Farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumi

Ministru kabineta noteikumi Nr. 410 Rīgā 2025. gada 1. jūlijā (prot. Nr. 26 30. §)

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 1., 1.1, 14., 19.1 un 26. punktu un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 12. panta pirmo daļu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka:

1.1. farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumus;

1.2. nosacījumus un kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, atjaunojamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai (speciālās atļaujas (licences) vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai, kurā norādīta atļautā veterinārfarmaceitiskās darbības joma – veterināro zāļu izplatīšana);

1.3. speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas, pārreģistrācijas, apturēšanas, atjaunošanas un anulēšanas kārtību narkotiskajām un psihotropajām vielām (turpmāk – kontrolējamās vielas) un zālēm;

1.4. kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu (izņemot veterinārās zāles) izplatīšanas atbilstība labas izplatīšanas prakses prasībām;

1.5. apmēru, kādā maksājama valsts nodeva par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu farmaceitiskajai darbībai, un kārtību, kādā tā iekasējama;

1.6. aptiekās izplatāmos pārtikas produktus.

2. Šie noteikumi neattiecas uz nosacījumiem un kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, atjaunojamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai (veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) un veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, kurās norādīta atļautā darbības joma – ražošanas vai importēšanas darbības).

3. Lēmumu par licences izsniegšanu un pārreģistrēšanu pieņem Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – aģentūra) pēc tam, kad ir novērtēta zāļu vai pētāmo zāļu ražošanas vai importēšanas vai kontrolējamo vielu ražošanas, vai zāļu lieltirgotavas atbilstība (neattiecas uz aktīvajām vielām, izņemot kontrolējamās vielas) vai saskaņā ar šo noteikumu 36. punktu izvērtēts, ka aptiekas telpas, aprīkojums, iekārtas, personāls un dokumentācija atbilst šajos noteikumos, normatīvajos aktos par aptieku darbību, zāļu izplatīšanu un citos farmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām.

4. Aģentūra pieņem lēmumu par speciālo atļauju (licenču) izsniegšanu, apturēšanu, atjaunošanu, pārreģistrēšanu un anulēšanu, kā arī par atteikumu izsniegt un pārreģistrēt:

4.1. licenci vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas atvēršanai (darbībai) (turpmāk – licence vispārēja tipa aptiekas darbībai), kurā atbilstoši Farmācijas likuma 37. pantam norādīta atļautā darbības joma un atļautās darbības ar narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm un kura atbilst Farmācijas likuma 36. pantam:

4.1.1. farmaceita vai farmaceita asistenta praksei;

4.1.2. farmaceita vai farmaceita asistenta koppraksei;

4.1.3. kapitālsabiedrībai;

4.1.4. pašvaldībai;

4.2. licenci slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekas atvēršanai (darbībai) (turpmāk – licence slēgta tipa aptiekas darbībai), kurā norādītas atļautās darbības ar narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm;

4.3. licenci zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kurā atbilstoši Farmācijas likuma 45. panta pirmajai daļai norādīta atļautā darbības joma zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā un atļautās darbības ar narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm (turpmāk – licence zāļu lieltirgotavas darbībai);

4.4. licenci zāļu vai pētāmo zāļu ražošanai vai importēšanai, kurā atbilstoši Farmācijas likuma 51. panta pirmajai un trešajai daļai norādīta atļautā darbības joma – zāļu vai pētāmo zāļu ražošanas vai importēšanas darbības un atļautās ražošanas vai importēšanas darbības ar narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm (turpmāk – licence zāļu ražošanai vai importēšanai);

4.5. licenci aktīvo vielu vai kontrolējamo vielu (narkotiskās un psihotropās vielas) ražošanai vai spirta (palīgviela) fasēšanai (izmantošanai ārstniecībā un veterinārmedicīnā).

5. Šo noteikumu 4. punktā minētās licences ir spēkā tikai attiecīgajās licencēs norādītajā farmaceitiskās darbības vietas adresē un telpās, kas norādītas attiecīgajos iesniegumos licences izsniegšanai (pārreģistrēšanai):

5.1. licence aktīvo vielu vai kontrolējamo vielu ražošanai vai spirta fasēšanai ietver atļauju izplatīt vairumtirdzniecībā saražotās vielas un fasēto spirtu, uz ko attiecas konkrētā licence;

5.2. licence zāļu ražošanai vai importēšanai ietver atļauju izplatīt vairumtirdzniecībā saražotās zāles vai pētāmās zāles, uz kurām attiecas konkrētā licence;

5.3. licenci zāļu ražošanai vai importēšanai, licenci aktīvo vielu vai kontrolējamo vielu ražošanai vai spirta fasēšanai izsniedz arī šādos gadījumos:

5.3.1. ja attiecīgās zāles vai pētāmās zāles, vai aktīvā viela, vai kontrolējamā viela, vai spirts nav paredzēts izplatīšanai Latvijas Republikas teritorijā vai ir paredzēts tikai eksportam uz trešajām valstīm;

5.3.2. pilnīga vai arī daļēja ražošanas (fasēšana, iepakošana un galaprodukta noformēšana) procesa veikšanai.

6. Zāļu vai pētāmo zāļu, vai aktīvo vielu, vai kontrolējamo vielu ražošanas darbības uzsākšanas prasības un atbilstības novērtēšanas kārtība ir noteikta šajos noteikumos un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli.

7. Licence vispārēja tipa aptiekas darbībai un licence zāļu lieltirgotavas darbībai dod tiesības izplatīt šādus pārtikas produktus:

7.1. uztura bagātinātājus;

7.2. dzeramo ūdeni, minerālūdeni un avota ūdeni;

7.3. ārstniecības augus un ārstniecības augu tējas;

7.4. medu un biškopības produktus;

7.5. diētisko pārtiku, tai skaitā:

7.5.1. mākslīgos maisījumus un papildu ēdināšanas maisījumus zīdaiņiem;

7.5.2. zīdaiņiem un maziem bērniem paredzēto pārtiku;

7.5.3. diētisko pārtiku ar samazinātu enerģētisko vērtību;

7.5.4. diētisko pārtiku cilvēkiem ar veselības traucējumiem;

7.6. košļājamo gumiju, mutes atsvaidzinātājus, pretklepus karameles un karameles ar vitamīniem;

7.7. fasētus augu izcelsmes bioloģiskos pārtikas produktus.

8. Licenci izsniedz uz nenoteiktu laiku. Ja mainās informācija, kas norādīta licencē un tās pielikumos, licenci pārreģistrē saskaņā ar šiem noteikumiem. Licence bez tajā norādītajiem pielikumiem nav derīga.

II. Prasības iesniedzējam un iesniedzamie dokumenti

9. Lai saņemtu šo noteikumu 4.4. apakšpunktā minēto licenci zāļu ražošanai vai importēšanai, persona, uz kuras vārda paredzēts licenci izsniegt (turpmāk – iesniedzējs), iesniedz aģentūrā iesniegumu atbilstības novērtēšanai un licences izsniegšanai vai pārreģistrēšanai zāļu ražošanai vai importēšanai (1. pielikums). Iesniegumam pievieno nepieciešamo informāciju un dokumentus, tai skaitā ražotnes aprakstu (2. pielikums) un, ja zāles ražo tikai eksportam, eksportam paredzēto ražoto zāļu sarakstu (​3. pielikums).

10. Iesniedzējs nodrošina, lai tiktu ievērotas šādas prasības un šo noteikumu 9. punktā minētajā iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos tiktu sniegta šāda informācija:

10.1. to zāļu vai pētāmo zāļu saraksts, kuras paredzēts ražot vai importēt. Pētāmajām zālēm norāda nosaukumu, stiprumu, formu un veidu (1. un 3. pielikums);

10.2. attiecīgās ražošanas vai importēšanas darbības;

10.3. vieta, kur šo noteikumu 10.1. apakšpunktā minētās zāles vai pētāmās zāles ražos, un vieta, kur ražošanu vai importēšanu kontrolēs un veiks kvalitātes kontroli;

10.4. šo noteikumu 10.1. apakšpunktā minēto zāļu vai pētāmo zāļu ražošanai vai importēšanai piemērotas un atbilstošas telpas, tehniskais aprīkojums un iekārtas, tai skaitā kontroles iekārtas, kas atbilst zāļu reģistrācijas dokumentācijā minētajām prasībām, kā arī normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu, kontroli un uzglabāšanu;

10.5. atbilstošs personāls, kas ir iesniedzēja rīcībā, un apliecinājums, ka iesniedzēja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena par zāļu vai pētāmo zāļu ražošanu un kontroli atbildīga amatpersona, kuras kvalifikācija un darba pieredze atbilst attiecīgajos normatīvajos aktos par zāļu vai pētāmo zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām (turpmāk – kvalificētā persona);

10.6. ja ražos vai importēs narkotiskās un psihotropās zāles, – nodrošināta narkotisko un psihotropo zāļu aprite atbilstoši normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo zāļu apriti, kā arī farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

10.7. vismaz viena amatpersona, kura ir iesniedzēja rīcībā un ir atbildīga par narkotisko un psihotropo zāļu (ja tādas paredzēts ražot vai importēt) apriti;

10.8. nodrošināta spirta aprite atbilstoši normatīvajiem aktiem par spirta aprites kārtību farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumos (ja ražošanā izmanto spirtu vai fasē spirtu izmantošanai ārstniecībā un veterinārmedicīnā);

10.9. pētāmām zālēm – ražošanas procesi vīrusu vai netradicionālu aģentu dezaktivācijai (ja nepieciešams).

11. Lai saņemtu šo noteikumu 4.5. apakšpunktā minēto licenci:

11.1. kontrolējamo vielu ražošanai (arī tad, ja vielas ražo tikai eksportam) vai spirta fasēšanai, iesniedzējs iesniedz aģentūrā iesniegumu atbilstības novērtēšanai un licences izsniegšanai kontrolējamo vielu ražošanai (arī tad, ja vielas ražo tikai eksportam) (1. pielikums). Iesniegumam pievieno nepieciešamo informāciju un dokumentus, tai skaitā ražotnes aprakstu (2. pielikums) un kontrolējamo vielu sarakstu (3. pielikums);

11.2. aktīvo vielu (izņemot kontrolējamās vielas) ražošanai (arī tad, ja vielas ražo tikai eksportam), iesniedzējs iesniedz aģentūrā iesniegumu licences izsniegšanai. Iesniegumā norāda šādu informāciju:

11.2.1. licences pieteicēja (ražotāja) firma, reģistrācijas numurs komercreģistrā, juridiskā adrese un farmaceitiskās darbības vietas – ražotnes adrese. Saimnieciskās darbības veicējs, kuram komercreģistrā nav jāreģistrējas (turpmāk – saimnieciskās darbības veicējs), norāda vārdu un uzvārdu, personas kodu, deklarētās dzīvesvietas adresi un ražotnes adresi;

11.2.2. aktīvās vielas nosaukums (starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN) vai, ja tāda nav, ķīmiskais nosaukums un vielas reģistrācijas numurs CAS);

11.2.3. aktīvās vielas saturs;

11.2.4. licences pieteicēja statuss:

11.2.4.1. ražo vielu;

11.2.4.2. iepako un marķē vielu, kuru ražo cits neatkarīgs ražotājs;

11.2.5. informācija par to, vai aktīvo vielu izplata Latvijā vai ražo tikai eksportam;

11.2.6. par aktīvās vielas ražošanu atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds;

11.2.7. ja aktīvās vielas ražošanā iesaistīts ārvalstu ražotājs, – ražošanā iesaistītās puses atbildība attiecībā uz katru ražošanas procesa posmu un galaproduktu, kā arī katras puses veiktās kontroles veids un apjoms.

12. Šo noteikumu 4.5. apakšpunktā minētā licence aktīvo vielu ražošanai nav nepieciešama, ja iesniedzējs normatīvajos aktos par aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanu noteiktajā kārtībā ir reģistrējies aģentūrā. Iesniedzējs ir tiesīgs pieprasīt aģentūrai izdot šo noteikumu 4.5. apakšpunktā minēto licenci aktīvo vielu ražošanai, ja tā ir nepieciešama aktīvo vielu eksportam.

13. Iesniedzējs nodrošina, lai tiktu ievērotas šādas prasības un šo noteikumu 11. punktā minētajā iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos tiktu sniegta šāda informācija:

13.1. kontrolējamo vielu saraksts. Ja vielas ražo tikai eksportam, – eksportam paredzēto ražoto zāļu saraksts (3. pielikums);

13.2. attiecīgās ražošanas vai eksportēšanas darbības;

13.3. vieta, kur paredzēts ražot aktīvās vielas vai kontrolējamās vielas vai fasēt spirtu, un vieta, kur paredzēts veikt to kvalitātes kontroli, vai vieta, kas ir iesniedzēja rīcībā aktīvo vielu vai kontrolējamo vielu ražošanai vai spirta fasēšanai;

13.4. ja ražos kontrolējamās vielas, – nodrošināta narkotisko un psihotropo vielu aprite atbilstoši normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo vielu apriti, kā arī farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

13.5. vismaz viena amatpersona, kura ir iesniedzēja rīcībā un ir atbildīga par kontrolējamo vielu apriti;

13.6. ja ražošanā izmanto spirtu vai fasē spirtu izmantošanai ārstniecībā un veterinārmedicīnā, – nodrošināta spirta aprite atbilstoši normatīvajiem aktiem par spirta aprites kārtību farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumos.

14. Lai saņemtu šo noteikumu 4.3. apakšpunktā minēto licenci, iesniedzējs iesniedz aģentūrā iesniegumu atbilstības novērtēšanai un licences izsniegšanai vai pārreģistrēšanai zāļu lieltirgotavas darbībai (4. pielikums). Iesniegumam pievieno nepieciešamo informāciju un dokumentus.

15. Iesniedzējs nodrošina, lai tiktu ievērotas šādas prasības un šo noteikumu 14. punktā minētajā iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos tiktu sniegta šāda informācija:

15.1. vieta, kur zāles vai pētāmās zāles, vai kontrolējamās vielas uzglabās un izplatīs, un vieta, kur veiks to kontroli;

15.2. piemērotas un atbilstošas telpas, tehniskais aprīkojums un iekārtas (tai skaitā kontroles iekārtas), lai nodrošinātu zāļu vai pētāmo zāļu, vai kontrolējamo vielu pienācīgu saglabāšanu un izplatīšanu atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu;

15.3. iesniedzēja rīcībā ir personāls un atbildīgā amatpersona (zāļu lieltirgotavā – par labas izplatīšanas prakses ievērošanu), kas atbilst normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām (turpmāk – atbildīgā amatpersona lieltirgotavā);

15.4. apņemšanās pildīt pienākumus, kas licences zāļu lieltirgotavas darbībai turētājam noteikti normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu, tostarp labas zāļu izplatīšanas prakses principus un pamatnostādnes;

15.5. ja izplata narkotiskās un psihotropās zāles un kontrolējamās vielas, – nodrošināta narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu aprite atbilstoši normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti, kā arī farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

15.6. iesniedzēja rīcībā ir vismaz viena amatpersona, kas ir atbildīga par narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu (ja tādas ir paredzēts uzglabāt un izplatīt) apriti;

15.7. ja izplata spirtu, – nodrošināta spirta aprite atbilstoši normatīvajiem aktiem par spirta aprites kārtību farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumos.

16. Lai saņemtu šo noteikumu 4.1. un 4.2. apakšpunktā minēto licenci vispārēja tipa aptiekas vai slēgta tipa aptiekas (turpmāk – aptieka) darbībai, iesniedzējs iesniedz aģentūrā iesniegumu par licences aptiekas darbībai izsniegšanu vai pārreģistrēšanu vai par izmaiņām iesniegtajā informācijā un dokumentos (5. pielikums). Iesniegumam pievieno nepieciešamo informāciju un dokumentus, tai skaitā apliecinājumu par telpu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas atbilstību šiem noteikumiem un normatīvajiem aktiem par aptieku darbību.

17. Ja vispārēja tipa aptieku vai aptiekas filiāli atver no jauna vai pārvieto, licences pretendents pirms šo noteikumu 14. punktā minētā iesnieguma iesniegšanas aģentūrā iesniedz iesniegumu, kurā norāda aptieku un aptiekas filiāli, kurai mainīsies farmaceitiskās darbības vieta, un jauno farmaceitiskās darbības vietas adresi, kā arī norāda, vai paredzama zāļu izgatavošana un diennakts darbs. Ja aptieku pārvieto, iesniegumam pielikumā pievieno normatīvajos aktos par aptieku izvietojuma kritērijiem minēto teritorijas plānojuma karti, kurā norādītas tuvāko aptieku atrašanās vietas un kurā iesniedzējs atzīmējis apli (ar rādiusu 500 m), kura centrā atrodas pārvietojamā jaunatveramā aptieka.

18. Šo noteikumu 17. punktā minēto prasību par iesnieguma iesniegšanu aģentūrā nepiemēro, ja iesniegumu par aptiekas atvēršanu iesniedz pašvaldība saskaņā ar normatīvajiem aktiem par aptieku un aptieku filiāļu izvietojuma kritērijiem.

19. Aģentūra šo noteikumu 17. punktā minēto iesniegumu:

19.1. reģistrē saņemšanas dienā saņemšanas secībā, piešķirot katram iesniegumam reģistrēšanas kārtas numuru;

19.2. divu darbdienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas publisko informāciju savā tīmekļvietnē saskaņā ar šo noteikumu 79.11. apakšpunktu.

20. Aģentūra izvērtē šo noteikumu 17. punktā minēto iesniegumu (ņemot vērā reģistrēšanas kārtas numuru) un piecu darbdienu laikā pieņem lēmumu par aptiekas vai aptiekas filiāles atrašanās vietu, ja ir atbilstība pieļaujamajam aptieku skaitam un aptiekas vai aptiekas filiāles atrašanās vietai saskaņā ar Farmācijas likumu un normatīvajiem aktiem par aptieku un aptieku filiāļu izvietojuma kritērijiem, vai arī pieņem lēmumu noraidīt aptiekas vai aptiekas filiāles atrašanās vietu.

21. Ja aptieku vai aptiekas filiāli atver no jauna vai pārvieto, šo noteikumu 16. punktā minēto iesniegumu licences vispārēja tipa aptiekas darbībai aģentūrā ir tiesīga iesniegt tikai tā persona, kura ir saņēmusi šo noteikumu 20. punktā minēto lēmumu par aptiekas vai aptiekas filiāles atrašanās vietu, vai pašvaldība saskaņā ar normatīvajiem aktiem par aptieku un aptieku filiāļu izvietojuma kritērijiem.

22. Šo noteikumu 16. punktā minēto iesniegumu licences vispārēja tipa aptiekas darbībai aģentūrā iesniedz 60 dienu laikā pēc šo noteikumu 20. punktā minētā lēmuma pieņemšanas par aptiekas vai aptiekas filiāles atrašanās vietu.

23. Aģentūra pieņem lēmumu noraidīt aptiekas vai aptiekas filiāles atrašanās vietu, ja:

23.1. ir pārsniegts maksimāli pieļaujamais vispārēja tipa aptieku skaits (ja tiek atvērta jauna aptieka) vai aptiekas un aptiekas filiāles atrašanās vieta neatbilst Farmācijas likumam un normatīvajiem aktiem par aptieku un aptieku filiāļu izvietojuma kritērijiem;

23.2. aģentūrā ir reģistrēts šo noteikumu 16. punktā minētais iesniegums par licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu (farmaceitiskās darbības vietas maiņa), par kuru aģentūra nav pieņēmusi attiecīgu lēmumu, un norādītā aptiekas un aptiekas filiāles atrašanās vieta neatbilst Farmācijas likumam un normatīvajiem aktiem par aptieku un aptieku filiāļu izvietojuma kritērijiem;

23.3. par vienu un to pašu vietu ir iesniegti vairāki šo noteikumu 17. punktā minētie iesniegumi, no kuriem par vienu ir iesniegts šo noteikumu 20. punktā minētais lēmums par aptiekas vai aptiekas filiāles atrašanās vietu.

24. Šo noteikumu 17. punktā minēto iesniegumu aģentūrā var iesniegt papīra vai elektroniska dokumenta formā personīgi, nosūtīt pa pastu vai elektroniski. Elektronisku dokumentu, ja tas ir ierakstīts datu nesējā, var iesniegt personīgi vai nosūtīt pa pastu. Šo noteikumu 20. punktā minēto lēmumu aģentūra ne vēlāk kā nākamajā darbdienā pēc tā pieņemšanas nosūta elektroniski vai pa pastu vai izsniedz personīgi iesniedzējam. Ja aģentūra lēmumu nosūta pa pastu, vienlaikus to nosūta arī pa faksu vai uz elektroniskā pasta adresi, ja iesniedzējs iesniegumā ir norādījis faksa numuru vai elektroniskā pasta adresi.

25. Šo noteikumu 20. punktā minēto lēmumu par aptiekas vai aptiekas filiāles atrašanās vietu aģentūra vienas darbdienas laikā publisko savā tīmekļvietnē saskaņā ar šo noteikumu 79.12. apakšpunktu.

26. Ja persona, kura saņēmusi šo noteikumu 20. punktā minēto lēmumu par aptiekas vai aptiekas filiāles atrašanās vietu, 60 dienu laikā pēc minētā lēmuma pieņemšanas nav iesniegusi aģentūrā šo noteikumu 16. punktā minēto iesniegumu, aģentūra izskata nākamos iesniegumus (to reģistrācijas secībā), par kuriem bija pieņemts lēmums noraidīt aptiekas vai aptiekas filiāles atrašanās vietu, informējot par to iesniedzējus.

27. Papildus šo noteikumu 62. punktā minētajiem lēmumiem par atteikumu izsniegt vai pārreģistrēt licenci aģentūra atsaka izsniegt vai pārreģistrēt licenci vispārēja tipa aptiekas darbībai, ja: