Richtlijn decontaminatie apparatuur ziekenhuisafval

1. Inleiding

1.1. Steriliseren of desinfecteren

In het najaar van 2005 heeft het RIVM voor VROM een onderzoek uitgevoerd om vast te stellen welke decontaminatiemethoden geschikt zijn voor ziekenhuisafval. Uit dat onderzoek is naar voren gekomen dat, op basis van de informatie die toen beschikbaar was, desinfectie en sterilisatie met verzadigde vochtige hitte het meest geschikt zijn. Zowel de effectiviteit als de reproduceerbaarheid van processen die met verzadigde vochtige hitte werken zijn hoog. Een samenvatting van het relevante deel uit het rapport aan VROM staat in bijlage 1.

1.2. Batch versus continue procesvoering

Decontaminatieprocessen kunnen zowel batchgewijs als continu worden bedreven. Deze richtlijn is voor beide typen processen toepasbaar.

2. Reikwijdte

Deze richtlijn geeft de eisen, waaraan de apparatuur én het proces voor de microbiologische decontaminatie van ziekenhuisafval door verzadigde vochtige hitte moeten voldoen.

De afvalverwerker kan aanvullende acceptatiecriteria stellen aan het gedecontamineerde materiaal. Voor de aanschaf van een decontaminatie-apparaat moet met de beoogde afvalverwerker overeengekomen worden dat de output van het apparaat door de afvalverwerker wordt geaccepteerd en aan welke randvoorwaarden moet worden voldaan.

Met deze richtlijn wordt het gebruik van een decontaminatietechniek die niet werkt met verzadigde vochtige hitte, niet uitgesloten. In dat geval kan deze richtlijn wel als leidraad worden gebruikt, maar zal per onderdeel van de richtlijn moeten worden bepaald of de eisen voor de andere techniek afwijken. Zeker op het punt van de effectiviteit zullen er aanvullende gegevens nodig zijn ter onderbouwing.

3. Definities

Ten behoeve van deze richtlijn zijn de volgende termen gedefinieerd:

De eindverwerker van het gedecontamineerde materiaal.

Het behandelen van ziekenhuisafval met verzadigde vochtige hitte om het infectieuze karakter weg te nemen; desinfectie of sterilisatie.

Tijd die nodig is om bij gespecificeerde procescondities de gewenste effectiviteit te behalen.

Alle (geautomatiseerde) handelingen ten behoeve van de decontaminatie van de afvalstoffen, inclusief voorbehandelingen zoals conditionering en versnipperen en nabehandelingen zoals drogen.

Inactiveren van de micro-organismen die ziekenhuisafval bij verdere verwerking infectieus maken, maar niet noodzakelijk alle micro-organismen.

Een serie testen die op de plaats van fabricage worden uitgevoerd om aan te tonen dat het individuele decontaminatie-apparaat voldoet aan de specificaties.

Het verkrijgen en documenteren van bewijs dat de decontaminatie-apparatuur is geleverd en geïnstalleerd conform de specificaties.

Het proces van het verkrijgen en documenteren van bewijs dat de geïnstalleerde apparatuur functioneert binnen de gespecificeerde limieten wanneer deze wordt gebruikt in overeenstemming met de gebruiksinstructies.

Het proces van het verkrijgen en documenteren van bewijs dat de geïnstalleerde apparatuur, wanneer deze wordt gebruikt in overeenstemming met de gebruiksinstructies, functioneert volgens de vastgestelde criteria en daarbij altijd een product oplevert dat voldoet aan de gestelde eisen.

De waarde van een procesvariabele.

Fysische grootheden waarvan de waarde de effectiviteit van het decontaminatieproces beïnvloedt.

Bijvoorbeeld: Tijd, temperatuur, vochtigheid, debiet, snippergrootte.

Een voorwerp dat het moeilijkst te decontamineren product simuleert.

Het voorwerp is zodanig ontworpen dat in het deel dat door de vochtige hitte het moeilijkst te bereiken is, een biologische of chemische indicator geplaatst kan worden. Het ontwerp van het voorwerp wordt mede bepaald door de samenstelling van het afval.

Een decontaminatieproces verloopt reproduceerbaar wanneer in elk proces de voor het proces de kritische parameters binnen de gespecificeerde toleranties blijven.

Tijd die verstrijkt tussen het bereiken van de decontaminatietemperatuur op de stuurvoeler van de procesbesturing en het bereiken van de decontaminatietemperatuur op alle meetpunten in het afval.

Het inactiveren van alle micro-organismen in ziekenhuisafval.

Het bereik van temperaturen gemeten gedurende de decontaminatietijd, met aan de onderkant de beoogde decontaminatietemperatuur en aan de bovenkant het door de fabrikant gespecificeerde maximum.

De temperatuur van verzadigde stoom berekend uit de gemeten druk.

Een serie testen om de specificaties, inclusief de limieten van de procesparameters, voor een type decontaminatie-apparaat vast te stellen.

Deze serie testen wordt door de fabrikant uitgevoerd voordat de apparatuur op de markt wordt gebracht. De gebruiker kan met de testresultaten beoordelen of de aan te schaffen apparatuur geschikt is voor het beoogde doel.

a. Waterdamp waarvan de temperatuur gelijk is aan het kookpunt van het water bij de heersende druk

Zie bijlage 2 voor de mathematische relatie tussen druk en temperatuur in waterdamp.

b. Vloeibaar water met een temperatuur van tenminste 65°C

Gedocumenteerde procedure voor het verkrijgen, documenteren en interpreteren van resultaten die nodig zijn om vast te stellen dat een proces een consistent product oplevert in overeenstemming met de vastgestelde specificaties.

IK, OK en PK zijn onderdelen van validatie. Zie bijlage 3 voor een schematische weergave van de onderlinge relatie.

Een decontaminatieprogramma waarmee alle inwendige delen van de installatie die bij normaal gebruik met het afval in aanraking komen gedecontamineerd worden, zodat deze veilig gehanteerd kunnen worden bij onderhoud en reparatie.

Afval van verloskundige zorg, de behandeling van verwondingen, diagnose, behandeling of preventie van ziektes bij de mens en/of verwant onderzoek, waarvan de inzameling en verwijdering zijn onderworpen aan speciale richtlijnen om infectie te voorkomen, vallend onder Eural cat. 18.01.03.

4. Procesbeschrijving

4.1. Decontaminerend agens

De in deze richtlijn beschreven decontaminatie-apparatuur werkt met verzadigde vochtige hitte om de schadelijke micro-organismen af te doden. De vochtige hitte kan toegepast worden in de vorm van stoom of in de vorm van vloeibaar water. Beide vormen zijn even effectief in het afdoden van micro-organismen. Het afval kan worden ondergedompeld in heet water of er kan stoom worden toegevoerd, die extern is opgewerkt. Er kan ook gebruik gemaakt worden van het in het afval aanwezige water, bijv. vloeibare kweekmedia uit het laboratorium, dat wordt verhit door stoom, microgolven, compressie, etc.

In alle gevallen is het belangrijk dat het vocht en de warmte alle oppervlakken bereiken die gedecontamineerd moeten worden. Wanneer niet alle oppervlakken van het afval bereikbaar zijn, bijv. doordat de in slangen en naalden aanwezige lucht het doordringen van stoom of water tegenwerkt, moeten de oppervlakken bereikbaar worden gemaakt. Dit kan gebeuren door het afval te versnipperen en/of door middel van drukverlaging (verder vacuüm te noemen) de lucht uit het afval te verwijderen.

Op basis van deze principes kunnen fabrikanten vele technische oplossingen bedenken, ieder met eigen voor- en nadelen, die alle voor de gespecificeerde soorten ziekenhuisafval een acceptabel decontaminatieproces kunnen geven.

De tijden en temperaturen die in §6 worden genoemd voor effectieve desinfectie- en sterilisatieprocessen zijn alleen geldig als er gewerkt wordt met verzadigde vochtige hitte (zie ook bijlage 1). Ter plaatse van het te decontamineren oppervlak moet de temperatuur in overeenstemming zijn met de heersende druk. Bijlage 2 geeft de relatie tussen temperatuur en druk voor verzadigde stoom. Indien niet wordt voldaan aan deze voorwaarde is geen sprake van een proces met verzadigde vochtige hitte. Hierdoor kan niet terug gevallen worden op de decontaminatietijden welke zijn gerelateerd aan deze condities. Een fabrikant zal dan, bijvoorbeeld met behulp van biologische testsystemen, moeten aantonen dat het proces eenzelfde effectiviteit heeft als een verzadigd vochtige hitte proces.

4.2. Decontaminatieproces

Het decontaminatieproces bestaat uit verschillende fasen:

De verschillende fasen zullen niet in iedere installatie duidelijk van elkaar gescheiden zijn. De beoordeling van het proces wordt echter eenvoudiger indien dit wel het geval is. In het bijzonder als de decontaminatiefase een gedefinieerd startpunt en een begrensde tijdsduur heeft bij een constante temperatuur.

De volgorde van de fasen kan anders zijn dan hierboven aangegeven.

4.2.1. Verkleinen en/of luchtverwijdering

Een effectieve manier om vochtige hitte in contact te brengen met alle oppervlakken van het afval, is het verkleinen van het afval met een zgn. shredder. Verkleinen van het afval heeft het bijkomende voordeel dat het volume kleiner wordt en het afval naderhand niet meer als ziekenhuisafval te herkennen is. Een dergelijke installatie zal zijn afgesteld om een bepaalde deeltjesgrootte te bereiken, welke garandeert dat de vochtige hitte zonder belemmering de te decontamineren oppervlakken kan bereiken.

Nadelen van het verkleinen voorafgaand aan de decontaminatie zijn de microbiologische vervuiling van de shredder door het afval en de mogelijke besmetting van de omgeving van de installatie door het uittreden van partikels en aërosolen. De installatie moet zodanig ingericht zijn dat de shredder als onderdeel van het proces en in het geval van storingen gedesinfecteerd kan worden en dat het uittreden van aërosolen tijdens het shredderen wordt voorkomen. De vultrechter voor de shredder moet hermetisch gesloten kunnen worden en de ventilatie naar de buitenlucht mag alleen plaatsvinden via geschikte filters. Wanneer de fabrikant van het decontaminatie-apparaat met shredder claimt dat het apparaat geschikt is voor de verwerking van naalden, dan moet de fabrikant aantonen en garanderen dat alle injectienaalden verkleind worden tot de door fabrikant gespecificeerde lengte, zodat ook de inwendige decontaminatie effectief zal zijn.

Verkleining van het afval is echter niet altijd noodzakelijk om tot een effectief decontaminatieproces te komen. Door middel van vacuüm kan de lucht uit het afval worden verwijderd en kan toch een goede stoompenetratie en opwarming van het afval plaatsvinden. Van de sterilisatie van medische hulpmiddelen is bekend dat voor het verwijderen van lucht uit holle voorwerpen er bijna altijd een serie van drukverlagingen, gevolgd door stoompulsen noodzakelijk zijn. De procesparameters van deze fase moeten gespecificeerd zijn (zowel qua tijd als drukwaarden). Door middel van validatie moet aangetoond worden dat het proces effectief is voor het hiermee te decontamineren afval. De methode beschreven in DIN 58949-3 wordt de stoompenetratie in holle voorwerpen bepaald met behulp van een gestandaardiseerd testvoorwerp.

Bij installaties zonder shredder moet rekening gehouden worden met het smelten van kunststof materialen. Het is mogelijk dat contaminatie ingesloten kan raken en daardoor afgeschermd wordt van de stoom. De micro-organismen worden dan mogelijk niet afgedood. Om te voorkomen dat micro-organismen alsnog vrij komen mag het op deze wijze gedecontamineerd afval daarom niet worden verkleind of in een perscontainer worden gestort. Het afval, met de insluitingen intact, mag dan als gedecontamineerd beschouwd worden.

4.2.2. Bevochtiging en opwarmingsfase

In deze fase zal het afval bevochtigd en opgewarmd worden. Aan het einde van deze fase zal de daadwerkelijke decontaminatiefase in gaan.

4.2.3. Decontaminatiefase

Tijdens de decontaminatiefase dient de temperatuur minimaal de beoogde temperatuur te bedragen gedurende minimaal de beoogde decontaminatietijd onder verzadigde vochtige omstandigheden.

4.2.4. Droging (indien vereist)

In deze laatste fase van het proces wordt het aanwezige vocht aan de lading onttrokken, tot het niveau dat door de afvalverwerker is voorgeschreven.

5. Apparaateisen

5.1. Algemeen

5.2. Proces

5.3. Monitoren, controle, storing en onderhoud

In het onderhoudsprogramma en -protocol dient eveneens te worden omschreven onder welke omstandigheden een herkwalificatie van apparatuur nodig is. Indien tijdens regulier onderhoud, vervanging of reparatie van onderdelen plaatsvindt die een belangrijke invloed hebben op het proces is op grond van §7.7 een herkwalificatie nodig. De fabrikant dient specifiek te benoemen na welke vervanging/reparatie van welke onderdelen dit in ieder geval nodig is.

6. Validatie

Validatie gebeurt door het uitvoeren van fysische metingen, waarnodig aangevuld met of vervangen door microbiologische testen. Microbiologische testen zijn in ieder geval noodzakelijk wanneer het niet mogelijk is om alle kritische fysische parameters te meten en wanneer er niet met verzadigde vochtige hitte wordt gewerkt. Validatie wordt uitgevoerd om aan te tonen dat de door de fabrikant gespecificeerde ziekenhuisafval effectief en reproduceerbaar gedecontamineerd kan worden.

6.1. Typetest

Vanuit de claim die de fabrikant maakt dient door de fabrikant een testprogramma te worden vastgesteld en uitgevoerd, waarmee de beoogde werking van de machine wordt aangetoond.

Indien het volledige spectrum van ziekenhuisafval verwerkt wordt kunnen holle voorwerpen zoals naalden en slangen beschouwd worden als de voorwerpen die het moeilijkst te decontamineren zijn indien niet voorafgaand wordt geshredderd. Met de typetest moet nadrukkelijk aangetoond worden dat deze onderdelen van het ziekenhuisafval effectief gedecontamineerd worden.

De testen beschreven in DIN 58949 deel 3 moeten worden uitgevoerd voor zowel desinfectie- als sterilisatieprocessen. Voor installaties met een batchgewijze procesvoering moet de in de DIN-norm beschreven werkwijze ongewijzigd worden gevolgd. Voor continueprocessen kan het noodzakelijk zijn om de werkwijze aan te passen. De fabrikant van de installatie moet de gevolgde werkwijze nauwkeurig omschrijven en duidelijk en gemotiveerd aangeven waar van de werkwijze in de DIN-norm wordt afgeweken.

De resultaten van de typetest worden door de fabrikant gedocumenteerd. In dit document dient eveneens te worden beargumenteerd welke testen het meest kritisch zijn ten behoeve van de fabriekstest.

De specificaties voor de meetapparatuur staan beschreven in DIN 58949 deel 3.

De eisen voor het gebruik van biologische indicatoren in desinfectieprocessen en de kwalificatie daarvan staan beschreven in DIN 58949 delen 3 en 4.

De eisen voor het gebruik van biologische indicatoren in sterilisatieprocessen en de kwalificatie daarvan staan beschreven in NEN-EN-ISO 11138 delen 1 en 3.

In alle gevallen moeten de biologische indicatoren worden toegepast in een ‘process challenge device’ (PCD) dat model staat voor het moeilijkst te decontamineren voorwerp of deel van een voorwerp in het geval dat het afval wordt geshredderd.

DIN 58949 deel 3 geeft de eisen voor de resultaten van de biologische testen en de thermometrische testen in desinfectieapparatuur.

Voor sterilisatoren moet het gemeten temperatuurprofiel voldoen aan de criteria in Richtlijnen Steriliseren en Steriliteit; D6103b.

Bij decontaminatie-apparatuur die voorzien is van een transportschroef, roermechanisme, impellor, oid. kan het noodzakelijk zijn om de biologische indicatoren, PCDs, dataloggers ed. te beschermen tegen mechanische beschadiging; bijv. stalen korfjes. Een dergelijke bescherming moet echter voldoende doorlaatbaar zijn voor vochtige hitte om de effectiviteit van het proces niet negatief te beïnvloeden.

6.2. Fabriekstest

De fabrikant moet een testprogramma opstellen waarmee hij kan aantonen dat de installatie (of in het geval van assemblage on-site, delen van de installatie) aan de specificaties voldoen, voordat de installatie naar de afnemer wordt verzonden. In ieder geval moeten de testen uitgevoerd worden die bij de typetest het meest kritisch bleken. Voor de uitvoering en beoordeling zijn dezelfde eisen van toepassing als voor de typetest.

Naar oordeel van de fabrikant kunnen delen van de fabriekstest tijdens de installatie kwalificatie uitgevoerd worden.

6.3. Installatie kwalificatie

IK dient om alle specificaties van het proces, de apparatuur, de bediening, het genereren van vochtige hitte, de locatie waar de apparatuur staat opgesteld en de noodzakelijk voorzieningen die op locatie aanwezig moeten zijn, te verifiëren. Alle instrumenten (inclusief testapparatuur) voor processturing en -bewaking, aanwijzing en/of registratie moeten aantoonbaar gekalibreerd zijn. De fabrikant stelt hiervoor een protocol op.

6.4. Operationele kwalificatie

Met OK moet worden aangetoond dat de geïnstalleerde apparatuur in staat is om het gespecificeerde decontaminatieproces binnen de vastgelegde toleranties te doorlopen. Hiervoor worden (een deel van) de testbeladingen en testmethoden uit de typetest gebruikt. In ieder geval moeten de testen uitgevoerd worden die bij de typetest het meest kritisch bleken. Voor de uitvoering en beoordeling zijn dezelfde eisen van toepassing als voor de typetest.

6.5. Prestatie kwalificatie

Er moet worden aangetoond dat het afval van de betreffende instelling op effectieve en reproduceerbare wijze wordt gedecontamineerd. Hiertoe moeten op representatieve plaatsen in het afval, en indien van toepassing in de vloeistoffen die geloosd gaan worden, de procesparameters worden gemeten. De eisen die aan de metingen worden gesteld zijn identiek aan de eisen bij de typetest.

Voor installaties waarbij het continue meten van de temperatuur van het afval niet mogelijk is en/of waarvan de effectiviteit van het proces niet op fysische gronden is vast te stellen, dienen alternatief microbiologische testen uitgevoerd te worden. De eisen die aan de uitvoering en resultaten van de testen worden gesteld zijn identiek aan de eisen bij de typetest.

Aandachtspunten bij de prestatie kwalificatie (PK) zijn:

6.6. Rapportage

De resultaten van de kwalificaties dienen in een rapport te worden vastgelegd. Dit rapport kan samengesteld zijn uit deeldocumenten afkomstig uit verschillende bronnen (fabrikant, installateur, validatiebedrijf). Dit rapport dient tenminste de volgende onderdelen te bevatten:

De voor de decontaminatie verantwoordelijk persoon dient dit rapport te accorderen en de apparatuur vrij te geven voor gebruik.

6.7. Herkwalificatie