Regeling van de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit van 26 september 2007, nr. TRCJZ/2007/3100, houdende nadere regels omtrent gewasbeschermingsmiddelen en biociden

De aanvrager van een toelating van een gewasbeschermingsmiddel dat een overeenkomstig artikel 4, zevende lid, van verordening (EG) 1107/2009 goedgekeurde werkzame stof bevat, legt tegelijkertijd met zijn aanvraag een plan voor een alternatieve aanpak van het ernstige gevaar voor aan de Minister van Landbouw, Visserij, Voedselzekerheid en Natuur.

Het plan beschrijft stapsgewijs:

De Minister van Landbouw, Visserij, Voedselzekerheid en Natuur kan het plan, na overleg met landbouwsectororganisaties of andere sectororganisaties die belang hebben bij de bestrijding van het ernstige gevaar, wijzigen en stuurt het plan binnen twee weken nadat in voorkomend geval een toelating is verleend, aan de Europese Commissie.

De Minister van Landbouw, Visserij, Voedselzekerheid en Natuur kan een formulier vaststellen voor het indienen van het plan.

Op verzoek van de aanvrager volstaat het college bij de beoordeling van een aanvraag tot uitbreiding van een bestaande toelating met een kleine toepassing als bedoeld in artikel 3, onderdeel 26, van verordening (EG) 1107/2009 met de beoordeling van de documentatie en informatie, bedoeld in artikel 51, tweede lid, onderdeel d, van verordening (EG) 1107/2009, volgens de stand van de wetenschappelijke en technische kennis en de richtsnoeren of andere beoordelingsmethoden, zoals die hebben gegolden ten tijde van de aanvraag voor de reeds bestaande toelating.

Indien het college besluit tot toelating van de uitbreiding, overeenkomstig het eerste lid, eindigt de uitbreidingstoelating tegelijk met de bestaande toelating.

Het college maakt gebruik van de beoordelingsmethoden uit de aangewezen richtsnoeren of de andere beoordelingsmethoden, die zijn opgenomen in bijlage XV, deel A respectievelijk B, onverminderd het bepaalde in hoofdstuk 2.

Het college kan aan de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit een voorstel tot wijziging van bijlage XV doen, nadat het dit voorstel in de Staatscourant bekend heeft gemaakt en aan een ieder de gelegenheid heeft geboden binnen zes weken zijn zienswijze ter kennis van het college te brengen.

Indien geen beoordelingsmethode voor een gewasbeschermingsmiddel beschikbaar is, maar wel voor een biocide, en een beoordeling in verband met de toelatingsvoorwaarden, bedoeld in artikel 28, eerste lid, onderdeel b, 1° tot en met 5°, van de wet noodzakelijk is, kan het college, onder opgaaf van redenen, een beoordelingsmethode voor biociden op overeenkomstige wijze toepassen voor de beoordeling van een gewasbeschermingsmiddel.

Een gewasbeschermingsmiddel heeft geen onaanvaardbare effecten op de gezondheid van de mens, bedoeld in artikel 28, eerste lid, onderdeel b, onder 4°, van de wet, indien bij de toepassing van bijlage VI, deel I, onderdeel C, 2.4.1, van richtlijn 91/414/EEG blijkt dat voor alle omstandigheden waarbij als gevolg van professioneel gebruik blootstelling aan het gewasbeschermingsmiddel kan optreden, een risico-index is berekend die ten hoogste gelijk is aan 1.

De risico-index wordt voor elke voor de toelating relevante blootstelling berekend door de blootstelling als gevolg van professioneel gebruik aan het gewasbeschermingsmiddel te delen door de gezondheidskundige norm als bedoeld in bijlage VI, deel I, onderdeel B, punten 2.4.1.1., en 2.4.1.4., bij richtlijn 91/414/EEG.

Indien het mengen van een gewasbeschermingsmiddel met andere stoffen, middelen of preparaten wordt voorgeschreven zijn het eerste en tweede lid van overeenkomstige toepassing op het mengsel.

Het college neemt bij de bepaling van de blootstelling het volgende in acht:

Het college gaat bij de beoordeling van de voorgestelde beschermende kleding en apparatuur als bedoeld in bijlage VI, deel I, onderdeel B, punt 2.4.1.3. bij richtlijn 91/414/EEG, uit van de bij deze kleding en apparatuur vastgestelde beschermingsfactoren als bedoeld in bijlage III.

In aanvulling op het tweede lid hanteert het college voor de voorgestelde beschermende kleding en apparatuur, bedoeld in het tweede lid, een beschermingsfactor die is gemeten wanneer blijkt dat de gemeten blootstelling met toepassing van de voorgestelde beschermende kleding en apparatuur onder de geldende gebruiksomstandigheden en bij het juiste gebruik, anders is dan bij bepaling van de blootstelling overeenkomstig het eerste lid.

De minister stelt de modellen, genoemd in het eerste lid, in een bijlage bij deze regeling vast.

Het college bepaalt voor alle voor de toelating relevante blootstellingen de gezondheidskundige norm voor systemische effecten op de gezondheid door blootstelling via de orale, dermale en inhalatoire blootstellingsroute.

De blootstelling wordt voor iedere blootstellingsroute voor de systemische effecten op de gezondheid uitgedrukt in mg/persoon per dag en voor de inhalatoire blootstellingsroute van vluchtige stoffen tevens uitgedrukt in mg/m3 inademingslucht.

Het college maakt bij de bepaling van de gezondheidskundige norm gebruik van het Acceptable Operator Exposure Level (AOEL) zoals voortkomend uit de beoordeling van de werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel door de Commissie van de Europese Gemeenschappen, bedoeld in de artikelen 5 en 6 van richtlijn 91/414/EEG, en de grenswaarde zoals vastgesteld krachtens art. 4.3, eerste lid, van het Arbeidsomstandighedenbesluit.

In aanvulling op het tweede lid bepaalt het college in geval van blootstelling aan stoffen met kankerverwekkende effecten zonder toxicologische drempelwaarde het risicogetal. Dit risicogetal wordt overeenkomstig het eerste lid aangemerkt als gezondheidskundige norm.

Het college bepaalt voor zover mogelijk op grond van het dossier in alle gevallen de gezondheidskundige norm voor lokale effecten op de gezondheid door blootstelling voor de dermale en inhalatoire blootstellingsroute voor kortdurende alsmede langdurige blootstelling. Deze effecten worden:

Wanneer uit de risicobeoordeling bedoeld in bijlage VI, deel I, onderdeel C. punt 2.4.1, bij richtlijn 91/414/ EEG, blijkt dat de risico-index zonder gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen groter is dan 1, wordt de gezondheidskundige norm met uitzondering van die voor kankerverwekkende effecten zonder toxicologische drempelwaarde, opnieuw berekend met behulp van de methode allometrische extrapolatie en wordt de risico-index opnieuw bepaald.