In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi

Ministru kabineta noteikumi Nr. 582 Rīgā 2023. gada 10. oktobrī (prot. Nr. 50 20. §)

Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma 34. panta otrās daļas 2., 3., 4. un 5. punktu un likuma "Par atbilstības novērtēšanu" 7. panta pirmo un otro daļu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka:

1.1. būtiskās prasības in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm;

1.2. kārtību, kādā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces laiž tirgū un nodod ekspluatācijā (ievieš);

1.3. kārtību, kādā reģistrē informāciju par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem, to ražotajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kā arī in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītājiem;

1.4. in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatīšanas, vigilances, pēctirgus uzraudzības un ekspluatācijas kārtību.

2. Būtiskās prasības in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kārtību, kādā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces laiž tirgū un nodod ekspluatācijā (ievieš), kā arī reģistrē informāciju par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem, to ražotajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītājiem, in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatīšanas, vigilances un pēctirgus uzraudzības kārtības pamatnoteikumus nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (turpmāk – regula Nr. 2017/746).

3. Šajos noteikumos lietotie termini atbilst terminiem, kas lietoti regulā Nr. 2017/746, kā arī uz tās pamata izdotajos tieši piemērojamajos Eiropas Savienības tiesību aktos.

4. Ja pilnvarotais pārstāvis ir reģistrējis komercdarbības vietu Latvijas Republikā, tas, pirms laist tirgū in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, Zāļu valsts aģentūrai (turpmāk – aģentūra) sniedz šādu informāciju, kā arī nekavējoties informē par izmaiņām šajā informācijā:

4.1. nosaukums, reģistrācijas numurs un juridiskā adrese, kā arī Eiropas Medicīnisko ierīču datubāzes EUDAMED (turpmāk – EUDAMED) piešķirtais vienotais reģistrācijas numurs (ja ir);

4.2. reģistrētā komercdarbības vietas adrese;

4.3. ražotājs, kura vārdā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces tiek laistas tirgū, – nosaukums, reģistrācijas numurs un juridiskā adrese, kā arī vienotais reģistrācijas numurs (ja ir);

4.4. ražotāja rakstiska pilnvarojuma kopija atbilstoši regulas Nr. 2017/746 11. panta 3. punktam;

4.5. informācija par šo noteikumu 4.3. apakšpunktā minētā ražotāja in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuras paredzēts laist tirgū Eiropas Savienības teritorijā, – nosaukums, preču zīme (ja ir), Eiropas medicīnisko ierīču nomenklatūras kods, modifikācijas (ja ir), paredzētais nolūks, specifiskie parametri (sastāvs, izmēri un cita būtiska informācija), in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces pamata identifikators (UDI-DI), kā arī ES atbilstības deklarācija un attiecīgā gadījumā saskaņā ar regulas Nr. 2017/746 51. pantu izdota sertifikāta kopija.

5. Lai noskaidrotu, vai uz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci attiecas šie noteikumi, ņem vērā, vai konkrētā ierīce atbilst regulas Nr. 2017/746 2. panta 2. punktā minētajai definīcijai. Šie noteikumi attiecas arī uz regulas Nr. 2017/746 2. panta 4. punktā minētajiem in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces piederumiem.

6. Regulas Nr. 2017/746 1. pielikuma 20. iedaļā izklāstītā informācija lietotājiem un pacientiem tiek nodrošināta valsts valodā. Regulas Nr. 2017/746 1. pielikuma 20. iedaļā izklāstītā informācija un cita in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces dokumentācija var nebūt valsts valodā, ja in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci paredzēts lietot tikai ārstniecības iestādē un to darīs tikai atbilstoši kvalificētas un apmācītas ārstniecības personas ar nosacījumu, ka ir saņemta konkrētās ārstniecības iestādes piekrišana konkrētās valodas izmantošanai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces dokumentācijā. Veselības inspekcija (turpmāk – inspekcija), īstenojot šajos noteikumos, regulā Nr. 2017/746 un uz tās pamata izdotajos tieši piemērojamos Eiropas Savienības tiesību aktos in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm noteikto prasību ievērošanas uzraudzību un kontroli, kā arī veicot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību un ekspluatācijā esošo ierīču kontroli, ir tiesīga pieprasīt, lai ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs vai izplatītājs nodrošina visu in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces atbilstības pierādīšanai nepieciešamo informāciju un dokumentāciju valsts valodā vai kādā citā valodā pēc inspekcijas izvēles. Pieprasot iesniegt tehnisko dokumentāciju, kā arī tās daļu tulkojumu, inspekcija nosaka 30 dienu iesniegšanas termiņu, ja vien nav attaisnojams īsāks termiņš nopietna un tūlītēja riska konstatēšanas dēļ.

7. Ārstniecības iestāde, uzsākot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražošanu saskaņā ar regulas Nr. 2017/746 5. panta 5. punktu, iesniedz aģentūrā paziņojumu, norādot ražojamās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces veidu, paredzēto nolūku un būtiskākos parametrus. Ārstniecības iestāde iesniedz aģentūrā attiecīgu paziņojumu arī gadījumā, ja šāda ražošana tiek pārtraukta vai mainās ražoto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču paredzētais nolūks vai būtiskie parametri.

7.1 Šie noteikumi attiecas arī uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuras ir aprīkotas ar mākslīgā intelekta sistēmu, un piemērojami kopā ar prasībām, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes 2024. gada 13. jūnija Regulā (ES) 2024/1689, ar ko nosaka saskaņotas normas mākslīgā intelekta jomā un groza Regulas (EK) Nr. 300/2008, (ES) Nr. 167/2013, (ES) Nr. 168/2013, (ES) 2018/858, (ES) 2018/1139 un (ES) 2019/2144 un Direktīvas 2014/90/ES, (ES) 2016/797 un (ES) 2020/1828 (Mākslīgā intelekta akts).

II. In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču paziņošanas procedūra

8. Personas, kuras Latvijas Republikas teritorijā uzsāk laist tirgū B, C un D klases, kā arī A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, aģentūrā iesniedz aizpildītu paziņošanas veidlapu (1. pielikums) un pievieno EK (ES) atbilstības deklarācijas kopiju, kā arī spēkā esošu paziņoto struktūru izsniegto sertifikātu kopijas (turpmāk – paziņošanas procedūra). Viens paziņojums satur informāciju par viena ražotāja vienā sertifikātā iekļautajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm.

9. Aģentūra pārbauda paziņošanas procedūrā saņemtās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces EK (ES) atbilstības deklarācijas un paziņoto struktūru izsniegto sertifikātu (ja attiecināms) atbilstību šo noteikumu, regulas Nr. 2017/746 un uz tās pamata izdoto tieši piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām, kā arī paziņošanas veidlapā norādītajai informācijai. Konstatējot iesniegtās informācijas neatbilstību vai dokumentu trūkumu, aģentūra par to informē iesniedzēju un pieprasa iesniegt atbilstošus precizējumus vai papildinājumus.

10. 10 darbdienu laikā pēc šo noteikumu 8. punktā norādītās informācijas saņemšanas aģentūra savā tīmekļvietnē nodrošina publisku pieejamību vismaz paziņošanas procedūras ietvaros saņemtajiem datiem par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, tās ražotāju, pilnvaroto pārstāvi (ja attiecināms) vai paziņotāju un aģentūras piešķirto paziņojuma numuru. Pēc šīs informācijas publiskošanas aģentūras tīmekļvietnē paziņošanas procedūra uzskatāma par pabeigtu.

11. Šo noteikumu 8. punktā minētās personas pēc paziņošanas procedūras pabeigšanas ir tiesīgas laist Latvijas Republikas tirgū in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci bez aģentūras lēmuma vai apstiprinājuma.

12. Šo noteikumu 8. punktā minētās personas neveic paziņošanas procedūru, ja ražotājs laikposmā, kas sākas sešus mēnešus pēc dienas, kad Eiropas Komisija ir paziņojusi par pilnīgu EUDAMED funkciju darbības uzsākšanu, un beidzas 18 mēnešus pēc tam, ir ievērojis regulas Nr. 2017/746 28. panta 1. punktā noteiktās prasības attiecībā uz regulas Nr. 2017/746 6. pielikuma A daļas 1. iedaļā minētās informācijas ievadīšanu EUDAMED.

13. Ārstniecības iestādes attiecībā uz iegādātajām un ieviestajām šo noteikumu 8. punktā minētajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuras marķētas ar CE zīmi, sniedz aģentūrai informāciju saskaņā ar paziņošanas procedūru, pievienojot EK (ES) atbilstības deklarāciju un paziņoto struktūru izsniegtos sertifikātus (ja tie pieejami), ja saistībā ar iegādāto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci paziņošanas procedūra vēl nav veikta un ārstniecības iestāde ierīci iegādājas:

13.1. tieši no ražotāja, kura komercdarbības vieta neatrodas kādā Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī;

13.2. izstādēs;

13.3. izmantojot tīmekļa veikalu pakalpojumus;

13.4. citā veidā bez tās personas starpniecības, kura atbildīga par in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces laišanu tirgū Latvijas Republikas teritorijā saskaņā ar šo noteikumu 8. punktu.

14. Ārstniecības iestāde, kura ir iegādājusies in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci šo noteikumu 13. punktā noteiktajā kārtībā un kura pēc tam šo in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci atsavina, nodod ieguvējam visu ar to saistīto dokumentāciju, lai nodrošinātu šādas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces izsekojamību.

15. Aģentūra ir tiesīga pieprasīt paziņošanas procedūrā iesniegto dokumentu tulkojumus valsts valodā.

16. Šo noteikumu 8. punktā minētās personas:

16.1. ir atbildīgas par šo noteikumu 8. punktā minēto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izsekojamību pēc to laišanas tirgū Latvijas Republikas teritorijā un par tirgū laisto in vitro medicīnisko ierīču izņemšanu no tirgus šajos noteikumos vai regulā Nr. 746/2017 minētajos gadījumos;

16.2. uzskaita katru veikto darījumu (izņemot darījumus ar fiziskām personām – patērētājiem) ar in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm (datums, darījuma otra puse, darījuma būtība un darījumā iesaistīto in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces identificējoša informācija) un nekavējoties sniedz šo informāciju aģentūrai vai inspekcijai pēc to pieprasījuma;

16.3. nekavējoties paziņo aģentūrai un inspekcijai par jebkurām darbībām, ko tās veic, lai apturētu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatīšanu vai pieprasītu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču atsaukšanu no tirgus, kā arī par attiecīgās rīcības iemesliem.

III. Valsts pārvaldes iestāžu tiesības un pienākumi

17. Aģentūra šajos noteikumos noteiktajā kārtībā:

17.1. saņem un glabā informāciju par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem, kuru komercdarbības vieta ir Latvijas Republikā, un to ražotajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm;

17.2. uztur in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču reģistra LATMED (turpmāk – LATMED) elektronisko datubāzi;

17.3. veic in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilanci;

17.4. apkopo un iekļauj LATMED informāciju par ārstniecības iestāžu ražotajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm;

17.5. saņem, izskata un apkopo informāciju par Latvijas tirgū esošajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kas minētas šo noteikumu 8. punktā;

17.6. ierosina Veselības ministrijai vērsties Eiropas Komisijā, lai tā ar īstenošanas aktiem noteiktu, vai konkrētais izstrādājums vai izstrādājumu kategorija vai grupa atbilst in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces vai tās piederuma definīcijai;

17.7. pārbauda datus, kas ievadīti EUDAMED saskaņā ar regulas Nr. 2017/746 28. panta 1. punktu, iegūst no EUDAMED vienoto reģistrācijas numuru un izdod to attiecīgi ražotājam, pilnvarotajam pārstāvim vai importētājam;

17.8. pārbauda datus, kas minēti regulas Nr. 2017/746 6. pielikuma A daļas 1. iedaļā;

17.9. izsniedz atļauju laist tirgū vai nodot ekspluatācijā atsevišķas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas regulas Nr. 2017/746 48. pantā minētās atbilstības novērtēšanas procedūras;

17.10. veicot šajos noteikumos un regulā Nr. 2017/746 noteiktos uzdevumus, ir tiesīga izstrādāt un publicēt programmas, vadlīnijas, sarakstus, instrukcijas un informācijas apmaiņas dokumentus, kas nepieciešami in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanai, kā arī izveidot un uzturēt elektronisko datubāzi par veselības aprūpes speciālistu, lietotāju vai pacientu sniegtajiem ziņojumiem par negadījumiem vai varbūtējiem negadījumiem;

17.11. veic uzdevumus un izmanto tiesības, kas noteiktas regulas Nr. 2017/746 5. panta 5. punktā, 10. panta 7. punktā, 10.a panta 2. punktā, 11. panta 3. un 6. punktā, 16. panta 4. punktā, 28. panta 2., 6. un 8. punktā, 47. panta 2. punktā, 54. panta 1. punktā, 82. panta 1., 9., 10. un 11. punktā, 83. panta 2. punktā, 84. panta 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. un 11. punktā, 85. panta otrajā daļā, 87. panta 1., 2., 4., 5., 6., 7. un 8. punktā.

18. Šo noteikumu 4., 27. un 28. punktā minētās personas normatīvajos aktos par aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi noteiktajā kārtībā un apmērā par katru kalendāra gadu sedz aģentūras izdevumus, kas saistīti ar šo noteikumu VII nodaļā minēto uzdevumu veikšanu, nodrošinot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbību.

19. Inspekcija šajos noteikumos noteiktajā kārtībā:

19.1. kā tirgus uzraudzības iestāde veic in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību saskaņā ar Preču un pakalpojumu drošuma likumu, likumu "Par atbilstības novērtēšanu" un regulu Nr. 2017/746;

19.2. veic kontroles in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotnēs, mazumtirdzniecības vietās, kā arī pie personām, kuras izplata vai importē in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, un pie pilnvarotajiem pārstāvjiem un neatbilstību gadījumā pieprasa attiecīgi no in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces valdītāja (turētāja) veikt korektīvas darbības, lai nodrošinātu to atbilstību;

19.3. izvērtē ārstniecības iestādē saskaņā ar regulas Nr. 2017/746 5. panta 5. punktu ražotu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču dokumentāciju;

19.4. pārrauga ikvienas tādas personas darbību, kura laiž tirgū in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces vai izmanto tās profesionālā vidē;

19.5. ir tiesīga izstrādāt un publicēt in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatīšanas un ekspluatācijas nodrošināšanai nepieciešamās programmas, vadlīnijas un informācijas apmaiņas dokumentus;

19.6. ir tiesīga pārbaudīt in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražošanas procesa atbilstību to tehniskajai dokumentācijai, saskaņotajiem standartiem un kopīgajām specifikācijām;

19.7. ir tiesīga pārbaudīt, vai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ekspluatācijas procesā tiek ievēroti šie noteikumi un regulas Nr. 2017/746 prasības, un neatbilstību gadījumā pieprasīt attiecīgi no in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces valdītāja (turētāja) veikt korektīvas darbības, lai nodrošinātu atbilstību;

19.8. ir tiesīga apturēt attiecīgās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces laišanu tirgū, izplatīšanu, importēšanu vai lietošanu (ekspluatāciju), ja in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci kvalificē kā nedrošu vai bīstamu un tās turpmākā lietošana apdraud pacienta, lietotāja vai trešās personas veselību vai dzīvību;

19.9. īstenojot in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm šajos noteikumos un regulā Nr. 2017/746 noteikto prasību ievērošanas uzraudzību un kontroli un veicot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību, ir tiesīga pieprasīt un bez maksas saņemt informāciju, tai skaitā EK (ES) atbilstības deklarācijas kopiju, paziņotās struktūras izsniegtos atbilstības novērtēšanas un citus sertifikātus, in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces aprites dokumentāciju (preču pavadzīmes, uzskaites kartītes, norakstīšanas aktus un citus tamlīdzīgus dokumentus), kā arī tehniskās dokumentācijas vai tās daļas kopiju, kas nepieciešama tirgū un lietošanā esošo in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču uzraudzības veikšanai atbilstoši šajos noteikumos un regulā Nr. 2017/746 noteiktajām prasībām;

19.10. ir tiesīga pieprasīt un bez maksas saņemt in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču paraugus no ražotāja, importētāja vai izplatītāja vai, ja tas nav iespējams, pieprasīt, lai tiek nodrošināta iespēja piekļūt in vitro diagnostikas medicīniskajai ierīcei (ja tas ir iespējams un nav pretrunā ar šiem noteikumiem un regulu Nr. 2017/746. Pēc visu nepieciešamo pārbaužu un darbību veikšanas inspekcija paraugus atdod atpakaļ attiecīgi ražotājam vai importētājam, vai izplatītājam, ja tas iespējams);

19.11. var pieprasīt, lai ārstniecības iestādes, kas minētas regulas Nr. 2017/746 5. panta 5. punkta pirmajā daļā, iesniedz jebkādu papildu informāciju par tādām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuras ir ražotas un izmantotas to teritorijā, kā arī ir tiesīga iekļūt šajās ārstniecības iestādēs, lai pārbaudītu to darbību;

19.12. ierosina Veselības ministrijai vērsties Eiropas Komisijā, lai tā ar īstenošanas aktiem noteiktu, vai konkrētais izstrādājums vai izstrādājumu kategorija vai grupa atbilst in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces vai tās piederuma definīcijai;

19.13. veic uzdevumus un izmanto tiesības, kas noteiktas regulas Nr. 2017/746 5. panta 5. punktā, 6. panta 3. un 4. punktā, 10. panta 7., 11. un 13. punktā, 11. panta 3. un 6. punktā, 13. panta 2., 7. un 10. punktā, 14. panta 2., 4. un 6. punktā, 22. panta 2. punktā, 78. panta 4. punktā, 80. pantā, 88. panta 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. un 11. punktā, 89. panta pirmajā un otrajā daļā, 90. panta 1., 2. un 4. punktā.

20. Veselības ministrija:

20.1. ir tiesīga pēc aģentūras vai inspekcijas ierosinājuma vērsties Eiropas Komisijā, lai tā ar īstenošanas aktiem noteiktu, vai konkrētais izstrādājums vai izstrādājumu kategorija vai grupa atbilst in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces piederuma definīcijai;

20.2. saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā izveido paziņošanas komisiju un kādā komisija pieņem lēmumu un paziņo Eiropas Komisijai par atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas veic atbilstības novērtēšanu reglamentētajā sfērā, izveido paziņošanas komisiju, kura pieņem lēmumu un paziņo Eiropas Komisijai par atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas veic atbilstības novērtēšanu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā saskaņā ar regulu Nr. 2017/746.

21. Aģentūra, inspekcija, ārstniecības iestādes, ražotāji, pilnvarotie pārstāvji, izplatītāji un paziņotās struktūras nodrošina saskaņā ar šiem noteikumiem saņemtās informācijas konfidencialitāti un aizsardzību atbilstoši Fizisko personu datu apstrādes likumā, Komerclikumā un Informācijas atklātības likumā noteiktajām prasībām, ciktāl Eiropas Savienības tieši piemērojamos tiesību aktos attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm nav noteikts citādi. Šis nosacījums neietekmē pienākumu attiecībā uz savstarpēju informācijas apmaiņu (arī brīdinājumu izplatīšanu) un informācijas apmaiņu ar citu Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstu kompetentajām institūcijām.

22. Šo noteikumu izpratnē par konfidenciālu informāciju nav uzskatāma šāda informācija:

22.1. paziņošanas procedūras ietvaros aģentūrā iesniegtie dati par personām, kuras ir atbildīgas par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču laišanu tirgū;

22.2. informācija lietotājiem par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, kuru sniedzis ražotājs, pilnvarotais pārstāvis vai izplatītājs;

22.3. paziņoto struktūru izsniegtajos, labotajos, papildinātajos, apturētajos vai atsauktajos sertifikātos ietvertā informācija;