LegalizeWet van 4 december 1997, houdende regelen met betrekking tot de organisatie van de bloedvoorziening (Wet inzake bloedvoorziening)
Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:
Alzo Wij in overweging genomen hebben, dat het wenselijk is de Wet inzake bloedtransfusie te vervangen door een Wet inzake bloedvoorziening in verband met het instellen van één landelijke organisatie voor bloedvoorziening;
Zo is het, dat Wij, de Raad van State gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze:
HOOFDSTUK I. BEGRIPSBEPALING
Artikel 1
In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
- a. Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;
- b. Bloedvoorzieningsorganisatie: de krachtens artikel 3, eerste lid, aangewezen rechtspersoon;
- c. rechtspersonen die producten niet gebruiken voor toediening aan de mens: rechtspersonen:
- 1°. die producten uitsluitend gebruiken ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek, educatie of het valideren van diagnostische of medische hulpmiddelen,
- 2°. die producten niet gebruiken voor toediening aan de mens, en
- 3°. die enkel producten afleveren of afgeleverd krijgen voor zover het belang van een doelmatige voorziening in de behoefte aan producten daardoor niet wordt geschaad;
- d. donor: persoon die een deel van zijn bloed of een bestanddeel van een deel van zijn bloed afstaat voor gebruik in het kader van de geneeskundige behandeling van andere personen, ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek of ten behoeve van rechtspersonen die producten niet gebruiken voor toediening aan de mens;
- e. inzamelen van bloed: het werven, oproepen en keuren van donoren en het bij donoren afnemen van bloed, bloedcellen of bloedplasma;
- f. product: menselijk bloed, alsmede daaruit afgescheiden bestanddelen, waaraan al dan niet een andere substantie is toegevoegd;
- g. tussenproduct: product, niet geschikt voor toediening aan de mens;
- h. bloedproduct: product, geschikt voor toediening aan de mens;
- i. bloedvoorziening: het geheel van maatregelen en middelen terzake van onder meer het inzamelen van bloed en het bereiden en afleveren van tussenproducten en bloedproducten;
- j. derde land: de staat die niet lid is van de Europese Unie of die niet partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;
- k. overheersende invloed: de situatie waarin de Bloedvoorzieningsorganisatie al dan niet rechtstreeks ten aanzien van een andere rechtspersoon:
- 1°. de meerderheid van het geplaatste kapitaal bezit;
- 2°. over de meerderheid van de stemmen beschikt die aan de door de rechtspersoon uitgegeven aandelen zijn verbonden; of
- 3°. meer dan de helft van de leden van het bestuurs-, leidinggevend- of toezichthoudend orgaan van het bedrijf kan benoemen.
Met een donor wordt gelijkgesteld de persoon die een deel van zijn bloed of een bestanddeel van een deel van zijn bloed laat afzonderen ten behoeve van de geneeskundige behandeling van zichzelf.
De artikelen 4, eerste lid, 12, tweede lid, 13, eerste lid, 15, eerste lid, 16, eerste lid, en 17, eerste lid en de daarop berustende bepalingen zijn niet van toepassing op bloed of een bestanddeel van bloed dat ofwel is afgestaan uitsluitend ten behoeve van de geneeskundige behandeling van een bepaalde andere persoon, ofwel is afgezonderd ten behoeve van de geneeskundige behandeling van de donor zelf; de genoemde artikelen zijn evenmin van toepassing op uit dat bloed bereide bloedproducten.
Deze wet is niet van toepassing op producten welke zijn afgenomen ten behoeve van het stellen van een diagnose bij degene van wie het product is afgenomen.
HOOFDSTUK II. BLOEDVOORZIENING
Artikel 2
Onze Minister stelt met het oog op een doeltreffende en doelmatige bloedvoorziening telkens voor een periode van drie jaar een plan vast. Uitgangspunten daarbij zijn dat
- a. gestreefd wordt naar landelijke zelfvoorziening met vrijwillig en om niet gegeven bloed dat zonder winstoogmerk bewerkt en geleverd wordt, en
- b. de organisatie ten behoeve van zodanige voorziening moet voldoen aan hoge eisen van veiligheid, doelmatigheid en kwaliteit.
Onze Minister stelt bij de voorbereiding van het plan de bij de bloedvoorziening betrokken instanties in de gelegenheid om hun opvattingen ter zake naar voren te brengen.
Onze Minister zendt een afschrift van het plan aan de beide Kamers der Staten-Generaal. Van het plan wordt mededeling gedaan in de Staatscourant.
Artikel 3
Onze Minister wijst één rechtspersoon aan die ter uitvoering van het plan, bedoeld in artikel 2, tot taak heeft:
- a. het jaarlijks ramen van de behoefte aan bloed, tussenproducten en bloedproducten;
- b. het inzamelen van bloed;
- c. het bereiden van tussenproducten en bloedproducten uit het ingezamelde bloed, alsmede het bewaren, verpakken, etiketteren, vervoeren en afleveren daarvan, met uitzondering van bloedproducten waarvoor op grond van artikel 40 van de Geneesmiddelenwet een vergunning verplicht is voor het in de handel brengen;
- d. het zorg dragen voor de beschikbaarheid van bloedproducten die mede zijn bereid uit het in Nederland ingezamelde bloed en waarvoor op grond van artikel 40 van de Geneesmiddelenwet een vergunning verplicht is voor het in de handel brengen.
De aanwijzing vindt slechts plaats indien wordt voldaan aan de volgende eisen:
- a. de rechtspersoon is gevestigd in Nederland;
- b. de werkzaamheid van de rechtspersoon is niet gericht op het behalen van winst;
- c. de rechtspersoon is, wat betreft zijn organisatie, personeel en materieel, in staat de in het eerste lid bedoelde taken op verantwoorde wijze te vervullen.
Onze Minister kan aan de aanwijzing beperkingen stellen en voorschriften verbinden. Hij kan na de aanwijzing de beperkingen en voorschriften wijzigen en nieuwe beperkingen en voorschriften vaststellen.
Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden regels gesteld met betrekking tot de maximale relatieve of nominale omvang van door de Bloedvoorzieningsorganisatie uitgevoerde andere activiteiten dan de in het eerste lid bedoelde.
Onze Minister kan de aanwijzing intrekken indien
- a. de rechtspersoon daarom verzoekt;
- b. de rechtspersoon een of meer van de in het eerste lid bedoelde taken niet of niet verantwoord vervult of het bepaalde bij of krachtens deze wet niet naleeft;
- c. naar het oordeel van Onze Minister het belang van een doelmatige bloedvoorziening zulks vordert; dan wel
- d. een bijzondere omstandigheid daartoe aanleiding geeft.
De aanwijzing alsmede de daaraan gestelde beperkingen en verbonden voorschriften of de intrekking van de aanwijzing worden in de Staatscourant bekendgemaakt.
Artikel 4
Het is aan anderen dan de Bloedvoorzieningsorganisatie verboden bloed in te zamelen.
Het is verboden aan een donor andere dan door hem in redelijkheid gemaakte kosten te vergoeden.
Artikel 5
De Bloedvoorzieningsorganisatie voert de werkzaamheden betreffende het inzamelen van bloed en het bereiden van bloedproducten, alsmede het bewaren, verpakken, etiketteren, vervoeren en afleveren daarvan, op verantwoorde wijze uit. Onder verantwoord wordt in ieder geval verstaan: doeltreffend en doelmatig alsmede gericht op een zo hoog mogelijke kwaliteit van de bloedproducten en een zo groot mogelijke veiligheid van donor en gebruiker.
Onze Minister kan de Bloedvoorzieningsorganisatie omtrent het eerste lid voorschriften geven. Deze voorschriften kunnen onder meer betrekking hebben op:
- a. de personen die bij de uitvoering van de werkzaamheden zijn betrokken;
- b. de ruimten waarin en de middelen waarmee de werkzaamheden worden uitgevoerd;
- c. het inzamelen van bloed;
- d. het bereiden van tussenproducten en bloedproducten uit het ingezamelde bloed, alsmede het bewaren, verpakken, etiketteren, vervoeren en afleveren daarvan;
- e. het voeren van een administratie en het verwerken van de geadministreerde gegevens.
De voorschriften worden in de Staatscourant bekendgemaakt.
Artikel 6
Het uitvoeren van artikel 5 omvat mede de systematische bewaking, beheersing en verbetering van de kwaliteit van de werkzaamheden en het eindproduct.
Ter uitvoering van het eerste lid draagt de Bloedvoorzieningsorganisatie in ieder geval zorg voor:
- a. het op systematische wijze verzamelen en registreren van gegevens betreffende de kwaliteit van de werkzaamheden en het tussen- of bloedproduct;
- b. het aan de hand van de gegevens, bedoeld onder a, op systematische wijze toetsen in hoeverre de wijze van uitvoering van artikel 5 leidt tot een verantwoorde uitvoering van de werkzaamheden;
- c. het op basis van de uitkomst van de toetsing, bedoeld onder b, zo nodig veranderen van de wijze waarop artikel 5 wordt uitgevoerd.
Artikel 7
De Bloedvoorzieningsorganisatie dient jaarlijks een begroting en een beleidsplan in bij Onze Minister.
Onze Minister kan regels stellen over de inrichting en datum van indiening van de begroting en het beleidsplan.
De begroting en het beleidsplan behoeven de goedkeuring van Onze Minister.
Onze Minister onthoudt zijn goedkeuring aan de begroting of het beleidsplan indien deze in strijd zijn met het bepaalde bij of krachtens deze wet, waaronder begrepen het plan, bedoeld in artikel 2.
Artikel 8
De Bloedvoorzieningsorganisatie brengt jaarlijks voor 1 juli verslag uit aan Onze Minister over de vervulling van haar taken en de uitvoering van de werkzaamheden. Onze Minister kan regels stellen over de inrichting van het verslag.
Zodra de Bloedvoorzieningsorganisatie beschikt over het definitieve jaarverslag en de definitieve jaarrekening, stelt zij deze aan onze Minister ter beschikking.
Het tweede lid is van overeenkomstige toepassing op rechtspersonen waarover de Bloedvoorzieningsorganisatie overheersende invloed kan uitoefenen.
Artikel 9
De Bloedvoorzieningsorganisatie is verplicht Onze Minister de voor een goede uitvoering van deze wet door hem gevraagde gegevens te verstrekken.
Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing op een andere rechtspersoon als bedoeld in artikel 3a, eerste lid, en rechtspersonen waarover de Bloedvoorzieningsorganisatie overheersende invloed kan uitoefenen.
De Bloedvoorzieningsorganisatie is verplicht wijzigingen in de organisatie, het personeel of het materieel, die ingrijpende gevolgen hebben voor het vervullen van de in het eerste lid van artikel 3 bedoelde taken, mede te delen aan Onze Minister.
De Bloedvoorzieningsorganisatie is verplicht Onze Minister onverwijld in kennis te stellen van elk geval van risico's voor het leven of de gezondheid van mensen, ontstaan of te vrezen als gevolg van gebreken aan bloedproducten, die van haar afkomstig zijn.
Artikel 10
Indien Onze Minister van oordeel is dat het bepaalde bij of krachtens de artikelen 5, 6, 8 of 9 niet of in onvoldoende mate of op onjuiste wijze wordt nageleefd, kan hij de Bloedvoorzieningsorganisatie een schriftelijke aanwijzing geven.
In de aanwijzing geeft Onze Minister met redenen omkleed aan op welke punten het bepaalde bij of krachtens de artikelen 5, 6, 8 of 9 niet of in onvoldoende mate of op onjuiste wijze wordt nageleefd, de in verband daarmee te nemen maatregelen, alsmede de termijn waarbinnen de Bloedvoorzieningsorganisatie aan de aanwijzing moet voldoen.
Indien het nemen van maatregelen in verband met gevaar voor de gezondheid redelijkerwijs geen uitstel kan leiden, kan de ingevolge artikel 20 met het toezicht belaste ambtenaar een schriftelijk bevel geven. Het bevel heeft een geldigheidsduur van zeven dagen, welke door Onze Minister telkens met eenzelfde periode kan worden verlengd zolang naar het oordeel van Onze Minister het gevaar voor de gezondheid niet is geweken.
De Bloedvoorzieningsorganisatie is verplicht volledig en binnen de daarbij gestelde termijn aan de aanwijzing onderscheidenlijk onmiddellijk aan het bevel te voldoen.
Indien de Bloedvoorzieningsorganisatie inzake het vierde lid in gebreke blijft, kan de Minister een bewindvoerder over de Bloedvoorzieningsorganisatie aanstellen.
De raadpleging van dit document komt niet in de plaats van het lezen van het oorspronkelijke Staatsblad of de Staatscourant. Wij aanvaarden geen aansprakelijkheid voor eventuele onnauwkeurigheden die voortvloeien uit de omzetting van het origineel naar dit formaat.