Cilvēkiem paredzēto zāļu klīnisko pētījumu noteikumi

80. Zāļu valsts aģentūra var pieņemt lēmumu atcelt klīniskās pārbaudes atļauju vai apturēt klīnisko pārbaudi, vai pieprasīt sponsoram grozīt jebkuru klīniskās pārbaudes aspektu saskaņā ar regulas 536/2014 77. pantā noteikto kārtību. Zāļu valsts aģentūra var iesaistīt zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteju šī lēmuma pamatošanā. Zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja var aicināt Zāļu valsts aģentūru apsvērt jebkuru minēto koriģējošo pasākumu, ja ētikas komiteja uzskata to par nepieciešamu.

81. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par zāļu klīniskās pārbaudes atļaujas atjaunošanu pēc tam, kad ir novērstas šo noteikumu 77. punktā minētās neatbilstības atbilstoši regulas Nr. 536/2014 prasībām.

82. Ja iesniegtie koriģējošie un preventīvie pasākumi nav pietiekami, lai izpildītu gala ziņojumā noteiktās prasības, Zāļu valsts aģentūra, konstatējot koriģējošo pasākumu plāna īstenošanas aizkavēšanos vai tā nepiemērotu īstenošanu, var paplašināt inspekcijas tvērumu vai veikt atkārtotu inspekciju, vai informēt par inspekcijas rezultātiem citas EEZ valstu kompetentās institūcijas un Eiropas Zāļu aģentūru.

83. Ja labas klīniskās prakses inspekcija, kas saistīta ar zāļu reģistrēšanas iesnieguma izskatīšanu, ir saistīta ar izbraukumu ārpus Latvijas, sponsors sedz Zāļu valsts aģentūras amatpersonu ceļa (transporta) izdevumus līdz pētījuma centram vai ar pētījumu saistītajai institūcijai un atpakaļ, izdevumus par viesnīcu (naktsmītni), vīzas izdevumus, veselības apdrošināšanas izdevumus un dienas naudu atbilstoši normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā atlīdzināmi ar komandējumiem un darbinieku darba braucieniem saistītie izdevumi. Labas klīniskās prakses atbilstības izvērtēšanu klīnisko pētījumu centrā saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu veic saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi.

84. Klīniskās pārbaudes norisi Latvijā ir tiesīga vērtēt arī ārvalsts kompetentā iestāde. Šādā gadījumā attiecīgā ārvalsts kompetentā iestāde informē Zāļu valsts aģentūru par paredzēto inspekciju 30 dienas pirms tās uzsākšanas. Inspekcijā drīkst piedalīties Zāļu valsts aģentūras amatpersonas.

85. Informētā piekrišana, kas sniegta saskaņā ar regulas 536/2014 V nodaļu, kā arī uz tās pamata dotā piekrišana personas datu apstrādei ļauj ārvalstu kompetentajām iestādēm iepazīties ar pacientu medicīniskajiem dokumentiem, ieskaitot personas datus un elektroniskos ierakstus, lai iegūtu informāciju par pētījuma subjekta veselības stāvokli, kas ir daļa no ārvalstu kompetento iestāžu klīniskās pārbaudes kvalitātes kontroles.

86. Ja, veicot klīniskās pārbaudes uzraudzību, konstatēti iespējami veselības aprūpes pārkāpumi, Zāļu valsts aģentūra informē Veselības inspekciju. Veselības inspekcija atbilstoši kompetencei pārbauda klīniskajā pārbaudē iesaistītās pētāmās personas veselības aprūpes kvalitāti un par pārbaudes rezultātiem informē Zāļu valsts aģentūru.

87. Ja klīniskās pārbaudes pētnieks un sponsors neveic atbilstošas darbības inspekcijas gala ziņojumā norādīto būtisku neatbilstību novēršanai, Zāļu valsts aģentūra rīkojas saskaņā ar regulas 536/2014 77. pantu.

X. Zāļu valsts aģentūras pakalpojumu apmaksas kārtība

88. Sponsors saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi sedz regulas 536/2014 86. pantā paredzēto maksu par klīniskās pārbaudes iesnieguma izskatīšanu. Zāļu valsts aģentūra izraksta rēķinu pēc iesnieguma saņemšanas ES portālā. Ņemot vērā regulas 536/2014 86. pantā noteikto viena maksājuma principu, Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādī norādītā maksa par klīniskās pārbaudes iesnieguma izskatīšanu ietver arī maksu par zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas veikto darbu. Maksu par zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas darbu no cenrādī norādītās maksas par klīniskās pārbaudes un klīnisko pārbaužu grozījumu iesnieguma izskatīšanu nosaka saskaņā ar šo noteikumu 2. pielikumu.

89. Zāļu valsts aģentūra slēdz līgumu par sadarbību klīnisko pārbaužu iesniegumu izskatīšanā ar juridisku personu, kas nodrošina zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas darbību, iekļaujot finansiālos nosacījumus.

90. Ja klīniskās pārbaudes atļauja tiek atteikta, samaksātā summa sponsoram netiek atmaksāta.

XI. Klīniskās pārbaudes dokumentu kopums un to uzglabāšanas prasības

91. Klīniskās pārbaudes pamatlieta pēc pieprasījuma pieejama Zāļu valsts aģentūrai.

92. Neskarot regulas 536/2014 57. panta pirmajā daļā noteiktās prasības klīniskās pārbaudes pamatlietas arhivēšanai, medicīniskos ierakstus par pētāmām personām glabā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par medicīnisko dokumentu lietvedības kārtību.

XII. Beziejaukšanās pētījums

93. Beziejaukšanās pētījumā apkopo tikai tādus veselības datus, kurus pētnieks (ārsts) iegūst profesionālajā darbībā, pamatojoties uz atzinumu par pacienta veselības stāvokli un ārstēšanu. Pacientiem neveic papildu diagnostikas un uzraudzības procedūras, un ievākto veselības datu analīzei izmanto epidemioloģiskās metodes.

94. Pirms beziejaukšanās pētījuma uzsākšanas ārsts vai zāļu ražotāja pārstāvis, kas ir atbildīgs par pētījuma koordinēšanu (turpmāk – iesniedzējs), iesniedz zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejā šādus dokumentus:

94.1. iesniegumu, kurā norādīta šāda informācija:

94.1.1. pētāmo zāļu nosaukums, vispārīgais nosaukums, zāļu forma un stiprums;

94.1.2. pētījuma projekta protokols (arī kritēriji pacientu iesaistīšanai pētījumā, datu analīzei izmantojamās metodes un kārtība ziņošanai par zāļu izraisītajām blakusparādībām);

94.1.3. ārsti, kas piedalās pētījumā, norādot viņu vārdu, uzvārdu un specialitāti;

94.1.4. ārstniecības iestādes, kas piedalās pētījumā;

94.1.5. plānotais iesaistāmo pacientu skaits;

94.1.6. ziņas par to, vai diagnoze, kuras ārstēšanai paredzēts lietot pētāmās zāles, ir iekļauta zāļu kompensācijas sistēmā;

94.1.7. ziņas par to, vai pētāmās zāles ir iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā;

94.1.8. pētījuma norises laiks, norādot sākuma un beigu datumu;

94.2. tā dokumenta paraugu, ar kuru pacients apliecina piekrišanu pacienta datu vākšanai un apkopošanai;

94.3. pētījumā iegūto datu reģistrācijas dokumenta paraugu.

95. Iesniedzējs saskaņā ar zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas pakalpojumu cenrādi sedz ar beziejaukšanās pētījuma iesnieguma izskatīšanu saistītos izdevumus.

96. Beziejaukšanās pētījumu drīkst uzsākt, ja zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja 30 dienu laikā pēc iesnieguma reģistrēšanas ir sniegusi pozitīvu atzinumu.

97. Zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja beziejaukšanās pētījuma atzinumu desmit darbdienu laikā pēc tā sagatavošanas nosūta iesniedzējam un Zāļu valsts aģentūrai, kas informāciju par atļauto pētījumu piecu darbdienu laikā pēc tā saņemšanas ievieto savā tīmekļvietnē.

98. Par beziejaukšanās pētījumā novērotajām iespējamām zāļu blakusparādībām iesniedzējs vai pētnieks ziņo Zāļu valsts aģentūrai saskaņā ar šo noteikumu 94.1.2. apakšpunktā minēto pētījuma projekta protokolu, kā arī normatīvajiem aktiem par farmakovigilances kārtību.

99. Iesniedzējs 90 dienu laikā pēc pētījuma pabeigšanas zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejai sniedz rakstisku apkopojumu par pētījumā iesaistīto pacientu skaitu un novērotajām iespējamām zāļu blakusparādībām.

100. Beziejaukšanās pētījumu pārbaudi atbilstoši kompetencei veic Veselības inspekcija.

XIII. Noslēguma jautājumi

101. Atļaujas zāļu klīniskās izpētes veikšanai un zāļu lietošanas novērojumiem, kas izsniegtas līdz 2023. gada 31. janvārim, ir spēkā līdz 2025. gada 30. janvārim.

102. Zāļu klīniskā pētījuma sponsors, kurš saņēmis atļauju zāļu klīniskā pētījuma veikšanai līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ir tiesīgs turpināt uzsākto pētījumu arī pēc 2025. gada 30. janvāra, ja iesniegts iesniegums Eiropas Savienības klīnisko pētījumu portālā, attiecīgajam pētījumam ir veikta iesniegto dokumentu atbilstības pārbaude saskaņā ar regulas 536/2014 5. panta 3. punktu un atļauta pāreja uz Eiropas Savienības klīnisko pētījumu portālu.

103. Zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja, kas savu darbību uzsākusi līdz 2023. gada 31. janvārim, novērtē zāļu klīniskās pārbaudes ētiskos un regulas 536/2014 7. pantā noteiktos aspektus, kā arī beziejaukšanās pētījumu atļaušanu līdz 2025. gada 30. janvārim.

104. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumus Nr. 289 "Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām" (Latvijas Vēstnesis, 2010, 51./52. nr.).

Ministru prezidente E. SiliņaVeselības ministrs H. Abu Meri

1. pielikumsMinistru kabineta2024. gada 26. martanoteikumiem Nr. 192

Zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas locekļa interešu konflikta deklarācija (deklarāciju aizpilda, stājoties amatā, un atjauno katru gadu līdz 1. februārim)

2. pielikumsMinistru kabineta2024. gada 26. martanoteikumiem Nr. 192

Procentuāls maksas sadalījums par darbu klīniskās pārbaudes (grozījumu) iesnieguma izskatīšanā