Besluit vaststelling selectielijst neerslag handelingen beleidsterrein Gezondheid en Welzijn van Dieren vanaf 1945 (Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

a. ontvangen van aanvraag tot registratie + dossier;

b. doorsturen van dossier naar evaluerende instituten;

c. opstellen van concept-beschikking (op basis van reacties) ter behandeling in CRD / Techsec;

d. aanpassen van concept-beschikking ter parafering door Ministers van LNV en VWS (de Minister van LNV beslist op de aanvraag, in overeenstemming met de Minister van VWS) en -ter ondertekening- door de Chief Veterinary Officer;

e. verzenden van getekende beschikking aan aanvrager.

– Van het verlenen, het wijzigen en het verlengen van een registratie wordt mededeling gedaan in de Staatscourant, evenals van het verstrijken van de termijn waarvoor de registratie gold (Diergeneesmiddelenwet, art. 8, lid 2).

– De Minister van LNV, in overeenstemming met de Minister van VWS, kan een registratie geheel of gedeeltelijk schorsen of doorhalen. Tevens kan een registratie geheel of ten dele van rechtswege vervallen (Diergeneesmiddelenwet, art. 10 en 11). In alle gevallen wordt hiervan mededeling gedaan in de Staatscourant (Diergeneesmiddelenwet, art. 12).

– ‘Een melding (van bijwerkingen, red.) kan aanleiding geven tot wijziging van de aan de registratie verbonden voorschriften, tot tijdelijke schorsing of tot doorhaling van de registratie.’ (Besluit registratie en bijwerkingen 1999, toelichting).

Waardering: V, 20 jaar na doorhalen of intrekken van registratie van betreffende diergeneesmiddel

Handeling: Het verstrekken van vergunningen tot het bereiden, verpakken, etiketteren of afleveren van diergeneesmiddelen (zgn. artikel 21 vergunningen), alsmede het wijzigen, het verlengen, het schorsen (en opheffen van die schorsing) of intrekken van die vergunningen.

Periode: 1986–

Grondslag: o.a.

– Diergeneesmiddelenwet (Stb. 1985, 410), art. 21;

– Eisen- en controlebesluit vergunningen diergeneesmiddelen (Stb. 1986, 343), artt. 2 t/m 5 -> Eisen- en controlebesluit vergunningen diergeneesmiddelen 1993 (Stb. 1993, 652), art. 2 -> Diergeneesmiddelenbesluit (Stb. 2006, 6), artt. 29, 30 en 47;

– Aanvraagregeling vergunningen (Stcrt. 1986, 178), art. 2, lid 1 en 2 -> Regeling vergunningen diergeneesmiddelen (Stcrt. 1993, 252), art. 2, lid 1 -> Diergeneesmiddelenregeling (Stcrt. 2005, 253), art. 44, lid 1

Product: art. 21 vergunning

Opmerking: – De inschrijving van een vergunning in het vergunningenregister geschiedt onder vermelding van: a. de soort vergunning, b. het nummer van de vergunning, c. naam en adres van de vergunninghouder en d. de (soorten) diergeneesmiddelen waarop de vergunning betrekking heeft (Regeling inrichting vergunningenregister (Stcrt. 1986, 187), art. 3 -> Regeling vergunningen diergeneesmiddelen (Stcrt. 1993, 252), art. 8 -> Diergeneesmiddelenregeling (Stcrt. 2005, 253), art. 48).

– De vergunning wordt afgegeven door de Minister van LNV, in bepaalde gevallen na overleg met de Minister van VWS (Diergeneesmiddelenwet, art. 21, lid 1 en art. 23, lid 4).

– Van een beschikking, betreffende een vergunning, wordt mededeling gedaan in de Staatscourant (Diergeneesmiddelenwet, art. 26).

Waardering: V, 10 jaar na intrekken of vervallen van vergunning

Handeling: Het verstrekken van certificaten waaruit blijkt dat de betreffende fabrikant in het bezit is van een vergunning voor het bereiden, verpakken, etiketteren of afleveren van diergeneesmiddelen (zgn. free-sales certificaten).

Periode: 1994–

Grondslag: – Regeling vergunningen diergeneesmiddelen (Stcrt. 1993, 252), art. 12 -> Diergeneesmiddelenregeling (Stcrt. 2005, 253), art. 75

Product: certificaat (= exportverklaring)

Opmerking: De Minister van LNV kan, op verzoek van een houder van een vergunning als bedoeld in art. 21 van de wet of van de bevoegde instanties van het land waar de diergeneesmiddelen worden ingevoerd, ten behoeve van de uitvoer hiervan een verklaring certificeren.

Waardering: V, 10 jaar na afgifte van certificaat

Handeling: Het verstrekken van certificaten voor de vrijgifte van een partij sera, entstoffen en biologische diagnostica (zgn. partijvrijgifte-certificaten).

Periode: 1992–

Grondslag: – Diergeneesmiddelenwet (Stb. 1985, 410), art. 15;

– Regeling partijkeuring (Stcrt. 1992, 176), art. 2 t/m 4 -> Diergeneesmiddelenregeling (Stcrt. 2005, 253), art. 40 t/m 42

Product: partijvrijgiftecertificaat

Opmerking: Op een aanvraag tot goedkeuring van een partij wordt beslist door of vanwege de Minister van LNV (Diergeneesmiddelenwet, art. 15, lid 1).

Waardering: V, 10 jaar na afgifte van certificaat

Handeling: Het verstrekken van ontheffingen voor proeven of onderzoeken met niet-toegelaten voormengsels of diervoeders, die zijn voorzien van toevoegingsmiddelen of vervangende voederproteïnen (zgn. proefontheffingen), alsmede voor de verlenging of wijziging van die proefnemingen of onderzoeken.

Periode: 1995–

Grondslag: o.a.

– Kaderwet diervoeders (Stb. 2003, 478), art. 36, lid 2 en 3;

– Besluit diervoeders (Stb. 2004, 381), art. 28;

– Regeling diervoeders (Stcrt. 2004, 193), artt. 101 t/m 103

Product: proefontheffing diervoederadditieven en voederproteïnen

Opmerking: - Procedure in grote lijnen:

a. ontvangen van aanvraag + dossier;

b. inwinnen van advies bij Adviescommissie Product Registratie (APR);

c. bij positief advies: Hoofd van BD verleent namens de Minister van LNV bij beschikking de proefontheffing aan de aanvrager;

d. ontvangen van verslag van proef of onderzoek.

– Sinds 1995 verstrekt het bureau ontheffingen voor A-, D- en J-diervoederadditieven; in 2000 zijn daar vanuit het Productschap Diervoerder ook de overige diervoederadditieven bijgekomen.

Waardering: V, 10 jaar na ontvangst verslag

Handeling: Het coördineren van het Nederlandse standpunt met betrekking tot de registratie van diervoederadditieven.

Periode: 1987–

Grondslag: richtlijn 70/524/EEG en verordening 1831/2004

Product: o.a. brief, notulen

Opmerking: – De registratie van diervoederadditieven vindt volledig Europees (communautair) plaats.

– Procedure in grote lijnen:

a. ontvangen van aanvraag tot registratie + dossier;

b. doorsturen van dossier naar evaluerende instituten;

c. opstellen van concept-brief met Nederlands standpunt (op basis van reacties);

d. voorleggen van concept-brief aan Adviescommissie Product Registratie (APR; secretariaat bij BD);

e. verzenden van brief aan Europese Commissie, lidstaten van de Europese Unie en aan Noorwegen en IJsland;

f. toelichten van standpunt in vergadering van Permanent Comité voor de Voedselketen en Diergezondheid (PCVD) – Sectie Diervoeding (hier vindt ook stemming plaats).

Waardering: V, 10 jaar na verslaglegging

Handeling: Het coördineren van de procedures voor de wederzijdse erkenning van een handelsvergunning (registratie) voor diergeneesmiddelen, afgegeven in een lidstaat van de Europese Unie, in de Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary); CMD(v)).

Periode: 1997–

Grondslag: richtlijn 2001/82/EG (communautair wetboek diergeneesmiddelen)

Product: o.a. notulen

Opmerking: – De procedures voor wederzijdse erkenning berusten op het erkennen van een handelsvergunning afgegeven in een lidstaat van de Europese Unie door de andere lidstaten.

– Een medewerker van het BD is lid van de CMD(v). De European Medicines Agency (EMEA) te Londen voert het secretariaat van de CMD(v).

– De CMD(v) is opgericht in 2005 (op grond van Richtlijn 2004/28/EG) en is opvolger van de Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG). De VMRFG -opgericht in 1997- had geen formele plek in de Europese wetgeving.

Waardering: V, 10 jaar na verslaglegging

Handeling: Het voeren van wetenschappelijk overleg, in het Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP), met vertegenwoordigers van andere lidstaten van de Europese Unie over aangevraagde handelsvergunningen (registraties) voor diergeneesmiddelen, te verlenen door de Europese Commissie, die geldig zijn in alle EU-staten.

Periode: 1995–

Grondslag: richtlijn 2001/82/EG

Product: o.a. notulen

Opmerking: – Het CVMP brengt advies uit aan de Europese Commissie, die vervolgens een handelsvergunning verleent.

– Een medewerker van het BD is lid van het CVMP. Het CVMP is een onderdeel van de European Medicines Agency (EMEA; tot 2004: European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) te Londen, opgericht in 1995.

Waardering: V, 10 jaar na verslaglegging

Handeling: Het verzamelen en evalueren van bijwerkingen van geregistreerde diergeneesmiddelen.

Periode: 1986–

Grondslag: o.a.

– Besluit registratie, substanties en bijwerkingen (Stb. 1994, 271), artt. 4 t/m 6 -> Besluit registratie en bijwerkingen 1999 (Stb. 1999, 558), artt. 3 t/m 5 -> Diergeneesmiddelenbesluit (Stb. 2006, 6), artt. 14 en 15;

– Vrijstellingsregeling artikel 2 Diergeneesmiddelenwet 1999 (Stcrt. 1999, 213), art. 7;

– Besluit van 18 oktober 2005

Product: rapportages van bijwerkingen, periodieke veiligheidsoverzichten, beoordelingsrapporten, jaarverslagen etc.

Opmerking: – = geneesmiddelenbewaking = farmacovigilantie.

– Kan leiden tot wijziging, schorsing of doorhaling van de registratie (zie handeling 1).

– Onder deze handeling valt ook het verlenen van toestemming tot aankoop en gebruik van Immobilon.

– Het Bureau Diergeneesmiddelen is tevens meldpunt Rapid Alerts. Deze meldpunten zijn overal in Europa en komen in actie bij spoedeisende gebeurtenissen met diergeneesmiddelen.

Waardering: B 5: jaarrapportage

V, 20 jaar na doorhalen of intrekken van registratie van betreffende diergeneesmiddel: overige neerslag

Handeling: Het (ad hoc) adviseren van de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselveiligheid inzake het beleid op het terrein van de diergeneesmiddelen.

Periode: 1986–

Bron : gesprek met de heer Wessels

Product: adviezen

Waardering: B 1

Handeling: Het voorbereiden, vaststellen en uitvoeren van voorlichtingsactiviteiten op het terrein van de diergeneesmiddelen.

Periode: 1986–

Bron : gesprek met de heer Wessels

Product: voorlichtingsplannen, voorlichtingsmateriaal

Waardering: B 1: voorbereiden en vaststellen van het voorlichtingsbeleid (voorlichting als

beleidsinstrument);

B 5: een exemplaar van het voorlichtingsmateriaal

V, 5 jaar: overig

8.7 Adviescommissies

Handeling: Het adviseren van de Minister van belast met het beleidsterrein gezondheid en welzijn van dieren en andere actoren op het gebied van gezondheid en welzijn van dieren

Periode: 1945–

Product: adviesaanvraag, advies, correspondentie, (evaluatie-)rapport, onderzoeksgegevens

Grondslag: Bijvoorbeeld Wet op de dierproeven, art. 10a.1b, art. 18.1, art. 18a.1

Opmerking: In sommige gevallen geeft een adviescommissie een advies op verzoek van de Minister en soms doet ze dat op eigen initiatief. Ook de adviesaanvraag door de Minister wordt onder deze handeling begrepen.

Bedoeld worden adviescommissies van dezelfde aard als de Commissie van Advies voor de Dierproeven (1977–1997) en diens opvolger Centrale Commissie Dierproeven (1997–) (zie 8.2.1 en 8.2.2).

Waardering: Adviesaanvraag, een exemplaar van het advies of evaluatierapport: B 1, 2

Overig: V, 10 jaar na verschijnen rapport

B Selectielijst voor het Ministerie van Verkeer en Waterstaat

Handeling: Het stellen van nadere regels betreffende het vervoer van dieren.

Periode: 1980 - 1992

Product: Regeling wegvervoer vee en pluimvee 1980; Regeling luchtvervoer dieren (15 december 1989, Stcrt. 249).

Grondslag: Besluit dierenvervoer 1980, art. 42

Waardering: V, 15 jaar

Handeling: Het stellen van eisen aan een tractor met aanhangwagen.

Periode: 1994–

Product: Regeling dierenvervoer (13 juli 1996, Stcrt. 141)

Grondslag: Besluit dierenvervoer 1994 (28 oktober 1994, Stb. 806), art. 4.3 b

Waardering: V, 10 jaar

C Selectielijst voor het Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid

8.8 Actor: Minister van Sociale Zaken

Handeling: Het stellen van regels betreffende de lokalen, inrichting en technische uitrusting van een bedrijf, deskundigheid van medewerkers en andere voorzieningen ten behoeve van een vergunning voor het bereiden, verpakken, etiketteren of afleveren van diergeneesmiddelen en gemedicineerd voeder.

Periode: 1985–

Grondslag: Diergeneesmiddelenwet, art. 23, lid 1 (Stb. 1985, 410)

Product: Eisen- en controlebesluit vergunningen diergeneesmiddelen (5 juni 1986, Stb. 343)

Opmerking: Deze regels worden in overleg met de Minister waaronder Volksgezondheid ressorteert vastgesteld.

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of intrekking

Handeling: Het bepalen dat het verbod op het bereiden, verpakken, etiketteren of afleveren van diergeneesmiddelen en gemedicineerd voeder niet van toepassing is op bepaalde diergeneesmiddelen, niet zijnde sera, entstoffen of biologische diagnostica.

Periode: 1985–

Grondslag: Diergeneesmiddelenwet, art. 28 (Stb. 1985, 410)

Product: Besluit uitzondering vergunningplicht diergeneesmiddelen (5 september 1986, Stb. 470)

Opmerking: Deze regels worden in overleg met de Minister waaronder Volksgezondheid ressorteert vastgesteld.

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of intrekking

Handeling: Het geven van voorschriften voor het bereiden, verpakken, etiketteren, voorhanden of in voorraad hebben en toepassen van diergeneesmiddelen en gemedicineerde voeders in een proefstadium.

Periode: 1985–

Grondslag: Diergeneesmiddelenwet, art. 43 lid 1 (Stb. 1985, 410)

Product: Besluit

Opmerking: Deze regels worden in overleg met de Minister waaronder Volksgezondheid ressorteert vastgesteld.

Waardering: V, 1 jaar na geldigheidsduur

Handeling: Het stellen van regels voor het ten laste brengen van de aanvrager van de kosten van een aanvraag om een vergunning voor proefnemingen.

Periode: 1985–

Grondslag: Diergeneesmiddelenwet, art. 43 lid 2 (Stb. 1985, 410)

Product: Besluit

Opmerking: Deze regels worden in overleg met de Minister waaronder Volksgezondheid ressorteert vastgesteld.

Waardering: V, 1 jaar na geldigheidsduur

Handeling: Het stellen van regels voor:

– de invoer, doorvoer en uitvoer van diergeneesmiddelen, gemedicineerde voeders en smetstoffen;

– het bereiden, be- of verwerken, verpakken, etiketteren, afleveren;

– toepassen of vervoederen, uit de handel nemen en vernietigen van diergeneesmiddelen en gemedicineerde voeders;

– het zich ontdoen van lege verpakkingen of resten van diergeneesmiddelen en gemedicineerde voeders;

– het voorschrijven van diergeneesmiddelen en gemedicineerde voeders, de inhoud van de recepten, het uitschrijven en afgeven daarvan;

– het afleveren en bewaren en omgaan met grondstoffen voor diergeneesmiddelen.

Periode: 1985–

Grondslag: Diergeneesmiddelenwet, art. 42 sub 1 (Stb. 1985, 410)

Product: Regeling administratievoorschriften ingevolge Diergeneesmiddelenwet (27 april 1987, Stcrt. 82)

Besluit verpakking en etikettering diergeneesmiddelen (27 augustus 1986, Stb. 511)

Besluit voorschriften voor magistrale bereiding, ambulante handel en aflevering van diergeneesmiddelen (Stb.1989, 513)

Opmerking: Deze regels worden in overleg met de Minister waaronder Volksgezondheid ressorteert vastgesteld.

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of intrekking

D Selectielijst voor het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit

Handeling: Het uitvoeren van identificatie en registratie van dieren in Nederland

Periode: 1945–

Grondslag: Europese richtlijn Regeling identificatie en registratie van Dieren 1760/2000

Product: Dierpaspoorten en controle rapporten AID

Opmerking: Momenteel worden door DR of onder regie van DR de dieren Rund, Schaap, Geit en Varken geregistreerd. In de nabije toekomst zullen ook pluimvee, paarden en overige (landbouw-)dieren worden geregistreerd.

Waardering: V, 5 jaar na uitgifte paspoort en/of afgifte AID rapport.

De Minister van Onderwijs, Cultuur en Wetenschap is belast met de uitvoering van dit besluit dat met de daarbij behorende selectielijst en toelichting in de Staatscourant zal worden geplaatst.