Besluit van 30 juni 1997, houdende vaststelling van het Hersendoodprotocol

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 12 februari 1997, DWJZ-U-97197, gedaan mede namens Onze Minister van Justitie;

Gelet op artikel 15, eerste lid, van de Wet op de orgaandonatie;

Gezien het rapport van de Gezondheidsraad inzake Hersendoodcriteria van 28 november 1996, nr. 1996/19;

De Raad van State gehoord (advies van 4 juni 1997, No.W13.97.0090);

Gezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, mede namens Onze Minister van Justitie, van 12 juni 1997, DWJZ-U-971015;

Hebben goedgevonden en verstaan:

Artikel 1

Het Hersendoodprotocol, bedoeld in artikel 15, eerste lid, van de Wet op de orgaandonatie, wordt vastgesteld overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.

Artikel 2

Dit besluit treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip.

Bijlage. bij besluit van 30 juni 1997, houdende vaststelling van het Hersendoodprotocol

HERSENDOODPROTOCOL

I. INLEIDING

I.1. Procedurele voorwaarden

Bij het voornemen tot verwijdering van een orgaan uit een beademd stoffelijk overschot dient de hersendood te zijn aangetoond door een ter zake kundige arts volgens de hierna beschreven methoden en criteria.

Het aantonen van hersendood berust op een combinatie van verschillende typen onderzoek. Hieronder wordt aangegeven welke onderzoeken, al naargelang de omstandigheden, noodzakelijk zijn en aan welke artsen de uitvoering ervan is voorbehouden. Deze artsen mogen niet bij de verwijdering of implantatie van het orgaan betrokken zijn.

Verantwoordelijkheid, verslaglegging

De verantwoordelijkheid bij het vaststellen van de hersendood ligt bij de arts die het klinisch-neurologisch onderzoek uitvoert. Deze draagt er zorg voor dat:

I.2. Prealabele voorwaarden

De diagnose «hersendood» kan slechts worden gesteld in geval van een dodelijk hersenletsel waarvan de oorzaak bekend is en dat niet behandelbaar is. Deze diagnose is pas mogelijk nadat aannemelijk is geworden dat er geen andere oorzaken van bewusteloosheid en reactieloosheid zijn.

II. DIAGNOSTIEK HERSENDOOD

Het definitief aantonen van hersendood berust op drie pijlers, te weten:

De drie hierna genoemde, in de gegeven volgorde te doorlopen, diagnostische fasen hebben daarop betrekking.

II.1. Fase 1: (hetero-)anamnese en algemeen onderzoek

In deze eerste diagnostische fase moet worden nagegaan of voldaan is aan de prealabele voorwaarden.

In de eerste plaats gaat het om kennisneming van de voorgeschiedenis (anamnese) – ook via derden (hetero-anamnese) – en om het verkrijgen van een aantal elementaire diagnostische gegevens ter uitsluiting van andere oorzaken van bewusteloosheid en reactieloosheid. Wanneer de onderzoekende arts (doorgaans de behandelend arts) twijfelt, of wanneer onduidelijkheden bestaan over de anamnestische en diagnostische bevindingen, dient het algemene onderzoek, of een gedeelte ervan, na enige tijd te worden herhaald en/of een andere (wederom niet bij de transplantatie betrokken) ter zake kundige arts geconsulteerd te worden.

Mede aan de hand van het algemene onderzoek dient voorts zekerheid te worden verkregen over de dodelijke aard van het hersenletsel, de oorzaak ervan, alsmede over het ontbreken van behandelingsmogelijkheden. Deze beoordeling dient steeds in handen te zijn van een (kinder)neuroloog of een neurochirurg. Deze dient tenslotte, op grond van de beschikbare anamnestische en algemeen diagnostische gegevens (lichamelijk onderzoek, biochemisch onderzoek), zich ervan te vergewissen dat geen andere oorzaken van bewusteloosheid of reactieloosheid in het geding zijn. Dit betreft met name de volgende oorzaken:

Hieronder volgt een korte toelichting.

Hypothermie

Onderkoeling (hypothermie) is meestal het gevolg van ongevallen bij lage temperatuur (winter, verdrinking, koelcellen), maar kan ook onderdeel zijn van falen van het verlengde merg. Meting van de centrale lichaamstemperatuur en de reactie op behandeling geven uitsluitsel. Ten behoeve van de hersendooddiagnose moet de centrale lichaamstemperatuur tot boven de 32°C zijn gebracht.

Intoxicatie, iatrogeen barbituraatcoma

Kennisneming van de voorgeschiedenis (anamnese), ook via derden (hetero-anamnese), en van de omstandigheden waarin de betrokkene is aangetroffen, kunnen gegevens opleveren over het al dan niet bestaan van een relevante intoxicatie (bijvoorbeeld door alcohol, drugs, of bepaalde geneesmiddelen). Ook bij ongevalspatiënten kunnen geneesmiddelen de diagnose «hersendood» belemmeren, hetzij omdat de betrokkenen deze zelf innamen, hetzij omdat ze werden toegediend. Bij aanwijzingen voor een intoxicatie moet men de betrokken (gif)stoffen opsporen in bloed of urine. Wanneer de intoxicatie niet kan worden opgeheven, is geen hersendooddiagnose mogelijk.

Een bijzondere vorm van intoxicatie betreft het (iatrogene) barbituraatcoma. Deze toestand doet zich voor bij patiënten die behandeld zijn met barbituraten ter bestrijding van hersenoedeem; vaak betreft het ongevalspatiënten. Ook bij hen kan de, in dit protocol bedoelde, hersendoodbepaling niet worden uitgevoerd, aangezien de diagnostiek in fase 2 en 3 (zie verder) niet kan plaatsvinden.

Hypotensie

Blijkt bij meting de systolische bloeddruk gelijk aan of lager dan 80 mm Hg (10,7 kPa) te zijn, dan is er sprake van te lage bloeddruk (hypotensie). Of de hypotensie onderdeel is van de betrokken aandoening (hypovolemische shock), danwel van het falen van het verlengde merg, is te beoordelen aan de hand van de reactie op behandeling. Blijkt de bloeddruk ondanks bloeddrukverhogende therapie te dalen, dan wijst dit op uitval van de desbetreffende hersenfunctie (verlengde merg). Adequate behandeling, namelijk het voorkomen van een te grote bloeddrukdaling, is dan nodig. Bij te lage bloeddruk is de in dit protocol bedoelde verdere hersendooddiagnostiek (zoals apneutest of angiografie) niet betrouwbaar uit te voeren.

Blokkade van de neuromusculaire overgang

Deze situatie maakt de in dit protocol bedoelde hersendooddiagnostiek onmogelijk. Vaak betreft het blokkering door toediening van specifieke geneesmiddelen bij anesthesie of kunstmatige beademing.

Ernstige biochemische of metabole stoornis

Het gaat hier om uitsluiting van stoornissen die geen onderdeel zijn van het falen van de hersenstam, zoals coma veroorzaakt door metabole of endocriene stoornissen (uremisch coma, hypoglycemisch coma, coma hepaticum, en dergelijke).

II.2. Fase 2: klinisch-neurologisch onderzoek

In deze fase dient door middel van klinisch-neurologisch onderzoek een aantal voor de hersenen en hersenstam kenmerkende functies te worden beoordeeld. Blijkt bij een van de hierna volgende testen dat de onderzochte functie geheel of gedeeltelijk intact is, dan is er geen sprake van hersendood.

Het klinisch-neurologisch onderzoek dient steeds door een (kinder)neuroloog of een neurochirurg te geschieden. Bij twijfel over de bevindingen dient het onderzoek na enige tijd te worden herhaald en/of een andere, wederom niet bij de eventuele transplantatie betrokken, (kinder)neuroloog danwel neurochirurg geconsulteerd te worden.

Blijkens het klinisch-neurologisch onderzoek moet er sprake zijn van:

Technische eisen

Tabel 1 De Glasgow Coma Scale (GCS) voor volwassenen.

Tabel 2 De Children's Coma Scale (CCS).

1 kortdurende, geïsoleerde spinale reflexbewegingen mogelijk.

Opmerkingen

De comaschaal voor kinderen (tabel 2) bevat andere testcriteria dan die voor volwassenen (tabel 1). Zo wordt onder de oogscore van de GCS alléén het openen van de ogen getest, terwijl bij de CCS ook gekeken wordt naar lichtstijve pupillen. Voorts is bij het testen van de verbale reactie bij de CCS de afwezigheid van ademhaling onder de score V=1 inbegrepen.

De comaschalen houden geen rekening met grimasseren. Dit kan echter de enige motorische reactie op pijn zijn, bijvoorbeeld bij een hoge dwarslesie. Treedt grimasseren als reactie op een pijnprikkel op, dan sluit dat hersendood altijd uit.

Bij hersendood kunnen via het ruggemerg verlopende reflexen aanwezig zijn. Dit kunnen spierrekkingsreflexen of een «triple response» aan de benen zijn, maar ook ongebruikelijke motorische reacties, zoals beweging van schouder (unilaterale benedenwaarts en naar binnen gerichte rotatie) en arm (strekken en pronatie) bij ipsilaterale stimulatie, of schijnbare spontane bewegingen. Onder deze laatste vallen diafragma-myoclonieën en het zogeheten Lazarus-teken. Daarbij abduceren de schouders, buigen de onderarmen en worden de handen voor het sternum of zelfs tot de kin gebracht; ook flexie van de romp kan optreden. Genoemde bewegingen berusten op ontremming van spinale motorneuronen.

Een gestoorde temperatuurregulatie, een gestoorde bloeddrukregulatie of het bestaan van diabetes insipidus zijn voor de in dit protocol bedoelde diagnose «hersendood» niet vereist.

II.3. Fase 3: aanvullend onderzoek

De definitieve diagnose «hersendood» komt tot stand met behulp van de zogenoemde aanvullende diagnostiek bestaande uit het aantonen van:

Als het maken van een EEG niet mogelijk is (verbrijzelde schedel en dergelijke) of als blijkt dat de apneutest niet goed uitvoerbaar is (optreden van ernstige hartritmestoornissen; sterke bloeddrukdaling; spontane ademhaling onmogelijk door hoge cervicale ruggemerglesie, c.q. een dubbelzijdige lesie van de nervus phrenicus) kan cerebrale angiografie, uitgevoerd bij de vereiste minimale systolische bloeddruk, voor deze testen in de plaats komen. Cerebrale angiografie kan ook het tweede EEG vervangen bij kinderen jonger dan vier jaar (zie II.4).

Elektro-encefalogram (EEG)

Het vervaardigen van een EEG dient te geschieden door, of onder toezicht van, een (kinder)neuroloog met de bevoegdheid «klinische neurofysiologie». Deze arts dient zelf de beoordeling aan het ziekbed uit te voeren.

Technische criteria

Apneutest

Dit onderzoek dient verricht te worden door een anesthesioloog, een arts-intensivist, of een longarts, danwel een internist of neuroloog met expertise op het gebied van ademhalingsstoornissen.

Alvorens de test uit te voeren gelden de volgende voorwaarden:

Technische criteria

Cerebrale (arteriële) angiografie

Dit onderzoek dient te worden verricht door een (neuro)radioloog met expertise op het gebied van vaatdiagnostiek.

Technische criteria

II.4. Diagnostiek bij personen jonger dan 4 jaar: herhaling van onderzoek vereist

Bij personen jonger dan vier jaar moeten voor het stellen van de definitieve diagnose «hersendood» langere observatieperioden in acht worden genomen dan bij volwassenen. Dit is nodig voor een zorgvuldige interpretatie van de klinische verschijnselen en de vaststelling van irreversibiliteit van het volledige functieverlies. Zo kunnen bij aanzienlijk te vroeg geboren zuigelingen de hersenstamreflexen nog niet volledig ontwikkeld zijn. Voorts is bij jonge zuigelingen de calorische stimulatie zeer moeilijk beoordeelbaar. Daarnaast kunnen bij zuigelingen en jonge kinderen spinale ontremmingsreflexen de bepaling van de motorische respons van de comascore moeilijk interpreteerbaar maken.

De definitieve diagnose «hersendood» kan dan ook pas tot stand komen na herhaling van klinisch-neurologisch onderzoek en aanvullend onderzoek (dit laatste met uitzondering van de apneutest). De vereiste observatieperiode is afhankelijk van de leeftijd. Gedurende deze periode mogen zich geen tekenen van zich herstellende hersenfunctie voordoen. Na vaststelling van de prealabele voorwaarden en na het eerste klinisch-neurologisch onderzoek wordt de diagnose «hersendood» zeker wanneer:

Opmerkingen

Zoals hierboven aangegeven, is bij kinderen in alle gevallen, na een bepaalde observatieperiode, herhaling van klinisch-neurologisch alsmede van aanvullend onderzoek, behalve de apneutest, vereist. Het interval tussen de twee EEG's kan binnen dat van de twee neurologische onderzoeken vallen. Het maakt ten opzichte van het moment van het tweede neurologisch onderzoek derhalve niet uit, wanneer het tweede EEG gemaakt wordt: als maar het aangegeven tijdsinterval sedert het eerste verstreken is. Zo moet bij kinderen jonger dan twee maanden het klinisch-neurologisch onderzoek na 48 uur worden herhaald en kan in die tussenperiode een tweede EEG vervaardigd worden met een 24 uurs-interval na het eerste EEG.

Cerebrale angiografie bij kinderen

Zo nodig kan via (arteriële) angiografie de afwezigheid van cerebrale bloedcirculatie worden aangetoond. Dit indien het maken van een EEG niet mogelijk is (verbrijzelde schedel en dergelijke) of indien blijkt dat de apneutest niet goed uitvoerbaar is (optreden van ernstige hartritmestoornissen of sterke bloeddrukdaling als gevolg van de test). Eén angiografisch onderzoek, uitgevoerd bij de vereiste minimale systolische bloeddruk, kan dan voor deze testen in de plaats komen.

Tenslotte kan angiografie het tweede EEG vervangen bij kinderen jonger dan 4 jaar.

III. VERSLAGLEGGING

De wijze waarop de hersendood is vastgesteld, dient te worden gedocumenteerd in een verklaring (zie: «formulier vaststelling hersendood»), waarin gegevens worden vastgelegd met betrekking tot de onderscheiden diagnostische fasen (prealabele voorwaarden, klinisch-neurologisch c.q. aanvullend onderzoek) en het tijdstip van overlijden, te weten het moment waarop de definitieve diagnose «hersendood» is gesteld. Deze verklaring dient ondertekend te worden door de (kinder)neuroloog of neurochirurg die het klinisch-neurologisch onderzoek heeft uitgevoerd.

Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.