Medicīnisko ierīču noteikumi

Ministru kabineta noteikumi Nr. 461 Rīgā 2023. gada 15. augustā (prot. Nr. 40 32. §)

Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma 34. panta otrās daļas 2., 3., 4., 5. punktu un likuma "Par atbilstības novērtēšanu" 7. panta pirmo un otro daļu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka:

1.1. būtiskās prasības medicīniskajām ierīcēm;

1.2. kārtību, kādā pārstrādā vienreiz lietojamās medicīniskās ierīces;

1.3. kārtību, kādā laiž tirgū un nodod ekspluatācijā medicīniskās ierīces;

1.4. kārtību, kādā reģistrē informāciju par medicīnisko ierīču ražotājiem, to ražotajām medicīniskajām ierīcēm, kā arī medicīnisko ierīču izplatītājiem;

1.5. medicīnisko ierīču izplatīšanas, ekspluatācijas, vigilances, pēctirgus un tehniskās uzraudzības kārtību.

2. Būtiskās prasības medicīniskajām ierīcēm, vienreiz lietojamo medicīnisko ierīču pārstrādes pamatnoteikumus, priekšnoteikumus medicīnisko ierīču laišanai tirgū un nodošanai ekspluatācijā, pamatnoteikumus medicīnisko ierīču izplatīšanai, vigilancei un pēctirgus uzraudzībai nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) Nr. 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (turpmāk – regula Nr. 2017/745).

3. Šajos noteikumos lietotie termini atbilst terminiem, kas lietoti regulā Nr. 2017/745, kā arī uz tās pamata izdotajos tieši piemērojamos Eiropas Savienības tiesību aktos.

4. Ja pilnvarotais pārstāvis ir reģistrējis komercdarbības vietu Latvijas Republikā, tas pirms medicīniskās ierīces laišanas tirgū sniedz Zāļu valsts aģentūrai (turpmāk – aģentūra) šādu informāciju (kā arī nekavējoties informē par izmaiņām šajā informācijā):

4.1. nosaukums, reģistrācijas numurs un juridiskā adrese, kā arī vienotais reģistrācijas numurs (turpmāk – VRN) (ja tāds ir piešķirts);

4.2. reģistrētās komercdarbības vietas adrese;

4.3. ražotājs, kura vārdā medicīniskās ierīces tiek laistas tirgū, – nosaukums, reģistrācijas numurs un juridiskā adrese, kā arī VRN (ja tāds ir piešķirts);

4.4. ražotāja rakstisks pilnvarojums, kas minēts regulas Nr. 2017/745 11. panta 3. punktā;

4.5. informācija par šo noteikumu 4.3. apakšpunktā minētā ražotāja I klases medicīniskajām ierīcēm, kā arī procedūru komplektiem, ko paredzēts laist tirgū Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas teritorijā, – nosaukums, preču zīme (ja ir), Eiropas medicīnisko ierīču nomenklatūras kods, modifikācijas (ja ir), paredzētais nolūks, specifiskie parametri (sastāvs, izmēri un cita būtiska informācija), ražotājam un medicīniskajai ierīcei specifisks medicīniskās ierīces unikālais identifikators (turpmāk – UDI-DI).

5. Lai noskaidrotu, vai uz medicīnisko ierīci attiecas šie noteikumi, ņem vērā, vai konkrētā ierīce atbilst regulas Nr. 2017/745 2. panta 1. punktā minētajai definīcijai. Šie noteikumi attiecas arī uz regulas Nr. 2017/745 1. panta 4. punktā minētajiem piederumiem un izstrādājumiem.

6. Regulas Nr. 2017/745 1. pielikuma 23. iedaļā norādītā informācija lietotājiem un pacientiem tiek nodrošināta valsts valodā. Regulas Nr. 2017/745 1. pielikuma 23. iedaļā norādītā informācija un cita medicīniskās ierīces dokumentācija var nebūt valsts valodā tikai gadījumos, ja medicīnisko ierīci ir paredzēts lietot tikai ārstniecības iestādē un to var lietot tikai atbilstoši kvalificētas un apmācītas ārstniecības personas, ar nosacījumu, ka ir saņemta konkrētās ārstniecības iestādes piekrišana konkrētās valodas izmantošanai medicīniskās ierīces dokumentācijā. Veselības inspekcija (turpmāk – inspekcija), īstenojot šajos noteikumos, regulā Nr. 2017/745 un uz tās pamata izdotajos tieši piemērojamos Eiropas Savienības tiesību aktos medicīniskajām ierīcēm noteikto prasību ievērošanas uzraudzību un kontroli, kā arī veicot medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību un ekspluatācijā esošo ierīču kontroli, ir tiesīga pieprasīt, lai ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs vai izplatītājs nodrošina visu medicīniskās ierīces atbilstības pierādīšanai nepieciešamo informāciju un dokumentāciju valsts valodā vai kādā citā piemērotā valodā pēc inspekcijas izvēles. Pieprasot iesniegt tehnisko dokumentāciju, kā arī tās daļu tulkojumu, inspekcija nosaka 30 dienu iesniegšanas termiņu, ja vien nav nepieciešams īsāks termiņš nopietna un tūlītēja riska konstatēšanas dēļ.

7. Ārstniecības iestāde, uzsākot medicīnisko ierīču ražošanu saskaņā ar regulas Nr. 2017/745 5. panta 5. punktu, iesniedz aģentūrā paziņojumu, norādot ražojamās ierīces veidu, paredzēto nolūku un būtiskākos parametrus. Ārstniecības iestāde iesniedz aģentūrā attiecīgu paziņojumu arī tad, ja šāda ražošana tiek pārtraukta vai ja mainās ražoto ierīču paredzētais nolūks vai būtiskie parametri.

8. Ārstniecības iestādēs, pamatojoties uz regulas Nr. 2017/745 5. panta 5. punktu, ir aizliegts ražot aktīvas medicīniskās ierīces un implantējamas medicīniskās ierīces.

8.1 Šie noteikumi attiecas arī uz medicīniskajām ierīcēm, kuras ir aprīkotas ar mākslīgā intelekta sistēmu, un piemērojami kopā ar prasībām, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes 2024. gada 13. jūnija Regulā (ES) 2024/1689, ar ko nosaka saskaņotas normas mākslīgā intelekta jomā un groza Regulas (EK) Nr. 300/2008, (ES) Nr. 167/2013, (ES) Nr. 168/2013, (ES) 2018/858, (ES) 2018/1139 un (ES) 2019/2144 un Direktīvas 2014/90/ES, (ES) 2016/797 un (ES) 2020/1828 (Mākslīgā intelekta akts).

II. Medicīnisko ierīču paziņošanas procedūra

9. Personas, kuras Latvijas Republikas teritorijā uzsāk laist tirgū IIa, IIb un III klases medicīniskās ierīces, aģentūrā iesniedz aizpildītu paziņošanas veidlapu (1. pielikums) un pievieno EK (ES) atbilstības deklarācijas kopiju, kā arī spēkā esošu paziņoto struktūru izsniegto sertifikātu kopijas (turpmāk – paziņošanas procedūra). Viens paziņojums satur informāciju par viena ražotāja vienā sertifikātā iekļautajām medicīniskajām ierīcēm.

10. Aģentūra pārbauda paziņošanas procedūrā saņemtās medicīniskās ierīces EK (ES) atbilstības deklarācijas un paziņoto struktūru izsniegto sertifikātu atbilstību šo noteikumu, regulas Nr. 2017/745 un uz tās pamata izdoto tieši piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām, kā arī paziņošanas veidlapā (1. pielikums) norādītajai informācijai. Konstatējot iesniegtās informācijas neatbilstību vai dokumentu trūkumu, aģentūra informē par to iesniedzēju, pieprasot iesniegt atbilstošus precizējumus vai papildinājumus.

11. 10 darbdienu laikā pēc šo noteikumu 9. punktā minētās informācijas saņemšanas aģentūra savā tīmekļvietnē nodrošina publisku pieejamību vismaz paziņošanas procedūras ietvaros saņemtajiem datiem par medicīnisko ierīci, tās ražotāju, pilnvaroto pārstāvi (ja attiecināms) vai paziņotāju un aģentūras piešķirto paziņojuma numuru. Pēc šīs informācijas publiskošanas aģentūras tīmekļvietnē paziņošanas procedūra uzskatāma par pabeigtu.

12. Šo noteikumu 9. punktā minētās personas pēc paziņošanas procedūras pabeigšanas ir tiesīgas laist medicīnisko ierīci Latvijas Republikas tirgū bez aģentūras lēmuma vai apstiprinājuma.

13. Šo noteikumu 9. punktā minētās personas neveic paziņošanas procedūru, ja ražotājs laikposmā, kas sākas sešus mēnešus pēc dienas, kad Eiropas Komisija ir paziņojusi par pilnīgu Eiropas medicīnisko ierīču datubāzes EUDAMED (turpmāk – EUDAMED datubāze) funkciju darbības uzsākšanu, un beidzas 18 mēnešus pēc tam, ir ievērojis regulas Nr. 2017/745 29. panta 4. punktā noteiktās prasības attiecībā uz regulas Nr. 2017/745 6. pielikuma A daļas 2. iedaļā minētās informācijas ievadīšanu EUDAMED datubāzē.

14. Ārstniecības iestādes attiecībā uz iegādātajām un ievestajām šo noteikumu 9. punktā minētajām medicīniskajām ierīcēm, kuras marķētas ar CE zīmi, sniedz aģentūrai informāciju saskaņā ar paziņošanas procedūru, pievienojot EK (ES) atbilstības deklarāciju un paziņoto struktūru izsniegtos sertifikātus (ja tie pieejami), ja saistībā ar iegādāto medicīnisko ierīci paziņošanas procedūra vēl nav veikta un ārstniecības iestāde ierīci iegādājas:

14.1. tieši no ražotāja, kura komercdarbības vieta neatrodas kādā Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī;

14.2. izstādēs;

14.3. izmantojot tīmekļa veikalu pakalpojumus;

14.4. citā veidā bez tās personas starpniecības, kura ir atbildīga par medicīniskās ierīces laišanu tirgū Latvijas Republikas teritorijā saskaņā ar šo noteikumu 9. punktu.

15. Ārstniecības iestāde, kura ir iegādājusies medicīnisko ierīci šo noteikumu 14. punktā norādītajā kārtībā un kura pēc tam šo medicīnisko ierīci atsavina, nodod ieguvējam visu ar šo medicīnisko ierīci saistīto dokumentāciju, lai nodrošinātu šīs medicīniskās ierīces izsekojamību.

16. Aģentūra ir tiesīga pieprasīt paziņošanas procedūrā iesniegto dokumentu tulkojumus.

17. Šo noteikumu 9. punktā minētās personas:

17.1. ir atbildīgas par šo noteikumu 9. punktā minēto medicīnisko ierīču izsekojamību pēc to laišanas tirgū Latvijas Republikas teritorijā un par tirgū laisto medicīnisko ierīču izņemšanu no tirgus šajos noteikumos vai regulā Nr. 745/2017 minētajos gadījumos;

17.2. uzskaita katru veikto darījumu (izņemot darījumus ar patērētājiem – fiziskajām personām) ar medicīniskajām ierīcēm (datums, darījuma otra puse, darījuma būtība un darījumā iesaistītās medicīniskās ierīces identificējoša informācija) un nekavējoties sniedz šo informāciju aģentūrai vai inspekcijai pēc to pieprasījuma;

17.3. nekavējoties paziņo aģentūrai par jebkurām darbībām, ko tās veic, lai apturētu medicīnisko ierīču izplatīšanu vai pieprasītu medicīnisko ierīču atsaukšanu no tirgus, kā arī par attiecīgās rīcības iemesliem.

III. Valsts pārvaldes iestāžu tiesības un pienākumi

18. Aģentūra šajos noteikumos norādītajā kārtībā:

18.1. veicot šo noteikumu VII nodaļā minētos uzdevumus, ir tiesīga izstrādāt un publicēt programmas, vadlīnijas, instrukcijas un informācijas apmaiņas dokumentus, kuri nepieciešami medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanai, kā arī izveidot un uzturēt elektronisko datubāzi par veselības aprūpes speciālistu, lietotāju vai pacientu sniegtajiem ziņojumiem par negadījumiem vai varbūtējiem negadījumiem;

18.2. saņem un glabā informāciju par I klases medicīnisko ierīču ražotājiem un regulas Nr. 2017/745 22. panta 1. punktā minētajiem ierīču komplektētājiem, kuru komercdarbības vieta ir Latvijas Republikā, un to ražotajām medicīniskajām ierīcēm;

18.3. veic Informācijas sabiedrības pakalpojumu likumā noteiktos uzraudzības iestādes uzdevumus, kā arī ir tiesīga īstenot minētajā likumā uzraudzības iestādei noteiktās tiesības attiecībā uz informācijas sabiedrības pakalpojuma sniedzēju;

18.4. uztur medicīnisko ierīču reģistra LATMED elektronisko datubāzi (turpmāk – LATMED datubāze);

18.5. veic medicīnisko ierīču vigilanci;

18.6. apkopo un iekļauj LATMED datubāzē informāciju par ārstniecības iestāžu ražotajām medicīniskajām ierīcēm;

18.7. saņem, izskata un apkopo informāciju par Latvijas tirgū esošajām IIa, IIb un III klases medicīniskajām ierīcēm;

18.8. izsniedz atļaujas laist tirgū vai nodot ekspluatācijā atsevišķas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas regulas Nr. 2017/745 52. pantā minētās atbilstības novērtēšanas procedūras;

18.9. izsniedz brīvās tirdzniecības sertifikātus;

18.10. ierosina Veselības ministrijai vērsties Eiropas Komisijā, lai tā ar īstenošanas aktiem noteiktu, vai konkrēts izstrādājums vai izstrādājumu kategorija vai grupa atbilst medicīniskās ierīces definīcijai vai medicīniskās ierīces piederuma definīcijai;

18.11. pārbauda datus, kas ievadīti EUDAMED datubāzē saskaņā ar regulas Nr. 2017/745 31. panta 1. punktu, iegūst no EUDAMED datubāzes VRN un izdod to ražotājam, pilnvarotajam pārstāvim, importētājam vai regulas Nr. 2017/745 22. panta 1. punktā minētajam ierīču komplektētājam;

18.12. pārbauda datus, kuri minēti regulas Nr. 2017/745 6. pielikuma A daļas 1. iedaļā;

18.13. veic uzdevumus un izmanto tiesības, kas noteiktas regulas Nr. 2017/745 5. panta 5. punktā, 10.a panta 2. punktā, 11. panta 3. punkta pirmajā daļā un 6. punktā, 13. panta 10. punktā, 16. panta 4. punktā, 21. panta 2. punktā, 31. panta 2., 5., 6. un 8. punktā, 40. panta 2. punktā, 51. panta 2. punktā, 54. panta 3. punktā, 57. panta 2. punktā, 59. panta 1. un 2. punktā, 83. panta 4. punktā, 86. panta 2. un 3. punktā, 87. panta 1., 9., 10. un 11. punktā, 88. panta 2. punktā, 89. panta 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. un 11. punktā, 90. pantā, 92. panta 2., 5., 6., 7. un 8. punktā, 109. panta 2. punktā;

18.14. ir kompetentā iestāde saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 17. maija Regulas (ES) 2017/852 par dzīvsudrabu un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 1102/2008 (turpmāk – regula 2017/852), 17. pantu, kas saņem regulas 2017/852 18. panta 1.a punktā minēto informāciju par saražotās un importētās zobārstniecības amalgamas daudzumu.

19. Inspekcija šajos noteikumos norādītajā kārtībā:

19.1. kā tirgus uzraudzības iestāde veic medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību saskaņā ar Preču un pakalpojumu drošuma likumu, likumu "Par atbilstības novērtēšanu" un regulu Nr. 2017/745;

19.2. kontrolē medicīnisko ierīču ekspluatāciju;

19.3. veic kontroles medicīnisko ierīču ražotnēs, tai skaitā vietās, kur medicīniskās ierīces izgatavo pēc pasūtījuma, medicīnisko ierīču mazumtirdzniecības vietās, pie personām, kuras izplata vai importē medicīniskās ierīces, kā arī pie pilnvarotajiem pārstāvjiem;

19.4. izvērtē ārstniecības iestādē saskaņā ar regulas Nr. 2017/745 5. panta 5. punktu ražotu medicīnisko ierīču dokumentāciju;

19.5. veic Informācijas sabiedrības pakalpojumu likumā noteiktos uzraudzības iestādes uzdevumus, kā arī ir tiesīga īstenot minētajā likumā uzraudzības iestādei noteiktās tiesības attiecībā uz informācijas sabiedrības pakalpojuma sniedzēju;

19.6. pārrauga ikvienas tādas personas darbību, kura laiž tirgū medicīniskās ierīces vai izmanto tās profesionālā vidē, vai veic medicīnisko ierīču apkopi;

19.7. ir tiesīga izstrādāt un publicēt medicīnisko ierīču izplatīšanas un ekspluatācijas nodrošināšanai nepieciešamās programmas, vadlīnijas un informācijas apmaiņas dokumentus;

19.8. ir tiesīga pārbaudīt medicīnisko ierīču ražošanas procesa atbilstību ierīces tehniskajai dokumentācijai un saskaņotajiem standartiem;

19.9. ir tiesīga pārbaudīt, vai medicīnisko ierīču izplatīšanas un ekspluatācijas procesā tiek ievēroti šie noteikumi un regulas Nr. 2017/745 prasības, un, konstatējot neatbilstību, pieprasīt medicīniskās ierīces valdītājam (turētājam) veikt korektīvās darbības, lai nodrošinātu atbilstību;

19.10. ir tiesīga apturēt attiecīgās medicīniskās ierīces laišanu tirgū, izplatīšanu vai lietošanu, ja medicīnisko ierīci kvalificē kā nedrošu vai bīstamu un tās turpmākā lietošana apdraud pacienta, lietotāja vai trešās personas veselību vai dzīvību;

19.11. īstenojot medicīniskajām ierīcēm šajos noteikumos un regulā Nr. 2017/745 noteikto prasību ievērošanas uzraudzību un kontroli un veicot medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību, kā arī ekspluatācijā esošo ierīču kontroli, ir tiesīga pieprasīt un bez maksas saņemt informāciju, tai skaitā EK (ES) atbilstības deklarācijas kopiju, paziņotās struktūras izsniegtus medicīniskās ierīces kvalitāti apliecinošus sertifikātus, medicīniskās ierīces aprites dokumentāciju (preču pavadzīmes, uzskaites kartītes, norakstīšanas aktus un citus tamlīdzīgus dokumentus), kā arī tehniskās dokumentācijas vai tās daļas kopiju, kas nepieciešama tirgū un lietošanā esošo medicīnisko ierīču uzraudzības veikšanai atbilstoši šajos noteikumos un regulā Nr. 2017/745 noteiktajām prasībām;

19.12. ir tiesīga pieprasīt un bez maksas saņemt medicīnisko ierīču paraugus no ražotāja, importētāja vai izplatītāja vai, ja tas nav iespējams, pieprasīt, lai tiek nodrošināta iespēja piekļūt medicīniskajai ierīcei (ja tas ir iespējams un nav pretrunā ar šiem noteikumiem un regulu Nr. 2017/745, inspekcija pēc visu nepieciešamo pārbaužu un darbību veikšanas paraugus atdod atpakaļ attiecīgi ražotājam vai importētājam, vai izplatītājam);

19.13. var pieprasīt, lai ārstniecības iestādes, kuras minētas regulas Nr. 2017/745 5. panta 5. punkta pirmajā daļā, iesniedz jebkādu attiecīgu papildu informāciju par ierīcēm, kuras ir ražotas un izmantotas to teritorijā, kā arī ir tiesīga iekļūt šajās ārstniecības iestādēs, lai pārbaudītu šādas darbības;

19.14. veic uzdevumus un izmanto tiesības, kas noteiktas regulas Nr. 2017/745 5. panta 5. punkta pirmajā daļā, 6. panta 3. un 4. punktā, 10. panta 5., 8., 12. un 14. punktā, 11. panta 3. punkta pirmajā daļā, otrās daļas "b", "d", "e" un "f" apakšpunktā, 6. punktā, 13. panta 2. punkta otrajā daļā, 13. panta 7. un 10. punktā, 14. panta 2. punkta otrajā daļā, 4. un 6. punktā, 22. panta 5. punktā, 23. panta 1. punktā, 25. panta 2. punktā, 40. panta 2. punktā, 46. panta 9. punkta "a" apakšpunktā, 55. panta 1. un 2. punktā, 57. panta 2. punktā, 83. panta 4. punktā, 85. pantā, 93. panta 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 9. un 11. punktā, 94. pantā, 95. panta 1., 2. un 4. punktā, 96. panta 1. punktā, 97. panta 1. punktā, 99. panta 1., 2. un 4. punktā, 100. panta 2. punktā, 109. panta 2. punktā.

20. Aģentūra uztur LATMED datubāzi. Aģentūra ir LATMED valsts informācijas sistēmas pārzinis Valsts informācijas sistēmu likuma izpratnē. LATMED datubāzē tiek glabāta šāda informācija:

20.1. informācija par I klases medicīnisko ierīču ražotājiem un regulas Nr. 2017/745 22. panta 1. punktā minētajiem ierīču komplektētājiem, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā;

20.2. informācija par paziņotajām medicīniskajām ierīcēm, to ražotājiem un izplatītājiem;

20.3. informācija par to medicīnisko ierīču ražotāju pilnvarotajiem pārstāvjiem, kuriem nav reģistrētas komercdarbības vietas nevienā Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī;

20.4. informācija par negadījumiem, kas saistīti ar medicīnisko ierīču lietošanu;

20.5. cita informācija, kuru saskaņā ar šiem noteikumiem un regulu Nr. 2017/745 aģentūrai ir pienākums vai tiesības iegūt un glabāt.

21. Aģentūra, inspekcija, ārstniecības iestādes, ražotāji, pilnvarotie pārstāvji, izplatītāji un paziņotās struktūras nodrošina saskaņā ar šiem noteikumiem saņemtās informācijas konfidencialitāti un aizsardzību atbilstoši Fizisko personu datu apstrādes likumā, Komerclikumā un Informācijas atklātības likumā noteiktajām prasībām, ciktāl Eiropas Savienības tiesību aktos attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm nav noteikts citādi. Šis nosacījums neietekmē pienākumu attiecībā uz savstarpēju informācijas apmaiņu (arī brīdinājumu izplatīšanu) un informācijas apmaiņu ar citu Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstu kompetentajām institūcijām.

22. Par konfidenciālu informāciju šo noteikumu izpratnē nav uzskatāma šāda informācija:

22.1. aģentūrā paziņošanas procedūras ietvaros iesniegtie dati par personām, kuras ir atbildīgas par medicīnisko ierīču laišanu tirgū;

22.2. informācija lietotājiem par medicīnisko ierīci, kuru sniedzis ražotājs, pilnvarotais pārstāvis vai izplatītājs;

22.3. paziņoto struktūru izsniegtajos, labotajos, papildinātajos, apturētajos vai atsauktajos sertifikātos ietvertā informācija;

22.4. informācija, kas saskaņā ar šo noteikumu 28. punktu iesniegta aģentūrā.

23. Aģentūra, pamatojoties uz iesniegumu, ko iesniedzis regulas Nr. 2017/745 60. panta 1. punktā noteiktais subjekts, pēc iesnieguma un atbilstošās dokumentācijas saņemšanas izsniedz brīvās tirdzniecības sertifikātu. Izdevumus, kuri saistīti ar brīvās tirdzniecības sertifikāta izsniegšanu, saskaņā ar aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi sedz iesnieguma iesniedzējs.