Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 1 september 2005, nr. Z/VV-2611957, houdende regels ter zake van de uitvoering van de Zorgverzekeringswet (Regeling zorgverzekering)

Handelende in overeenstemming met de Minister van Financiën en de Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid,

Gelet op de artikelen 32, vierde lid, 35, vierde lid, 38, tweede lid, 39, vierde lid, 40, vijfde, tiende en elfde lid, 43, tweede lid, 45, tweede en vierde lid, 46, eerste lid, 47, 50, vierde lid, 52, 53, 59, negende lid, 68, eerste tot en met vierde lid, 69, tweede en vijfde lid, 70, elfde lid, 75, derde en vierde lid, 87, derde en zesde lid, 88, vierde lid, 89, zesde lid, 106, derde lid, 118, eerste lid, van de Zorgverzekeringswet en de artikelen 2.4, tweede en derde lid, 2.7, zesde lid,2.8, eerste, tweede, vijfde en zesde lid, 2.9, 2.12, tweede lid, 2.14, tweede lid, 2.16, 3.1, tweede lid, 3.3, derde lid, 3.4, tweede lid, 3.5, derde lid, 3.6, derde lid, 3.8, vierde lid, 3.9, eerste, derde, vierde en vijfde lid, 3.10, eerste en tweede lid, 3.11, eerste tot en met derde lid, 3.12, eerste tot en met derde lid, 3.15 derde lid en 3.17 van het Besluit zorgverzekering;

Besluit:

Hoofdstuk 1. Definities en algemene bepalingen

Artikel 1

• a. de Minister: de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;

• b. specialité: een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel p, van de Geneesmiddelenwet;

• c. preparaat: een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel q, van de Geneesmiddelenwet;

• d. branded generic: een specialité die in de handel wordt gebracht onder een benaming waarin de stofnaam is vermeld en waaraan een merkaanduiding is toegevoegd;

• e. combinatiepreparaat: een geneesmiddel dat meer dan één werkzaam bestanddeel bevat;

• f. registerdossier: uittreksel van het register, bedoeld in artikel 53 van de Geneesmiddelenwet en een afschrift van de in artikel 46, tweede lid, van die wet bedoelde goedkeuring van de samenvatting van productkenmerken dan wel een afschrift van de vergunning, bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PbEG L 136) en een afschrift van de in artikel 57, tweede lid, van die verordening bedoelde samenvatting van de productkenmerken;

• g. registratiehouder: degene op wiens naam een geneesmiddel in het register, bedoeld in onderdeel f, staat ingeschreven dan wel degene die voor een geneesmiddel een vergunning heeft ingevolge artikel 3, eerste lid, van de verordening, bedoeld in onderdeel f;

• h. Taxe: gegevens over prijzen en vergoeding van geneesmiddelen, opgenomen in de G-standaard die is uitgegeven door Z-index B.V.;

• i. Defined Daily Dose: de dagdosis van een geneesmiddel, als vastgesteld onder verantwoordelijkheid van het WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology;

• j. Anatomical Therapeutic Chemical Classification: de classificatie van geneesmiddelen, samengesteld onder verantwoordelijkheid van het WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology;

• k. standaardkuur: de totale hoeveelheid van het werkzame bestanddeel van een geneesmiddel dat, blijkens de dosering, vermeld in het registerdossier, wordt gegeven;

• l. referentiehoeveelheid: de hoeveelheid van een werkzaam bestanddeel, in een farmaceutische vorm gebracht, waarmee, gegeven de standaarddosis en het gebruikelijke aantal keren per dag dat het geneesmiddel wordt gegeven om die standaarddosis te bereiken, de gebruikelijke dagelijkse dosering kan worden bereikt, met dien verstande dat bij keuze tussen een retardvorm en een niet-retardvorm wordt uitgegaan van de niet-retardvorm;

• m. dbc: diagnose behandeling combinatie;

• n. een rekening-courant: een rekening in de centrale administratie van ’s rijks schatkist bij het ministerie van Financiën op naam van een rekening-couranthouder, waarop dagelijks het geldelijk tegoed (positief of negatief) wordt bijgehouden van de betrokken rekening-couranthouder bij het Rijk en de mutaties in het tegoed;

• o. de rekening-couranthouder: het Zorginstituut;

• p. Euribor: de dagelijks door de European Banking Federation vastgestelde rente waartegen op de geldmarkt interbancair deposito’s in euro’s van verschillende looptijden worden aangeboden in landen waar de euro betaalmiddel is;

• q. prestatie: een prestatie als omschreven bij of krachtens artikel 11 van de Zorgverzekeringswet;

• r. prestatiebeschrijving:

• 1°. een beschrijving van de prestatie zoals die op grond van de Wet marktordening gezondheidszorg voor een zorgaanbieder is vastgesteld dan wel

• 2°. een beschrijving van de prestatie zoals die tussen de verzekerde en de zorgaanbieder is overeengekomen indien voor die zorgaanbieder niet een prestatiebeschrijving op grond van de Wet marktordening gezondheidszorg behoeft te worden vastgesteld;

• s. declaratieregeling: een regeling bedoeld in artikel 38, derde lid, onder b, van de Wet marktordening gezondheidszorg;

• t. formele controle: een onderzoek waarbij de zorgverzekeraar nagaat of het tarief dat door een zorgaanbieder voor een prestatie in rekening is gebracht:

• 1°. een prestatie betreft, welke is geleverd aan een bij die zorgverzekeraar verzekerde persoon;

• 2°. een prestatie betreft, welke behoort tot het verzekerde pakket van die persoon,

• 3°. een prestatie betreft, tot levering waarvan de zorgaanbieder bevoegd is, en

• 4°. het tarief betreft, dat voor die prestatie krachtens de Wet marktordening gezondheidszorg is vastgesteld of een tarief is dat voor die prestatie met de zorgaanbieder is overeengekomen;

• u. materiële controle: een onderzoek waarbij de zorgverzekeraar nagaat of de door de zorgaanbieder in rekening gebrachte prestatie is geleverd en die geleverde prestatie het meest was aangewezen gezien de gezondheidstoestand van de verzekerde;

• v. fraudeonderzoek: een onderzoek waarbij de zorgverzekeraar nagaat of de verzekerde of de zorgaanbieder valsheid in geschrifte, bedrog, benadeling van rechthebbenden of verduistering pleegt of tracht te plegen ten nadele van bij de totstandkoming of uitvoering van een overeenkomst van zorgverzekering betrokken personen en organisaties met het doel een prestatie, vergoeding, betaling of ander voordeel te krijgen waarop de verzekerde dan wel de zorgaanbieder geen recht heeft of recht kan hebben;

• w. verhaalsrecht: het recht van de verzekeraar op grond van artikel 962 van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek de schade die is veroorzaakt door anderen dan de verzekerde op deze derden te verhalen;

• x. detailcontrole: onderzoek door de zorgverzekeraar naar bij de zorgaanbieder berustende persoonsgegevens met betrekking tot eigen verzekerden ten behoeve van materiële controle of fraudeonderzoek;

• y. algemene risicoanalyse: een analyse die erop is gericht te bepalen op welke gegevens de materiële controle of het fraudeonderzoek zich zal richten;

• z. specifieke risicoanalyse: een analyse die erop is gericht te bepalen op welke gegevens en op welke zorgaanbieders of categorieën van zorgaanbieders de detailcontrole zich zal richten;

• aa. verwerker: degene bedoeld in artikel 4, onderdeel 8, van de Algemene verordening gegevensbescherming;

• bb. grensoverschrijdende zorg: zorg waarop de Zorgverzekeringswet recht geeft en die verzekerden buiten Nederland hebben genoten;

• cc. rapport zorgvraagzwaarte: algemeen aanvaard rapport over zorgvraagzwaarte;

• dd. zorgvraagzwaarte: zorgvraagzwaarte zoals beschreven in het rapport zorgvraagzwaarte;

• ee. Richtlijn 2011/24/EU: Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg (Pb EU 2011, L 88);

• ff. gegevens over gezondheid: gegevens over gezondheid, als bedoeld in artikel 4, onderdeel 15 van de Algemene verordening gegevensbescherming;

• gg. Covid-19: de ziekte veroorzaakt door coronavirus-SARS-CoV-2;

• hh. geneeskundige behandeling: behandeling in het kader van geneeskundige zorg als bedoeld in artikel 2.4 van het Besluit zorgverzekering.

Hoofdstuk 2. Bepalingen omtrent de prestaties

§ 1. De prestaties, de eigen bijdragen en het eigen risico

§ 1.1. Geneeskundige zorg

Artikel 2.1

De zorg bedoeld in artikel 2.4 van het Besluit zorgverzekering omvat niet:

• a. behandeling van bovenoogleden die verlamd of verslapt zijn, anders dan bij verlamming of verslapping die een ernstige gezichtsveldbeperking tot gevolg heeft dan wel het gevolg is van een aangeboren afwijking of een bij de geboorte aanwezige chronische aandoening;

• b. liposuctie van de buik;

• c. een behandeling van plastisch-chirurgische aard die strekt tot borstconstructie of vervanging van een borstprothese, anders dan na een gehele of gedeeltelijke borstamputatie of bij agenesie of aplasie van de borst bij vrouwen en de daarmee vergelijkbare situatie bij een vastgestelde transsexualiteit;

• d. het operatief verwijderen van een borstprothese zonder medische noodzaak;

• e. behandelingen tegen snurken met uvuloplastiek;

• f. behandelingen gericht op sterilisatie dan wel op het ongedaan maken daarvan;

• g. behandelingen gericht op circumcisie, anders dan medisch noodzakelijk;

• h. behandeling van aanpassingsstoornissen;

• i. hulp bij werk- en relatieproblemen;

• j. behandeling van plagiocefalie en brachycefalie zonder craniosynostose met een redressiehelm;

• k. de verstrekking van een geregistreerd geneesmiddel met een in bijlage 0 bij deze regeling genoemde werkzame stof in het kader van een daarbij vermelde geneeskundige behandeling;

• l. uitwendige hulpmiddelen te gebruiken bij de behandeling van diabetes voor het controleren en reguleren van stoornissen in de bloedsuikerspiegel, met inbegrip van de ketonen teststrips en insulinepompen.

Artikel 2.2

• a. van 1 juli 2021 tot 1 april 2027 blaasinstillatie met blaasspoelvloeistoffen met chondroïtinesulfaat of hyaluronzuur- voor de behandeling van patiënten met blaaspijnsyndroom met niet transurethraal behandelbare Hunnerse laesies voor zover de verzekerde deelneemt aan onderzoek als bedoeld in het tweede lid naar deze zorg;

• b. vervallen;

• c. vervallen;

• d. vervallen;

• e. vervallen;

• f. vervallen;

• g. van 1 januari 2020 tot 1 januari 2029, hypertherme intraperitoneale chemotherapie toegevoegd aan primaire debulking bij patiënten met stadium III ovariumcarcinoom voor zover de verzekerde deelneemt aan onderzoek als bedoeld in het tweede lid, onderdeel a, naar deze zorg;

• h. in afwijking van artikel 2.1, onderdeel k, juncto bijlage 0, onderdeel 6, van 1 januari 2020 tot 1 januari 2027 nusinersen voor de behandeling van patiënten met 5q spinale spieratrofie die 9,5 jaar en ouder zijn, voor zover de verzekerde deelneemt aan onderzoek als bedoeld in het tweede lid naar deze zorg;

• i. in afwijking van artikel 2.1, onderdeel k, juncto bijlage 0, onderdeel 36, atidarsagene autotemcel, voor de geneeskundige behandeling van metachromatische leukodystrofie gekenmerkt door bi-allelische mutaties in het arylsulfatase A-gen, wat leidt tot verminderde enzymatische activiteit van het arylsulfatase A-gen: bij kinderen met de vroeg-juveniele vorm, met vroege klinische manifestaties van de ziekte, met het vermogen zelfstandig te lopen en voor het begin van cognitieve achteruitgang, voor zover de verzekerde deelneemt aan onderzoek als bedoeld in het tweede lid naar deze zorg.