LegalizePlanningsbesluit klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering
Gezien de adviezen van de Gezondheidsraad (advies van 28 april 1998 inzake DNA-diagnostiek, advies van 27 mei 1999 inzake Klinisch-genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering. Nadere advisering voor een nieuwe planningsregeling en advies inzake IVF: afrondende advisering van 1998); en het advies van het College voor zorgverzekeringen (advies inzake Evaluatie planningsregeling klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering van 1998);
Gelet op de artikelen 2, 5 en 6, tweede lid, van de Wet op bijzondere medische verrichtingen;
Besluit:
Artikel 1
Vervallen
Artikel 2
Er is behoefte aan ten hoogste acht centra voor het uitvoeren van klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering als bedoeld in artikel 1, onderdeel h, van het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007.
Artikel 3
De wijze waarop in de behoefte kan worden voorzien en de voorschriften waaraan bij het uitvoeren van de in artikel 1, onderdeel h, van het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007 bedoelde verrichtingen dient te worden voldaan, zijn neergelegd in de bijlage bij deze regeling.
Artikel 4
De Regeling klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering van 30 maart 1994 (Stcrt. 68) wordt ingetrokken.
Artikel 5
Deze regeling treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.
Artikel 6
Deze regeling wordt aangehaald als: Planningsbesluit klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering.
Bijlage. bij artikel 3 van het Planningsbesluit Klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering
1. Begripsbepaling
Klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering zoals omschreven in artikel 1, onder a, punt 5, van het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen omvat prenataal klinisch genetisch onderzoek, postnataal klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering van complexe aard.
Het postnataal chromosoomonderzoek ten behoeve van de diagnostiek en prognose van proliferatieve stoornissen van beenmerg is een deelverrichting die daar ook onder valt. Deze deelverrichting zal binnenkort buiten de werkingssfeer van artikel 2 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen worden gebracht.
Preïmplantatie genetische diagnostiek wordt hierbij onder de werkingssfeer van artikel 2 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen gebracht. Onder preïmplantatie genetische diagnostiek (PGD) wordt verstaan: het onderzoek bij de eicel of het embryo-in-vitro ten behoeve van diagnostiek van constitutionele en erfelijke aandoeningen.
Aangezien het om een deelverrichting van klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering gaat, wordt PGD bij deze regeling aangewezen als bijzondere verrichting en valt de behoeftebepaling daarvan onder dit planningsbesluit.
2. De behoefte en de wijze waarop in die behoefte wordt voorzien
2.2
De volgende centra hebben thans een vergunning voor het uitvoeren van klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering:
2.2
In het kader van de integratie van de klinisch genetische centra in de academische ziekenhuizen is voor de Amsterdamse situatie de vergunning die aan de Stichting Klinische Genetica Amsterdam was verleend, omgezet in twee vergunningen, respectievelijk aan het Academisch Medisch Centrum (AMC) en het VU Medisch Centrum. Daarnaast is het toegestaan in het Nederlands Kanker Instituut/Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI/AvL) te Amsterdam op basis van een daartoe strekkende samenwerkingsovereenkomst met het AMC klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering te verrichten op het gebied van de oncogenetica.
Gezien de ontwikkelingen op het gebied van de genetica en de ontwikkeling van de onder 3.5 genoemde netwerkstructuur, is het wenselijk dat alle klinisch genetische centra zo spoedig mogelijk integreren in de academische ziekenhuizen.
In het kader van de integratie van de klinisch genetische centra in de academische ziekenhuizen is voor de Amsterdamse situatie de vergunning die aan de Stichting Klinische Genetica Amsterdam was verleend, omgezet in twee vergunningen, respectievelijk aan het Academisch Medisch Centrum (AMC) en het VU Medisch Centrum. Daarnaast is het toegestaan in het Nederlands Kanker Instituut/Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI/AvL) te Amsterdam op basis van een daartoe strekkende samenwerkingsovereenkomst met het AMC klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering te verrichten op het gebied van de oncogenetica.
Voor het toepassen van klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering gelden de hieronder genoemde voorschriften.
3.1
De toepassing van klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering vindt plaats met inachtneming van (landelijke) protocollen, die, evenals de wijzigingen daarvan, worden toegezonden aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en aan de Inspectie gezondheidszorg en jeugd. Elk protocol dient in overeenstemming te zijn met de kwaliteitseisen die in de rapporten van de Gezondheidsraad zijn geformuleerd en met de door de beroepsgroepen vastgestelde richtlijnen, protocollen en overige kwaliteitseisen. Elk protocol bevat in ieder geval voorschriften of regels met betrekking tot:
3.2
Alle centra die klinisch genetisch onderzoek toepassen, dienen - als onderdeel van een goede zorgverlening - zorg te dragen voor een goede registratie van het aantal onderzoeken en erfelijkheidsadviezen, de indicatiestelling en de bijbehorende follow-up van gegevens. Daarbij dient specifiek aandacht te worden besteed aan de registratie van gegevens betreffende het afnemen van foetaal materiaal, met name de registratie per soort foetaal materiaal (vruchtwaterpunctie, chorionbiopsie en navelstrengpunctie) en het aantal gediagnosticeerde afwijkingen.
3.1
De toepassing van klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering vindt plaats met inachtneming van (landelijke) protocollen, die, evenals de wijzigingen daarvan, worden toegezonden aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Elk protocol dient in overeenstemming te zijn met de kwaliteitseisen die in de rapporten van de Gezondheidsraad zijn geformuleerd en met de door de beroepsgroepen vastgestelde richtlijnen, protocollen en overige kwaliteitseisen. Elk protocol bevat in ieder geval voorschriften of regels met betrekking tot:
3.2
Alle centra die klinisch genetisch onderzoek toepassen, dienen - als onderdeel van een goede zorgverlening - zorg te dragen voor een goede registratie van het aantal onderzoeken en erfelijkheidsadviezen, de indicatiestelling en de bijbehorende follow-up van gegevens. Daarbij dient specifiek aandacht te worden besteed aan de registratie van gegevens betreffende het afnemen van foetaal materiaal, met name de registratie per soort foetaal materiaal (vruchtwaterpunctie, chorionbiopsie en navelstrengpunctie) en het aantal gediagnosticeerde afwijkingen.
Vervallen.
3.5
De centra voor klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering dienen individueel en gezamenlijk initiatieven te ontplooien om zich te ontwikkelen tot regionale kenniscentra. Dit met het oog op het tot stand brengen van een netwerkstructuur waarvan een van de belangrijkste functies is het bevorderen en bewaken van de kwaliteit van de zorg buiten de klinisch genetische centra. Binnen bedoelde netwerkstructuur nemen de klinisch genetische centra een centrale plaats in. De verantwoordelijkheid voor het functioneren, het kwaliteitsbeleid en de zorgverlening dienen te worden vastgelegd en er kunnen nadere afspraken worden gemaakt over de taakverdeling, consultatie, verwijzing etc. De laboratoria dienen binnen genoemd netwerk deel te nemen aan procedures in het kader van kwaliteitsborging. Bij nieuwe ontwikkelingen of voor zeldzame DNA-tests is een landelijke taakverdeling gewenst.
3.4
De meer ingewikkelde vormen van genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering (met inbegrip van het voor- en natraject) kunnen in de centra plaatsvinden en zonodig verder worden ontwikkeld. Daarbij dienen deze centra te bezien in hoeverre met name het minder complexe onderzoek en daaraan verbonden erfelijkheidsadvisering (met voor- en natraject) onder hun verantwoordelijkheid elders kan worden uitgevoerd met behoud van een goede kwaliteit van zorg. De daarvoor in aanmerking komende activiteiten worden dan door andere instellingen en laboratoria op basis van heldere afspraken over verantwoordelijkheden, taken, werkwijze, protocol en indicatiestelling in nauwe samenwerking met de centra uitgevoerd.
3.5
De centra voor klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering dienen individueel en gezamenlijk initiatieven te ontplooien om zich te ontwikkelen tot regionale kenniscentra. Dit met het oog op het tot stand brengen van een netwerkstructuur waarvan een van de belangrijkste functies is het bevorderen en bewaken van de kwaliteit van de zorg buiten de klinisch genetische centra. Binnen bedoelde netwerkstructuur nemen de klinisch genetische centra een centrale plaats in. De verantwoordelijkheid voor het functioneren, het kwaliteitsbeleid en de zorgverlening dienen te worden vastgelegd en er kunnen nadere afspraken worden gemaakt over de taakverdeling, consultatie, verwijzing etc. De laboratoria dienen binnen genoemd netwerk deel te nemen aan procedures in het kader van kwaliteitsborging. Bij nieuwe ontwikkelingen of voor zeldzame DNA-tests is een landelijke taakverdeling gewenst.
Vanwege hun specifieke deskundigheid zullen de klinisch genetische centra's een belangrijke taak hebben op het gebied van:
De meer ingewikkelde vormen van genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering (met inbegrip van het voor- en natraject) kunnen in de centra plaatsvinden en zonodig verder worden ontwikkeld. Daarbij dienen deze centra te bezien in hoeverre met name het minder complexe onderzoek en daaraan verbonden erfelijkheidsadvisering (met voor- en natraject) onder hun verantwoordelijkheid elders kan worden uitgevoerd met behoud van een goede kwaliteit van zorg. De daarvoor in aanmerking komende activiteiten worden dan door andere instellingen en laboratoria op basis van heldere afspraken over verantwoordelijkheden, taken, werkwijze, protocol en indicatiestelling in nauwe samenwerking met de centra uitgevoerd.
De klinisch genetische centra dienen ervoor zorg te dragen dat er voldoende kennis aanwezig is omtrent de laatste stand van de wetenschap. Vanuit deze centra kan vervolgens een verspreiding van de kennis en toepassing van deze technologie plaatsvinden. Genoemde centra dienen hiertoe hun medewerking te verlenen aan voorlichtings- en overige activiteiten, gericht op het verspreiden van kennis en het verdiepen van inzicht in de genetica.
Deze regeling zal met de daarbij behorende bijlage en toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
2. De behoefte en de wijze waarop in die behoefte wordt voorzien
2.1
Er is behoefte aan maximaal acht centra waar klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering als bedoeld in artikel 1, onder a, punt 5, van het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen wordt uitgeoefend. Met de thans beschikbare centra wordt voor de komende periode voorzien in de behoefte (zie ook 3.5).
In deze centra kunnen thans alle vormen van klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering worden toegepast, uitgezonderd de preïmplantatie genetische diagnostiek (zie hieronder punt 2.3). Met deze regeling wordt in tegenstelling tot die van 1994, de toepassing van prenataal biochemisch onderzoek en de exploitatie van de benodigde celbank niet meer beperkt tot één centrum.
3. Voorschriften waaraan centra die klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering toepassen, dienen te voldoen
Bij het tot stand brengen van de onder 3.5 genoemde netwerkstructuur dient bijzondere aandacht te worden besteed aan (landelijk afgestemde) registratie van patiëntengegevens en aan het tot stand komen van een landelijk protocol voor het bewaren en eventueel nader gebruik van lichaamsmateriaal. Met het oog op wetenschappelijk onderzoek en evaluatie van de zorg is het van belang dat er een uniforme landelijke registratie van de gegevens van het klinisch genetisch onderzoek en de erfelijkheidsadvisering en een geprotocolleerde opslag en eventueel nader gebruik van lichaamsmateriaal tot stand komt c.q. wordt gebruikt.
3.3
Voor het afnemen van foetaal materiaal en het uitvoeren van geavanceerd ultrageluidsonderzoek naar foetale afwijkingen kan een klinisch genetisch centrum met een of meer ziekenhuizen - bij voorkeur in regionaal verband - samenwerken. Dit geschiedt onder verantwoordelijkheid van het betreffende klinisch genetisch centrum. De samenwerking terzake is in een overeenkomst vastgelegd, die in ieder geval afspraken bevat met betrekking tot:
3.4
Vanwege hun specifieke deskundigheid zullen de klinisch genetische centra's een belangrijke taak hebben op het gebied van:
De klinisch genetische centra dienen ervoor zorg te dragen dat er voldoende kennis aanwezig is omtrent de laatste stand van de wetenschap. Vanuit deze centra kan vervolgens een verspreiding van de kennis en toepassing van deze technologie plaatsvinden. Genoemde centra dienen hiertoe hun medewerking te verlenen aan voorlichtings- en overige activiteiten, gericht op het verspreiden van kennis en het verdiepen van inzicht in de genetica.
Deze regeling zal met de daarbij behorende bijlage en toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.