Vaststellingsbesluit selectielijst neerslag handelingen beleidsterrein Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen vanaf 1945 (minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Gelet op artikel 5, tweede lid, onder b, van de Archiefwet 1995;

De Raad voor Cultuur gehoord (advies van de Raad voor Cultuur van 1 juni 2006 nr. arc-2006.02898/2);

Besluiten:

Artikel 1

De bij dit besluit gevoegde ‘selectielijst voor de neerslag van de handelingen van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en de onder hem ressorterende actoren op het beleidsterrein Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen over de periode vanaf 1945’ en de daarbij behorende toelichting worden vastgesteld.

Artikel 2

Dit besluit treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin het wordt geplaatst.

Basisselectiedocument geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

Directie Informatiehuishouding

Vastgestelde versie

Lijst van afkortingen

ACBG: Agentschap College ter Beoordeling van (verpakte) Geneesmiddelen

AmvB: Algemene Maatregel van Bestuur

BSD: Basis Selectiedocument

CBG: College ter Beoordeling van (verpakte) Geneesmiddelen

CMBG: Centrale Medische Bloedtransfusie Commissie

COGEBA: Commissies voor gebiedsaanwijzing

CPMP: Committee on Proprietary Medical Products (= Comité voor Farmaceutische Specialiteiten)

EEG: Europese Economische Gemeenschap

EG: Europese Gemeenschappen (tot 1-11-1993), Europese Gemeenschap (na 1-11-1993)

IGZ: Inspectie voor de Gezondheidszorg van het Staatstoezicht op de Volksgezondheid

ISAD: Interdepartementale Stuurgroep Alcohol- en Drugsbeleid

ISD: Interdepartementale Stuurgroep Drugbeleid

iwtr.: Inwerkingtreding

KB: Koninklijk Besluit

LGO: Laboratorium voor Geneesmiddelenonderzoek

MRFG: Mutual Recognition Facilitation Group

NRV: Nationale Raad voor de Volksgezondheid

OCW: (minister van) Onderwijs, Cultuur en Wetenschap

Pb.: Publicatieblad

PIVOT: Project Invoering Verkorting Overbrengingstermijn

RIGO: Rijksinstituut voor Geneesmiddelenonderzoek

RIO: Rapport Institutioneel Onderzoek

RIPTO: Rijksinstituut voor Pharmaco-therapeutisch Onderzoek

RIVM: Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu

Stb.: Staatsblad

Stcrt.: Staatscourant

Trb.: Traktatenblad

VoMil: (minister van) Volksgezondheid en Milieuhygiëne

VWS: (minister van) Volksgezondheid, Welzijn en Sport

WVC: (minister van) Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur

ZBO: zelfstandig bestuursorgaan

Verantwoording

Wettelijk kader voor de selectie van overheidsarchieven

Ingevolge artikel 3 van de Archiefwet 1995 (Stb. 1995, 276) dient de overheid haar archiefbescheiden in goede, geordende en toegankelijke staat te brengen en te bewaren. Onder ‘archiefbescheiden’ worden niet slechts papieren documenten te verstaan, maar alle bescheiden, die, ongeacht hun vorm, door een overheidsorgaan zijn ontvangen of opgemaakt en naar hun aard bestemd zijn daaronder te berusten. Ook digitaal vastgelegde informatie valt dus onder de werking van de archiefwetgeving.

Het in goede en geordende staat bewaren van archiefbescheiden houdt onder meer in dat een overheidsarchief op gezette tijden wordt geschoond. In dat verband schrijft de Archiefwet 1995 (Stb. 1995, 276) zowel een vernietigingsplicht (art. 3) als de overbrengingsplicht (art. 12) voor. Beide plichten rusten op degene die de bestuurlijke verantwoordelijkheid draagt voor het beheer van het desbetreffende archief: de zorgdrager.

De verplichting tot overbrenging bepaalt dat de zorgdrager zijn archiefbescheiden die niet voor vernietiging in aanmerking komen en ouder zijn dan twintig jaar ter blijvende bewaring overbrengt naar een archiefbewaarplaats. Wat de archiefbescheiden van de ministeries en de Hoge Colleges van Staat betreft, is de aangewezen archiefbewaarplaats het Nationaal Archief in Den Haag. Het Nationaal Archief is een onderdeel van de Rijksarchiefdienst (RAD). Deze dienst ressorteert onder de Minister van OCW en staat onder leiding van de Algemeen Rijksarchivaris.

In verband met de selectie van hun archiefbescheiden zijn zorgdragers verplicht hiertoe selectielijsten op te stellen. In een selectielijst dient te worden aangegeven welke archiefbescheiden voor vernietiging, dan wel voor blijvende bewaring in aanmerking komen. Voorts dient een selectielijst de termijnen aan te geven waarna de te vernietigen bestanddelen dienen te worden vernietigd.

Een selectielijst is naar haar aard een duurzaam instrument. Het ligt in de rede dat een organisatie een vastgestelde lijst niet eenmalig toepast maar (zonodig in geactualiseerde vorm) blijft hanteren om de periodieke aanwas van archiefmateriaal te selecteren. Een selectielijst vormt zo een belangrijk onderdeel van het instrumentarium voor het beheer van de documentaire informatievoorziening in een overheidsorganisatie.

Bij het ontwerpen van een selectielijst dient krachtens art. 2, lid 1 van het Archiefbesluit 1995 (Stb. 1995, 671) rekening gehouden te worden met:

Voorts moeten ingevolge art. 3 van het Archiefbesluit 1995 (Stb. 1995, 671) bij het ontwerpen van een selectielijst ten minste betrokken zijn een deskundige op het gebied van de organisatie en taken van het desbetreffende overheidsorgaan, een deskundige ten aanzien van het beheer van de archiefbescheiden van dat orgaan en (een vertegenwoordiger van) de Algemeen Rijksarchivaris.

Wat betreft de geldigheidsduur van de selectielijst wordt uitgegaan van de wettelijke periode van twintig jaar vanaf de vaststelling. Dit laat uiteraard onverlet dat de selectielijst (of een bepaald onderdeel daarvan) binnen deze termijn zal komen te vervallen, indien dit mocht worden bepaald bij de vaststelling (via de aangewezen archiefwettelijke weg) van een nieuwe dan wel herziene selectielijst.

Doel en werking van het Basis Selectiedocument

Een Basis Selectiedocument (BSD) is een bijzondere vorm van een selectielijst. In de regel heeft een BSD niet zozeer betrekking op (alle) archiefbescheiden van één (enkele) organisatie, als wel op het geheel van de bescheiden die de administratieve neerslag vormen van het overheidshandelen op een bepaald beleidsterrein. Een BSD kan bestaan uit één of meer selectielijsten.

Een BSD wordt opgesteld op basis van institutioneel onderzoek. In een Rapport Institutioneel Onderzoek (RIO) worden de taken en bevoegdheden van alle actoren op een beleidsterrein beschreven. Het niveau waarop geselecteerd wordt, is dus niet dat van de stukken zelf, maar dat van de handelingen waarvan die archiefbescheiden de administratieve neerslag vormen. Een BSD is derhalve geen opsomming van (categorieën) stukken, maar een lijst van handelingen waarbij elke handeling is voorzien van een waardering en indien van toepassing een vernietigingstermijn.

Het opgestelde ontwerp-BSD wordt voorgelegd aan de Raad van Cultuur en op verschillende plaatsen ter inzage gelegd. Na eventuele wijziging van het ontwerp-BSD kan worden overgegaan tot de vaststelling. Het BSD wordt vastgesteld in een gezamenlijk besluit van de minister belast met het cultuurbeleid (tegenwoordig de minister van OCW) en de betrokken zorgdrager(s).

Functies van het BSD

Voor de zorgdrager is het BSD van belang voor de bedrijfsvoering als mogelijke basis voor ordeningsplannen.

Voor de zorgdrager dient het BSD als verantwoording tegenover de recht- en bewijszoekende burger, die de mogelijkheid heeft tijdens de ter inzage legging invloed uit te oefenen op het bewaar- en vernietigingsbeleid (Archiefbesluit 1995, art.2, eerste lid, onderd).

Voor de minister belast met het cultuurbeleid (vertegenwoordigd door de Algemeen Rijksarchivaris) vormt het BSD samen met het verslag van het driehoeksoverleg de verantwoording inzake het bewaarbeleid vanuit het cultureel-historisch belang (Archiefbesluit 1995, art. 2, eerste lid, onder c).

Voor de Centrale Archief Selectiedienst is het BSD (tezamen met het RIO) het uitgangspunt voor de Institutionele Toegangen.

De afbakening van het beleidsterrein

Dit BSD is gebaseerd op het Rapport Institutioneel Onderzoek, nr. 13, ‘Kwaliteit op recept’. Het wijkt echter op een aantal punten af van het RIO. De belangrijkste aanpassingen zijn:

Buiten beschouwing blijven:

Het taakgebied waartoe het beleidsterrein behoort

Het beleidsterrein Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen heeft altijd behoord tot het taakgebied volksgezondheid. Voor dit taakgebied zijn verschillende ministeries verantwoordelijk geweest. Een overzicht van deze ministeries is te vinden in het actorenoverzicht.

Doelstellingen van de overheid op het beleidsterrein Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

Al sinds de 19de eeuw trekt de overheid zich de verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van de gezondheidszorg aan. Voorbeelden hiervan zijn de wetgeving van Thorbecke met betrekking tot de regulering van de beroepsuitoefening en het Staatstoezicht op de Volksgezondheid.

In latere jaren zijn kwaliteitsvoorschriften niet alleen gebonden aan hulpverlening door beroepsbeoefenaren en binnen instellingen. Ook de in het kader van de zorgverlening in te zetten middelen dienen inmiddels te voldoen aan kwaliteitsvoorschriften.

De wetgeving op het beleidsterrein Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen is gericht op de bevordering en de bescherming van het menselijk welzijn. Hoofdpunten in de wetgeving zijn de kwaliteit en de juiste toepassing van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. In verband hiermee geeft de overheid eveneens voorschriften voor de beroepsuitoefening. Tevens heeft de overheid aandacht voor de financiering van de geneesmiddelenvoorziening.

De beroepsuitoefening en de financiering zullen hier niet aan bod komen, aangezien deze onderdelen vallen onder de beleidsterreinen ’medische beroepen en opleidingen’ respectievelijk ’bekostiging en verzekering’.

De ’Wet op de geneesmiddelenvoorziening’ regelt de bereiding en aflevering van kwalitatief verantwoorde geneesmiddelen door daartoe bevoegde personen. De wet beoogt onder meer oplossingen te bieden voor problemen die sinds 1865 zijn ontstaan door wijzigingen in het patroon van de geneesmiddelenvoorziening (industrieel en commercieel). De voorganger van deze wet is slechts gericht op magistrale bereiding en biedt dan ook niet de mogelijkheid eisen te stellen aan fabrieksmatig bereide geneesmiddelen. De nieuwe wet kent daarentegen onder meer een vergunningenstelsel voor fabricage, groothandel en import, en voorziet in een registratiesysteem van farmaceutische specialités en preparaten (College ter beoordeling van geneesmiddelen).

Een aantal geneesmiddelen brengen specifieke problemen met zich mee. Hiervoor zijn afzonderlijke regelingen ontwikkeld. Het gaat hierbij om wet- en regelgeving voor:

Hiernaast is er de ’Wet op de Nederlandse Farmacopee’. Deze wet bepaalt de inhoud en de totstandkoming van de Nederlandse Farmacopee. Dit is een voorschriftenboek voor het bereiden en het onderzoeken van geneesmiddelen, en dient ter waarborging van de kwaliteit van de geneesmiddelen.

De ’Wet op de Medische Hulpmiddelen’ beoogt een goede kwaliteit van medische hulpmiddelen te waarborgen en ondeskundig gebruik van deze middelen te voorkomen. Deze raamwet is tot op heden nauwelijks operationeel gemaakt.

Meer in detail: het beleidsterrein ‘geneesmiddelen en medische hulpmiddelen’ is te verdelen in een zestal deelbeleidsterreinen. Dit zijn:

Op de deelbeleidsterreinen kunnen de volgende hoofdlijnen worden beschreven.

Binnen het beleidsveld geneesmiddelenvoorziening was de ‘Wet regelende de uitoefening der artsenijbereidkunst’ (Stb. 1865, 61) jarenlang van toepassing. Volksgezondheidsbelangen in combinatie met economische belangen leidden uiteindelijk tot de komst van een nieuwe wet: de ‘Wet op de geneesmiddelenvoorziening’ (Stb. 1958, 408; iwtr. met ingang van 1963). Deze wet is een zgn. raamwet. Dat wil zeggen: de wet regelt de materie slechts in grote lijnen; nadere regeling is voorbehouden aan de Kroon of de minister. Dit maakt het mogelijk om snel en doeltreffend in te spelen op nieuwe ontwikkelingen op het terrein van de geneesmiddelenvoorziening.

De ‘Wet op de geneesmiddelenvoorziening’ regelt twee zaken op het terrein van de geneesmiddelenvoorziening, te weten:

de beroepsuitoefening door personen met een bevoegdheid tot het bereiden en afleveren van geneesmiddelen of alleen tot het afleveren van geneesmiddelen;

de toelating tot de markt van industrieel bereide geneesmiddelen en de kanalisatie van de handel in die geneesmiddelen.

Vanaf 1993 worden ook sera en vaccins (immunologische producten) beschouwd als geneesmiddelen en vallen derhalve onder de Wet op de geneesmiddelenvoorziening.

In 1919 wordt de eerste ‘Opiumwet’ vastgesteld. De wet is een gevolg van eerdere internationale afspraken in het kader van de bestrijding van het opiumprobleem. Nieuwe internationale afspraken leiden in 1928 tot de vaststelling van een nieuwe ‘Opiumwet’ (Stb. 1928, 167). Deze wet is sindsdien meerdere malen gewijzigd als gevolg van nationale en internationale afspraken.

In grote lijnen zijn alle handelingen rondom verdovende middelen voor iedereen verboden, tenzij de middelen voor geneeskundige of wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt en mits de overheid een vergunning (het zgn. ‘opiumverlof) heeft verleend voor de fabricage en de handel in deze geneesmiddelen.

Sinds 1995 is tevens de ‘Wet voorkoming misbruik chemicaliën’ (Stb. 1995, 258) van kracht. Deze wet heeft ten doel het voorkomen van misbruik van chemicaliën voor de illegale productie van verdovende middelen. De wet geeft zodoende regels voor de vervaardiging van en de handel in precursoren (= stoffen die zelf niet illegaal zijn, maar als grondstof kunnen dienen voor de productie van verdovende middelen).

De ‘Wet op sera en vaccins’ (Stb. 1927, 91) trad in 1928 in werking. De wet geeft de overheid de mogelijkheid toezicht uit te oefenen op de bereiding en de distributie van deze immunologische producten.

In 1993 is de wet ingetrokken. Sera en vaccins worden, als gevolg van Europese besluitvorming, sindsdien aangemerkt als geneesmiddelen en vallen zodoende onder de ‘Wet op de geneesmiddelenvoorziening’.

In navolging van Frankrijk komt in 1962 de ‘Wet op menselijk bloed’ (Stb. 1961, 182) tot stand. Centraal in deze wet staan het niet-commerciële karakter van de bloedvoorziening (menselijk bloed is geen handelswaar) en het handhaven van de kwaliteit van menselijk bloed, bloedplasma en bloedderivaten (gebruik is alleen toegestaan onder medisch toezicht en voor medische doeleinden).

Vanaf 1989 treedt de ‘Wet inzake bloedtransfusie’ (Stb. 1988, 546) in werking. In deze wet staat centraal dat Nederland onder normale en voorzienbare buitengewone omstandigheden in de eigen behoefte aan menselijk bloed en bloedproducten moet kunnen voorzien. De laatste artikelen van de ‘Wet op menselijk bloed’ zijn in 1994 ingetrokken.

In 1871 is de ‘Wet houdende bepalingen omtrent de invoering der Nederlandsche Pharmacopoea’ in werking getreden. In 1974 is deze wet vervangen door de ‘Wet op de Nederlandse Farmacopee’ (Stb. 1974, 721; iwtr. in 1975). Een belangrijke reden om de wet uit 1871 te vervangen was de wens het traject tot vaststelling en wijziging van de Nederlandse Farmacopee te vereenvoudigen. De ‘oude’ wet schreef voor dat dit bij algemene maatregel van bestuur gebeurt; de wet van 1974 maakte het mogelijk dat dit gebeurt door de Kroon bij koninklijk besluit.

De Nederlandse Farmacopee is een officieel door de overheid uitgegeven technisch-wetenschappelijke handleiding. Het boekwerk vormt een belangrijke waarborg voor een wetenschappelijk verantwoorde bereiding van geneesmiddelen van goede en constante kwaliteit, waarvan redelijkerwijze de verwachte werking is verzekerd.

Sinds 1964 is geleidelijk gewerkt naar de komst van een Europese Farmacopee. Inmiddels komt de inhoud van de Nederlandse Farmacopee overeen met die van de Europese Farmacopee. Zodoende is de ‘Wet op de Nederlandse Farmacopee’ in 1993 ingetrokken.

Tot 1970 kent Nederland geen algemene wettelijke regeling die het mogelijk maakt toezicht uit te oefenen op alle medische hulpmiddelen. Na ongeveer tien jaar voorbereiding komt in 1970 de ‘Wet op de medische hulpmiddelen’ (Stb. 1970, 53) tot stand. Onder ‘medische hulpmiddelen’ worden zowel die hulpmiddelen verstaan die uitsluitend door medici (zouden moeten kunnen) worden gebruikt als hulpmiddelen die door leken kunnen worden gebruikt. Dit kan variëren van verbandgaasjes en injectienaalden tot hartkleppen en niersteenvergruizers.

Ook deze wet is, evenals de eerder genoemde ‘Wet op de geneesmiddelenvoorziening’, een zgn. raamwet. Waarborging van een goede kwaliteit en voorkoming van ondeskundig gebruik van medische hulpmiddelen staat centraal.

Voor alle genoemde beleidsvelden geldt dat de rol van ‘Europa’ steeds verder toeneemt.

Actorenoverzicht

De minister waaronder Volksgezondheid ressorteert