentus šo noteikumu 4.6.apakšpunktā minētās licences saņemšanai kontrolējamo vielu ražošanai līdz 2011.gada 1.janvārim.
84. Persona, kura ir saņēmusi licenci zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai (tai skaitā kontrolējamo vielu ražošanai), pārreģistrējot attiecīgo licenci, iesniedz aģentūrā kontrolējamo vielu sarakstu (3.pielikums).
85. Personas, kurām šo noteikumu spēkā stāšanās dienā ir Pārtikas un veterinārā dienesta izsniegtas licences veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai, līdz 2011.gada 1.janvārim iesniedz aģentūrā iesniegumu un dokumentus atbilstības novērtēšanai un licences pārreģistrēšanai saskaņā ar šajos noteikumos noteikto kārtību.
86. Aģentūra nodrošina šo noteikumu 4.6.apakšpunktā minēto licenču izsniegšanu, sākot ar 2010.gada 1.jūliju.
Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām
Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:
1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;
2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;
3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;
4) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/28/EK, ar kuru groza Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;
5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 4.aprīļa Direktīvas 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm;
6) Komisijas 2005.gada 8.aprīļa Direktīvas 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu.
Ministru prezidents V.DombrovskisIekšlietu ministre, veselības ministra pienākumu izpildītāja L.Mūrniece
1.pielikumsMinistru kabineta2010.gada 30. marta noteikumiem Nr.313
Iesniegums atbilstības novērtēšanai un speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai (pārreģistrēšanai):
| 1.1. komersanta nosaukums | 1.1. komersanta nosaukums | 1.1. komersanta nosaukums | 1.1. komersanta nosaukums | 1.1. komersanta nosaukums | 1.1. komersanta nosaukums | 1.1. komersanta nosaukums | 1.1. komersanta nosaukums | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1.2. komersanta juridiskā adrese un biroja adrese (ja atšķiras no juridiskās adreses) | 1.2. komersanta juridiskā adrese un biroja adrese (ja atšķiras no juridiskās adreses) | 1.2. komersanta juridiskā adrese un biroja adrese (ja atšķiras no juridiskās adreses) | 1.2. komersanta juridiskā adrese un biroja adrese (ja atšķiras no juridiskās adreses) | 1.2. komersanta juridiskā adrese un biroja adrese (ja atšķiras no juridiskās adreses) | 1.2. komersanta juridiskā adrese un biroja adrese (ja atšķiras no juridiskās adreses) | 1.2. komersanta juridiskā adrese un biroja adrese (ja atšķiras no juridiskās adreses) | 1.2. komersanta juridiskā adrese un biroja adrese (ja atšķiras no juridiskās adreses) | |||
| 1.3. reģistrācijas numurs komercreģistrā | 1.3. reģistrācijas numurs komercreģistrā | 1.3. reģistrācijas numurs komercreģistrā | 1.3. reģistrācijas numurs komercreģistrā | 1.3. reģistrācijas numurs komercreģistrā | 1.3. reģistrācijas numurs komercreģistrā | 1.3. reģistrācijas numurs komercreģistrā | 1.3. reģistrācijas numurs komercreģistrā | |||
| 1.4. farmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukums | 1.4. farmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukums | 1.4. farmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukums | 1.4. farmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukums | 1.4. farmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukums | 1.4. farmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukums | 1.4. farmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukums | 1.4. farmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukums | 1.4. farmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukums | 1.4. farmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukums | |
| 1.5. farmaceitiskās darbības vietas adrese | 1.5. farmaceitiskās darbības vietas adrese | 1.5. farmaceitiskās darbības vietas adrese | 1.5. farmaceitiskās darbības vietas adrese | 1.5. farmaceitiskās darbības vietas adrese | 1.5. farmaceitiskās darbības vietas adrese | 1.5. farmaceitiskās darbības vietas adrese | 1.5. farmaceitiskās darbības vietas adrese | 1.5. farmaceitiskās darbības vietas adrese | 1.5. farmaceitiskās darbības vietas adrese | |
| 1.6. speciālās atļaujas (licences) numurs (ja tāda ir) | 1.6. speciālās atļaujas (licences) numurs (ja tāda ir) | 1.6. speciālās atļaujas (licences) numurs (ja tāda ir) | 1.6. speciālās atļaujas (licences) numurs (ja tāda ir) | 1.6. speciālās atļaujas (licences) numurs (ja tāda ir) | 1.6. speciālās atļaujas (licences) numurs (ja tāda ir) | 1.6. speciālās atļaujas (licences) numurs (ja tāda ir) | 1.6. speciālās atļaujas (licences) numurs (ja tāda ir) | 1.6. speciālās atļaujas (licences) numurs (ja tāda ir) | 1.6. speciālās atļaujas (licences) numurs (ja tāda ir) | 1.6. speciālās atļaujas (licences) numurs (ja tāda ir) |
| 1.7. tālrunis | 1.7. tālrunis | |||||||||
| 1.8. fakss | ||||||||||
| 1.9. e-pasta adrese (ja tāda ir) | 1.9. e-pasta adrese (ja tāda ir) | 1.9. e-pasta adrese (ja tāda ir) | 1.9. e-pasta adrese (ja tāda ir) | 1.9. e-pasta adrese (ja tāda ir) | 1.9. e-pasta adrese (ja tāda ir) | 1.9. e-pasta adrese (ja tāda ir) | ||||
| 1.10. tīmekļa vietne | 1.10. tīmekļa vietne | 1.10. tīmekļa vietne | 1.10. tīmekļa vietne | 1.10. tīmekļa vietne | 1.10. tīmekļa vietne | 1.10. tīmekļa vietne | ||||
| 1.11. individuālam komersantam: | 1.11. individuālam komersantam: | 1.11. individuālam komersantam: | 1.11. individuālam komersantam: | 1.11. individuālam komersantam: | 1.11. individuālam komersantam: | 1.11. individuālam komersantam: | 1.11. individuālam komersantam: | 1.11. individuālam komersantam: | 1.11. individuālam komersantam: | 1.11. individuālam komersantam: |
| 1.11.1. vārds un uzvārds | 1.11.1. vārds un uzvārds | 1.11.1. vārds un uzvārds | 1.11.1. vārds un uzvārds | |||||||
| 1.11.2. reģistrācijas numurs komercreģistrā | 1.11.2. reģistrācijas numurs komercreģistrā | 1.11.2. reģistrācijas numurs komercreģistrā | 1.11.2. reģistrācijas numurs komercreģistrā | |||||||
| 1.11.3. dzīvesvietas adrese | 1.11.3. dzīvesvietas adrese | 1.11.3. dzīvesvietas adrese | 1.11.3. dzīvesvietas adrese | 1.11.3. dzīvesvietas adrese | ||||||
| 1.12. informācija par citām farmaceitiskās darbības vietām: | 1.12. informācija par citām farmaceitiskās darbības vietām: | 1.12. informācija par citām farmaceitiskās darbības vietām: | 1.12. informācija par citām farmaceitiskās darbības vietām: | 1.12. informācija par citām farmaceitiskās darbības vietām: | ||||||
| 1.12.1. adrese | 1.12.1. adrese | 1.12.1. adrese | ||||||||
| 1.12.2. atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds | 1.12.2. atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds | 1.12.2. atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds | 1.12.2. atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds | 1.12.2. atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds | 1.12.2. atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds | 1.12.2. atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds | 1.12.2. atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds | 1.12.2. atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds | ||
| 1.12.3. tālrunis | 1.12.3. tālrunis | 1.12.3. tālrunis | ||||||||
| 1.12.4. fakss | 1.12.4. fakss | 1.12.4. fakss | ||||||||
| 1.12.5. e-pasta adrese (ja tāda ir) | 1.12.5. e-pasta adrese (ja tāda ir) | 1.12.5. e-pasta adrese (ja tāda ir) | 1.12.5. e-pasta adrese (ja tāda ir) | 1.12.5. e-pasta adrese (ja tāda ir) | 1.12.5. e-pasta adrese (ja tāda ir) | |||||
| 4.1 vārds un uzvārds | ||||||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | ||||||
| 4.2. personas kods | 4.2. personas kods | 4.2. personas kods | 4.2. personas kods | |||||||
| 4.3. dzīvesvietas adrese | 4.3. dzīvesvietas adrese | 4.3. dzīvesvietas adrese | 4.3. dzīvesvietas adrese | |||||||
| 4.4. amats | 4.4. amats | |||||||||
| 5.1. vārds un uzvārds | 5.1. vārds un uzvārds | |||||||||
| --- | --- | --- | --- | |||||||
| 5.2. personas kods | 5.2. personas kods | |||||||||
| 5.3. kvalifikācija | 5.3. kvalifikācija | |||||||||
| 5.4. pieredze | 5.4. pieredze | |||||||||
| 5.5. kontaktadrese | 5.5. kontaktadrese | |||||||||
| 5.6. tālrunis | ||||||||||
| 5.7. fakss | ||||||||||
| 5.8. e-pasta adrese (ja tāda ir) | 5.8. e-pasta adrese (ja tāda ir) | 5.8. e-pasta adrese (ja tāda ir) | ||||||||
| 6.1.1. vārds un uzvārds | 6.1.1. vārds un uzvārds | 6.1.1. vārds un uzvārds | ||||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | |||||
| 6.1.2. personas kods | 6.1.2. personas kods | 6.1.2. personas kods | ||||||||
| 6.1.3. detalizēta informācija par atbildību | 6.1.3. detalizēta informācija par atbildību | 6.1.3. detalizēta informācija par atbildību | 6.1.3. detalizēta informācija par atbildību | 6.1.3. detalizēta informācija par atbildību | ||||||
| 6.1.4. kontaktadrese | 6.1.4. kontaktadrese | |||||||||
| 6.1.5. tālrunis | ||||||||||
| 6.1.6. fakss | ||||||||||
| 6.1.7. e-pasta adrese (ja tāda ir) | 6.1.7. e-pasta adrese (ja tāda ir) | 6.1.7. e-pasta adrese (ja tāda ir) | 6.1.7. e-pasta adrese (ja tāda ir) | |||||||
| 6.2.1. vārds un uzvārds | 6.2.1. vārds un uzvārds | 6.2.1. vārds un uzvārds | 6.2.1. vārds un uzvārds | |||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ||||
| 6.2.2. personas kods | 6.2.2. personas kods | 6.2.2. personas kods | 6.2.2. personas kods | |||||||
| 6.2.3. detalizēta informācija par atbildību | 6.2.3. detalizēta informācija par atbildību | 6.2.3. detalizēta informācija par atbildību | 6.2.3. detalizēta informācija par atbildību | 6.2.3. detalizēta informācija par atbildību | 6.2.3. detalizēta informācija par atbildību | |||||
| 6.2.4. kontaktadrese | 6.2.4. kontaktadrese | 6.2.4. kontaktadrese | ||||||||
| 6.2.5. tālrunis | 6.2.5. tālrunis | |||||||||
| 6.2.6. fakss | ||||||||||
| 6.2.7. e-pasta adrese (ja tāda ir) | 6.2.7. e-pasta adrese (ja tāda ir) | 6.2.7. e-pasta adrese (ja tāda ir) | 6.2.7. e-pasta adrese (ja tāda ir) | 6.2.7. e-pasta adrese (ja tāda ir) | ||||||
| 7.2.1. atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds | 7.2.1. atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds | |||||||||
| --- | --- | --- | --- | |||||||
| 7.2.2. personas kods | ||||||||||
| 7.2.3. tālrunis | ||||||||||
| 7.2.4. atbildīgās amatpersonas vietnieka (ja tāds ir) vārds un uzvārds | 7.2.4. atbildīgās amatpersonas vietnieka (ja tāds ir) vārds un uzvārds | 7.2.4. atbildīgās amatpersonas vietnieka (ja tāds ir) vārds un uzvārds | ||||||||
| 7.2.5. personas kods | ||||||||||
| 8.2.1. atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds | 8.2.1. atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds | 8.2.1. atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds | ||||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | ||||||
| 8.2.2. personas kods | 8.2.2. personas kods | |||||||||
| 8.2.3. tālrunis | 8.2.3. tālrunis | |||||||||
| 8.2.4. atbildīgās amatpersonas vietnieka (ja tāds ir) vārds un uzvārds | 8.2.4. atbildīgās amatpersonas vietnieka (ja tāds ir) vārds un uzvārds | 8.2.4. atbildīgās amatpersonas vietnieka (ja tāds ir) vārds un uzvārds | 8.2.4. atbildīgās amatpersonas vietnieka (ja tāds ir) vārds un uzvārds | |||||||
| 8.2.5. personas kods | ||||||||||
| 8.2.6. tālrunis | ||||||||||
| 9.1. uzņēmuma nosaukums | 9.1. uzņēmuma nosaukums | 9.1. uzņēmuma nosaukums | ||||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | ||||||
| 9.2. juridiskā adrese | 9.2. juridiskā adrese | 9.2. juridiskā adrese | ||||||||
| 9.3. speciālās atļaujas zāļu ražošanai numurs, datums, kas izsniedzis | 9.3. speciālās atļaujas zāļu ražošanai numurs, datums, kas izsniedzis | 9.3. speciālās atļaujas zāļu ražošanai numurs, datums, kas izsniedzis | ||||||||
| 9.4. faktiskā adrese | 9.4. faktiskā adrese | 9.4. faktiskā adrese | 9.4. faktiskā adrese | |||||||
| 9.5. ražotnes nosaukums | 9.5. ražotnes nosaukums | 9.5. ražotnes nosaukums | 9.5. ražotnes nosaukums | |||||||
| 9.6. atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds | 9.6. atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds | 9.6. atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds | 9.6. atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds | |||||||
| 9.7. tālrunis | 9.7. tālrunis | |||||||||
| 9.8. fakss | ||||||||||
| 10.1. laboratorijas nosaukums | 10.1. laboratorijas nosaukums | 10.1. laboratorijas nosaukums | ||||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | ||||||
| 10.2. adrese | ||||||||||
| 10.3. atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds | 10.3. atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds | 10.3. atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds | 10.3. atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds | |||||||
| 10.4. tālrunis | 10.4. tālrunis | |||||||||
| 10.5. fakss | 10.5. fakss | |||||||||
| 12.1.1. šķidrumi liela tilpuma iepakojumā | ||||||||||
| --- | --- | |||||||||
| 12.1.2. liofilizāti | ||||||||||
| 12.1.3. mīkstās zāļu formas | ||||||||||
| 12.1.4. šķidrumi maza tilpuma iepakojumā | ||||||||||
| 12.1.5. cietās zāļu formas un implanti | ||||||||||
| 12.1.6. citi aseptiski iegūti produkti (brīvs uzskaitījums) | ||||||||||
| 12.2.1. šķidrumi liela tilpuma iepakojumā | ||||||||||
| --- | --- | |||||||||
| 12.2.2. mīkstās zāļu formas | ||||||||||
| 12.2.3. šķidrumi maza tilpuma iepakojumā | ||||||||||
| 12.2.4. cietās zāļu formas un implanti | ||||||||||
| 12.2.5. citi sterilizēti galaprodukti (brīvs uzskaitījums) | ||||||||||
| 13.1.1. cietās kapsulas | ||||||||||
| --- | --- | |||||||||
| 13.1.2. mīkstās kapsulas | ||||||||||
| 13.1.3. košļājamās gumijas | ||||||||||
| 13.1.4. impregnētās matrices | ||||||||||
| 13.1.5. šķidrumi ārīgai lietošanai | ||||||||||
| 13.1.6. šķidrumi iekšķīgai lietošanai | ||||||||||
| 13.1.7. medicīniskās gāzes | ||||||||||
| 13.1.8. citas cietās zāļu formas | ||||||||||
| 13.1.9. aerosolu preparāti (zem spiediena) | ||||||||||
| 13.1.10. radionuklīdu ģeneratori | ||||||||||
| 13.1.11. mīkstās zāļu formas | ||||||||||
| 13.1.12. supozitoriji | ||||||||||
| 13.1.13. tabletes | ||||||||||
| 13.1.14. transdermālie plāksteri | ||||||||||
| 13.1.15. intraruminālās ierīces | ||||||||||
| 13.1.16. lopbarības piedevas | ||||||||||
| 13.1.17. citas nesterilās zāļu formas (brīvs uzskaitījums) | ||||||||||
| 14.1.1. no cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles | ||||||||||
| --- | --- | |||||||||
| 14.1.2. imunoloģiskie preparāti | ||||||||||
| 14.1.3. šūnu terapijas zāles | ||||||||||
| 14.1.4. gēnu terapijas zāles | ||||||||||
| 14.1.5. biotehnoloģijas preparāti | ||||||||||
| 14.1.6. no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti | ||||||||||
| 14.1.7. citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs uzskaitījums) | ||||||||||
| 14.2.1. no cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles | ||||||||||
| --- | --- | |||||||||
| 14.2.2. imunoloģiskie preparāti | ||||||||||
| 14.2.3. šūnu terapijas zāles | ||||||||||
| 14.2.4. gēnu terapijas zāles | ||||||||||
| 14.2.5. biotehnoloģijas preparāti | ||||||||||
| 14.2.6. no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti | ||||||||||
| 14.2.7. citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs uzskaitījums) | ||||||||||
| 15.1.1. augu izcelsmes zāles | ||||||||||
| --- | --- | |||||||||
| 15.1.2. augu izcelsmes viela | ||||||||||
| 15.1.3. homeopātiskās zāles | ||||||||||
| 15.1.4. bioloģiskas izcelsmes izejvielas | ||||||||||
| 15.1.5. citi (brīvs uzskaitījums) | ||||||||||
| 15.2.1. filtrēšana | ||||||||||
| --- | --- | |||||||||
| 15.2.2. sterilizācija ar karstu sausu gaisu | ||||||||||
| 15.2.3. sterilizācija ar ūdens tvaiku | ||||||||||
| 15.2.4. ķīmiskā sterilizācija | ||||||||||
| 15.2.5. apstarošana ar gamma stariem | ||||||||||
| 15.2.6. apstarošana ar elektronu kūli | ||||||||||
| 15.2.7. cita (brīvs uzskaitījums) | ||||||||||
| 16.1.1. cietās kapsulas | ||||||||||
| --- | --- | |||||||||
| 16.1.2. mīkstās kapsulas | ||||||||||
| 16.1.3. impregnētās matrices | ||||||||||
| 16.1.4. šķidrumi ārīgai lietošanai | ||||||||||
| 16.1.5. šķidrumi iekšķīgai lietošanai | ||||||||||
| 16.1.6. medicīniskās gāzes | ||||||||||
| 16.1.7. citas cietās zāļu formas | ||||||||||
| 16.1.8. aerosolu preparāti (zem spiediena) | ||||||||||
| 16.1.9. radionuklīdu ģeneratori | ||||||||||
| 16.1.10. mīkstās zāļu formas | ||||||||||
| 16.1.11. supozitoriji | ||||||||||
| 16.1.12. tabletes | ||||||||||
| 16.1.13. transdermālie plāksteri | ||||||||||
| 16.1.14. intraruminālās ierīces | ||||||||||
| 16.1.15. lopbarības piedevas | ||||||||||
| 16.1.16. citas nesterilās zāļu formas (brīvs uzskaitījums) | ||||||||||
| 18.1.1. aseptiski iegūtas | ||||||||||
| --- | --- | |||||||||
| 18.1.2. sterilizēti galaprodukti | ||||||||||
| 18.3.1. no cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles | ||||||||||
| --- | --- | |||||||||
| 18.3.2. imunoloģiskie preparāti | ||||||||||
| 18.3.3. šūnu terapijas zāles | ||||||||||
| 18.3.4. gēnu terapijas zāles | ||||||||||
| 18.3.5. biotehnoloģijas preparāti | ||||||||||
| 18.3.6. no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti | ||||||||||
| 18.3.7. citas bioloģiskas izcelsmes zāles | ||||||||||
| 18.4.1. radiofarmaceitiskie preparāti vai radionuklīdu ģeneratori | ||||||||||
| --- | --- | |||||||||
| 18.4.2. medicīniskās gāzes | ||||||||||
| 18.4.3. augu izcelsmes zāles | ||||||||||
| 18.4.4. homeopātiskās zāles | ||||||||||
| 18.4.5. bioloģiski aktīvas izejvielas | ||||||||||
| 18.4.6. citas (brīvs uzskaitījums) | ||||||||||
| 20.1. vārds un uzvārds | 20.1. vārds un uzvārds | 20.1. vārds un uzvārds | ||||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |||
| 20.2. amats | 20.2. amats | |||||||||
| 20.3. tālrunis | 20.3. tālrunis | |||||||||
| 20.4. fakss | ||||||||||
| 20.5. e-pasta adrese (ja tāda ir) | 20.5. e-pasta adrese (ja tāda ir) | 20.5. e-pasta adrese (ja tāda ir) | 20.5. e-pasta adrese (ja tāda ir) | |||||||
| (vieta, datums)*** | (vieta, datums)*** | (vieta, datums)*** | (vieta, datums)*** | (vieta, datums)*** | (paraksts)*** |
Iekšlietu ministre, veselības ministra pienākumu izpildītāja L.Mūrniece
2.pielikumsMinistru kabineta2010.gada 30. marta noteikumiem Nr.313
Ražotnes apraksts
| Prasības | Prasības | Norādījumi |
|---|---|---|
| 1. Vispārīgā informācija | 1. Vispārīgā informācija | 1. Vispārīgā informācija |
| 1.1. Īsa informācija par ražošanas uzņēmumu (norādot uzņēmuma nosaukumu un adresi), saistība ar citām ražotnēm un visa ražošanas operāciju sapratnei nepieciešamā informācija | Apraksta ražošanas uzņēmuma darbību un attiecības ar citām ražotnēm(ne vairāk par 250 vārdiem, viena A4 formāta lapa) | |
| 1.2. Zāļu ražošanas darbības atbilstoši Zāļu valsts aģentūras izsniegtai speciālai atļaujai (licencei) zāļu ražošanai vai importēšanai | Atsauce uz spēkā esošo speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai, ko izsniegusi Zāļu valsts aģentūra. Norāda speciālās atļaujas (licences) darbības termiņu (ja tā izsniegta uz noteiktu laiku) un jebkādus speciālos nosacījumus vai ierobežojumus | |
| 1.3. Citu veidu ražošana, kas tiek veikta ražotnē | Attiecas gan uz farmaceitisku, gan nefarmaceitisku darbību (sk. arī 1.6.apakšpunktu) | |
| 1.4. Ražotnes precīzs nosaukums un adrese, tālruņa (arī diennakts) un faksa numurs | 1.4.1. ražotnes nosaukums un komersants, juridiskā adrese (arī pasta indekss), faktiskās atrašanās vietas adrese (ja tā ir atšķirīga);1.4.2. kontaktpersonas tālruņa numurs;1.4.3. kontaktpersonas faksa numurs;1.4.4. diennakts tālruņa numurs | |
| 1.5. Ražotnē ražoto produktu veidi un informācija par darbību ar īpaši toksiskām un bīstamām vielām, minot to ražošanas veidu (specializētos iecirkņos vai kampaņveidīgi) | 1.5.1. norāda ražoto produktu veidu;1.5.2. atsevišķi atzīmē visas ražošanā izmantotās toksiskās vai bīstamās vielas, piemēram, antibiotikas, hormonus, citostatiskas vielas. Norāda, vai šos produktus ražo tiem paredzētos specializētos iecirkņos vai kampaņveidīgi;1.5.3. norāda, vai ražotnē ražo tikai cilvēkiem paredzētās vai arī veterinārās zāles | |
| 1.6. Īss ražotnes apraksts | 1.6.1. novietojums un tuvākā apkārtne;1.6.2. ražotnes lielums, ēku veids un vecums;1.6.3. ražotnē veiktās citu veidu ražošanas darbības(ne vairāk par 250 vārdiem, viena A4 formāta lapa) | |
| 1.7. Kvalitātes nodrošināšanā, ražošanā, kvalitātes kontrolē, kā arī glabāšanā un izplatīšanā iesaistīto darbinieku skaits | 1.7.1. kvalitātes nodrošināšanā nodarbinātie;1.7.2. ražošanā nodarbinātie;1.7.3. kvalitātes kontrolē nodarbinātie;1.7.4. uzglabāšanā un izplatīšanā nodarbinātie;1.7.5. inženiertehniskā nodrošinājuma dienestā nodarbinātie;1.7.6. kopējais minētajās pozīcijās nodarbināto skaits.Piezīme. Nepilnas slodzes darbiniekus norāda, pārrēķinot ekvivalentās pilnās slodzēs. Norāda personu skaitu ar akadēmisko izglītību un bez tās | |
| 1.8. Uz līgumu pamata ražošanā un kvalitātes kontrolē iesaistīto citu zinātnisko, analītisko vai tehnisko iestāžu izmantošana (ja ir, sk. 7.nodaļā norādītās prasības) | Par katru uz līguma pamata ražošanā vai kvalitātes kontrolē iesaistīto organizāciju norāda:1.8.1. uzņēmuma nosaukums un adrese;1.8.2. tālruņa numurs;1.8.3. faksa numurs;1.8.4. īss veicamo darbību izklāsts(ne vairāk par 100 vārdiem, puse no A4 formāta lapas) | |
| 1.9. Zāļu ražotāja kvalitātes pārvaldības sistēmas īss apraksts | 1.9.1. raksturo ražošanas kvalitātes politiku;1.9.2. definē atbildības sadalījumu kvalitātes nodrošināšanā;1.9.3. apraksta kvalitātes nodrošināšanas sistēmas elementus, piemēram, organizatorisko struktūru, pienākumus un atbildību, procedūras, procesus;1.9.4. apraksta audita programmas (paškontrole vai ar citu organizāciju veikts audits);1.9.5. apraksta, kā izvērtē rezultātus, lai iegūtu objektīvu pārliecību par kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektivitāti, tas ir, ka saražotais produkts ir kvalitatīvs un drošs lietošanai (sk. arī 6.1.2.apakšpunktu);1.9.6. atzīmē, ja zāļu ražotājs sadarbojas ar piegādātāju, kura kvalitātes pārvaldības sistēma ir sertificēta atbilstoši standartam LVS EN ISO 9001:2009 A/L "Kvalitātes pārvaldības sistēmas. Prasības (ISO 9001:2008)";1.9.7. ja novērtē kritisko izejmateriālu un pakošanas materiālu (aktīvo vielu, palīgvielu, primārā iepakojuma konteineru un vāciņu vai iespiedmateriālu) piegādātājus, detalizēti apraksta, kā to veic;1.9.8. apraksta procedūru, pēc kuras gatavos produktus izlaiž pārdošanai(ne vairāk par 750 vārdiem, trīs A4 formāta lapas)(500 vārdu, divas A4 formāta lapas) | |
| 2. Personāls | 2. Personāls | 2. Personāls |
| 2.1. Organizācijas struktūra, kas parāda, kā tiek panākta kvalitātes nodrošināšana, ietverot ražošanu un kvalitātes kontroli (sk. arī 1.9.3.apakšpunktu) | Diagramma, kas attēlo kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, ietverot ražošanu un kvalitātes kontroli. Atzīmē vienīgi vadošos un kontroles darbiniekus | |
| 2.2. Pamatpersonāla kvalifikācija, pieredze un pienākumi | Īsas ziņas par akadēmisko izglītību, amata kvalifikāciju un darba ilgumu šajā kvalifikācijā | |
| 2.3. Ievadapmācības un periodiskās apmācības kārtības izklāsts un apmācību pierakstu glabāšana | Sniedz īsas ziņas par apmācību programmu, ietverot tajā ievadapmācību un periodisko apmācību:2.3.1. apraksta, kā un kas noskaidro apmācības vajadzību;2.3.2. detalizēti apraksta apmācības par labas ražošanas prakses prasībām;2.3.3. norāda apmācības veidu, piemēram, iekšējā, ārējā, un apraksta, kādam personālam un kādā veidā notiek praktiskās apmācības;2.3.4. paskaidro, kā novērtē apmācības efektivitāti (piemēram, anketējot);2.3.5. paskaidro, kā nosaka atkārtotas apmācības nepieciešamību;2.3.6. īsi izklāsta, kā glabā pierakstus par veikto apmācību | |
| 2.4. Prasības ražošanā nodarbinātā personāla veselībai | 2.4.1. atbildīgais par darbinieku veselības pārbaudi;2.4.2. vai pirms pieņemšanas darbā tiek veikta medicīniskā pārbaude;2.4.3. vai darbiniekus periodiski izmeklē atkarībā no viņu darba rakstura;2.4.4. vai ir noteikta kārtība, ka darbinieki pirms darba kritiskos iecirkņos ziņo par saslimšanu vai kontaktu ar slimiem cilvēkiem;2.4.5. vai pastāv kārtība, ka darbinieki ziņo arī pēc saslimšanas;2.4.6. vai tos, kuri strādā tīros (A–D klases) iecirkņos, pakļauj papildu uzraudzībai | |
| 2.5. Prasības personāla higiēnai, arī darba apģērbam | 2.5.1. vai ir piemērotas mazgāšanās, pārģērbšanās un atpūtas telpas;2.5.2. vai apģērbs atbilst veicamajām darbībām. Īsi apraksta apģērbu;2.5.3. vai ir sastādītas skaidri saprotamas instrukcijas, kā lietot aizsargtērpus un kad tie jāmaina (detalizēts apraksts nav nepieciešams). Vai aizsargtērpus mazgā uzņēmumā vai veļas mazgātavā ārpus ražotnes | |
| 3. Telpas un iekārtas | 3. Telpas un iekārtas | |
| Telpas | Telpas | |
| 3.1. Ražošanas iecirkņu (telpu) vienkāršs plāns vai apraksts, norādot mērogu (arhitektūras projekts vai tehniski rasējumi nav nepieciešami) | 3.1.1. teritorijas plāns, kurā norādīti ražošanas iecirkņi (telpas);3.1.2. katra ražošanas iecirkņa vienkāršs plāns, norādot mērogu. Plānā telpas numurē un pievieno attiecīgās numerācijas atšifrējumu;3.1.3. plāniem jābūt saprotamiem un izvietotiem uz A4 formāta lapas. Ja nepieciešams, plānus var izvietot arī uz A3 formāta lapām;3.1.4. sterilo produktu iecirkņiem norāda telpas un iecirkņa tīrības klasifikāciju un spiediena starpību starp blakus esošiem iecirkņiem ar atšķirīgu tīrības klasi | |
| 3.2. Konstrukciju un apdares raksturs | 3.2.1. detalizēti apraksta tikai svarīgākos (kritiskos) iecirkņus;3.2.2. kritiskie iecirkņi ietver visas ražošanas un iepakošanas telpas, kā arī galvenās (kritiskās) noliktavu telpas;3.2.3. aprakstu veido stāstījuma formā(500 vārdu, divas A4 formāta lapas) | |
| 3.3. Ventilācijas sistēmu īss apraksts. Detalizētāk apraksta kritiskos iecirkņus ar gaisa piesārņojuma risku (vēlami sistēmu shematiski rasējumi). Telpām, ko izmanto sterilo produktu ražošanai, norāda klasifikāciju atbilstoši standartam LVS EN ISO 14644 – 1:2001 "Tīrās telpas un radniecīgā uzraugāmā vide – 1.daļa: Gaisa tīrības klasifikācija" | Piezīmes.1. Detalizētāk apraksta kritiskās telpas ar gaisa piesārņojuma risku. Tas attiecas uz sterilo produktu iecirkņiem, kā arī pulveru apstrādes, granulēšanas un tabletēšanas iecirkņiem. Par sterilo produktu ražošanas iecirkņiem sniedz pēdējās veiktās kvalificēšanas vai pārkvalificēšanas rezultātu kopsavilkumu.2. Lai samazinātu paskaidrojuma teksta apjomu, izmanto shēmas.Aprakstā sniedz šādus datus:3.3.1. projekta kritēriji, piemēram:a) gaisa apgādes specifikācija;b) temperatūra;c) gaisa relatīvais mitrums;d) spiediena starpība un gaisa apmaiņas ātrums;e) vienvirziena plūsma vai recirkulācija (%);3.3.2. filtra konstrukcija un efektivitāte, piemēram:a) filtra efektivitāte 99 %;b) HEPA filtra efektivitāte 99,997 %.Detalizēti norāda jebkuru trauksmes signalizāciju ventilācijas sistēmā;3.3.3. filtru nomaiņas termiņš;3.3.4. dioktilflalāta (DOP) izmantošanas gadījumā norāda tā ievadei paredzētās vietas;3.3.5. sistēmas atkārtotas validācijas biežums(500 vārdu, divas A4 formāta lapas) | |
| 3.4. Speciālo iecirkņu apraksts, kuros veic ļoti toksisku, bīstamu vai sensibilizējošu vielu apstrādi | 3.4.1. speciāli iecirkņi darbam ar ļoti toksiskām, bīstamām un sensibilizējošām vielām;3.4.2. aprakstu veido analoģiski 3.1.apakšpunktā minētajam | |
| 3.5. Ūdens sistēmu īss apraksts (vēlami sistēmu shematiskie rasējumi), ietverot sanitāriju | 3.5.1. shēma, kā pieslēdzas pilsētas ūdens apgādes sistēmai;3.5.2. sistēmas jauda (maksimālais daudzums stundā);3.5.3. tvertņu un cauruļvadu konstrukcijas materiāls;3.5.4. visu sistēmā uzstādīto filtru specifikācijas;3.5.5. ja ūdeni uzglabā un recirkulē, norāda, kāda ir temperatūra atgriešanās vietā;3.5.6. ražošanā izmantotā ūdens specifikācijas rādītāji:a) ķīmiskie;b) elektrovadītspējas;c) mikrobioloģiskie;3.5.7. paraugu ņemšanas vietas un testēšanas biežums;3.5.8. sanitārijas procedūra un biežums.Piezīme. Vēlamas sistēmu shēmas(500 vārdu, divas A4 formāta lapas) | |
| 3.6. Tehniskā apkope (plānveida profilaktiskās apkopes programmu un to izpildes reģistrācijas sistēmas apraksts) | 3.6.1. plānveida profilaktiskās tehniskās apkopes programma;3.6.2. vai ir dokumentēta procedūra un piemērotas pārskatu formas par tehnisko apkopi un servisa apkopi? Vai šajos dokumentos norādīts pasākumu (apkopes, kontroles, konkrētu apkopes operāciju, remonta, izmaiņu) biežums;3.6.3. vai ir skaidri identificētas tehniskās apkopes darbības, kas var ietekmēt produkta kvalitāti;3.6.4. vai ar pārskatiem iepazīstina lietotājus.Piezīme. Tehniskā apkope – darbības, ko veic pats ražotājs; servisa apkope – darbības, ko veic ārējais līgumizpildītājs(250 vārdu, viena A4 formāta lapa) | |
| Iekārtas | Iekārtas | (250 vārdu, viena A4 formāta lapa) |
| 3.7. Galveno ražošanas un kontroles laboratoriju iekārtu īss apraksts (iekārtu saraksts nav nepieciešams) | 3.7.1. vai iekārtas un mehānismi ir izgatavoti no atbilstoša materiāla (piemēram, iekārtas, kas ir saskarē ar produktu, izgatavotas no AISI 316 markas nerūsošā tērauda);3.7.2. vai citi izmantotie materiāli ir atbilstoši validēti, piemēram, polipropilēns, hromētas virsmas, polivinilhlorīds (PVH), nereaktīvie (nereaģējošie) plastmasas materiāli;3.7.3. vai iekārtu konstrukciju ir viegli tīrīt;3.7.4. sniedz tikai vispārīgu aprakstu, piemēram, rotācijas tablešu prese. Ja iekārtām ir uzstādītas papildu ierīces, tās tikai uzskaita, piemēram, automātiskie svari ar printeri; marķētājs ar svītrkoda lasītāju; sērijas numura un derīguma termiņa drukātājs; dzesēšanas žāvētava (liofilizators) ar tvaika sterilizācijas mezglu;3.7.5. kvalitātes kontroles laboratoriju iekārtas apraksta vispārīgi, piemēram, pH-metri, hromatogrāfijas iekārtas – gāzes–šķidruma hromatogrāfs (GLC), augstas izšķiršanas spējas šķidruma hromatogrāfs (HPLC) ar datorsistēmu, daļiņu izmēru analizators;3.7.6. mikrobioloģijas iekārtas arī apraksta vispārīgi, piemēram, inkubatori (temperatūras intervāli), LAL (limulus amebocyte lysate) testēšanas iekārtas, membrānu filtrācijas iekārtas sterilitātes pārbaudei, antibiotiku noteikšanas iekārtas;3.7.7. sniedz īsu informāciju par datoru, mikroprocesoru lietošanu ražotnē.Piezīme. Iekārtu tipu un modeli nenorāda | |
| 3.8. Tehniskā apkope (plānveida profilaktiskās apkopes programmu un to izpildes reģistrācijas sistēmas apraksts) | 3.8.1. atbildīgais par tehnisko apkopi un servisa apkopi;3.8.2. vai ir dokumentētas procedūras un līgumu slēgšanas nosacījumi apkalpojošo organizāciju piesaistīšanai iekārtu apkopei;3.8.3. vai ir skaidri identificētas tehniskās apkopes darbības, kas var ietekmēt produkta kvalitāti;3.8.4. vai tiek glabāti pieraksti par:3.8.4.1. servisa apkopes vai kontroles veidu un periodiskumu;3.8.4.2. servisa veikto remontu un izmaiņām;3.8.5. vai ar pierakstiem iepazīstina iekārtu lietotājus(250 vārdu, viena A4 formāta lapa) | |
| 3.9. Kvalificēšanas, kalibrēšanas un verificēšanas sistēma, ietverot to izpildes reģistrāciju. Pasākumi datorizēto sistēmu validācijai | 3.9.1. īsi apraksta uzņēmuma kvalificēšanas un validēšanas (perspektīvās un retrospektīvās) vispārējo politiku un protokolus;3.9.2. norāda, vai kritiskās iekārtas regulāri un atkārtoti validē;3.9.3. procesu validēšanas pamatprincipu izklāstu var sniegt šajā punktā vai saistīt ar ražošanu (5.4.apakšpunkts);3.9.4. apraksta kārtību, kādā notiek produktu izstrādes un validēšanas procesu laikā ražoto sēriju izlaide realizācijai;3.9.5. pasākumi datoru validācijai, ieskaitot programmatūras validāciju;3.9.6. apraksta iekārtu kalibrēšanas politiku un saglabātos pierakstus (sk. arī 4.2.9.apakšpunktu)(750 vārdu, trīs A4 formāta lapas) | |
| Sanitārija (tīrīšana) | Sanitārija (tīrīšana) | |
| 3.10. Ražošanas iecirkņu un iekārtu tīrīšanas procedūru rakstisku instrukciju un specifikāciju esība (pieejamība) | 3.10.1. vai ir rakstiskas instrukcijas un specifikācijas par tīrīšanas metodēm, tīrīšanas līdzekļiem un to koncentrāciju, kā arī par tīrīšanas biežumu;3.10.2. vai tīrīšanas līdzekļus maina;3.10.3. vai tīrīšanas procedūras ir validētas un kāda metode tiek izmantota tīrīšanas efektivitātes novērtēšanai;3.10.4. vai tīrīšanas procedūras efektivitāti regulāri uzrauga, lietojot ķīmiskās vai mikrobioloģiskās pārbaudes metodes;3.10.5. kādas ir tīrīšanas metodes (un to biežums) ūdensapgādes sistēmai, gaisa sagatavošanas sistēmai un atputekļošanas sistēmai(250 vārdu, viena A4 formāta lapa) | |
| 4. Dokumentācija | 4. Dokumentācija | Piezīme. Šī nodaļa attiecas uz visu dokumentāciju, kas tiek izmantota zāļu ražošanā. Ražošana ietver visas darbības, kas saistītas ar zāļu izgatavošanu un kontroli(500 vārdu, divas A4 formāta lapas) |
| 4.1. Kārtība, kādā izstrādā, pārskata un izplata ražošanas nodrošināšanai nepieciešamo dokumentāciju | 4.1.1. vai ir pieejams dokumentācijas sistēmas apraksts;4.1.2. par dokumentu izstrādi, pārskatīšanu un izplatīšanu atbildīgā persona;4.1.3. kur glabājas oriģinālie dokumenti;4.1.4. vai pastāv noteikta forma un instrukcija, kā dokumenti jāsagatavo. Vai ir pieejami šādi dokumenti:a) produktu vai procesu specifikācijas;b) izejmateriālu specifikācijas;c) iepakojuma materiālu specifikācijas;d) pamatprocesu instrukcijas, ieskaitot iepakošanu;e) sēriju ražošanas un pakošanas pieraksti;f) analītiskās metodes;g) kvalitātes nodrošināšanas sistēmas izlaides procedūras;4.1.5. kā tiek nodrošināta dokumentācijas kontrole;4.1.6. cik ilgi dokumentus glabā pēc sērijas izlaides;4.1.7. apraksta kārtību, ja pieraksti tiek veikti elektroniskā veidā vai uz mikrofilmām | |
| 4.2. Ar produkta kvalitāti saistītā dokumentācija, kas nav minēta citās nodaļās (piemēram, gaisa un ūdens mikrobioloģiskās pārbaudes) | 4.2.1. iekārtu specifikācijas;4.2.2. vienreizējās lietošanas materiālu (piemēram, tīrīšanas līdzekļu) specifikācijas;4.2.3. pamatdarbību procedūras (SOPi);4.2.4. kvalitātes kontroles procedūras;4.2.5. apmācības procedūras;4.2.6. datorprogrammu specifikācijas;4.2.7. procesu novirzes kontroles dokumentācija;4.2.8. kalibrēšanas un testēšanas dokumenti (sk. arī 3.9.5.apakšpunktu);4.2.9. validēšanas dokumenti (sk. arī 3.9. un 5.4.apakšpunktu);4.2.10. dokumenti, kas nosaka izejmateriālu sēriju un galveno iepakojuma materiālu (primārā iepakojuma un apdrukāto materiālu) iznākuma pārrēķina kārtību;4.2.11. citu dokumentu (priekšrakstu) saraksts un īss paskaidrojums par to lietošanu | |
| 5. Ražošana | 5. Ražošana | Sniedz konspektīvu aprakstu, izmantojot vispārīgas shēmas |
| 5.1. Ražošanas operāciju īss apraksts, izmantojot plūsmas diagrammas un shēmas, kurās norāda svarīgāko parametru rādītājus | 5.1.1. apraksta, kādas operācijas var veikt ražotnē ar esošajām iekārtām, un atbilstoši ražoto produktu sarakstam norāda zāļu veidus, kas norādīti iesniegumā;5.1.2. ja veic tikai pakošanu, sniedz īsu aprakstu, piemēram, marķēšana, iepildīšana, un izmantotās taras veidu, piemēram, paciņas, stikla tara ar drošības slēgu;5.1.3. ja apstrādā citotoksiskas vai radioaktīvas vielas, sniedz šo produktu raksturojumu;5.1.4. ražošanas operācijas aprakstā pēc iespējas izmanto plūsmas diagrammas. Tehniskas detaļas iekļaut nav nepieciešams;5.1.5. apraksta, kā produkts tiek identificēts ražošanas laikā un kāda ir starpproduktu glabāšanas kārtība | |
| 5.2. Kārtība, kādā pieņem izejvielu un iepakojuma materiālu un ražo neiepakoto produktu un galaproduktu, ietverot paraugu ņemšanas, karantīnas, izlaides un uzglabāšanas procesus | · Piegādātāja sērijas numura un uzņēmuma sērijas numura identificēšana· Paraugu ņemšanas plāni· Izejvielu un pakošanas materiālu atbilstības statusa marķēšana, piemēram, izmantojot etiķetes vai datorizēto sistēmu· Materiālu izsniegšana ražošanai un pakošanai· Svēršanas kontrole· Kontroles metodes· Kā tiek identificēti un izsniegti ražošanā izmantojamie materiāli | |
| 5.2.1. neiepakoto produktu ražošanas kontrole:5.2.1.1. galveno parametru kontrole ražošanas laikā, piemēram, maisīšanas laika kontrole, filtra veseluma testēšana;5.2.1.2. galveno parametru pieraksti;5.2.1.3. pārbaudes procesa laikā;5.2.1.4. procesa pārbaužu pieraksti;5.2.1.5. atbilstība reģistrācijas dokumentācijai; | ||
| 5.2.2. iepakošana:5.2.2.1. neiepakoto produktu, starpproduktu un pakošanas materiālu izlaišana;5.2.2.2. produkta identitātes apstiprināšana un līnijas tīrības pārbaude;5.2.2.3. pārbaudes procesa laikā;5.2.3. gatavo produktu karantīna un izlaišana; atbilstība reģistrācijas dokumentācijai;5.2.4. izskaidro pilnvarotās(-o) atbildīgās(-o) personas(-u) lomu | ||
| 5.3. Atkārtotas apstrādes un pārstrādes kārtība | Norāda, kāda ir produkta sēriju atkārtotas apstrādes vai pārstrādes kārtība | |
| 5.4. Kārtība rīcībai ar noraidītiem materiāliem un produktiem | 5.4.1. norāda, vai noraidītie materiāli un produkti ir skaidri marķēti un vai tos glabā atsevišķi norobežotās vietās;5.4.2. apraksta lēmuma pieņemšanas kārtību par noraidīto materiālu vai produktu iznīcināšanu un norāda, vai iznīcināšanas procesu dokumentē | |
| 5.5. Procesu validācijas vispārīgās politikas īss apraksts | Nepieciešams tikai procesu validācijas protokola pamatprincipu izklāsts (sk. arī 3.9.3.apakšpunktu) | |
| 6. Kvalitātes kontrole | 6. Kvalitātes kontrole | |
| 6.1. Kvalitātes kontroles sistēmas un kvalitātes kontroles nodaļas darbības apraksts. Galaprodukta izlaides procedūra | 6.1.1. apraksta kvalitātes kontroles sistēmas elementus, piemēram, specifikācijas, testēšanas metodes un citu ar produktu kvalitāti saistīto datu vākšanu, kā arī īsi apraksta veicamo analītisko testēšanu, pakošanas materiālu testēšanu, bioloģisko un mikrobioloģisko testēšanu;6.1.2. ja kvalitātes kontroles nodaļā pārbauda arī sērijas dokumentāciju un gala dokumentāciju, to apraksta detalizēti (sk. arī 1.9.5.apakšpunktu);6.1.3. apraksta kvalitātes kontroles nodaļas piedalīšanos dokumentu izstrādāšanā, pārskatīšanā un izplatīšanā, īpaši to, kas attiecas uz testēšanas metožu specifikācijām un produkta izlaides kritērijiem, ja tas nav aprakstīts citviet (sk. arī 1.9.apakšpunktu un 4.nodaļu) | |
| 7. Ražošana un analīzes uz līguma pamata | 7. Ražošana un analīzes uz līguma pamata | |
| 7.1. Apraksta, kādā veidā novērtē līguma izpildītāja atbilstību labai ražošanas praksei | Īsi apraksta līguma detaļas starp darba pasūtītāju un izpildītāju, kā arī veidu, kā novērtē izpildītāja atbilstību labai ražošanas praksei un nodrošina produkta atbilstību reģistrācijas dokumentācijai | |
| 8. Izplatīšana, sūdzības un produkta atsaukšana | 8. Izplatīšana, sūdzības un produkta atsaukšana | |
| 8.1. Izplatīšanas kārtība un pierakstu sistēma | 8.1.1. vai noliktavas ir drošas;8.1.2. vai uzglabāšanas apstākļus kontrolē;8.1.3. vai ir iespējama uzglabāšana pazeminātā temperatūrā;8.1.4. kā materiālus uzglabā, piemēram, plauktos, uz paletēm;8.1.5. kā kontrolē produkta statusu, piemēram, ar etiķetēm vai datorsistēmā;8.1.6. kādas metodes izmanto produktu nosūtīšanai klientiem;8.1.7. vai produkcijas izsniegšanā ir nodrošināta krājumu aprites secība – pirmais saņemtais krājums tiek izsniegts pirmais – un vai tiek norādīts sērijas numurs | |
| 8.2. Sūdzību izskatīšanas un produktu atsaukšanas kārtība | 8.2.1. izplatīšanas pieraksti. Vai saglabātie pieraksti pilnībā nodrošina sērijas izsekojamību no ražotnes līdz klientam, vai tie satur realizācijas datumu, ziņas par klientu un nosūtīto daudzumu;8.2.2. sūdzības:8.2.2.1. vai ir dokumentēta sūdzību izskatīšanas procedūra;8.2.2.2. atbildīgais par sūdzību:a) reģistrēšanu;b) klasificēšanu;c) izmeklēšanu;8.2.2.3. vai tiek sagatavoti rakstiski ziņojumi;8.2.2.4. kurš izskata šos ziņojumus;8.2.2.5. cik ilgi glabā pierakstus par sūdzībām;8.2.3. produkta atsaukšana:8.2.3.1. vai ir pieejama dokumentēta procedūra, kura nosaka veicamo darbību secību, tajā skaitā:a) izplatīšanas datu iegūšana (atgūšana);b) paziņošana klientiem;c) atpakaļ atdoto produktu saņemšana, norobežošana, pārbaude;d) cēloņu izmeklēšana un ziņošana;e) ziņošana par korektīvām darbībām;8.2.3.2. atbildīgais par produktu atsaukšanas koordinēšanu; | |
| 8.2.3.3. persona, kura ziņo kontroles institūcijām par sūdzībām un atsaukumiem;8.2.3.4. vai sūdzību izskatīšanā un atsaukšanas lēmuma pieņemšanā ir iesaistīta kontroles institūcija;8.2.3.5. vai produkta atsaukšana iespējama citos zemākos līmeņos, kas seko vairumtirdzniecības līmenim | ||
| 9. Paškontrole | 9. Paškontrole | |
| 9.1. Paškontroles sistēmas īss apraksts (sk. arī 1.9.4.apakšpunktu) | 9.1.1. apraksta, kā paškontroles sistēmā veic pārbaudi, vai visas darbības, kas veiktas kvalitātes nodrošināšanai, atbilst paredzētajam mērķim;9.1.2. kā pārbauda kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektivitāti;9.1.3. vai ir pieejamas dokumentētas procedūras paškontroles veikšanai un atklāto trūkumu novēršanas pasākumiem;9.1.4 vai paškontroles rezultātus dokumentē, vai ar tiem iepazīstina personālu, kas ir atbildīgs par pārbaudītajiem iecirkņiem un darbībām;9.1.5. vai paškontroles sistēma nodrošina, ka personāls, kurš atbild par iecirkņiem vai darbībām, laikus veic korektīvās darbības atklātajiem trūkumiem | |
| --- | --- | --- |
| (amats) | (vārds, uzvārds) |
Iekšlietu ministre, veselības ministra pienākumu izpildītāja L.Mūrniece
3.pielikumsMinistru kabineta2010.gada 30.marta noteikumiem Nr.313
Eksportam ražotās zāles, veterinārās zāles vai kontrolējamās vielas*
| Komersanta nosaukums, ražotnes nosaukums | |
|---|---|
| Ražošanas vietas adrese | |
| Nr. p.k. | Zāļu nosaukums |
| --- | --- |
| 1 | 2 |
| Informācijas iesniedzēja vārds, uzvārds, amats | |
| --- | --- |
| Datums | |
| --- | --- |
| Komersanta nosaukums, ražotājam − ražotnes nosaukums | |
| --- | --- |
| Ražošanas vietas adrese, importētājam − importēšanas vietas adrese | |
| Nr.p.k. | Vielas nosaukums |
| --- | --- |
| 1 | 2 |
| Informācijas iesniedzēja vārds, uzvārds, amats | |
| --- | --- |
| Datums | |
| --- | --- |
Iekšlietu ministre, veselības ministra pienākumu izpildītāja L.Mūrniece
4.pielikumsMinistru kabineta2010.gada 30.marta noteikumiem Nr.313
Iesniegums atbilstības novērtēšanai un speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai vai pārreģistrēšanai zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)
| 1.1. komersanta nosaukums | |
|---|---|
| 1.2. zāļu lieltirgotavas nosaukums | |
| 1.3. farmaceitiskās darbības vietas adrese, pasta indekss | |
| 1.4. licences numurs zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) (ja tāda ir) | |
| 1.5. tālrunis | |
| 1.6. fakss | |
| 1.7. e-pasta adrese (ja tāda ir) | |
| 1.8. tīmekļa vietne | |
| 1.9. komersanta juridiskā adrese un biroja adrese, ja tā atšķiras no juridiskās adreses (ārvalsts komersanta filiālei – arī ārvalsts komersanta juridiskā adrese) | |
| 1.10. reģistrācijas numurs komercreģistrā | |
| 1.11. individuālā komersanta: | |
| 1.11.1. vārds, uzvārds | |
| 1.11.2. dzīvesvietas adrese | |
| 1.11.3. tālrunis | |
| 1.11.4. fakss | |
| 1.11.5. e-pasta adrese (ja tāda ir) | |
| 3.1. personas vārds, uzvārds | |
| --- | --- |
| 3.2. personas kods | |
| 3.3. amats | |
| 4.1. atbildīgā amatpersona par zāļu izplatīšanu: | |
| --- | --- |
| 4.1.1. vārds, uzvārds | |
| 4.1.2. personas kods | |
| 4.1.3. amats | |
| 4.1.4. tālrunis | |
| 4.1.5. fakss | |
| 4.1.6. e-pasta adrese | |
| 4.2. atbildīgā amatpersona par veterināro zāļu izplatīšanu: | 4.2. atbildīgā amatpersona par veterināro zāļu izplatīšanu: |
| 4.2.1. vārds, uzvārds | |
| 4.2.2. personas kods | |
| 4.2.3. amats | |
| 4.2.4. tālrunis | |
| 4.2.5. fakss | |
| 4.2.6. e-pasta adrese | |
| 4.3. atbildīgā amatpersona par sabiedrisko pakalpojumu saistību izpildi: | |
| 4.3.1. vārds, uzvārds | |
| 4.3.2. personas kods | |
| 4.3.3. amats | |
| 4.3.4. tālrunis | |
| 4.3.5. fakss | |
| 4.3.6. e-pasta adrese | |
| 4.4. atbildīgā amatpersona par narkotisko vai psihotropo vielu un zāļu izplatīšanu: | |
| 4.4.1. vārds, uzvārds | |
| 4.4.2. personas kods | |
| 4.4.3. amats | |
| 4.4.4. tālrunis | |
| 4.4.5. fakss | |
| 4.4.6. e-pasta adrese | |
| 4.5. atbildīgā amatpersona par spirta apriti: | |
| 4.5.1. vārds, uzvārds | |
| 4.5.2. personas kods | |
| 4.5.3. amats | |
| 4.5.4. tālrunis | |
| 4.5.5. fakss | |
| 4.5.6. e-pasta adrese | |
| 5.1. nosaukums | 5.1. nosaukums |
| --- | --- |
| 5.2. adrese | 5.2. adrese |
| 5.3. atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds | 5.3. atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds |
| 5.4. personas kods | 5.4. personas kods |
| 5.5. tālrunis | 5.5. tālrunis |
| 5.6. fakss | |
| 5.7. e-pasta adrese (ja tāda ir) | 5.7. e-pasta adrese (ja tāda ir) |
| 5.8. tīmekļa vietne (ja atšķiras no lieltirgotavas tīmekļa vietnes) | 5.8. tīmekļa vietne (ja atšķiras no lieltirgotavas tīmekļa vietnes) |
| 7.2.1. tālrunis | |
| --- | --- |
| 7.2.2. fakss | |
| 7.2.3. e-pasta adrese (ja tāda ir) | |
| Pirmdiena | |
| --- | --- |
| Otrdiena | |
| Trešdiena | |
| Ceturtdiena | |
| Piektdiena | |
| Sestdiena | |
| Svētdiena | |
| 11.1. vārds un uzvārds | 11.1. vārds un uzvārds |
| --- | --- |
| 11.2. iesniedzēja amats | 11.2. iesniedzēja amats |
| 11.3. adrese | 11.3. adrese |
| 11.4. tālrunis | 11.4. tālrunis |
| 11.5. fakss | |
| 11.6. e-pasta adrese (ja tāda ir) | 11.6. e-pasta adrese (ja tāda ir) |
| --- | --- |
| (datums, vieta) |
Iekšlietu ministre, veselības ministra pienākumu izpildītāja L.Mūrniece
5.pielikumsMinistru kabineta2010.gada 30.marta noteikumiem Nr.313
Iesniegums par speciālās atļaujas (licences) aptiekas atvēršanai (darbībai) izsniegšanu vai pārreģistrēšanu vai par izmaiņām iesniegtajā informācijā un dokumentos
Šis dokuments neaizstāj oficiālo publikāciju izdevumā Latvijas Vēstnesis. Mēs neuzņemamies atbildību par iespējamām neprecizitātēm, kas radušās oriģināla pārveidošanā šajā formātā.
Šis teksts tiek publicēts saskaņā ar paša avota likumi.lv atkalizmantošanas noteikumiem, nevis saskaņā ar Legalize licenci vai publiskā īpašuma licenci.
likumi.lv
brīvi pieejams (oficiālie valsts izdevumi nav aizsargāti ar autortiesībām)