LegalizeNoteikumi par cilvēka orgānu izmantošanu medicīnā, kā arī cilvēka orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanu medicīnas studijām
68. Ieguves organizācijā un transplantācijas centrā ir ieviesta sistēma, lai varētu ziņot par nopietnām nevēlamām blaknēm un nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas var ietekmēt orgāna kvalitāti un drošību un var būt saistīti ar orgānu izmantošanu (arī par jebkurām nopietnām nevēlamām blaknēm, kas novērotas to izmantošanas laikā vai pēc tās un var būt saistītas ar orgānu kvalitāti un drošību), kā arī lai izmeklētu un reģistrētu šādas nopietnas nevēlamas blaknes un nopietnus nevēlamus notikumus.
69. Ieguves organizācijā ir ieviestas procedūras, lai nekavējoties informētu transplantācijas centru un aģentūru par iespējamām nopietnām nevēlamām blaknēm un nopietniem nevēlamiem notikumiem atbilstoši šo noteikumu 7. pielikumam, kā arī triju mēnešu laikā no sākotnējā ziņojuma nosūtīšanas dienas darītu zināmus šo gadījumu izmeklēšanas rezultātus atbilstoši šo noteikumu 8. pielikumam. Transplantācijas centrā ir ieviestas procedūras, lai nekavējoties informētu ieguves organizāciju un aģentūru par iespējamām nopietnām nevēlamām blaknēm un nopietniem nevēlamiem notikumiem atbilstoši šo noteikumu 7. pielikumam, kā arī triju mēnešu laikā no sākotnējā ziņojuma nosūtīšanas dienas darītu zināmus šo gadījumu izmeklēšanas rezultātus atbilstoši šo noteikumu 8. pielikumam.
4.5. Datu uzglabāšana un aizsardzība
70. Ieguves organizācija un transplantācijas centrs nodrošina orgānu donora anonimitāti, kā arī personas datu apstrādi atbilstoši normatīvajos aktos par fizisko personu datu aizsardzību noteiktajām prasībām, tai skaitā:
70.1. nodrošina, ka apstrādātie personas dati ir konfidenciāli un ka ir veikti visi nepieciešamie drošības pasākumi, lai nepieļautu personas datu apstrādi neatbilstoši to apstrādes mērķim un aizsargātu personas datus pret neatļautu piekļuvi, papildināšanu, dzēšanu, iznīcināšanu, pazaudēšanu, pārveidošanu vai izplatīšanu;
70.2. nodrošina, ka donori un recipienti nav identificējami trešajām personām, izņemot gadījumus, ja identifikācija ir pieļaujama atbilstoši normatīvajiem aktiem par fizisko personu datu aizsardzību;
70.3. nodrošina personas datu kvalitātes principu ievērošanu atbilstoši normatīvajiem aktiem par fizisko personu datu aizsardzību.
71. Ieguves organizācija un transplantācijas centrs nodrošina, lai informācija par donora personas datiem netiktu izpausta recipientam un viņa piederīgajiem, bet informācija par recipienta personas datiem netiktu izpausta donoram un viņa piederīgajiem (izņemot gadījumu, ja donors un recipients ir tuvākie piederīgie).
72. Datus, kas nepieciešami donora un recipienta pilnīgai izsekojamībai, ieguves organizācija un transplantācijas centrs glabā vismaz 30 gadus pēc attiecīgā orgāna ziedošanas. Informāciju atļauts uzglabāt elektroniski.
4.6. Transplantācijas kārtība
73. Transplantācijas centrs dokumentē orgāna pieņemšanu vai noraidīšanu.
74. Transplantācijas centrs veic recipientu atlasi, pamatojoties uz imunoloģiskajiem un medicīniskajiem kritērijiem.
75. Pirms transplantācijas uzsākšanas transplantācijas centrs pārliecinās, ka:
75.1. orgānam pievienotais donora apraksts un orgāna apraksts ir sastādīts atbilstoši šajos noteikumos noteiktajām prasībām;
75.2. orgāna konservācija veikta un orgāns transportēts atbilstoši šajos noteikumos noteiktajām prasībām;
75.3. donoram un recipientam ir imunoloģiskā saderība.
76. Transplantācijas centrs izveido, uztur un papildina orgānu transplantācijas datubāzi, kurā par katru recipientu un orgānu ir izveidota lieta. Lietā iekļauj šādu informāciju:
76.1. orgāna veids un identifikācijas kods;
76.2. recipienta vārds, uzvārds un personas kods;
76.3. recipienta vecums;
76.4. recipienta dzimums;
76.5. asinsgrupa un rēzus piederība;
76.6. recipientam noteiktā diagnoze;
76.7. transplantācijas datums;
76.8. cilvēka ķermeņa puse, no kuras orgāns iegūts (nieru un plaušu transplantācijas gadījumos);
76.9. aukstuma išēmijas laiks;
76.10. transplantācijas rezultāts;
76.11. komplikācijas;
76.12. ilgtermiņa rezultāti.
77. Transplantācijas centrā ir ieviesta sistēma dzīvo donoru un recipientu novērošanai, lai noteiktu, ziņotu un risinātu jebkādus notikumus, kas var būt saistīti ar ziedotā orgāna kvalitāti un drošību un recipienta drošību, kā arī jebkādas nopietnas nevēlamas blaknes, kas orgāna ziedošanas rezultātā rodas donoram un recipientam.
78. Transplantācijā neizmantotos orgānus transplantācijas centrs nodod morfoloģiskai izmeklēšanai un sastāda aktu par cilvēka orgānu neizmantošanu transplantācijai (4.pielikums). Aktu glabā transplantācijas centrā.
4.7. Orgānu apmaiņa ar citām valstīm
79. Orgānu apmaiņu ar citām Eiropas Savienības dalībvalstīm vai Eiropas orgānu apmaiņas organizācijām un trešajām valstīm uzrauga aģentūra. Lai nodrošinātu pārraudzību, aģentūra var slēgt sadarbības līgumus ar trešo valstu kompetentajām institūcijām.
80. Veicot orgānu apmaiņu Eiropas Savienībā, ieguves organizācija nodrošina, lai orgānam tiktu pievienots orgāna apraksts un donora apraksts, un minētos aprakstus kopā ar orgānu nodod mērķa dalībvalsts kompetentajai institūcijai. Ja orgāna apmaiņas brīdī nav pieejama visa informācija, kas saskaņā ar šo noteikumu 40. punktu paredzēta donora aprakstā un orgāna aprakstā, ieguves organizācija iztrūkstošo informāciju nosūta pēc tās iegūšanas.
80.1 Ja orgāna mērķa dalībvalsts ir Latvija, ieguves organizācija nodrošina, ka saņemto orgāna aprakstu un donora aprakstu kopā ar orgānu nodod transplantācijas centram. Ja minētajos aprakstos orgāna nodošanas brīdī nav pieejama visa informācija, iztrūkstošo informāciju pēc tās iegūšanas nosūta transplantācijas centram, kurā attiecīgais orgāns ir nodots transplantācijai. Dokumentus sagatavo divos eksemplāros. Vienu eksemplāru glabā ieguves organizācijā, bet otru – transplantācijas centrā.
81. Orgānu apmaiņu ar trešajām valstīm aģentūra atļauj tikai tad, ja:
81.1. orgāni ir izsekojami no donora līdz recipientam un no recipienta līdz donoram;
81.2. orgāni atbilst šajos noteikumos noteiktajām kvalitātes un drošības prasībām.
82. Veicot orgānu apmaiņu Eiropas Savienībā, ieguves organizācija ievēro šādas prasības:
82.1. attiecībā uz orgānu izsekojamības nodrošināšanu:
82.1.1. sniedz orgāna mērķa dalībvalsts kompetentajai institūcijai, kurai orgāns tiek nodots, šādu informāciju:
82.1.1.1. orgāna apraksts;
82.1.1.2. donora identifikācijas kods;
82.1.1.3. orgāna iegūšanas datums;
82.1.1.4. ieguves organizācijas nosaukums un kontaktinformācija (faktiskā adrese, tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese, faksa numurs (ja ir));
82.1.2. ja orgāna mērķa dalībvalsts ir Latvija, orgānu izsekojamības nodrošināšanai pēc attiecīgās informācijas saņemšanas sniedz izcelsmes valsts kompetentajai institūcijai, kura orgānu nodeva, šādu informāciju:
82.1.2.1. recipienta identifikācijas kods vai informācija par orgāna gala izlietojumu, ja attiecīgais orgāns transplantācijai netiek izmantots;
82.1.2.2. transplantācijas datums (ja orgāns tika transplantēts);
82.1.2.3. transplantācijas centra nosaukums un kontaktinformācija (faktiskā adrese, tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese, faksa numurs (ja ir));
82.2. attiecībā uz ziņošanu par nopietnām nevēlamām blaknēm un nopietniem nevēlamiem notikumiem:
82.2.1. ja orgāna mērķa dalībvalsts ir Latvija, saņemot informāciju par nopietnu nevēlamu blakni vai nopietnu nevēlamu notikumu, kas ir vai varētu būt saistīts ar šo orgānu, nekavējoties informē aģentūru un izcelsmes dalībvalsts kompetento institūciju, kura orgānu nodeva, un bez liekas kavēšanās nosūta sākotnējo ziņojumu (7. pielikums), ciktāl tajā ietveramā informācija ir pieejama, kā arī minētajai kompetentajai institūcijai laikus sniedz būtisko informāciju par nopietno nevēlamo blakni vai nopietno nevēlamo notikumu un tā rezultātiem;
82.2.2. ja Latvijas donora orgānu mērķa dalībvalstis ir citas Eiropas Savienības dalībvalstis, saņemot informāciju par nopietnu nevēlamu blakni vai nopietnu nevēlamu notikumu, kas ir vai varētu būt saistīts ar šo donoru, nekavējoties informē aģentūru un katras mērķa dalībvalsts kompetento institūciju, kurai orgāni tika nodoti, un nosūta sākotnējo ziņojumu (7. pielikums) (izņemot to mērķa dalībvalsts kompetento institūciju, kura informēja ieguves organizāciju par nopietno nevēlamo blakni vai nopietno nevēlamo notikumu);
82.2.3. ja šo noteikumu 82.2.1. un 82.2.2. apakšpunktā minētā sākotnējā ziņojuma sniegšanas brīdī nav pieejama visa tajā ietveramā informācija, iztrūkstošo informāciju nosūta nekavējoties pēc tās iegūšanas;
82.2.4. ne vēlāk kā triju mēnešu laikā no sākotnējā ziņojuma saņemšanas par nopietnu nevēlamu blakni vai nopietnu nevēlamu notikumu, kas ir vai varētu būt saistīts ar transplantācijai citās Eiropas Savienības dalībvalstīs nodotajiem Latvijas donora orgāniem, sniedz aģentūrai un tās mērķa dalībvalsts kompetentajai institūcijai, kurai orgāni tikuši nodoti, gala ziņojumu (8. pielikums). Gala ziņojuma sagatavošanā ņem vērā no minētajām mērķa dalībvalsts kompetentajām institūcijām saņemto būtisko informāciju par nopietno nevēlamo blakni vai nopietno nevēlamo notikumu un tā rezultātiem;
82.2.5. saņemot gala ziņojumu par nopietnu nevēlamu blakni vai nopietnu nevēlamu notikumu, kas ir vai varētu būt saistīts ar orgānu, kura mērķa dalībvalsts ir Latvija, šā ziņojuma kopiju nosūta transplantācijas centram, kuram attiecīgais orgāns tika nodots transplantācijai, un aģentūrai.
82.1 Šo noteikumu 80. un 82. punktā minēto informāciju ieguves organizācija sniedz, ievērojot šādas prasības:
82.1 1. informāciju sniedz rakstiski vai elektroniska dokumenta formā, vai pa faksu;
82.1 2. informāciju sagatavo valodā, ko saprot gan tās sagatavotājs, gan saņēmējs, vai valodā, par kuru vienojušās abas puses, vai arī angļu valodā;
82.1 3. informāciju sniedz bez liekas kavēšanās;
82.1 4. informāciju saglabā, un tā ir pieejama pēc pieprasījuma;
82.1 5. fiksē informācijas sniegšanas datumu un laiku;
82.1 6. sniegtā informācija satur:
82.1 6.1. par informācijas nodošanu atbildīgās personas kontaktinformāciju (tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese, faksa numurs (ja ir));
82.1 6.2. norādi "Satur personas datus. Aizsargāt pret neatļautu datu izpaušanu vai piekļūšanu datiem.".
82.2 Steidzamos gadījumos, īpaši, ja orgāna apmaiņas brīdī nav pieejama visa informācija, kas saskaņā ar šo noteikumu 40. punktu paredzēta donora aprakstā un orgāna aprakstā, kā arī ziņojot par nopietnām nevēlamām blaknēm un nopietniem nevēlamiem notikumiem, ir pieļaujama mutiska informācijas apmaiņa. Pēc mutiskas saziņas attiecīgā informācija nododama atbilstoši šo noteikumu 82.1 punkta prasībām.
82.3 Saņemot informāciju, kas saistīta ar orgānu apmaiņu Eiropas Savienībā, ieguves organizācija tās sūtītājam sniedz apstiprinājumu, ka informācija ir saņemta.
82.4 Transplantācijas centrā un ieguves organizācijā ir norīkots personāls, kas steidzamos gadījumos ir pieejams 24 stundas diennaktī un 7 dienas nedēļā un spēj bez liekas kavēšanās saņemt un nodot ar orgānu apmaiņu Eiropas Savienībā saistīto informāciju atbilstoši šo noteikumu prasībām.
82.5 Ja ieguves organizācija saņem ar orgānu apmaiņu Eiropas Savienībā saistītu informāciju, kas nav tās kompetencē, tā nodrošina minētās informācijas nodošanu atbilstīgajai ieguves organizācijai.
82.6 Aģentūra sniedz Eiropas Komisijai tās ieguves organizācijas kontaktinformāciju (organizācijas nosaukums, juridiskā un faktiskā adrese, tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese, faksa numurs), kura nodrošina ar orgānu apmaiņu Eiropas Savienībā saistītās informācijas saņemšanu un nodošanu atbilstoši šajos noteikumos noteiktajām prasībām. Aģentūra nodrošina minētās informācijas atjaunošanu atbilstoši ieguves organizācijas sniegtajām ziņām par izmaiņām tās kontaktinformācijā.
5. Medicīnas studiju programmu īstenošanai augstskolā paredzētu orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas atļaujas izsniegšana, darbības apturēšana un anulēšana
83. Izmantot orgānus un miruša cilvēka ķermeni medicīnas studiju programmu īstenošanai ir tiesīga augstskola, kas atbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām un ir saņēmusi orgānu izmantošanas atļauju medicīnas studiju programmu īstenošanai (5.pielikums).
84. Augstskola, kas vēlas saņemt šo noteikumu 83.punktā minēto atļauju, veic samaksu par atbilstības novērtēšanu un atļaujas izsniegšanu normatīvajos aktos par aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi noteiktajā apmērā un iesniedz aģentūrā šādus dokumentus:
84.1. augstskolas rektora parakstītu iesniegumu. Iesniegumā norāda šādu informāciju:
84.1.1. augstskolas nosaukums, reģistrācijas numurs, juridiskā un faktiskā adrese;
84.1.2. par sadarbību ar aģentūru atbildīgās personas vārds, uzvārds, amats, kontaktinformācija (tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese);
84.1.3. apliecinājums par augstskolas atbilstību šo noteikumu prasībām attiecībā uz orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanu medicīnas studiju programmu īstenošanai;
84.2. tās darbības procedūru aprakstu, kura saistīta ar orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanu medicīnas studiju programmu īstenošanai.
85. Aģentūra izskata saņemto iesniegumu un tam pievienoto informāciju un, ja tā ir nepilnīga vai neatbilst šo noteikumu prasībām, 10 darbdienu laikā no iesnieguma saņemšanas dienas rakstiski pieprasa augstskolai novērst trūkumus. Augstskola novērš trūkumus un divu nedēļu laikā no pieprasījuma saņemšanas dienas iesniedz aģentūrā informāciju, kas to apliecina.
86. Aģentūra mēneša laikā no šo noteikumu 84. vai 85.punktā minēto dokumentu saņemšanas dienas pārbauda iesniegto informāciju, noskaidro, vai augstskola ir reģistrēta izglītības iestāžu reģistrā, novērtē augstskolas atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām attiecībā uz orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanu un pieņem lēmumu par šo noteikumu 83.punktā minētās atļaujas izsniegšanu vai par atteikumu izsniegt atļauju.
87. Lai varētu pieņemt šo noteikumu 86. un 93.punktā minēto lēmumu, aģentūras amatpersonai ir tiesības apmeklēt augstskolu. Augstskola nodrošina aģentūras amatpersonai pieeju lēmuma pieņemšanai nepieciešamajai dokumentācijai, telpām, aprīkojumam, kā arī par sadarbību ar aģentūru atbildīgās personas klātbūtni apmeklējuma laikā.
88. Lēmumu par atteikumu izsniegt šo noteikumu 83.punktā minēto atļauju aģentūra pieņem, ja iestājies vismaz viens no šādiem apstākļiem:
88.1. augstskola noteiktajā termiņā neiesniedz aģentūrā šo noteikumu 85.punktā minēto informāciju;
88.2. augstskolas iesniegtie dokumenti satur nepatiesu informāciju;
88.3. augstskola neatbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām attiecībā uz orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanu un nespēj nodrošināt to ievērošanu;
88.4. augstskola nav reģistrēta izglītības iestāžu reģistrā.
89. Ja ir pieņemts lēmums par atteikumu izsniegt šo noteikumu 83.punktā minēto atļauju, samaksa par atbilstības novērtēšanu un atļaujas izsniegšanu augstskolai netiek atmaksāta.
90. Ja šo noteikumu 83.punktā minētā atļauja ir bojāta, iznīcināta, nozaudēta vai nolaupīta, augstskola triju darbdienu laikā par to rakstiski informē aģentūru, iesniedzot iesniegumu atļaujas dublikāta saņemšanai un veicot samaksu par atļaujas dublikāta izsniegšanu normatīvajos aktos par aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi noteiktajā apmērā. Aģentūra triju darbdienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas izsniedz augstskolai atļaujas dublikātu.
91. Aģentūra aptur šo noteikumu 83.punktā minētās atļaujas darbību, ja tā konstatē, ka augstskola nenodrošina šajos noteikumos minēto prasību izpildi, un nosaka termiņu trūkumu novēršanai.
92. Lai atjaunotu apturētas šo noteikumu 83.punktā minētās atļaujas darbību, augstskola veic samaksu par atbilstības novērtēšanu un atļaujas izsniegšanu normatīvajos aktos par aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi noteiktajā apmērā un iesniedz aģentūrā šādus dokumentus:
92.1. iesniegumu par apturētās atļaujas darbības atjaunošanu;
92.2. dokumentus, kas apliecina, ka ir novērsti trūkumi, kuru dēļ atļaujas darbība apturēta.
93. Aģentūra mēneša laikā pēc šo noteikumu 92.punktā minēto dokumentu saņemšanas pārbauda iesniegtos dokumentus, novērtē augstskolas atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām attiecībā uz orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanu un, ja ir novērsti trūkumi, kuru dēļ atļauja apturēta, pieņem lēmumu par šo noteikumu 83.punktā minētās atļaujas darbības atjaunošanu.
94. Aģentūra anulē šo noteikumu 83.punktā minēto atļauju, ja iestājies vismaz viens no šādiem apstākļiem:
94.1. augstskola lūgusi anulēt tai izsniegto atļauju;
94.2. augstskola neievēro atļaujā minētās darbības;
94.3. augstskola šo noteikumu 91.punktā minētajā termiņā nav novērsusi trūkumus, kuru dēļ atļaujas darbība apturēta;
94.4. aģentūrai kļuvis zināms, ka augstskola ir izslēgta no izglītības iestāžu reģistra;
94.5. augstskola iesniegusi nepatiesu informāciju.
95. Informāciju par izsniegtajām šo noteikumu 83.punktā minētajām atļaujām (augstskolas nosaukums, tālruņa numurs, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas faktiskā adrese, atļaujas numurs un datums), izsniegto atļauju darbības apturēšanu vai atļauju anulēšanu aģentūra triju darbdienu laikā pēc attiecīgā lēmuma pieņemšanas ievieto aģentūras tīmekļa vietnē.
96. Aģentūras pieņemtos lēmumus par šo noteikumu 83.punktā minētās atļaujas izsniegšanu vai par atteikumu izsniegt atļauju, kā arī par atļaujas darbības apturēšanu vai atļaujas anulēšanu augstskola var apstrīdēt Veselības ministrijā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.
97. Veselības ministrijas lēmumu var pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.
6. Medicīnas studiju programmu īstenošanai augstskolā paredzētu orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas nosacījumi un kārtība
98. Orgānus un miruša cilvēka ķermeni izmanto atbilstoši studiju programmām.
99. Orgānus un miruša cilvēka ķermeni medicīnas studiju programmu īstenošanai augstskolā izmanto atbilstoši augstskolā izstrādātām darbības procedūrām.
100. Augstskolā ir rakstiski noteiktas personāla un studējošo higiēnas un individuālo aizsardzības līdzekļu lietošanas prasības.
101. Orgānus vai miruša cilvēka ķermeni augstskola iegūst, sastādot aktu par orgānu un miruša cilvēka ķermeņa nodošanu augstskolai (6.pielikums). Aktu sastāda divos eksemplāros. Vienu eksemplāru glabā institūcijā, kura ir nodevusi orgānus vai miruša cilvēka ķermeni, bet otru – augstskolā.
102. Orgānus un miruša cilvēka ķermeni augstskolas glabā īpašos laboratorijas apstākļos, kas noteikti darbības procedūrās.
103. Miruša cilvēka ķermeni glabā mirušo uzglabāšanai paredzētā telpā atbilstošā temperatūrā, kas noteikta darbības procedūrās.
104. Ja orgānus un miruša cilvēka ķermeni studiju procesā vairs neizmanto, tos kremē vai apbedī.
7. Medicīnas studiju programmu īstenošanai augstskolā paredzētu orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas uzraudzība
105. Aģentūra izveido un uztur sarakstu ar augstskolām, kurām izsniegta orgānu izmantošanas atļauja.
106. Lai nodrošinātu šajos noteikumos minēto prasību ievērošanu, aģentūra regulāri, bet ne retāk kā reizi trijos gados veic šādas darbības:
106.1. novērtē augstskolas telpas un iekārtas, uz kurām attiecas šo noteikumu prasības;
106.2. novērtē visus pierakstus, darbības procedūras un darbības, kas saistītas ar šajos noteikumos minēto prasību izpildi.
8. Noslēguma jautājumi
107. Ieguves organizācijas un transplantācijas centri šo noteikumu 29.punktā minēto pārskatu par iepriekšējo periodu pirmo reizi iesniedz aģentūrā līdz 2013.gada 1.jūnijam.
108. Aģentūra šo noteikumu 30.punktā minēto pārskata ziņojumu par iepriekšējo periodu pirmo reizi iesniedz Eiropas Komisijai līdz 2013.gada 27.augustam.
109. Šo noteikumu 2. un 3. pielikumā minētās veidlapas, kas iegādātas līdz 2014. gada 31. augustam, atļauts lietot līdz 2015. gada 1. septembrim.
Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām
Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:
1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 7. jūlija Direktīvas 2010/53/ES par transplantācijai paredzētu cilvēka orgānu kvalitātes un drošības standartiem;
2) Komisijas 2012. gada 9. oktobra īstenošanas Direktīvas 2012/25/ES, ar ko nosaka informēšanas procedūras transplantācijai paredzētu cilvēku orgānu apmaiņai starp dalībvalstīm.
Ministru prezidents V.DombrovskisVeselības ministre I.Circene
1.pielikumsMinistru kabineta2013.gada 29.janvāra noteikumiem Nr.70
| (juridiskā adrese, reģistrācijas numurs, kontaktinformācija) |
| Zāļu valsts aģentūra apliecina, ka | Zāļu valsts aģentūra apliecina, ka | , | |
|---|---|---|---|
| (ārstniecības iestādes nosaukums, | |||
| juridiskā adrese, orgānu izmantošanas vietas faktiskā adrese, kontaktinformācija, | juridiskā adrese, orgānu izmantošanas vietas faktiskā adrese, kontaktinformācija, | juridiskā adrese, orgānu izmantošanas vietas faktiskā adrese, kontaktinformācija, | |
| , | |||
| reģistrācijas numurs komercreģistrā, reģistrācijas numurs ārstniecības iestāžu reģistrā) | reģistrācijas numurs komercreģistrā, reģistrācijas numurs ārstniecības iestāžu reģistrā) | reģistrācijas numurs komercreģistrā, reģistrācijas numurs ārstniecības iestāžu reģistrā) | |
| orgānu ieguvi (tai skaitā donoru atlasi, orgānu izņemšanu, testēšanu, konservāciju, eksportēšanu, importēšanu un transportēšanu); | |||
| --- | --- | ||
| orgānu transplantāciju (tai skaitā orgānu izmantošanu transplantācijas procesa pētniecībai, ja tie paredzēti transplantācijai cilvēka ķermenī). |
(datums)
| Zāļu valsts aģentūras direktors | |
|---|---|
| (vārds, uzvārds, paraksts) |
Veselības ministre I.Circene
2.pielikumsMinistru kabineta2013.gada 29.janvāra noteikumiem Nr.70
Akts par cilvēka orgānu ieguvi un nodošanu ieguves organizācijai
| 1. Ārstniecības iestādes nosaukums, kurā tiek iegūti orgāni | 1. Ārstniecības iestādes nosaukums, kurā tiek iegūti orgāni | 1. Ārstniecības iestādes nosaukums, kurā tiek iegūti orgāni | ||
|---|---|---|---|---|
| 2. Donors | - | |||
| (vārds, uzvārds) | (vārds, uzvārds) | (personas kods) | ||
| 3. Donora identifikācijas kods | ||||
| 4. Stacionārā pacienta medicīniskās kartes numurs | 4. Stacionārā pacienta medicīniskās kartes numurs | 4. Stacionārā pacienta medicīniskās kartes numurs | ||
| 5. Bioloģiskās vai smadzeņu nāves konstatācijas datums (dd.mm.gggg) | 5. Bioloģiskās vai smadzeņu nāves konstatācijas datums (dd.mm.gggg) | 5. Bioloģiskās vai smadzeņu nāves konstatācijas datums (dd.mm.gggg) | 5. Bioloģiskās vai smadzeņu nāves konstatācijas datums (dd.mm.gggg) | . . |
| laiks (h.min) | laiks (h.min) | laiks (h.min) | laiks (h.min) | . |
| 6. Donora asins grupa | 6. Donora asins grupa | |||
| 7. Transplantologs, kurš operēja | 7. Transplantologs, kurš operēja | |||
| (vārds, uzvārds) | (vārds, uzvārds) | (vārds, uzvārds) | ||
| (ieguves organizācijas nosaukums) | (ieguves organizācijas nosaukums) | (ieguves organizācijas nosaukums) | (ieguves organizācijas nosaukums) | (ieguves organizācijas nosaukums) |
| 8. Ķirurģiskā metode | 8. Ķirurģiskā metode | |||
| (operācijas apraksts) | (operācijas apraksts) | (operācijas apraksts) | ||
| 9. Iegūti šādi orgāni (orgāna veids un identifikācijas kods) | 9. Iegūti šādi orgāni (orgāna veids un identifikācijas kods) | 9. Iegūti šādi orgāni (orgāna veids un identifikācijas kods) | 9. Iegūti šādi orgāni (orgāna veids un identifikācijas kods) | |
| 10. Orgānu iegūšanas datums (dd.mm.gggg) | 10. Orgānu iegūšanas datums (dd.mm.gggg) | 10. Orgānu iegūšanas datums (dd.mm.gggg) | . . | |
| operācijas sākuma laiks (h.min) | operācijas sākuma laiks (h.min) | operācijas sākuma laiks (h.min) | . | |
| operācijas beigu laiks (h.min) | operācijas beigu laiks (h.min) | operācijas beigu laiks (h.min) | . | |
| 11. Anesteziologs, reanimatologs, kura klātbūtnē izņemti orgāni | 11. Anesteziologs, reanimatologs, kura klātbūtnē izņemti orgāni | 11. Anesteziologs, reanimatologs, kura klātbūtnē izņemti orgāni | 11. Anesteziologs, reanimatologs, kura klātbūtnē izņemti orgāni | |
| (paraksts un tā atšifrējums) | ||||
| 12. Ieguves organizācijas transplantācijas koordinators, kuram nodoti orgāni | 12. Ieguves organizācijas transplantācijas koordinators, kuram nodoti orgāni | 12. Ieguves organizācijas transplantācijas koordinators, kuram nodoti orgāni | 12. Ieguves organizācijas transplantācijas koordinators, kuram nodoti orgāni | |
| (paraksts un tā atšifrējums) | ||||
| 13. Operējošie ārsti: | 13. Operējošie ārsti: | |||
| (paraksts un tā atšifrējums) | (paraksts un tā atšifrējums) | (paraksts un tā atšifrējums) | ||
| (paraksts un tā atšifrējums) | (paraksts un tā atšifrējums) | (paraksts un tā atšifrējums) | ||
| (paraksts un tā atšifrējums) | (paraksts un tā atšifrējums) | (paraksts un tā atšifrējums) | ||
| (paraksts un tā atšifrējums) | (paraksts un tā atšifrējums) | (paraksts un tā atšifrējums) | ||
| 14. Datums (dd.mm.gggg) | 14. Datums (dd.mm.gggg) | . . . | . . . |
Veselības ministre I.Circene
3.pielikumsMinistru kabineta2013.gada 29.janvāra noteikumiem Nr.70
Akts par cilvēka orgānu nodošanu transplantācijaiStatement for the Procurement of Human Organs Intended for Transplantation
| 1. Ieguves organizācijas nosaukums/Procurement organization | ||
|---|---|---|
| 2. Transplantācijas centra nosaukums/Transplantation centre or procurement organization | ||
| 3.Donora identifikācijas kods/Identification code of the donor | ||
| 4. Donora asinsgrupa/Blood group of the donor | ||
| 5. Orgāna nosaukums un kods/Name and code of the organ | ||
| 6. Orgāna aukstuma išēmijas sākuma datums (dd.mm.gggg)/Beginning date of cold ischemia (dd.mm.yyyy) | 6. Orgāna aukstuma išēmijas sākuma datums (dd.mm.gggg)/Beginning date of cold ischemia (dd.mm.yyyy) | . . |
| laiks (h.min)/time (h.min) | . | |
| 7. Ieguves organizācijas transplantācijas koordinators, kurš nodod orgānu/Transplant coordinator of the procurement organization (person who hands over the organ) | 7. Ieguves organizācijas transplantācijas koordinators, kurš nodod orgānu/Transplant coordinator of the procurement organization (person who hands over the organ) | |
| 7. Ieguves organizācijas transplantācijas koordinators, kurš nodod orgānu/Transplant coordinator of the procurement organization (person who hands over the organ) | 7. Ieguves organizācijas transplantācijas koordinators, kurš nodod orgānu/Transplant coordinator of the procurement organization (person who hands over the organ) | (paraksts un tā atšifrējums/name, surname and signature) |
| 8. Transplantācijas centra pārstāvis, kurš orgānu pieņem/Representative of the transplantation centre or procurement organization (person who receives the organ) | 8. Transplantācijas centra pārstāvis, kurš orgānu pieņem/Representative of the transplantation centre or procurement organization (person who receives the organ) | |
| 8. Transplantācijas centra pārstāvis, kurš orgānu pieņem/Representative of the transplantation centre or procurement organization (person who receives the organ) | 8. Transplantācijas centra pārstāvis, kurš orgānu pieņem/Representative of the transplantation centre or procurement organization (person who receives the organ) | (paraksts un tā atšifrējums/name, surname and signature) |
| 9. Orgāna nodošanas datums (dd.mm.gggg)/Exchange date (dd.mm.yyyy) | . . . | |
| laiks (h.min)/time (h.min) | . |
Veselības ministre I.Circene
4.pielikumsMinistru kabineta2013.gada 29.janvāra noteikumiem Nr.70
Akts par cilvēka orgānu neizmantošanu transplantācijai unnodošanu morfoloģiskai izmeklēšanai
| 1. Transplantācijas centra nosaukums | 1. Transplantācijas centra nosaukums | |||
|---|---|---|---|---|
| 2. Donora identifikācijas kods | 2. Donora identifikācijas kods | |||
| 3. Orgāna veids un identifikācijas kods | 3. Orgāna veids un identifikācijas kods | |||
| 4. Orgāna iegūšanas datums (dd.mm.gggg) | 4. Orgāna iegūšanas datums (dd.mm.gggg) | . . . | ||
| laiks (h.min) | . | |||
| 5. Orgāna neizmantošanas iemesli | 5. Orgāna neizmantošanas iemesli | |||
| 6. Nodaļas vadītājs | ||||
| (paraksts un tā atšifrējums) | (paraksts un tā atšifrējums) | (paraksts un tā atšifrējums) | (paraksts un tā atšifrējums) |
Veselības ministre I.Circene
5.pielikumsMinistru kabineta2013.gada 29.janvāra noteikumiem Nr.70
| (juridiskā adrese, reģistrācijas numurs, kontaktinformācija) |
| Zāļu valsts aģentūra apliecina, ka | , | |
|---|---|---|
| (augstskolas nosaukums, | ||
| juridiskā adrese, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas faktiskā adrese, kontaktinformācija, | juridiskā adrese, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas faktiskā adrese, kontaktinformācija, | juridiskā adrese, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas faktiskā adrese, kontaktinformācija, |
| , | ||
| reģistrācijas numurs nodokļu maksātāju reģistrā, reģistrācijas numurs izglītības iestāžu reģistrā) | reģistrācijas numurs nodokļu maksātāju reģistrā, reģistrācijas numurs izglītības iestāžu reģistrā) | reģistrācijas numurs nodokļu maksātāju reģistrā, reģistrācijas numurs izglītības iestāžu reģistrā) |
(datums)
| Zāļu valsts aģentūras direktors | |
|---|---|
| (vārds, uzvārds, paraksts) |
Veselības ministre I.Circene
6.pielikumsMinistru kabineta2013.gada 29.janvāra noteikumiem Nr.70
Akts par orgānu un miruša cilvēka ķermeņa nodošanu augstskolai
| 1. Institūcija, kura nodod orgānus vai miruša cilvēka ķermeni | 1. Institūcija, kura nodod orgānus vai miruša cilvēka ķermeni | 1. Institūcija, kura nodod orgānus vai miruša cilvēka ķermeni | 1. Institūcija, kura nodod orgānus vai miruša cilvēka ķermeni | 1. Institūcija, kura nodod orgānus vai miruša cilvēka ķermeni | 1. Institūcija, kura nodod orgānus vai miruša cilvēka ķermeni | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (nosaukums) | (nosaukums) | (nosaukums) | (nosaukums) | (nosaukums) | (nosaukums) | (nosaukums) | (nosaukums) | (nosaukums) | (nosaukums) |
| 2. Augstskola, kurai orgāni vai miruša cilvēka ķermenis tiek nodots | 2. Augstskola, kurai orgāni vai miruša cilvēka ķermenis tiek nodots | 2. Augstskola, kurai orgāni vai miruša cilvēka ķermenis tiek nodots | 2. Augstskola, kurai orgāni vai miruša cilvēka ķermenis tiek nodots | 2. Augstskola, kurai orgāni vai miruša cilvēka ķermenis tiek nodots | 2. Augstskola, kurai orgāni vai miruša cilvēka ķermenis tiek nodots | ||||
| (nosaukums) | (nosaukums) | (nosaukums) | (nosaukums) | (nosaukums) | (nosaukums) | (nosaukums) | (nosaukums) | (nosaukums) | (nosaukums) |
| 3. Nodod (norādīt atbilstošo): | 3. Nodod (norādīt atbilstošo): | 3. Nodod (norādīt atbilstošo): | 3. Nodod (norādīt atbilstošo): | 3. Nodod (norādīt atbilstošo): | 3. Nodod (norādīt atbilstošo): | 3. Nodod (norādīt atbilstošo): | 3. Nodod (norādīt atbilstošo): | 3. Nodod (norādīt atbilstošo): | 3. Nodod (norādīt atbilstošo): |
| 3.1. orgānu(-us) | |||||||||
| (norādīt orgāna(-u) veidu) | (norādīt orgāna(-u) veidu) | (norādīt orgāna(-u) veidu) | (norādīt orgāna(-u) veidu) | ||||||
| 3.2. miruša cilvēka ķermeni | |||||||||
| 4. Informācija par mirušo cilvēku (aizpilda, ja augstskolai tiek nodots miruša cilvēka ķermenis): | 4. Informācija par mirušo cilvēku (aizpilda, ja augstskolai tiek nodots miruša cilvēka ķermenis): | 4. Informācija par mirušo cilvēku (aizpilda, ja augstskolai tiek nodots miruša cilvēka ķermenis): | 4. Informācija par mirušo cilvēku (aizpilda, ja augstskolai tiek nodots miruša cilvēka ķermenis): | 4. Informācija par mirušo cilvēku (aizpilda, ja augstskolai tiek nodots miruša cilvēka ķermenis): | 4. Informācija par mirušo cilvēku (aizpilda, ja augstskolai tiek nodots miruša cilvēka ķermenis): | 4. Informācija par mirušo cilvēku (aizpilda, ja augstskolai tiek nodots miruša cilvēka ķermenis): | 4. Informācija par mirušo cilvēku (aizpilda, ja augstskolai tiek nodots miruša cilvēka ķermenis): | 4. Informācija par mirušo cilvēku (aizpilda, ja augstskolai tiek nodots miruša cilvēka ķermenis): | 4. Informācija par mirušo cilvēku (aizpilda, ja augstskolai tiek nodots miruša cilvēka ķermenis): |
| 4.1. vārds | 4.1. vārds | 4.1. vārds | 4.1. vārds | ||||||
| 4.2. uzvārds | 4.2. uzvārds | 4.2. uzvārds | 4.2. uzvārds | ||||||
| 4.3. personas kods | 4.3. personas kods | 4.3. personas kods | 4.3. personas kods | 4.3. personas kods | 4.3. personas kods | - | - | - | - |
| 4.4. miršanas apliecības numurs | 4.4. miršanas apliecības numurs | ||||||||
| 4.5. miršanas apliecības izdošanas datums (dd.mm.gggg) | 4.5. miršanas apliecības izdošanas datums (dd.mm.gggg) | 4.5. miršanas apliecības izdošanas datums (dd.mm.gggg) | 4.5. miršanas apliecības izdošanas datums (dd.mm.gggg) | 4.5. miršanas apliecības izdošanas datums (dd.mm.gggg) | 4.5. miršanas apliecības izdošanas datums (dd.mm.gggg) | 4.5. miršanas apliecības izdošanas datums (dd.mm.gggg) | 4.5. miršanas apliecības izdošanas datums (dd.mm.gggg) | . . . | . . . |
| 5. Nodošanas datums (dd.mm.gggg) | 5. Nodošanas datums (dd.mm.gggg) | 5. Nodošanas datums (dd.mm.gggg) | 5. Nodošanas datums (dd.mm.gggg) | . . | . . | . . | . . | ||
| laiks (h.min) | laiks (h.min) | laiks (h.min) | laiks (h.min) | . | . | . | . | ||
| 6. Piezīmes | 6. Piezīmes | 6. Piezīmes | |||||||
| 7. Tās institūcijas pārstāvis, kura nodod orgānus vai miruša cilvēka ķermeni | 7. Tās institūcijas pārstāvis, kura nodod orgānus vai miruša cilvēka ķermeni | 7. Tās institūcijas pārstāvis, kura nodod orgānus vai miruša cilvēka ķermeni | 7. Tās institūcijas pārstāvis, kura nodod orgānus vai miruša cilvēka ķermeni | 7. Tās institūcijas pārstāvis, kura nodod orgānus vai miruša cilvēka ķermeni | 7. Tās institūcijas pārstāvis, kura nodod orgānus vai miruša cilvēka ķermeni | 7. Tās institūcijas pārstāvis, kura nodod orgānus vai miruša cilvēka ķermeni | |||
| (paraksts un tā atšifrējums) | (paraksts un tā atšifrējums) | (paraksts un tā atšifrējums) | (paraksts un tā atšifrējums) | (paraksts un tā atšifrējums) | (paraksts un tā atšifrējums) | (paraksts un tā atšifrējums) | (paraksts un tā atšifrējums) | (paraksts un tā atšifrējums) | (paraksts un tā atšifrējums) |
| 8. Augstskolas pārstāvis, kurš saņem orgānus vai miruša cilvēka ķermeni | 8. Augstskolas pārstāvis, kurš saņem orgānus vai miruša cilvēka ķermeni | 8. Augstskolas pārstāvis, kurš saņem orgānus vai miruša cilvēka ķermeni | 8. Augstskolas pārstāvis, kurš saņem orgānus vai miruša cilvēka ķermeni | 8. Augstskolas pārstāvis, kurš saņem orgānus vai miruša cilvēka ķermeni | 8. Augstskolas pārstāvis, kurš saņem orgānus vai miruša cilvēka ķermeni | 8. Augstskolas pārstāvis, kurš saņem orgānus vai miruša cilvēka ķermeni | 8. Augstskolas pārstāvis, kurš saņem orgānus vai miruša cilvēka ķermeni | 8. Augstskolas pārstāvis, kurš saņem orgānus vai miruša cilvēka ķermeni | 8. Augstskolas pārstāvis, kurš saņem orgānus vai miruša cilvēka ķermeni |
| (paraksts un tā atšifrējums) | (paraksts un tā atšifrējums) | (paraksts un tā atšifrējums) | (paraksts un tā atšifrējums) | (paraksts un tā atšifrējums) | (paraksts un tā atšifrējums) | (paraksts un tā atšifrējums) | (paraksts un tā atšifrējums) | (paraksts un tā atšifrējums) | (paraksts un tā atšifrējums) |
Veselības ministre I.Circene
7.pielikumsMinistru kabineta2013.gada 29.janvāra noteikumiem Nr.70
Sākotnējais ziņojums par nopietnu nevēlamu blakni vai nopietnu nevēlamu notikumuInitial Report for suspected serious adverse events or reactions
| 1. Ziņotāja valsts/Reporting Member State | 1. Ziņotāja valsts/Reporting Member State | ||
|---|---|---|---|
| 2. Ziņojuma identifikācijas numurs (norādīt valsts ISO kodu un ziņojuma kārtas numuru)/Report identification number: country (ISO)/national number | 2. Ziņojuma identifikācijas numurs (norādīt valsts ISO kodu un ziņojuma kārtas numuru)/Report identification number: country (ISO)/national number | 2. Ziņojuma identifikācijas numurs (norādīt valsts ISO kodu un ziņojuma kārtas numuru)/Report identification number: country (ISO)/national number | |
| 3. Ziņotājs/Reporting centre/organisation | 3. Ziņotājs/Reporting centre/organisation | ||
| 4. Ziņotāja kontaktinformācija (norāda tālruņa numuru, e-pasta adresi un faksa numuru (ja ir)/Contact details of the reporter (competent authority or delegated body in the reporting Member State): telephone, e-mail and, when available, fax | 4. Ziņotāja kontaktinformācija (norāda tālruņa numuru, e-pasta adresi un faksa numuru (ja ir)/Contact details of the reporter (competent authority or delegated body in the reporting Member State): telephone, e-mail and, when available, fax | ||
| 4. Ziņotāja kontaktinformācija (norāda tālruņa numuru, e-pasta adresi un faksa numuru (ja ir)/Contact details of the reporter (competent authority or delegated body in the reporting Member State): telephone, e-mail and, when available, fax | 4. Ziņotāja kontaktinformācija (norāda tālruņa numuru, e-pasta adresi un faksa numuru (ja ir)/Contact details of the reporter (competent authority or delegated body in the reporting Member State): telephone, e-mail and, when available, fax | ||
| 4. Ziņotāja kontaktinformācija (norāda tālruņa numuru, e-pasta adresi un faksa numuru (ja ir)/Contact details of the reporter (competent authority or delegated body in the reporting Member State): telephone, e-mail and, when available, fax | 4. Ziņotāja kontaktinformācija (norāda tālruņa numuru, e-pasta adresi un faksa numuru (ja ir)/Contact details of the reporter (competent authority or delegated body in the reporting Member State): telephone, e-mail and, when available, fax | ||
| 5. Koordinatora/kontaktpersonas kontaktinformācija (tālruņa numurs, e-pasta adrese un faksa numurs (ja ir)/Contact details of coordinator/contact person (transplant/procurement centre in the reporting Member State): telephone, e-mail and, when available, fax | 5. Koordinatora/kontaktpersonas kontaktinformācija (tālruņa numurs, e-pasta adrese un faksa numurs (ja ir)/Contact details of coordinator/contact person (transplant/procurement centre in the reporting Member State): telephone, e-mail and, when available, fax | ||
| 5. Koordinatora/kontaktpersonas kontaktinformācija (tālruņa numurs, e-pasta adrese un faksa numurs (ja ir)/Contact details of coordinator/contact person (transplant/procurement centre in the reporting Member State): telephone, e-mail and, when available, fax | 5. Koordinatora/kontaktpersonas kontaktinformācija (tālruņa numurs, e-pasta adrese un faksa numurs (ja ir)/Contact details of coordinator/contact person (transplant/procurement centre in the reporting Member State): telephone, e-mail and, when available, fax | ||
| 5. Koordinatora/kontaktpersonas kontaktinformācija (tālruņa numurs, e-pasta adrese un faksa numurs (ja ir)/Contact details of coordinator/contact person (transplant/procurement centre in the reporting Member State): telephone, e-mail and, when available, fax | 5. Koordinatora/kontaktpersonas kontaktinformācija (tālruņa numurs, e-pasta adrese un faksa numurs (ja ir)/Contact details of coordinator/contact person (transplant/procurement centre in the reporting Member State): telephone, e-mail and, when available, fax | ||
| 6. Ziņošanas datums (dd. mm. gggg)/Reporting date (dd. mm.yyyy) | 6. Ziņošanas datums (dd. mm. gggg)/Reporting date (dd. mm.yyyy) | . . | . . |
| laiks (h. min)/time (h. min) | . | . | |
| 7. Izcelsmes dalībvalsts/Member State of origin | 7. Izcelsmes dalībvalsts/Member State of origin | ||
| 8. Donora identifikācijas kods/National donor identification number | 8. Donora identifikācijas kods/National donor identification number | ||
| 9. Mērķa dalībvalsts(-is) (ja ir zināms)/All Member States of destination (if known) | 9. Mērķa dalībvalsts(-is) (ja ir zināms)/All Member States of destination (if known) | ||
| 10. Recipienta(-u) identifikācijas kods(-i)/National recipient identification number(s) | 10. Recipienta(-u) identifikācijas kods(-i)/National recipient identification number(s) | ||
| 11. Nopietnās nevēlamās blaknes vai nopietnā nevēlamā notikuma sākuma datums (dd. mm. gggg)/ | 11. Nopietnās nevēlamās blaknes vai nopietnā nevēlamā notikuma sākuma datums (dd. mm. gggg)/ | . . | . . |
| Onset date of serious adverse event or reaction (dd. mm.yyyy) | Onset date of serious adverse event or reaction (dd. mm.yyyy) | ||
| laiks (h. min)/time (h. min) | . | . | |
| 12. Nopietnās nevēlamās blaknes vai nopietnā nevēlamā notikuma atklāšanas datums (dd. mm. gggg)/Detection date of serious adverse event or reaction (dd. mm.yyyy) | 12. Nopietnās nevēlamās blaknes vai nopietnā nevēlamā notikuma atklāšanas datums (dd. mm. gggg)/Detection date of serious adverse event or reaction (dd. mm.yyyy) | ||
| 12. Nopietnās nevēlamās blaknes vai nopietnā nevēlamā notikuma atklāšanas datums (dd. mm. gggg)/Detection date of serious adverse event or reaction (dd. mm.yyyy) | 12. Nopietnās nevēlamās blaknes vai nopietnā nevēlamā notikuma atklāšanas datums (dd. mm. gggg)/Detection date of serious adverse event or reaction (dd. mm.yyyy) | . . | . . |
| laiks (h. min)/time (h. min) | . | . | |
| 13. Nopietnās nevēlamās blaknes vai nopietnā nevēlamā notikuma apraksts/Description of serious adverse event or reaction | |||
| --- | --- | ||
| 14. Informācija par neatliekami veiktajiem/ieteicamajiem pasākumiem/Immediate measures taken/proposed | |||
| --- | --- | ||
8.pielikumsMinistru kabineta2013.gada 29.janvāra noteikumiem Nr.70
Gala ziņojums par nopietnu nevēlamu blakni vai nopietnu nevēlamu notikumuFinal Report of serious adverse events or reactions
| 1. Ziņotāja valsts/Reporting Member State | 1. Ziņotāja valsts/Reporting Member State | ||
|---|---|---|---|
| 2. Ziņojuma identifikācijas numurs (norādīt valsts ISO kodu un ziņojuma kārtas numuru)/Report identification number: country (ISO)/national number | 2. Ziņojuma identifikācijas numurs (norādīt valsts ISO kodu un ziņojuma kārtas numuru)/Report identification number: country (ISO)/national number | ||
| 3. Ziņotāja kontaktinformācija (norāda tālruņa numuru, e-pasta adresi un faksa numuru (ja ir)/Contact details of the reporter: telephone, e-mail and, when available, fax | 3. Ziņotāja kontaktinformācija (norāda tālruņa numuru, e-pasta adresi un faksa numuru (ja ir)/Contact details of the reporter: telephone, e-mail and, when available, fax | ||
| 3. Ziņotāja kontaktinformācija (norāda tālruņa numuru, e-pasta adresi un faksa numuru (ja ir)/Contact details of the reporter: telephone, e-mail and, when available, fax | 3. Ziņotāja kontaktinformācija (norāda tālruņa numuru, e-pasta adresi un faksa numuru (ja ir)/Contact details of the reporter: telephone, e-mail and, when available, fax | ||
| 3. Ziņotāja kontaktinformācija (norāda tālruņa numuru, e-pasta adresi un faksa numuru (ja ir)/Contact details of the reporter: telephone, e-mail and, when available, fax | 3. Ziņotāja kontaktinformācija (norāda tālruņa numuru, e-pasta adresi un faksa numuru (ja ir)/Contact details of the reporter: telephone, e-mail and, when available, fax | ||
| 4. Ziņošanas datums (dd. mm. gggg)/Reporting date (dd. mm.yyyy) | 4. Ziņošanas datums (dd. mm. gggg)/Reporting date (dd. mm.yyyy) | . . | . . |
| laiks (h. min)/time (h. min) | . | . | |
| 5. Sākotnējā(-o) ziņojuma(-u) identifikācijas numurs(-i)/Identification number(s) of initial report(s) | 5. Sākotnējā(-o) ziņojuma(-u) identifikācijas numurs(-i)/Identification number(s) of initial report(s) | ||
| 6. Gadījuma apraksts/Description of case | |||
| --- | --- | ||
| 7. Iesaistītā(-ās) valsts(-is)/Involved Member States | 7. Iesaistītā(-ās) valsts(-is)/Involved Member States | ||
| --- | --- | --- | |
| 8. Izmeklēšanas rezultāts un galīgais atzinums/Outcome of the investigation and final conclusion | |||
| 9. Veiktie preventīvie un korektīvie pasākumi/Preventive and corrective actions taken | |||
| --- | --- | ||
| 10. Secinājumi/turpmākā rīcība (norāda, ja nepieciešams)/Conclusion/Follow-up, if required | |||
| --- | --- | ||
Šis dokuments neaizstāj oficiālo publikāciju izdevumā Latvijas Vēstnesis. Mēs neuzņemamies atbildību par iespējamām neprecizitātēm, kas radušās oriģināla pārveidošanā šajā formātā.
Šis teksts tiek publicēts saskaņā ar paša avota likumi.lv atkalizmantošanas noteikumiem, nevis saskaņā ar Legalize licenci vai publiskā īpašuma licenci.
likumi.lv
brīvi pieejams (oficiālie valsts izdevumi nav aizsargāti ar autortiesībām)