Kosmētikas līdzekļu būtisko prasību nodrošināšanas kārtība

Ministru kabineta noteikumi Nr.354Rīgā 2013.gada 2.jūlijā (prot. Nr.37 16.§)

Izdoti saskaņā ar likuma "Par atbilstības novērtēšanu" 7.panta pirmo daļuun Patērētāju tiesību aizsardzības likuma 21.panta pirmo daļu

1. Noteikumi nosaka kosmētikas līdzekļu būtiskās prasības un to ievērošanas uzraudzības mehānismu, kā arī to kosmētikas līdzekļu marķēšanas kārtību, kuriem nepieciešams sevišķs marķējums.

2. Juridiskā vai fiziskā persona, kas laiž tirgū vai dara pieejamus tirgū kosmētikas līdzekļus, ievēro Eiropas Parlamenta un Padomes 2009.gada 30.novembra Regulā (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem (turpmāk – regula Nr. 1223/2009) noteiktās prasības.

3. Veselības inspekcija ir kompetentā iestāde saskaņā ar regulas Nr. 1223/2009 34.panta pirmo punktu (turpmāk – kompetentā iestāde), un tā nodrošina tirgus iekšējo kontroli.

4. Sabiedrības ar ierobežotu atbildību "Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca" Toksikoloģijas un sepses klīnikas Saindēšanās informācijas centrs elektroniskā veidā saņem no Eiropas Komisijas regulas Nr. 1223/2009 13.panta 6.punktā minēto informāciju par kosmētikas līdzekli.

5. Regulā Nr. 1223/2009 noteiktās atbildīgās personas un izplatītāji izmanto šo noteikumu 1.pielikumā norādīto veidlapu, lai atbilstoši regulas Nr. 1223/2009 23.pantam paziņotu kompetentajai iestādei par būtisku nevēlamu kosmētikas līdzekļa ietekmi.

6. Ja ārstniecības persona vai gala patērētājs ziņo kompetentajai iestādei par būtisku nevēlamu kosmētikas līdzekļa ietekmi, ziņojumā sniedz šo noteikumu 1.pielikumā minēto informāciju.

7. Lai nodrošinātu kosmētikas līdzekļa būtisko prasību ievērošanu un noteiktu tā sastāvā šo noteikumu 2.pielikumā minētās vielas, ņemot un sagatavojot paraugus, izmanto šo noteikumu 2.pielikumā minētās metodes.

8. Šo noteikumu 7. punktā un regulas Nr. 1223/2009 1. pielikumā minētos testus veic laboratorijas, kas atbilst normatīvo aktu prasībām par laboratoriju darba kvalitāti un laboratoriju inspicēšanu, vai laboratorijas, kas akreditētas nacionālajā akreditācijas institūcijā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanu, akreditāciju un uzraudzību.

9. Kosmētikas līdzekļa atbilstību mikrobioloģiskās tīrības kritērijiem, kas minēti šo noteikumu 3.pielikumā, nodrošina atbildīgā persona. Kosmētikas līdzekļa mikrobioloģisko testēšanu veic saskaņā ar regulas Nr. 1223/2009 12.pantā noteiktajām prasībām.

10. Latvijā ražotiem, importētiem vai izplatītiem kosmētikas līdzekļiem valsts valodā norāda regulas Nr. 1223/2009 19.panta 1.punkta "b", "c", "d" un "f" apakšpunktā un 2., 3. un 4.punktā minēto informāciju.

11. Kosmētikas līdzekļiem, kas nav fasēti vai tiek fasēti pārdošanas vietā pēc pircēja pieprasījuma, vai tiek fasēti tūlītējai pārdošanai, regulas Nr. 1223/2009 19.panta 1.punktā minēto informāciju norāda kosmētikas līdzeklim pievienotajā anotācijā vai etiķetē.

12. Atbilstoši regulas Nr. 1223/2009 19.panta 4.punktā minētajiem nosacījumiem ražotāji, importētāji un izplatītāji nodrošina un pēc pieprasījuma spēj sniegt visu ar attiecīgo kosmētikas līdzekli saistīto informāciju (ieskaitot partijas numuru) par tiem kosmētikas līdzekļiem, kas nav fasēti vai tiek fasēti pārdošanas vietā pēc pircēja pieprasījuma, vai tiek fasēti tūlītējai pārdošanai.

13. Veselības inspekcija kosmētikas līdzekļu ražotājam, kura komercdarbības vieta ir reģistrēta Latvijas Republikā, izsniedz brīvās tirdzniecības sertifikātu (norādot tajā komersanta nosaukumu, adresi un reģistrācijas numuru), ja:

13.1. komersants ir paziņojis par sertifikāta pielikumā norādītā tāda kosmētikas līdzekļa laišanu tirgū, kas ražots Latvijā vai kura ražošanu komersants ir pasūtījis citā Eiropas Savienības dalībvalstī reģistrētajam ražotājam;

13.2. kosmētikas līdzeklis tiek brīvi pārdots Eiropas Savienībā;

13.3. kosmētikas līdzekļa ražotājs brīvās tirdzniecības sertifikāta saņemšanai iesniedzis Veselības inspekcijā iesniegumu (4. pielikums) un elektroniski nosūtījis Veselības inspekcijai iesnieguma pielikumu ar sertifikāta pielikumā norādāmo kosmētikas līdzekļu sarakstu.

13.1 Veselības inspekcija kosmētikas līdzekļu ražotājam, kura komercdarbības vieta ir reģistrēta Latvijas Republikā, izsniedz sertifikātu par tā Latvijā ražoto kosmētikas līdzekļu atbilstību labai ražošanas praksei saskaņā ar regulas 1223/2009 8. pantu, ja tas nepieciešams kosmētikas līdzekļu eksportam uz valstīm ārpus Eiropas Savienības. Kosmētikas līdzekļu ražotājs:

13.1 1. iesniedz Veselības inspekcijā iesniegumu (5. pielikums) un kompetentas atbilstības novērtēšanas institūcijas izsniegtu labas ražošanas prakses sertifikātu un audita ziņojumu, pierādot kosmētikas līdzekļu ražošanas atbilstību labai ražošanas praksei saskaņā ar regulas 1223/2009 8. pantu;

13.1 2. 10 darbdienu laikā informē Veselības inspekciju par visām izmaiņām attiecībā uz iesniegumā norādīto informāciju, tostarp informē par kompetentas atbilstības novērtēšanas institūcijas veikto auditu rezultātiem, kā arī par visām izmaiņām kompetentas atbilstības novērtēšanas institūcijas izsniegtajā labas ražošanas prakses sertifikātā.

13.2 Veselības inspekcija šo noteikumu 13.1 punktā minēto sertifikātu izsniedz uz kompetentas atbilstības novērtēšanas institūcijas izsniegtā labas ražošanas prakses sertifikāta derīguma laiku.

14. (Zaudējis spēku ar 12.07.2020.; sk. 16.punktu)

15. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2004.gada 20.aprīļa noteikumus Nr.354 "Noteikumi par būtiskajām prasībām kosmētikas līdzekļiem un to uzraudzības kārtību" (Latvijas Vēstnesis, 2004, 68., 185.nr.; 2005, 8., 63., 157., 201.nr.; 2006, 90., 149.nr.; 2007, 33., 108., 160.nr.; 2008, 29., 122.nr.; 2009, 29., 85., 154.nr.; 2010, 16., 68.nr.; 2011, 78., 203.nr.; 2012, 169.nr.; 2013, 44.nr.).

16. Noteikumi stājas spēkā 2013.gada 11.jūlijā.

17. Šo noteikumu 14.punkts ir spēkā līdz 2020.gada 11.jūlijam.

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Komisijas 1980.gada 22.decembra Pirmās direktīvas 80/1335/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz analīzes metodēm, kas vajadzīgas, lai pārbaudītu kosmētikas līdzekļu sastāvu;

2) Komisijas 1982.gada 14.maija Otrās direktīvas 82/434/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz analīzes metodēm, kas vajadzīgas, lai pārbaudītu kosmētikas līdzekļu sastāvu;

3) Komisijas 1983.gada 27.septembra Trešās direktīvas 83/514/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz analīzes metodēm, kuras vajadzīgas, lai pārbaudītu kosmētikas līdzekļu sastāvu;

4) Komisijas 1985.gada 11.oktobra Ceturtās direktīvas 85/490/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz analīzes metodēm, kuras vajadzīgas, lai pārbaudītu kosmētikas līdzekļu sastāvu;

5) Komisijas 1993.gada 9.septembra Piektās direktīvas 93/73/EEK par analīzes metodēm, kas vajadzīgas, lai pārbaudītu kosmētikas līdzekļu sastāvu;

6) Komisijas 1995.gada 7.jūlija Sestās direktīvas 95/32/EK attiecībā uz analīzes metodēm, kas vajadzīgas, lai pārbaudītu kosmētikas līdzekļu sastāvu;

7) Komisijas 1996.gada 2.jūlija Septītās direktīvas 96/45/EK attiecībā uz analīzes metodēm, kas vajadzīgas, lai pārbaudītu kosmētikas līdzekļu sastāvu;

8) Komisijas 1990.gada 4.aprīļa Direktīvas 90/207/EEK, ar kuru groza Otro direktīvu 82/434/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz analīzes metodēm, kas vajadzīgas, lai pārbaudītu kosmētikas līdzekļu sastāvu.

Ministru prezidents Valdis DombrovskisVeselības ministre Ingrīda Circene

1.pielikumsMinistru kabineta2013.gada 2.jūlija noteikumiem Nr.354

Ziņojums kompetentajai iestādei par būtisku nevēlamu kosmētikas līdzekļa ietekmi