LegalizeZaudējis spēku - Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība
| LATVIJAS REPUBLIKAZĀĻU VALSTS AĢENTŪRA | REPUBLIC OF LATVIASTATE AGENCY OF MEDICINES | |
|---|---|---|
| (adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa numurs,faksa numurs, e-pasta adrese) | (address, registration number, phone number,fax number, e-mail) | |
| 1. Speciālās atļaujas (licences) sērija, numurs | ||
| --- | --- | |
| Serial number, number of authorisation (licence) | ||
| 2. Speciālās atļaujas (licences) īpašnieka firma, reģistrācijas numurs komercreģistrāName, registration number of authorisation (licence) holder | 2. Speciālās atļaujas (licences) īpašnieka firma, reģistrācijas numurs komercreģistrāName, registration number of authorisation (licence) holder | |
| 3. Farmaceitiskās darbības vietas(-u) (ražošanas vietas) adrese(-es)Addresses authorised sites should be listed if not covered by a separate licence | 3. Farmaceitiskās darbības vietas(-u) (ražošanas vietas) adrese(-es)Addresses authorised sites should be listed if not covered by a separate licence | |
| (norāda visas licencētās vietas) | (norāda visas licencētās vietas) | |
| 4. Speciālās atļaujas (licences) īpašnieka juridiskā adreseLegally registered address of authorisation (licence) holder | 4. Speciālās atļaujas (licences) īpašnieka juridiskā adreseLegally registered address of authorisation (licence) holder | |
| 5. Speciālās atļaujas (licences) darbības joma un zāļu formas – šīs speciālās atļaujas (licences) pielikuma 1. vai 2.pielikumā(dažādām ražotnēm aizpilda atsevišķu pielikumu, ja par tām nav izsniegta atsevišķa licence)Scope of authorisation (licence) and dosage forms (ANNEX 1 or ANNEX 2)(separate Annexes for different sites (company) should be filled out if not covered by a separate licence) | 5. Speciālās atļaujas (licences) darbības joma un zāļu formas – šīs speciālās atļaujas (licences) pielikuma 1. vai 2.pielikumā(dažādām ražotnēm aizpilda atsevišķu pielikumu, ja par tām nav izsniegta atsevišķa licence)Scope of authorisation (licence) and dosage forms (ANNEX 1 or ANNEX 2)(separate Annexes for different sites (company) should be filled out if not covered by a separate licence) | |
| 6. Speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas juridiskais pamatojumsLegal basis for authorisation (licence) | 6. Speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas juridiskais pamatojumsLegal basis for authorisation (licence) | |
| 7. Zāļu valsts aģentūras atbildīgā amatpersona, kura pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) piešķiršanuName of responsible officer of the competent authority of the member state granting the manufacturing authorisation | 7. Zāļu valsts aģentūras atbildīgā amatpersona, kura pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) piešķiršanuName of responsible officer of the competent authority of the member state granting the manufacturing authorisation | |
| --- | --- | --- |
| (vārds, uzvārds) | (vārds, uzvārds) | |
| 8. Paraksts | ||
| Signature | ||
| 9. Datums | ||
| Date |
| Farmaceitiskās darbības vietas nosaukums un adreseName and address of the site |
|---|
| Cilvēkiem paredzētās zālesHuman medicinal products Veterinārās zālesVeterinary medicinal products |
|---|
| ATĻAUTĀS DARBĪBAS AUTHORISED OPERATIONS Ražošanas darbības (saskaņā ar 1.daļu)Manufacturing operations (according to Part 1) Zāļu importēšana (saskaņā ar 2.daļu)Importation of medicinal products (according to Part 2) |
|---|
| 1.daļa. RAŽOŠANAS DARBĪBASPart 1. MANUFACTURING OPERATIONS | 1.daļa. RAŽOŠANAS DARBĪBASPart 1. MANUFACTURING OPERATIONS |
|---|---|
| 1.1. | Sterilās zāļu formasSterile products |
| 1.1.1. Aseptiski iegūtas (pārstrādes darbības šādām zāļu formām)Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms)1.1.1.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumāLarge volume liquids1.1.1.2. LiofilizātiLyophilisates1.1.1.3. Mīkstās zāļu formasSemi-solids1.1.1.4. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumāSmall volume liquids1.1.1.5. Cietās zāļu formas un implantiSolids and implants 1.1.1.6. Citi aseptiski iegūti produkti (brīvs uzskaitījums)Other aseptically prepared products (free text) | |
| 1.1.2. Sterilizēti galaprodukti (pārstrādes darbības šādām zāļu formām)Terminally sterilised (processing operations for the following dosage forms)1.1.2.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumāLarge volume liquids1.1.2.2. Mīkstās zāļu formasSemi-solids1.1.2.3. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumāSmall volume liquids1.1.2.4. Cietās zāļu formas un implantiSolids and implants1.1.2.5. Citi sterilizēti galaprodukti (brīvs uzskaitījums)Other terminally sterilised final products (free text) | |
| 1.1.3. Tikai sērijas sertifikācijaBatch certification only | |
| 1.2. | Nesterilās zāļu formasNon-sterile products |
| 1.2.1. Nesterilās zāļu formas (pārstrādes darbības šādām zāļu formām)Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms)1.2.1.1. Cietās kapsulasCapsules, hard shell1.2.1.2. Mīkstās kapsulasCapsules, soft shell1.2.1.3. Košļājamās gumijasChewing gums1.2.1.4. Impregnētās matricesImpregnated matrices1.2.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanaiLiquids for external use1.2.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanaiLiquids for internal use1.2.1.7. Medicīniskās gāzesMedicinal gases1.2.1.8. Citas cietās zāļu formasOther solid dosage forms1.2.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena)Pressurised preparations1.2.1.10. Radionuklīdu ģeneratoriRadionuclide generators1.2.1.11. Mīkstās zāļu formasSemi-solids 1.2.1.12. SupozitorijiSuppositories1.2.1.13. TabletesTablets1.2.1.14. Transdermālie plāksteriTransdermal patches1.2.1.15. Intraruminālās ierīcesIntraruminal devices1.2.1.16. Lopbarības piedevasVeterinary premixes1.2.1.17. Citas nesterilās zāļu formas (brīvs uzskaitījums)Other non-sterile medicinal products (free text) | |
| 1.2.2. Tikai sērijas sertifikācijaBatch certification only | |
| 1.3. | Bioloģiskas izcelsmes zālesBiological medicinal products |
| 1.3.1. Bioloģiskas izcelsmes zāles (zāļu veidu saraksts)Biological medicinal products (list of producēt types)1.3.1.1. No cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zālesBlood products1.3.1.2. Imunoloģiskie preparātiImmunological products1.3.1.3. Šūnu terapijas zālesCell therapy products1.3.1.4. Gēnu terapijas zālesGene therapy products1.3.1.5. Biotehnoloģijas preparātiBiotechnology products1.3.1.6. No cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparātiHuman or animal extracted products1.3.1.7. No audiem veidoti produktiTissue engineered products1.3.1.8. Citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs uzskaitījums)Other biological medicinal products (free text) | |
| 1.3.2. Tikai sērijas sertifikācija (zāļu veidu saraksts)Batch certification only (list of product types)1.3.2.1. No cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zālesBlood products1.3.2.2. Imunoloģiskie preparātiImmunological products1.3.2.3. Šūnu terapijas zālesCell therapy products1.3.2.4. Gēnu terapijas zālesGene therapy products1.3.2.5. Biotehnoloģijas preparātiBiotechnology products1.3.2.6. No cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparātiHuman or animal extracted products1.3.2.7. No audiem veidoti produktiTissue engineered products1.3.2.8. Citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs uzskaitījums)Other biological medicinal products (free text) | |
| 1.4. | Citi produkti vai ražošanas darbībasOther products or manufacturing activity |
| 1.4.1. Ražošana:Manufacturing of:1.4.1.1. Augu izcelsmes zālesHerbal products1.4.1.2. Homeopātiskās zālesHomoeopathic products1.4.1.3. Citi (brīvs uzskaitījums)Other (free text) | |
| 1.4.2. Aktīvo vielu vai palīgvielu, vai galaprodukta sterilizācijaSterilisation of active substances or excipients, or finished product1.4.2.1. FiltrēšanaFiltration1.4.2.2. Sterilizācija ar karstu sausu gaisuDry heat1.4.2.3. Sterilizācija ar ūdens tvaikuMoist heat1.4.2.4. Ķīmiskā sterilizācijaChemical1.4.2.5. Apstarošana ar gamma stariemGamma irradiation1.4.2.6. Apstarošana ar elektronu kūliElectron beam | |
| 1.4.3. Citi (brīvs uzskaitījums)Other (free text) | |
| 1.5. | Tikai iepakošanaPackaging only |
| 1.5.1. Primārā iepakošana:Primary packing1.5.1.1. Cietās kapsulasCapsules, hard shell1.5.1.2. Mīkstās kapsulasCapsules, soft shell1.5.1.3. Košļājamās gumijasChewing gums1.5.1.4. Impregnētās matricesImpregnated matrices1.5.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanaiLiquids for external use1.5.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanaiLiquids for internal use1.5.1.7. Medicīniskās gāzesMedicinal gases1.5.1.8. Citas cietās zāļu formasOther solid dosage forms1.5.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena)Pressurised preparations1.5.1.10. Radionuklīdu ģeneratoriRadionuclide generators1.5.1.11. Mīkstās zāļu formasSemi-solids1.5.1.12. SupozitorijiSuppositories1.5.1.13. TabletesTablets1.5.1.14. Transdermālie plāksteriTransdermal patches1.5.1.15. Intraruminālās ierīcesIntraruminal devices1.5.1.16. Lopbarības piedevasVeterinary premixes1.5.1.17. Citas nesterilās zāļu formas (brīvs uzskaitījums)Other non-sterile dosage forms (free text) | |
| 1.5.2. Sekundārā iepakošanaSecondary packing | |
| 1.6. | Kvalitātes kontroles veikšanaQuality control testing |
| 1.6.1. Mikrobioloģiski: sterilitāteMicrobiologically: sterility1.6.2. Mikrobioloģiski: nesterilo zāļu formu tīrībaMicrobiologically: microbiological contamination of non - sterile dosage forms1.6.3. Ķīmiski vai fizikāliChemically or physically1.6.4. BioloģiskiBiologically |
| Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm ražošanas darbībāmAny restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations |
|---|
| 2.daļa. ZĀĻU IMPORTĒŠANAPart 2. IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS | 2.daļa. ZĀĻU IMPORTĒŠANAPart 2. IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS |
|---|---|
| 2.1. | Importēto zāļu kvalitātes kontroles veikšanaQuality control of imported medicinal products |
| 2.1.1. Mikrobioloģiski: sterilitāteMicrobiologically: sterility2.1.2. Mikrobioloģiski: nesterilo zāļu formu tīrībaMicrobiologically: microbiological contamination of non - sterile dosage forms2.1.3. Ķīmiski vai fizikāliChemically or physically2.1.4. BioloģiskiBiologically | |
| 2.2. | Importēto zāļu sērijas sertifikācijaBatch certification of imported medicinal products |
| 2.2.1. Sterilās zāļu formasSterile dosage forms2.2.1.1. Aseptiski iegūtasAseptically prepared2.2.1.2. Sterilizēti galaprodukti (zāļu formu saraksts)Terminally sterilised end products (list of dosage forms) | |
| 2.2.2. Nesterilās zāļu formasNon-sterile dosage forms | |
| 2.2.3. Bioloģiskas izcelsmes zālesBiological products2.2.3.1. No cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zālesBlood products2.2.3.2. Imunoloģiskie preparātiImmunological products2.2.3.3. Šūnu terapijas zālesCell therapy products2.2.3.4. Gēnu terapijas zālesGene therapy products2.2.3.5. Biotehnoloģijas preparātiBiotechnology products2.2.3.6. No cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparātiHuman or animal extracted products2.2.3.7. No audiem veidoti produktiTissue engineered products2.2.3.8. Citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs uzskaitījums)Other biological medicinal products (free text) | |
| 2.3. | Citas importēšanas darbības (jebkura cita importēšanas darbība, kas nav iekļauta iepriekš minētajā uzskaitījumā)Other importation activities (any other importation activity that is not covered above) |
| 2.3.1. Fiziskas importēšanas vietaSite of physical importation2.3.2. Starpprodukta, kurš tiek pakļauts turpmākai apstrādei, importēšanaImportation of intermediate which undergoes further processing2.3.3. Bioloģiskas izcelsmes aktīvā vielaBiological active substance2.3.4. Citas (brīvs uzskaitījums)Other (free text) |
| Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm ražošanas darbībāmAny restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations |
|---|
| Ražošanas vai importēšanas vietas nosaukums un adreseName and address of the manufacturing or importing site |
|---|
| Cilvēkiem paredzētās pētāmās zāles Investigational medicinal products for human use |
|---|
| ATĻAUTĀS DARBĪBASAUTHORISED OPERATIONS Pētāmo zāļu ražošanas darbības (saskaņā ar 1.daļu)Manufacturing operations of investigational medicinal products (according to Part 1) Pētāmo zāļu importēšana (saskaņā ar 2.daļu)Importation of investigational medicinal products (according to Part 2) |
|---|
| 1.daļa. PĒTĀMO ZĀĻU RAŽOŠANAS DARBĪBASPart 1 MANUFACTURING OPERATIONS OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS | 1.daļa. PĒTĀMO ZĀĻU RAŽOŠANAS DARBĪBASPart 1 MANUFACTURING OPERATIONS OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS |
|---|---|
| 1.1. | Pētāmo zāļu sterilās formasSterile forms investigational medicinal products |
| 1.1.1. Aseptiski iegūtas (pārstrādes darbības šādām zāļu formām)Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms)1.1.1.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumāLarge volume liquids1.1.1.2. LiofilizātiLyophilisates1.1.1.3. Mīkstās zāļu formasSemi-solids1.1.1.4. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumāSmall volume liquids1.1.1.5. Cietās zāļu formas un implantiSolids and implants1.1.1.6. Citi aseptiski iegūti produkti (brīvs uzskaitījums)Other aseptically prepared products (free text) | |
| 1.1.2. Sterilizēti galaprodukti (pārstrādes darbības šādām zāļu formām)Terminally sterilised final products (processing operations for the following dosage forms)1.1.2.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumāLarge volume liquids1.1.2.2. Mīkstās zāļu formasSemi-solids1.1.2.3. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumāSmall volume liquids1.1.2.4. Cietās zāļu formas un implantiSolids and implants1.1.2.5. Citi sterilizēti galaprodukti (brīvs uzskaitījums)Other terminally sterilised final products (free text) | |
| 1.1.3. Sērijas sertifikācijaBatch certification only | |
| 1.2. | Pētāmo zāļu nesterilās formasNon-sterile investigational medicinal products |
| 1.2.1. Nesterilās zāļu formas (pārstrādes darbības šādām zāļu formām)Non-sterile dosage forms (processing operations for the following dosage forms)1.2.1.1. Cietās kapsulasCapsules, hard shell1.2.1.2. Mīkstās kapsulasCapsules, soft shell1.2.1.3. Košļājamās gumijasChewing gums1.2.1.4. Impregnētās matricesImpregnated matrices1.2.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanaiLiquids for external use1.2.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanaiLiquids for internal use1.2.1.7. Medicīniskās gāzesMedicinal gases1.2.1.8. Citas cietās zāļu formasOther solid dosage forms1.2.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena)Pressurised preparations1.2.1.10. Radionuklīdu ģeneratoriRadionuclide generators1.2.1.11. Mīkstās zāļu formasSemi-solids 1.2.1.12. SupozitorijiSuppositories1.2.1.13. TabletesTablets1.2.1.14. Transdermālie plāksteriTransdermal patches1.2.1.15. Citas nesterilās zāļu formas (brīvs uzskaitījums)Other non-sterile dosage forms (free text) | |
| 1.2.2. Sērijas sertifikācijaBatch certification only | |
| 1.3. | Bioloģiskas izcelsmes pētāmās zālesBiological investigational medicinal products |
| 1.3.1. Bioloģiskas izcelsmes zāles (zāļu veidu saraksts)Biological medicinal products (list of product types)1.3.1.1. No cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zālesBlood products1.3.1.2. Imunoloģiskie preparātiImmunological products1.3.1.3. Šūnu terapijas zālesCell therapy products1.3.1.4. Gēnu terapijas zālesGene therapy products1.3.1.5. Biotehnoloģijas preparātiBiotechnology products1.3.1.6. No cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparātiHuman or animal extracted products1.3.1.7. No audiem veidoti produktiTissue engineered products1.3.1.8. Citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs uzskaitījums)Other biological medicinal products (free text) | |
| 1.3.2. Sērijas sertifikācija (zāļu veidu saraksts)Batch certification only (list of product types)1.3.2.1. No cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zālesBlood products1.3.2.2. Imunoloģiskie preparātiImmunological products1.3.2.3. Šūnu terapijas zālesCell therapy products1.3.2.4. Gēnu terapijas zālesGene therapy products1.3.2.5. Biotehnoloģijas preparātiBiotechnology products1.3.2.6. No cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparātiHuman or animal extracted products1.3.2.7. No audiem veidoti produktiTissue engineered products1.3.2.8. Citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs uzskaitījums)Other biological medicinal products (free text) | |
| 1.4. | Citas pētāmās zāles vai ražošanas darbībasOther investigational medicinal products or manufacturing activity) |
| --- | --- |
| 1.4.1. Ražošana:Manufacturing of1.4.1.1. Augu izcelsmes zālesHerbal products1.4.1.2. Homeopātiskās zālesHomoeopathic products1.4.1.3. Citas (brīvs uzskaitījums)Other (free text) | |
| 1.4.2. Aktīvo vielu vai palīgvielu, vai galaprodukta sterilizācija"Sterilisation of active substances or excipients, or finished product:1.4.2.1. FiltrēšanaFiltration1.4.2.2. Sterilizācija ar karstu sausu gaisuDry heat1.4.2.3. Sterilizācija ar ūdens tvaikuMoist heat1.4.2.4. Ķīmiskā sterilizācijaChemical1.4.2.5. Apstarošana ar gamma stariemGamma irradiation1.4.2.6. Apstarošana ar elektronu kūliElectron beam | |
| 1.4.3. Citi (brīvs uzskaitījums)Other (free text) | |
| 1.5. | Tikai iepakošanaPackaging only |
| 1.5.1. Primārā iepakošanaPrimary packing1.5.1.1. Cietās kapsulasCapsules, hard shell1.5.1.2. Mīkstās kapsulasCapsules, soft shell1.5.1.3. Košļājamās gumijasChewing gums1.5.1.4. Impregnētās matricesImpregnated matrices1.5.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanaiLiquids for external use1.5.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanaiLiquids for internal use1.5.1.7. Medicīniskās gāzesMedicinal gases1.5.1.8. Citas cietās zāļu formasOther solid dosage forms1.5.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena)Pressurised preparations1.5.1.10. Radionuklīdu ģeneratoriRadionuclide generators1.5.1.11. Mīkstās zāļu formasSemi-solids 1.5.1.12. SupozitorijiSuppositories1.5.1.13. TabletesTablets1.5.1.14. Transdermālie plāksteriTransdermal patches1.5.1.15. Citas nesterilās zāļu formas (brīvs uzskaitījums)Other non-sterile medicinal product (free text) | |
| 1.5.2. Sekundārā iepakošanaSecondary packing | |
| 1.6. | Kvalitātes kontroles veikšanaQuality control |
| 1.6.1. Mikrobioloģiski: sterilitāteMicrobiologically: sterility1.6.2. Mikrobioloģiski: nesterilo zāļu formu tīrībaMicrobiologically: microbiological contamination of non - sterile dosage forms1.6.3. Ķīmiski vai fizikāliChemically or physically1.6.4. BioloģiskiBiologically |
| Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm ražošanas darbībāmAny restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations |
|---|
| 2.daļa. PĒTĀMO ZĀĻU IMPORTĒŠANAPart 2. IMPORTATION OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS | 2.daļa. PĒTĀMO ZĀĻU IMPORTĒŠANAPart 2. IMPORTATION OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS |
|---|---|
| 2.1. | Importēto pētāmo zāļu kvalitātes kontroles veikšanaQuality control of imported investigational medicinal products |
| 2.1.1. Mikrobioloģiski: sterilitāteMicrobiologically: sterility2.1.2. Mikrobioloģiski: nesterilo zāļu formu tīrībaMicrobiologically: microbiological contamination of non - sterile dosage forms2.1.3. Ķīmiski vai fizikāliChemically or physically2.1.4. BioloģiskiBiologically | |
| 2.2. | Importēto pētāmo zāļu sērijas sertifikācijaBatch certification of imported investigational medicinal products |
| 2.2.1. Sterilās zāļu formasSterile products2.2.1.1. Aseptiski iegūtasAseptically prepared2.2.1.2. Sterilizēti galaproduktiTerminally sterilised final products | |
| 2.2.2. Nesterilās zāļu formasNon-sterile dosage forms | |
| 2.2.3. Bioloģiskas izcelsmes zālesBiological products2.2.3.1. No cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zālesBlood products2.2.3.2. Imunoloģiskie preparātiImmunological products2.2.3.3. Šūnu terapijas zālesCell therapy products2.2.3.4. Gēnu terapijas zālesGene therapy products2.2.3.5. Biotehnoloģijas preparātiBiotechnology products2.2.3.6. No cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparātiHuman or animal extracted products2.2.3.7. No audiem veidoti produktiTissue engineered products2.2.3.8. Citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvs uzskaitījums)Other biological medicinal products (free text) | |
| 2.3. | Citas importēšanas darbības (jebkura cita importēšanas darbība, kas nav iekļauta augšminētajā uzskaitījumā)Other importation activities (any other importation activity that is not covered above) |
| 2.3.1. Fiziskas importēšanas vietaSite of physical importation2.3.2. Starpprodukta, kurš tiek pakļauts turpmākai apstrādei, importēšanaImportation of intermediate which undergoes further processing2.3.3. Bioloģiskas izcelsmes aktīvā vielaBiological active substance2.3.4. Citas (brīvs uzskaitījums)Other (free text) |
| Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm ražošanas darbībāmAny restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations |
|---|
| Līgumražotāja(-u) ražošanas vietas(-u) adrese(-es)Address(es) of contract manufacturing sites |
|---|
| Laboratorijas(-u) adrese(-es), kura(-as) veic kvalitātes kontroli, pamatojoties uz līgumuAddress(es) of contract laboratory(ies) performing quality control |
|---|
| Kvalificētās(-o) personas(-u) vārds, uzvārdsName, surname of a qualified person(s) |
|---|
| Par kvalitātes kontroli atbildīgā persona (vārds, uzvārds)Name, surname of a person(s) responsible for quality control |
|---|
| Par ražošanu atbildīgā persona (vārds, uzvārds)Name, surname of a person(s) responsible for production |
|---|
| Pēdējās inspekcijas jomaScope of last inspection |
|---|
| Speciālās darbības veidsParticular activity | Par narkotisko un psihotropo zāļu ražošanu vai importu atbildīgās(-o) personas(-u) amats, vārds, uzvārdsName, surname, position of a person(-s) responsible for manufacturing of narcotic and psychotropic medicinal products |
|---|---|
| narkotisko zāļu ražošana manufacturing of narcotic medicinal products | |
| narkotisko zāļu importēšana importing of narcotic medicinal products | |
| psihotropo zāļu ražošana manufacturing of psychotropic medicinal products | |
| psihotropo zāļu importēšana importing of psychotropic medicinal products |
8.pielikumsMinistru kabineta2011.gada 19.oktobra noteikumiem Nr.800
Veselības ministrs J.Bārzdiņš
Šis dokuments neaizstāj oficiālo publikāciju izdevumā Latvijas Vēstnesis. Mēs neuzņemamies atbildību par iespējamām neprecizitātēm, kas radušās oriģināla pārveidošanā šajā formātā.
Šis teksts tiek publicēts saskaņā ar paša avota likumi.lv atkalizmantošanas noteikumiem, nevis saskaņā ar Legalize licenci vai publiskā īpašuma licenci.
likumi.lv
brīvi pieejams (oficiālie valsts izdevumi nav aizsargāti ar autortiesībām)