Veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtība

69. Paralēlais izplatītājs atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūras noteiktajam paraugam (8. pielikums), kas publicēts dienesta tīmekļvietnē, iesniedz Eiropas Zāļu aģentūrā paziņojumu par centralizēti reģistrētu zāļu paralēlo izplatīšanu.

70. Ja centralizēti reģistrēto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības pielikumos tiek izdarīti grozījumi vai mainās dati informācijā, ko paralēlais izplatītājs norādījis šo noteikumu 69. punktā minētajā paziņojumā (piemēram, dati par veterināro zāļu pārpakotāju vai paralēlo izplatītāju), paralēlais izplatītājs paziņo par izmaiņām centralizēti reģistrētu zāļu paralēlajā izplatīšanā saskaņā ar šo noteikumu 69. punktā minēto Eiropas Zāļu aģentūras noteikto paraugu, kas publicēts dienesta tīmekļvietnē. Šis ziņojums jāiesniedz arī tad, ja mainās dalībvalsts, kurā centralizēti reģistrētās veterinārās zāles paredzēts izplatīt.

71. Paralēlais izplatītājs ir tiesīgs ieviest vienīgi šādas ar centralizēti reģistrēto veterināro zāļu iepakojumu saistītas izmaiņas:

71.1. informācijas sniegšana marķējumā un lietošanas instrukcijā tās valsts valodā, kurā veterinārās zāles piedāvā tirgū, turklāt informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā ir vienāda visās lietotajās valodās;

71.2. iepakojuma lieluma izmaiņas ar nosacījumu, ka piedāvātais iepakojuma lielums atbilst centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītajam iepakojuma lielumam.

X. Noslēguma jautājumi

72. (Svītrots ar MK 30.08.2022. noteikumiem Nr. 536)

72.1 Atļauja paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai ir spēkā līdz tajā norādītā derīguma termiņa beigām.

73. Noteikumi stājas spēkā 2016. gada 15. jūnijā.

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Ministru prezidents Māris KučinskisZemkopības ministrs Jānis Dūklavs

1. pielikumsMinistru kabineta2016. gada 31. maijanoteikumiem Nr. 327

Produkta (veterināro zāļu) sertifikāts1Certificate of a Pharmaceutical product1

Šis sertifikāts atbilst Pasaules Veselības organizācijas ieteiktajam paraugam This certificate conforms to the format recommended by the World Health OrganizationSertifikāta numursNo. of certificateEksportētājvalsts (sertifikāta izsniedzēja) Exporting (certifying country)Latvijas RepublikaRepublic of LatviaImportētājvalsts (sertifikāta pieprasītāja)Importing (requesting country)1. Veterināro zāļu nosaukums, deva un formaName and dosage form of the product 1.1. Aktīvā(-s) viela(-s)2 un daudzums devas vienībā3Active ingredient(s)2 and amount(s) per unit dose3Pilns sastāvs, iekļaujot palīgvielas (skat. piezīmes)4For complete composition including excipients, see attached41.2. Vai veterinārās zāles ir reģistrētas eksportētājvalstī5 (Vajadzīgo atzīmēt ar x)Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country5jā/yesnē/no1.3. Vai veterinārās zāles tiek izplatītas eksportētājvalstīIs this product actually on the market in the exporting country?jā/yesnē/noJa 1.2. apakšpunktā atbilde ir "jā", aizpildiet 2.A punktu, neaizpildot 2.B punktuJa 1.2. apakšpunktā atbilde ir "nē", aizpildiet 2.B punktu, neaizpildot 2.A punktu6If the answer to 1.2.is yes, continue with section 2A and omit section 2BIf the answer to 1.2.is no, omit section 2A and continue with section 2B(6)2.A. 1. Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības numurs7 un izsniegšanas datums Number of product licence(7) and date of issue2.A. 2. Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) (nosaukums un adrese)Product licence holder (name and address)2.A. 3. Reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) statuss8 (Vajadzīgo atzīmēt ar x)Status of product licence holders8 (key in appropriate category)a zāļu formas ražošanamanufactures the dosage formb iepako un (vai) marķē zāļu formu, ko ražo cits neatkarīgs ražotājspackages and/or labels a dosage form manufactured by an independent companyc nav iesaistīts ražošanā, iepakošanā un (vai) marķēšanā, bet ir atbildīgs par produkta kvalitāti un sērijas izlaišanunot involved in manufacturing, packaging and/or labeling, but is responsible for quality and batch released nav iesaistīts iepriekš minētajās darbībāsis involved in none of the above2.A. 3.1. Ja atzīmēta "b", "c" un "d" atbilde, norāda zāļu formas ražotāja nosaukumu un adresi9For categories "b", "c" and "d" the name and address of the manufacturer producing the dosage form(9): 2.A. 4. Vai kopsavilkums pamatots ar pievienoto novērtējumu10 (Vajadzīgo atzīmēt ar x)Is a summary basis for approval appended?10jā/yesnē/no2.A. 5. Vai pievienotā oficiāli apstiprinātā informācija par veterinārajām zālēm ir pilnīga un atbilst reģistrācijas dokumentācijai11 (Vajadzīgo atzīmēt ar x)Is the attached, officially approved product information complete and consonant with the licence?11jā/yesnē/nonav nodrošināta/no provided2.A. 6. Sertifikāta pretendenta nosaukums (vai vārds, uzvārds) un adrese, ja atšķiras no veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja)Applicant for certificate, if different from licence holder (name and address) 2.B. 1. Sertifikāta pretendenta nosaukums (vai vārds, uzvārds) un adreseApplicant for certificate (name and address) 2.B. 2. Sertifikāta pretendenta statuss8 (Atzīmēt ar X attiecīgo atbildi)Status of applicant8 (key in appropriate category)a zāļu formas ražošanamanufactures the dosage formb iepako un (vai) marķē zāļu formu, ko ražo cits neatkarīgs ražotājspackages and/or labels a dosage form manufactured by an independent companyc nav iesaistīts iepriekš minētajās darbībāsis involved in none of the above2.B. 2.1. Ja atzīmēta "b" un "c" atbilde, norāda zāļu formas ražotāja nosaukumu un adresi9For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is9 2.B. 3. Kādēļ nav reģistrācijas apliecības (Vajadzīgo atzīmēt ar x)Why is marketing authorisation lacking? (key as appropriate)netiek prasīta/not requirednav pieprasīta/not requestedreģistrācijas procesā/under considerationatteikta/refused2.B. 4. Piezīmes13Remarks13 3. Vai kompetentā iestāde regulāri pārbauda zāļu formu ražošanas vietu14 (Vajadzīgo atzīmēt ar x)Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced?jā/yesnē/nonepiemēro/not applicableJa atbilde ir "nē" vai "nepiemēro", aizpildīt 4. sadaļu.If „no" or „not applicable", proceed to question 43.1. Kārtējo pārbaužu biežums (gadi)Periodicity of routine inspections (years): 3.2. Vai attiecīgā tipa zāļu formas ražošana ir inspicēta (Vajadzīgo atzīmēt ar x)Has the manufacture of this type of dosage form been inspected? (key as appropriate)jā/yesnē/no3.3. Vai ražotnes aprīkojums un darbības atbilst labas ražošanas prakses prasībām15 (Vajadzīgo atzīmēt ar x)Do the facilities and operations confirm to GMP? (15) (key as appropriate)jā/yesnē/nonepiemēro/not applicable4. Vai iesniegtā informācija par visiem produkta ražošanas aspektiem ir pietiekama sertifikāta izsniedzējiestādei16 (Vajadzīgo atzīmēt ar x)Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product16 (key as appropriate)jā/yesnē/noJa "nē", paskaidroIf "no", explain (sertifikāta izsniedzēja kompetentā iestāde) (certifying authority)AdreseAddress Tālruņa numursTelephone Faksa numursFax Sertifikāta izsniedzējiestādes atbildīgā amatpersona/Responsible person of the certifying authority(amats, vārds, uzvārds, paraksts/position, name, surname, signature) Z.v./Stamp Datums*/Date * Dokumenta rekvizītus "paraksts", "Z.v." un "Datums" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.Piezīmes.1 Sertifikāts, kas ir noformēts atbilstoši Pasaules Veselības organizācijas paraugam, apliecina veterināro zāļu statusu un sertifikāta iesniedzēja statusu eksportētājvalstī un apstiprina informāciju. Sertifikāts paredzēts viena veida veterinārajām zālēm, jo dažādām zāļu formām un stiprumiem var atšķirties ražošanas nosacījumi un apstiprinātā informācija.This certificate, which is in the format recommended by WHO, establishes the status of pharmaceutical product and of the applicant for the certificate in the exporting country. It is for a single product only since manufacturing arrangements and approved information for different dosage forms and different strengths can vary.2 Izmanto starptautisko nepatentēto nosaukumu (INN), ja tāds ir noteikts, vai nacionālo nepatentēto nosaukumu.Whenever possible, use International Nonproprietary Names (INNs) or national nonproprietary names.3 Sertifikātā norāda zāļu formas pilnu sastāvu vai šo informāciju pievieno sertifikāta pielikumā.The formula (complete composition) of the dosage form should be given on the certificate or be appended.4 Ieteicams detalizēts kvantitatīvais sastāvs, bet šāda norāde jāsaskaņo ar veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku (turētāju).Details of quantitative composition are preferred but their provision is subject to the agreement of the product licence holder.5 Ja nepieciešams, pielikumā pievieno visus veterināro zāļu pārdošanas, izplatīšanas vai lietošanas ierobežojumus, kas ir norādīti veterināro zāļu reģistrācijas apliecībā.When applicable, append details of any restriction applied to the sale, distribution or administration of the product that is specified in the product licence.6 2.A un 2.B punkts savstarpēji viens otru izslēdz.Section 2.A. and 2.B. are mutually exclusive.7 Ja nepieciešams, norāda, vai izsniegta veterināro zāļu pagaidu reģistrācijas apliecība vai arī reģistrācija nav vēl apstiprināta.Indicate, when applicable, if the licence is provisional, or the product has not yet been approved.8 Norāda par veterināro zāļu laišanu tirgū atbildīgo personu. Specify whether the person responsible for placing the product on the market.9 Šo informāciju var norādīt tikai ar veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) piekrišanu vai, ja veterinārās zāles nav reģistrētas, – ar veterināro zāļu reģistrācijas iesnieguma iesniedzēja piekrišanu. Ja informācija šajā punktā nav iekļauta, tas nozīmē, ka iesaistītās puses nav vienojušās par informācijas iekļaušanu. Informācija par ražošanas vietu ir veterināro zāļu reģistrācijas apliecības sastāvdaļa. Ja ražošanas vieta ir mainīta, reģistrācijas apliecību attiecīgi aktualizē vai arī tā vairs nav spēkā.This information can only be provided with the consent of the product-licence holder or, in the case of non-registered products, the applicant. Non-completion of this section indicates that the party concerned has not agreed to inclusion of this information. It should be noted that information concerning the site of production is part of the product licence. If the production site is changed, the licence has to be updated or it is no longer valid.10 Attiecas uz tās kompetentās iestādes izstrādāto dokumentu, kura apkopo tehnisko pamatojumu attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijai.This refers to the document, prepared by some national regulatory authorities, that summarizes the technical basis on which the product has been licensed.11 Attiecas uz veterināro zāļu aprakstu, kuru kompetentā iestāde ir apstiprinājusi kā veterināro zāļu kopsavilkumu.This refers to product information approved by the competent national regulatory authority, such as Summary Product Characteristics (SPC).12 Šajos apstākļos ir nepieciešama veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) atļauja sertifikāta izsniegšanai, ko sertifikāta pretendents iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā.In this circumstance, permission for issuing the certificate is required from the product – licence holder. This permission has to be provided to the authority by the applicant.13 Norāda iemeslu, kādēļ veterināro zāļu reģistrācija nav pieprasīta:a) veterinārās zāles ir izstrādātas ekskluzīvi tādu slimību ārstēšanai, kas nav izplatītas eksportētājvalstī;b) veterinārās zāles ir pārveidotas, lai uzlabotu to stabilitāti (noturīgumu) atšķirīgos apkārtējās vides (piemēram, tropu) apstākļos;c) veterinārās zāles ir pārveidotas, lai no tām izņemtu palīgvielas, ko aizliegts lietot importētājvalstī;d) veterinārās zāles ir pārveidotas, lai atbilstu atšķirīgai aktīvās vielas maksimālās devas robežai;e) citi iemesli (norādīt).Please indicate the reason that the applicant has provided for not requesting registration.a. the product has been developed exclusively for the treatment of conditions-particularly tropical diseases- not endemic in the country of export;b. the product has been reformulated with a view to improving its stability under tropical conditions;c. the product has been reformulated to exclude excipients not approved for use in pharmaceutical products in the country of import;d. the product has been reformulated to meet a different maximum dosage limit for an active ingredient;e. any other reason, please specify.14 "Nepiemēro" nozīmē, ka veterinārās zāles neražo sertifikāta izsniedzējvalstī un ražošanas vietas pārbaudes veic veterināro zāļu ražotājvalsts kompetentā institūcija."Not applicable" means manufacture is taking place in a country other than that issuing the product certificate and inspection is conducted under the aegis of the country of manufacture.15 Labas ražošanas prakses prasības zāļu ražošanai un kvalitātes kontrolei, uz ko atsaucas sertifikātā, ir iekļautas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli vai Pasaules Veselības organizācijas Farmaceitisko izstrādājumu specifikāciju ekspertu komitejas 32. ziņojumā (PVO Tehnisko ziņojumu sērija, Nr. 823, 1992, 1. pielikums). Ieteikumus attiecībā uz bioloģiskiem produktiem ir noteikusi PVO Bioloģisko standartu ekspertu komiteja (PVO Tehnisko ziņojumu sērija, Nr. 822, 1992, 1. pielikums).The requirements for good practices in the manufacture and quality control of drugs referred to in the certificate are those included in the thirty-second report of the Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, WHO Technical Report Series No. 823, 1992, Annex 1. Recommendations specifically applicable to biological products have been formulated by the WHO Expert Committee on Biological Standardization (WHO Technical Report Series, No. 822, 1992, Annex 1).16 Šo daļu aizpilda, ja veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) vai sertifikāta pretendents atbilst statusam, kas noteikts 2.A. 3. vai 2.B. 2. punkta "b", "c" vai "d" apakšpunktā. Tas ir īpaši būtiski, ja veterināro zāļu ražošanas procesā ir iesaistīts līgumražotājs citā valstī. Šajā gadījumā sertifikāta pretendents Pārtikas un veterinārajam dienestam sniedz informāciju, ar ko identificē katra iesaistītā līgumražotāja atbildību par katru galaprodukta ražošanas posmu, kā arī katra līgumražotāja veiktās kontroles apjomu un veidu.This section is to be completed when the product-licence holder or applicant conforms to status (b) or (c) as described in 2.A.3. or 2.B.2. It is of particular importance when foreign contractors are involved in the manufacture of the product. In these circumstances the applicant should supply the certifying authority with information to identify the contracting parties responsible for each stage of manufacture of the finished dosage form, and the extent and nature of any controls exercised over each of these parties.

Zemkopības ministrs Jānis Dūklavs

2. pielikumsMinistru kabineta2016. gada 31. maijanoteikumiem Nr. 327

Paziņojums par veterināro zāļu reģistrācijas statusuStatement of Licensing Status of Pharmaceutical Product(s)1

Šis paziņojums atbilst Pasaules Veselības organizācijas ieteiktajam paraugamThis statement conforms to the format recommended by the World Health OrganizationPaziņojuma Nr. Statement No. Eksportētājvalsts (sertifikāta izsniedzējvalsts) Exporting (certifying) countryLatvijas RepublikaRepublic of Latvia Importētājvalsts (sertifikāta saņēmējvalsts) Importing (requesting) country Šis paziņojums apliecina, ka paziņojumā minētās veterinārās zāles ir reģistrētas vai nav reģistrētas eksportētājvalstī – Latvijas Republikā.This statement indicates only whether or not the following products are licenced to be put on the market in the exporting country – Republic of Latvia.PretendentsApplicant(vārds un uzvārds vai nosaukums, adrese/name, address) Veterināro zāļu nosaukumsName of productDeva un zāļu formaDosage formAktīvā(-s) viela(-s)2un to daudzums devas vienībāActive ingredient(s)(2) and amount (s) per unit doseVeterināro zāļu reģistrācijas apliecības numurs un izsniegšanas datums3Product-licence No. and date of issue3Pārtikas un veterinārais dienests pēc paziņojuma pieprasījuma no pretendenta vai veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja), ja tas atšķiras no pretendenta, par katru no iepriekš minētajām veterinārajām zālēm izsniedz atsevišķu produkta (veterināro zāļu) sertifikātu, kas sagatavots atbilstoši Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumiem Nr. 327 "Veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtība".The certifying authority undertakes to provide, at the request of the applicant (or, if different, the product-licence holder), a separate and complete Certificate of a Pharmaceutical Product in the format recommended by WHO, for each of the products listed above.IzsniedzējinstitūcijaCertifying authorityPārtikas un veterinārais dienestsAdreseAddress of certifying authority Tālruņa numursTelephone Faksa numursFax number Atbildīgā amatpersonaName of authorized official(amats, vārds un uzvārds/position, name, surname) (paraksts/signature)(datums/date)(zīmoga vieta/stamp)* Dokumenta rekvizītus "paraksts", "zīmoga vieta" un "datums" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.Piezīmes.1 Paziņojums paredzēts veterināro zāļu ražotāja vai importētāja pārstāvim, kas piedalās starptautiskos piedāvājumos saskaņā ar uzaicinātāja pieprasījumu. Paziņojums liecina, vai produkts ir reģistrēts laišanai tirgū eksportētājvalstī. Produkta (veterināro zāļu) sertifikāts atbilstoši Pasaules Veselības organizācijas ieteiktajam paraugam tiks izsniegts pēc iesniedzēja un zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (ja atšķiras) pieprasījuma katram attiecīgajam produktam. This statement is intended for use by importing agents who are required to screen bids made in response to an international tender and should be requested by the agent as a condition of bidding. The statement indicates that the listed products are authorized to be placed on the market for use in the exporting country. A Certificate of a Pharmaceutical Product in the format recommended by WHO will be provided, at the request of the applicant and, if different, the product-licence holder, for each of the listed products.2 Izmanto, ciktāl iespējams, starptautisko nepatentēto nosaukumu vai nacionālo nepatentēto nosaukumu.Use, whenever possible, International Nonproprietary Names (INNs) or national nonproprietary names.3 Ja veterinārajām zālēm nav reģistrācijas apliecības, norāda atbilstošo: "netiek prasīta", "nav pieprasīta", "izskatīšanas procesā" vai "atsaukta".If no product licence has been granted, enter "not required", "not requested", "under consideration", or "refused" as appropriate.

Zemkopības ministrs Jānis Dūklavs

3. pielikumsMinistru kabineta2016. gada 31. maijanoteikumiem Nr. 327

Iesniegums produkta (veterināro zāļu) sertifikāta1 saņemšanai

Zemkopības ministrs Jānis Dūklavs

4. pielikumsMinistru kabineta2016. gada 31. maijanoteikumiem Nr. 327

Atļauja veterināro zāļu paraugu importam

Nr.____(datums) Pamatojoties uz Pārtikas un veterinārā dienesta lēmumu Nr. _ (datums, mēnesis, gads) par atļaujas izsniegšanu veterināro zāļu paraugu importam Latvijas Republikā veterināro zāļu reģistrēšanai/izmantošanai zinātniskiem pētījumiem/izmantošanai zāļu testēšanā/klīniskiem pētījumiem (pasvītro atbilstošo),(juridiskās personas nosaukums, reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā, veterināro zāļu izplatīšanaskomersanta nosaukums, speciālās atļaujas (licences) numurs) saskaņā ar iesniegumu Nr. saņemts (reģistrācijas numurs Pārtikas un veterinārajā dienestā) (reģistrācijas datums Pārtikas un veterinārajā dienestā)ir atļauts šādu veterināro zāļu paraugu imports:Veterināro zāļu nosaukums, forma, stiprums, iepakojuma lielums (norādot mērvienību)Iepakojumu skaitsNolūks, kādēļ nepieciešams paraugu imports1Saņēmējs2(nosaukums, reģistrācijas numurs, adrese, tālruņa numurs, e-pasta adrese)Veterināro zāļu ražotājs, valsts, no kuras importēs paraugus, reģistrācijas numurs eksportētājvalstī3 Pārtikas un veterinārā dienesta amatpersona, kas atbild par lēmuma pieņemšanu(vārds, uzvārds, amats, paraksts)Z. v.Dokumenta rekvizītus "paraksts" un "Z.v." neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.Piezīmes.1 Norāda attiecīgo iemeslu – veterināro zāļu reģistrācijai, zinātniskai izpētei, mācībām, starpparaugu testēšanai, klīniskiem pētījumiem.2 Norāda attiecīgo personu, kam paredzēti paraugi: pretendents veterināro zāļu reģistrācijas apliecības saņemšanai vai reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs), zinātniski pētnieciskā institūcija, mācību iestāde, zāļu kontroles laboratorija, sponsors (nosaukums, adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa numurs, e-pasta adrese).3 Ja veterinārās zāles, kuru paraugus importēs, nav reģistrētas eksportētājvalstī, reģistrācijas numuru nenorāda. Šajā gadījumā iesnieguma iesniedzējam jāsniedz pamatojums, kādēļ veterinārās zāles nav reģistrētas eksportētājvalstī.

Zemkopības ministrs Jānis Dūklavs

5. pielikumsMinistru kabineta2016. gada 31. maijanoteikumiem Nr. 327

Iesniegums veterināro zāļu paraugu importa atļaujas saņemšanai

Zemkopības ministrs Jānis Dūklavs

6. pielikumsMinistru kabineta2016. gada 31. maijanoteikumiem Nr. 327

Atļauja paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā

7. pielikumsMinistru kabineta2016. gada 31. maijanoteikumiem Nr. 327

Iesniegumsatļaujas izsniegšanai un pārreģistrēšanai paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā

8. pielikumsMinistru kabineta2016. gada 31. maijanoteikumiem Nr. 327

Paziņojums par centralizēti reģistrētu veterināro zāļu paralēlo izplatīšanuNotification of Parallel Distribution of a Centrally Authorised Veterinary Medicinal Product